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千亿市场的大幕刚刚拉开。 来源｜医药研究社 近日，中国生物制药发了一纸公告，旗下正大天晴把在研的K药生物类似药TQB3570，授权给德国药企史达德，在欧盟、瑞士、英国以及独联体国家做商业化。首付款加里程碑付款，最高3500万欧元。 而这笔交易有意思的地方在于：TQB3570这款药物连临床都还没进。 一款未进临床的药为何能卖到欧洲？ 放在十年前，这种操作很难想象。一款连人体试验都没开始的药，凭什么让欧洲第四大药品供应商掏钱？但放在今天的生物类似药赛道上，逻辑其实很清晰：K药的专利到2028年到期，满打满算还有两年多。现在不锁位，到时候连牌桌都上不去。 正大天晴和史达德的分工也很清楚：正大天晴管研发、生产、供应，史达德管上市和销售。说白了，正大天晴出产品，史达德出渠道。正大天晴的生物药产能已经做到12.6万升，这个体量不是拿来摆看的，是要正儿八经往欧洲市场供货的。欧洲的药监检查有多严，从事医药行业的人都清楚，正大天晴敢接这个活，说明其产线已经按国际标准跑通了。 史达德也是个非常强大的企业。2025财年，史达德全球销售额达42.96亿欧元，手里有十多款生物类似药在欧洲卖着，乌司奴单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗都在其列。医院和零售药店的渠道都铺得很深。正大天晴缺的就是这个能力：药造得出来，但欧洲的医院门朝哪开、医保怎么谈、药店怎么铺，这些事不是一天两天能学会的。 所以这笔交易的本质，不是简单的产品授权，而是两家各取所需：正大天晴借船出海，史达德补管线。业内还有一种判断，这可能是长期合作的敲门砖。正大天晴以后还有别的产品要进欧洲，史达德就是现成的销售通道。 但要说清楚这件事的意义，得先弄明白一个背景：K药到底有多大的吸引力，让这么多企业提前两年就开始抢跑。 K药，也就是默沙东的帕博利珠单抗，每年销售额超过300亿美元，适应症覆盖多种肿瘤，目前临床地位还找不到替代品。上一代“药王”阿达木单抗专利到期后，生物类似药一拥而上，价格打到原研药的20%都不到，结果谁也没赚到钱。但K药不一样，它的临床地位更硬，适应症更广，患者群体更大，而且欧洲各国医保控费的压力越来越大，生物类似药登堂入室是迟早的事。 换句话说，阿达木单抗的类似药是“抢剩饭”，K药的类似药是“抢蛋糕”。这就是为什么齐鲁药业、百奥泰、三星生物、山德士都在布局，正大天晴哪怕临床进度落后，也要先把欧洲的销售通道锁死。 老牌药业的底气何在？ 正大天晴在中国医药市场里绝对算得上老牌药企。过去几十年，它的标签更多是“仿制药大户”，在肝病、抗肿瘤等领域有深厚的积累。但仿制药的天花板越来越低，集采一轮一轮压价，利润薄得像刀片。转型创新药，早已不是愿不愿意的选择题，而是关乎企业存续的生存题。 但正大天晴的转型路径，和那些从零开始的Biotech不一样。它手里有几张牌，是Biotech短期内很难攒出来的。 第一张牌是产能。12.6万升的生物药产能，这个数字放在全球范围内也不算小。生物药的生产不是实验室里摇瓶子，是实打实的重资产投入。产线建起来、跑通、通过国际认证，每一步都要烧钱、烧时间。正大天晴把产能做到这个规模，说明它在生物药上的投入不是试探性的，是下了决心的。这次给史达德供货，等于用自己的产线去接欧洲的订单，接受欧洲药监的检查。有人说，对于正大天晴来说，这是一次大考，但考过了，就是全球规范市场的通行证。 第二张牌是成本控制。中国药企在成本上的优势，是刻在骨子里的。同样的生物类似药，中国企业的生产成本可能只有欧美企业的几分之一。但过去这种优势很难变现，因为渠道不在自己手里。现在和史达德合作，正大天晴管生产，史达德管销售，成本优势就能转化成价格优势。在欧洲医保控费的大背景下，价格优势就是入场券。 第三张牌是节奏感。TQB3570的临床进度确实落后于齐鲁的QL2107，后者已经推进到Ⅲ期。但正大天晴的选择是：临床可以慢一点，商业化不能慢。K药专利2028年才到期，现在签协议，正好留出两年时间做临床、报批、备货。等专利一到期，史达德的渠道马上就能铺货。这种“临床未动、商业先行”的打法，说明正大天晴对生物类似药的竞争逻辑看得很清楚。这不是谁先做出来谁赢，是谁能最先铺到市场上谁赢。 第四张牌是合作框架。这次交易不是一锤子买卖。正大天晴和史达德搭的是长期管线合作的架子。今天授权的是K药类似药，明天可能是别的产品。对于正大天晴来说，欧洲市场不是靠一个产品打下来的，是需要一个稳定的销售伙伴，把一款一款产品送进去。史达德在欧洲有现成的渠道和团队，正大天晴有产能和成本优势，这种互补关系一旦建立起来，后续的合作就是水到渠成。 从宏观角度来看，正大天晴的这一步，其实是中国老牌药企转型的一个缩影。过去它们靠仿制药起家，积累了产能、渠道和资金，但仿制药的利润越来越薄。转型创新药，它们没有Biotech那么灵活，但胜在底子厚、抗风险能力强。生物类似药正好是一个切入点。它不需要从零开始做新靶点，而是在已知靶点上做工艺和成本优化，这恰恰是老牌药企所擅长的。 千亿市场，药企如何突围？ 生物类似药这个市场很大，但药企想在此站稳脚跟，确实很难。 最近十年，美国市场有118款生物药专利到期，对应原研药市场规模超过2300亿美元。中国已经有8款生物类似药获批上市。数字看起来很诱人，但现实是：此前的贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗，生物类似药上市后确实抢了原研药一半的市场，但价格太低，很多企业根本没赚到钱。价格打到原研药的20%以下，利润空间被压到极致，缺乏长远定价策略的品种，最终可能被市场抛弃。 所以，K药类似药的竞争，不能重复上一代的老路。正大天晴要从这个千亿市场里分到一杯羹，至少得想清楚三件事。 第一件事：价格战打不打？答案是，打，但不能只打价格战。生物类似药的价格优势是入场券，但不是护城河。如果所有玩家都在卷价格，最后谁也赚不到钱。真正的护城河，是产能稳定性、供应链可靠性和全球报批能力。正大天晴这次把产能和供应抓在自己手里，就是在建护城河。史达德负责销售，正大天晴负责生产，双方各司其职，避免了中国药企出海时常见的“有药卖不出去”或者“卖出去了供不上货”的尴尬。 第二件事：跟谁合作？生物类似药出海，靠单打独斗很难。欧洲市场的医保谈判、医院准入、药店铺货，每一关都需要本地化的团队和渠道。正大天晴选史达德，复宏汉霖选山德士，逻辑是一样的：用国际巨头的渠道，撬动欧美主流市场。山德士今年9月还抛出了“Bio100”计划，目标是到2040年实现超100款生物类似药管线。这说明国际巨头也在抢着和中国药企绑定，它们有渠道，中国药企有产能和成本，双方一拍即合。 第三件事：时间窗口怎么抓？K药专利2028年到期，现在布局，时间刚刚好。太早，临床和报批的不确定性太大；太晚，市场已经被瓜分完毕。正大天晴的TQB3570虽然临床进度落后，但商业化布局抢在了前面。齐鲁药业的QL2107临床进度领先，有望率先获批，但正大天晴锁定了欧洲的销售通道，等专利一到期，史达德的渠道马上就能动起来。这是一场马拉松，不是百米冲刺，谁能在专利到期那一刻把药铺到最多市场，谁才是赢家。 从更宏观的角度看，中国创新药企正在经历一次集体跨越。过去它们在全球产业链里的角色是原料药供应商、仿制药生产者，现在它们开始往微笑曲线的两端走：一端是研发，一端是商业化。生物类似药是一个跳板，通过它，中国药企可以学会怎么做全球多中心临床、怎么通过欧美药监检查、怎么和跨国药企谈判、怎么在规范市场做商业化。这些能力一旦攒起来，就不只是K药类似药能用，后续的创新药出海都能用。 当然，挑战也很明显。欧洲药监的检查不是走过场，产能再大，质量不过关照样被拒。生物类似药的报批路径复杂，临床数据的要求越来越高。史达德的渠道再深，也需要正大天晴的产品能顺利获批。而且，K药类似药的竞争不止中国企业在做，三星生物、山德士这些跨国巨头也在推进，它们在全球市场的经验和资源，不是中国药企短期能追上的。 但机会窗口已经打开了。K药每年300多亿美元的销售额，欧洲医保控费的强烈需求，国际巨头对中国产能和成本优势的认可，这些因素叠加在一起，构成了一个不容错过的时代机遇。正大天晴这次抢跑，不一定能保证最终胜出，但至少它拿到了一张入场券。接下来的两年，临床推进、报批准备、产能验证，每一步都不能出错。 千亿市场的大幕刚刚拉开，中国创新药企能不能顺利突围，正大天晴能不能把这张入场券变成实实在在的市场份额，还需要时间检验。但有一点十分明确：国内药企单纯内卷价格的粗放发展时代已然落幕，依托本土产能与成本优势、联动国际巨头打通全球渠道、实现研发与商业化双向出海，才是中国创新药企走向全球市场的核心路径。 *本文素材主要来自公开资料，内容仅供参考，不构成任何投资或医疗建议