诺诚健华奥布替尼片新用途申请上市

8月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，诺诚健华提交的奥布替尼片的新适应症上市申请已经被受理。根据诺诚健华最新公布的2024年中期业绩报告，奥布替尼正在加速推进一线适应症注册临床试验和新药上市申请，涉及的适应症包括CLL/SLL、MCL和DLBCL等。

奥布替尼是一种由诺诚健华研发的不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗淋巴瘤和自身免疫性疾病。2020年12月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发或难治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）以及复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。2023年4月，奥布替尼又获得了用于治疗至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者的批准。此外，诺诚健华还在中国和美国进行奥布替尼的单药或联合用药的多项临床试验，这些试验涵盖了一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等多个适应症。

根据诺诚健华2024年中期报告中的研发管线信息，推测奥布替尼此次申请的新适应症可能是1L CLL/SLL。

在2023年美国血液学会（ASH）年会上，诺诚健华公布了一项关于奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺和抗CD20单抗奥妥珠单抗（OFCG）联合用药治疗CLL患者的研究数据。研究显示，共有19例患者完成了3个周期的OFCG治疗，75%的患者达到了外周血MRD阴性，57.9%的患者达到了骨髓MRD阴性，ORR和CR率分别为100%和38.9%。16例患者完成了6个周期的治疗，其中14例患者在第4至第6周期内获得了更深层次的缓解，外周血MRD阴性率和骨髓MRD阴性率分别达到了100%和85.7%，ORR和CR率分别为100%和57.1%。总体来说，OFCG方案表现出了良好的安全性，研究初步表明其为初治CLL患者提供了快速且深层次的缓解，同时具有良好的安全性。

此外，奥布替尼还获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于至少接受过一次治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。奥布替尼的相关研究已经完成患者入组，预计将在2024年第三季度向美国FDA递交新药上市申请。

除了在血液肿瘤领域的研究，奥布替尼在自身免疫性疾病领域的研究也在进行中。公开资料显示，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的3期注册临床试验已经启动；其治疗多发性硬化（MS）的全球2期临床研究和在中国进行的系统性红斑狼疮（SLE）2期研究已获得概念验证（PoC）；奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的2期临床试验也正在进行中。

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