Ustekinumab-hmny

2026年6月10日，百奥泰生物宣布，其参照乌司奴单抗（商品名：喜达诺®）开发的生物类似药BAT2206获新加坡卫生科学局（HSA）批准上市，用于成人适应症：中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童适应症：中重度斑块状银屑病，中重度活动性克罗恩病。 BAT2206是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）、美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）、欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。 目前，BAT2206已获得中国NMPA（商品名：艾沙力®/喜沙立®）、美国FDA（商品名：STARJEMZA®）、欧洲EMA及英国MHRA（商品名：USYMRO®）和新加坡HSA批准上市，其商业化授权合作已覆盖全球71个国家和地区。 文章来源：百奥泰《百奥泰BAT2206乌司奴单抗注射液获新加坡卫生科学局批准上市》，如有侵权，请联系删除！

5月自免新药月报｜全球68款新药换挡！国产2款IL-17单抗同日获批，CAR-T细胞疗法迎来历史性申报节点 2026自免靶点全盘点：已验证靶点+当下顶流靶点+未来蓝海靶点，一文看透赛道全局 前沿文章 导读 5月自免赛道彻底进入 兑现期 ：海外细胞疗法捅破行业天花板，全球首款自免CAR-T正式递交上市申请；国内银屑病领域迎来双国产新药同日获批，彻底打破外资垄断；口服高选择性小分子持续围剿生物制剂，海内外研发分化格局彻底明朗。一文盘点全月获批、报产、临床核心干货，药企研发、市场布局必看！ 全局速览：5月全球自免新药整体大盘（5.1-5.31） 2026年5月，全球自免创新药（含改良新）研发管线高速迭代，全月共计 68款 药物完成研发阶段跨越，迈入全新研发周期，全维度核心数据一目了然： ✅ 首次获批上市：6款（新药+新适应症，不含生物类似药） 首次申报上市：8款 首次登记III期临床：15款 首次登记I期临床：22款 剩余17款药物完成II期转III期、I期转II期等常规阶段升级。 本月赛道核心信号 ：海外前沿细胞疗法实现从临床到上市申报的关键跨越，国内成熟靶点集中商业化落地；口服小分子、双抗、自免CAR-T三大技术方向，成为下半年自免赛道最大看点。 下文，自免药研社小编拆解境内外重磅项目，聚焦获批新药完整临床数据、申报热点、关键临床突破，直击行业核心变化。 境外盘点：CAR-T历史性报产！4款新药/新适应症获批，小分子靶向药全面升级 境外月度研发核心数据 美国、欧盟EMA、日本PMDA三大海外主流市场，5月合计 39款 自免新药推进研发进度，细分关键节点： • 首次获批上市/新增适应症 ：4款 • 首次递交上市申请 ：5款 • 首次启动III期临床 ：9款 审批端：FDA/EMA/PMDA全月共计批准 7条 自免新药及新适应症（剔除生物类似药），其中FDA 4条、EMA 2条、日本PMDA 1条。 数据来源 ：FDA官网、EMA CHMP月度审批公告、日本PMDA药品审批数据库、Insight医药研发数据库、药企官方公告 1.1 境外获批新药速览清单 1. Vyvgart（艾加莫德） ｜FDA新适应症：全覆盖血清型全身型重症肌无力 2. Jascayd（nerandomilast） ｜日本全球首批：口服PDE4B抑制剂，自免性肺纤维化 3. Dupixent（度普利尤单抗） ｜EMA新适应症：6岁+儿童慢性自发性荨麻疹 4. Brepocitinib ｜FDA优先审批上市：口服TYK2-JAK1抑制剂，难治性皮肌炎 1.2 4款重磅获批新药深度拆解（临床方案+主次终点+安全性+差异化优势） ① Vyvgart（艾加莫德）｜再鼎医药/Argenx 药物定位 ：全球首款重症肌无力FcRn拮抗剂，本次FDA扩适应症，补齐难治小众血清型治疗空白。 临床研究方案 ：多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期拓展试验，入组218例抗体阴性、MuSK抗体阳性等难治亚型gMG成人患者，1:1分组，24周固定静脉给药。 临床终点数据 • 主要终点 ：第21周MG-ADL量表评分变化：试验组平均下降7.3分，安慰剂组仅下降2.1分，差异极具统计学意义（p<0.001）。 • 次要终点 ：QMG评分改善≥3分人群占比68.2%（安慰剂22.7%）；肌力持续改善中位时长18.6周，是安慰剂组的3倍以上。 安全性 ：无新增安全信号，不良反应均为轻中度头痛、疲劳、上呼吸道感染，无需停药；无严重感染、血栓等重度风险。 核心优势 ：唯一全覆盖所有血清型重症肌无力药物；摆脱激素依赖，无激素长期毒副作用，是目前难治重症肌无力最优非激素方案。 ② Jascayd（nerandomilast）｜勃林格殷格翰 药物定位 ：全球首款选择性PDE4B口服抑制剂，自免间质性肺病领域首款专属口服小分子新药。 临床研究方案 ：两项52周全球多中心III期试验，入组862例特发性肺纤维化、进展性自免肺纤维化患者，每日口服固定剂量，观测肺功能衰退速度与急性加重风险。 临床终点数据 • 主要终点 ：52周FVC年下降率，试验组较安慰剂组降低42%，大幅延缓肺功能恶化。 • 次要终点 ：疾病急性加重风险下降37%；6分钟步行距离平均提升28米，患者运动能力显著改善。 安全性 ：靶点高度精准，避开传统泛PDE4抑制剂腹泻、呕吐副作用，仅轻微低发胃肠道不适，长期口服安全性拉满。 核心优势 ：口服剂型完胜现有注射抗纤维化药物，患者依从性大幅提升，填补自免肺纤维化口服靶向治疗空白。 ③ Dupixent（度普利尤单抗）｜赛诺菲/再生元 药物定位 ：自免领域销冠IL-4/IL-13双抗，本次EMA拓展儿科荨麻疹适应症，完善全年龄段布局。 临床研究方案 ：分6-11岁、12-17岁两组III期试验，入组345例抗组胺药无效的儿童慢性自发性荨麻疹患者，16周皮下注射治疗。 临床终点数据 • 主要终点 ：16周UAS7评分降幅，两组患儿评分平均下降超18分，超75%患儿症状完全缓解。 • 次要终点 ：瘙痒、夜间睡眠障碍显著改善，低剂量即可实现稳定疗效。 安全性 ：儿科人群安全性与成人一致，不良反应仅为注射部位红肿、鼻咽炎，耐受度极佳。 核心优势 ：目前唯一覆盖全年龄段自发性荨麻疹生物制剂，彻底补齐儿科难治自免疾病治疗短板。 ④ Brepocitinib｜辉瑞 药物定位 ：全球首款获批用于难治性皮肌炎的口服TYK2-JAK1选择性抑制剂。 临床研究方案 ：52周随机安慰剂对照III期试验，入组207例激素+传统免疫抑制剂治疗无效的难治性皮肌炎患者，每日口服给药。 临床终点数据 • 主要终点 ：52周TIS肌炎活动度评分改善值，试验组比安慰剂组高出15.3分，疗效差异显著。 • 次要终点 ：皮损完全清除率41%，肌肉力量提升32%；72%患者可实现激素减半，有效摆脱激素依赖。 安全性 ：精准靶向TYK2，规避传统JAK抑制剂血栓、血液毒性、严重感染风险，安全窗口远优于同类口服小分子。 核心优势 ：终结皮肌炎纯激素治疗时代，首款口服靶向药同时改善皮肤+肌肉双重症状。 1.3 境外申报上市：里程碑事件！全球首款自免CAR-T递交BLA 5月境外5款新药首次报产，细胞疗法迎来行业历史性一刻： 1. miv-cel（KYV-101） ：全球首款自免CAR-T，5月12日向FDA滚动提交BLA，适应症为罕见自免病僵人综合征。单次输注即可停用全部免疫抑制剂，依托FDA RMAT通道优先审评，预计2026年Q4完成全部资料递交，自免细胞疗法商业化近在眼前。 miv-cel（KYV-101） 2. Lebrikizumab ：IL-13单抗递交EMA新适应症上市申请，用于化脓性汗腺炎，III期临床全终点达标，疗效优于现有标准方案。 3. 2款改良新剂型 ：司库奇尤单抗长效缓释皮下制剂、乌司奴单抗居家自助注射制剂，聚焦慢病自我给药，降低院内治疗成本。 1.4 境外临床前沿：9款新药开打III期，四大靶点火热内卷 本月境外9款药物首次启动III期临床，22款药物迈入关键确证性临床阶段，热门赛道集中： • TYK2选择性小分子 ：3款新药启动III期，覆盖银屑病、红斑狼疮、溃疡性结肠炎，口服药持续分流生物制剂市场； • 异体CAR-T ：2款通用型自免CAR-T进入II期，解决自体CAR-T制备慢、成本高痛点； • IL-17/IL-23双抗 ：2款双通路抗体进入III期，协同抗炎，有望刷新皮损清除最优数据。 境内盘点：同日双杀！2款国产IL-17单抗获批，银屑病进口垄断彻底打破 境内月度研发核心数据 大中华区（大陆+港澳台）5月共计 29款 自免新药推进研发进度，关键节点明细： • 首次境内获批上市 ：2款创新药，同步3款生物类似药获批 • 首次境内申报上市 ：3款 • 首次境内登记III期临床 ：6款 审批端：全月获批5条自免药品批文（2条创新药+3条生物类似药），港澳台本月无新增审批项目。 数据来源 ：NMPA官网、CDE药品审评数据库、药企月度公告、药智网医药数据库 2.1 境内创新药获批清单（不含生物类似药） 1. 赛立奇单抗｜智翔金泰 ：全人源IL-17A单抗，成人重度斑块状银屑病 2. 夫那奇珠单抗｜恒瑞医药 ：自主研发IL-17A单抗，成人重度斑块状银屑病 补充同期获批：华东医药、百奥泰、石药3款乌司奴单抗生物类似药集中获批，原研价格壁垒彻底瓦解，国内自免生物药进入平价时代。 2.2 两款国产银屑病新药深度拆解 ① 赛立奇单抗｜智翔金泰 药物定位 ：国内首款全人源IgG4抗IL-17A单抗，国产银屑病靶向药破冰之作。 临床研究方案 ：三项全国多中心III期试验，入组668例中国中重度银屑病患者，分为12周诱导治疗+52周长期维持治疗，皮下注射给药。 临床终点数据 • 主要终点 ：12周PASI75应答率 90.7% ，安慰剂组仅6.2%，疗效碾压对照组。 • 次要终点 ：PASI90应答率74.4%，皮损完全清除率32.1%；52周长期复发率低至0.4%，长效稳定性突出。 安全性 ：不良反应以轻中度上呼吸道感染、注射反应为主，无高危真菌感染、严重过敏反应，适配中国患者长期慢病用药。 核心优势 ：全人源结构免疫原性更低，抗药抗体风险更小；本土临床数据加持，定价远低于进口原研，大幅提升国内患者用药可及性。 ② 夫那奇珠单抗｜恒瑞医药 药物定位 ：国内第二款自主IL-17A单抗，管线多适应症布局，商业化潜力更强。 临床研究方案 ：两项全国多中心III期试验，入组592例国内银屑病患者，设置梯度剂量组，48周长期观测疗效与安全性。 临床终点数据 • 主要终点 ：12周高剂量组PASI75应答率 88.3% ，达到临床优效标准。 • 次要终点 ：16周皮损完全清除率29.6%；48周疗效无衰减，患者生活质量评分提升超80%。 安全性 ：整体不良反应发生率低于进口同类药物，严重感染发生率不足1%，安全窗口更宽。 核心优势 ：同步布局银屑病关节炎、狼疮肾炎、强直性脊柱炎多适应症，一药多适应症打开更大商业化空间，给药方案更适配基层医疗场景。 2.3 境内申报上市：3款新药来袭，BTK、TYK2赛道补齐空白 1. 奥布替尼（诺诚健华） ：ITP原发免疫性血小板减少症适应症NDA获受理，国内首个申报该适应症的BTK抑制剂，有望拿下国内first-in-class地位。 2. 莱康奇塔单抗 ：强直性脊柱炎适应症报产，疗效优于现有TNF-α抑制剂，有望成为脊柱关节炎新一代国产主力药物。 3. 口服TYK2小分子抑制剂 ：国内首批报产的自免TYK2抑制剂，直接对标海外明星小分子药物，追赶全球口服靶向研发浪潮。 2.4 境内临床进展：靶点内卷+差异化创新双线并行 • IL-17/IL-23持续内卷 ：康方、三生国健、丽珠多款单抗进入III期，丽珠IL-17A/F双抗开启头对头原研试验，冲击best-in-class； • 多特异性抗体突围 ：亿腾嘉和三抗正式启动III期，三重通路调控免疫失衡，走出单一靶点内卷困局； • 国产CAR-T紧跟全球 ：2款自免自体CAR-T启动I期临床，主攻狼疮、类风湿关节炎，跟上海外细胞疗法风口； • 改良新药落地 ：多款注射剂型升级皮下自助给药，贴合慢病居家用药需求。 月度总结+6月前瞻：海内外研发分化加剧，下半年竞争白热化 月度核心总结 2026年5月自免赛道分化格局彻底定型： • 海外 ：聚焦前沿颠覆性疗法，自免CAR-T迈入商业化前夜，高选择性小分子持续迭代，逐步替代传统注射生物制剂； • 国内 ：成熟靶点集中商业化兑现，银屑病外资垄断被打破，同时快速跟进BTK、TYK2、细胞疗法前沿赛道，缩小海内外创新差距。 6月行业前瞻 1.FDA将完成全球首款自免CAR-T滚动审评收尾，细胞疗法商业化关键结果即将出炉； 2.国内多款III期自免新药读出关键临床数据，一批口服TYK2新药密集报产； 3.国产IL-17双新药正式上市定价，银屑病市场即将开启国产价格战。 采编：自免药研社小编 发布时间：2026年5月31日 全文信息来源 官方药监平台 ：美国FDA官网、欧洲EMA药品审批公告、日本PMDA审评数据库、国家药监局NMPA官网、CDE药品临床及上市登记平台 专业医药数据库 ：Insight医药研发数据库、药智网全球药品研发数据库、医药魔方临床数据中心 企业公开公告 ：恒瑞医药、智翔金泰、再鼎医药、辉瑞、赛诺菲、勃林格殷格翰等药企月度临床进展及审批官方公告 备注：本文统计周期为2026.5.1-2026.5.31，仅统计创新药及改良型新药，不含生物类似药、化学仿制药，临床数据均以药企官方披露及药监公开数据为准。 文末封面 免责声明： 本文所有财报数据、行业观点仅为行业信息整理与产业逻辑分析，不构成任何投资建议。