Ustekinumab

炎症性肠病 (IBD) 药物产品介绍 炎症性肠病 (IBD) 药物是指用于控制和治疗影响胃肠道的慢性炎症性疾病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的多种药物。这些药物旨在减少炎症，控制腹痛、腹泻和直肠出血等症状，并帮助诱导和维持 IBD 患者的缓解。IBD 药物的常见类别包括氨基水杨酸盐（如美沙拉嗪）、皮质类固醇（如泼尼松）、免疫调节剂（如硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）、生物制剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗）和靶向治疗（如维多珠单抗和优特克单抗）。药物的选择取决于 IBD 的类型、严重程度和部位，以及患者个体因素，如年龄、整体健康状况和既往治疗反应。治疗计划通常是个性化的，以优化疗效，同时最大限度地减少潜在的副作用和风险。定期监测和医疗保健提供者的随访对于 IBD 的管理至关重要，以确保最佳的疾病控制和患者福祉。 炎症性肠病 (IBD) 治疗的最新进展 截至 2026 年，炎症性肠病（IBD）治疗在精准免疫干预方面取得了显著进展。最新获得 FDA 批准的疗法主要侧重于选择性靶向炎症通路，而非传统的全身性免疫抑制。先进的 IL-23 抑制剂作为这一领域的重要突破，通过靶向白细胞介素-23（一种在克罗恩病和溃疡性结肠炎中发挥关键作用的炎症蛋白），实现了高度选择性的免疫调控。这类生物制剂在中重度 IBD 患者中显示出较高的缓解率，安全性优于老一代全身性免疫抑制剂，并且给药方式便利，其中部分产品注射频次较低。近年来，多种 IL-23 抑制剂获得了 FDA 的适应症扩展批准，用于更广泛的 IBD 治疗。 新一代 JAK 抑制剂则以口服小分子药物形式出现，通过阻断 Janus 激酶（JAK）通路调控免疫信号传导。这类药物的主要优势在于口服给药、症状缓解迅速，并且对中重度溃疡性结肠炎有效，为生物制剂治疗失败的患者提供了替代选择。然而，由于 JAK 抑制剂在特定高危人群中可能增加血栓或感染风险，临床使用需严格筛选并密切监测。 S1P 受体调节剂同样成为口服治疗的重要方向，其作用机制在于抑制免疫细胞向肠道迁移，从而实现针对肠道的精准免疫控制。这类药物在溃疡性结肠炎患者中表现出良好疗效和耐受性，尤其适合偏好非注射疗法的患者。 双靶点和联合生物制剂作为新兴策略，也在2026年获得 FDA 批准。这类疗法通过同时干预多条炎症通路，或在策略性联合使用中实现更强的治疗效果，主要适用于重症患者、多次生物制剂治疗失败者，以及伴有严重克罗恩病并发症的群体。这些创新疗法标志着 IBD 治疗正向更精准、安全且便捷的方向发展。 炎症性肠病 (IBD) 药物的未来发展方向 创新药物与治疗模式： 未来炎症性肠病（IBD）药物研发将以创新疗法为核心，生物制剂仍占主导，但更高特异性的单抗、口服小分子药物以及细胞疗法和微生物疗法有望成为新的增长点，以提高疗效并降低副作用。同时，治疗模式正从传统阶梯式向早期干预和个性化管理转变，多药联合方案也在临床研究中逐渐增多，以应对重症或耐药患者的需求。 精准医疗与市场格局： 精准医疗和数字化管理将在IBD治疗中发挥重要作用，通过基因组学、蛋白组学及肠道微生物组数据实现患者分层和个体化用药，结合远程监测和智能设备提升治疗依从性。市场方面，生物类似药的上市将加剧竞争，龙头企业仍占优势，但亚太等新兴市场快速增长，使全球IBD药物格局呈现多极化趋势。 炎症性肠病(IBD)药物概览 资料来源：PRIME Education;百谏方略整理研究，2026年 炎症性肠病（IBD）的治疗药物体系覆盖从轻度到重度的全程管理，主要包括氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂、生物制剂及生物类似药。各类药物在作用机制、适应症及给药方式上有所差异，可根据患者的病情和耐受性进行个体化选择。 氨基水杨酸盐类药物通过减轻肠道炎症发挥作用，主要用于轻度至中度 IBD，并且部分产品可辅助治疗关节炎。代表药物包括 Asacol® HD、Pentasa®、Lialda®、Apriso™、Delzicol™、Canasa® 以及 Rowasa®，给药途径为口服或直肠给药。皮质类固醇能够快速缓解炎症，适用于短期控制症状，但长期使用可能带来较高副作用风险，常用药物包括 Uceris®、Entocort EC（布地奈德）和 Deltasone®（泼尼松），主要通过口服给药。 免疫调节剂通过抑制过度活跃的免疫系统发挥作用，适用于中度至重度患者，通常与其他药物联合使用以增强疗效。代表药物包括 Purinethol®（6-巯基嘌呤）、Imuran®、Azasan®（硫唑嘌呤）、环孢素类药物（山地明®、新山地明®）以及甲氨蝶呤类药物（MTX®、Rheumatrex®、Mexate®），给药途径涵盖口服、静脉输注或皮下注射。 生物制剂通过抑制特定炎症通路发挥作用，主要用于中度至重度 IBD，能够显著改善症状并提高缓解率。TNF 抑制剂包括修美乐（阿达木单抗）、类克（英夫利昔单抗）、Simponi（戈利木单抗）和 Cimzia（赛妥珠单抗）；白细胞介素抑制剂如 Stelara（乌司奴单抗）；整合素抑制剂包括 Entyvio（维多珠单抗）和 Tysabri（那他珠单抗）。这些药物的给药方式主要为皮下注射或静脉输注，每次给药间隔从两周到八周不等。 生物类似药的作用机制和疗效与生物制剂相似，但价格较低，可作为替代疗法使用。常见药物包括 Infliximab-dyyb、Renflexis、Amjevita 和 Cyltezo，给药方式同样为皮下注射或静脉输注，为中度至重度患者提供更多可及的治疗选择。 全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模分析 根据百谏方略（DIResearch）的深入调查研究，2026年全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模将达到247.50亿美元，预计2033年达到346.17亿美元，年均复合增长率（CAGR）为4.91%（2026-2033）。全球炎症性肠病（IBD）产业呈现明显的区域差异,北美（以美国为核心）和欧洲（以德国、法国、英国为主）占全球市场约60%–65%，依托成熟的医疗体系、高诊断率和生物制剂广泛应用，保持稳定增长；亚太地区（中国、日本、印度、韩国为主）约占25%–30%，增长迅速，受人口基数大、诊断意识提升和医保覆盖扩展驱动；中东、非洲及拉美市场约占10%–15%，仍处于发展阶段，但对新型治疗药物的需求逐步上升。 资料来源：百谏方略整理研究，2026年 炎症性肠病 (IBD) 药物竞争格局分析 全球炎症性肠病（IBD）药物市场呈现高度集中且竞争激烈的格局，AbbVie凭借Humira（阿达木单抗）在克罗恩病和溃疡性结肠炎领域长期占据全球主导地位，并通过开发新型生物制剂和口服JAK抑制剂巩固其市场优势；Johnson & Johnson通过旗下Janssen生物制药的Remicade（英夫利昔单抗）和Stelara（乌司奴单抗）在北美和欧洲市场保持稳固份额，持续利用成熟产品和广泛覆盖扩大市场影响力；Takeda Pharmaceutical凭借Entyvio（维多珠单抗）在IBD市场建立稳固地位，尤其在北美和亚太地区增长迅速，公司战略聚焦精准免疫疗法和全球市场拓展；而Roche虽然现有IBD产品线有限，但依托强大的研发能力和创新策略，推动IL-23抑制剂等新疗法进入临床阶段，力图在高端生物药市场获得突破。 AbbVie Inc. 总部：美国 AbbVie是全球领先的生物制药公司，专注于免疫学、肿瘤学和神经科学等领域，其Humira（阿达木单抗）长期占据全球IBD生物制剂市场主导地位。2025财年公司总收入约为651亿美元，其中Humira仍贡献显著份额。AbbVie通过持续开发新型生物制剂和口服JAK抑制剂巩固在IBD市场的领先优势，员工总数约为47,000人。 Johnson & Johnson 总部：美国新泽西州纽布朗斯维克的 Johnson & Johnson通过其子公司Janssen生物制药涉足IBD治疗，主要产品包括Remicade（英夫利昔单抗）和Stelara（乌司奴单抗）。2025财年公司总收入约为1,060亿美元，其中制药业务贡献约530亿美元。公司在北美和欧洲市场保持稳固份额，全球员工超过150,000人，依托成熟产品和广泛覆盖推动业务增长。 Roche Holding AG 总部:瑞士 Roche是全球领先的制药和诊断公司，其IBD产品线虽相对有限，但正通过IL-23抑制剂等创新疗法寻求市场突破。2025财年Roche总收入约为745亿瑞士法郎（约合812亿美元），净利润约为192亿瑞士法郎（约合209亿美元），全球员工约101,000人。公司依托强大的研发能力和个性化医疗战略，积极拓展高端生物药市场。 Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 总部:日本 Takeda是亚洲最大的制药企业之一，其IBD核心产品为Entyvio（维多珠单抗），在北美和亚太市场增长迅速。2025财年公司总收入约为4.9万亿日元（约合360亿美元），净利润约为4,300亿日元（约合31亿美元），员工总数约50,000人，公司战略侧重精准免疫疗法和全球市场拓展。 *以上数据来源于百谏方略发布的市场分析报告《全球与中国炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模分析及行业发展趋势研究报告（2026-2033）》，如需转载或引用，务必注明出处。如有违背，我司将保留追究法律责任的权力。

日前，石药集团发布2025年业绩报告，虽然业绩短期承压，但授权收入成为新的增长点，创新药亦在加速补位。米内网数据显示，石药集团有100余款新药在国内处于申请临床及以上阶段。化药方面，6款1类新药、8款改良型新药冲刺，38个新品剑指160亿市场；生物药方面，11款1类新药上市可期，5大抗体紧盯超百亿市场。    业绩短期承压！创新药、授权收入加速补位    3月25日，石药集团发布2025年业绩报告。报告期内，公司收入260.06亿元，股东应占溢利38.82亿元，同比均有所下滑。其中，成药业务收入205.84亿元（含授权费收入17.89亿元），在集采、医保谈判影响下成为整体业绩下滑的直接来源；原料产品收入36.57亿元，功能食品及其他收入17.65亿元，同比均略有上升。    虽然仿制药业务承压，但授权收入成为新的增长点，2025年公司录得授权费收入17.89亿元，同比增长9931.4%。2025年以来，石药集团新增5项对外BD交易，累计金额达282.1亿美元。    米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）石药集团有30余个品种销售过亿。销售额TOP10产品中，新药占据“半壁江山”，其中丁苯酞氯化钠注射液、丁苯酞软胶囊依次位列第一、第二，销售贡献率均超过10%；排位第四的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂同比大涨约308%，创新药正在加速补位中。    业绩承压下，石药集团主动收缩成本，销售费用、人力规模等均有缩减，但研发费用仍旧维持双位数的增长，可见公司创新转型的决心。2025年石药集团研发费用58.09亿元，同比增长11.91%，占成药收入比重超过28%。    2025年以来，石药集团有14个品种获批生产并视同过评，包括艾普拉唑肠溶片、美洛昔康注射液(Ⅲ)2款重磅首仿。其中，艾普拉唑肠溶片是丽珠医药开发的一款国产1.1类新药，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过12亿元。此外，1款1类新药首次在国内获批上市，为DPP4抑制剂普卢格列汀片。    截至目前，石药集团已有丁苯酞氯化钠注射液、丁苯酞软胶囊、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂、马来酸左氨氯地平片、纳鲁索拜单抗注射液、恩朗苏拜单抗注射液、普卢格列汀片等多款新药在国内获批上市。    米内网数据显示，含合作引进的产品在内，目前石药集团有100余款新药（不含已有批文品种、疫苗等，下同）在国内处于申请临床及以上阶段。其中，65款为小分子化学药（46款1类新药、19款改良型新药），50款为大分子生物药（41款1类新药、9款生物类似药），1款为中成药（1类新药）。    化药：6款1类新药冲刺，38个新品剑指160亿市场    今年2-3月，石药集团登记了化药1类新药SYH2053注射液三项国内III期临床试验，适应症分别为杂合子型家族性高胆固醇血症、原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常，这是国内首个进入III期临床的国产PCSK9 siRNA药物。据不完全统计，公司已有5款siRNA药物在国内处于I期临床及以上阶段。    目前石药集团有46款化药1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，既布局了BTK、FGFR、CDK9、PTK、GLP-1等热门靶点，也开发了全新结构的first in class药物，此外在小核酸药物的研发也在持续推进。    从适应症看，石药集团在研化药1类新药涉及8个治疗大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂占比超过47%；此外，心脑血管系统药物、神经系统药物、消化系统及代谢药占比均超过10%。    从研发进展看，SYHX1901片（JAK/SyK双靶点抑制剂）、SKLB1028胶囊（多靶点抑制剂）、盐酸阿姆西汀肠溶片（5-HT及NE再摄取抑制剂）、盐酸希美替尼片（多靶点抑制剂）、SYH2053注射液（PCSK9 siRNA）、SYHA1813口服液（VEGFR/CSF1R抑制剂）6款新药处于III期临床（含II/III期），上市可期。    化药改良型新药方面，石药集团有19款2类新药在国内处于获批临床及以上阶段，以剂型改良为主，聚焦肿瘤、糖尿病/肥胖等细分适应症。    司美格鲁肽注射液、SYHX2011、普卢格列汀二甲双胍缓释片分别于2025年8月、2024年12月、2026年1月提交NDA获受理，有望于今年或明年迎来好消息。此外，注射用西罗莫司(白蛋白结合型)、注射用多西他赛(白蛋白结合型)、缬沙坦马来酸左氨氯地平片、奥曲肽长效注射液处于III期临床，目前均暂无企业拥有上述品种的生产批文。    化药仿制药方面，目前石药集团有38个品种（不含已有批文产品）以新注册分类申报在审，以消化系统及代谢药、神经系统药物为主。米内网数据显示，38个品种2025年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过160亿元，包括依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、吸入用布地奈德混悬液、环孢素软胶囊等大爆款。    38个品种中，有15个暂无仿制药获批（以药品名称计），其中依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业开发的一款国产1类新药，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过25亿元，目前有10余家企业的仿制药报产在审。    生物药：4款ADC上市可期，9款生物类似药在路上    治疗用生物制品方面，今年以来，石药集团有8款1类新药获批临床，其中，首次获批临床的SYS6055注射液是国内首款体内CAR-T疗法，有着显著降低成本、缩短等待时间，实现“现货型”治疗等优势，具备突破性治疗潜力。    含引进的产品在内，目前石药集团有41款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，涵盖单抗、双抗、ADC、CAR-T、融合蛋白等药物形式，其中抗肿瘤和免疫调节剂占比达85%。    巴托利单抗注射液（FcRn抑制剂）、安尼妥单抗注射液（HER2双抗）、依达格鲁肽α注射液（重组GLP-1Fc融合蛋白）分别于2024年7月、2025年9月、2025年10月提交NDA获受理，有望于今年及明年获批上市，为全身性重症肌无力(MG)、胃/胃-食管结合部腺癌、2型糖尿病/超重或肥胖等患者带来新的治疗选择。    DP303c（HER2 ADC）、M701（EpCAM/CD3双抗）、注射用JSKN003（HER2 ADC）、SYS6010（EGFR ADC）、SYS6002（Nectin-4 ADC）等8款新药处于III期临床（不含Ib/III期），以ADC药物居多。据不完全统计，目前公司已有11款ADC药物在国内处于I期临床及以上阶段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4、HER3、ROR1、B7-H3等靶点。    生物类似药方面，目前石药集团有9个品种在国内处于获批临床及以上阶段，适应症以肿瘤及自身免疫性疾病为主。    乌司奴单抗注射液、帕妥珠单抗注射液分别于2024年11月、2025年11月提交NDA获受理。其中，乌司奴单抗注射液是由强生开发的一款IL12/IL23抑制剂，帕妥珠单抗注射液是由罗氏开发的一款HER2拮抗剂，原研产品2025年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过14亿元、22亿元。    司库奇尤单抗注射液处于III期临床，该药为全球获批的首个全人源白介素-17A(IL-17A)抑制剂，原研产品2025年在中国三大终端六大市场的销售额接近35亿元，国内暂无生物类似药获批；度普利尤单抗注射液、达雷妥尤单抗注射液已获批临床，同样暂无生物类似药获批，原研产品2025年在国内的销售额均超过20亿元。    资料来源：米内网数据库、公司公告等    注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月17日，如有疏漏，欢迎指正！ 责任编辑：周艳珍