35年来首例！FDA批准吸入疗法用于过敏反应治疗，无需注射

近日，美国FDA批准了由ARS Pharmaceuticals公司开发的neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）上市。这款产品主要用于紧急治疗成人和体重至少30公斤的儿童患者的I型过敏反应，包括可能危及生命的过敏性休克。ARS Pharmaceuticals公司的新闻稿指出，这一批准是35年来肾上腺素递送领域的首次重大创新，为患者提供了一种不需要针头、不需注射的替代治疗选择。

过敏反应是当人体免疫系统对通常不会引起症状的物质做出异常反应时发生的。过敏性休克是一种严重且危及生命的过敏反应，通常涉及身体多个部位，属于医学紧急情况。常见的引发过敏性休克的过敏原包括某些食物、药物和昆虫叮咬。症状通常在暴露后几分钟内出现，包括荨麻疹、肿胀、瘙痒、呕吐、呼吸困难和意识丧失等。目前，肾上腺素是唯一能挽救生命的过敏性休克治疗方法，但之前只能通过注射形式提供。由于多种原因，许多患者无法及时接受肾上腺素注射，甚至恐惧注射。根据ARS Pharmaceuticals公司的数据，在美国每年因过敏性休克导致的50万例急诊中，大约60%的患者没有使用肾上腺素注射。

neffy的批准基于四项研究，这些研究对175名未发生过敏性休克的健康成人进行了测试，测量了使用neffy或已批准的肾上腺素注射产品后血液中的肾上腺素浓度。研究结果显示，接受neffy或肾上腺素注射治疗的参与者的肾上腺素血液浓度相当。neffy还表现出与肾上腺素注射产品类似的血压和心率升高，这是肾上腺素在治疗过敏性休克中的两个关键作用。在对体重超过30公斤的儿童的研究中，结果显示，儿童中肾上腺素的浓度与接受neffy的成年人相似。

neffy是一种单剂量（2毫克）生理盐水肾上腺素鼻喷雾剂，通过喷入一个鼻孔使用。与肾上腺素注射产品一样，如果症状没有改善或症状恶化，可以再次喷入新的neffy（在同一鼻孔）。患者可能需要寻求紧急医疗协助，以密切监测过敏性休克的情况，并在需要进一步治疗时得到及时处理。

通过neffy的推出，ARS Pharmaceuticals为医疗领域带来了革命性的改变，提供了无针头的解决方案，使得过敏性休克患者能够更方便地接受肾上腺素治疗，提升了紧急情况下的应对效率。