SoniVie肾去神经计划取得进展：REDUCED-1试点成果与FDA批准THRIVE全球研究

以色列特拉维夫——2024年7月25日，SoniVie宣布在EuroPCR会议上展示其肾脏去神经REDUCED-1试点研究的成果，以及TIVUS™桡动脉通路导管首次人体治疗案例。SoniVie公司研发了一种创新的血管内超声系统TIVUS™，旨在治疗多种高血压疾病。

北卡罗来纳大学的James Zidar博士在会议上介绍了REDUCED-1试点研究的3个月主要疗效数据。研究涉及40名患者（包括25名美国患者和15名以色列患者），结果显示白天动态收缩压（ASBP）平均降低了12.0 mmHg。其中，78.4%的患者白天ASBP降低了至少5 mmHg，缓解者在3个月内的平均降压幅度达到16.2 mmHg。研究在1个月时没有报告任何与器械相关的不良事件，并在6个月随访时维持了有效性数据。

该项研究的独特之处在于使用了一种无需接触肾动脉壁的无接触RDN设备，这在目前的RDN技术中是独一无二的。EuroPCR讨论者和肾脏去神经专家小组对这一创新表示了高度评价。

以色列卡普兰医院的Michael Jonas教授介绍了4Fr Rapid Exchange Radial Access TIVUS™导管，这是RDN技术的最新进展，并介绍了首例人体临床病例。

2024年7月17日，美国FDA批准了THRIVE研究。THRIVE是一项国际性、多中心、随机、双盲、假对照研究，旨在验证TIVUS™系统在高血压患者中的辅助有效性和安全性。研究设计包括受试者在RDN或假手术前和手术后分别接受为期4周和2个月的非降压药物治疗。在手术后2个月，未控制高血压的受试者将根据药物递增协议重新服用降压药物。研究计划在6个月时进行揭盲，未对照的假受试者可以在6个月时转至TIVUS™治疗。

THRIVE研究由一个全球指导委员会领导，该委员会成员包括哥伦比亚大学医学中心的Ajay Kirtane博士、乔治蓬皮杜医院的Michel Azizi博士和巴塞尔大学的Felix Mahfoud博士。

SoniVie首席执行官Tomaso Zambelli表示，公司在美国、欧洲和以色列的临床运营团队正在为THRIVE研究的各研究中心、医生和患者提供支持，预计将在2024年第四季度招募第一名患者。

TIVUS™肾脏去神经是一种微创手术，通过高频非聚焦超声能量导管，在不接触血管壁的情况下消融肾动脉周围的神经，从而降低交感神经活动，达到降压效果。

SoniVie公司专注于研发TIVUS™系统，这一技术在顽固性高血压、肺动脉去神经和慢性阻塞性肺病伴慢性支气管炎的治疗中展现出广泛前景。