优时比 IL-17A/F 单抗新用途在国内获准

9月14日，优时比公司在国家药品监督管理局（NMPA）官网上显示，其开发的比奇珠单抗注射液在国内获批了一项新适应症，推测该适应症为用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。

比奇珠单抗（Bimekizumab，Bimzelx）是优时比公司开发的一种人源化单克隆IgG1抗体，能够同时抑制IL-17A和IL-17F这两种关键的炎症细胞因子。在2023年之前，比奇珠单抗仅在欧盟和日本获批了四个适应症：斑块状银屑病、红皮病型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、脓疱性银屑病，2023年销售额达1.6亿美元。然而，自2023年以来，该药在美国和中国均获批了更多的适应症，包括强直性脊柱炎、化脓性汗腺炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎以及银屑病关节炎。优时比公司对比奇珠单抗的市场表现抱有很高期望，预测其全球峰值销售额有望超过40亿美元。

在国内，比奇珠单抗于2024年7月首次获批，用于治疗常规治疗效果不佳或不耐受的成人活动性强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）。这次获批是比奇珠单抗在国内的第二个适应症。

放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）与强直性脊柱炎（AS）均属于中轴型脊柱关节炎（axSpA）。已公布的BE MOBILE 1和BE MOBILE 2研究结果显示，比奇珠单抗可快速且显著改善活动性nr-axSpA和AS患者的关键体征和症状。

BE MOBILE 1和BE MOBILE 2是两项为期52周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，旨在评估皮下注射比奇珠单抗与安慰剂在非甾体抗炎药或TNF-α抑制剂应答不佳或不耐受的活动性nr-axSpA和AS患者中的有效性、安全性和耐受性。

已公布的数据表明，比奇珠单抗反应迅速，在第16周时，比奇珠单抗160 mg Q4W组的ASAS40应答率显著高于安慰剂组，达到主要终点。比奇珠单抗组在第16周时达到ASAS部分缓解、ASDAS-MI和ASDAS<2.1的患者比例明显高于安慰剂组。与安慰剂组相比，比奇珠单抗组在BASDAI、BASFI评分、夜间脊柱疼痛评分以及ASQoL评分方面较基线有更大改善。此外，在第24周时，比奇珠单抗组有≥50%的患者达到ASDAS<2.1。在安全性方面，该研究显示比奇珠单抗的安全性与之前的研究结果一致。

IL-17是当前自免疾病药物开发的热门靶点。据Insight数据库显示，目前全球已批准7款IL-17靶向药物。在这些药物中，只有夫那奇珠单抗和赛立奇单抗是由国内药企研发，且近期刚获批。

市场表现方面，诺华的司库奇尤单抗表现最佳，2023年全球销售额达49.8亿美元，礼来的依奇珠单抗次之，2023年销售额为27.6亿美元。此外，目前还有多款在研的IL-17靶向药，其中11款已进入3期临床。整体来看，IL-17靶点的竞争异常激烈，尽管已有7款药物获批上市，但未来市场竞争将更加白热化。