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2025年以来，诺诚健华成为资本市场最大的黑马。A股市场，股价从12.28元/股上涨至最高19.34元/股，创下历史新高；港股市场同样表现亮眼，股价由6.12港元/股飙升至最高10.02港元/股，涨幅高达63.73%。 过去几年，诺诚健华作为一家明星创始人创立的创新药企，手握重磅上市产品，且有多款极具潜力的管线在研，但市值却被严重低估。直到去年下半年以来，才重新进入资本的视野焦点，股价持续逆势上涨，不断突破新高。这一表现背后，是市场对其核心产品奥布替尼销售放量、自免管线突破性进展的强烈预期，以及对其商业化能力和盈利拐点的重新评估。 1 奥布替尼销量破10亿 诺诚健华2024年财报预告显示，2024年全年营收达10.1亿元，同比增长37%，净亏损同比收窄30%至4.43亿元。其核心产品奥布替尼实现销售收入10.01亿元，同比增长49%，远超公司45%的增长指引。在当前创新药行业整体面临压力的大环境下，诺诚健华的这一业绩表现显得尤为突出。 2020年12月获批上市的奥布替尼是国内第三款，国产第二款BTK抑制剂，获批的适应症包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）以及边缘区淋巴瘤（MZL），并全部进入国家医保。 其中，MZL是中国第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），奥布替尼是国内首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂，市场需求广阔。 回顾奥布替尼的销售历程，2021年-2023年期间，其销售额呈现逐年增长态势，分别达到2.56亿元、5.66亿元、6.72亿元。在2023年，其销售额增速曾大幅放缓，但随着新适应症商业化进程的顺利推进，2024年销售额重新回归高速增长轨道，并成功突破10亿元大关。 尽管奥布替尼所处的市场竞争较为激烈，但其作为治疗B细胞淋巴瘤的一线药物，凭借差异化优势，正逐步替代部分进口竞品，如伊布替尼。而其中最主要的差异化就在于，奥布替尼采用单环母核设计，这种设计能够有效提升药物的选择性，降低脱靶副作用。根据公开发表的试验数据，奥布替尼在不良事件发生率方面低于伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼。 也正因为这种独特的安全性优势，让诺诚健华的奥布替尼在自身免疫性疾病治疗领域展现出巨大的增长潜力。目前，奥布替尼治疗ITP的中国注册性III期临床试验正在进行中，有望打破BTK靶点尚未在自免领域成药的难题；其他自免疾病包括SLE、MS、NMOSD的II期临床试验也取得了积极进展。 奥布替尼自免适应症 图片来源：诺诚健华官网 其中，在针对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的II期临床数据显示，80mg剂量组在第12周和第24周时，患者脑部新发病灶分别减少90.4%和92.3%，疗效显著优于现有疗法。目前，全球多发性硬化症药物市场规模超200亿美元，若该适应症成功上市，无疑将成为奥布替尼继肿瘤领域后的又一重要增长极，为诺诚健华带来新的业绩增长点。 2 在研管线步入收获期 诺诚健华之所以能获得资本的青睐，除了核心产品奥布替尼重新步入快速增长轨道外，在研管线从 “单兵突进” 向 “矩阵成型” 的实质性转变，才是更为关键的因素。 在研发管线布局方面，诺诚健华全力推进血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病三大领域管线的临床开发与注册申报工作。据预计，未来三到五年内，将有五至六款创新药获批上市，三至四款产品实现国际化。 在血液瘤领域，诺诚健华以奥布替尼为核心，加上其他在研药物（如Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05等），目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、MM 及白血病全领域，立志成为血液瘤领域的领军者。 其中，用于复发或难治性DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）的Tafasitamab，预计在2025年上半年获批；ICP-B02作为与康诺亚合作开发的CD3xCD20双特异性抗体，今年1月已将部分权益以最高5.2亿美元总付款授权给美国Prolium公司。 在自免领域，诺诚健华也取得了重要突破。除了奥布替尼，还有ICP-332、ICP-488、ICP-923等，适应症覆盖六大自身免疫性疾病，包括多发性硬化（MS）、系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）、特应性皮炎（AD）、银屑病（Psoriasis）和白癜风（Vitiligo）。 其中，ICP-332作为新型TYK2抑制剂，针对多种适应症的临床研究正在中美两地推进。在治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床中，其展现出极佳的临床数据，疗效优于多款已获批药物，且安全性优异，有望成为诺诚健华在自免领域的王牌产品。 在实体瘤领域，诺诚健华聚焦于差异化靶点与联合疗法开发，覆盖肝癌、头颈癌、肺癌等多个高发癌种，包括ICP-723、ICP-192、ICP-189、ICP-B05、ICP-033等。 其中，ICP-723（Zurletrectinib）是第二代TRK抑制剂，不仅能够有效抑制TRK家族中的TRKA、TRKB、TRKC，而且可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。目前该药已进入新药上市申请准备阶段（pre-NDA），预计在 2025年初递交NDA。 自免及实体瘤领域产品管线 图片来源：诺诚健华半年报 诺诚健华三季度报还提到了其他后续研发管线，包括分子胶ICP-490、CCR8单抗ICP-B05，以及CD3xCD20双抗ICP-B02等。未来也将通过内部开发和外部引进，推动后续管线开发。在研管线的蓬勃发展，为诺诚健华的未来描绘了一幅美好的蓝图，但要实现盈利，还需在多个方面持续发力。 3 距离盈利还有几步？ 随着创新药资本寒冬的持续，资本对长期无法盈利或者看不到盈利希望的Biotech逐渐丧失了耐心，港股医药股的大面积坍塌就是最直观的体现。当下，对于创新药Biotech而言，仅拥有具备竞争潜力的研发管线或上市产品已远远不够，如何实现盈利以及何时能够盈利，成为了它们必须直面且亟待解决的核心问题。 诺诚健华也正处于这样的发展节点。尽管公司净亏损已从2023年的6.31亿元大幅收窄至2024年的4.43亿元，然而距离实现盈利仍有漫漫长路。从当前国内外市场环境来看，国内创新药Biotech若想成功叩开盈利大门，产品、BD、海外市场这三大关键要素，缺一不可。 在产品方面，随着未来3-5年，5-6款创新药获批上市，将为诺诚健华带来新的业绩增长点，同时公司的研发费用也将大幅缩减。2024年三季报显示，其前三季度研发费用高达6.15亿元，同比增长11.87%，如能缩减一半，将大幅改善诺诚健华的财务状况与盈利预期。 在对外授权方面，虽然与Biogen的合作遭遇挫折，但诺诚健华的对外授权之路并未停止。2025年1月20日，诺诚健华与康诺亚联合宣布，将CD20×CD3双抗ICP-B02授权给Prolium。Prolium获得全球非肿瘤及亚洲外肿瘤领域开发等权利，诺诚健华和康诺亚获得1750万美元首期等付款，最高5.025亿美元里程碑款及销售分成，还将获Prolium少数股权。 除此以外，诺诚健华也在积极寻找对外授权机会。尽管尚未披露具体协议，但其多项在研产品具备对外授权潜力，包括ICP-490、ICP-B05、ICP-189等。通过对外授权，不仅可以获得首付款和里程碑付款补充研发资金，还可以借助合作伙伴的临床资源和渠道，缩短海外上市周期。 在海外市场方面，诺诚健华的主要管理团队成员拥有美国默克、辉瑞、葛兰素史克、百时美施贵宝、强生公司等大型跨国药企的资深工作经验，兼具国际创新视野与深刻的行业洞察。 核心产品奥布替尼已在新加坡获批用于治疗MCL，同时FDA已授予该药品适用于R/R MCL的突破性疗法认定，并同意开启PPMS的III期临床研究；潜力产品ICP-248已于2024年1月在美国获批IND，并已启动临床试验；王牌管线ICP-332的IND也于 2024年6月获FDA批准。 诺诚健华已然踏上盈利征程，尽管这需要时间的沉淀与积累，但幸运的是，其手握雄厚资本，拥有充足的试错空间。截至2024年三季报披露，公司剩余现金及其他金融资产约达78亿元。如此强劲的现金流，如同公司发展过程中的稳固基石，为其在研发创新、业务拓展以及市场深耕等方面提供了坚实的资金保障，在实现盈利的道路上稳步前行，应对各种挑战。 4 结语 诺诚健华的成长轨迹，折射出中国Biotech从“Me-too”到“Best-in-class”的进化之路。当资本市场不再为“科学家光环”买单，当医保谈判倒逼真正的临床价值创新，唯有那些在靶点选择、临床设计、商业化落地每个环节都做到极致的药企，才能穿越周期。 参考资料 诺诚健华年报、季报，官网 相关阅读 1. 亚盛医药，爆发进行时 2. 净利润增长149.87%，三生国健王者归来 3. 百济神州，也要上岸了 4. 45亿现金在手，和黄医药要起飞了 5. 康龙化成继续逆袭 6. 从绝境中走出来的基石药业开始劈风斩浪

本周，多家上市公司发布业绩快报，其中百利天恒2024年营业收入同比增长936%，归母净利润增加44.38亿元；神州细胞实现归母净利润4.74亿元，两家公司均实现扭亏为盈。几家欢喜几家忧，通化东宝预告，公司2024年归母净利润同比下滑96.53%，为公司2007年以来最差业绩。 更多消息，健识局整理如下: 重磅政策一览 证监会：支持中医药企业上市 日前，中国证监会官网发布关于政协十四届全国委员会第二次会议第4171号（财税金融类261号）提案答复的函。其中提到：积极支持符合条件的包括中医药在内的生物医药企业在沪深交易所发行上市，着力拓宽生物医药企业直接融资渠道，充分发挥资本市场对生物医药行业发展的支持作用……支持符合条件的中医药上市公司通过并购重组发展壮大。 中国证监会指出，下一步，中国证监会将指导全国股转公司（北交所）充分发挥服务创新型中小企业“主阵地”功能，支持更多符合条件的生物制药、中医药行业标杆企业到新三板挂牌、北交所上市，抢占发展先机。 2. 四个品种列入福建重点监控清单 2月28日，福建省医保局发出《关于公布第六批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》，四大品种列入重点监控目录，包括成都天台山制药的多烯磷脂酰胆碱注射液、扬子江的盐酸达克罗宁胶浆、颈复康药业的普罗布考片、江苏联环药业的盐酸多西环素片。 另外，14个产品列入重点关注目录，包括齐鲁制药和罗氏的贝伐珠单抗、鲁抗医药和阿斯利康的达格列净，晖致制药的阿托伐他汀钙片、北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏，湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏、步长制药的脑心通胶囊、阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠、上药控股的地舒单抗等。 3. 中央纪委明确对医药等领域系统整治 2月27日，二十届中央纪委四次全会工作报告全文发布，报告提出，一刻不停惩治腐败，始终利剑高悬，保持强大攻势，对不收手不收敛的决不手软、坚决查处。着重抓好金融、国有企业、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招标投标等权力集中、资金密集、资源富集领域系统整治。 报告强调，坚持受贿行贿一起查，坚决查处那些老是拉干部下水、危害一方的行贿人。 医药卫生事件 1. 多家上市药企卷入虚开发票事件 近日，青岛税务局发布的两则决定书显示，当地两家企业在没有真实业务或与实际经营业务不符的情况下，向包括四环医药、华熙生物、正海生物等上市药企在内的多家公司虚开增值税发票。 其中，青岛高信创联信息技术服务有限公司于2019年9月3日至2020年12月31日之间向83家公司开具增值税普通发票762份，价税合计7368.94万元，涉及北京四环制药有限公司、正海生物等多家企业。 青岛乾城展酒店管理有限公司2021年1月1日至2023年12月31日为华熙生物科技（海南）有限公司、山东威高手术机器人有限公司、青岛迪安信捷医学检验实验室（迪安诊断子公司）在内的25家单位开具25份增值税发票，虚开发票金额累计38.21万元。 部分涉事上市公司回应表示，还在核查中，可能是由于企业此前管理存在漏洞或子公司员工个人问题。 2. 勃林格殷格翰将国家知识产权局告上法庭 2月24日，最高人民法院知识产权法庭发布公告：2月26日，最高人民法院知识产权法庭第七法庭公开审理勃林格殷格翰上诉国家知识产权局发明专利权无效行政纠纷一案，一审第三人包括豪森药业、四川科伦药物研究院、正大天晴药业集团股份有限公司、万邦生化、中美华东等。 恩格列净是勃林格殷格翰的明星降糖药，由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年8月获FDA批准上市，2017年获批进入中国。根据礼来和勃林格殷格翰2023年财报，恩格列净全球销售额增长31%，突破百亿美元大关。 2020年9月，国家知识产权局宣告勃林格殷格翰SGLT2抑制剂降糖药“恩格列净化合物”专利全部无效。勃林格殷格翰向北京知识产权法院提起行政诉讼，2023年一审判决结果为驳回其诉讼请求。上述案件目前为二审开庭。 3. 四环生物将被ST 2月28日，四环生物发布关于公司股票交易可能被实施退市风险警示的提示性公告：预计2024年度经审计的净利润为负值且扣除后的营业收入低于3亿元，公司股票在2024年度报告披露后将可能被实施退市风险警示。 四环生物成立于1992年5月，于1993年9月在深交所上市。2024年四环生物预计营业收入1.8亿元至2.2亿元，归母净利润亏损6800万元至1亿元。对于亏损原因，四环生物表示去年因证券虚假陈述责任纠纷而增加了相关费用。 一周新药盘点 诺华BTK抑制剂在华申报上市 2月27日，CDE官网显示，诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片（remibrutinib）的上市申请获得受理。值得一提的是，这是瑞米布替尼片在全球范围内首次申报上市。申报的适应症可能是慢性自发性荨麻疹。 瑞米布替尼片是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂。2024年5月，诺华公布，瑞米布替尼片用于慢性自发性荨麻疹的两项III期研究都达到了主要终点和次要终点。这是全球首个在自免领域完成III期临床的BTK抑制剂。 目前，国内已获批的5款BTK抑制剂，包括礼来的匹妥布替尼，诺诚健华的奥布替尼、百济的泽布替尼、阿斯利康的阿可替尼和强生的伊布替尼，治疗领域主要是各种血液肿瘤，尚未覆盖慢性荨麻疹。 2. 勃林格殷格翰肺纤维化新药申报上市 2月24日，勃林格殷格翰宣布：肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂Nerandomilast的上市申请已获得CDE的受理，用于治疗成人特发性肺纤维化。在关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF中，这款药物达到主要终点。 成人特发性肺纤维化是一种严重的致死性肺部疾病，致病途径尚不明确，治疗手段十分有限。Nerandomilast通过抑制肺部高度表达并与纤维化和炎症过程密切相关的PDE4B酶发挥作用，展现出抗纤维化和抗炎的双重效果。 3. FDA受理首款HPV治疗性疫苗上市申请 2月27日，Precigen公司宣布：FDA受理其HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病。PRGN-2012的抗原为HPV6/11。 另外，Inovio公司的HPV DNA疫苗也将在今年中递交治疗这一疾病的上市申请。 国内方面，多家企业布局HPV治疗性疫苗。东方略引进Inovio的VGX-3100；奥罗生物、诺未生物、石药集团、阿法纳生物、仁景生物等的HPV mRNA治疗性疫苗均已进入临床阶段。 撰稿 | 李傲 编辑 | 江芸 贾亭 运营 | 雾纪 插图 | 视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 被称为“沉默的杀手”，庞大市场迎来巨头巅峰对决 小孩吃了能“益智”？这款中药糖浆，正遭遇全网质疑 AI医疗时代，民营医疗的创新与机遇