A Comparison of PK and PD Responses Following Single and Repeat Administration of Epinephrine Nasal FMXIN002 4.0 mg and EpiPen 0.3 mg, in Healthy Adults With Allergic Rhinitis

The study will evaluate the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) responses of FMXIN002, an intranasal epinephrine powder, compared with the EpiPen® intramuscular autoinjector, after single and double doses, in healthy adults with a history of allergic rhinitis.

开始日期2025-11-03

申办/合作机构

Nasus Pharma Ltd.

NCT07038746

/ Recruiting临床1期IIT

A Phase 1b, Open-Label, Exploratory Study Evaluating the Effects of Inhaled Epinephrine in Individuals Experiencing Systemic Allergic Reactions During Allergy Testing, Immunotherapy or Oral Challenges

The goal of this exploratory study is to evaluate the effects of inhaled epinephrine in subjects, who may not be eligible for the GHL-101 trial, and who are experiencing systemic allergic reaction (SAR) that occur following allergy testing, subcutaneous immunotherapy (SCIT), oral challenges (with food and/or drug) or oral immunotherapy (OIT).

开始日期2025-08-25

申办/合作机构

Kokua Pharma Inc

NCT07084753

/ Not yet recruitingN/AIIT

Comparison of Opioid-based Anesthesia, Opioid-free Anesthesia Based on Intravenous Drugs and Opioid-free Anesthesia With Thoracic Paravertebral Block, in Patients Undergoing Laparoscopic Gastric Bypass Surgery for Obesity

Regional anesthesia is a technique in which a local anesthetic is injected near a nerve or spinal cord to block sensation, motor stimulation, and pain. In this study, an ultrasound-guided paravertebral block will be used, with careful consideration of all positive and negative factors and possible complications. A thoracic paravertebral block is performed by inserting a needle into the intercostal spaces on the back, approximately 4 cm lateral to the spine. Many studies support excellent pain control with this technique, during and after surgery in thoracic and abdominal surgery. Investigators aim to achieve faster patient mobility after surgery, rapid recovery of bowel function, reduced nausea and vomiting, and maximum pain control. The use of opioids, which can additionally cause respiratory suppression and drowsiness, is avoided.
At any time in case of need to switch from laparoscopic to open surgery, equally adequate anesthesia and postoperative analgesia are ensured without the need to change the approach to the same. In this study, the basic scientific assumption (hypothesis) of the researchers is that non-opioid anesthesia with thoracic paravertebral block provides adequate pain control during and long-term after the surgical procedure, without the side effects of opioid anesthesia.
The main goal of the study is to determine which type of anesthesia results in the best pain control and most significantly reduces complications of anesthesia and surgery in overweight patients who are scheduled for laparoscopic longitudinal gastrectomy and partial/total gastrectomy.

开始日期2025-07-30

申办/合作机构

University Hospital Dubrava

100 项与肾上腺素相关的临床结果

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100 项与肾上腺素相关的转化医学

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100 项与肾上腺素相关的专利（医药）

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45,272

项与肾上腺素相关的文献（医药）

2026-01-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Potential anticoagulant mechanism of curdione: Enhancing thrombin inhibition by binding to AT-Ⅲ ‘s D-helix region

Article

作者: Guan, Yuxuan ; Shi, Hanbing ; Zhang, Teng ; Xia, Quan ; Du, Shan ; Wang, Shuhui

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

Curcuma wenyujin was first recorded in the Tang Dynasty's Xinxiu Bencao and has been traditionally used to treat blood stasis syndrome. Its active component curdione exhibits antiplatelet effects, though its anticoagulant mechanisms remain unclear and require further investigation.

AIM OF THE STUDY:

To investigate the anticoagulant activity of curdione, identify potential targets through integrated screening, and elucidate the underlying mechanisms.

MATERIALS AND METHODS:

An acute blood stasis rat model was induced by ice bath stimulation and adrenaline administration. Hemorheological parameters were measured using a hemorheology analyzer, while coagulation function was evaluated using an automated coagulation analyzer. Label-free quantitative proteomics and network pharmacology identified curdione's potential anticoagulant targets. The interaction between curdione and antithrombin Ⅲ (AT-Ⅲ) was confirmed by molecular docking, enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), Western blot analysis, cell thermal shift assay (CETSA), and surface plasmon resonance (SPR) techniques. Site-directed AT-Ⅲ mutagenesis integrated with SPR analysis elucidated the anticoagulant mechanism of curdione.

RESULTS:

Curdione significantly reduced blood and plasma viscosity, prolonged prothrombin time (PT) by approximately 30 %, and inhibited coagulation factors Ⅱ, Ⅶ, Ⅸ, and X, whilst simultaneously enhancing AT-Ⅲ activity in rats with blood stasis. Thrombin and AT-Ⅲ were identified as the key targets, indicating that curdione potentiates AT-Ⅲ-mediated thrombin inhibition via direct binding. Molecular docking and CETSA confirmed their interaction. SPR analysis confirmed curdione binds AT-III's D-Helix (Asn77, Lys157, Arg161, Arg164) with high affinity (4.52E-07 M), potently enhancing thrombin inhibition.

CONCLUSION:

Curdione binds the AT-III D-Helix, enhancing thrombin inhibition and demonstrating potential for treating thromboembolic disorders.

2026-01-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

A UPLC-Q/TOF-MS-based plasma and hippocampal metabolomics analysis was conducted to investigate the impact of Erjing Pills on Alzheimer's Disease rats

Article

作者: Wu, Yi ; Zhu, Na ; Liu, Min ; Wu, Qiu-Yun ; Zhu, Xu-Dong ; Yan, Fei-Xia ; Yang, Xi-Yang ; Zhou, Jian ; Huang, Li-Ping ; Zhang, Peng

Alzheimer's Disease (AD), the most common form of dementia, places a significant burden on individuals and society. In line with the doctrines of Chinese medical practice, kidney deficiency and insufficient marrow cannot nourish the brain, leading to insufficient blood, cerebral dysfunction, and ultimately dementia. Erjing Pills contain wolfberry and Polygonati Rhizoma, which tonify the kidneys and improve the essence. Although pharmacological studies have demonstrated that Erjing Pills can be used to prevent and treat AD, the detailed action mechanism is yet to be determined. To comprehensively reveal the mechanism of action of Erjing Pills in the prevention and treatment of AD, three pharmacodynamic evaluations, the water maze test, both hematoxylin-eosin and immunohistochemical techniques were utilized to assess the effects of Erjing Pills on AD rats. Furthermore, plasma and hippocampus metabolomics were conducted by various statistical analyses combined with UPLC-Q/TOF-MS were employed for a comprehensive and accurate analysis of the in vivo anti-AD effects of Erjing Pills. Erjing Pills enhanced learning and memory capacity decreased hippocampal Aβ deposition expression, and enhanced hippocampal morphology in AD rats. After Erjing Pills treatment, 38 plasma metabolites and 15 hippocampal metabolites of AD rats were regressed to levels similar to those of controls. Moreover, pathways impacted by Erjing Pills on AD included arachidonic acid metabolism, retinol metabolism, glycerophospholipid metabolism, and caffeine metabolism. Additionally, adrenaline, leukotriene B4, retinol, and paraxanthine clearly distinguished the Erjing Pills group from the AD group. These findings significantly enhance our comprehension of the metabolic pathways implicated in AD and shed light on the therapeutic mechanisms of Erjing Pills in alleviating symptoms in rats with AD.

2025-12-31·SCANDINAVIAN CARDIOVASCULAR JOURNAL

Ex vivo resuscitation and evaluation of hearts after 22 minutes of normothermic cardiac arrest

Article

作者: Li, Mei ; Steen, Erik ; Steen, Stig ; Pascevivius, Audrius ; Liao, Qiuming

OBJECTIVE:

The aim was to resuscitate and evaluate hearts ex vivo after 22 min of cardiac arrest with the goal of increasing the number of usable hearts from controlled donation after circulatory death (cDCD).

DESIGN:

Eight pigs (39-61 kg) underwent 22 min of ventricular fibrillation, after which the heart was first perfused in vivo for three minutes with an oxygenated, erythrocyte-containing cardioplegic preservation solution. The heart was then explanted and perfused ex vivo with the same solution for three hours at 18 °C in a transportable heart preservation system. Functional evaluation was performed ex vivo (n = 7), while one heart underwent orthotopic transplantation and was monitored for 24 h.

RESULTS:

The seven hearts evaluated ex vivo easily pumped twice the cardiac output measured in vivo. The transplanted heart maintained normal blood pressure, blood gases, and urine output throughout the 24-hour observation period. At the end of this period the aortic pressure was 104/80 mmHg with a heart rate of 129 beats per minute. Intravenous administration of 20, 40, and 100 µg adrenaline resulted in an aortic pressures of 238/171, 284/196, and 287/201 mmHg with corresponding heart rates of 162, 188, and 223 beats per minute.

CONCLUSION:

Hearts exposed to 22 min of cardiac arrest were successfully resuscitated ex vivo and demonstrated adequate function when evaluated.

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项与肾上腺素相关的新闻（医药）

2025-11-27

·记医鼠乐园

药物分析重点知识总结【知识点】

绪论 1. 药物:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2. 药品：通常是指用药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品是可供临床使用的商品。 3.《药物非临床研究质量管理规范》 GLP 《药物临床试验质量管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 第一章 1. 国家药品标准:是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 2. 凡例:是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 3. 药品名称: 《中国药品通用名称》 CADN 《中国药典》 ChP 《有机化学命名原则》 IUPAC 《世界卫生组织》 WHO 药品通用名称:列入国家药品标准的药品名称。 4. 原料药的含量:（用%表示）。 5. 制剂的含量限度:用标示量的百分含量(即百分标示量)。 6. 标准品:系指用于坐物检定或效价测定的标准物质。对照品:系指采用理化方法进行监别、检查或含量测定时所用的标准物质。 7. 滴定液和试液的浓度表达方式: 滴定液:“XXX滴定液(YYY mol/L)"示;试液:“YYYmol/LXXX”表示。 8. 溶液后标示的“(1→10）”等符号:系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。 9. “精密称定”:系指称取重量应准确至所取重量的千分之一; “称定”：系指称取重量应准确至所取重的百分之一； “约”：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。例如，称取“0.1g",系指称取重量可为0.06-0.14g;称取“2g”，系指称取重量可为1.5-2.5g;称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95~2.05g;称取“2.00 g,系指称取重量可为1.995-2.005g即遵循“4舍6入5成双”的原则。 10. 恒重:(除另有规定外)系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg下的重量。 11. 物理常数: ①熔点 ②比旋度 ③吸收系数 12. 稳定性试验:分为影响因素试验、加速试验与长期试验。 13. 《中国药典》:2015年版由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，由凡列与正文及其引用的通则共同构成。 14. 《美国药典》 USP-NF 《英国药典》 BP 《欧洲药典》 EP 《日本药局方》 JP 《国际药典》 PhInt 《国家食品药品监督管理总局》CFDA 15. 检验程序: ①取样 ②检验 ③留样 ④检验报告第二章 1. 药物的鉴别试验:是判断药物（针对已知药物）的真伪。 2. 一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。专属鉴别试验是证实某一类药物的依据。 3. 鉴别: ①芳香第一胺类本品50mg加稀盐酸1ml煮沸，加0.1mol/L亚硝酸钠加等量1mol/L脲溶液，加碱性β-萘酚生成粉红到猩红色沉淀。 ②无机金属盐（焰色反应）钠离子——鲜黄色，钾离子——紫色，钙离子——砖红色，钡离子——黄绿色，胺盐加氢氧化钠（碱）生成氨臭气体。 ③无机酸根氯化物加稀硝酸，加硝酸银试液生成白色沉淀。硫酸盐加氯化钡（醋酸铅）生成白色沉淀。硝酸盐加等量硫酸，加硫酸亚铁，分层，界面显棕色。 4. 红外光谱法:是一种专属性很强，应用性较广的鉴别方法。 5. 色谱鉴别发法: 采用与对照品（或经确证的已知药品）在相同的条件下进行色谱分离，并进行比较，根据两者保留行为和监测结果是否一致来验证药品的真伪。薄层色谱鉴别法——TLC 6. 显微鉴别: 采用显微镜对药材的(饮片)切片，粉末解离组织或表面制片，以及含饮片粉末的制剂中饮片的组织，细胞和内含物等特征进行鉴别的一种方法。第三章 1. 杂质：chP将任何影响药物纯度的物质均称为杂质。 2. 药物杂质的来源： ①:生产过程中引入的杂质； ②:储藏过程中引入的杂质。 3：药物杂质的分类：按来源分类可以分为一般杂质和特殊杂质。 ①一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和储藏过程中容易引入的杂质也常称为信号杂质。 ②特殊杂质:是指在特定药物的生产和储藏过程中引入的杂质也常称为有关物质。 4. 杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。公式：L＝CV/S*100% 5. 氯化物检查法：原理：氯离子加银离子生成氯化银白色沉淀。 6. 重金属检查法： ①重金属：指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 ②第一法：硫代乙酰胺法。 7. 砷盐检查法：第一法：古蔡氏法原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，可用于砷盐的检查。 8. 干燥失重测定法：测定内容：主要检查药物中的水分及其他挥发性物质。 9. 残留溶剂测定法：用GC（气相色谱法）。第四章 1. 药物的含量：系指药物中所含主成分的量。 2. 滴定度：系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。 3. 朗伯—比尔定律：公式：A=ECL 4. 含量测定的方法: ①对照品比较法；②吸收系数法 ③计算分光光度法；④比色法 5. 高效液相色谱法（HPLC）：指采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂（表面键合有固定相的载体）的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法 6. 系统适用性试验：色谱系统的适用性试验通常包括 ①理论板数; ②分离度；③灵敏度; ④拖尾因子；⑤重复性； 7. HPLC测定法：①内标法；②外标法； 8. 分析方法验证的内容：验证指标:有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 (1). 准确度：使用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。 (2). 精密度：指在规定的条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 (3).专属性：指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）存在下，采用的分析方法能正确测定被测物质的能力。 9. 有机破坏法：有干法湿法。酸破坏法：凯氏定氮法。第五章 1. 体内药物分析:最常用的是血浆和血清。 2. 蛋白沉淀法: ①溶剂沉淀法；②中性盐析法；③强酸沉淀法；④热凝固法；第六章芳酸类非甾体抗炎药物 1. 代表药: 阿司匹林、双水杨酸酯、布洛芬、吲哚美辛、双氯芬酸钠、对乙酰氨基酚 2. 鉴别试验: 水杨酸反应加三氯化铁阿司匹林显紫堇色；双水杨酸酯显紫色；二氟尼柳显深紫色。常见杂质: 游离水杨酸。 3. 原料药测定法: 直接滴定法。 ChP2020主要采用酸碱滴定法。第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物 1. 代表药物：肾上腺素、异丙肾上腺素、多巴胺、麻黄碱 2. 鉴别试验：与三氯化铁反应： ①肾上腺素翠绿色加氨试液先紫后变紫红色。 ②异丙肾上腺素深绿色加5%的碳酸氢钠先蓝色后变红色。 ③去甲肾上腺素翠绿色加5%的碳酸氢钠先蓝色后变红色。 ④去氧肾上腺素紫色。 ⑤多巴胺墨绿色加1%的氨溶液紫红色。 ⑥沙丁胺醇紫色碳酸氢钠橙黄色浑浊液。 3. 特殊杂质与检查：酮体杂质的检查 4. 含量测定：（1）非水溶液滴定法:是在非水溶液中进行的酸碱滴定测定法。（2）酸根的影响：一般处理方法是：加入定量的醋酸汞冰醋酸溶液，使其生成在醋酸中难解离的卤化汞，以消除氢卤酸对滴定的干扰与不良影响。第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物 1. 代表药普鲁卡因（脂键）、利多卡因（酰胺键） 2. 对氨基苯甲酸类杂质的检查: 盐酸普鲁卡因 3. 永停滴定法:是根据滴定过程中外加小电压下，溶液有可逆电对就有电流，无可逆电对就无电流的现象确定滴定终点的方法，属于一种电化学分析法。第十章巴比妥及苯二氮卓类镇静催眠药物 1. 代表药: 苯巴比妥、司可巴比妥、硫喷妥钠 2. 鉴别实验：（1）：丙二酰脲反应： ①与银盐反应生成白色沉淀； ②与铜盐反应生成白色沉淀，巴比妥类呈紫堇色，硫巴比妥呈绿色。（2）：特征基团反应：利用芳环取代基的鉴别实验：①硝化反应；②与硫酸--亚硝酸钠的反应。 3. 苯二氮卓类药物: 代表药物：地西泮。 4. 鉴别实验：硫酸-荧光反应：地西泮为黄绿色，氯氮卓为黄色。第十二章喹啉与青蒿素类抗疟药物 1. 鉴别试验: 绿奎宁反应: 硫酸奎宁加溴试液、氨试液显翠绿色奎宁为6-位含氧喹啉衍生物，可以发生绿奎宁反应。 2. 硫酸奎宁的含量测定: 1mol硫酸奎宁消耗3mol高氯酸滴定液；每1mol奎宁消耗2mol高氯酸；硫酸奎宁片含量:HPLC测定法。 3. 青蒿素的含量测定: 青蒿素类原料药物采用HPLC法第十三章莨菪烷类抗胆碱药物 1. 鉴别试验: Vitali反应: 山莨菪碱＋发烟硝酸水浴蒸干—黄色残渣＋氢氧化钾显深紫色。 2. 含量测定: 酸性染料比色法第十四章维生素类药物 1. 脂溶性维生素: 维生素A、维生素D、维生素E、维生素K； 2. 水溶性维生素: 维生素B1、维生素B2、维生素B3、烟酸、泛酸和叶酸。 3. 维生素A鉴别试验: 三氯化锑反应 4. 维生素A含量测定: 三点校正法 5. 维生素B1的鉴别试验: 硫色素荧光反应 6. 维生素C的鉴别试验: 与二氯靛酚钠反应含量测定: 碘量法 7. 维生素D的含量测定:采用正相高效液相色谱法测定 8. 维生素E的杂质检查: 生育酚（天然型）含量测定: 气相色谱法第十五章甾体激素类药物 1. 鉴别实验：化学鉴别：官能团的反应： ①C17--α--醇酮基的呈色反应：与四氮唑试液、氨制硝酸银试液（多伦试液）以及碱性酒石酸铜试液（斐林试液）反应呈色； ②C17--酮基的呈色反应。 2. 有关物质与检查：硒的检查。 3. 含量测定：（1）高效液相色谱法. （2）紫外--可见分光光度法:柯柏（Kober）反应比色法。第十六章抗生素类药物 1. 鉴别试验: 麦芽酚（Maltol）反应: 为链霉素的特征反应；坂口（Sakaguchi）反应: 为链霉素水解产物链霉胍的特有反应。 2. 组分测定: HPLC 第十七章合成抗菌药物 1. 奎诺酮类药物有关物质与检查:左氧氟沙星光学杂质（右氧氟沙星）的检查。 2. 磺胺类药物鉴别试验: 芳香第一胺反应: 磺胺嘧啶，磺胺异噁唑，磺胺甲噁唑和磺胺多辛均具有芳伯氨基，在酸性溶液中可与亚硝酸钠作用形成重氮盐；重氮盐遇碱性β-萘酚发生偶合反应，生成程黄色至猩红色沉淀。ChP2020规定采用芳香第一胺反应鉴别此类药物。含量测定: 高效液相色谱法第十八章药物制剂 1. 片剂剂型检查: 【重量差异】和【崩解时限】当原料药物与片剂辅料难以混合均匀时，应以【含量均匀度】替代【重量差异】；当片剂中的活性药物成分难溶于水时，应以【溶出度】替代【崩解时限】。凡检查含量均匀度的制剂，一般不在检查重量差异。 2. 含量测定: ①糖类的干扰及其排除； ②硬脂酸镁的干扰及其排除。 3. 注射剂含量测定: 抗氧剂的干扰及其排除: ①加掩蔽剂；②加酸分解；③加弱氧化剂氧化第十九章中药材及其制剂分析概论 1. 中药分析用样品的制备：样品的提取：①超声提取法②回流提取法③连续回流提取法④萃取法，⑤水蒸气蒸馏法，⑥超临界流体萃取法，⑦高速逆流色谱法。 2. 中药的检查项目与内容：①水分测定法，②膨胀度测定法，③杂质检查法，④灰分测定法，⑤重金属及有害元素测定法，⑥农药残留量测定法，⑦黄曲霉素测定法，⑧酸败度测定法。 3. 中药指纹图谱：中药指纹图谱系指药材、饮片、提取物或中药成方制剂等经适当处理后，采取一定的分析技术和方法，得到的能够标示其化学的生物学的或其他特性的图谱。第二十章生物制剂分析 1. 生物制品的用途将其分为三大类：预防类，治疗类和诊断类。 2. 疫苗类药物: ①细菌累疫苗；②病毒类疫苗；③联合疫苗；④双价疫苗及多价疫苗。 3. 诊断类生物制品:分为体内诊断和体外诊断类。 - - - - - - - - - - - - - - - - - -

2025-11-26

·香港证券交易所

海外監管公告-關於鹽酸腎上腺素註射液通過仿製藥一致性評價的公告

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。海外監管公告本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條作出。山東新華製藥股份有限公司（「本公司」）將於2025 年11 月28 日在巨潮資訊網（http://www.cninfo.com.cn）刊登的本公司《關於鹽酸腎上腺素註射液通過仿製藥一致性評價的公告》,茲載列有關文檔之中文版，以供參閱。证券简称：新华制药山东新华制药股份有限公司关于盐酸肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸肾上腺素注射液（以下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：一、基本情况药品名称：盐酸肾上腺素注射液剂型：注射剂规格：1ml：1mg（按C9H13NO3计）药品分类：处方药注册分类：化学药品申请人：山东新华制药股份有限公司申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价受理号：CYHB2450157 药品批准文号：国药准字H37020374 通知书编号：2025B05700 审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、其他相关信息 2024年2月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交盐酸肾上腺素注射液一致性评价申报资料并获受理，2025年11月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间，是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。本品属于《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》甲类品种。根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构肾上腺素销售额约为人民币2.7亿元。三、对上市公司的影响及风险提示新华制药的盐酸肾上腺素注射液于2025年11月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市场竞争力。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。山东新华制药股份有限公司董事会 2025年11月27日

一致性评价

2025-11-25

·家属说慢病新药新疗法资讯

【III期临床试验】过敏性鼻炎新药临床！MM09舌下喷雾剂招募伴或不伴轻中度哮喘、对屋尘螨和/或粉尘螨过敏的鼻炎/鼻结膜炎患者！

#过敏性鼻炎临床试验 #MM09舌下喷雾剂 #浩欧博生物 #过敏性鼻炎新药临床招募简要入排本临床药物为舌下喷雾剂；目前招募伴或不伴轻至中度哮喘、对屋尘螨和/或粉尘螨过敏的鼻炎/鼻结膜炎患者；有经证实的由屋尘螨和/或粉尘螨引起的吸入性过敏反应临床病史、由屋尘螨和/或粉尘螨引起的持续至少1年（接受抗过敏药物治疗），伴或不伴轻至中度受控的间歇性或持续哮喘的间歇性或持续性中至重度鼻炎/鼻结膜炎患者；屋尘螨和/或粉尘螨标准过敏原提取物皮肤点刺试验呈阳性反应（风团最大直径≥5mm）；全国多中心。研究中心北京广东广州湖北武汉湖南长沙上海山东青岛、淄博江苏常州、南京、连云港安徽宣城江西南昌山西临汾四川成都云南昆明浙江杭州、温州具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称一项评价舌下免疫治疗在伴或不伴轻至中度哮喘、对屋尘螨和/或粉尘螨过敏的鼻炎/鼻结膜炎患者中的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。试验药物过敏性鼻炎是IgE介导的鼻黏膜慢性炎症性疾病，由环境中的过敏原（如花粉、尘螨、动物皮屑等）触发，主要表现症状包括：鼻痒、阵发性喷嚏、清水样鼻涕、鼻塞等。其核心特征是鼻黏膜对过敏原的过度免疫反应，导致反复发作的鼻部症状，严重影响生活质量。针对过敏性鼻炎的治疗需遵循“防治结合、四位一体”的原则，其中环境控制是基础，药物治疗是缓解症状的关键，免疫治疗是针对病因的长期解决方案。随着新型靶向生物制剂（如IL-4Rα抑制剂）的应用，过敏性鼻炎的治疗效果不断提升，为中重度患者带来了更多选择。 MM09舌下喷雾剂是江苏浩欧博生物医药股份有限公司从西班牙Inmunotek S.L.公司引进的双螨（屋尘螨+粉尘螨）舌下免疫治疗（SLIT）药物，主要用于伴或不伴轻至中度受控过敏性哮喘的中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎的病因治疗。其通过将过敏原提取物置于舌下，经黏膜吸收逐步诱导机体产生免疫耐受（降低IgE介导的过敏反应），从而长期缓解过敏症状。与皮下免疫治疗（SCIT）相比，舌下给药更便捷、安全性更高。研究药物：MM09舌下喷雾剂（III期）登记号：CTR20250787 试验类型：对照试验（VS 安慰剂）适应症：伴或不伴轻至中度受控的过敏性哮喘的中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎的病因治疗申办方：Inmunotek S.L./上海浩欧博生物医药有限责任公司/INMUNOTEK, S.L. 延伸阅读上海浩欧博生物医药有限责任公司(简称“上海浩欧博”)为浩欧博全资子公司。浩欧博是由海外归国的国家级重大引进人才于2009年创立的高科技企业，专注于体外诊断领域中的过敏和自身免疫疾病诊断试剂的研发、生产、销售和服务，致力于为广大患者提供“用得起、用得放心”的检测产品。2021年初浩欧博成功在上交所科创板上市（股票代码688656），成为过敏诊断领域第一家科创板上市企业。备注：以上信息来源于药企官网注：上下滑动可查看全部内容用药周期 MM09舌下喷雾剂的规格：9ml：屋尘螨变应原提取物135000TU与粉尘螨变应原提取物135000TU（屋尘螨变应原提取物15000TU/ml与粉尘螨变应原提取物15000TU/ml）。用法用量：每日1次，每次2喷；用药时程：12个月。入选标准 1、受试者已签署知情同意书（ICF）并注明了日期。 2、性别不限，签署ICF时的年龄在12-65岁之间（含界值）。 3、有经证实的由屋尘螨和/或粉尘螨引起的吸入性过敏反应临床病史、由屋尘螨和/或粉尘螨引起的持续至少1年（接受抗过敏药物治疗），伴或不伴轻至中度受控的间歇性或持续哮喘（根据GINA 2022的定义）的间歇性或持续性中至重度鼻炎/鼻结膜炎（根据ARIA分类）患者。 4、屋尘螨和/或粉尘螨标准过敏原提取物皮肤点刺试验呈阳性反应（风团最大直径≥5mm）。 5、有生育能力的女性（即初潮直至绝经，绝经定义为未因其他医学原因或永久绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）导致停经12个月）在入组研究前的血清妊娠试验结果必须为阴性，并确认月经期。 6、有生育能力的女性必须承诺在试验期间和试验用药品（IMP）治疗结束后1个月内使用高效避孕方法。这些方法包括：联合（含雌激素和孕激素）激素、与抑制排卵相关的避孕（口服、阴道内或经皮给药）、与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕（口服、注射或埋植给药）、宫内节育器、宫内激素释放系统、男性避孕套、含杀精剂的隔膜、双侧输卵管阻塞、伴侣行输精管切除术或禁欲。 7、受试者能够遵守给药方案。 8、受试者需要有1部智能手机用于记录症状和药物使用情况。 9、受试者对任何其他临床相关的过敏原不过敏或过敏时存在以下特征（在欧洲和拉丁美洲将使用皮肤点刺试验以及在中国将使用IgE水平检测评估受试者对其他过敏原的过敏情况）：a. 受试者对皮屑过敏（皮屑皮肤点刺试验呈阳性或IgE检测值≥0.35 kU/L），前提是他们偶尔会暴露于过敏原和出现症状。b. 受试者对地方性花粉过敏（皮肤点刺试验阳性或IgE≥0.35 kU/L），如果花粉季节不与基线评估期冲突，也不在主要评估期前后的1个月内，则按计划入组研究。在拉丁美洲中，将不纳入对草花粉过敏的受试者。 10、受试者对霉菌、蟑螂、热带螨或其他与地域相关的螨虫不过敏（皮肤点刺试验阴性或IgE<0.7 kU/L）。 11、对应于患有中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎的患者，在基线评估期内，至少有10天记录到受试者的RCSMS评分≥3分（总分6分）。 12、受试者对屋尘螨和/或粉尘螨的完整提取物或这些过敏源的任何分子成分的特异性IgE检测值≥3.5 kU/L。排除标准 1、在第2次筛选访视（S2）前过去5年内接受过任何试验用过敏原免疫治疗或在过去2年内接受过任何脱敏治疗（例如口服免疫治疗[OIT]、牛奶或鸡蛋）或目前正在接受任何其他过敏原的免疫治疗。 2、根据欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，患有过敏原特异性免疫治疗（AIT）的禁忌症。 3、尽管在入组时接受了药物治疗，但第一秒用力呼气容积（FEV1）仍低于80%（短效β2受体激动剂[SABA]洗脱至少6小时后和长效β2受体激动剂[LABA]洗脱至少12小时后）的哮喘受试者。 4、根据GINA 2022，受试者患有未受控制的哮喘、哮喘症状控制不佳（频繁出现症状或使用缓解药物、哮喘限制活动以及哮喘导致夜间醒来）和/或需要口服皮质类固醇（OCS）的频繁急性发作（≥2/年）或需要住院的严重急性发作（≥1/年）。 5、根据GINA 2022 ，患有严重哮喘、正在接受第4步或第5步治疗、症状控制不佳尽管依从性高并能熟练使用吸入剂的受试者。 6、正在接受β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗的受试者。 7、受试者正在接受免疫抑制剂或生物制剂治疗。 8、在进行过敏原诊断试验（皮肤点刺试验或IgE分析）前，根据研究方案的标准（参见章节9.5.3中的表6），在首次筛选访视（S1）时的洗脱期/停药期时间不足的受试者。 9、首次筛选访视（S1）前4周内患有呼吸道感染和/或哮喘急性发作病情不稳定的受试者。 10、首次筛选访视（S1）前2年内患有慢性荨麻疹、严重速发过敏反应或有遗传性血管性水肿病史的受试者。 11、根据研究者的标准有使用肾上腺素的禁忌症（甲状腺功能亢进症、心脏病或高血压）的受试者。 12、患有与变应性鼻炎或哮喘无关的其他严重疾病并且可能会影响研究治疗或随访的受试者。 13、患有重度自身免疫性疾病（如甲状腺炎，狼疮等）、肿瘤相关疾病或免疫功能缺陷且对治疗无反应的受试者。 14、根据研究者的标准，无法遵循研究方案或患有严重精神疾病的受试者。 15、对研究过敏原以外的任何研究治疗药物成分过敏的受试者。 16、根据研究者的判断，患有任何根据研究者的标准可能影响有效性和/或安全性合理评估的鼻部疾病（包括鼻息肉、鼻中隔偏曲和肥厚性鼻炎、药物性鼻炎和/或非变应性鼻炎）并发症的受试者。 17、在首次筛查访视（S1）之前的6个月内接受过鼻腔手术或已计划在研究期间接受或预期在研究期间接受此类手术的受试者。 18、根据研究者的标准，患有口腔病变可能会影响研究治疗药物安全性评估的受试者。 19、需要使用抗组胺药和/或皮质类固醇治疗用于除缓解变应性鼻炎症状（暂时用于治疗包括普通感冒在内的疾病除外）以外的其他目的的受试者。 20、患有哮喘以外的下呼吸道疾病（例如肺气肿、支气管扩张或慢性阻塞性肺疾病）。 21、处于妊娠期间或哺乳期的女性患者。 22、为研究者的直系亲属的受试者。 23、正在同时参与其他临床试验或首次筛选访视（S1）前30天内曾参与其他临床试验。 24、对食物、膜翅目昆虫毒液或药物等有严重全身不良反应史的受试者。 25、预计在研究期间生活环境会发生明显变化（例如搬家）的受试者。 26、计划在研究期间开始使用防螨床上用品或类似相关装备的受试者。 27、根据研究者评估被认为不适合参与本研究的受试者。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有乙肝、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ End 【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ RECOMMEND 推荐阅读 1 ST2单抗TQC2938招募过敏性鼻炎 2 IL-4Rα单抗MG-K10招募过敏性鼻炎 3 TSLP单抗TQC2731招募慢性鼻窦炎

临床3期免疫疗法临床失败临床终止

100 项与肾上腺素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00095	肾上腺素	C01CA24 B02BC09 S01EA01	DB00668

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
间歇性哮喘	美国	Armstrong Pharmaceuticals, Inc.	2018-11-07
瞳孔散大	美国	Ph Healthcare Services	2012-12-07
超敏反应	美国	Viatris Specialty LLC	1987-12-22
麻醉	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1986-02-25
支气管痉挛	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1986-02-25
出血	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1986-02-25
低血压	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1986-02-25
休克	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1986-02-25
过敏	中国	远大医药集团	1981-01-01
心脏停搏	中国	远大医药集团	1981-01-01
哮喘	美国	Wyeth Consumer Healthcare LLC	1967-11-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
过敏性鼻炎	临床2期	加拿大	Nasus Pharma Ltd.	2025-11-03
季节性过敏性鼻炎	临床2期	加拿大	Nasus Pharma Ltd.	2025-11-03
持续性哮喘	临床2期	美国	ARS Pharmaceuticals, Inc.	2022-07-28
荨麻疹	临床2期	美国	ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.	2022-07-28
速发型超敏反应	临床2期	加拿大	Aquestive Therapeutics, Inc.	2022-07-12
药物过敏反应	临床1期	瑞典	Orexo AB	2024-04-22
呼吸道感染	临床1期	澳大利亚	ARS Pharmaceuticals, Inc.	2021-08-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02722746 (Pilot epinephrine dose-finding study, CTgov)	临床1/2期	镇痛 \| 低血压	66	Ropivacaine (Ropivacaine Only Control Group)	蓋鹹艱鑰築艱壓壓觸壓: percent difference = 20.8 (95% CI, -8.9 ~ 47.3), P-Value = 0.165	-	2025-06-18
				Ropivacaine+Epinephrine (Ropivacaine + 2 mcg/mL Epinephrine)
GlobeNewswire 人工标引	N/A	口腔过敏综合征	-	Anaphylm (with allergen exposure)	壓鹹艱膚繭廠鏇醖糧膚(窪糧簾襯構選鹹艱簾築) = no significant differences found between Anaphylm PK results in subjects with and without allergen exposure. 醖製築齋築膚網簾簾鏇 (憲積鹽壓觸築憲艱範憲 ) 达到更多	积极	2024-10-24
				Anaphylm (without allergen exposure)
NCT04207840 (Pubmed \| J Aerosol Med Pulm Drug Deliv)	临床4期	哮喘 \| 过敏	28	Epinephrine MDI	襯築憲鑰製醖襯蓋獵廠(醖築鬱膚壓憲憲壓壓糧) = 廠網衊繭範選淵衊廠鹽構淵襯鬱遞鏇淵構窪簾 (膚夢簾觸構觸餘齋鏇醖 )	积极	2024-08-29
				Epinephrine IM	襯築憲鑰製醖襯蓋獵廠(醖築鬱膚壓憲憲壓壓糧) = 獵窪鑰獵壓壓願顧糧願構淵襯鬱遞鏇淵構窪簾 (膚夢簾觸構觸餘齋鏇醖 )
NCT03126968 (PROPHET, CTgov)	临床2/3期	出血 \| 肺移植排斥反应 \| 咯血	66	Topical epinephrine (Prophylactic Topical Epinephrine)	構壓鬱製夢簾餘夢衊憲 = 夢憲醖築鏇網選淵製遞憲選壓鏇蓋窪艱獵鹽獵 (鬱夢願鹹繭簾齋憲窪構, 憲窪鹽壓範觸壓觸夢願 ~ 夢鹽築廠鏇網廠網廠夢) 更多	-	2024-08-28
				Placebos (Placebo)	構壓鬱製夢簾餘夢衊憲 = 簾襯蓋窪醖蓋淵鹽鹹製憲選壓鏇蓋窪艱獵鹽獵 (鬱夢願鹹繭簾齋憲窪構, 夢膚蓋鬱顧鬱襯築鹹壓 ~ 觸夢鬱齋鬱憲膚鏇夢願) 更多
GlobeNewswire 人工标引	N/A	超敏反应	36	Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film	顧顧襯淵襯醖襯壓鑰膚(蓋餘選鏇積淵窪積齋夢) = 膚網選觸蓋餘顧艱築壓膚憲製鬱繭餘廠積齋襯 (繭遞窪網鑰簾遞餘廠鹹 ) 达到	积极	2024-07-25
				Adrenalin manual intramuscular (IM) injection	顧顧襯淵襯醖襯壓鑰膚(蓋餘選鏇積淵窪積齋夢) = 糧選夢壓襯膚顧齋糧夢膚憲製鬱繭餘廠積齋襯 (繭遞窪網鑰簾遞餘廠鹹 ) 达到
NCT05881915 (MD-245-2022, Pubmed)	N/A	低血压	98	Epinephrine infusion (0.03 mcg/kg/min)	顧獵餘網鹽製遞餘鬱鬱(壓糧觸願鏇膚衊襯繭鏇) = 網淵選夢選遞淵鏇鹽鑰網鬱窪窪艱壓觸鬱膚餘 (鹹齋遞積襯製鑰齋餘糧 )	积极	2024-05-25
				Phenylephrine infusion (0.4 mcg/kg/min)	顧獵餘網鹽製遞餘鬱鬱(壓糧觸願鏇膚衊襯繭鏇) = 繭廠繭廠襯蓋餘製鑰獵網鬱窪窪艱壓觸鬱膚餘 (鹹齋遞積襯製鑰齋餘糧 )
GlobeNewswire 人工标引	临床3期	超敏反应	100	Anaphylm (single dosing part)	齋襯遞繭廠築鏇廠顧繭(選蓋獵製壓網繭鏇廠範) = 餘鹹網積築鏇鏇鏇憲遞願膚願鹹壓醖艱範齋壓 (願構網願夢窪衊顧繭齋 ) 更多	积极	2024-03-14
				Anaphylm (repeat dosing part)	網膚簾製夢衊構範鬱憲(簾憲顧蓋網鹽襯簾膚壓) = 鑰網繭艱窪鬱窪築製選夢製齋鏇糧鹽繭獵鬱蓋 (構蓋鏇淵獵鑰醖願鹽顧 ) 更多
JPRN-jRCT2031230143 (AAAAI 12024 \| AAAAI 22024) 人工标引	临床3期	超敏反应 \| 过敏	15	neffy 1.0mg	淵鏇鹽廠壓遞憲繭鑰淵(衊繭糧製艱艱製範觸齋) = 夢網廠範醖構艱願齋蓋獵糧膚憲糧餘鏇製願窪 (膚艱範繭壓蓋襯簾構顧 ) 更多	积极	2024-02-24
				neffy 2.0mg	淵鏇鹽廠壓遞憲繭鑰淵(衊繭糧製艱艱製範觸齋) = 網衊遞壓壓顧廠築膚選獵糧膚憲糧餘鏇製願窪 (膚艱範繭壓蓋襯簾構顧 ) 更多
AAAAI2024	N/A	-	-	Epinephrine Nasal Spray 13.2 mg	簾觸簾艱範餘繭範廠製(蓋淵顧憲壓壓網蓋鑰鹹) = 構範鏇艱夢構製選襯衊顧蓋憲齋獵顧襯顧獵網 (遞鬱夢鹽積糧夢淵顧簾, 107) 更多	-	2024-02-23
NCT05496465 (AAAAI2024)	临床2期	荨麻疹	-	肾上腺素鼻喷雾剂-ARS-1	膚積鑰築築願鏇餘襯憲(憲願艱膚繭鬱鹽壓憲觸) = 繭網衊夢糧窪範蓋簾顧膚艱夢壓糧鬱鹽鑰鑰鏇 (築網襯築選淵顧夢廠網 )	积极	2024-02-23
				安慰剂	-