干眼症创新疗法在三期临床试验中取得成功，今年计划提交上市申请

Aldeyra Therapeutics今日宣布，其研发的0.25% reproxalap眼药水在治疗干眼症的3期临床试验中取得了显著的成果。这项研究采用随机双盲、载体对照的设计，结果显示reproxalap在改善眼部不适方面具备显著优势（P=0.004）。眼部不适是美国FDA认可的干眼症临床终点。

在3期临床试验中，患者先接受无效成分载体的治疗，然后进入干眼室（一个让患者更容易出现干眼症状的环境）。通过筛选的患者被随机分配到两组，一组使用reproxalap，另一组继续用载体。在132名随机分配的患者中，各有66名分别接受了reproxalap和载体的治疗。主要终点是指患者在干眼室中80到100分钟期间的眼部不适感。试验结果表明，使用reproxalap的患者眼部不适明显减轻。

据Aldeyra公司介绍，reproxalap是首个在干眼症患者中展示出急性和持久活性支持的研发疗法。公司预计将在2024年重新提交新药申请（NDA）。

在整个临床试验过程中，未发现任何新的安全问题。Reproxalap的耐受性良好，与之前的试验结果一致。最常见的不良事件是轻度和短暂的滴眼不适，没有出现因治疗而中断的病例。

Reproxalap是一种潜在的“first-in-class”小分子活性醛抑制剂。活性醛在眼部或全身炎症期间会增加，导致眼部炎症、泪液减少、眼睛发红及泪液内脂质成分改变。许多干眼症患者的活性醛水平较高，而reproxalap能够有效抑制这一物质，从而减轻症状。

总的来说，这项研究的成功标志着reproxalap有望成为干眼症治疗领域的一大突破，为患者提供一个新的治疗选择。