Ustekinumab

🧩 导读：本文系统梳理全球 Top 级跨国药企在自身免疫疾病领域的完整商业布局与研发管线，覆盖 TNF-α、IL-23、IL-17、JAK、TYK2、B 细胞等全主流靶点，所有信息均来自 NMPA/FDA/EMA 官方公示与企业公开管线，数据截至 2026 年 6 月。 核心关键词：自身免疫疾病、TNF-α 抑制剂、IL-23 单抗、IL-17 单抗、IL-4Rα、JAK 抑制剂、TYK2 抑制剂、B 细胞靶向、炎症性肠病、系统性红斑狼疮 1. 艾伯维（AbbVie） 全球自免领域绝对龙头 成功跨越修美乐专利悬崖，形成IL-23 单抗 + JAK1 抑制剂双轮驱动格局，持续通过大额 BD 扩充下一代管线。 核心商业化产品 •阿达木单抗（修美乐 ®/Humira）：全球首个全人源 TNF-α 单抗，覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、葡萄膜炎等十余种自免适应症，曾连续九年蝉联全球药王。 •利生奇珠单抗（瑞莎珠单抗，Skyrizi®）：IL-23p19 单抗，获批中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎，2025 年全球销售额超 175 亿美元，为当前自免领域增长最快的重磅产品。 •乌帕替尼（Rinvoq®）：高选择性 JAK1 抑制剂，获批类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病，是全球适应症覆盖最广的口服自免药物之一。 重点研发管线 •Zumilokibart（APG-777）：IL-13 单抗，2026 年 6 月以 109 亿美元收购 Apogee Therapeutics 获得，当前处于 II 期临床，针对特应性皮炎、哮喘等 2 型炎症疾病，定位为度普利尤单抗的升级迭代品种。 •同步布局 IL-2、CD40L 等靶点，拓展系统性红斑狼疮等难治自免适应症。Immunology一览 药物名称 适应症 当前临床状态 ABBV-142 特发性肺纤维化 I 期完成，II 期临床进行中 ABBV-166（瑞莎珠单抗 + Lutikizumab 联合疗法） 银屑病关节炎 I、II 期完成，III 期临床进行中 ABBV-243 炎症性肠病（IBD） I 期完成，II 期临床进行中 ABBV-319 银屑病 I 期完成，II 期临床进行中 ABBV-701 炎症性肠病（IBD） I 期完成，II 期临床进行中 ABBV-722 特发性肺纤维化系统性硬化症 I 期完成，II 期临床进行中 ABBV-848 类风湿关节炎（RA） I 期完成，II 期临床进行中 ABBV-8736 克罗恩病（CD） I、II 期完成，III 期临床进行中 ABBV-9832（Lutikizumab + Ravagalimab 联合疗法） 类风湿关节炎（RA） I、II 期完成，III 期临床进行中 Lutikizumab（鲁替昔单抗） 化脓性汗腺炎 I、II 期完成，III 期临床进行中 乌帕替尼（RINVOQ®）（已上市核心产品） 强直性脊柱炎、特应性皮炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎 已获批（APPROVED） 乌帕替尼（RINVOQ®） 斑秃、白癜风 上市申请提交（SUBMITTED） 乌帕替尼（RINVOQ®） 化脓性汗腺炎、系统性红斑狼疮（SLE）、大动脉炎 II、III 期临床进行中 2. 强生（Johnson & Johnson，杨森制药） IL-23 通路开创者 自免领域传统巨头，形成从 TNF-α 到 IL-23 再到 TYK2 的全产品矩阵。 核心商业化产品 •乌司奴单抗（喜达诺 ®/Stelara）：全球首款 IL-12/IL-23 p40 单抗，获批银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎，峰值年销售额突破百亿美元。 •古塞奇尤单抗（特诺雅 ®/Tremfya）：IL-23p19 单抗，获批中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、活动性银屑病关节炎，2025 年销售额保持高速增长，年销售额超 60 亿美元。 •英夫利昔单抗（类克 ®/Remicade）：TNF-α 嵌合单抗，经典自免基石药物，覆盖类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎等。 •氘可来昔替尼（Sotyktu®）：全球首款获批的 TYK2 变构抑制剂，获批中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎，为口服自免领域的标杆产品。 重点研发管线 •布局 FcRn 单抗、IL-23 长效制剂，拓展系统性红斑狼疮、炎症性肠病新适应症。 3. 赛诺菲（Sanofi）  2 型炎症全球王者 度普利尤单抗为自免 / 过敏领域第一大单品，收入贡献占公司总营收四成。 核心商业化产品 •度普利尤单抗（达必妥 ®/Dupixent）：全球首款 IL-4Rα 全人源单抗，获批特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病等，覆盖全 2 型炎症疾病谱，2025 年全球销售额超 200 亿欧元。 •特立氟胺（奥巴捷 ®/Aubagio）：口服免疫调节剂，用于复发型多发性硬化。 •阿仑单抗（Lemtrada®）：CD52 单抗，用于复发缓解型多发性硬化。 重点研发管线 •KT501：IL-13 单抗，2025 年以 12.3 亿美元收购 KT Therapeutics 获得，布局哮喘、特应性皮炎等适应症。 •同步推进 CD40L 单抗、BTK 抑制剂等管线，覆盖系统性红斑狼疮、类风湿关节炎。 4. 诺华（Novartis）  IL-17 通路标杆企业 皮肤科与神经免疫双轮驱动，同时布局从口服小分子到细胞疗法的多元产品组合。 核心商业化产品 •司库奇尤单抗（可善挺 ®/Cosentyx）：全球首款 IL-17A 全人源单抗，获批银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、脓疱型银屑病等，峰值年销售额近 80 亿美元。 •奥马珠单抗（茁乐 ®/Xolair）：抗 IgE 单抗，获批过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎，过敏免疫领域经典产品。 •瑞米布替尼（瑞普多 ®/Remibrutinib）：高选择性 BTK 抑制剂，2025 年获批慢性自发性荨麻疹，为 BTK 靶点在自免领域的首个获批产品。 •伊奈利珠单抗（昕越 ®/Uplizna）：CD19 单抗，用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 •奥法妥木单抗（全欣达 ®/Kesimpta）、西尼莫德（万立能 ®/Mayzent）：多发性硬化领域核心产品。 重点研发管线 •YTB323（CD19/CD3 双抗）、GHZ339：双抗与细胞疗法管线，布局系统性红斑狼疮、类风湿关节炎，探索 “免疫重置” 治疗路径。 5. 礼来（Eli Lilly）  口服 + 生物制剂双线发力 IL-17 单抗与炎症性肠病双线布局，口服与生物制剂协同发展。 核心商业化产品 •依奇珠单抗（拓咨 ®/Taltz）：IL-17A 单抗，获批银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎。 •巴瑞替尼（艾乐明 ®/Olumiant）：JAK1/2 抑制剂，获批类风湿关节炎、特应性皮炎、成人重度斑秃、COVID-19 重症。 •米吉珠单抗（Omvoh®/Mirikizumab）：IL-23p19 单抗，获批中重度溃疡性结肠炎、克罗恩病，为炎症性肠病领域的新一代核心产品。 重点研发管线 •布局 IL-17/IL-23 长效制剂、新型口服免疫调节剂，拓展更多自免适应症。 6. 罗氏（Roche，基因泰克）  B 细胞靶向疗法开创者 B 细胞靶向自免疗法的开创者，覆盖风湿免疫、神经免疫两大领域。 核心商业化产品 •利妥昔单抗（美罗华 ®/Rituxan）：CD20 嵌合单抗，获批类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎、显微镜下多血管炎、狼疮肾炎、天疱疮等，是 B 细胞耗竭疗法的金标准。 •托珠单抗（雅美罗 ®/Actemra）：IL-6R 单抗，获批类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征等。 •奥瑞珠单抗（Ocrevus®）：CD20 单抗，全球首个获批用于原发进展型多发性硬化的药物，也是当前 MS 领域最畅销药物之一。 •萨特利珠单抗（安适平 ®/Enspryng）：IL-6R 单抗，用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 重点研发管线 •抗 CD40L 单抗、BTK 抑制剂、双特异性抗体等，布局系统性红斑狼疮、干燥综合征、重症肌无力等。 7. 阿斯利康（AstraZeneca）  红斑狼疮 + 呼吸免疫特色布局 呼吸免疫与红斑狼疮领域特色布局，覆盖 2 型炎症与 I 型干扰素两大核心通路。 核心商业化产品 •阿尼鲁单抗（Saphnelo®）：I 型干扰素受体（IFNAR）单抗，全球首个获批用于中重度系统性红斑狼疮的 I 型干扰素通路抑制剂。 •特泽佩利单抗（Tezspire®）：TSLP 单抗，获批重度哮喘，是首款不限表型的广谱哮喘生物制剂。 •贝那利珠单抗（Fasenra®）：IL-5Rα 单抗，获批重度嗜酸性粒细胞性哮喘、嗜酸性粒细胞增多综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 •曲罗芦单抗（Adtralza®）：IL-13 单抗，获批中重度特应性皮炎。 重点研发管线 •推进 2 型炎症多靶点组合疗法，拓展重症肌无力、红斑狼疮等适应症。 8. 辉瑞（Pfizer）  口服自免药物布局最全面 TNF-α 经典产品 + JAK 口服管线全覆盖，是口服自免药物布局最全面的药企之一。 核心商业化产品 •依那西普（恩利 ®/Enbrel）：全球首个 TNF-α 受体融合蛋白，获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎。 •托法替布（尚杰 ®/Xeljanz）：全球首个获批的 JAK 抑制剂（JAK1/3 靶点），获批类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎。 •阿布昔替尼（希必可 ®/Cibinqo）：高选择性 JAK1 抑制剂，获批中重度特应性皮炎。 •依曲莫德（Velsipity®/Etrasimod）：S1P1/5 受体调节剂，获批中重度溃疡性结肠炎。 •艾曲泊帕（瑞弗兰 ®/Promacta）：TPOR 激动剂，获批免疫性血小板减少症（ITP）。 重点研发管线 •\\Brepocitinib（TYK2/JAK1 双靶点抑制剂）\\ 等口服管线，拓展银屑病、系统性红斑狼疮等适应症。 9. 葛兰素史克（GSK）  红斑狼疮领域核心玩家 系统性红斑狼疮与嗜酸性粒细胞疾病领域的核心玩家。 核心商业化产品 •贝利尤单抗（倍力腾 ®/Benlysta）：BLyS（B 淋巴细胞刺激因子）单抗，全球首个获批用于系统性红斑狼疮的靶向生物制剂，覆盖成人、儿童 SLE 及狼疮肾炎。 •美泊利珠单抗（Nucala®）：IL-5 单抗，获批重度嗜酸性粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 重点研发管线 •布局 BLyS/APRIL 双靶点、新型 B 细胞调控药物，拓展更多自免适应症。 10. 武田制药（Takeda）  炎症性肠病全球龙头 炎症性肠病领域全球龙头，肠道选择性生物制剂的标杆企业。 核心商业化产品 •维得利珠单抗（安吉优 ®/Entyvio）：整合素 α4β7 单抗，肠道选择性抗炎药物，获批中重度溃疡性结肠炎、克罗恩病，是炎症性肠病领域的一线生物制剂金标准，年销售额超 50 亿美元。 重点研发管线 •Zasocitinib（TYK2 抑制剂）：银屑病等适应症处于 II/III 期临床。 11. 优时比（UCB）  欧洲专科自免先锋 欧洲专科自免药企，深耕风湿免疫与神经免疫，在 IL-17 双抗与 TCE 疗法上布局领先。 核心商业化产品 •培塞利珠单抗（希敏佳 ®/Cimzia）：聚乙二醇化 TNF-α 单抗片段，妊娠期 / 哺乳期可用，获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎。 •比美吉珠单抗（Bimzelx®/Bimekizumab）：IL-17A/F 双抗，欧盟、美国获批中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，疗效优于传统 IL-17A 单抗。 重点研发管线 •Cizutamig（BCMA×CD3 双抗）：2026 年以 22 亿美元收购 Candid Therapeutics 获得，针对类风湿关节炎、系统性红斑狼疮，探索 B 细胞靶向 TCE “免疫重置” 疗法。 •ATG-201（CD19/CD3 双抗，与德琪医药合作）：针对 B 细胞相关自免疾病，已在中国获批 I 期临床。 12. 百时美施贵宝（BMS）  T 细胞调控领域特色布局 T 细胞共刺激调控与神经免疫领域特色布局。 核心商业化产品 •阿巴西普（恩瑞舒 ®/Orencia）：CTLA4-Ig 融合蛋白，T 细胞共刺激抑制剂，获批类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎，安全性优势突出。 •奥扎莫德（Zeposia®）：S1P1/5 受体调节剂，获批复发型多发性硬化、中重度溃疡性结肠炎。 重点研发管线 •布局多个 T 细胞调控靶点，拓展系统性红斑狼疮、炎症性肠病适应症。 13. 安进（Amgen）  口服 PDE4 与 ITP 领域特色玩家 口服 PDE4 抑制剂与 ITP 领域特色布局。 核心商业化产品 •阿普斯特（Otezla®）：PDE4 口服抑制剂，获批中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、白塞病口腔溃疡，是无需常规实验室监测的口服自免药物。 •罗米司亭（Nplate®）：TPOR 激动剂，获批免疫性血小板减少症（ITP）。 重点研发管线 •新型炎症靶点生物制剂，拓展特应性皮炎、红斑狼疮等领域。 14. 吉利德科学（Gilead）  炎症性肠病深度布局 炎症性肠病与新型免疫调节剂深度布局。 核心商业化产品 •非戈替尼（Jyseleca®/Filgotinib）：高选择性 JAK1 抑制剂，与 Galapagos 合作开发，获批类风湿关节炎、中重度溃疡性结肠炎。 重点研发管线 •CD40 单抗、TL1A 单抗等，布局炎症性肠病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮。 15. 渤健（Biogen）  神经免疫领域绝对龙头 神经免疫（多发性硬化）领域绝对龙头。 核心商业化产品 •\\ 富马酸二甲酯（Tecfidera®）、那他珠单抗（Tysabri®）、干扰素 β-1a（Avonex®）\\ 等，覆盖复发型多发性硬化全治疗阶梯，是全球 MS 领域产品矩阵最完善的企业。 重点研发管线 •新一代 MS 药物、神经免疫双特异性抗体。 📊 一图看懂：外资自免核心靶点竞争格局 靶点类别 外资代表重磅产品 核心企业 TNF-α 通路 阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、培塞利珠单抗 艾伯维、辉瑞、强生、优时比 IL-23/IL-12 通路 瑞莎珠单抗、古塞奇尤单抗、乌司奴单抗、米吉珠单抗 艾伯维、强生、礼来 IL-17 通路 司库奇尤单抗、依奇珠单抗、比美吉珠单抗 诺华、礼来、优时比 IL-4Rα/2 型炎症 度普利尤单抗 赛诺菲 JAK 抑制剂 乌帕替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼 艾伯维、辉瑞、礼来 TYK2 抑制剂 氘可来昔替尼 强生 B 细胞靶向（CD20/BLyS） 利妥昔单抗、贝利尤单抗、奥瑞珠单抗 罗氏、GSK 红斑狼疮特色靶点 阿尼鲁单抗（IFNAR）、贝利尤单抗（BLyS） 阿斯利康、GSK 炎症性肠病 维得利珠单抗、乌司奴单抗、瑞莎珠单抗 武田、强生、艾伯维 信息说明：以上内容基于 2026 年 6 月公开可查的药监部门获批公示、企业官网管线公告及权威行业报道整理，临床管线进展处于动态变化中，早期临床前项目未纳入。 ⚠️ 免责声明 本文档仅为学术研究内容精简总结，仅供医学科研学习、知识参考使用，不构成任何临床诊断、治疗建议或医疗决策依据。 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结 再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局 突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 艾伯维誓要重塑全球自免药物竞争格局，再次收购 Apogee Therapeutics 跨界突围：Cullinan Therapeutics TCE技术重塑自免治疗格局 重磅临床落地定调赛道估值！Cullinan双TCE数据出炉，自免「免疫重置」时代正式落地 2026自免临床重大进展！KT501完成首例RA患者给药，可控型TCE疗法开启精准免疫重置新时代 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道 从12.3亿美金KT501交易看三特异性TCE价值：自身免疫病下一代治疗技术观察 从康诺亚TCE（BCMA_CD3 T细胞衔接器）CM336交易，剖析国产自免创新资产全球化价值兑现 全球唯一进入 IgA 肾病临床试验的 BCMA/CD3 T细胞衔接双抗（TCE） 21.75亿美金交易落地！康诺亚CM336：国产TCE技术改写自免免疫重置格局 自免新药｜康方生物古莫奇单抗国内正式获批，国产IL-17A单抗再添银屑病治疗新选择 康诺亚生物（Keymed Biosciences，2162.HK）：以双抗与TCE重构全球自免格局 自免肾病第一大病 IgAN：溯源、病程、靶点与全球新药研发全盘点 自免肾病临床缺口凸显：云顶新耀 (1952.HK) 与 Travere (TVTX) 落地 EVER001 全球权益出海合作 美上市Biotech Kyverna核心管线miv-cel新数据出炉！KYSA-6 II期临床结果亮眼，重塑重症肌无力治愈新格局 美股自免CAR-T龙头官宣CFO上任！一次简单人事任命，给所有Biotech 创新药企敲醒警钟 5月自免新药月报｜全球68款新药换挡！国产2款IL-17单抗同日获批，CAR-T细胞疗法迎来历史性申报节点

为了更好地服务会员单位，中生药协官网及公众号全新开设会员动态栏目，帮助宣传会员单位最新动态！同时欢迎广大协会会员单位提供内容，经由协会排版发布宣传。 01 齐鲁制药 6月9日，齐鲁制药有限公司自主研发的1类创新型生物药注射用QLF4113获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药物临床试验批准通知书》，获批开展针对晚期前列腺癌的临床试验。此举标志着齐鲁制药在实体瘤免疫治疗领域再获重要进展，为晚期前列腺癌患者带来了新的治疗选择与希望。QLF4113是齐鲁制药开发的全新一代生物制剂，目前全球尚无同靶点机制的药物获批上市，有望成为该领域首创（first-in-class）或同类最优（best-in-class）的创新疗法。该药物通过创新机制有效且持久地抑制肿瘤细胞生长，在前列腺癌相关的多种临床前模型中展现出强效抑瘤活性和良好的安全性，可持久激活抗肿瘤免疫，有望突破现有疗法的耐药瓶颈。此次获批的Ⅰ期临床试验将重点评估QLF4113在晚期前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，为后续临床开发奠定坚实基础。 02 天广实生物 6月9日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物倍捷欣®（通用名：奥妥珠单抗β注射液）用于治疗原发性膜性肾病（pMN）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为全球首款获批该适应症的特效药物，倍捷欣®将重新定义该领域几十年来的治疗方式，为中国广大患者提供更有效的药物选择，填补临床实践空白，带来慢性肾病防治的新希望。 03 鲁南制药 6月7日，由鲁南制药集团自主创新研发的抗体偶联药物（ADC）—注射用LNF2105成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，适应症为晚期实体瘤的治疗。这一里程碑式突破，印证了鲁南制药在生物创新药研发领域的硬核科研实力，为全球晚期实体瘤患者的临床治疗带来新希望。LNF2105为靶向 Nectin‑4的ADC药物，由人源化IgG1单抗、可裂解的连接子以及一种拓扑异构酶I抑制剂类似物共同构成，可为肿瘤细胞提供更多的有效载荷，是一种疗效更优、安全性更好的Nectin‑4靶向药物，致力于未被满足的临床用药需求，为不耐受现有治疗或耐药性肿瘤患者开辟了全新的治疗路径。 6月18日，由鲁南制药集团山东新时代药业有限公司自主研发的1类生物药LNF2401注射液成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于急性缺血性脑卒中。此次获批是鲁南制药在生物创新药转型、打造产品差异化优势方面迈出的重要一步，为急性缺血性脑卒中患者提供新的治疗可能。本品可快速改善缺血，促进血管重塑、修复血脑屏障、抑制细胞凋亡，兼顾了急性期快速干预与长期治疗安全性、便利性的双重需求，为急性缺血性脑卒中提供更具临床适应性的全程管理方案。 04 宝济药业 6月4日，上海宝济药业股份有限公司宣布，其自主研发的注射用KJ103新药上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并将其已纳入优先审评程序，拟用于高度致敏的肾移植患者的脱敏治疗。KJ103是中国首个递交NDA的IgG降解酶，也是全球首个完成III期临床研究的低免疫原性IgG降解酶，有望为高致敏肾移植治疗提供更好的解决方案和更有效的药物。此次申报上市是基于一项评估在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗有效性及安全性的多中心III期临床研究结果（登记号：CTR20252973）。该研究旨在进一步验证降低患者体内人类白细胞抗原（HLA）抗体水平、促进成功移植方面的临床价值。研究结果显示：KJ103给药后可迅速有效地降低或消除HLA抗体，于移植前实现100%的脱敏治疗成功率和100%的肾脏移植成功率，3个月以上移植物存活率为100%。 6月5日，在第63届欧洲肾脏协会大会（ERA Congress）上，宝济药业申办的“早期多次给予新型IgG降解酶Ricefidase（KJ103）治疗抗GBM病：一项II期、开放标签、单臂、多中心研究”结果正式公布，引起国际肾脏病学界关注。研究显示，Ricefidase联合标准免疫抑制治疗可实现抗GBM抗体的快速、持续清除，并在部分关键临床结局上提示潜在获益，为该类危及生命的罕见自身免疫性疾病提供了新的治疗探索方向。 05 迈威生物 6月5日，迈威生物（688062.SH，02493.HK）宣布其自主研发的抗体创新药 9MW5211 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对炎症性肠病（IBD）开展临床试验。9MW5211 在其靶点上是全球首款进入临床阶段的候选药物。9MW5211 是迈威生物自主研发的高度特异性的清除型创新抗体，可针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211 所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。   迈威生物于6月11-14日在瑞典斯德哥尔摩举办的 2026 年欧洲血液学协会（EHA）年会公布了其自主研发的抗 TMPRSS6 单抗创新药（研发代号：9MW3011）用于真性红细胞增多症（PV）患者的 Ib 期临床数据。研究结果显示 9MW3011 表现出良好的安全性和耐受性，且具有延长无降细胞治疗时长，进而提高 PV 患者生存获益的潜力。 6月12日，迈威生物宣布其自主研发的靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药（研发代号：6MW5311）获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，可针对血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）开展临床试验。6MW5311 为全球首款获批开展临床试验的靶向 LILRB4/CD3 TCE 创新药。此前，其临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。6MW5311 基于迈威生物的 T Cell Engager（TCE）技术平台开发，采用 “2+1”非对称分子结构，同时靶向 LILRB4 和 CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活 T 细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低 CD3 抗体在无肿瘤细胞环境下对 T 细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活 T 细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。  迈威生物于6月26-29日在捷克共和国布拉格举行的 2026 第四十届世界眼科大会（World Ophthalmology Congress）以口头报告形式公布了抗 VEGF 单抗创新药 9MW0211 用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的 II/III 期临床研究结果。结果显示，9MW0211（1.5 mg Q4W）疗效非劣于雷珠单抗，且具备视网膜积液改善优势。该研究（CTR20202561）旨在评估 9MW0211治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的有效性、安全性与免疫原性，并证实其相对于雷珠单抗的非劣效性。研究为 II/III 期融合设计，共入组 476 例试验参与者，其中 9MW0211 组 332 例，雷珠单抗组 144 例。 6月29日，迈威生物宣布其自主研发的抗体创新药 9MW5211 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对多发性硬化（MS）开展临床试验。9MW5211 是迈威生物自主研发的高度特异性的清除型创新抗体，可针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211 所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211 可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。     06 特宝生物 6月11日，厦门特宝生物工程股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司在研产品ACT201 注射液的临床试验申请获得受理，这款创新型反义寡核苷酸（ASO）药物即将迈入临床开发新阶段，为广大慢乙肝患者带来全新治疗希望。ACT201注射液是一款创新型反义寡核苷酸（ASO）药物，具备显著提高RNaseH介导的抗病毒活性，适度提高人TLR8（hTLR8）激动剂活性，更少的脱靶效应和改善ASO肝肾分布比等特点。凭借突出的创新性与临床价值，ACT201成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项。此外，ACT201注射液的临床试验申请成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”。 07 百奥泰 6月5日，百奥泰公司在2026年欧洲风湿病学大会上（EULAR）展示了BAT2506（一款参照欣普尼®（戈利木单抗）开发的生物类似药）的临床3期研究结果。BAT2506 是一种肿瘤坏死因子α（TNF-α）的重组人源化单克隆抗体。研究概要内容可在2026年欧洲风湿病学大会（EULAR）网站上查阅，大会于2026年6月3日-6月6日同时在线上及英国伦敦现场进行。3期临床对照试验的数据表明，BAT2506 具有与原研药等同的疗效且具有可比的安全性和免疫原性。这是一项随机、双盲、为期60周的3期国际多中心临床研究，共入组704例活动性银屑病关节炎患者。 6月10日，百奥泰公司收到新加坡卫生科学局（HSA）通知，一款由百奥泰参照乌司奴单抗（商品名：喜达诺®）开发的生物类似药BAT2206获新加坡HSA批准上市。BAT2206获批用于成人适应症：中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童适应症：中重度斑块状银屑病，中重度活动性克罗恩病。BAT2206是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。 08 艾迪药业 6月16日，由江苏艾迪药业集团（688488.SH）与首都医科大学附属北京佑安医院团队合作开展的最新研究成果正式发表于《欧洲药物科学杂志》（European Journal of Pharmaceutical Sciences）。该研究通过严谨的浓度-QTc（C-QTc）模型分析，证实艾迪药业新一代非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林（Ainuovirine, ANV）在人体内无显著的心脏毒性风险，且不会引起心肌损伤标志物肌酸激酶MB（CK-MB）的异常升高。 09 博安生物 6月4日，博安生物宣布，公司已与合作伙伴就度拉糖肽注射液BA5101在美国市场的权益达成协议。根据协议，合作伙伴将负责该产品在美国的商业化（含上市申报、销售等），博安生物将获得首付款、里程碑付款以及销售提成。BA5101基于博安生物的全球开发策略自主研发，已于2025年8月在中国获批上市，是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®（Trulicity®）的生物类似药。该产品亦在美国获批开展临床试验并计划未来在多个国家和地区开展商业化。 10 华兰生物 6月22日，华兰生物新型流感病毒mRNA疫苗临床试验申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，系国内首家、目前唯一申报mRNA流感疫苗临床的企业。此次申报是华兰生物在新型疫苗技术平台布局、抢占mRNA赛道先机方面迈出的关键一步，为国内流感防控体系升级提供了全新路径。本品基于mRNA技术路线，相较传统灭活疫苗可诱导更强、更广谱的免疫应答，且具备毒株更新周期短、生产响应快的独特优势，精准适配每年流感毒株漂移换代趋势，有望填补国内新一代流感疫苗的空白。 协会近期活动 2026活动计划 2026 Annual Plan 关于协会： 中国生化制药工业协会（China Biochemical Pharmaceutical Industry Association），是由中华人民共和国原商业部组建（1991），中华人民共和国民政部登记注册。目前拥有单位会员近500余家，由副会长单位、常务理事单位、理事单位和普通会员单位组成。单位会员主要涵盖生化生物药品生产等多种经济类型的骨干企业（集团）及其相关设备、仪器企业。协会成立了由院士、科研院所、大专院校、研究机构及企业技术人才 600多位专家组成的专家委员会，其中院士专家 40 余位。 党的工作领导机关：中央社会工作部 独立社团法人资格的全国性非营利性行业社团组织，也是国内唯一的生化生物制药工业行业一级协会。 工作联系主要单位：国家药品监督管理局 中英文简称：中生药协 CBPIA 核心分支机构： ◆ 多肽分会（2019年成立） ◆ 糖类药物分会（2020年成立） ◆ 重组药物分会（2023年成立） ◆ 血浆蛋白分会（2025年成立） ◆ 核酸分会（筹备中） ◆ 脂质分会（筹备中） 生化药品概念： 生化药品是指从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 两个基本特点： ◆ 生物体中的基本生化成分或类似物 ◆ 均具有生物活性或生理功能 生化药品主要来源于生物体的四类基本有机物质： ◆ 蛋白质类药物：主要包括蛋白质、酶、多肽、抗体、氨基酸及其衍生物、重组疫苗、细胞与基因治疗、血浆蛋白等； ◆ 糖类药物：主要包括多糖、寡糖、单糖等； ◆ 核酸药物：主要包括核酸、核苷、核苷酸、腺苷及其衍生物等； ◆ 脂质药物：油脂(油、脂肪)和类脂(磷脂、固醇类)总称，主要包括不饱和脂肪酸、多烯酸乙酯、磷脂、胆固醇、胆酸、挥发油、天然色素及辅酶等。 入会咨询： 固定电话：010-67046276 电子邮箱：chinabpiahyb@163.com