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点击上方DIA资讯关注我们 当数智技术深度渗透药物研发全链条，定量科学正成为破解临床复杂问题的关键密钥。2026 DIA药物研发定量科学论坛（QSF）以“数智赋能·定量引领”为主题，将于2026年10月28日至30日在南京景枫万豪酒店举办。论坛将聚焦药物研发过程中面临的现实难题，尤其是临床研发环节的复杂问题。汇聚全球定量科学领域的顶尖专家与行业先锋，通过前沿成果分享、实战案例解析与跨域思想碰撞，共同探索精准高效的定量解决方案，助力中国医药研发实现高质量发展，加速深度融入全球创新版图。 开幕式日程 | 10月29日 09:00-10:55 欢迎致辞及主旨演讲 主持人 黄丽红 研究员 复旦大学附属中山医院生物统计室主任 09:00-09:05 DIA欢迎致辞 王彤焱 博士 国际药物信息协会-DIA中国董事总经理、全球高级副总裁 09:05-09:15 大会联席主席致辞 赵杨 教授 南京医科大学 临床研究与临床试验管理处 处长 朱超 博士 礼来中国医学科学负责人 09:15-09:45 主旨演讲1 临床试验统计学发展30年 陈峰 教授 南京医科大学生物统计学教授 南京医科大学生物统计学教授；BAY TRIAL首席统计学家；DIA中国数据科学专业委员会（2024-2026）主任委员；中国卫生信息与健康医疗大数据学会统计理论与方法专委会名誉主任委员，《中国卫生统计》杂志副主编。曾任临床试验生物统计学工作小组(China Clinical Trial Statistics Working Group, CCTS)组长，从事医学统计学教学与科研工作40余年，科技部国家重点研发计划·战略性国际科技合作重点专项首席，国家自然科学基金重点项目主持人。发表论文300余篇。曾获国家级教学成果奖一、二等奖，教育部自然科学奖二等奖，全国统计科研优秀成果奖二等奖等。著有《临床试验统计学》《临床试验精选案例统计学解读》等著作。 09:45-10:15 主旨演讲2 重塑临床研究：从群体证据到个体化决策 李宁 医学博士 中国医学科学院肿瘤医院副院长、中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区院 2005年博士毕业于中国协和医科大学八年制直博临床医学专业；2011年在美国哈佛大学医学院学习肿瘤免疫、靶向、基因治疗；将国际最新肿瘤治疗方法和理念引进国内，牵头进行多种新型药物和治疗方法的研究，中国医学科学院临床研究（GCP）平台建设首席专家。 致力于肿瘤临床科研设计、开展，抗肿瘤新药、新技术临床试验管理和学科建设推动。第一、通讯作者在JAMA、Lancet Oncol、Jama Oncol、Cancer Cell等学术刊物上发表文章百余篇，累计影响因子1500余分；作为课题负责人承担国家重点研发计划、国家自然科学基金，973分课题等多项研究，中国医学科学院临床试验能力提升平台（GCP）首席专家。 10:15-10:45 主旨演讲3 人工智能时代药物研发中的统计创新 屈永明 博士 礼来公司统计部副总裁，美国印第安纳州印第安纳波利斯 Yongming Qu is currently a Vice President at Eli Lilly and Company. He received his PhD in Statistics from Iowa State University in 2002. He has made significant contributions in all phases of clinical development at Lilly and has been active in research for using novel analytics and statistical methods in drug development. He has published more than 100 articles in statistical and medical journals. He is a Fellow of American Statistical Association. 10:45-10:55 “临床试验统计学”三件套推介活动 11:10-12:00 开幕式特别论坛 | 数智赋能·定量引领 主持人 邓红洁 博士 勃林格殷格翰大中华区生物统计与数据科学部门负责人 主旨演讲嘉宾及特邀讨论嘉宾 夏结来 教授 西安空军军医大学教授 国家药品管理局资深审评咨询专家，具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。参与了百余项制物、医疗器械等临床试验的设计与分析。主持40余项新冠疫苗IDMC，为艾普拉唑、EV71疫苗、13价肺炎疫苗等创新研制做出了重要贡献。先后获8项国家自然科学基金资助，分别与华山医院和国家药品审评中心联合申报十三五重大科技专项2项。获国家科技进步二等奖2项、军队科技进步一、二等奖各1项。提出了回归系数根方估计和广义根方估计新方法。先后在Statistics in Medicine, The New England Journal of Medicine等SCI收录的期刊上以共同第一作者或通讯作者发表论文40余篇。 Theis LANGE 教授 哥本哈根大学生物统计学教授、公共卫生学院主任 Professor Theis Lange's research focuses on the methodology of causal inference and its applications in fields such as medicine and epidemiology. He was awarded the 2012 Kenneth Rothman Prize for his innovative contributions to causal inference methods. His applied research spans from Randomized Controlled Trials (RCTs) to complex observational studies, with particular expertise in intensive care and psychology data analysis. Professor Lange is actively involved in policy consultation, providing evidence-based advice to government. He has published over 310 peer-reviewed papers and has an h-index of 45. 王武保 博士 美国默克研究实验室(MRL)生物统计和科学决策部执行总监 王武保（William Wang）博士是美国默克研究实验室生物统计和科学决策部（BARDS）执行总监。王武保博士在临床试验设计、生物统计学、数据管理和多TA监管申报方面拥有26年以上的经验。2007年至2014年，王武保博士曾领导了BARDS在中国的建立计划、建设和日常监督工作。从2015年至今，王武保博士领导建立了以支持MRL临床安全模式的临床安全统计组。王武保博士目前负责管理全球临床安全统计部门和亚太地区后期研发统计部门的相关工作。 王武保博士曾担任ICH E17工作组的副课题组长。ICH E17是针对全球同步药物研发和监管审批的国际多中心临床试验设计方面的ICH疗效指南。王武保博士还担任美国统计学会（AS）安全工作组（SWG）的联合主席。王武保博士参与合作编辑并出版以下两本书：《E17之后的多区域临床研发》和《定量药物安全和效益风险评估--实用和跨学科方法》（Chapman Hall，2021）。 王武保博士于2017年获得DIA Inspire Award，并于2018年当选为美国统计学会会士。 Mike BRANSON 博士 优时比制药全球生物统计与数据科学部负责人，高级副总裁 Mike Branson is the SVP, Head of Biometrics and Data Science at UCB and comes with broad experience in Biometrics, Data Science, Data Strategy, Digital Leadership and Innovation and is an advocate for innovative approaches to expedite drug development. He is also an external advisor to start-up companies including Biotech, Tech, MedTech and Devices. Mike joined the industry more than 25 years ago where he started his career at Pfizer and has held executive leadership roles at Novartis, Celgene and BMS prior to joining UCB. 会议日程 | AI 主题全体大会|10月30日 联席主持人 夏凡 博士 石药集团临床开发事业部数据科学中心总经理 张韬 博士 齐鲁制药统计与编程部门负责人，执行总监 人工智能在药物研发中的应用正从文档处理、检索和代码生成等单点工具，逐步进入研究设计、临床开发决策和证据生产等关键环节。随着模型能力、数据基础和专业工具不断成熟，AI 开始参与更长链条的任务，并与现有研发流程结合。本次 AI 主题全体大会将沿着“决策—执行—证据”的主线，讨论 AI 如何支持临床开发决策，以及如何在正式生产中形成可信、可复核、能够支持监管申报的临床证据。 13:30-14:50 第一部分：AI 驱动的临床开发决策——从可信方法到跨职能协同 主要目标 本 Session 希望帮助参会者从方法基础和实际应用两个层面了解 AI 如何进入临床开发决策，覆盖可信 AI、疾病建模与试验设计、方案审核和跨职能协同。 通过本 Session，希望参会者能够： 1. 理解临床统计场景下可信 AI 的基本要求、评估思路和应用边界； 2. 了解人工智能和机器学习在疾病建模、临床试验设计比较中的实际应用； 3. 理解方案审核智能体如何从医学、统计、运营和数据等视角识别设计与执行风险； 4. 看到临床开发平台如何连接不同职能中的知识、数据、规则和工作流程； 5. 形成“可信方法—定量设计—方案审核—跨职能协同”的整体认识。 希望参会者最终带走一套清晰的判断框架：哪些任务适合引入 AI，如何评估和复核其输出，以及如何把相关工具嵌入临床开发决策和跨职能工作流程。 13:30-13:50 面向临床统计的可信 AI 方法研究 贾瑾萌 清华大学北京信息科学与技术国家研究中心副研究员 13:50-14:10 人工智能与机器学习在疾病建模和临床试验设计中的应用 宋成园 博士 勃林格殷格翰高级主任临床科学家 14:10-14:30 方案审核智能体的开发与应用 李秉哲 复旦大学附属中山医院统计师 14:30-14:50 奥科智研：临床开发数智平台 马君一 复星医药AI数智部AI战略发展总监 15:00-16:20 第二部分：AI 驱动的证据生产——从数据治理到面向监管的统计交付 主要目标 本 Session 希望帮助参会者了解 AI 从数据治理和编程辅助走向正式临床统计生产与申报交付的现实路径，重点关注数据质量、流程控制、验证复核和标准化生产。 通过本 Session，希望参会者能够： 1. 了解真实世界数据治理、统计编程智能化和 ADaM AI 平台等不同层面的实践进展； 2. 理解 AI 进入正式统计生产时需要关注的数据质量、准确性、稳定性、验证、复核、可追溯性和质量责任； 3. 看到 AI 如何从数据治理逐步延伸到“分析—程序—QC—ADaM—交付”的证据生产链； 4. 思考未来统计师和统计程序员在规则定义、专业判断、结果复核和质量控制中的角色，以及人与 AI 的合理分工； 5. 对企业如何从局部试点逐步走向可规模化、可治理、能够支持监管申报的 AI 应用形成基本判断。 希望参会者最终形成一个更清晰的认识：AI 在统计生产中的价值，将更多体现在数据治理、分析规则和执行流程能否稳定衔接，并持续产出可复核、可追溯、能够支持监管申报的临床证据。 15:00-15:20 大语言模型（LLM）赋能的肿瘤真实世界数据治理框架——以胃癌为例的实践分享 段相宜 阿斯利康中国研发中心生物统计与数据科学部门 RWE 首席科学家 15:20-15:40 AI Agent 赋能可信统计证据生产 顾天伦 SAS客户部技术总监 15:20-16:00 不止于代码生成：利用 AI 构建可靠的统计编程工具 曹双凤 正大天晴生物统计部副部长 16:00-16:20 多智能体驱动的ADaM可信构建: 人机协同下的提效与决策支持 隋雅楠 百济神州资深统计分析程序师 16:20-17:00 第三部分：圆桌讨论 主持人 夏凡 博士 石药集团临床开发事业部数据科学中心总经理 更多信息 论坛注册 扫描二维码立即注册 详细日程 扫码查看完整会议日程 住宿 预订 南京景枫万豪酒店 协议价：500元含1-2早（先到先得） 联系人：王锡君 13966705680 地址: 南京市江宁区双龙大道1519号 联系 DIA 会议咨询： 楚敏 邮箱:min.chu@diaglobal.org 电话: +86. 010. 5704 2659 本次会议同期开放企业宣传和展示机会！ 商务合作: 孙博宇 邮箱: boyu.sun@diaglobal.org 电话:+86.13911922725 谢飞 邮箱: fei.xie@diaglobal.org 电话:+86.13810556292 扩展阅读 （⬇️点击标题查看详情） 会前培训：临床研究中的因果推断：方法与实践 特别专题：RISW亮点与ASA BIOP前沿分享专场 分会场:   前沿统计创新和复杂场景攻坚 分会场：数智早期研发：从定量证据到关键策略 分会场：从发现到决策：MRCT 区域差异的解读与跨学科实践 分会场：ICH M11背景下Estimand的实践与挑战 分会场：FDA Advisory Committee案例辩论 分会场：从随机化到真实世界：构建可信治疗效果证据 分会场：从技术支持到策略贡献：统计人才的领导力进阶 分会场：儿童适应症的拓展与申报 - 技术要求，科学考量与实例 DIA Global 会议 ▼点击查看详情 2026 DIA日本年会 10月18-20日 东京 DIA Asia Track 2026 10月19日 线上 DIA 2026 国际RWE大会前瞻 10月19-20日 美国 2026 DIA中东及非洲会议 10月20-21日 阿布扎比 2026 DIA加拿大年会 10月26-27日 Gatineau DIA-MHRA Global Summit 11月16-17日 伦敦 第20届DIA全球QPPV论坛 11月17-19日 荷兰 2026 DIA印度年会 11月18-19日 新孟买 首届DIA非洲可及性峰会 12月1-3日 埃及 DIA中国近期会议/培训 Apr. 22-25 ● 2027 DIA药物信息大会暨展览会 ► 点击阅读 Oct. 22-24 ● DIA 2026 CPM培训班开放注册 ► 点击阅读 Oct. 28-30 ● 2026 DIA药物研发定量科学论坛 (QSF)  ► 点击阅读 Oct. 30 ● RA进阶培训：AI赋能药品注册的实践与应用 ► 点击阅读 Nov. 12-13 ● 2026 药物警戒科学和风险管理论坛 ► 点击阅读 Nov. 20-21 ● AI驱动的创新药临床开发再设计与决策实操研讨班 ► 点击阅读 Nov. 27-28 ● DIA TPP与CDP工作坊 ► 点击阅读 Dec. 04-05 ● DIA新药研发和全生命周期管理高阶班 ► 点击阅读 关于DIA DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。 扫码关注我们 微信号｜DIA资讯 长按识别左侧二维码即可关注 我们努力为你提供有内容的内容。

仅供中国媒体使用 ・更早接受比奇珠单抗治疗的患者，炎性皮损完全清除率更高：治疗第3年时，自确诊以来病程最短的患者组中，47.4%达到IHS4-100，而病程最长的患者组中这一比例为33.3%*。 ・既往未接受过生物制剂治疗的患者，引流窦道改善情况更佳：治疗第3年时，67.3%的生物制剂初治患者实现引流窦道完全消退（DTs=0），生物制剂经治患者中这一比例为47.7%*。 ・除引流窦道外，总窦道数亦有减少：治疗第1年时，接受比奇珠单抗治疗的患者中，30.7%无任何窦道（包括引流及非引流窦道），而基线该比例为14.5%*。 全球生物制药公司优时比今日公布了倍捷乐®（比奇珠单抗）治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）的研究数据。结果显示，更早接受治疗的患者获得了明显改善；既往未接受过生物制剂治疗的患者，其引流窦道改善持续至第3年1-4； 此外，患者的窦道总数在治疗第1年时也有所改善5。上述数据作为优时比9篇HS相关研究摘要的组成部分，已于2026年9月30日至10月3日在奥地利维也纳举行的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布。 “化脓性汗腺炎患者的活动性炎症窦道往往伴随明显疼痛，严重影响生活质量，并可造成不可逆的结构性损伤。”美国纽约霍夫斯特拉大学/诺斯韦尔医疗扎克医学院皮肤科创始主任Amit Garg 教授表示，“本次EADV大会公布的比奇珠单抗新数据显示，早期介入治疗对引流窦道的改善效果更佳；此外，这也是首项证实HS治疗药物可减少窦道总数的研究，提示比奇珠单抗可能对该疾病的进展产生影响。” 比奇珠单抗是首个且目前唯一获批可选择性同时抑制白介素-17F（IL-17F）与白介素-17A（IL-17A）的药物。IL-17A与IL-17F在化脓性汗腺炎（HS）患者中均呈高表达；其中IL-17F在患者血清和皮损中的含量高于IL-17A6,7。IL-17F在皮损中的表达显著上调，且在引流窦道内表达水平最高8。引流窦道（DTs）是长期炎症所致的皮下疼痛性排脓窦管，常引发瘢痕形成与持续性结构损伤，严重影响患者生活质量与日常活动1,2,3,4,5。 本次EADV大会公布的另一项3年长期数据显示，比奇珠单抗治疗与中重度化脓性汗腺炎（HS）患者生活质量的持续改善相关：较高比例的患者在皮肤病生活质量指数（DLQI）和化脓性汗腺炎生活质量量表（HiSQOL）评估中达到严格的生活质量改善标准，且改善持续至第3年3* 。 另有3年数据显示，比奇珠单抗总体耐受性良好，未观察到新的安全性信号；随着药物暴露时间延长至3年，未发现风险增加4*。 本次HS相关研究数据是优时比在2026年EADV大会上展示的一部分研究成果。优时比此次共公布涵盖旗下产品及在研药物的23篇摘要，体现了其通过科学创新推动免疫学领域发展、改善免疫介导疾病患者治疗结局的承诺，其中包括1篇关于Galvokimig治疗特应性皮炎的研究†，21篇比奇珠单抗相关摘要，涵盖化脓性汗腺炎、银屑病、银屑病关节炎**及中轴型脊柱关节炎领域的研究；另有1篇摘要聚焦HS患者未被满足的治疗需求，揭示沉重的疾病负担，以及漫长的确诊前病程，上述因素可促使疾病进展并对患者心理产生影响。 “此次EADV大会公布的比奇珠单抗研究数据，进一步体现了我们推动科学创新、革新化脓性汗腺炎诊疗的承诺，也支持我们迈向这样的未来：通过更早干预，帮助预防疾病进展、改善治疗结局，并提升这一慢性疾病患者的生活质量。”优时比首席医学官Donatello Crocetta表示，“此项HS领域3年长期研究结果，以及此次公布的比奇珠单抗在多个适应症领域的研究数据和Galvokimig用于特应性皮炎的研究数据，共同体现了我们以差异化科学研究和持续积累的证据推动皮肤病学发展的承诺。” *OC：数据采用观察病例分析法。完成为期48周的BE HEARD I和II研究的患者可进入BE HEARD EXT开放标签扩展研究，并根据第36、40和44周的平均HiSCR90应答情况，接受比奇珠单抗（BKZ）320 mg每2周一次（Q2W）或每4周一次（Q4W）的治疗9。在BE HEARD EXT研究中，接受比奇珠单抗（BKZ）320 mg每4周一次（Q4W）治疗的患者，若在任意8周期间，脓肿和炎性结节总数（AN计数）较基线的平均降幅未能维持在90%以上，或在任一访视时较基线的降幅未超过75%，研究者可酌情将给药频率增加至每2周一次（Q2W）。第3年研究方案修订获批后，所有BE HEARD EXT研究患者均接受BKZ Q4W治疗。上述数据基于BE HEARD I和II研究中自基线随机分配至BKZ治疗组、并完成BE HEARD EXT研究至第148周的患者（BKZ总组，N=367）1-5 。根据美国和欧盟获批说明书，中重度化脓性汗腺炎的给药方案为：比奇珠单抗320 mg皮下注射，每2周一次至第16周，此后每4周一次，每次320 mg10,11。 †Galvokimig 目前正在开展用于治疗特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）及非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）的临床研究，尚未获得全球任何监管机构的批准。 更早接受比奇珠单抗治疗，炎性皮损显著改善 该分析评估了中重度化脓性汗腺炎（HS）患者自确诊以来的病程对3年内炎性皮损改善情况的影响1 。分析指标包括基线时自确诊以来病程最短（<2.38年）和最长（≥10.74年）的两组患者在3年内的IHS4应答情况1* 。 治疗第3年时，病程最短四分位组（n=97）中，达到IHS4-55、IHS4-75、IHS4-90和IHS4-100应答的患者比例分别为89.7%、79.4%、62.9%和47.4%；病程最长四分位组（n=81）的相应比例分别为91.4%、70.4%、53.1%和33.3%1* 。上述数据来自BE HEARD研究的事后分析1。 生物制剂初治患者的引流窦道改善情况更佳 在参与BE HEARD I和II研究的患者中，556例完成了第1年的研究并进入BE HEARD EXT扩展研究（BKZ总组）2 。生物制剂初治患者的平均引流窦道（DT）数量从基线时的3.3条降至治疗第3年时的0.8条；生物制剂经治患者则从5.6条降至1.3条2。按基线时引流窦道数量分为1–2条、3–5条及>5条三组，治疗第1年时，生物制剂初治患者实现引流窦道完全消退（DT=0）的比例分别为66.7%、50.8%和36.8%，生物制剂经治患者的相应比例分别为50.0%、37.0%和14.3%2*。治疗第3年时，生物制剂初治患者的相应比例分别为78.8%、69.1%和48.3%，生物制剂经治患者则分别为80.0%、42.1%和35.5%2*。上述数据来自BE HEARD研究的事后分析2。 获益不限于引流窦道，所有活动性窦道均获改善 窦道总数（TTs）定义为全部窦道的总数，包括有活动性引流的窦道及非引流窦道5。该分析报告了治疗第1年时窦道总数或引流窦道数量为零（分别为TT=0或DT=0）的患者比例，以及所有患者中引流窦道占窦道总数的平均比例（DT/TT）5 。基线时，BKZ总组共纳入868例患者，其中14.5%的患者无任何窦道（TT=0），27.0%的患者无引流窦道（DT=0）5。 BKZ总组中共有613例患者完成第1年的研究，其中30.7%的患者无任何窦道，56.6%的患者无引流窦道5。 第16周时，BKZ总组的引流窦道占窦道总数的平均比例为37.3%，治疗第1年时降至31.3%5。上述数据来自BE HEARD研究的事后分析5。 生活质量持续改善 该分析采用皮肤病生活质量指数（DLQI）总分，以及达DLQI 0/1分（无影响）及DLQI 0–5分（无/轻微影响）的患者比例，报告随访至3年的健康相关生活质量（HRQoL）终点3 。同时，采用化脓性汗腺炎生活质量量表（HiSQOL）应答率及HiSQOL总分较基线的变化值评估健康相关生活质量（HRQoL）3 。在为期3年的评估中，化脓性汗腺炎症状问卷（HSSQ）结果显示，患者的皮肤疼痛、瘙痒、异味、渗液/流脓症状自治疗1年起改善，并可持续至第3年，提示比奇珠单抗治疗可实现疾病控制，减轻累积疾病负担3。 DLQI平均总分从基线时的11.0分降至治疗第3年时的4.5分3* 。第3年时，DLQI评分达到0/1分和0–5分的患者比例分别为38.1%和71.7%3*。 HiSQOL总分≤14分的患者比例从基线时的24.1%增至第3年时的76.4%3*。HSSQ量表中皮肤疼痛、瘙痒、异味、渗液基线平均分分别为5.8、4.9、4.6、5.1，提示为中重度症状；治疗第3年时，上述指标降至2.0、2.4、2.1、2.1，症状严重程度明显减轻3*。该数据源于BE HEARD系列研究的事后分析3。 3年安全性数据 本次分析纳入BE HEARD I、II 及BE HEARD扩展研究中，3年内接受至少1剂比奇珠单抗治疗的患者共995例4。 在累计2,118.6人年（PY）的比奇珠单抗暴露期间，任何治疗期间出现的不良事件（TEAE）的暴露校正发生率（EAIR）为243.3/100人年4*。最常见的TEAE为汗腺炎、冠状病毒感染及口腔念珠菌病，发生率分别为19.6、14.1和9.3/100人年4*。 真菌感染暴露调整发生率为22.4/100人年；其中念珠菌感染EAIR为13.5/100人年，最常见类型为口腔念珠菌病（9.3/100人年）与外阴阴道念珠菌病（2.1/100人年）4*。该数据源于BE HEARD系列研究的事后分析4。 编者参考 ・引流窦道：长期炎症引起的皮下疼痛性、化脓性隧道样病变，常导致瘢痕形成12 ・非引流性窦道：炎症引发的皮下疼痛性隧道样病变，无脓液排出，但常伴随组织硬化13 ・脓肿：直径＞10mm、触痛且有波动感的肿块，周围伴红斑；脓肿中央含有脓液14 ・炎性结节：隆起、圆形、浸润性皮损，直径＞10 mm14 ・IHS4：由医师评估的国际化脓性汗腺炎严重度评分系统（IHS4）14。该工具为经验证的医师评估量表，通过对炎性结节、脓肿、引流窦道数量赋予不同权重，评估 HS严重程度14。IHS4总分计算方式：炎性结节数量×1+脓肿数量×2+引流窦道数量×414。总分≤3为轻度HS，4–10分为中度HS，≥11分为重度HS14。 ・IHS4-55/75/90/100：患者IHS4总分较基线至少改善55%/75%/90%/100%1。IHS4-100代表炎性皮损完全消退 1。 ・DLQI：皮肤病生活质量指数（DLQI）。DLQI 0/1分代表对生活质量无影响，0-5分代表无影响或仅有轻微影响 3。 ・HiSQOL：化脓性汗腺炎生活质量量表（HiSQOL）。量表总分范围0-68分，总分≤14分提示对生活质量无影响或仅有轻微影响 3。 关于BE HEARD 研究 BE HEARD I和BE HEARD II是两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，旨在评估比奇珠单抗治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者的疗效和安全性。两项研究的主要终点均为第16周的HiSCR50应答率，共纳入1,014例患者15。在每项研究中，患者均于第16周（32周维持治疗期开始时）按2:2:2:1 比例随机分配至以下治疗组：每两周一次320 mg比奇珠单抗、每四周一次320 mg比奇珠单抗、联合治疗（BKZ Q2W/Q2W、BKZ Q2W/Q4W、BKZ Q4W/Q4W或安慰剂/BKZ Q2W）15。获批用于中重度化脓性汗腺炎（HS）的推荐给药方案为：比奇珠单抗（BKZ）320mg（可给予2针160mg 皮下注射，或单次皮下注射320mg），16周前Q2W给药，16周后改为Q4W给药（Q2W/Q4W方案）10,11。 完成第48周研究的患者可进入开放标签扩展研究，接受比奇珠单抗320 mg每2周一次或每4周一次的治疗9。在全部1,014例患者中，556例在BE HEARD I和II研究基线时随机分配至比奇珠单抗治疗组的患者完成了第48周研究，并进入开放标签扩展研究9。 本数据为事后分析，因该分析未在原始研究方案中预先设定，研究结果解读需谨慎。 有关BE HEARD EXT研究的详细信息，请访问：www.clinicaltrials.gov/study/NCT04901195。  关于化脓性汗腺炎 化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性、进行性、疼痛性、致残性炎症性皮肤病主要症状包括结节、脓肿及排出脓液的引流窦道（即通向皮肤表面的窦道），通常发生于腋窝、腹股沟和臀部12,16 。HS患者会经历疾病反复发作及剧烈疼痛，生活质量可能受到严重影响12,16 。HS患者会出现疾病急性发作，同时伴随患处剧烈疼痛、瘙痒、异味和渗液，严重影响生活质量 12,16。HS通常在成年早期发病，在多数已开展相关研究的国家中，约影响1%的人口12,16 。IL-17F和IL-17A在HS患者中均呈高表达，其中IL-17F在患者血清和皮损中的含量高于IL-17A6,7 。IL-17F在皮损中的表达显著上调，且在引流窦道中的表达水平最高8。 **倍捷乐®（比奇珠单抗）在华获批的四项适应症分别为： 1. 放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）：适用于非甾体类抗炎药（NSAID）给药后疗效不佳或不耐受的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎伴客观炎症体征（根据C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）检查提示）的成人患者。 2. 强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）：适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 3. 斑块状银屑病（PSO）：用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 4. 化脓性汗腺炎（HS）：用于治疗对常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）成人患者。 倍捷乐®（比奇珠单抗）重要安全性信息 在基于全球已有数据（包含不同适应症）的盲态和开放标签临床研究中，共纳入 5862 例患者接受比奇珠单抗治疗，暴露量为 11468.6 患者-年。其中，超过 4660 例患者 使用本品暴露持续时间至少为 1 年。总体而言，本品在所有适应症方面的安全性特征一致。 最常报告的不良反应为上呼吸道感染和口腔念珠菌病。 本品在中国中轴型脊柱关节炎（放射学阴性中轴型脊柱关节炎和活动性强直性脊柱炎）和斑块状银屑病患者中耐受性良好，安全性特征与全球人群安全性特征一致。  不良反应列表 按照 MedDRA系统器官分类和发生频率对临床研究中的不良反应（表 1）进行分类：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100 至<1/10）、偶见（≥1/1,000 至<1/100）、罕见（≥1/10,000 至<1/1,000）、十分罕见（<1/10,000）、不详（无法通过现有数据估计）。 本品基于全球已有数据（包含不同适应症）汇总不良反应列表如下： 表 1： 不良反应列表 特定不良反应： 感染 在斑块状银屑病III期临床研究的安慰剂对照阶段，比奇珠单抗治疗组（长达16周）36.0%的患者报告感染，相比之下，安慰剂治疗组22.5%的患者报告感染。比奇珠单抗治疗组0.3%的患者和安慰剂治疗组0%的患者发生严重感染。 大多数感染包括非严重的轻度至中度上呼吸道感染，如鼻咽炎。比奇珠单抗治疗组患者的口腔和口咽念珠菌病发生率较高（分别为7.3%和1.2%，而安慰剂治疗组患者为0%），这与该药物的作用机制一致。98%以上的病例为非严重病例，严重程度为轻度或中度，无需终止治疗。体重<70 kg的患者报告的口腔念珠菌病发生率略高（8.5% vs ≥70 kg的患者为7.0%）。 在斑块状银屑病III期研究的整个治疗期间，比奇珠单抗治疗组63.2%的患者报告了感染（120.4/100患者-年）。比奇珠单抗治疗组1.5%的患者报告严重感染（1.6/100患者-年）（参见【注意事项】）。 在中轴型脊柱关节炎（放射学阴性中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎）III期临床研究中观察到的感染发生率与在接受比奇珠单抗治疗的斑块状银屑病患者中观察到的发生率（口腔和口咽念珠菌病发生率除外）相似。接受本品的中轴型脊柱关节炎（放射学阴性中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎）患者中口腔和口咽念珠菌病发生率分别为3.7%和0.3%，而接受安慰剂的患者中发生率为0%。 在化脓性汗腺炎III期临床研究中观察到的感染率与在其他适应症中观察到的数值相似。在安慰剂对照阶段，比奇珠单抗治疗组患者的口腔和口咽念珠菌病发生率分别为7.1%和0%，而安慰剂组发生率为0%。 中性粒细胞减少症 在斑块状银屑病III期临床研究中，给予比奇珠单抗治疗后观察到中性粒细胞减少症。在III期研究的整个治疗期间，比奇珠单抗治疗组1%的患者出现3/4级中性粒细胞减少症。中轴型脊柱关节炎临床研究中中性粒细胞减少症的发生频率与斑块状银屑病类似。大多数病例为一过性，无需终止使用。没有与中性粒细胞减少症相关的严重感染。 超敏反应 曾观察到在IL-17抑制剂治疗期间出现严重的超敏反应，包括速发严重过敏反应。 免疫原性 中轴型脊柱关节炎（放射学阴性中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎） 在推荐的给药方案（160 mg，每4周一次）下，接受比奇珠单抗长达52周的放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中，约57%的患者出现抗药抗体。在产生抗药抗体的患者中，约44%（占比奇珠单抗给药组所有患者的25%）的患者的抗体被判定为中和抗体。 在推荐的给药方案（160 mg，每4周一次）下，接受比奇珠单抗长达52周的强直性脊柱炎患者中，约44%的患者出现抗药抗体。在产生抗药抗体的患者中，约44%（占比奇珠单抗给药组所有患者的20%）的患者的抗体被判定为中和抗体。 斑块状银屑病 在以推荐给药方案（给予320 mg，每4周一次，直至第16周，此后给予320 mg，每8周一次）接受比奇珠单抗治疗长达56周的斑块状银屑病患者中，约45%的患者产生抗药抗体。在产生抗药抗体的患者中，约34%（占比奇珠单抗治疗组所有患者的16%）的抗体被判定为中和抗体。 化脓性汗腺炎 在推荐的给药方案（给予320 mg，每2周一次，直至第16周，此后给予320 mg，每4周一次）下，接受比奇珠单抗长达48周的化脓性汗腺炎患者中，约59%的患者出现抗药抗体。在产生抗药抗体的患者中，约63%（占比奇珠单抗给药组所有患者的37%）的患者的抗体被判定为中和抗体。 在各适应症中，抗比奇珠单抗抗体的产生均未对临床应答或安全性特征产生有临床意义的影响。 老年患者（≥65岁） 老年患者中的暴露量有限。 老年患者在使用本品时可能更容易出现某些不良反应，如口腔念珠菌病、皮炎和湿疹。 在斑块状银屑病III期临床研究的安慰剂对照阶段，≥65岁患者口腔念珠菌病的发生率为18.2%，<65岁患者的发生率为6.3%，≥65岁患者皮炎和湿疹的发生率为7.3%，<65岁患者的发生率为2.8%。 关于优时比 总部位于比利时布鲁塞尔的优时比公司是一家全球性生物医药公司，专注于开发治疗免疫系统和神经系统重症疾病的创新药物和疗法。目前优时比在全球有约 10000 名员工，活跃于全球 40 个国家和地区，并且每年将 24%以上的销售额用于投入研发，不断创新。2025年，优时比全球销售额达 77.4亿欧元，是欧洲证券交易所上市公司（UCB）。获取更多优时比信息，请访问：www.ucb.com. 前瞻性声明  本新闻稿可能包含前瞻性表述，包括但不限于包含 "相信"、"预计"、"期望"、"打算"、"计划"、"寻求"、"估计"、"可能"、"将"、"继续 "及类似表述的表述。这些前瞻性陈述基于管理层当前的计划、估计和愿景。除历史事实陈述外，所有陈述均可视为前瞻性陈述，包括对收入、营业利润率、资本支出、现金、其他财务信息、预期法律、仲裁、政治、监管或临床结果或实践以及其他此类估计和结果的估计。就其性质而言，此类前瞻性声明并非未来业绩的保证，可能会受到已知和未知风险、不确定性和假设的影响，导致优时比的实际结果、财务状况、业绩或成就或行业结果与本新闻稿中此类前瞻性声明可能明示或暗示的结果、财务状况、业绩或成就或行业结果存在实质性差异。可能导致这些差异的重要因素包括 总体经济、商业和竞争条件的变化，无法获得必要的监管批准或无法以可接受的条件或在预期的时间内获得批准，与研发相关的成本，优时比在研产品或开发中产品前景的变化，未来司法判决或政府调查的影响，安全性、质量、数据完整性或生产问题； 潜在或实际的数据安全和数据隐私泄露，或我们信息技术系统的中断，产品责任索赔，对产品或候选产品专利保护的挑战，来自其他产品（包括生物仿制药）的竞争，法律或法规的变化，汇率波动，税法或此类法律管理的变化或不确定性，以及员工的聘用和保留。我们不能保证在产品线中发现或确定新的候选产品，也不能保证新产品会获得批准，或现有产品的新适应症会得到开发和批准。从概念到商业产品的过程是不确定的；临床前结果并不能保证候选产品在人体中的安全性和有效性。 鉴于这些不确定性，您不应过分依赖任何此类前瞻性声明。我们不能保证本新闻稿中描述的在研或已获批准的产品会在任何市场或任何特定时间被提交或批准销售或用于任何额外的适应症或标签，也不能保证这些产品将来会或将继续在商业上取得成功。 优时比仅提供截至本新闻稿发布之日的信息，包括前瞻性声明。优时比明确表示没有义务更新本新闻稿中包含的任何信息，无论是确认实际结果，还是报告或反映与此相关的前瞻性声明的任何变化，或任何此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化，除非适用法律和法规要求做出此类声明。 此外，本文件中包含的信息不构成出售任何证券的要约或购买任何证券的要约邀请，也不构成在任何司法管辖区的任何证券要约、邀请或销售，在根据该司法管辖区的证券法进行登记或取得资格之前，在该司法管辖区进行证券要约、邀请或销售是非法的。 审批编号：CN-BK-2600125 (有效期至2028年10月12日) 本文稿内容旨在传递科学前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。若您有任何药物或疾病诊疗问题，请咨询医疗卫生专业人士。 参考数据  1. 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Gilead and Vir will now collaborate to develop three next-generation TCEs for solid tumour indications. Credit: Sundry Photography / Shutterstock.com. Gilead Sciences and Vir Biotechnology have deepened their ties by inking a second deal, which will see the pair join forces to discover and engineer novel T-cell engager (TCE) therapies for solid tumours. Through this collaboration and licensing agreement, Gilead will hand over $90m upfront and up to $45m in potential near-term preclinical milestones – alongside a potential $1.74bn in further development, regulatory and commercial milestones – in exchange for the exclusive license to develop and commercialise three dual-masked TCEs. The upfront cost includes both $65m in cash and a $25m equity investment. This deal will see Gilead hold the power to nominate and advance a trio of therapeutics generated through the partnership, while the pharma giant will also take the helm in developing, manufacturing and potentially commercialising the fruits of this collaboration, which will all target solid tumour-associated antigens. At the core of this partnership is Vir’s PRO-XTEN technology, which the company has designed to both extend the half-life of a TCE and prevent the molecule’s activation prior to it reaching the tumour microenvironment. Through this mechanism, Vir believes that PRO-XTEN-optimised TCEs could offer improved toxicity and dosing schedule compared with current solid tumour-focused offerings. Once Vir develops a TCE, it then employs its artificial intelligence (AI)-enabled dAIsY platform, which the biotech uses to optimise TCEs based on multiple parameters. “We believe TCEs have a powerful role to play in the future of immunotherapy to treat cancer,” commented Vir’s president and CEO, Marianne De Backer. “This collaboration with Gilead provides an opportunity to generate multiple differentiated candidates aimed at difficult-to-address solid tumours and to expand the potential impact of our science, while also advancing our own clinical oncology portfolio,” De Backer added. The latest deal between Gilead and Vir builds on their prior collaborations, which first began in 2021 when the companies joined forces to explore the combinatory potential of their investigational hepatitis B drugs. Gilead is not the only pharma player to ink a deal with Vir, however, as the company also recently teamed up with Astellas to co-develop and commercialise VIR-5500, a TCE for prostate cancer in Phase I development. TCEs garner big pharma interest across several disease areas In recent months, several notable pharma companies have hedged their bets on the potential of TCEs, with companies like GSK , Bristol Myers Squibb (BMS) and UCB all penning deals around the modality over the past year. While their roots stem from the blood cancer space, many companies are now exploring their promise further afield, with Gilead recently making its first foray into the TCE arena by outlaying $2.2bn to acquire autoimmune TCE developer Ouro Medicines in March. Sanofi and Boehringer Ingelheim have taken a similar tack, with both companies forging deals with Kali Therapeutics and CDR-Life , respectively, to secure the rights to trispecific autoimmune-focused TCEs. Meanwhile, analysts at GlobalData, the parent company of Pharmaceutical Technology, recently noted that TCEs are set to disrupt the relapsed and refractory multiple myeloma space in the coming years.