This prospective observational study is going to develop and validate a prediction model of response to biologic agents and small molecular agents for Korean patients with ulcerative colitis.

开始日期2022-02-05

申办/合作机构

Asan Medical Center

NCT04728360

/ Completed临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of BAT2206 With Stelara® in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

This study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-arm, Phase 3 study designed to compare efficacy, safety, immunogenicity, and PK of BAT2206 with Stelara in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
The study is composed of a ≤ 28-day screening period, a 16-week initial treatment period (TP1), a 24-week secondary treatment period (TP2), a 12-week efficacy and safety follow-up period up to end-of-study visit, for a maximum total study duration of 56 weeks.

开始日期2021-07-06

申办/合作机构

百奥泰生物制药股份有限公司

NCT04371185

/ Completed临床1期

A Randomized, Double-blinded, Single-dose, 3-arms Parallel, Comparative Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BAT2206 Injection vs Ustekinumab Injection (Stelara) in Healthy Chinese Male Subjects

It is a randomized, double-blinded, single-dose, 3-arm parallel, comparative study to evaluate the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of BAT2206 Injection vs Stelara® (EU-licensed and US-licensed) in healthy Chinese male subjects. A total of 270 healthy male subjects are planned to be included and randomized at a ratio of 1:1:1 to receive single 45mg/0.5ml BAT2206 Injection or Stelara® (EU-licensed and US-licensed).

开始日期2020-08-08

申办/合作机构

百奥泰生物制药股份有限公司

100 项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的临床结果

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100 项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的转化医学

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100 项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的专利（医药）

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项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的文献（医药）

2025-12-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY

A phase 3, randomized, double-blind, active-controlled clinical study to compare BAT2206, a ustekinumab biosimilar, with ustekinumab reference product in patients with moderate-to-severe psoriasis: Treatment period 2 results (post Week 28 to Week 52)

Article

作者: Żebrowska, Agnieszka ; Pulka, Grażyna ; Qi, Yunpeng ; Man, Xiaoyong ; Dong, Qingfeng ; Gu, Cailing ; Yang, Xiaolei ; Deng, Yunhua ; Zheng, Min ; Mekokishvili, Lally ; Zaharieva, Katya

BACKGROUND:

BAT2206 is being developed as a ustekinumab (UST) biosimilar.

OBJECTIVES:

Equivalent efficacy and comparable safety results of BAT2206 and UST in patients with moderate-to-severe psoriasis up to Week 28 (treatment period [TP] 1) have been reported previously. TP2 (post Week 28 to 52) results are presented here.

METHODS:

Patients achieving Psoriasis Area and Severity Index response (≥75) at Week 28 entered TP2. Qualified patients of the UST group in TP1 were re-randomized 1:1 into UST-BAT2206 or UST-UST groups, while qualified patients of the BAT2206 group continued with BAT2206 (BAT2206-BAT2206 group). In TP2, secondary efficacy endpoints, pharmacokinetics, safety, and immunogenicity were assessed at Week 32, 40, 44, and 52.

RESULTS:

A total of 528 patients entered TP2, of which 133, 131, and 264 were assigned to UST-UST, UST-BAT2206, and BAT2206-BAT2206 groups, respectively. The secondary efficacy endpoints and the adverse events showed no obvious differences across all 3 groups. There were no notable differences in the UST serum concentrations. Immunogenicity was comparable, and the switching from UST to BAT2206 did not lead to an increased immunogenicity.

LIMITATIONS:

No data collected after Week 52.

CONCLUSION:

Outcomes were comparable among the groups in TP2, with no impact from the UST-to-BAT2206 switch.

2025-04-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY

A randomized phase III study to compare efficacy and safety of BAT2206 (proposed ustekinumab biosimilar) with reference ustekinumab in patients with moderate to severe plaque psoriasis

Article

作者: Żebrowska, Agnieszka ; Pulka, Grażyna ; Qi, Yunpeng ; Man, Xiaoyong ; Dong, Qingfeng ; Gu, Cailing ; Yang, Xiaolei ; Deng, Yunhua ; Zheng, Min ; Mekokishvili, Lally ; Zaharieva, Katya

BACKGROUND:

BAT2206 is a proposed biosimilar to reference ustekinumab (UST; Stelara).

OBJECTIVES:

To compare the efficacy and safety of BAT2206 with UST at 2 treatment periods, ie, a 28-week initial treatment period 1 (TP1) and a 24-week secondary TP2. This article describes the results of TP1.

METHODS:

In this randomized, double-blind, phase III study, adult patients with moderate to severe plaque psoriasis were randomized (1:1) to receive 45 or 90 mg of BAT2206 or UST until week 28 in TP1, depending on their baseline body weight. The primary end point was the percent change from baseline in Psoriasis Area and Severity Index score to week 8 or 12. The secondary end points included safety, pharmacokinetics, and immunogenicity parameters.

RESULTS:

In all, 278 patients were each randomized into the BAT2206 or UST groups. At weeks 8 and 12, the least squares mean difference (standard error) for percent change from baseline in Psoriasis Area and Severity Index score was 0.964 (1.8952) and 1.774 (1.4912), respectively, and the least squares mean difference confidence intervals all completely fell within the predefined equivalence margins. Comparable results were observed between the treatment groups for secondary end points.

LIMITATIONS:

Owing to the length limit, this article only described the findings from TP1.

CONCLUSIONS:

BAT2206 and UST were comparable in terms of efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity.

2023-01-01·BioDrugs : clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy

Comparison of Pharmacokinetic Similarity, Immunogenicity, and Safety of Ustekinumab and BAT2206 in Healthy Chinese Male Subjects in a Double-Blind, Randomized, Single-Dose, Parallel-Group Phase I Trial

Article

作者: Wang, Zhaohe ; Yang, Deming ; Yang, Xiaolei ; Yang, Lizhi ; Yu, Jin-Chen ; Qi, Yunpeng ; Wang, Meng ; Wu, Min ; Mai, Jiajia ; Ding, Yanhua ; Gu, Cailing ; Li, Xiaojiao ; Li, Cuiyun ; Zhang, Hong

OBJECTIVE:

We aimed to evaluate the similarity of BAT2206 to its originator, ustekinumab, including pharmacokinetic profiles, immunogenicity, and safety in healthy Chinese male subjects.

METHODS:

This was a double-blinded, randomized, single-dose, parallel-group clinical trial, in which 270 healthy male subjects were enrolled to receive a single subcutaneous injection (45 mg) of either BAT2206 or ustekinumab (European Union or USA) at a 1:1:1 ratio. The pairwise pharmacokinetic similarities and the safety and immunogenicity of both drugs were evaluated and compared.

RESULTS:

The results showed that the 90% confidence interval of the geometric mean ratio for primary pharmacokinetic parameters (maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity) among BAT2206 and ustekinumab (USA or European Union sourced) groups were all within the predefined equivalent interval of 80-125%. Furthermore, all the groups had similar incidences of treatment-emergent adverse events, in which the majority of cases belonged to Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events Grade 1 or 2. Anti-drug antibodies were detected in 54 (20.1%) subjects, namely 24 (26.7%), 13 (14.8%), and 17 (18.9%) patients in the BAT2206, ustekinumab (European Union), and ustekinumab (USA) groups, respectively. In contrast, the incidences of positive neutralizing antibodies were similar among the three groups.

CONCLUSIONS:

Pharmacokinetic similarity between BAT2206 and ustekinumab (USA or European Union sourced) was confirmed. The three groups had similar safety profiles, and the investigational drugs were well tolerated by subjects.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

This study was registered with ClinicalTrials.gov (NCT04371185).

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项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的新闻（医药）

2026-03-08

·长研盈社

创新药黄金时代：10大A股硬核龙头引领全球新药突破

全球首创新药密集获批，出海授权交易频创新高，中国创新药企正从“跟跑”向“领跑”转变。 2026年3月，亚虹医药全球首创的宫颈癌前病变无创治疗产品希维她®国内获批，中国生物制药与赛诺菲达成15.3亿美元的重磅授权交易。这一系列事件标志着中国创新药产业已进入价值兑现的新周期。本文基于公开市场信息，梳理出与当前产业趋势最关联的10家A股上市公司，从核心业务、技术壁垒、市场表现、应用场景等维度进行多角度介绍。风险提示与免责声明本文内容基于公开资料整理，不构成任何投资建议。文中提及的公司及相关信息仅供参考，不构成对任何人的投资推荐。股票投资涉及风险，市场波动具有不确定性，投资者需独立判断并承担相应风险。关联公司深度解读 1. 亚虹医药：妇科肿瘤治疗范式颠覆者核心业务：专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的创新药研发。细分领域与技术壁垒：公司核心产品希维她®（APL-1702）是全球首个针对宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）获批上市的非手术无创治疗产品。该产品是一款集药物与器械于一体的光动力治疗系统，采用药械联用模式，精准靶向清除病变细胞，同时不损伤宫颈基底细胞层，解决了传统手术破坏宫颈结构、影响生育功能的临床痛点。关键数据与业绩亮点：III期临床数据显示，经过1-2次治疗，近60%的患者可免于手术切除，治疗后6个月，57.5%的患者病变转为正常组织或低级别病变，显著优于安慰剂组的30.6%。2025年公司实现营收2.77亿元，同比增长37.49%。市场布局与合作进展：希维她®已于2026年3月获NMPA核准上市，上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理，并与美国FDA就另一项III期临床设计达成一致。公司正积极推进海外商业化合作，预计今年大概率有BD（商务拓展）落地。在国内，公司已组建女性健康事业部，计划上市第一年覆盖400家核心医院。概念关联：全球首创、药械组合、女性健康、HPV清除、国际化BD。 2. 中国生物制药：15.3亿美元授权背后的全球定价权核心业务：覆盖肿瘤、肝病、呼吸系统等多个治疗领域的综合性药企，创新转型加速。细分领域与技术突破：子公司正大天晴自主研发的罗伐昔替尼，是一款全球首创的JAK/ROCK双靶点抑制剂，用于治疗骨髓纤维化（MF）和移植物抗宿主病（GVHD）。该产品通过双通路协同作用，实现抗炎与抗纤维化，是全球同靶点药物中研发进度领先的标杆产品。关键数据与业绩亮点：2026年3月，公司与赛诺菲达成独家全球许可协议，获得1.35亿美元首付款，潜在交易总额最高达15.3亿美元，创下中国药企在移植领域的最大规模对外授权交易纪录。罗伐昔替尼治疗cGVHD的Ib/IIa期研究显示，最佳总体缓解率达86.4%，12个月无失败生存率达85.2%，数据发表于《Blood》期刊。市场表现与产能规划：该产品于2026年2月已在中国获批上市。公司拥有庞大的创新管线矩阵，储备了大量具备全球开发潜力的FIC/BIC资产，为后续BD出海储备了充足“弹药”。概念关联：对外授权、双靶点抑制剂、血液疾病、罕见病、国际化。 3. 荣昌生物：ADC领域的国际化先锋核心业务：专注于自身免疫、肿瘤和眼科疾病的创新药研发，拥有ADC（抗体药物偶联物）核心技术平台。细分领域与技术壁垒：核心产品维迪西妥单抗是一款靶向HER2的ADC药物，在胃癌、尿路上皮癌等领域展现出显著疗效。其独特的连接子和小分子毒素技术构成了核心技术壁垒。关键数据与业绩亮点：2021年，公司与全球知名药企艾伯维（AbbVie）达成一项重大授权合作，就维迪西妥单抗达成首付款6.5亿美元、总交易额最高56亿美元的全球开发和商业化协议，这是中国ADC药物出海的标志性事件。客户覆盖与应用场景：产品已进入国内众多顶级肿瘤中心，覆盖胃癌、乳腺癌等多个实体瘤患者群体。公司同时积极拓展海外临床。概念关联：ADC药物、对外授权、实体瘤、自身免疫。 4. 前沿生物：小核酸药物布局全球市场核心业务：专注于长效多肽、小核酸药物及新型病毒疗法的创新药企。细分领域与技术突破：公司将两款小核酸管线药物授权给跨国药企葛兰素史克（GSK），展现了在该前沿领域的技术突破。小核酸药物能靶向传统小分子药物无法成药的靶点，是未来制药的重要方向。关键数据与业绩亮点：公司核心产品艾可宁®是全球首个长效HIV融合抑制剂。2025年以来，其小核酸管线的对外授权进一步验证了公司在该领域的研发实力，获得了国际巨头的认可。业务协同与产能规划：公司正加速推进小核酸药物的技术平台建设和产能扩充，以满足未来全球临床试验及商业化需求。概念关联：小核酸药物、抗病毒、HIV治疗、技术出海。 5. 百奥泰：生物类似药与创新药的全球同步开发核心业务：致力于开发新一代创新药和生物类似药，覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。细分领域与国际市场表现：2026年3月，公司宣布乌司奴单抗注射液（Usymro®）获得英国MHRA上市批准，用于治疗中重度斑块状银屑病等适应症。截至目前，该产品已获得美国FDA、欧洲EMA和英国MHRA的批准上市。关键数据与业绩亮点：该产品的商业化授权合作已覆盖全球71个国家和地区，体现了公司强大的全球注册和BD能力。公司同时拥有多款在研创新药，管线梯队丰富。产能规划：公司已建成大规模、符合国际GMP标准的生产基地，可支持全球市场的供应需求。概念关联：生物类似药、全球多中心注册、自身免疫、海外授权。 6. 恒瑞医药：创新药龙头的研发管线矩阵核心业务：覆盖麻醉、肿瘤、造影剂及多种慢病领域的综合性制药巨头，研发投入持续位居国内前列。细分领域与技术壁垒：拥有丰富的创新药管线，覆盖ADC、双抗、免疫检查点等多个热门靶点。其技术平台覆盖范围广，多个产品处于临床后期或上市阶段。市场布局与应用场景：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的“双艾”组合已在中国获批肝癌一线治疗，并积极推动海外上市。公司产品线广泛，覆盖医院所有核心科室。互动平台信息：公司在投资者互动平台频繁披露研发进展，显示其对创新管线的信心。多个产品正在与美国FDA沟通上市申请事宜。概念关联：PD-1、ADC、双特异性抗体、国际化临床。 7. 科伦药业：仿制药与创新药双轮驱动核心业务：传统大输液龙头成功转型，创新药子公司科伦博泰成为核心驱动力。细分领域与技术突破：科伦博泰专注于ADC药物研发，并与跨国药企默沙东达成多项授权合作，涉及多达9个ADC项目，总交易金额刷新纪录。关键数据与业绩亮点：与默沙东达成的系列合作，首付款及里程碑付款总额巨大，是中国ADC药物出海的代表性案例，验证了其ADC技术平台的价值。产能规划：正在加速建设符合国际标准的ADC药物生产基地，以满足未来全球商业化生产需求。概念关联：ADC技术平台、对外授权、默沙东合作、生物制药。 8. 君实生物：首个出海的本土PD-1 核心业务：专注于创新单抗药物和小分子药物的研发与商业化。细分领域与国际市场表现：特瑞普利单抗（拓益®）是首个获得美国FDA批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药，用于治疗鼻咽癌，标志着中国创新药在美国市场实现“零的突破”。应用场景与技术壁垒：产品已在中国获批多项适应症，覆盖肺癌、食管癌等大瘤种。公司在抗体研发、生产工艺方面建立了完整的核心技术壁垒。合作进展：与海外合作方共同推进特瑞普利单抗在全球其他地区的上市申请。概念关联：PD-1单抗、FDA获批、鼻咽癌、国际化商业化。 9. 信达生物：与礼来深度绑定的战略合作者核心业务：专注于肿瘤、自身免疫、代谢等重大疾病领域的创新药研发。细分领域与技术突破：公司与跨国药企礼来（Eli Lilly）建立了涵盖研发、生产及商业化的深度战略合作关系。2026年2月，双方宣布就肿瘤与免疫领域多项目签署全球战略合作，交易总额高达88.5亿美元。市场表现与应用场景：核心产品信迪利单抗已纳入国家医保目录，覆盖中国大部分医院。公司拥有庞大的销售团队和成熟的商业化体系。概念关联：战略合作、PD-1、代谢疾病、全球权益。 10. 海创药业：专注于难治性疾病的新药研发核心业务：专注于癌症和代谢性疾病领域，特别是蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台。细分领域与技术突破：作为科创板企业，公司致力于研发具有全球权益的First-in-class药物。其PROTAC技术平台是当前药物研发的前沿热点，旨在靶向传统“不可成药”的靶点。市场表现：2026年3月，公司披露了其在研产品的研发进展。核心管线包括用于治疗前列腺癌的AR拮抗剂等。应用场景：主要针对去势抵抗性前列腺癌等存在巨大未满足临床需求的适应症。概念关联：PROTAC技术、First-in-class、肿瘤代谢、雄激素受体。

临床3期引进/卖出上市批准

2026-03-07

·搜狐新闻

每周股票复盘：百奥泰（688177）Usymro获英国上市批准

截至2026年3月6日收盘，百奥泰（688177）报收于22.62元，较上周的23.14元下跌2.25%。本周，百奥泰3月2日盘中最高价报23.04元。3月4日盘中最低价报21.21元。百奥泰当前最新总市值93.66亿元，在生物制品板块市值排名30/51，在两市A股市值排名2156/5190。本周关注点公司公告汇总：Usymro获英国MHRA上市批准，适应症覆盖多类中重度免疫疾病。公司公告汇总：BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗获批开展晚期实体瘤临床试验。公司公告汇总百奥泰生物制药股份有限公司收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）通知，其乌司奴单抗注射液（商品名：Usymro）获得英国上市批准。该药品适用于成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病，以及儿童中重度斑块状银屑病和中重度活动性克罗恩病。BAT2206已获美国FDA、欧洲EMA和英国MHRA批准上市，并已向中国NMPA提交上市申请，目前处于评审中。公司产品海外销售品类进一步扩充，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。百奥泰生物制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司研发药品BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗在HER2阳性晚期实体瘤中开展临床研究。BAT8008为靶向Trop2的抗体药物偶联物，拟用于实体肿瘤治疗；BAT1006为靶向HER2的单克隆抗体，可抑制肿瘤细胞增殖与生存。该临床试验尚需开展后续研究并经审批后方可上市，存在周期长、技术、审批等不确定性风险。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。返回搜狐，查看更多

上市批准

2026-03-07

·雪球

《百奥泰破局之路：一家“被低估”的全球性生物制药公司的底牌与王牌》

基于我们过去上百轮对话积累的全部信息，结合最新的公开数据，我对百奥泰进行一次系统性的全面分析。一、发展成长路线：从生物类似药奠基到创新药驱动的三级跳百奥泰的成长路径清晰且富有层次感，展现了从立足国内到走向全球、从稳健经营到创新驱动的战略演进。第一级（已完成）：生物类似药奠基与全球化布局（2019-2025）公司以生物类似药为切入点，成功打造了坚实的现金流基盘和全球质量体系。核心成果：格乐立®（阿达木单抗）：国内首个获批的阿达木单抗生物类似药，累计研发投入仅2.2亿元，2024年销售额超6亿元，2020-2024年累计营收超20亿元。永和二期投产后产能达520万支/年，为集采后“以量补价”做好准备。施瑞立®（托珠单抗）：首个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。中美欧三地获批，Organon已于2025年二季度启动美国销售，STADA欧洲合作生效。普贝希®（贝伐珠单抗）：中美欧巴西四地获批，通过授权给百济神州（中国）、Sandoz（欧美）、Cipla（新兴市场）、Biomm（巴西）、Mega（印尼）、Macter（巴基斯坦）等，实现全球主要市场全覆盖。BAT2206（乌司奴单抗）：欧美已获批（美国商品名STARJEMZA®，欧洲商品名Usymro®），美国由Hikma销售（2026年1月刚收到1000万美元里程碑付款），欧洲由吉瑞医药销售。BAT2506（戈利木单抗）：2026年2月获欧盟批准（商品名Gotenfia®），中美上市申请审评中。财务验证：已累计收到首付款及里程碑款超2亿美元，2025年三季度末合同负债占资产比例达33.77%（约7.5亿元），是未来业绩的“储备粮”。2025年三季度营收6.84亿元，同比增长17.57%，亏损同比收窄38.72%。第二级（进行中）：创新药管线进入密集收获期（2025-2027）经过累计超60亿的研发投入，创新药管线开始进入收获阶段。核心进展：BAT5906（眼科）：目前唯一头对头优效雷珠单抗的国产创新药，wAMD适应症已于2025年底提交上市申请。16mg/0.2ml高浓度规格和专利制剂技术，展现出媲美阿柏西普的长效治疗潜力。BAT4406F（自免/罕见病）：ADCC增强平台首个代表，NMOSD适应症上市申请已获受理，针对MCD/FSGS的临床研究正在进行。BAT8006（FRαADC）：在133例铂耐药卵巢癌患者中（无论FRα表达水平），ORR达40.7%，mPFS达7.63个月，未发现间质性肺炎和眼部毒性。关键注册III期临床正在进行中。BAT8008（Trop2ADC）：联合BAT1308（PD-1）探索一线NSCLC/TNBC，II期临床进行中。计划在宫颈癌和HER2阴性乳腺癌上差异化开发。BAT1308（PD-1）：宫颈癌一线III期临床预计2026年9月完成主要终点，II期数据ORR达74.1%、DCR100%。第三级（展望中）：下一代技术平台蓄势待发（2026-2030）公司前瞻性布局了ADC2.0和IO2.0，为2025年后的长期增长储备动能。布局方向：双抗ADC、双payloadADC：针对竞争激烈适应症，通过技术创新寻求差异化。BAT7111（PD-1/4-1BB双抗）：I期临床进行中，有望成为IO2.0代表。BAT7205（PD-L1/IL-15双功能融合蛋白）：I期临床进行中，代表抗体+细胞因子的下一代免疫治疗方向。自免双抗：多款创新管线处于临床前阶段，以双特异性抗体为主要研发方向。二、差异化竞争策略：“贝叶斯式”研发哲学“贝叶斯式研发策略”，是理解百奥泰所有战略选择的底层密码。它不是孤注一掷的豪赌，而是通过系统性的布局来对冲风险、捕捉机遇。1.研发策略的“组合拳”生物类似药为盾：格乐立®、施瑞立®、BAT2206、BAT2506、普贝希®，稳定现金流+全球质量体系背书，已贡献超2亿美元授权款+超20亿国内营收，7.5亿合同负债。创新药为矛：BAT5906、BAT4406F、BAT8006、BAT8008、BAT1308，BIC/FIC潜力，差异化迭代，上市申报/III期阶段，贡献核心弹性价值。联合疗法为轴：BAT1308+BAT8008、BAT8010+BAT1006、BAT8006+BAT1706等，“IO+ADC”、“单抗+ADC”协同增效，拓展一线治疗场景，放大管线价值。下一代平台：BAT7111、BAT7205、双抗ADC，2030年后增长动能，早期期权价值，尚未计入估值。2.国际化策略的“分形”智慧将“贝叶斯式”逻辑应用于单一产品的全球开发，用多个合作伙伴对冲单一市场或单一伙伴的风险。以BAT1706为例：中国：百济神州欧美：Sandoz巴西：Biomm印尼：Mega巴基斯坦/阿富汗：Macter新兴市场：Cipla3.产能规划的“冗余度”设计从早期因产能不足导致贝伐珠单抗出海延迟的“阵痛”中吸取教训，公司前瞻性地规划产能：永和基地现有产能：66,500L，位居全国前列。永和创新产业基地：投资8556万元建设厂房，计划2026年12月竣工，总投资10亿，计划新增14.4万升产能。总产能目标：21万升以上，跻身中国生物药产能前三强。这种“产能先行”策略，确保了未来多款产品商业化放量的硬件基础。三、国际化布局：从“出海”到“全球运营”1.已获批上市的海外版图核心成就：成为国内拥有欧美获批生物类似药数量最多的药企之一，验证了研发生产体系达到全球最高标准。2.授权合作的“现金牛”效应根据您整理的授权收款记录，已到账款项汇总如下：最新动态：2026年2月，BAT3306授权AvalonPharma，覆盖沙特及中东北非市场，首付200万美元+里程碑500万美元+两位数分成。四、造血能力与基本面：结构优化，拐点已至1.营收结构持续改善根据财报数据，公司收入结构正从依赖单一产品向多元化转变：毛利率水平：药品销售业务毛利率达76.30%（2025H1）。2.亏损显著收窄2025年前三季度归母净利润-2.24亿元，同比增长38.72%。亏损收窄主要得益于营收增速快于成本费用增速，规模效应开始显现。3.资产负债率的“结构性真相”公司资产负债率较高（约78%），但其中33.77%是合同负债。这部分并非债务，而是已收到但尚未达到收入确认条件的授权款项，是未来业绩的“蓄水池”。4.机构一致预期多家券商预测公司2026-2027年将迎来业绩拐点。五、产品矩阵与梯队布局：五层梯队构筑长期竞争力第一梯队：已上市生物类似药（现金流基石）第二梯队：上市申报/即将上市创新药（近期待兑现）第三梯队：关键临床阶段ADC（中期弹性）第四梯队：联合疗法组合（协同价值）第五梯队：下一代技术平台（早期期权）六、合理估值分析：夯实底部，静待价值重估1.分部估值法（SOTP）2.可比公司估值对比截至2026年3月，百奥泰市值约93.66亿，显著低于行业平均：3.估值结论当前市值93.66亿的构成可以理解为：已包含第一梯队（75-100亿）的大部分价值部分反映了第二梯队（65-85亿）的确定性价值对第三/四/五梯队（合计超200亿弹性价值）尚未充分定价因此，百奥泰的估值具备坚实的“底部”——由全球生物类似药网络和7.5亿合同负债构成。而向上巨大的“弹性空间”，则取决于创新药管线的后续进展。七、竞争态势分析1.生物类似药领域的优势2.ADC领域的竞争格局FRαADC赛道：●全球首个获批（Elahere）：仅限FRα高表达人群，有眼毒性黑框警告。●BAT8006优势：全人群覆盖，无眼毒性，ORR40.7%vsElahere32.4%。Trop2ADC赛道：●吉利德（戈沙妥珠单抗）：已获批TNBC。●科伦博泰（芦康沙妥珠单抗）：已获批NSCLC，联合K药一线NSCLCIII期成功。●BAT8008差异化：主攻宫颈癌和HER2阴性乳腺癌，避开NSCLC红海。HER2ADC赛道：●第一三共（DS-8201）：全球“药王”，已在各线布局。●BAT8010策略：联合BAT1006，针对ADC经治人群和一线HER2+乳腺癌，避免正面竞争。3.IO领域的卡位PD-1赛道：●君实、信达、百济、恒瑞：已进入医保，竞争红海。●BAT1308策略：ADCC祛除设计，作为联合疗法基石，宫颈癌一线III期数据2026年9月读出。IO2.0赛道：●BAT7111（PD-1/4-1BB）：与维立志博LBL-024、葛兰素史克GEN1046同台竞技。●BAT7205（PD-L1/IL-15）：全球前沿靶点，早期探索。八、破局方法：从“价值被低估”到“价值重估”基于以上分析，百奥泰实现价值重估的破局路径如下：1.短期催化剂（2026年）2.中期催化剂（2027-2028）3.长期价值驱动（2028-2030）●BAT7111、BAT7205等IO2.0产品临床数据读出●双抗ADC、双payloadADC进入临床●自免双抗管线申报临床●产能全部释放，规模效应最大化4.市场认知纠偏的关键点当前市场对百奥泰的认知存在以下偏差，纠偏后将驱动估值修复：九、总结：百奥泰的“贝叶斯式”棋局在百奥泰的“贝叶斯式”棋局中，每一款产品、每一个授权、每一次产能扩张，都是精心布局的一枚棋子：●生物类似药为“定盘星”：用已验证的大品种，通过全球化授权，构建稳固的现金流和国际化质量体系。●创新药为“胜负手”：BAT5906、BAT8006等核心资产，用差异化的临床数据，打开巨大的弹性空间。●联合疗法为“倍增器”：围绕BAT1308等基石药物，与自有ADC深度绑定，实现“1+1>2”的协同效应。●下一代平台为“后手棋”：BAT7111、BAT7205、双抗ADC，为2030年后的增长储备动能。当前市值93.66亿，已经反映了生物类似药板块的大部分价值，但创新药管线的巨大弹性尚未充分定价。随着BAT5906/BAT4406F获批上市、BAT8006III期数据读出、BAT1308宫颈癌一线成功，这些“贝叶斯式”布局中的一个个概率事件将逐步变成确定性收益，驱动公司价值系统性重估。正如一直强调的：“百奥泰两条腿走路，能文能武，精耕细作。”当市场真正理解这套战略的底层逻辑时，百奥泰的估值将从“生物类似药公司”的PS逻辑，切换至“创新药公司”的PEG逻辑，迎来价值发现的戴维斯双击。

上市批准生物类似药临床3期引进/卖出财报

100 项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	欧盟	Chemical Works of Gedeon Richter Plc	2025-08-14
克罗恩病	冰岛	Chemical Works of Gedeon Richter Plc	2025-08-14
克罗恩病	列支敦士登	Chemical Works of Gedeon Richter Plc	2025-08-14
克罗恩病	挪威	Chemical Works of Gedeon Richter Plc	2025-08-14
银屑病关节炎	美国	百奥泰生物制药股份有限公司	2025-05-22
活动性中度克罗恩病	美国	百奥泰生物制药股份有限公司	2025-05-22
活动性重度克罗恩病	美国	百奥泰生物制药股份有限公司	2025-05-22
斑块状银屑病	美国	百奥泰生物制药股份有限公司	2025-05-22
活动性中度溃疡性结肠炎	美国	百奥泰生物制药股份有限公司	2025-05-22
活动性重度溃疡性结肠炎	美国	百奥泰生物制药股份有限公司	2025-05-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
溃疡性结肠炎	临床3期	美国	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22
溃疡性结肠炎	临床3期	保加利亚	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22
溃疡性结肠炎	临床3期	波兰	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22
溃疡性结肠炎	临床3期	俄罗斯	百奥泰生物制药股份有限公司	2021-06-22
银屑病	临床1期	中国	百奥泰生物制药股份有限公司	2020-08-08

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04728360 (Pubmed) 人工标引	临床3期	银屑病	528	Ustekinumab (UST-UST)	蓋膚鹽蓋襯繭願蓋廠獵(顧顧網繭窪鏇糧壓鏇襯) = The secondary efficacy endpoints showed no obvious differences across all 3 groups. 壓廠積網壓願觸築觸簾 (淵範醖夢窪憲網積構廠 ) 更多	积极	2025-12-01
				BAT2206 (UST-BAT2206)
NCT04728360 (NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	278	BAT2206	獵淵顧繭鏇選膚獵淵膚(糧願蓋鏇簾觸蓋遞廠餘) = 蓋網夢選製顧鏇構觸簾觸積醖鏇衊鏇願壓築襯 (衊簾壓觸廠網獵願選壓, 2.6847) 更多	积极	2025-02-20
				ustekinumab (UST; Stelara)	獵淵顧繭鏇選膚獵淵膚(糧願蓋鏇簾觸蓋遞廠餘) = 繭繭艱選鏇遞鬱鏇築襯觸積醖鏇衊鏇願壓築襯 (衊簾壓觸廠網獵願選壓, 2.6526) 更多
NCT04728360 (NEWS) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	556	BAT2206	蓋齋醖衊蓋餘顧願糧鹽(衊憲願遞鹹鹽顧齋窪窪) = 显示出BAT2206与原研药高度相似築遞夢鏇築鹹廠鏇廠襯 (簾餘壓蓋糧鏇鹽簾觸製 ) 更多	积极	2023-11-29
				喜达诺
NCT04371185 (Pubmed \| BioDrugs) 人工标引	临床1期	-	270	Ustekinumab-BAT2206	壓衊顧蓋醖醖鹹衊顧觸(憲繭鏇選積蓋衊顧糧構) = Furthermore, all the groups had similar incidences of treatment-emergent adverse events, in which the majority of cases belonged to Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events Grade 1 or 2. 壓觸簾餘艱積網糧廠壓 (獵獵顧膚襯繭選廠築選 )	积极	2022-11-22
				Ustekinumab