Xerophthalmia

▎药明康德内容团队报道公开资料显示，截至3月30日，至少有13家中国创新药研发公司宣布在3月迎来融资进展。梳理这些公司的融资信息及产品管线，我们发现有以下几个特点：从融资轮次来看，早期融资（B轮之前）的数量占到了约69%；从融资金额来看，有5家公司的融资金额超过了1亿元人民币，包括光声制药、博致生物、先博生物、纽瑞特医疗、华诺泰；从药物类型来看，这些公司研发的产品涉及光动力疗法、CAR-NK疗法、双CAR-T细胞疗法、溶瘤病毒疗法、放射性疗法、活体生物药、肿瘤疫苗等类型。下面我们将根据公开资料分享这13家新锐公司的基本信息，看看它们的创新疗法都有望在未来惠及哪些患者（本文仅统计企业发官方新闻稿宣布获得融资的事件，如有遗漏，欢迎补充）。扫描下方二维码，可获取《2024年3月全球5000万美元以上融资事件盘点》PDF文件。光声制药成立时间：2018年融资轮次：A轮3月1日消息，光声制药宣布成功完成上亿元人民币A轮融资，本轮由东方富海独家投资。光声制药成立于2018年，致力于推动光/声动力等激发性治疗方式的发展，主要聚焦创新型光敏剂以及其相关产品。该公司首席执行官（CEO）为宋青婷女士。目前，光声制药的首款产品——抗肿瘤光敏剂“注射用华卟啉钠”正在开展治疗晚期食管癌的3期注册临床研究，有望于今年在中国申报上市。此外，光声制药也将持续推动光/声动力治疗在食管癌、结直肠癌、脑胶质瘤、高级别鳞状上皮内病变以及其它一些非肿瘤适应症领域的创新研发。推荐阅读：专访光声制药CEO宋青婷女士科润生物成立时间：2005年融资轮次：A+轮3月5日消息，科润生物完成数千万元A+轮融资，本轮融资由智睿投资领投。科润生物成立于2005年，专注于重组蛋白药物开发，公司创始人为李树刚博士。该公司产品管线聚焦眼科、肿瘤领域的生物大分子药物研发。在眼科领域，科润生物的产品管线涵盖了眼底视网膜血管疾病以及眼表中的干眼、角膜炎、非感染性葡萄膜炎等疾病。在抗肿瘤领域，科润生物开发了1类新药注射用重组羧肽酶G2，并正在开发用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤治疗的抗体偶联药物（ADC）。博致生物成立时间：2019年融资轮次：A轮3月5日，博致生物 （Proviva Therapeutics）宣布完成1800万美元A轮融资，本轮由龙磐投资、恩然创投和仙瞳资本联合投资。博致生物创立于2019年，致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。该公司创始人兼CEO为周洪星博士。目前，博致生物已研发了新一代免疫细胞靶向的白细胞介素-2（IL-2）前药融合蛋白PTX-912。据悉，PTX-912利用了博致生物的前药技术，使IL-2前药在肿瘤微环境中被特异性激活，同时可将激活后的IL-2靶向定位至肿瘤特异性的效应T细胞亚群中，以充分发挥IL-2的激活免疫及抗肿瘤的功效，同时提升安全性。目前，该药已经启动美国1期临床试验。先博生物成立时间：2019年融资轮次：A+轮3月11日消息，先博生物宣布完成2亿元人民币A+轮融资。本轮融资由优山资本领投，元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投。先博生物成立于2019年，专注于开发创新型免疫细胞疗法，该公司CEO为曹卓晓博士。先博生物的首个CAR-NK产品管线SNC103已经在研究者发起的临床研究（IIT）阶段取得了积极结果，并于今年2月在中国获批临床，拟开发治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。该公司研发的另一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法SNC109也已经在中国获批临床，并被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤。映辉医药成立时间：2020年融资轮次：A1轮3月11日消息，映辉医药成功完成数千万人民币的A1轮融资。本轮股权融资由盛元智本独家投资。映辉医药成立于2020年，专注于溶瘤病毒疗法开发。该公司创始人为黄映辉教授，他在溶瘤病毒领域拥有20多年的研究经验。映辉医药目前有5个产品，其中进展最快的产品YH01正处于1期临床研究阶段，拟开发适应症为三阴性乳腺癌。新樾生物成立时间：2021年融资轮次：A轮3月12日，新樾生物宣布完成数千万元人民币A轮融资，本轮由该公司原股东和诚资本投资。新樾生物成立于2021年4月，专注于开发小分子新药，公司董事长为何询先生。成立两年多以来，该公司已开发了数十条研发管线，并获得4个中美双报临床批件。纽瑞特医疗成立时间：2016年融资轮次：C轮3月14日消息，纽瑞特医疗宣布完成超3亿元C轮融资。本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等投资，华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。纽瑞特医疗成立于2016年，由钱积惠先生、李茂良先生、蔡继鸣先生共同创立。该公司以研发、生产医用同位素和放射性诊疗药物为核心业务。纽瑞特医疗现已经建立包含10余个产品的创新核药研发管线。其中，NRT6003注射液为钇[90Y]炭微球注射液，正在中国开展针对原发性肝癌和转移性肝癌的临床研究。该公司研发的另一款放射性药品NRT6008注射液（一种钇[90Y]炭微球）也已经在中国开展临床研究，针对适应症为不可手术切除的局部进展期胰腺癌。星眸生物成立时间：2019年融资轮次：Pre-A+轮3月19日消息，星眸生物宣布完成数千万元人民币的Pre-A+轮融资，本轮由凯风创投领投，合肥市创新投（合肥市高层次人才项目）等机构跟投。星眸生物成立于2019年，聚焦眼科基因治疗药物开发，该公司创始人、CEO为才源博士。目前，星眸生物自主研发的基因治疗1类创新药XMVA09注射液此前已经在中国获批临床，这是一款兼具实现双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的基因治疗药物，拟开发用于wAMD。华诺泰成立时间：2019年融资轮次：B轮3月22日消息，华诺泰宣布完成6亿元的B轮融资。本轮由北京市医药健康产业投资基金、华银金投旗下明泰基金联合领投，水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、 本草资本以及晋成基金等共同完成投资。华诺泰成立于2019年，致力于人用疫苗产品和创新佐剂研发及产业化，公司创始人、董事长为王海龙先生。本次B轮融资资金将主要用于该公司带状疱疹疫苗、流感疫苗等产品的临床试验推进，以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。赫吉亚生物成立时间：2021年融资轮次：A1轮3月28日），赫吉亚生物（Hygieia ）宣布完成近亿元A1轮融资。本轮融资由天士力资本领投，和达大健康、上海建信资本跟投，现有股东持续加注。赫吉亚生物成立于2021年，致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发，公司CEO为管涛先生。目前，赫吉亚生物的产品管线覆盖乙肝、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、心脑血管及代谢性疾病、补体介导相关疾病、神经系统疾病等领域。其中，该公司开发的Kylo-0603是一款双靶向肝脏、GalNAc偶联小分子THR-β激动剂，拟开发治疗中重度纤维化性NASH。该公司与星曜坤泽合作开发的HT-101是一款针对慢性乙肝病毒感染开发的siRNA新药，已经在中国获批临床。知易生物成立时间：2013年融资轮次：C轮3月28日，知易生物宣布完成了近亿元人民币的C轮首期融资，本轮由粤科金融领投、爱瑞投资跟投。知易生物成立于2013年，致力于活体生物药的研发。知易生物自主研发的SK08是基于Bacteroides fragilis（脆弱拟杆菌）的活体生物药，其正在开展针对IBS-D（腹泻型肠易激综合征）的3期临床研究。知易生物开发的另一款产品为SK10是一款脆弱拟杆菌灭活型，拟开发用于化疗相关性腹泻（CID）。前，SK10的美国1期临床已经完成。安立玺荣成立时间：2017年融资轮次：C轮3月28日，安立玺荣（Elixiron Immunotherapeutics）宣布其已于近期成功完成了合计近亿元人民币等值的美元基金融资，本轮融资得到三家美元基金的大力支持。安立玺荣成立于2017年，是一家处于临床阶段的前沿免疫治疗创新技术公司，该公司的创始人和董事长陈泓恺博士，CEO为段晓华女士。目前该公司正致力于重点推进IFNγ抗体治疗白癜风疾病的1b/2期临床开发，以及靶向CSF-1R小分子药物EI-1071的2期临床研究。据EI-1071小分子药物主要针对改善脑部微胶质细胞诱导的神经炎症，拟开发用于治疗阿尔茨海默疾病。诺未生物成立时间：2014年融资轮次：pre-B+轮3月30日消息，诺未生物（NEWISH）宣布已于今年完成由一村资本领投的数千万元Pre-B+轮融资。诺未生物成立于2014年，致力于抗肿瘤领域的生物创新药研发。该公司CEO为刘德芳博士。诺未生物已联合蒋建东院士搭建核酸药物开发平台STARi，该平台采用连接趋化因子的靶向增强T细胞免疫的策略，旨在研发新一代肿瘤疫苗。根据诺未生物新闻稿，该公司在近三年内已申报3个1类新药并成功获得IND批件。本次融资资金将主要用于其两款核酸类肿瘤疫苗1类新药的临床试验推进和下一代创新产品管线的开发和注册申报。上述公司之外，还有一些其它创新药公司也在今年3月宣布完成融资，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望在资本的助力下，这些生物医药公司可以加快候选药物的研发进度，早日为广大患者带来新的治疗选择。扫描下方二维码，您将可以获取《2024年3月全球5000万美元以上融资事件盘点》PDF文件。参考资料：[1]各公司官方新闻稿本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话18116036798一、多肽合成方法多肽的合成及纯化方法是多肽制药工艺的重要组成部分，目前多肽合成方法可分为生物合成法及化学合成法。1、生物合成法：随着基因重组技术发展，多肽生物合成法除传统天然提取法，常用的酶解法、发酵法外，基因重组法也在多肽合成中得到逐步应用；2、化学合成法：利用保护基团保护原料氨基酸中暂不反应的基团，保证反应按照设计方向进行，通过氨基酸之间的缩合反应来实现氨基酸连接延长，以获得特定序列的多肽。多肽化学合成法分为液相合成法与固相合成法，两者主要的区别源于是否使用固相载体。多肽合成方法：固相合成方法和工艺：主要可分为Boc固相合成法与Fmoc固相合成法。固相合成载体：要求树脂化学稳定不溶于试剂，空间位阻小、具溶胀性、有足够氨基酸延长空间，一定机械强度，提供足够连接点；连接分子要求合成过程稳定，后续易切除且不易发生副反应。载体根据连接分子可分为羟基树脂、氯甲基树脂、氨基树脂等。缩合剂：氨基酸脱水缩合形成肽键缩合试剂必不可少，主要分为：1、碳二亚胺型：DIC、DCC、EDC·HCl等，价格经济但单独使用副反应较多，需添加HOBt、HOAt等控制活化过程副反应解决消旋化等问题；2、鎓盐型：TBTU、HBTU、HATU、PyBOP等，反应活性高，速度快，副产物少，抑制消旋现象发生。二、多肽药物发展由于多肽药物注射给药方式不便、及大规模多肽药物产线搭建较为昂贵，多肽药物在较长时间内发展较为缓慢。重组人胰岛素（1982年获批）、促性腺激素释放激素leuprolide和goserelin（分别于1985年及1989年获批）的商业成功验证了多肽药物市场的可行性，20世纪90年代中期，药物输送技术、配方和合成方面的进步鼓励了更多的投资和研究，2000-2010年进入临床试验的多肽药物数量是1990-2010年的2倍。同时，一系列改善多肽药物稳定性、活性、选择性、药代动力学及药效学特征的技术被应用于多肽药物开发中，并成功帮助几种多肽药物获批上市。此外，一系列新型给药途径如缓释型皮下及肌肉注射、鼻内给药等都提高了给药便捷性及患者依从性，促进多肽领域的未来发展。肽是由2-99个氨基酸通过肽键连接而成的短链，分子介于小分子与蛋白质之间，作为许多生理功能的内在信号分子，肽为密切模仿自然路径的治疗性干预提供机会，并在人体多种生理过程（包括激素、神经递质）或炎症反应中发挥主要作用。1、与小分子药物不同，肽类疗法因其复杂性及与蛋白质药物相似的特性，具有较高壁垒；2、另一方面，与生物药相比生产成本较低、产量较高，是小分子与生物药间的绝佳平衡点。市场空间：多肽药物市场于2020年达628亿美元，预计2025年进一步增至960亿美元，2019-2025年复合增长率为8.8%；对应的全球多肽CDMO市场规模将由2020年的20亿美元增至2025年的44亿美元，2019-2025年复合增长率为17.7%。多肽药物数量在FDA已获批药物中仅占6%。1940年以来，FDA批准药物的十年趋势呈显著递增，其中多肽仅占6%，而小分子药物和生物制剂分别占83%和11%。目前正在进行临床试验的多肽药物应用广泛，包括微生物感染、糖尿病和激素紊乱，主要集中在癌症领域。FDA批准的多肽药物主要通过肠外途径给药，然而由于化学修饰技术的进步，口服多肽药物在临床试验中的应用几乎等同于静脉注射途径。鉴于口服给药有望拓宽多肽药物的适用范围，这或将是大有可为的趋势之一。已上市多肽药物治疗领域主要分布在代谢、内分泌、癌症等领域。从药物销售额看，2023H1多肽药物销售额Top10中有8款均为糖尿病药物，减重领域拓展或将给多肽药物市场带来全新增长驱动力。GLP-1RA药物终端销售额快速放量带动了对应原料药及中间体需求，上游多肽合成、固相合成载体及溶剂厂商、多肽CDMO等环节有望受益。根据诺和诺德年报数据，2021年司美格鲁肽的API需求量是2019年的4倍。Polypeptide公告显示，2020年全球多肽API市场规模达18亿美元，其中近65%的份额来自于外采购入，自产比例仅有35%。LP-1RA产业链上游拥有合规GMP产能的多肽合成原料药厂商、固相合成载体及溶剂厂商、CDMO及仿制药供应商等产业链多个环节有望持续受益。三、13家有涉足多肽业务厂商1，华东医药：公司以GLP-1靶点为核心，打造全球领先的糖尿病创新药物研发平台。2，信达生物：公司布局肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科四大疾病领域。3，恒瑞医药：3款创新药获批：阿得贝利单抗（PD-L1，小细胞肺癌）、瑞格列汀（DPP-4，2型糖尿病）、奥特康唑（重度外阴阴道假丝酵母菌病）相继获批上市；6项创新药申报上市：SHR-1314（IL-17A，特应性皮炎）、SHR0302（JAK1，银屑病）、SHR8058（NOV03，干眼病）、SHR8028（环孢素A，干眼病）、SHR-1209（PCSK9，高脂血症和高胆固醇血症）及HRX0701（DPP-4/二甲双胍，2型糖尿病）六项上市申请获受理。另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展。公司重点布局GLP-1赛道双靶点、长效、口服及复方制剂产品，多产品临床进度顺利推进。4，甘李药业：公司拥有5款胰岛素类似物品种以及1款人胰岛素品种，其中甘精胰岛素集采前收入占比超过85%。在自身免疫类、肿瘤类等药物研发领域均布局了研发管线。公司在研的核心品种包括GZR18（GLP-1激动剂周制剂）、GZR4（第四代胰岛素）、GZR101（预混双胰岛素复发制剂）等。5，通化东宝公司于2011年开始胰岛素类似物研究，现甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素及预混制剂已获批上市；GLP-1RA利拉鲁肽注射液2022年6月申请上市，有望年内获批；URAT1抑制剂处于二期临床阶段。公司创新管线储备丰富，为公司未来持续增长注入强大动力。6，药明康德（合全药业）药明康德多肽业务始于2018年，子公司合全药业逐步构建寡核苷酸和多肽类药物的CDMO/CMO服务能力，积极推进产能建设与国际化布局，2022年成为全球最大的CDMO之一。2022年Wuxi TIDES实现收入20.8亿元，2023H1实现收入13.3亿元，预计全年增速将超70%。7，诺泰生物公司成功建立固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，利拉鲁肽、艾博韦肽等长链修饰肽单批次产量超5kg，处于行业领先水平，已建立多肽规模化生产技术平台、多肽类新药研发技术平台、寡核苷酸研发中试平台等六大核心技术平台。多肽原料药及制剂生产能力加速建设。8，圣诺生物公司主营业务包括为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供全产链药学研究、定制生产服务，自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生技术转让服务。9，凯莱英公司依托小分子领域积累的竞争优势制定双轮驱动战略，推动化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子、合成生物技术等新业务快速发展，将小分子CDMO服务能力扩展至多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA (mRNA)及其他服务范围，推动化学大分子CDMO、临床CRO、制剂CDMO、生物大分子CDMO、合成生物技术等新兴业务板块发展，铸就专业的全方位的创新药一站式定制服务平台。10，翰宇药业公司在利拉鲁肽、司美格鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面具有较高知名度。公司拥有26个多肽药物，9个新药证书，24个临床批件；已形成特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大核心业务，及妇产生殖、消化止血、减重降糖、抗感染四大治疗领域战略布局。公司也是国内多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市占率均名列前茅。仿制药板块共15个产品通过或视同通过一致性评价，含10个多肽注射剂和5个小分子固体制剂，覆盖多个产品管线，过评数量在多肽类企业中处于领先。11，九洲药业九洲药业致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供研发、生产CDMO一站式服务，同时为全球客户提供化学原料药及医药中间体工艺技术创新和商业化生产业务。在多肽药物技术平台方面，公司向全球客户提供多肽及偶联药物从临床前药学研究至商业化生产的一站式服务。12，蓝晓科技公司提供层析介质、色谱填料、微载体、多肽合成固相载体、核酸固相合成载体、西药专用吸附材料、固定化酶载体等生命科学产品。层析介质：用于疫苗、血液制品、重组蛋白质、抗体等生物蛋白、核酸、病毒等分离纯化；固相合成载体：用于多肽药物、核酸药物合成，拥有丰富产品品系；西药专用吸附材料：用于西药原料药和中间体提纯分离，其中头孢系列树脂打破国外垄断，提供稳定、性能优良的医药级专用吸附材料产品；固定化酶载体：突破7-ACA酶法工艺产业化，解决化学法生产的环境污染问题，促进产业升级。13，昂博制药全球领先的肽类CDMO服务商，提供涵盖临床及商业化阶段研究、原料药生产、药品开发等全方位综合服务。全球四大肽类CDMO之一，在中美两地cGMP工厂拥有超500名肽领域专家、化学家及行业从业人员。公司于2012年启动肽类药物开发业务，专注于三类药物开发：依循生物等效及生物类似药监管批准途经的复杂肽类药物、GLP-1及胰岛素肽类药物、缓释肽类药物。公司开发采用液相/固相联合合成专有技术以更高质量开发复杂多肽，该技术已成功应用于替度鲁肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽的高纯度长肽开发。来源：Simon简述END深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话18116036798戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!

惊蛰时节        春风至 惊雷动MAH滴眼液品种“三喜”临门与MAH共舞近日，汇恩兰德作为生产企业注册申报的两家MAH合作伙伴顺利获得国家药品监督管理局核准签发的三张“玻璃酸钠滴眼液”《药品注册证书》，可谓公司迎来"三喜"临门，在万物生更之际，与MAH合作伙伴开启一年好兆头，精诚合作，共赢发展。1️⃣0.3%玻璃酸钠滴眼液（国药准字H20243322）  【MAH】上海昊海生物    【生产企业】汇恩兰德2️⃣0.3%玻璃酸钠滴眼液（国药准字H20243373）【MAH】上海昊海生物    【生产企业】汇恩兰德3️⃣0.1%玻璃酸钠滴眼液（国药准字H20243377）【MAH】海南乐信乐美生物  【生产企业】汇恩兰德汇恩兰德深耕眼科十余年，已建立滴眼液研发至商业化的全流程一站式合作服务(CMO/CDMO)，我们始终坚守以MAH为中心，不断优化生产质量服务，以诚信为本，与MAH共守“药品全生命周期”，并许下我们永恒的承诺。市场信息玻璃酸钠滴眼液是治疗干眼症的临床一线用药，主要起到缓解眼部干燥、眼干涩等作用。随着环境污染问题的加重以及现代生活方式的改变，视屏终端使用，自身基础疾病的发生，年龄差异等越来越多的干眼危险因素的出现，导致干眼患者人数日渐增多，干眼患者发病率越来越高。根据《干眼临床诊疗专家共识（2020年）》及我国现有的流行病学研究等资料，干眼症患者数量接近3亿人，干眼发病率约在21％～30％，且干眼症的患病人群出现低龄化趋势。根据相关数据统计，2019年人工泪液市场规模为22亿元，当年玻璃酸钠滴眼液市场规模达12亿元，占人工泪液市场的55%，是人工泪液中市场份额最大的品种。另外，玻璃酸钠滴眼液2015~2021年期间复合增长率为17.6%，在滴眼液品种中名副其实的快增速、大市场的眼科药品。END《提供全流程一站式滴眼液CXO品牌服务》 关于我们 北京汇恩兰德制药有限公司成立于2012年，是一家集研发、生产和销售为一体的专业眼科用药品生产企业。公司引进了“吹、灌、封”一体无菌滴眼液生产线（BFS），可生产单剂量和多剂量滴眼液，已通过2010版GMP认证，为眼科临床提供安全、有效、质量可靠的产品。现公司以自研产品销售和委托生产为双轮驱动，利用先进的生产设备，完善的质量管理体系，提供滴眼液CMO/CDMO服务，涉及品种涵盖近视、干眼症、抗感染、抗过敏、抗炎、青光眼等眼科用药品。提供服务  ❖ 滴眼液临床及注册用样品的委托生产（CMO）  ❖ 滴眼液委托研发及商业化生产（CDMO）  ❖ MAH产品委托生产  ❖ 贴牌生产合作(ODM)                     ❖ 技术转让(License-In/Out)    ❖ 生产线定制化服务   联系方式   生产企业：北京汇恩兰德制药有限公司   地       址：北京市通州区靓丽五街3号院7号楼  电       话：010-5633-9590,9597  网       站：www.huonland.com  微信号：huonland2014  长按、关注呵护眼睛，点亮视界*以上内容包含广告