Ustekinumab

这样的标的上哪找去？作者：西北哽阿斯利康的王牌药物奥希替尼，最近有点头大。先是3月9日，中国企业同源康医药发布了II期头对头试验结果：自己研发的艾多替尼对比奥希替尼，在治疗EGFR脑转移时显示出更大的临床收益；3月21日，2025欧洲肺癌大会上，强生又拿出了埃万妥单抗联合拉泽替尼头对头奥希替尼的研究成果。强生直击的是奥希替尼的命门：一线治疗EGFR 19外显子缺失和21外显子L858R突变。奥希替尼正是在2018年时拿下这个适应症的一线治疗，才踏上的封神之路。如今，强生要抄阿斯利康的后路。可是螳螂捕蝉，黄雀在后。强生埃万妥单抗联合疗法猛攻奥希替尼的同时，自家大本营也在遭遇攻击。今年1月，迪哲医药的舒沃替尼向FDA申请美国上市获受理，瞄准的是埃万妥单抗的EGFR 20外显子插入突变（exon20ins）适应症。迪哲虽然晚来一步，但小碎步一直没停，去年4月，在埃万妥单抗一线已经获批的前提下，舒沃替尼一线治疗FDA认定为突破性疗法，今年进入NDA，▌摆明了就是要抄埃万妥单抗的后路要是能在今年登陆美国市场，舒沃替尼将作为全球小分子肺癌靶向药的代表，创造新的销售纪录。1覆盖肺癌治疗的空白点全球范围内，EGFR exon20ins这个肺癌难治靶点目前全球就只有两种对症药物获批：强生的埃万妥单抗和迪哲的舒沃替尼。强生在全球药企营收冠军的位子上已经默默坐了好几年，但两个“百亿美元俱乐部”品种：达雷妥尤单抗和乌司奴单抗都面临专利期将至的问题。强生为此设定了一个“5年25款重磅药物”的计划，埃万妥单抗就是25款药之一，强生内部给出的预测是峰值销售额▌50亿美元强生是这么算的：奥希替尼去年销售额66亿美元，埃万妥单抗如果头对头获胜，市场空间理应超过奥希替尼。阿斯利康运气好，独霸三代EGFR市场10年，强生就没这么好运。迪哲在身后紧紧咬住，而且已经组织起了包围圈。在20外显子插入突变的适应症上，当年埃万妥单抗获批二线疗法时，依据的是I期CHRYSALIS研究：单药治疗随访9.7个月客观缓解率40%，中位缓解时间11.1个月；舒沃替尼获批的二线疗法依据的是WU-KONG6研究，入组患者里脑转移的就有32%，不少还是用过埃万妥单抗后进展的患者。即便如此，舒沃替尼随访7.6个月整体ORR达到61%，。一线治疗情况也是类似。埃万妥单抗的一线联用方案，中位PFS为11.4个月，客观缓解率为73%；而舒沃替尼正在申报的一线单药方案，客观缓解率78.6%，中位PFS是12.4个月。（摘自2023年ESMO会议）可以看出，舒沃替尼在20外显子插入突变这个适应症上，一直压着埃万妥单抗一头，▌就跟田忌赛马一样但是，迪哲的布局远不止这些。今年ELCC大会上，舒沃替尼披露了一项联合VEGFR的研究，针对EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者。这是奥希替尼都未曾触碰到的领域；另外，戈利昔替尼也提交了一份联用PD-1治疗PD-1耐药的研究。今年6月ASCO上要公布的新一代EGFR抑制剂DZD6008，同样针对三代EGFR TKI等多线治疗失败伴脑转移的EGFR突变晚期肺癌。迪哲的管线布局，基本覆盖了现有主流肺癌药物的治疗空白，比几个行业巨头谋划的都要深远。肺癌治疗在医药巨头们的努力之下，战线已拉得很长。以上海为例，最新公布的肺癌五年生存率达到61.6%，越来越多的患者会进入后线治疗，迪哲的布局就准备要托住这些需求。如今我们看到的迪哲，只是宏大叙事的很小一部分。2锋芒刚刚展现4月29日晚，迪哲医药公布2024年年报，去年迪哲营业收入3.6亿元。因为戈利昔替尼是去年6月底上市，迪哲去年的营收大部分应当来自舒沃替尼。近几年上市的肺癌罕见靶点药物不少。2021年6月，和黄医药的MET抑制剂赛沃替尼获批上市，商业化由阿斯利康负责。赛沃替尼针对的MET14外显子跳跃突变，在非小细胞肺癌中的占比与exon20ins相当。从已公布的数据看，舒沃替尼2024年上半年营收2.04亿元，已经超过赛沃替尼上市第一个完整半年销售额的约1.7亿元。另一罕见靶点RET抑制剂普拉替尼也是类似，RET的突变概率只有2%。2024年第一个完整销售年度，基石药业披露：普拉替尼和另一款药物加一起，销售额1.75亿元。同样是罕见靶点肺癌药物，舒沃替尼的起步速度比几家同行要快得多。（数据来源：迪哲医药年报）财报的表现中，还有相当部分来自FIC药物戈利昔替尼。戈利昔替尼基本是目前治疗外周T细胞淋巴瘤的最佳药物，今年4月，戈利昔替尼获得CSCO最高的I级推荐，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤；而且CSCO还推荐戈利昔替尼单药治疗复发、难治NK/T细胞淋巴瘤患者。市面上治疗外周T细胞淋巴瘤的药物，目前以微芯生物的西达苯胺为主。2024年西达苯胺销售额5亿元，已多年近乎原地踏步。相比之下，戈利昔替尼以“强效抑瘤、抗炎、免疫调节”三重机制突破了PTCL治疗瓶颈，未来在维持治疗上有很大探索余地，市场前景也会大得多。目前，基本无法用西达苯胺来估算戈利昔替尼的上限，更不要提未来戈利昔替尼肺癌上的拓展了。去年，《Science》重磅新发现，JAK抑制剂联合免疫检查点抑制剂，能够逆转T细胞耗竭，增加抗肿瘤T细胞和NK细胞数量，显著增强PD-1抑制剂治疗肺癌和淋巴瘤的效果。戈利昔替尼可能还会有更大的空间。3商业化造血能力首屈一指迪哲和年报同一天发布了2025年一季报：今年一季度迪哲营业收入同比接近翻倍。戈利昔替尼和舒沃替尼是今年1月开始走医保报销的，一季报应该已经反映出了医保的放量效应。最近两年医保谈判规则更加柔性化，而且各地对创新药在医院的“小准入”上都开出了具体要求，这使得医保的含金量越来越高。从迪哲销售费用率的变化就能看出医保的价值：2024年还是123%，到今年一季度直降到77%。（迪哲2024年主要财务指标，摘自公司微信公众号）产品销售就如同巨轮引擎一样，一旦启动就能快速带动财务数据的整体改善。今年一季度，迪哲存货周转天数、经营性现金流等考察营运能力的关键指标都有正向改善。从去年到今年，迪哲逐季度的亏损幅度一直在收窄。到目前为止，对2025年迪哲的所有预估都还没有考虑BD的可能性。这会是迪哲▌今年的最大彩蛋按照迪哲的说法：公司会从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力、现金流等各维度进行评估，寻求最优方案。迪哲系出名门，研发团队主体立项、经历过奥希替尼的研发过程，对肺癌治疗药物是非常熟悉的。如今，迪哲猛攻肺癌领域，挑战“肺癌治疗王者”奥希替尼，从某个意义上说，也是超越自己的过去。舒沃替尼站稳一线治疗后，必然会向更多适应症开拓；戈利昔替尼已经在开展联用治疗肺癌的研究。血液肿瘤上，迪哲全球首创的非共价双靶点BTK 药物DZD8586今年6月将在ASCO上以口头报告形式公布针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂和BTK降解剂治疗的CLL/SLL最新数据。过去两年，迪哲研发费用整体维持在7-8亿元的水平，已经度过了投入最大的阶段。今年4月17日，迪哲成功定增近18亿元，泰康资产、朱雀基金、鹏华基金等看好加码，定增完成后，迪哲账面现金将充实到20亿元以上。机构愿意给迪哲投钱，是有原因的：迪哲2017年成立，2023年自有产品就实现了商业化，相比其他Biotech来说纯投入期很短，回血能力超强。迪哲未来还会开辟更多国际化研发项目，未来商业回报空间更大。这样好的标的，如今市面上到哪里去找？ 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：拇指药略往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。