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项与 重组抗CLDN18.2单克隆抗体-MMAE偶联药物（石药集团） 相关的临床试验A Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study of EO-3021, an Anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) Antibody Drug Conjugate, in Patients With Solid Tumors Likely to Express CLDN18.2
This study is an open-label, international, multi-center, Phase 1 study in adult patients with solid tumors likely to express CLDN18.2.
A Phase I Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Initial Efficacy of SYSA1801 in the Treatment of CLDN 18.2 Positive Advanced Malignant Solid Tumor
This is an open-label, dose escalation, dose expansion and extension cohort phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumor activity of SYSA1801
评价SYSA1801注射液治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、 耐受性、 药代动力学特征、 免疫原性和初步疗效的Ⅰ期临床试验
主要研究目的：
评价SYSA1801用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，确定SYSA1801的最大耐受剂量(MTD)、II期临床推荐剂量(RP2D)和给药方案
次要研究目的：
评价SYSA1801的药代动力学(PK)特征和药效动力学(PD)特征？
评价SYSA1801的初步抗肿瘤活性
评价SYSA1801的免疫原性
分析SYSA1801生物标志物与临床结果之间可能的相关性
100 项与 重组抗CLDN18.2单克隆抗体-MMAE偶联药物（石药集团） 相关的临床结果
100 项与 重组抗CLDN18.2单克隆抗体-MMAE偶联药物（石药集团） 相关的转化医学
100 项与 重组抗CLDN18.2单克隆抗体-MMAE偶联药物（石药集团） 相关的专利（医药）
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本周，热点不少，首先是审评审批方面，很值得关注的就是科笛集团痤疮新药CU-10201在中国获批上市以及诺华首创核药177Lu-PSMA-617在中国申报上市；其次是研发方面，多个药取得重要研发进展，值得一说的是，和誉医药匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤全球关键Ⅲ期研究成功；其次是交易及投融资方面，金额较大的是默沙东以总交易额约32.88亿美元引进礼新医药PD-1/VEGF双抗；最后是其他方面，呋喹替尼被宣告全部无效。
本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他四大版块，统计时间为2024.11.11-11.15，包含31条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、11月11日，NMPA官网显示，科笛集团的盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201）获批上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。这是一款外用4%米诺环素泡沫剂，2020年，科笛集团全资附属公司科笛生物与Foamix公司签订授权协议，获得CU-10201在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区）的权益。
2、11月11日，NMPA官网显示，再鼎医药的艾加莫德注射液（皮下注射）新适应症获批，用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注，以及重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制。
申请
3、11月13日，CDE官网显示，诺华的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液（177Lu-PSMA-617）申报上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。该药是一种静脉注射的放射配体疗法(RLT)，该疗法将一种靶向PSMA的小分子化合物(配体)与治疗性放射性核素(一种放射性粒子，本例中为镥-177)相结合。
4、11月13日，CDE官网显示，北海康成的注射用维拉苷酶β（CAN103）申报上市，用于治疗成人和儿童Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病。CAN103是北海康成与药明生物在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。
5、11月14日，CDE官网显示，复星医药和Bial-Portela&Ca共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊申报上市。这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。
6、11月15日，CDE官网显示，艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药的3.3类预防用生物制品13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市，主要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。
7、11月16日，CDE官网显示，亚盛医药1类新药力胜克拉片申报上市，推测适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。力胜克拉片（lisaftoclax，APG-2575片）为亚盛医药在研的一款Bcl-2选择性抑制剂。
临床
批准
8、11月12日，CDE官网显示，石药集团巨石生物1类新药SYS6026注射液获批临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。这是一款治疗性疫苗，靶向HPV16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白。本次为该产品首次在中国获批IND。
9、11月13日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药lunsekimig注射液获批临床，拟开发用于治疗成人高风险哮喘。该产品此前已经在中国获批IND，针对适应症为成人中重度哮喘。lunsekimig是一款将靶向IL-13和靶向TSLP的重链可变区（VHH）连接在一起的纳米抗体。
10、11月15日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD0486获批两项临床，分别拟用于治疗成人既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤；至少接受2线或以上系统性治疗的成人复发难治性滤泡性淋巴瘤。AZD0486是阿斯利康在研的一款靶向CD19/CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。
申请
11、11月11日，CDE官网显示，和铂医药的HBM9378/SKB378申报临床，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。HBM9378/SKB378是和铂医药与科伦博泰共同开发的一款全人源抗体，双方共同享有其全球权益，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断TSLP与其受体之间的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。
12、11月11日，CDE官网显示，金赛药业的GenSci120注射液申报临床。GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。全球范围内已有十几款PD-1激动剂类产品正在研发，但多数尚处于临床前阶段，进展较快的产品包括Anaptys Bio开发的激活性PD-1单克隆抗体rosnilimab，正在Ⅱ期临床研究中被探索用于治疗类风湿关节炎和溃疡性结肠炎。
13、11月13日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD0022申报临床。AZD0022是一款KRAS G12D抑制剂，拟开发治疗实体瘤。该产品目前在国际范围内处于Ⅰ期临床试验阶段。阿斯利康在2023年11月与祐森健恒达成授权合作，获得临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目的全球独家授权，推测可能是本次申报临床的AZD0022。
14、11月14日，CDE官网显示，百济神州1类新药BG-60366片申报临床。BG-60366是一款新型EGFR嵌合式降解激活化合物（CDAC），该产品可广泛覆盖多种EGFR突变，破坏EGFR支架功能，产生持久的信号抑制作用。当用于前期治疗线时，非冗余机制有望防止发生耐药。
优先审评
15、11月12日，CDE官网显示，强生的尼卡利单抗（nipocalimab）拟纳入优先审评，用于治疗自身抗体阳性（抗乙酰胆碱受体[AChR]阳性、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]阳性或抗低密度脂蛋白受体4 [LRP4]阳性）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。该药是一款FcRn单抗，2020年8月，强生获得了这款药物。
16、11月12日，CDE官网显示，诺华的阿曲生坦（atrasentan）拟纳入优先审评，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。该药是一款ETA拮抗剂，2023年，诺华获得了atrasentan，同年，atrasentan治疗IgA肾病的Ⅲ期ALIGN研究在36周期中分析取得积极结果，达到了主要疗效终点，能够显著降低患者蛋白尿。
17、11月12日，CDE官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普拟纳入优先审评，该产品与常规治疗药物联合，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。泰它西普是一款双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗作用。
突破性疗法
18、11月14日，CDE官网显示，宝济药业1类新药注射用KJ103拟纳入突破性疗法，用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应。KJ103是一种新型低免疫原性IgG降解酶，来源于非人致病性的马链球菌亚种。
19、11月15日，CDE官网显示，信达的IBI354拟纳入突破性疗法，适应症为铂耐药卵巢癌。IBI354是信达基于创新ADC linker-payload NT3技术平台，自主研发的抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物。
FDA
上市
申请
20、11月13日，FDA官网显示，阿斯利康和第一三共联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请（BLA），寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗（包括EGFR靶向治疗）。
21、11月15日，FDA官网显示，赛诺菲和再生元的度普利尤单抗（商品名：Dupixent）递交补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），PDUFA预定审批日期为2025年4月18日。目前，美国仅奥马珠单抗一款生物制剂获批用于治疗CSU。此外，度普利尤单抗已在日本获批用于治疗CSU。
研发
临床状态
22、11月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，加科思登记了一项评估JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱa期研究。这是关于该药的首个临床试验。JAB-23E73可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。
23、11月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药登记了一项评估SYSA1801联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨（CAPOX方案）一线治疗CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS<5的不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、多中心、Ⅰb/Ⅲ期研究。SYSA1801是石药自主研发的新型抗CLDN18.2的ADC药物。
24、11月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，宜联生物启动了一项评估注射用YL201对比注射用盐酸托泊替康在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期研究。YL201是宜联生物自主研发的靶向B7-H3的ADC药物。
临床数据
25、11月12日，和誉医药宣布，匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的Ⅲ期MANEUVER研究在第25周客观缓解率（ORR）方面取得了统计学意义上的显著改善，达到54.0%，而安慰剂为3.2%。该药是一款高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获中美欧三地突破性治疗药物和优先药物认定，以及美国快速通道认定。2023年12月，和誉医药与默克签署授权合约。
26、11月14日，GSK宣布，一项评估BCMA ADC药物belantamab mafodotin（Blenrep）联合硼替佐米和地塞米松（BorDex）头对头对比达雷妥尤单抗联合BorDex二线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期DREAMM-7研究的中期分析取得积极结果，到达了总生存期（OS）的关键次要终点。
交易及投融资
27、11月12日，Apollo Therapeutics宣布，已与东阳光药就APL-18881的开发达成独家许可协议。APL-18881是东阳光药开发的一种靶向FGF21和GLP-1受体的双特异性融合蛋白。根据协议，东阳光药将保留APL-18881在中国的开发、生产和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics该药物在全球其他地区开发、生产和商业化所有当前和未来适应症的权利。东阳光药将获得预付款1200万美元和高达9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。
28、11月13日，普米斯生物宣布，与BioNTech达成股权收购协议。根据协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元里程碑付款。
29、11月14日，默沙东宣布。与礼新医药达成协议，获得礼新医药在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可权利。根据协议，礼新医药已授权默沙东LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款，还将获得最高27亿美元的里程碑付款。
其他
30、11月11日，国家知识产权局针对保护呋喹替尼的晶型Ⅰ的专利CN201580047368.6发出无效宣告请求审查决定书（决定号581990），宣告专利权全部无效。无效宣告请求人为个人（刘奇）。该专利首次经历无效挑战就被全部无效成功。呋喹替尼是由和记黄埔的一种高选择性的血管内皮生长因子受体（VEGFR）口服抑制，2018年4月在中国首次获批上市。
31、11月15日，NMPA批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。CDE按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。通过CDE官网查询，这是由科伦博泰申报的1类生物制品新药。
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11月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药登记了一项评估SYSA1801联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨（CAPOX方案）一线治疗CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS<5的不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究。
该研究分为三个阶段，包括Ib期第一阶段、Ib期第二阶段和Ⅲ期研究阶段，目前仅开展I期研究。Ib期第一阶段为安全导入期，用以评估SYSA1801联合卡培他滨治疗CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的安全性。Ib期第二阶段为随机对照试验期，将比较SYSA1801联合卡培他滨与CAPOX一线治疗CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性。Ⅲ期研究阶段将进一步比较SYSA1801联合卡培他滨与CAPOX一线治疗CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性。
SYSA1801是石药自主研发的新型抗CLDN18.2抗体药物偶联物（ADC），临床前体外和体内的动物试验显示其能有效通过抗CLDN18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将小分子毒素带入肿瘤细胞而起到治疗肿瘤作用。临床前试验显示，SYSA1801对胃癌、胰腺癌以及肺癌具有优异的体内外活性和良好的安全性，极有希望在临床试验中展现出良好的治疗效果。中国是胃癌和肺癌高发国家，对新治疗靶点和新药物具有巨大需求。
2022年，石药与Elevation Oncology达成合作，将SYSA1801的海外权益授予后者，获得了2700万美元首付款和最高达11.68亿美元的里程碑付款。今年9月，FDA已授予该药快速通道资格认定，用于治疗表达CLDN18.2的晚期或转移性胃癌和胃食管交界处癌患者。
医药魔方数据库研发赛道排名显示，CLDN18.2 ADC赛道的众多实力选手都来自中国药企，研发进度较快的有信达的IBI343、乐普生物的GMG901、恒瑞的SHR-A1904和礼新医药的LM-302。
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近期，新诺威（石药创新）发布公告，将以高达76亿元的总价收购维生药业、石药上海、恩必普药业手中合计持有的石药百克100%股权。其中现金支付10%，其余九成对价将以增发股份方式支付。这是继巨石生物后，石药集团在今年进行的第二次创新药资产腾挪。
当前，在内卷和集采双重压力下，本土大药厂向创新型药企转型已是必然趋势，新诺威便是石药集团的创新载体。此外，近期还有其他药企通过资产整合的方式，进行创新转型。这些运作能否举起创新升级的大旗？
多次资产整合，石药集团开新局
石药集团是国内的老牌药企，在成立之初，其以维生素C和β-内酰胺类抗生素为两大战略性产品，迅速成为我国原料药的“四大家族”之一。后来随着原料药市场渐露疲态，石药集团着手进行产业结构调整。
1999年，石药集团从中国医学科学院药物研究所引进了国家一类新药丁苯酞软胶囊专利，经过6年研发后，2005年，丁苯酞正式上市（商品名：恩必普），成为国内第一个治疗缺血性脑卒中的全新化学药物，也是我国第三个1类新药。恩必普的红利一直吃到现在，目前已成为70亿超级单品。
期间，石药集团的创新产品不断增多，除了恩必普，还上市了明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、欧悦欣等多款创新药。在这些药物的加持下，2020-2021年，石药集团很多产品都达到了历史最高峰值。
然而，随着集采到来，以及核心产品专利到期，石药集团亟需制定有效的转型策略。成立于2006年的子公司新诺威便成为承载石药创新转型梦想的载体。
新诺威原来的主营业务是合成咖啡因的产销，为全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产基地之一，处于中国保健食品行业的第一梯队。2019年，新诺威被分拆上市，成为石药集团在A股的上市平台。
2023年，新诺威以18.71亿元的现金增资收购石药另一家子公司——巨石生物51%股权，实现对巨石生物的控股。
巨石生物成立于2019年，是石药集团的生物创新药核心资产之一。公司在研项目20多个，涵盖抗体类药物、ADC药物以及mRNA疫苗等前沿领域，其中处于申报上市阶段的产品两款，处于临床II/III期阶段的产品3款，处于临床I期阶段的产品5款。
目前巨石生物主要收入来源为对外授权费用，公司一款针对Claudin18.2靶点的ADC药物SYSA1801，于2022年将海外权益授权给Elevation Oncology，巨石生物获得高达11.95亿美元的授权总额。目前，SYSA1801已获FDA快速通道认定，用于治疗表达 Claudin 18.2 的晚期或转移性胃和胃食管连接处 (GC/GEJ) 癌患者。
另一款针对Nectin-4靶点的ADC药物SYS6002，于2023年授权给海外公司Corbus Pharmaceuticals，授权总金额达7亿美元。
新诺威收购巨石生物，是石药集团创新转型的重要一步。2023年9月，新诺威直接更名为石药创新制药，式成为中国新兴biotech一员。通过这笔收购，新诺威实现从功能性食品企业跨界转型为创新药企业，预示着石药创新战略的重担落到了新诺威身上。
同时，自成立以来一直平平无奇的新诺威，在更名之后，股价开始狂飙，市值直冲600亿元。尝到并购甜头的新诺威，今年再下一城——并购石药集团旗下子公司石药百克。
石药百克拥有石药集团旗下最大的生物医药产业基地之一，公司已上市的核心产品津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）是国内首个自主研发的长效重组人粒细胞集落刺激因子注射液，用于预防和治疗化疗患者因中性粒细胞减少而引起的感染和发热。近几年，津优力一直为石药集团提供着稳定的现金流。
在研产品方面，据官网披露，石药百克还有四款产品，包括利拉鲁肽注射液及长效重组GLP-1Fc融合蛋白注射液、用于2型糖尿病治疗的艾塞那肽、用于转移性结直肠癌的anti-EGFR单克隆抗体注射液、用于肿瘤骨转移及骨质疏松的anti-RANKL单克隆抗体注射液。
通过并购石药百克，新诺威的产品管线将拓展至减肥、增肌、降糖等领域，并建立了长效蛋白平台。现金流方面，截至2024年6月30日，石药百克的现金及现金等价物约为13.86亿元，总资产约为45.91亿元。在津优力持续提供现金流的条件下，石药百克被收购完成后，将一定程度上解决新诺威在研发投入上的顾虑。
经过不断注入创新药资产，新诺威已成为一个不可小觑的创新平台，石药的创新转型已初见成效。
本土药企转型各显神通
在石药之外，近期国内还发生了两起不寻常的并购案。10月30日晚，中国生物制药在港交所发布公告，宣布通过协议转让和要约收购的方式，收购江苏浩欧博生物医药股份有限公司最多55%的股份。
浩欧博成立于2009年，2021年登陆科创板，主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，公司的产品主要用于血液中相关抗体检测，有过敏和自免两大产品系列，被称为“国内过敏原检测第一股”。
中国生物制药是正大集团旗下医药板块的港股上市公司，于2000年在香港联交所上市，业务覆盖医药研发平台、智能化生产和销售体系全产业链，产品包括多种生物药和化学药，涵盖肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛等多个治疗领域。公司与恒瑞医药、石药集团被称为中国医药创新转型“三剑客”。
此次收购完成后，浩欧博将成为中国生物制药在A股市场的上市附属公司，同时，此次交易也是少有的药企并购体外诊断（IVD）器械企业的案例。对于收购原因，中国生物制药表示，浩欧博的诊断业务将与公司的制药业务形成业务协同，公司也将致力于在创新研发平台及市场赋能目标公司，释放协同效应。
事实上，在2021年，中国生物制药曾筹划科创板上市，最终没有成功。有业内人士猜测，中国生物制药此次收购浩欧博，不排除是想在A股收一个“壳”，后期再注入资产。
与之类似，10月7日，港股嘉和生物发布公告，宣布与亿腾医药通过合并方式收购后者，合并后亿腾医药的大股东将会成为新主体的控股股东。
嘉和生物成立于2007年，主要从事肿瘤及自体免疫药物的开发及商业化，2020年，嘉和生物港股上市。值得一提的是，嘉和生物曾在2021年之前受到资本热捧，获得过数轮融资，高瓴、淡马锡、高盛、黑石等均为其股东。后来由于临床成果推进缓慢，几乎被市场抛弃，市值不足10亿港元。而此次收购消息发布后，嘉和生物当日盘中股价一路暴涨超90%。
亿腾医药成立于2001年，是一家集研发、制造、销售一体的中国综合生物制药公司，聚焦于心血管、呼吸、抗感染等领域，建立了多元化产品组合，包括三种已商业化的原研产品（即稳可信、希刻劳及亿瑞平）及三种创新专利药品（唯思沛、稳可达及景助达）。
此次合并，被业内称作港交所设立18A规则以来，第一个反向收购案例。亿腾医药借壳完成上市梦想，嘉和生物获得宝贵现金流继续进行研发。
目前，中国药企发展已进入新的阶段。药企转型各显神通，事实上无论是收购公司注入资产，还是“借壳上市”，其本质都是通过对资源的重组腾挪，达到创新转型的目的。并购完成后，下一步如何消化整合，仍然任重道远。
主要参考资料：
1、各公司公告
2、《石药回归，时机是好是坏？》，深蓝观，2024-06-17.
END
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