泽璟制药吉卡昔替尼治疗特发性纤维化II期临床成功

2024年8月1日，泽璟制药公布，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）用于治疗特发性纤维化的II期临床研究取得了积极成果。研究结果表明，24周后的两个剂量组（50mg Bid和75mg Bid）相较安慰剂组，显著延缓了受试者用力肺活量（FVC）的下降，且药物的耐受性和安全性良好。这项试验是全球首个在特发性纤维化患者中完成的JAK抑制剂II期临床研究。

关于ZGJAK005临床试验，《盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究》（方案编号：ZGJAK005）在中国医学科学院北京协和医院等12家医院进行，共招募了90例特发性纤维化（IPF）患者。入组标准为患者被诊断为IPF且其FVC占预计值百分比≥45%。符合条件的患者随机分为三组，分别接受50 mg Bid、75 mg Bid的吉卡昔替尼片或安慰剂治疗。主要疗效终点是24周后FVC较基线的绝对变化值。研究结果显示，吉卡昔替尼片两个剂量组在24周时的FVC较基线的绝对变化最小二乘均值与安慰剂组相比，下降明显减少，幅度约为100 mL，且耐受性和安全性良好。

这项试验是全球首个在特发性纤维化患者中完成的JAK抑制剂随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。目前，国内外在特发性纤维化治疗方面尚无同类作用机制药物获得相关药品监管机构批准上市。有关该临床试验的详细数据将在后续的相关学术会议上公布。

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺病（ILD），其主要病理特征为弥漫性肺泡单位慢性炎性和间质纤维化，发病人群以老年人为主。随着发病率和患病率的上升，IPF的预后不佳，未进行抗纤维化治疗时的平均预期生存时间仅为3至4年。疾病进展过程中，患者的肺功能逐渐下降，呼吸困难加剧，功能性能力和生活质量明显恶化，最终多因急性IPF恶化（呼吸困难加重伴肺磨玻璃样改变）及呼吸功能衰竭而死亡。

盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是泽璟制药自主研发的新型JAK和ACVR1双抑制剂，属于1类新药，拥有自主知识产权。目前，盐酸吉卡昔替尼片正在进行多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。2022年10月，该药治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局受理，正在审评中。吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验也已成功。此外，该药还在进行重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病的临床试验。吉卡昔替尼片治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风的II/III期临床试验已获批准，并获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

泽璟制药是一家专注于多个治疗领域的创新型化学及生物新药研发和生产企业，致力于开发和生产具有全球自主知识产权且安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略，注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病领域的研发，填补国内空白，为未满足的临床需求提供治疗选择，并在江苏昆山、上海张江、美国加州建立了研发中心和GMP生产线，形成了全球化的发展框架，最大限度地发挥在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。