乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）(Ustekinumab biosimilar (Bio-Thera)) - 药物靶点：IL-12 x IL-23_在研适应症：斑块状银屑病，银屑病关节炎，溃疡性结肠炎_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

生物类似药、单克隆抗体

别名

Ustekinumab Biosimilar (Bio-Thera Solutions, Ltd.)、乌司奴单抗生物类似药（Bio-Thera Solutions, Ltd.）、重组人抗白介素12单克隆抗体(百奥泰生物)

+ [1]

靶点

IL-12 x IL-23

作用机制

IL-12抑制剂(白细胞介素-12复合体抑制剂)、IL-23抑制剂(白细胞介素-23复合体抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病感染+ [1]

在研适应症

斑块状银屑病银屑病关节炎溃疡性结肠炎+ [1]

非在研适应症-

原研机构

百奥泰生物制药股份有限公司

在研机构

百奥泰生物制药股份有限公司

非在研机构-

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

序列信息

Sequence Code 143665H

当前序列信息引自: *****

Sequence Code 143874L

当前序列信息引自: *****

关联

5

项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的临床试验

EUCTR2020-004504-33-BG / Not yet recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of BAT2206 with Stelara® in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis

开始日期2021-07-20

申办/合作机构

百奥泰生物制药股份有限公司

CTR20211401 / Completed临床3期

一项比较BAT2206与喜达诺@在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的III期多中心、随机、双盲、平行对照研究

主要目的：证明BAT2206与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效等效。次要目的：评价BAT2206注射液、喜达诺®相比随时间变化的疗效特征、安全性和耐受性、免疫原性、稳态药代动力学（PK），以及由喜达诺转换为BAT2206后的安全性和免疫原性。

开始日期2021-07-19

申办/合作机构

百奥泰生物制药股份有限公司

NCT04728360 / Completed临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of BAT2206 With Stelara® in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

This study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-arm, Phase 3 study designed to compare efficacy, safety, immunogenicity, and PK of BAT2206 with Stelara in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
The study is composed of a ≤ 28-day screening period, a 16-week initial treatment period (TP1), a 24-week secondary treatment period (TP2), a 12-week efficacy and safety follow-up period up to end-of-study visit, for a maximum total study duration of 56 weeks.

开始日期2021-07-06

申办/合作机构

百奥泰生物制药股份有限公司

100 项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

2

项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的文献（医药）

2024-11-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY

A Randomized Phase III Study to Compare Efficacy and Safety of BAT2206 (Proposed Ustekinumab Biosimilar) with Reference Ustekinumab in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis

Article

作者: Pulka, Grażyna ; Qi, Yunpeng ; Man, Xiaoyong ; Dong, Qingfeng ; Gu, Cailing ; Yang, Xiaolei ; Deng, Yunhua ; Zheng, Min ; Mekokishvili, Lally ; Zebrowska, Agnieszka ; Zaharieva, Katya

BACKGROUND:

BAT2206 is a proposed biosimilar to reference ustekinumab (UST, Stelara®).

OBJECTIVES:

To compare the efficacy and safety of BAT2206 with UST at two treatment periods, i.e., a 28-week initial treatment period 1 (TP1) and a 24-week secondary TP2. This paper describes the results of TP1.

METHODS:

In this randomized, double-blind, Phase III study, adult patients with moderate to severe plaque psoriasis were randomized (1:1) to receive BAT2206 or UST until Week 28 in TP1. The primary endpoint was the percent change from baseline (CfB) in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score to Week 8 or 12. The secondary endpoints included safety, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity parameters.

RESULTS:

278 patients were each randomized into the BAT2206 or UST groups. At Weeks 8 and 12, the least squares (LS) mean difference (standard error) for percent CfB in PASI score was 0.964 (1.8952) and 1.774 (1.4912), respectively, and the LS mean difference confidence intervals all completely fell within the predefined equivalence margins. Comparable results were observed between the treatment groups for secondary endpoints.

LIMITATIONS:

Owing to the length limit, this paper only described the findings from TP1.

CONCLUSIONS:

BAT2206 and UST were comparable in terms of efficacy, safety, PK, and immunogenicity.

2023-01-01·BioDrugs : clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy

Comparison of Pharmacokinetic Similarity, Immunogenicity, and Safety of Ustekinumab and BAT2206 in Healthy Chinese Male Subjects in a Double-Blind, Randomized, Single-Dose, Parallel-Group Phase I Trial

Article

作者: Wang, Zhaohe ; Yang, Xiaolei ; Yang, Deming ; Yang, Lizhi ; Yu, Jin-Chen ; Qi, Yunpeng ; Wang, Meng ; Wu, Min ; Mai, Jiajia ; Ding, Yanhua ; Gu, Cailing ; Li, Xiaojiao ; Li, Cuiyun ; Zhang, Hong

OBJECTIVE:

We aimed to evaluate the similarity of BAT2206 to its originator, ustekinumab, including pharmacokinetic profiles, immunogenicity, and safety in healthy Chinese male subjects.

METHODS:

This was a double-blinded, randomized, single-dose, parallel-group clinical trial, in which 270 healthy male subjects were enrolled to receive a single subcutaneous injection (45 mg) of either BAT2206 or ustekinumab (European Union or USA) at a 1:1:1 ratio. The pairwise pharmacokinetic similarities and the safety and immunogenicity of both drugs were evaluated and compared.

RESULTS:

The results showed that the 90% confidence interval of the geometric mean ratio for primary pharmacokinetic parameters (maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity) among BAT2206 and ustekinumab (USA or European Union sourced) groups were all within the predefined equivalent interval of 80-125%. Furthermore, all the groups had similar incidences of treatment-emergent adverse events, in which the majority of cases belonged to Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events Grade 1 or 2. Anti-drug antibodies were detected in 54 (20.1%) subjects, namely 24 (26.7%), 13 (14.8%), and 17 (18.9%) patients in the BAT2206, ustekinumab (European Union), and ustekinumab (USA) groups, respectively. In contrast, the incidences of positive neutralizing antibodies were similar among the three groups.

CONCLUSIONS:

Pharmacokinetic similarity between BAT2206 and ustekinumab (USA or European Union sourced) was confirmed. The three groups had similar safety profiles, and the investigational drugs were well tolerated by subjects.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

This study was registered with ClinicalTrials.gov (NCT04371185).

53

项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的新闻（医药）

2024-12-05

·Insight数据库

「乌司奴单抗」遭围攻！百亿美元大品种身价难保

乌司奴单抗原研的核心专利已经过期，一大波生物类似药进入 NDA 阶段，想要瓜分这块肥肉。在自免领域，喜达诺（乌司奴单抗原研，IL-12/ IL-23 双靶点抑制剂）是 TOP 级的重磅炸弹，也是强生的当家产品之一，在上市 14 年后，2023 年依然实现了 11.7% 的增速，大卖 108.58 亿美元，首次挺进了百亿美元俱乐部。截图来源：Insight 数据库但强生最新发布的 2024 Q3 财报显示，今年前九个月，喜达诺一共卖了 80.12 亿美元，销售额同比下滑了 -1.2%。照此下去，这百亿的「身价」可能有点难以保持了。这一下滑可能是受生物类似药等因素影响。从去年 9 月底到现在，已经有 6 款乌司奴单抗生物类似药陆续在海外，包括日本、美国、欧盟等地区获批上市。而在国内，今年 11 月，荃信生物/华东医药的产品（QX001S/ HDM3001）已经率先获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为首个在国内获批的乌司奴单抗生物类似药。此外，百奥泰（BAT 2206，5 月报产）和石药集团（11 月报产）也在今年陆续递交了生物类似药的上市申请。这几款国产乌司奴单抗的首发适应症主要是银屑病。但在克罗恩病赛道，尚无国产类似药报产，最快的才刚进入临床。而原研喜达诺（静脉注射和皮下注射剂型）则在国内陆续获批了斑块状银屑病和克罗恩病，这两个适应症也都已进入了国家医保。因此，在克罗恩病赛道，喜达诺的市场份额短期还不会受到冲击。国产乌司奴单抗生物类似药还在布局海外市场。百奥泰已在今年 7 月向美国 FDA 和欧盟 EMA 递交了上市申请，并且已经分别在美国、巴西、俄罗斯等地与当地企业达成了商业化合作。对于原研喜达诺来说，2024 年只是竞争的开始。随着几款获批的生物类似药陆续开始进入商业化，明年的竞争毫无疑问将更加激烈！封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

生物类似药财报专利到期

2024-11-26

·Insight数据库

又一国产「乌司奴单抗」报上市，百亿美元大品种竞争加剧！

11 月 26 日，CDE 官网显示，石药集团的乌司奴单抗注射液在国内申报上市。Insight 数据库显示，这是第 3 款在国内报上市的乌司奴单抗生物类似药。根据该药的研究进度，推测其本次申报的适应症可能为：用于治疗中度至重度斑块状银屑病。截图来源：CDE 官网乌司奴单抗是一种 IL-12 和 IL-23 抑制剂，IL-12 和 IL-23 在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键的作用。它的原研药是强生的喜达诺，已在全球范围内获批多个适应症，涵盖克罗恩病、斑块状银屑病、溃疡性结肠炎、幼年型银屑病关节炎、银屑病关节炎。在国内，喜达诺的静脉注射和皮下注射剂型均已获批，用于治疗斑块状银屑病、克罗恩病。截图来源：Insight 数据库乌司奴单抗是自免领域的重磅炸弹药物，也是强生最畅销的产品之一。2023 年，强生喜达诺的全球销售额达到了 108.58 亿美元，在上市 14 年后依然实现了 11.7% 的增速。喜达诺历年销售额截图来源：Insight 数据库喜达诺在中国市场的专利已到期，国产生物类似药已开始陆续进入申报/获批上市阶段。Insight 数据库显示，华东医药/荃信生物的 HDM3001/QX001S 已于今年 11 月获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。此外，百奥泰生物的 BAT 2206 已在今年 5 月国内报上市，推测适应症也为斑块状银屑病。石药集团是第 3 家申报乌司奴单抗生物类似药上市的企业，已在国内完成一项治疗斑块状银屑病的 Ⅲ 期临床。乌司奴单抗国内研发进度概览图截图来源：Insight 数据库封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

专利到期生物类似药临床3期上市批准

2024-11-25

·医药魔方Info

石药集团「乌司奴单抗」申报上市

11月26日，CDE网站显示，石药集团的乌司奴单抗生物类似药SYSA1902的上市申请已获受理。乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，其原研公司为强生。2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为Stelara。2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为喜达诺。目前，Stelara已获批7项适应症，包括：1）成人中重度斑块状银屑病；2）青少年（≥12岁）中重度斑块状银屑病；3）儿童（≥6岁）中重度斑块状银屑病；4）成人活动性银屑病关节炎（PsA）；5）成人中重度活动性克罗恩病（CD）；6）成人中重度溃疡性结肠炎（UC）；7）幼年活动性PsA（≥6岁儿童）。其中，成人中重度斑块状银屑病和成人中重度活动性CD已在中国获批。作为自免领域的强势品种，乌司奴单抗的年销售额已在2023年突破百亿美元门槛。不过，该药物的美国专利也恰好在2023年到期。华东医药的HDM3001是进度最快的国产乌司奴单抗生物类似药，已于本月获批上市。百奥泰的BAT2206紧随其后，其上市申请已在今年5月获国家药监局受理。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

专利到期上市批准生物类似药

100 项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

登录

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
斑块状银屑病	申请上市	中国	百奥泰生物制药股份有限公司	2024-05-09
银屑病关节炎	临床3期	保加利亚	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22
银屑病关节炎	临床3期	格鲁吉亚	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22
银屑病关节炎	临床3期	波兰	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22
银屑病关节炎	临床3期	俄罗斯	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22
溃疡性结肠炎	临床3期	保加利亚	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22
溃疡性结肠炎	临床3期	格鲁吉亚	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22
溃疡性结肠炎	临床3期	波兰	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22
溃疡性结肠炎	临床3期	俄罗斯	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22
克罗恩病	临床3期	保加利亚	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	556	BAT2206	築襯遞積鬱鹽鬱範鹽鑰(獵憲觸觸鹽製鹹繭鬱窪) = 显示出BAT2206与原研药高度相似積選鏇夢糧蓋積廠觸鹽 (選網憲淵簾範衊襯構憲 ) 更多	积极	2023-11-29
				喜达诺
NCT04371185 (Pubmed \| BioDrugs) 人工标引	临床1期	-	270	Ustekinumab-BAT2206	廠醖醖醖範餘鏇選繭襯(獵繭糧廠選壓顧選齋觸) = Furthermore, all the groups had similar incidences of treatment-emergent adverse events, in which the majority of cases belonged to Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events Grade 1 or 2. 餘鬱觸選構鏇襯鹽廠遞 (膚鑰壓積製襯網齋夢顧 )	积极	2022-11-22
				Ustekinumab