百奥泰乌司奴单抗在美欧申报上市

百奥泰生物于2023年7月19日宣布，其研发的乌司奴单抗生物类似药BAT2206的生物制品上市申请已被美国FDA和欧洲EMA受理。BAT2206是一种乌司奴单抗注射液，今年5月已在中国提交上市申请，获得了NMPA的受理。

乌司奴单抗是一种靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。它们能与p40亚基高亲和力结合，阻断其与细胞表面受体的结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。乌司奴单抗的原研产品已经在中国获批用于治疗成人及6岁以上儿童和青少年的中重度斑块状银屑病。

2023年11月，百奥泰宣布BAT2206的3期临床研究达到了主要终点。研究显示，在中至重度斑块状银屑病患者中，BAT2206与原研药在有效性和安全性上具有高度相似性。特别是，银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分从基线到第12周的变化百分比证明了这一点。百奥泰在开展3期临床研究前，对BAT2206的结构、物理化学和生物学特征进行了广泛的分析和表征研究，证明其与原研药高度相似。在1期临床研究中，BAT2206在健康受试者中评估了药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示与原研药一致。

根据百奥泰的新闻稿，该公司已在全球多个地区推进了BAT2206的商业化进程。具体来说，百奥泰与Hikma公司签署了BAT2206在美国市场的独家商业化及授权协议。此外，百奥泰还与Biomm公司签署了BAT2206在巴西市场的独家分销及销售协议，并与Pharmapark公司签署了BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家市场的独家分销及销售协议。

通过这些商业合作，百奥泰为BAT2206的全球推广铺平了道路，以期为更多患者提供优质的治疗选择。BAT2206作为乌司奴单抗的生物类似药，其上市将有助于降低治疗成本，提高患者的可及性。百奥泰在临床研究和商业化方面的积极推进，显示了其在生物制药领域的强大实力和决心。