石药集团出海11.95亿美元，Claudin 18.2 ADC获FDA快速通道资格

9月23日，Elevation Oncology 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予EO-3021（SYSA1801）快速通道认定，用于治疗表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃癌和胃食管连接处癌（GC/GEJ）患者。这款药物由石药集团研发，并在2022年将其海外权益授权给Elevation Oncology，交易总额高达11.95亿美元。

EO-3021是一款潜力巨大的、差异化同类最佳（best-in-class）的临床阶段抗体药物偶联物（ADC）。该药物由靶向Claudin 18.2的IgG1单克隆抗体，通过可裂解的连接子与单甲基澳瑞他汀E（MMAE）相连，药物递送比值（DAR）为2。在临床前研究中，EO-3021在体外对表达Claudin 18.2的细胞展现了特异性生长抑制效果，并在体内对接种了胃癌、胰腺癌或肺癌模型的小鼠表现出显著的抗肿瘤效应。此外，该药物的安全性亦已在啮齿类动物和非人灵长类动物中得到验证。

早在2022年7月28日，石药集团的附属公司巨石生物与Elevation Oncology签署了一项独家授权协议，授权其在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）之外的区域开发和商业化抗Claudin 18.2抗体药物偶联物SYSA1801。根据协议，巨石生物将获得2700万美元的首付款，并有权获得最多1.48亿美元的开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的销售里程碑付款。此外，巨石生物还将按该产品在授权区域的年度销售净额收取最高双位数百分比的销售提成。值得一提的是，巨石生物将保留在大中华地区对该产品的所有权利。

根据Insight数据库的信息显示，石药集团目前已在中国国内启动了EO-3021针对胰腺癌和胃癌的1期临床试验（NCT05009966）；而Elevation Oncology也在美国和日本分别启动了该药物针对胃癌、食管癌和胰腺癌患者的1期临床试验（NCT05980416）。

EO-3021的成功开发和临床试验进展不仅体现了石药集团和Elevation Oncology在抗体药物偶联物领域的创新能力，也为晚期和转移性胃癌及胃食管连接处癌患者带来了新的治疗希望。未来，随着更多临床数据的积累和分析，EO-3021有望成为治疗这些癌症的重要药物。