Ustekinumab

一场中国自免市场的“诺曼底登陆”正在上演。康诺亚司普奇拜单抗半年内连攻特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三城，将国产首个、全球首个等里程碑尽收囊中，成为最引人瞩目的国产自免“领航员”之一。而如今，康诺亚又通过多元化技术平台布局，将治疗领域扩展至更广泛的慢性病治疗蓝海，构筑兼具广度和厚度的管线梯队，让其未来价值更具韧性和想象力。 多年来，相比全球自免药物的火爆，国产自免创新药一直较为沉寂。 不过这一僵局在2024年被打破，国内接连获批多款重磅国产自免创新药——国产首个IL-4Rα抗体药物司普奇拜单抗，还有并列首款国产IL-17A单抗和JAK1抑制剂药物。由此，2024年也被视为中国自免市场拐点之年。 如今，这些重磅药物正共同面临商业化的终极考验，其市场表现将决定中国自免创新药能否真正崛起。 背后的市场空间极具想象力。据Frost&Sullivan数据，2022年全球自免市场规模已达1323亿美元，占肿瘤药物市场的64.5%，稳居第二大治疗领域；至2030年，这一数字将突破1767亿美元。然而在中国，反差极为悬殊：2022年国内自免市场规模仅29亿美元，不足同期肿瘤市场（347亿美元）的8%，犹如一片尚未开发的“冻土带”。 更何况，在2024年全球药物销售额Top10榜单中，三款百亿美元级“超级重磅”自免药挺进全球药品销售额TOP10，包括赛诺菲/再生元的度普利尤单抗，艾伯维/BI的利生奇珠单抗，以及强生的乌司奴单抗，超过肿瘤所占席位。 这一切，都让市场对国产自免药的商业化进程寄予厚望。 在这场中国药企集体冲击自免高地的首轮冲锋中，康诺亚的司普奇拜单抗格外抢眼。作为国产首个、全球第二上市的IL-4Rα抗体药物，它直接对标年销破百亿美元的“自免新药王”度普利尤单抗，更在短短数月内连续斩获三大关键适应症，并率先攻克度普利尤单抗尚未拿下的鼻科治疗领域，成为国内过敏性疾病市场领导者。 8月26日，康诺亚交出了首份商业化阶段中报，这份报告成为外界观察其产品商业化动态的重要窗口：2025年上半年公司总收入创历史新高，约5亿元，同比增长超800%，创收能力显然快速提升。其中核心产品司普奇拜单抗销售净额约1.7亿元；另上半年对外合作收入约3.3亿人民币，主要来源于CM313、CM355及CM336项目对外授权收入。截至2025年6月30日，康诺亚现金储备(包括银行短期理财)28亿人民币。 外界之所以格外关注司普奇拜单抗成绩单，背后核心在于：这不仅关乎康诺亚自身价值的重估，更是中国创新药企能否在巨头林立的全球自免蓝海中成功“航海”的关键试金石。 01 国产自免领航员的拐点之年 在抗IL-4Rα单抗领域，赛诺菲度普利尤单抗珠玉在前，2024年已经实现了超百亿美元的销售收入，一举超过老药王修美乐，跃升为自免新王。由此，IL-4Rα单抗又在一众靶点中备受产业关注。 而康诺亚研发的司普奇拜单抗，在靶点选择上与赛诺菲度普利尤单抗直接对标，成为国产首款获批上市的靶向IL-4Rα抗体药物。 从2016年10月立项，到2019年7月首次IND获批并启动I期试验，再到2024年9月上市，该产品从立项到上市耗时8年，临床研发基础扎实。更令人惊叹的是，它在半年内斩获三大适应症。 •2024年9月，司普奇拜单抗获批用于成人中重度特应性皮炎，填补了国产特应性皮炎生物制剂的空白，成为国产首款、全球第二款上市的IL-4Rα药物； •2024年12月，获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症，系国内首款针对鼻科领域的生物制剂； •2025年1月，获批季节性过敏性鼻炎适应症，成为全球首个针对该病症的IL-4Rα生物制剂。 显然，司普奇拜单抗获批的三个适应症，要么是国产首个，要么是全球首个，这都是研发硬实力的关键体现。但相较度普利尤单抗，司普奇拜单抗有何研发差异化优势？ 进一步观察可见，一方面，司普奇拜单抗首个获批适应症锁定成人中重度特应性皮炎，与度普利尤单抗上市初期的首个适应症保持一致，填补了国产特应性皮炎生物制剂的空白，同时以更具创新性的“空间表位”的靶点结合方式，实现了疗效升级；另一方面，通过差异化研发，一举攻下慢性鼻窦炎伴鼻息肉（国内首款）和季节性过敏性鼻炎（全球首款）这两大度普利尤单抗尚未涉足、却蕴含巨大潜力的鼻科治疗新领域。 8月18日，康诺亚司普奇拜单抗再次取得重要成果。国际顶级期刊《美国医学会杂志》（JAMA）刊发了一项突破性研究成果——司普奇拜单抗治疗严重未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）Ⅲ期临床研究（CROWNS-2）结果。同日，JAMA还配发专题社论，力荐司普奇拜单抗改写慢性鼻窦炎治疗格局。 这是中国鼻科领域创新药研究首次登顶JAMA，表明由国内自主研发、我国科学家牵头开展的生物制剂治疗难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉研究获国际学术界高度认可，为该疾病治疗提供了全新的“中国方案”。 由此，康诺亚司普奇拜单抗的未来商业化空间，变得更具想象力。 从行业普遍认知来看，创新药商业化核心竞争力的构建，与“研发及上市进度差” 密切相关，产品上市节奏的把控对商业化成果具有重要影响。 好在，康诺亚通过精准的立项与执行力，在IL-4Rα赛道形成了显著的时间壁垒。梳理一众在研药企进度，其他国产IL-4Rα药物最快需2025年底才提交NDA，获批时间或延至2026-2027年；尤其在鼻科领域，赛诺菲、智翔金泰等企业的同类药物仍处于三期临床——这意味着，司普奇拜单抗在鼻科适应症上拥有2-3年独家窗口期。 司普奇拜单抗的上市，标志着康诺亚正式与全球巨头赛诺菲在国内短兵相接。面对先行者建立的生态壁垒，两大关键命题亟待破解：如何延长先发优势窗口期？又如何开辟差异化路径实现突围？ 02 自主商业化突围战打响 作为自免赛道的国产代表企业，闯过了研发、审批关后，接下来商业化能力将是对康诺亚的重要考验——能否凭借这款对标全球自免药王的产品迅速实现自我造血、发挥更大价值，正是目前市场关注的核心。 先看市场基本面，目前几乎提供了确定性支撑。 度普利尤单抗的销售表现，已印证IL-4Rα靶点的市场潜力。一组业内数据显示，该药在华销售额2023年突破30亿元，2024年飙升至近50亿元，既印证中国自免需求井喷，更为国产替代划定明确参照系。 而作为国产首款获批的IL-4Rα抗体，对司普奇拜单抗而言，核心机会集中在两点：一是国产替代优势，要知道国内自免生物制剂长期依赖进口，司普奇拜单抗在定价、可及性上更具竞争力；二是市场空间拓展，除成人中重度特应性皮炎外，它率先覆盖度普利尤单抗未获批的鼻科适应症，进一步打开增量市场。 目前，它选择自建商业化团队和生产基地，其商业化团队超360人，覆盖30个省，240余个城市，超1400家医院。而且康诺亚有着较为突出的差异化市场策略，将战略重心延展至鼻科领域，发挥独家适应症的优势。这一策略精准规避与赛诺菲的正面消耗战，转而以临床痛点为导向：慢性鼻窦炎适应症直指手术复发率高、缺有效药物的困境；季节性过敏性鼻炎则填补全球生物治疗空白，给传统治疗无效的中重度患者提供一种新治疗方式。若当初仅聚焦成人中重度特应性皮炎，需直接面对度普利尤单抗已完成的市场教育与患者认知，分羹难度显著更高。 更何况，作为国内进度第二的IL-4Rα药物，司普奇拜单抗无需从零做市场教育，可直接承接度普利尤单抗培育的“生物制剂治疗自免疾病”认知；与此同时，一定时间内甩开追随者。 尽管司普奇拜单抗尚未走完完整的“商业化元年”，但2025年中报已释放积极信号：报告期内该药销售净额近1.7亿元，且实现完全自主生产，为后续医保谈判、成本控制奠定基础，初步验证了康诺亚的自主商业化能力。 从长期预期来看，市场与企业对司普奇拜单抗的增长均持乐观态度。招商证券认为，凭借三大适应症，该药到2030年在中国销售额有望接近50亿元。另外，司普奇拜单抗将在2025年底面临医保谈判，若成功纳入医保，有望快速提升患者可及性、扩大销量。 而今，康诺亚正凭借司普奇拜单抗这一超级单品与深厚管线储备，在全球自免巨浪翻涌、中国自免蓝海洞开的2025年，迎来其奠定领先优势的关键之年。 在自免疾病治疗领域，康诺亚还留有“后手”。康诺亚下一代自免拳头产品——CM512（TSLP×IL-13双抗），可视为司普奇拜单抗的“二代升级款”。CM512的核心优势在于“双靶点协同”——同时靶向TSLP（炎症上游启动因子）与IL-13（炎症下游效应因子），既能从源头抑制炎症级联反应，又能直接阻断病理症状，比单靶点药物更适合复杂2型炎症疾病。 目前临床进展已显现差异化优势：健康受试者I期研究已完成，安全性与耐受性良好，且人体半衰期约70天（远超同类药物），未来有望实现“每3-6个月给药一次”的长效方案；中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度哮喘的II期临床均已启动入组，海外权益合作方Belenos也已推进美国哮喘I期临床，全球化布局同步展开。 简而言之，康诺亚目前发展已进入高效“正向循环”轨道：核心技术日趋成熟，推动研发管线加速迭代，结合效率优势，大幅缩短从研发到临床转化的周期；同时，商业化产品矩阵持续扩展，规模效应不断释放，盈利能力显著提升。尤为关键的是，利润增长强化了企业自主造血能力，进而反哺研发。这一循环机制持续加速，正推动企业价值飞轮高速运转，为投资者带来持续增长的回报预期。 03 超越抗体研发，向多元化技术平台自我革新  在创新药行业，管线梯队是企业穿越周期的核心资产，而“自我革新”则是管线持续领先的底层逻辑。 成立不到十年，康诺亚凭借强大的研发团队和高效的立项策略，便跻身国产创新药第一梯队，一手自免，一手肿瘤，在两大领域均争得一席之地。而如今的康诺亚，更通过持续的革新迭代，超越了抗体研发，建立起更多元化的技术平台，适应症也从自免和肿瘤，延伸至更广泛的慢性病治疗蓝海。 康诺亚重点打造了寡核苷酸平台，不仅在化学修饰、序列设计、IP等多个维度，建立了成熟的肝脏靶向递送寡核苷酸体系，更创新性布局了靶向多个肝外组织递送寡核苷酸技术，构筑了稳固的技术壁垒。利用该平台，康诺亚正在针对肥胖、肌肉流失、中枢神经系统疾病（CNS)等慢性疾病快速推进药物开发，不断推出差异化分子，围绕大适应症丰富管线储备。成都总部的寡核苷酸GMP中试车间已落地，为后续产业化铺路——这些布局，确保其在“下一代技术浪潮”中持续立于潮头。 目前，其首款寡核苷酸产品即将申报IND，更有多款产品在临床前取得积极进展，基于寡核苷酸平台的研发成果或将成为下一阶段看点。 康诺亚还在迭代进化已有的抗体、新型抗体偶联药物（ADC）平台，通过优化靶点组合、抗体长效化设计、创新的AOC平台，布局炎症性肠病、偏头痛、肥胖等适应症。 其ADC平台的成功性已经验证，平台具备开发由不同机制的新型载荷、创新连接子、可控的偶连工艺及各种新型抗体组成的下一代ADC的复合型能力。同时，其还具备自主GMP生产能力，以更好满足ADC研发及临床研究的快速选代需求，提高临床效率。 在ADC研究成果上，外界并不陌生的是它进度最快的一款CLDN18.2 ADC CMG901，曾在2023年与阿斯利康达成约12亿美元全球独家授权合作，加速全球进度。 要知道，目前全球尚无CLDN18.2靶向ADC上市，CMG901的临床进度算是全球领先，国际已进入III期，目前胃癌III期研究入组接近完成，全球先发优势显著。 目前，在合作伙伴阿斯利康的推进下，CMG901快速开展了多个国际多中心期研究，囊括了一线胃癌、一线胰腺癌、后线胃癌及后线胆道癌。其中，2L+胃癌的全球注册性临床预计将于2026下半年读出PFS数据，并有望申报BLA；1L胃癌的三期注册性临床，亦有望在未来1-2个季度内启动。 康诺亚并未跟风拥挤靶点，其首款完全自主研发的CDH17 ADC产品CM518D1，也非常值得一提。2025年3月，CM518D1获监管批准开展多中心、开放性 I/II 期临床试验（针对晚期实体瘤患者）。从靶点特性与药物优势来看，CDH17在结直肠癌、胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中呈高表达，为CM518D1提供了广泛的潜在治疗场景；该药物通过靶向CDH17实现肿瘤细胞杀伤，据公开信息显示，其在临床前研究中已体现出抑瘤效果佳、安全窗口大等潜在优势。截止2025年8月，临床结果显示CM518D1安全可耐受，初步显示临床疗效；另在2025年7月还获得FDA临床批件。 Novel T Cell Engager（nTCE）是另一个持续进行技术迭代的平台。康诺亚在自身双特异性抗体平台的基础上，开发出强效、特异性CD3靶向的nTCE，优化了TCE与T细胞等结合，FC去功能化进一步增强安全性。nTCE不仅实现深入清除靶细胞，同时有效减少细胞因子的释放。也正因此，nTCE具有显著的差异化优势，实现了疗效和毒性的平衡。 基于该平台，康诺亚已经推出了多款具有BIC潜力的双抗。BCMA x CD3双抗CM336，其治疗自身免疫性溶血性贫血的临床研究结果于今年6月发表于《New England Journal of Medicine》（新英格兰医学杂志，IF=96.3），首次报道了在接受自体CD19 CAR T细胞治疗后再次复发的多线治疗失败的AIHA患者，通过靶向BCMA的双特异T细胞衔接器二次挽救治疗成功。 CM336已在多发性骨髓瘤（MM）领域显露BIC潜质，总体有效率ORR高达95%，疾病完全缓解率（≥CR）超过75%。此外，行业观点认为，该药物或可通过清除分泌致病抗体的浆细胞，成为自身免疫性疾病治疗领域的潜在新型选择。 同时，康诺亚管线中的CM355 (CD20 x CD3双抗)、CM350 (GPC3 x CD3双抗)等已进入临床阶段的管线也展现出了BIC的潜力。平台的价值不断被验证，让康诺亚在双抗领域的研究成果呈现加速裂变趋势，再度展现出引领行业的实力。 十年的自主研发探索，康诺亚已打造多元化技术平台矩阵。据财报透露，未来12个月内，康诺亚还将申报AOC、ADC、多抗等新分子IND，进一步丰富管线类型。 从自免赛道的“国产IL-4Rα第一”，到ADC赛道的“全球CLDN18.2第一”，再到多个具有BIC潜力的双抗产品，康诺亚的“自我革新”从未停留在产品本身，而是在技术平台迭代层面，并持续升维“战略-研发-商业化”的全链条能力。其核心逻辑可概括为：以前瞻性立项选对方向，以多元化技术平台发现潜力分子，以扎实研发落地领先性，以务实节奏穿越周期。 回过头看，在这场自免赛道的激烈角逐中，仔细审视这家创立尚不足十年的中国创新药企康诺亚，你会发现它低调且务实，却极具战略前瞻性，展现出了一种独特的“长期主义者”特质：不盲目追逐热点、不畏试错、敢于筛选和舍弃，并通过持续的新平台开发、系统化风控机制，将资源集中用于最具潜力的管线。正是这种战略定力，使康诺亚在过敏等慢性病核心赛道构建起了差异化的产品矩阵，并一步步拓展适应症广度和厚度，将技术领先转化为商业化成果。 如今，这位低调的国内过敏性疾病市场领导者，正以扎实的多样化平台、沉淀多年的研发底蕴与成功的创新药研发上市经验悄然突围，走出更具标杆意义的路径，成为中国创新药生态中一个值得关注的长期样本。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司宣布已于近期收到欧盟委员会决定，Usymro®（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）获欧盟委员会上市批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）；儿童中重度斑块状银屑病（PsO），中重度活动性克罗恩病（CD）。继2025年6月人用药品委员会（CHMP）给出积极意见后，欧盟委员会做出此项批准。 2024年10月，百奥泰与吉瑞医药就BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）签署欧盟、英国、瑞士等市场的授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰负责BAT2206的研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药负责BAT2206在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。 百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“我们很高兴Usymro®获得欧洲EMA的上市批准，Usymro®是百奥泰第三个获得欧洲EMA上市批准的产品，是百奥泰一个非常重要的里程碑。我们将不忘初心，持续开发及推进日益丰富的生物类似药管线，让生物制剂惠及全球患者。” 关于百奥泰 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，百奥泰已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧瑞士英国五地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（欧洲商品名：Usymro®，美国商品名：STARJEMZA®）已在欧美获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。 百奥泰前瞻性声明 本新闻稿包含了Usymro®或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。