Bimekizumab

本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.12.22-12.26，包含32条信息。本周，多个创新药获批上市。首先是审评审批方面，和誉医药1类新药匹米替尼获批上市以及信达生物1类新药伊匹木单抗N01注射液获批上市；其次是研发方面，值得一说的是，远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国III期临床研究成功达到主要临床终点；最后是交易及投融资方面，同宜医药与MultiValent就全球首 款Bi-XDC药物达成合作，总交易额超20亿美元。本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.12.22-12.26，包含32条信息。审评审批NMPA上市批准1、12月22日，NMPA官网显示，和誉医药1类创新药匹米替尼（pimicotinib）获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。匹米替尼是一款CSF-1R高选择性小分子抑制剂，2023年12月，和誉医药与默克就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化工作。2、12月22日，NMPA官网显示，GSK的美泊利珠单抗（新可来）获批新适应症，用于维持治疗未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。美泊利珠单抗是一款全球首 创IL-5单抗，给药频率为每月1次。2021年11月，该药首次在中国获批上市，用于成人治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。此后，又陆续在华扩展两项新适应症，分别是嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。3、12月22日，NMPA官网显示，优时比（UCB）/安进（Amgen）的罗莫索珠单抗（Romosozumab）获批上市，用于治疗骨质疏松症。罗莫索珠单抗是优时比和安进共同开发的一款靶向骨硬化蛋白（SOST）的单克隆抗体，2019年1月，罗莫索珠单抗在日本首次获批上市，随后该药物也在美国和欧洲获批上市。4、12月22日，NMPA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（诺和盈）获批新适应症，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。5、12月23日，NMPA官网显示，再鼎医药的呫诺美 林 曲司氯铵胶囊（凯捷乐）获批上市，用于治疗成人精神分裂症。KarXT是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。2021年11月，再鼎医药以1.87亿美元的价格从Karuna引进了KarXT在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发和商业化权益。2023年12月，BMS斥资140亿美元收购Karuna，将该产品纳入管线。6、12月23日，NMPA官网显示，三生制药的重组人血小板生成素注射液（特比澳）获批新适应症，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。特比澳是重组人血小板生成素（rhTPO）注射液，此前已经在国内获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。7、12月25日，NMPA官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。8、12月25日，NMPA官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。埃万妥单抗是一种靶向EGFR和c-MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞定向活性。埃万妥单抗（静脉注射剂型）于2021年5月首次获批上市，随后在4月份获批第二项适应症。9、12月25日，NMPA官网显示，诺和诺德的帕西 生长素获批上市，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者补充内源性生长激素。帕西 生长素（英文商品名：Sogroya）是诺和诺德基于天然人生长激素（hGH）开发的一种长效类似物。10、12月25日，NMPA官网显示，ARS Pharmaceuticals和祐儿医药合作开发的肾上腺素鼻喷雾剂（优敏速）获批上市，适用于成人及体重≥30kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。2021年1月，祐儿医药与ARS已达成独家许可协议，双方将携手在大中华区域开发和商业化这款严重过敏反应急救药物Neffy。11、12月25日，NMPA官网显示，信达生物的伊匹木单抗N01注射液（达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该药是中国首 个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首 个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。12、12月25日，NMPA官网显示，阿斯利康的依普隆特生钠（Eplontersen）注射液获批上市，推测用于治疗成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。Eplontersen是一种反义寡核苷酸(ASO)疗法，该药于2023年12月获美国FDA批准上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病（也称为ATTRv-PN）。13、12月25日，NMPA官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液（凡舒卓/Fasenra）获批新适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）。本瑞利珠单抗是一款精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的抗IL-5R创新生物制剂，最初由协和麒麟开发，于2024年8月首次国内获批上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗，后又拓展至儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。14、12月25日，NMPA官网显示，正大天晴的PD-1单抗派安普利单抗获批新适应症，联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。派安普利单抗是由康方生物自主研发、并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。申请15、12月22日，CDE官网显示，阿斯利康和第一三共联合开发的德达博妥单抗（Dato-DXd）申报新适应症，推测一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。德达博妥单抗是一款TROP2ADC，2025年8月，该药首次在中国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者。16、12月24日，CDE官网显示，阿斯利康1类治疗用生物制品戈鲁利单抗（gefurulimab）申报上市。推测此次申报的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。戈鲁利单抗是一种迷你双抗（25kD），只包含了靶向C5的抗体重链可变区和与白蛋白（Albumin）特异性结合的抗体片段。17、12月24日，CDE官网显示，丽珠医药/鑫康合生物合作开发的1类治疗用生物制品莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）申报上市，用于治疗斑块状银屑病。莱康奇塔单抗是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗，目前，全球仅有一款IL-17A/IL-17F单抗上市，为UCB公司的比奇珠单抗。18、12月24日，CDE官网显示，和黄医药1类新药酒石酸凡瑞格拉替尼片申报上市，此前，该药已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过系统性治疗且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的治疗。突破性疗法19、12月25日，CDE官网显示，艾力斯医药的伏美替尼新适应症拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于具有EGFRPACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。伏美替尼是第三代EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗。优先审评20、12月25日，CDE官网显示，百时美施贵宝的新一代分子胶降解剂Iberdomide拟纳入优先审评，用于联合达雷妥尤单抗和地塞米松适治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2025年9月，Iberdomide治疗MM的III期EXCALIBER-RRMM研究达到了主要终点。21、12月25日，CDE官网显示，百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药物已于2025年11月在国内申报上市，首 发适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。FDA上市申请22、12月22日，FDA官网显示，Viridian Therapeuticsde的Veligrotug递交生物制品许可申请（BLA），用于治疗甲状腺眼病（TED）。该申请已获得优先审评资格，PDUFA日期为2026年6月30日。Veligrotug（VRDN-001）是一种静脉注射的抗胰岛素样生长因子-1受体抗体，有望成为活动性和慢性甲状腺眼病患者的首选静脉注射治疗方案。再生医学先进疗法23、12月24日，FDA官网显示，睿健医药自主研发的NouvNeu001注射液被授予再生医学先进疗法（RMAT）认定。2025年8月，FDA已授予该药治疗帕金森病的快速通道资格（FTD）。NouvNeu001是迄今为止全球首 个获得FDAFTD和RMAT双资格认定的IPSC产品。研发临床数据24、12月22日，阿斯利康公布了ceralasertib联合度伐利尤单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期LATIFY最新进展。结果显示，该联合方案未能达到总生存期（OS）主要终点。Ceralasertib是一款口服强效选择性ATR抑制剂，作用于肿瘤微环境，与免疫疗法联合使用时，可使其从免疫抑制状态转变为免疫激活状态。25、12月22日，远大医药公布了用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx(Illuccix®,galliumGa68PSMA-11)在中国进行的III期临床试验结果。临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)达94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%）。26、12月24日，逸达生物（ForeseePharmaceuticals）公布了III期Casppian临床试验取得积极的顶线结果。该结果证实了单次注射42mg亮丙 瑞林（研发代码：FP-001）即可有效且持续地抑制垂体-性腺轴长达六个月，有望提高中枢性性早熟（CPP）儿童的治疗便利性和依从性。交易及投融资27、12月22日，荃信生物宣布，已与WindwardBio附属公司LE2025就QX027N达成授权合作，总金额高达7亿美元。根据协议，LE2025获得在全球范围（不包括中国内地、中国台湾、中国香港及中国澳门）内开发及商业化QX027N的独家权利。QX027N是荃信生物自主研发的长效抗TSLPxIL-13双特异性抗体，2025年11月获批临床，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎。28、12月22日，先声药业宣布，其附属公司江苏再明与Ipsen签订协议。根据协议，Ipsen将获得由江苏再明开发、靶向LRRC15的抗体药物偶联物（ADC）SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。先声药业有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款，以及研发、监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。29、12月23日，远大医药宣布，与佑儿医药达成产品合作协议。远大医药将获得全球首 款用于紧急治疗成人和30kg及以上儿童患者（2mg规格）以及15-30kg儿童患者（1mg规格）I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速（Neffy）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益。30、12月23日，同宜医药宣布，已与MultiValentBiotherapies达成协议。根据协议，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利许可。同宜医药将获得2000万美元的首付款、MultiValent公司20%的股权以及未来累计可高达约20亿美元的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。CBP-1018是一种与Auristatin-E偶联的双特异性多肽药物，靶向PSMA和FRα。31、12月24日，赛诺菲宣布，与Dynavax达成现金收购协议，将以每股15.5美元的价格收购后者，总股权价值约为22亿美元。Dynavax拥有一款已上市的成人乙型肝炎疫苗（HEPLISAV-B）和一款处于I/II期阶段的差异化带状疱疹疫苗候选产品Z-1018。HEPLISAV-B目前已在美国上市，其特点是其一月两剂方案，相较于其它乙型肝炎疫苗需要在六个月内接种三剂的方案，能够更快实现高水平的血清保护。32、12月24日，恩华药业宣布，已和绿叶制药达成协议，获得注射用利培酮微球（II）（瑞可妥）、棕榈酸帕利哌酮注射液（II）（瑞百莱）和棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。恩华药业需要一次性支付2000万美元不可退还的授权对价，并承诺将在2026年至2035年期间，完成合作产品总计不低于27亿元的含税销售额。