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更新于：2026-02-27
SYSA-1801
重组抗CLDN18.2单克隆抗体-MMAE偶联药物（石药集团）
更新于：2026-02-27
概要
基本信息
药物类型 ADC |
别名 CBF5R8TXD9、EO 3021、EO-3021 + [2] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂)、微管蛋白抑制剂 |
在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国) |
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结构/序列
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4
项与 重组抗CLDN18.2单克隆抗体-MMAE偶联药物（石药集团） 相关的临床试验CTR20244240
SYSA1801联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨一线治疗CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS<5的不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、多中心、Ⅰb/Ⅲ期研究
1、Ib期第一阶段：安全导入期：评价SYSA1801联合卡培他滨治疗CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的安全性。
2、Ib期第二阶段：随机对照试验期：比较SYSA1801联合卡培他滨与CAPOX一线治疗CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性。
3、Ⅲ期试验：比较 SYSA1801联合卡培他滨与CAPOX一线治疗CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性
开始日期2024-11-28 |
申办/合作机构 |
NCT05980416
A Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study of EO-3021, an Anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) Antibody Drug Conjugate, in Patients With Solid Tumors Likely to Express CLDN18.2
This study is an open-label, international, multi-center, Phase 1 study in adult patients with solid tumors likely to express CLDN18.2.
开始日期2023-08-10 |
申办/合作机构 |
NCT05009966
A Phase I Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Initial Efficacy of SYSA1801 in the Treatment of CLDN 18.2 Positive Advanced Malignant Solid Tumor
This is an open-label, dose escalation, dose expansion and extension cohort phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumor activity of SYSA1801
开始日期2021-09-16 |
申办/合作机构 |
100 项与 重组抗CLDN18.2单克隆抗体-MMAE偶联药物（石药集团） 相关的临床结果
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100 项与 重组抗CLDN18.2单克隆抗体-MMAE偶联药物（石药集团） 相关的转化医学
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100 项与 重组抗CLDN18.2单克隆抗体-MMAE偶联药物（石药集团） 相关的专利（医药）
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项与 重组抗CLDN18.2单克隆抗体-MMAE偶联药物（石药集团） 相关的文献（医药）2025-12-31·mAbs
A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity
作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Korn, Joshua ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.
P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.
2025-06-12·ACS Medicinal Chemistry Letters
Site-Selective Anti-PD-L1 Antibody–MMAE Conjugate for Enhanced NSCLC Therapy
Article
作者: Kwon, Se Jeong ; Son, Jinyoung ; Chung, Sang J.
Nonsmall cell lung cancer (NSCLC) presents significant therapeutic challenges, causing advancements in targeted therapies. We have developed a site-selective antibody-drug conjugate (ADC), durvalumab-monomethyl auristatin E (MMAE), with a drug-antibody ratio (DAR) of 4, specifically targeting programmed death-ligand 1 (PD-L1), aimed at enhancing NSCLC therapy. Utilizing the innovative AbClick Pro linker, this ADC ensures stable, site-specific conjugation of MMAE to durvalumab, preserving antibody functionality and integrity. In vivo studies demonstrate that durvalumab-MMAE achieves substantial tumor growth inhibition in NSCLC xenograft models, with an impressive tumor growth inhibition rate of over 60% at lower dosages without significant toxicity. These results, combined with a favorable pharmacokinetic profile featuring extended half-life and low clearance, highlight the potential of durvalumab-MMAE (DAR4) as a potent next-generation ADC for treating PD-L1-expressing cancers, offering a promising avenue for improved NSCLC patient outcomes.
2025-06-01·Pharmaceutical Fronts
Design, Development, and Antitumor Potential of CD228-Targeted Antibody–Drug Conjugates
作者: Xie, Liping ; Qiu, Haitao
Abstract:
Melanotransferrin (CD228) is a membrane glycoprotein involved in tumor growth and metastasis and is highly expressed in various solid tumors. Despite its tumor-specific nature, no antibody drugs targeting CD228 are currently available. This study aimed to develop a humanized CD228 monoclonal antibody and its antibody–drug conjugate (ADC) to evaluate in vitro cytotoxicity and in vivo antitumor efficacy against melanoma. In this work, mice were immunized with the extracellular domain of CD228, and specific antibodies were screened using hybridoma technology, followed by humanization. The humanized antibody was conjugated to monomethyl auristatin E (MMAE) with a citrulline–valine linker and purified by protein A chromatography. The drug–antibody ratio (DAR) and purity were analyzed using hydrophobic interaction chromatography and size-exclusion chromatography. CCK8 assay was performed to assess cytotoxicity against tumor cells, and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) was assessed using Jurkat cells. An A2058 melanoma xenograft model was used to examine in vivo efficacy. This work identified a humanized antibody, Ab-2F6A1, with high CD228 binding affinity, with EC50 values of 1.746 ng/mL (protein binding activity) and 83.8 ng/mL (cell binding activity). The ADC, Ab-2F6A1-VcMMAE, had an average DAR of 4.9026 and a purity of 98.24% and showed significant in vitro cytotoxicity against melanoma, breast, and colon cancer cells. Ab-2F6A1-VcMMAE has a stronger ADCC effect compared with the positive control (Ab-hI49-VcMMAE), and exhibited superior melanoma tumor inhibition in vivo. Given the above, a novel humanized anti-CD228 antibody and its ADC were successfully developed. The ADC demonstrated strong antigen binding, in vitro antitumor activity, ADCC effects, and superior in vivo melanoma inhibition, supporting CD228 as a promising therapeutic target.
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项与 重组抗CLDN18.2单克隆抗体-MMAE偶联药物（石药集团） 相关的新闻（医药）2026-02-26
·川三石
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一、恒瑞医药
目前的恒瑞正处于从“PD-1 依赖”向“ADC+代谢+自免”三轮驱动转型的关键期。2026 年是其管线潜力的“大年”。拆解如下：
第一核心：肿瘤——从“IO 1.0”向“ADC + 2.0”进化
恒瑞的肿瘤管线已经不是靠 PD-1（卡瑞利珠单抗）单打独斗了，现在的核心是 ADC 平台和双抗/多抗。
1、HER2 ADC (SHR-A1811)：管线价值最高的资产
潜力：
对标阿斯利康的 DS-8201。临床数据极其稳健，已在乳腺癌、非小细胞肺癌等多个领域展现出 Best-in-Class (BIC) 潜力。
2026 看点： 预计会有多个适应症密集获批上市。这是恒瑞未来 3 年最大的利润增长点。
2、IO 2.0（双抗）：瑞拉芙普α (SHR-1701)
定位： PD-L1/TGF-βRII 双抗，今年 1 月刚刚获批胃癌一线。
潜力： 它是恒瑞在 IO 领域的升级版，解决了 PD-1 耐药问题。如果后续在肺癌等大癌种突破，将承接卡瑞利珠单抗流失的市场份额。
3、ADC 矩阵：TROP2、Claudin 18.2、HER3 ADC
这些管线正处于临床 II/III 期。恒瑞的策略是“全覆盖”，利用其强大的临床执行力，在国产同类药物中抢占首发或前三位。
第二核心：代谢赛道——打造“GLP-1 家族”
这是恒瑞估值上修的核心逻辑。恒瑞在减重/降糖领域的布局非常完整。
1、HRS-7535 (口服小分子 GLP-1)：
潜力： 对标礼来的 Orforglipron。
口服、非肽类、不需冷链、成本极低。
最新进展：
今年 1 月刚获批高血压合并肥胖的 3 期临床。这反映了恒瑞差异化竞争的策略——不仅仅是减重，而是抢占“肥胖+心血管”这一巨大交叉市场。
2、HRS-9531 (GLP-1/GIP 双靶点)：
潜力： 对标替尔泊肽（Tirzepatide）。2 月份刚公布的 2 期数据显示：26 周减重达 12.1%，且没有平台期，安全性极好。
国际化： 授权给美国 Kailera，2026 年将启动全球 2 期，这意味着恒瑞将赚全球市场的钱。
第三核心：自免与慢性病——高现金流的补充
1、IL-17A (夫那奇珠单抗)： 已获批银屑病。
潜力： 国内银屑病生物制剂渗透率还很低，恒瑞利用其下沉市场的销售体系，有望实现放量。
2、JAK1 抑制剂 (艾玛昔替尼)： 针对特应性皮炎。
潜力： 这是国内首个报产的自免 JAK1，属于刚需品种，具有很强的进口替代价值。
3、PCSK9 (SHR-1918)： 降脂药，刚进入 NDA（上市申请）受理。
全球化潜力（BD 逻辑）：不仅是卖药，更是“卖平台”
恒瑞现在的潜力还体现在 License-out（海外授权）。
1、GSK 的 120 亿美金大单： 恒瑞去年将 PDE3/4 抑制剂（HRS-9821） 及后续多个项目授权给 GSK。这意味着恒瑞的早期研发平台（尤其是呼吸和免疫领域）已经得到了跨国巨头的认可。
2、FDA BLA 关键节点： PD-1 联合阿帕替尼（双艾组合）治疗肝癌的美国上市申请，FDA 定在 2026 年 7 月 23 日给出最后批复。如果闯关成功，将是恒瑞真正意义上的国际化元年。
二、信达生物
在 2026 年这个节点，信达正经历从单纯的“PD-1 公司”向“全球化代谢+次世代肿瘤”双引擎驱动的全面蜕变。以下是信达管线潜力的深度拆解：
第一核心：代谢赛道（GLP-1）——信达的“第二生命线”
如果说肿瘤是信达的过去，代谢药物就是信达的现在和未来。信达在这一领域的爆发力目前在国内处于领跑地位。
1、玛仕度肽 (Mazdutide, IBI362)：国产 GLP-1 的“无冕之王”
潜力： 这是全球研发进度最快的 GLP-1R/GCGR（双靶点） 激动剂。相比单靶点（如司美格鲁肽），双靶点在减重的同时，能更好地改善肝脏代谢和血脂。
2026 现状： 9mg 剂量版本已展现出 1 年减重 >20% 的惊人数据（对标手术效果）。
商业化逻辑： 信达已与健之佳等连锁药店达成 2026 战略合作。今年将是其大规模放量年，预计将快速抢占礼来、诺和诺德的国产替代份额。
2、口服小分子 IBI3032：
信达的口服 GLP-1 也在紧追恒瑞。2026 年将有更多临床数据读出，决定其能否在“便携性”上完成反超。
第二核心：肿瘤管线——ADC 与“双抗/多抗”的全面反攻
信达的肿瘤管线正处于从“IO 1.0（PD-1）”向“IO 2.0+ADC”的结构化升级。
1、IBI343 (CLDN 18.2 ADC)：全球竞争力的核心
潜力： 该资产已授权给武田制药（Takeda）。作为国内进展最快的 Claudin 18.2 ADC 之一，它在胃癌和胰腺癌中的表现优异。
2026 看点： 它是信达 2026 年海外获批、赚取美金/里程碑金额的关键。
2、IBI363 (PD-1/IL-2α 双抗)：
潜力： 这是信达的“独门武器”。针对 PD-1 不敏感或耐药的实体瘤（如结直肠癌），它通过增强 IL-2 信号来精准打击肿瘤。
2026 状态： 正在进行全球多中心 3 期临床，被视为信达冲击“全球 Big Pharma”入场券的战略资产。
3、IBI354 (HER2 ADC)：
动作： 2026 年 2 月刚刚启动了一线治疗 HER2 阳性乳腺癌的 3 期临床。虽然 HER2 赛道挤，但信达凭借强大的销售网络，依然有能力占据前排。
第三核心：自免与血液瘤——差异化补位
1、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3 三抗)：
最新消息： 2026 年 1 月获 FDA 快速通道认定，治疗多发性骨髓瘤。
逻辑： 血液瘤领域信达走得非常前沿，三抗技术平台（IBI3003）的成功预示着信达在血液瘤治疗上已经具备了和国际巨头硬碰硬的能力。
2、眼科 IBI302 (双抗)：
针对 AMD（老年性黄斑变性）的双抗。这是信达在慢病领域的一个暗桩，若三期数据亮眼，将打破进口药垄断。
第四核心：信达最大的潜力，在于它极其成熟的 BD能力。
与礼来（Lilly）的“第七次表白”：
2026 年 2 月初，信达与礼来达成 85 亿美元 的战略合作升级。这不仅是资金支持，更意味着信达的早期研发平台已经深深刻入了礼来的全球供应链中。
国际化路径：
不同于恒瑞的“自建海外团队”，信达更多采用“强强联手”。通过武田、礼来等大厂出海，抗风险能力更强。
三、百济神州
在 2026 年，百济已经基本完成了从“烧钱大户”向“全球商业化巨头”的惊险跳跃。它的管线逻辑非常纯粹：血液瘤全球霸权 + 实体瘤差异化补位 + 蛋白降解技术领跑。
第一核心：血液瘤“全家桶”——百济的护城河
百济在血液瘤（血癌）领域的野心不仅仅是泽布替尼（Brukinsa），而是要构建一个不可替代的联合疗法矩阵。
1、泽布替尼 (Brukinsa)：全球 BTK 新王
现状：
2026 年其全球销售额已稳步向50 亿美元俱乐部迈进。它是百济最稳的现金奶牛。
潜力：
随着其在 CLL/SLL（慢性淋巴细胞白血病）领域的市场份额全面超越强生的伊布替尼，它已成为全球血液瘤治疗的底层逻辑。
2、Sonrotoclax (BCL-2 抑制剂)：下一个重磅单品
潜力： 对标艾伯维的维奈克拉（Venclexta）。百济这款自研 BCL-2 具有更好的安全性（肿瘤溶解综合征风险更低）。
2.0 时代： 2026 年的核心看点是 “泽布替尼 + BCL-2” 的全口服、无化疗联合方案。一旦获批，将彻底统治血液瘤一线治疗，让竞争对手无路可走。
BGB-16673 (BTK CDAC)：蛋白降解技术的“绝招”
定位：专门对付那些对传统 BTK 抑制剂（包括泽布替尼）产生耐药的患者。
价值：它是目前全球进度最快的 BTK 降解剂。2026 年初刚公布的临床数据惊艳，有望通过加速审批提前锁定市场。
第二核心：实体瘤——自研 ADC 与 PD-1 的全球化
1、替雷利珠单抗 (Teveimbra)：全球审批的丰收期
现状： 2026 年该药在美、欧已获得包括食管癌、胃癌等多个大癌种的一线疗法批件。
逻辑： 它是百济实体瘤管线的“底座”，用于支撑后续各种 ADC、双抗的联合疗法。
2、CEA ADC 与 B7-H3 ADC：ADC 平台的崛起
潜力： 百济的 ADC 平台在 2026 年进入了数据爆发期。特别是针对实体瘤的差异化靶点（如 B7-H3），百济正在通过这种高壁垒资产寻求新的出海大单。
差异化： 不同于市面上挤破头的 HER2 赛道，百济更偏向于布局具有“全球孤品”潜力的靶点。
第三核心：技术平台——蛋白降解（CDAC）的先驱
百济不只是买药卖药，它是极少数在蛋白降解（PROTAC/CDAC）领域拥有全球话语权的药企。
除了 BTK 降解剂，百济在 2026 年已将其技术延伸至 EGFR、雄激素受体（AR） 等靶点。这意味着即便在非肿瘤领域，百济也拥有了跨界打击的能力。
第四核心：商业化能力：这才是百济最大的“管线”
很多 Biotech 管线好但卖不掉，百济已经建成了 超过 3500 人的全球商业化团队（主要在美国和欧洲）。
2026 年新泽西州生产基地正式投产： 这标志着百济彻底解决了“美国药、中国造”的供应链安全问题，极大提升了毛利率。
四、康方生物 —— “双抗之王”
在 2026 年的视角下，康方生物已不再仅仅是一家 Biotech，而是进化成了全球“双抗+ADC”领域的领军者。其核心战略从“单点突破”转向了“IO 2.0（免疫 2.0）+ ADC”的全面收割期。
以下是对康方生物核心管线的深度拆解：
第一核心：“ 皇冠上的明珠”双抗“双子星” (IO 2.0)
康方是全球唯一拥有两款已上市双抗免疫检查点抑制剂的公司，2026 年它们正处于全球商业化的巅峰。
1、依沃西单抗 (AK112, PD-1/VEGF) —— “药王”挑战者
2026 状态： 全球肺癌治疗的新标准。
战绩： 2024-2025 年在头对头试验中击败 K 药（帕博利珠单抗）后，2026 年其美国合作伙伴 Summit 已向 FDA 提交多项上市申请（BLA），预计 2026 年末在美获批。
爆发点：
全癌种渗透： 2026 年已获批肺癌（EGFR 耐药、PD-L1+ 一线）、三阴性乳腺癌（TNBC）等，并获得了针对胆道癌的突破性疗法认定。
联合策略： 与百济神州、辉瑞等大厂的 ADC 开展联合疗法，锁定“去化疗化”时代的联合方案核心。
2、卡度尼利单抗 (AK104, PD-1/CTLA-4) —— 消化道/妇科之王
2026 状态： 2026 年已进入医保放量的高峰年。
核心地位：
统治宫颈癌和胃癌一线治疗。2026 年针对 HER2 阴性胃癌一线 的国际多中心 Ⅲ 期临床正在冲刺 FDA 获批。
商业价值：
它是全球首个获批的 PD-1/CTLA-4 双抗，在安全性上显著优于“O+Y”联合方案，成为全球双抗联用的技术标杆。
第二核心： “第二增长曲线”ADC 与双抗 ADC (IO + ADC)
2026 年，康方正式进入“ADC 时代”，其自研的 Tetrabody 平台产出了极具差异化的管线。
1、AK146D1 (Trop2/Nectin4 双抗 ADC)：
拆解： 这是2026 年全球最受关注的 ADC 分子之一，也是全球首个进入临床的 Trop2/Nectin4 双抗 ADC。
潜力：
旨在解决单靶点 ADC（如 Trodelvy 或 Padcev）的耐药问题，2026 年其在尿路上皮癌和肺癌中的早期数据被视为“革命性”。
2、AK138D1 (HER3 ADC)：
针对 EGFR 突变耐药后的肺癌，2026 年已进入临床后期。
3、AK112/AK104 + ADC：
康方的终极杀招是“自家双抗 + 自家 ADC”的内部联用，不仅疗效协同，更具备极强的定价和成本控制优势。
第三核心：“商业化的压舱石”自免与代谢
康方在 2026 年已实现了从肿瘤向慢性病市场的成功跨越。
1、伊努西单抗 (AK102, PCSK9)：
2025-2026 年已在国内大规模商业化。针对高脂血症，作为安进 Evolocumab 的强力国产替代。
2、依若奇单抗 (AK101, IL-12/IL-23)：
针对银屑病。2026 年已成为自免市场的核心品种，挑战强生和艾伯维的市场地位。
3、普络西单抗 (AK109, VEGFR2)：
与依沃西等联用，在眼科和肿瘤辅助治疗中展现潜力。
五、石药集团
在 2026 年的中国创新药版图中，石药集团展现了一场传统药企转型的“暴力美学”。
如果说恒瑞是“步步为营”，那么石药就是“工业化创新的推土机”。依托 NBP（恩必普）等核心品种提供的庞大现金流，石药在 2026 年已经构建了国内最领先的 mRNA、ADC（抗体偶联药物）及小核酸三大技术矩阵。
以下是石药集团的管线拆解：
第一核心： ADC 矩阵—全球“供货商”级的实力
石药的 ADC 布局在 2026 年已进入收获期，其特点是：靶点极准、出海极快。
1、SYS6002 (Nectin-4 ADC) —— 全球明星：
2026 现状： 授权给 Corbus Pharmaceuticals 后，2026 年其全球 Ⅱ/Ⅲ 期临床数据惊艳。针对尿路上皮癌和肺癌，SYS6002 展现了比全球同类产品更低的皮肤毒性。
地位： 这是石药 ADC 平台走向世界的“名片”。
2、SYSA1801 (Claudin 18.2 ADC)：
2026 现状： 授权给 Elevation Oncology，针对胃癌和胰腺癌。2026 年，该药物在海外的突破性疗法认定使其成为全球 Claudin 18.2 赛道的前三甲选手。
3、DP303c (HER2 ADC)：
虽然赛道拥挤，但石药通过极致的成本控制和差异化的联用方案，在 2026 年的市场渗透中依然保持了强大的份额。
第二核心：mRNA 平台—从“预防”到“治疗”的跨越
石药是国内唯一在 mRNA 领域实现大规模工业化落地的企业。
1、RSV (呼吸道合胞病毒) mRNA 疫苗：
2026 节点： 2026 年初正式获批。这是国产首款 mRNA 技术路径的 RSV 疫苗，打破了跨国药企的垄断。
2、肿瘤免疫 mRNA 疫苗：
2026 现状： 针对黑色素瘤和非小细胞肺癌的个体化癌症疫苗已进入 Ⅱ 期临床。石药利用其成熟的 LNP 递送技术，实现了比竞争对手更稳定的量产能力。
第三核心：自免与神经系统的“第二曲线”
石药在 2026 年通过“自研+BD”双轮驱动，补齐了自免和慢病短板。
第四核心：巴托利单抗 (Batoclimab, FcRn) —— 商业化重器
2026 现状： 从和铂医药引进后，2026 年石药凭借其数千人的地推团队，将其快速推向全国重症肌无力（gMG）市场。
意义： 填补了石药在高端自免领域的空白。
第五核心：NBP (恩必普) 及其升级版
作为年销几十亿的超级单品，2026 年石药通过 NBP 软胶囊新适应症 和 新一代脑卒中神经保护药物 的接力，完美对冲了专利到期的风险。
第六核心：小核酸 (siRNA) 的野心
石药在 2026 年已不再掩饰其在慢病长效治疗上的布局。
针对高血压/高血脂的 siRNA：
2026 现状： 依托自有的核酸药物平台，多款针对 AGT、PCSK9 靶点的 siRNA 已进入临床 Ⅰ/Ⅱ 期。
目标： 对标诺华、舶望，利用“半年一针”的优势，结合石药深厚的基层心血管渠道进行降维打击。
六、传奇生物—— “细胞疗法的全球标杆”
站在 2026 年初这个时间点，传奇生物已经不再仅仅是一家“有潜力的 Biotech”，它已经正式跨入“全球细胞治疗巨头”的行列。
2026 年对传奇生物而言是具有里程碑意义的“盈利元年”。
随着其核心产品 Carvykti（西达基奥仑赛）在全球市场的统治力进一步加强，以及生产产能瓶颈的彻底解决，传奇的管线正呈现出“一超多强”的格局。
以下是针对传奇生物最新管线的深度拆解：
第一核心：Carvykti 的“全线收割”
在 2026 年，Carvykti 已成为多发性骨髓瘤（MM）治疗的绝对金标准。
二线治疗的统治：
随着 CARTITUDE-4 研究数据的持续释放，Carvykti 在 2026 年已稳坐 MM 二线治疗 的头把交椅。其显著的 OS（总生存期）获益让竞争对手（如 BMS 的 Abecma）生存空间被极大压缩。
一线治疗的冲刺：
2026 年，市场最关注的是 Carvykti 进入一线治疗（新诊断患者）的临床进度。一旦获批，其受众群体将翻倍。
产能爆发：
传奇生物位于美国 Raritan 的扩建工厂和比利时 Ghent 的Tech Lane 工厂已在 2026 年全面投产，年产能支撑其向20 亿美元以上的销售额迈进，真正解决了“有单无货”的尴尬。
第二核心：实体瘤 CAR-T 的攻坚
2026 年，传奇在实体瘤领域的布局已经从“实验室数据”转化为了“临床确定性”。
1、LB2102 (针对 DLL3)：
赛道： 小细胞肺癌（SCLC）。
2026 进展： 继 2025 年 ASCO 披露亮眼数据后，该品种在 2026 年已进入关键性临床。由于 DLL3 靶点的特异性，它被视为继 Carvykti 之后，传奇与强生（J&J）深度绑定的下一个爆款。
2、LB1908 (针对 Claudin 18.2)：
赛道： 胃癌、胰腺癌。
2026 进展： 在 2026 年初的 ASCO-GI 上，LB1908 展示了在晚期胃癌患者中极高的客观缓解率（ORR）。传奇利用其独特的抗体筛选平台，解决了该靶点在实体瘤中“浸润难”的问题。
第三核心：通用型 (Allo) 与 体内 (In Vivo) 平台
这是 2026 年传奇维持高估值的“想象力中心”。
1、LUCAR-G39D (通用型双靶点)：
2026 地位： 解决了自体 CAR-T 制备周期长、成本高的问题。2025 年末披露的非霍奇金淋巴瘤（NHL）数据证明了其极低的移植物抗宿主病（GvHD）风险，2026 年是其商业化价值被重估的关键年。
体内 CAR-T 平台 (In Vivo CAR-T)：
突破： 2026 年初，传奇已完成首例体内 CAR-T 候选药物的给药。通过病毒载体直接在人体内“改装”T 细胞，无需提取和体外培养。
预期： 预计 2026 年下半年将披露首批人体数据，这将是细胞治疗领域的“登月时刻”。
七、科伦博泰—— “ADC 领域的超级工厂”
在 2026 年的中国创新药版图中，科伦博泰是一个极其特殊的存在。如果说百济神州是“全能战士”，康方生物是“双抗之王”，那么科伦博泰就是“全球 ADC领域的顶级供应商”。
2026 年是科伦博泰从“授权拿首付款”模式向“销售分成+商业化爆发”转型的元年。其深度绑定默沙东（MSD）的全球战略，让它在 2026 年拥有了极高的业绩确定性。
以下是科伦博泰管线的深度拆解：
第一核心：SKB264 (Trop2 ADC) —— 挑战全球标准的“重器”
SKB264（MK-2870）已成为全球 Trop2 ADC 赛道的“双子星”之一，与阿斯利康/第一三共的 Dato-DXd 正面硬刚。
2026 商业化地位：
国内： 针对 TNBC（三阴性乳腺癌）已实现大规模销售；针对 HR+/HER2- 乳腺癌和 EGFR 突变肺癌的适应症在2026 年已获批上市。
全球： 默沙东（MSD）主导的全球多中心 Ⅲ 期临床正在高速推进，2026年底有望向 FDA 提交首个适应症申请。
爆发点： 2026 年，科伦博泰将开始收到来自默沙东的商业化里程碑付款。作为默沙东 K 药（PD-1）联用方案的核心“僚机”，SKB264 的全球放量潜力巨大。
第二核心：HER2 与多靶点 ADC
除了 Trop2，科伦博泰在 2026 年通过 ADC 矩阵构建了深厚的防御堡垒。
1、A166 (HER2 ADC)：
2026 现状： 针对晚期 HER2+ 乳腺癌已在国内获批。
差异化： 虽然面对 Enhertu（DS-8201）和恒瑞 A1811 的强力竞争，但 A166 凭借优异的安全性数据，在特定细分人群和医保渗透中占据了重要地位。
2、SKB315 (CLDN 18.2 ADC)：
2026 现状： 默沙东已执行该产品的全球独占许可，针对胃癌和胰腺癌的全球 Ⅱ/Ⅲ 期临床数据将陆续披露。
意义： 这是科伦博泰证明其 ADC 平台“可复制性”的关键。
3、SKB410 (Nectin-4 ADC)：
2026 现状： 针对尿路上皮癌，它正试图在国产同类赛道中占据前三位置。
第三核心：免疫与大分子—ADC 的“最强辅助”
科伦博泰深知 ADC 联用的重要性，因此其传统的生物药管线在 2026 年也扮演了关键角色。
1、A167 (PD-L1 单抗)：
作用： 它是科伦博泰内部 ADC 联用方案的“固定搭配”，大幅降低了联合用药的开发成本和商业化门槛。
2、A140 (EGFR 单抗)：
2026 现状： 作为西妥昔单抗的生物类似药，2026 年已在结直肠癌领域贡献稳定的现金流。
八、百利天恒 —— “多特异性抗体的黑马”
百利天恒绝对是一个“现象级”的存在，它在 2023 年末与百时美施贵宝 (BMS) 达成的那笔 84 亿美元 的天价交易，在 2026 年终于从“账面数字”变成了“临床实绩”和全球商业化蓝图。
如果说科伦博泰是 ADC 的“顶级供应商”，那么百利天恒就是 “多特异性抗体（双抗/四抗）+ ADC” 的全球破局者。
以下是百利天恒核心管线的深度拆解：
第一核心王牌：BL-B01D1 —全球首款 EGFR/HER3 双抗 ADC
这是百利天恒的“命根子”，也是 BMS 豪掷千金的核心理由。2026 年，它已正式进入全球 Ⅲ 期临床的冲刺阶段。
2026 现状：
国内： 针对 EGFR 突变 NSCLC（非小细胞肺癌） 的二/三线治疗已获批上市，成为国产肺癌治疗的新标杆。
全球： 与 BMS 合作的全球多中心临床覆盖了肺癌、食管癌、乳腺癌等多个大癌种。
爆发点： 2026 年，BL-B01D1 在 二线/三线鼻咽癌 上的突破性数据，使其有望通过快速通道提前获批，填补全球该领域的空白。
底层逻辑： 它解决了单一靶点 ADC（如单纯 Trop2 或 HER3 ADC）容易耐药的问题，通过双靶点协同，实现了更强的内吞效率和抗肿瘤活性。
第二核心护城河：多特异性抗体平台 (GNC 平台)
百利天恒在 2026 年维持高估值的关键，在于其 GNC（四特异性抗体） 平台。这是目前全球最复杂、也最具挑战性的抗体工程。
1、GNC-038 (CD19/CD3/CD20/PD-L1)：
2026 现状： 处于 Ⅱ 期临床关键期。
拆解： 它能同时结合肿瘤细胞上的两个靶点（CD19/CD20），并激活 T 细胞（CD3）且阻断免疫抑制（PD-L1）。在血液瘤领域，它被视为 “非细胞疗法的 CAR-T 替代者”。
2、GNC-035：
针对晚期实体瘤。2026 年初步披露的数据显示，四抗在解决肿瘤异质性方面具有传统单抗、双抗难以企及的深度。
第三核心：双抗矩阵—寻找下一个“依沃西”
除了 ADC，百利天恒在 2026 年还储备了一系列极具竞争力的双抗。
1、SI-B001 (EGFR/HER3 双抗)：
2026 现状： 这是 BL-B01D1 的“抗体原型”，目前作为裸抗在特定细分人群中开展联用研究。
2、SI-B003 (PD-1/CTLA-4 双抗)：
尽管康方生物在该赛道领先，但百利天恒通过差异化的分子结构设计，在 2026 年试图证明其在特定癌种（如结直肠癌）中的安全性优势。
九、荣昌生物 —— “自免 + ADC 的差异化专家”
荣昌走的是一条“慢而精”的路，专注于高壁垒的自免领域。他已经度过了最艰难的“现金流压力期”，正式进入了核心单品多适应症爆发与海外临床开花结果的收获年份。
如果说百利天恒赢在“出海爆发”，那么荣昌生物的逻辑是“极致的细分赛道统治力”。以下是荣昌生物核心管线的深度拆解：
第一核心：泰它西普 (Telitacicept) 的“全赛道”进攻
泰它西普（RC18）是目前全球唯一获批的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白。2026 年，它已从单一的“红斑狼疮”药物进化为自免领域的“全能选手”。
2026 现状：
红斑狼疮 (SLE)： 2026 年已进入医保放量的高峰期。随着美国 3 期临床数据的全面披露，泰它西普在 2026 年有望正式敲开 FDA 的大门。
重症肌无力 (gMG)： 2026 年的关键增量。 随着 2026 年1月正式执行新版医保，泰它西普在重症肌无力领域的渗透率正呈指数级增长。
肾病 (IgAN)： 2026 年底有望在国内获批。在缺乏特效药的 IgA 肾病市场，泰它西普被视为国产药中的“种子选手”。
爆发点：
2026 年也是泰它西普挑战“类风湿性关节炎、干燥综合征”等多个大病种的关键数据发布年。
第二核心：ADC 老兵维迪西妥单抗 (RC48) 的“联合治疗”时代
作为国内首款获批的国产 ADC，2026 年的维迪西妥单抗（爱地希）正在通过“联用”和“一线化”维持其生命力。
2026 现状：
尿路上皮癌 (UC)： 2026 年最大的突破在于其联合PD-1 作为一线治疗方案获批上市。这标志着维迪西妥单抗从“末线救命药”变成了“首选方案”。
乳腺癌 (BC)： 2025 年获批的“肝转移”适应症在 2026 年已成为其差异化竞争的核心。
海外进展（辉瑞/Seagen 合作）：
尽管辉瑞在 2025 年对该资产进行了部分减值，但 2026 年辉瑞仍主导着其在海外的尿路上皮癌核心临床。2026 年末，市场正屏息以待该药在美获批的最终裁定。
第三核心：眼科与自免新靶点
荣昌不再只有“两杆大烟枪”，2026 年其第三、第四梯队管线已开始贡献价值。
1、RC28 (VEGF/FGF 双靶标融合蛋白)：
2026 节点： 针对 DME (糖尿病黄斑水肿) 的新药申请已于2026年获批。
商业化逻辑： 通过与参天制药 (Santen) 的深度合作，RC28 在2026年迅速下沉至眼科市场，成为公司新的现金流增长点。
2、RC278 (新一代肿瘤免疫)：
2026 年已处于 1/2 期临床。这是荣昌在 ADC 之外，对结直肠癌和肺癌发起的新一轮冲击。
十、中国生物制药 —— “传统巨头的华丽转身”
中国生物制药作为国内老牌药企的转型标杆，在 2026 年已经完成了从“仿制药巨头”到“创新药定义者”的惊险跃迁。
在 2026 年，其创新药收入占比已突破 50%，其管线拆解如下：
第一核心：肿瘤领域的“安罗替尼+”帝国
中生的核心逻辑是：以安罗替尼（多靶点 TKI）为基石，通过联合用药（尤其是 PD-L1）统治大癌种。
1、安罗替尼 (Anlotinib) —— 老兵新传：
2026 现状： 已获批超过 10 个适应症。目前的爆发力来自于“安安组合”（安罗替尼+派安普利）和“德林组合”（安罗替尼+贝莫苏拜单抗）。
核心看点： 2026 年，其在一线肝癌、一线小细胞肺癌的放量，抵消了早期集采的压力，单药及联用方案的销售额依然维持在百亿量级。
2、贝莫苏拜单抗 (Benmelstobart, PD-L1) —— 核心增量：
作为中生首个自研 PD-L1，2026 年它不仅是安罗替尼的最佳搭档，更在肾细胞癌、肺癌辅助治疗中独立攻城略地。
精准医疗梯队：
依奉阿克 (Envonalkib, ALK)： 针对 ALK 阳性 NSCLC，在 2026 年已成为国产一线的主流选择。
格索雷塞 (Garsorasib, KRAS G12C)： 2025 年获批后，2026 年进入商业化爆发期，填补了肺癌特定突变市场的空白。
第二核心：减重与 MASH（代谢）
通过收购赫吉亚 (Hygieia) 和合作鸿运华宁，中生在 2026 年已成为代谢赛道的重量级玩家。
1、GMA106 (GLP-1/GIPR 双靶点)：
2026 现状： 处于临床 Ⅱ 期/Ⅲ 期衔接阶段。其核心差异化在于“长效+防反弹”（停药后 3-5 个月仍有保护效力）。
地位： 与信达的玛仕度肽形成双雄格局，中生强大的销售网络让其市场下沉速度极快。
2、siRNA 技术平台 (赫吉亚资产)：
中生目前拥有国内领先的小核酸递送平台。2026 年，针对高血压、高血脂 (Lp(a)) 的 siRNA 药物陆续进入临床，对标全球巨头（如诺华）。
第三核心：（护城河）外科/镇痛（泰德制药）
这是中生的“现金牛”兼“技术壁垒”。
1、氟比洛芬贴剂 / 罗替高汀贴片：
2026 现状： 这类产品具有极高的技术门槛（透皮吸收率、压敏胶技术）。
价值： 它们在骨科、神经痛领域的市占率极高，且受集采影响小，利润率极高。
第四核心： 2026 ADC 与 BD 出海
中生通过礼新医药 与 LaNova 的并购/合作，在 ADC 领域实现了跨越式发展。
1、LM-302 (Claudin 18.2 ADC)： 在胃癌和胰腺癌领域表现强劲，2026 年正在进行全球多中心联用临床。
2、TQB2102 (HER2 双抗 ADC)： 针对乳腺癌，2026 年已披露亮眼的 Ⅲ 期临床数据，被认为是国产 HER2 ADC 的第一梯队。
十一、和黄医药— 小分子全球化的“利润收割机”
在 2026 年的中国创新药版图中，和黄医药已经彻底摆脱了“慢热”的标签，正式跨入“全球收割期”。
2026 年对和黄而言是具有里程碑意义的一年：
其核心单品呋喹替尼 (Fruzaqla) 在全球市场的销售额正向 10 亿美元大关发起冲刺，而公司也凭借与武田制药 (Takeda) 和阿斯利康 (AZ) 的深度绑定，成为了中国 Biotech 走通“全产业链出海”的教科书。
以下是和黄医药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心：全球现金奶牛—呋喹替尼 (Fruzaqla / 爱优特)
2026 年，呋喹替尼已经成为全球三线结直肠癌 (CRC) 的治疗金标准。
2026 全球版图：
市场扩张： 截至 2026 年初，呋喹替尼已在美、欧、日等超过 30 个国家上市。2026 年是其在欧洲（2024年6月获批）和日本（2024年9月获批）进入医保后的第一个完整爆发年。
分成红利： 随着 2026 年全球销售额的激增，和黄医药将持续获得武田制药支付的双位数销售分成，以及多个千万美元级别的商业里程碑付款。
新适应症：
1、子宫内膜癌 (EMC)： 2026 年初，呋喹替尼联合信迪利单抗用于二线治疗晚期子宫内膜癌的适应症正在国内外全面放量。
2、肾癌 (RCC)： 2026 年 2 月，呋喹替尼联合 PD-1 治疗二线肾癌的 Ⅲ 期临床数据读出（Frusica-2 研究），展示了极强的获益，预示着该药正向非消化道肿瘤延伸。
第二核心：联用王牌—赛沃替尼 (Orpathys / 沃瑞沙)
赛沃替尼是和黄与阿斯利康共同开发的全球首款高选择性 MET 抑制剂，2026 年是其“大场景”数据的出炉年。
2026 关键突破：
SAFFRON 研究（全球 Ⅲ 期）： 就在 2026 年上半年，赛沃替尼联合奥希替尼治疗 EGFR 突变且伴 MET 扩增患者的全球 Ⅲ 期数据正式读出。由于该方案为全口服、无化疗，极具竞争潜力。
胃癌新机遇： 2026 年 1 月，赛沃替尼针对 MET 扩增胃癌 的中国上市申请获批。作为国内首个针对该细分人群的 MET 抑制剂，它填补了胃癌精准治疗的空白。
战略意义： 赛沃替尼在 2026 年帮助和黄稳固了其在肺癌“二线耐药”市场的霸主地位。
第三核心： 自免新支柱—索乐匹尼布 (Sovleplenib)
这是和黄在非肿瘤领域（免疫性疾病）寄予厚望的品种，2026 年进入了商业化申报的最后冲刺。
2026 进展：
1、ITP (免疫性血小板减少症)： 2026 年上半年，基于 ESLIM-01 研究，和黄正重新向国家药监局提交 NDA。
2、AIHA (自身免疫性溶血性贫血)： 2026 年 1 月 7 日，针对温抗体型 AIHA 的 Ⅲ 期阶段取得阳性顶线结果 (ESLIM-02 研究)。
地位： 索乐匹尼布是国内首个自主研发的 Syk 抑制剂，2026 年的数据确立了其在自免血液疾病领域的领先身位。
第四核心：后续梯队—ADC 与联合疗法的进阶
索凡替尼 (Sulanda)： 2026 年初，和黄正式启动了索凡替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗胰腺癌的 Ⅲ 期研究。在胰腺癌这一“癌症之王”领域，该方案正试图通过多靶点协同突围。
次世代技术： 2026 年，和黄自研的 ATTC (靶向小分子偶联药物) 平台多款新药正式递交全球 IND。这标志着和黄正从“纯小分子药企”向更复杂的生物药/偶联药跨越。
十二、君实生物 — “慢病+稀缺靶点”的先行者
在 2026 年初的中国创新药版图中，君实生物已经从“PD-1 先驱”正式进阶为“IO 2.0（免疫治疗 2.0）领航者”。
2025 年对于君实是关键的转折点：
减亏显著（亏损缩窄超 30%）、特瑞普利单抗全球多点开花。进入 2026 年，君实的看点不再仅仅是那瓶 PD-1，而是其在 BTLA、双抗及自免领域 的“第二增长曲线”。
以下是君实生物 2026 年管线的深度拆解：
第一核心支柱：特瑞普利单抗 (拓益) —— 全球化的“中国名片”
在 2026 年，特瑞普利单抗已不再是一款单纯的国内药，它成了君实的现金流底座。
2026 现状：
国内： 已获批 12 项适应症，且全部纳入国家医保目录（NRDL），是目前国内医保覆盖最广、唯一覆盖肾癌和三阴性乳腺癌的 PD-1。
全球： 截至 2026 年 2 月，已在超过 40 个国家和地区获批上市（包括美、欧、英、印等）。2026 年的重点在于其在欧洲和东南亚市场的商业化放量。
战略价值： 作为君实最成熟的资产，它为后续“IO 2.0”管线的联合用药提供了最稳定的免疫底座。
第二核心：Tifcemalimab (JS004, 抗 BTLA) —— 全球 First-in-class
这是君实 2026 年最具估值溢价的品种，也是继 PD-1 之后最被寄予厚望的免疫检查点抑制剂。
2026 现状： 处于 Phase 3 期 关键性注册临床。
靶点逻辑： BTLA 是继 PD-1、CTLA-4 之后又一个重要的免疫抑制靶点。君实是全球首个将其推向临床并进入 Ⅲ 期的公司。
核心战场： 重点突破 小细胞肺癌 (SCLC) 和 淋巴瘤。2026 年，市场正屏息以待其 LS-SCLC（局限期小细胞肺癌）的巩固治疗数据。如果成功，这将定义 PD-1 耐药后的全新标准疗法。
第三核心：JS207 (PD-1/VEGF 双抗) —— 2026 的 BD 宠儿
双抗赛道是 2026 年全球大药企的“兵家必争之地”，而 JS207 是君实手中的王牌。
2026 现状： 处于 Phase 2/3 期。
看点： 2026 年初，君实与德琪医药达成了联合用药战略合作。JS207 在肺癌和妇科肿瘤中展现了优于单药联用的潜力。
商业预期： 2026 年上半年，君实极有可能针对 JS207 达成一项总额在 15-20 亿美元 规模的海外授权 (License-out) 协议。
第四核心：慢病与自免—从“抗癌”到“管长寿”
2026 年，君实正在撕掉“纯肿瘤公司”的标签，其非肿瘤管线已进入收割期。
1、昂戈瑞西单抗 (君适达 / JS002, PCSK9)：
2026 状态： 已全面商业化。作为国内首个获批用于他汀类不耐受人群的 PCSK9 抑制剂，它正在 2026 年的高血脂市场与跨国药企展开正面肉搏。
2、Roconkibart (JS005, 抗 IL-17A)：
2026 状态： 获批在即。针对中重度斑块状银屑病的 NDA（上市申请）已于 2025 年底获受理，预计 2026 年内正式获批，进军百亿级的皮肤病市场。
十三、再鼎医药— 从“License-in”到“自主研发”的惊险一跳
在 2026 年的中国创新药版图中，再鼎医药已经迎来了它的“成人礼”。
如果说过去十年再鼎是靠“License-in（许可引进）”模式打下的江山，那么 2026 年则是它向全球研发”与全面盈利双向奔赴的关键一年。2025 年年营收突破 4.6 亿美元，亏损大幅收窄，展现出极强的经营杠杆。
以下是再鼎医药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心：已商业化的“现金奶牛”矩阵
2026 年，再鼎已经拥有 8 款商业化产品，它们构成了公司稳健的财务底盘。
1、卫伟迦 (艾加莫德/Vyvgart)：
2026 现状： 绝对的业绩引擎。随着皮下注射型（SC）的全面放量以及在 CIDP（慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病） 等新适应症的拓展，它正在 2026 年向“重磅炸弹”级别迈进。
2、则乐 (尼拉帕利)：
2026 现状： 维持了在卵巢癌维持治疗领域的领导地位，贡献了稳定的现金流（2025 年销售额约 1.89 亿美元）。
3、纽再乐 (奥马环素) & 鼎优乐 (舒巴坦钠-度洛巴坦钠)：
2026 年，这两款抗感染药物在重症监护室（ICU）和耐药菌感染市场的渗透率持续提升，成为公司收入的重要补充。
第二核心：全球化重器—Zocilurtatug pelitecan (Zoci / ZL-1310)
这是再鼎 2026 年最亮眼的“全球化名片”，一款针对 DLL3 靶点的 ADC。
2026 关键节点：
地位： 再鼎首个进入全球 Ⅲ 期临床的创新资产，旨在成为小细胞肺癌（SCLC）领域的 Best-in-class。
进展： 2026 年内将启动三项关键性研究，覆盖 二线/三线 SCLC、一线 SCLC 以及 肺外神经内分泌癌 (NEC)。
看点： 2026 年上半年将公布其在 SCLC 中的颅内抗肿瘤活性数据。市场预期该药有望在 2028 年左右在中美同步获批。
第三核心： “IO 2.0” 与 ADC 梯队—差异化全球研发
再鼎正在通过自研和早期引进，构建属于自己的全球 IP。
1、ZL-6201 (LRRC15 ADC)：
2026 年第一季度正式启动全球 Ⅰ 期临床。该药通过针对肿瘤相关成纤维细胞（TAF）来破坏肿瘤微环境，具有广谱抗癌潜力。
2、ZL-1503 (IL-13 x IL-31R 双抗)：
2026 年下半年将公布健康受试者的首次人体研究数据，目标直指特应性皮炎（AD）患者的止痒与控病市场。
3、双抗/三抗平台：
包括 ZL-1222 (PD-1 x IL-12) 和 ZL-1311 (MUC17 x CD3) 在内的多个资产正处于临床前或早期临床阶段。
第四核心：消费与慢病—重塑治疗范式的“外援”
1、奥凯乐 (瑞普替尼)：
2026 年 1 月刚刚在国内获批 NTRK 阳性实体瘤，进一步完善了其在肺癌/实体瘤精准治疗的布局。
2、COBENFY (KarXT)：
2026 现状： 计划于 2026 年上半年 在国内正式上市。
意义： 作为数十年来首个机制创新的精神分裂症药物，它被视为再鼎未来几年的超级增长极，2027 年有望冲击医保目录。
3、Elegrobart (艾加莫德后续) & VRDN-003：
2026 年将迎来关于甲状腺眼病（TED）和重症肌无力的多项关键数据读出。
十四、康诺亚— 自免领域的“中国 Dupixent”
在2026年的创新药版图中，康诺亚已经完成了从“潜力股”到“自免巨头”的华丽蜕变。如果说 2024-2025 年是它的准入年，那么 2026 年就是康诺亚的“商业化收割与全球化元年”。
作为目前国内自免赛道确定性最高的公司之一，其管线在 2026 年呈现出“三箭齐发”的态势：
第一核心：业绩定海神针—CM310 (司普奇拜单抗，国产“达必妥”）
2026 年是 CM310 进入医保、全面放量的关键年份。它在 2026 年的市场地位已无可撼动。
2026 商业化现状：
医保红利： 2026 年 1 月 1 日起，CM310 正式执行新的医保谈判价格，覆盖特应性皮炎 (AD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 和 季节性过敏性鼻炎 (SAR) 三大适应症。
全人群覆盖： 2026 年针对青少年及儿童特应性皮炎的适应症也已获批上市，实现了全年龄段覆盖。
哮喘赛道： 与石药集团合作的哮喘适应症在 2026 年处于商业化冲刺阶段，进一步扩充了其在呼吸科的市场版图。
爆发点： 2026 年 CM310 的年销售额正向 10-15 亿人民币 目标快速迈进，市场预期其峰值销售将突破 50 亿。
第二核心：梯队接力—自免 2.0 矩阵 (TSLP 与 CD38)
在 2026 年，康诺亚不仅靠 CM310 一条腿走路，其自研的第二梯队产品正展现出极强的差异化优势。
1、CM326 (TSLP 单抗) —— 下一个重磅：
2026 现状： 针对中重度哮喘和 COPD（慢阻肺）的 Ⅱ/Ⅲ 期数据在 2026 年陆续披露。作为国产首款 TSLP 靶点药物，其不仅在疗效上对标阿斯利康的 Tezspire，更在安全性上展现了优势。
看点： 它是康诺亚布局“过敏性炎症”全通路的核心资产，2026 年已成为自免领域最受关注的国产后续单品。
2、CM313 (CD38 单抗) —— 跨界奇兵：
2026 现状： 继 2024 年在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 发表关于 ITP (原发免疫性血小板减少症) 的惊艳数据后，2026 年该药在 SLE (系统性红斑狼疮) 领域的 Ⅱ 期临床已取得积极进展。
意义： 证明了 CD38 靶点在自免领域（而非仅仅是血液瘤）的巨大潜力，让康诺亚在系统性免疫疾病中占据了先机。
第三核心：全球化收割—ADC 授权与 NewCo 模式
2026 年，康诺亚在海外市场的表现主要体现为“全球分成”的落地。
1、CMG901 (Claudin 18.2 ADC) —— 阿斯利康的王牌：
2026 现状： 授权给阿斯利康（AZ）后，2026 年正处于全球关键性 Ⅲ 期临床的中后期。
预期： 随着 2026 年全球数据的读出，康诺亚将开始锁定大额的监管里程碑款项，并有望在 2027 年迎来全球上市分成。
2、NewCo 模式出海：
康诺亚通过将资产（如 CM512 等双抗）授权给海外初创公司（如 Belenos），在 2026 年已初步形成“小额股权 + 大额里程碑 + 销售分成”的资产轻量化运营模式。
十五、诺诚健华— BTK 的自免化延伸
核心资产：奥布替尼 (Orelabrutinib)
2026 现状： 血液瘤领域已经稳固，现在的核心看点是**多发性硬化症（MS）**的临床进展。
潜力： BTK 抑制剂在自免领域（尤其是 MS）是全球竞争的高地。如果诺诚健华能在 2026 年交出一份亮眼的 MS 临床数据，其估值逻辑将从血液瘤转型为广阔的自免赛道。
十六、亚盛医药 — 细胞凋亡路径的全球领跑者
在 2026 年初，亚盛医药已经正式跨过了“烧钱阶段”，进入了“全球化商业化 + 顶级 BD 变现”的高光期。
如果说过去几年亚盛是靠“细胞凋亡”这一冷门而高深的理论在坚守，那么 2026 年的亚盛则是通过与武田制药 (Takeda) 的深度绑定，以及两大核心单品（耐立克 和 Lisaftoclax）的爆发，向全球证明了其作为“血液瘤专家”的硬实力。
以下是亚盛医药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心：核心现金牛耐立克 (奥雷巴替尼 / HQP1351) — 全球同类最佳 (Best-in-class)
2026 年是耐立克从“中国药”彻底转变为“全球药”的一年。
2026 商业化地位：
国内“通关”： 在中国，耐立克已涵盖了 T315I 突变 CML 以及 一代/二代 TKI 耐药/不耐受的 CML-CP。2026 年初，随着在基层医院和头部血液中心的进一步渗透，其年销售额正稳步冲刺 10 亿人民币 门槛。
全球 Ⅲ 期 (POLARIS-1/2)： 2026 年初，由亚盛主导的全球多中心 Ⅲ 期临床研究数据在 JPM 年会（第44届）上高频亮相，展现了相对于波舒替尼（Bosutinib）显著的疗效优势。
武田背书： 2024 年签署的 13 亿美元 BD 协议在 2026 年进入了实质性的联合开发阶段。随着 2026 年全球数据的读出，武田行使全球商业化权利的确定性极高，亚盛将锁定巨额里程碑付款和双位数的海外销售分成。
第二核心：Lisaftoclax (APG-2575, Bcl-2 抑制剂) —— 打破垄断
2026 年，Lisaftoclax 是亚盛管线中最具“颠覆力”的资产，它是全球第二个、中国首个获批上市的 Bcl-2 抑制剂。
2026 现状：
商业化元年： 2025 年下半年在国内获批用于 r/r CLL/SLL（复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）。2026 年是其进入医保后的首个完整放量年。
全球 Ⅲ 期矩阵： 目前在 CLL、AML（急性髓系白血病）、MDS（骨髓增生异常综合征） 领域开展了 4 项全球注册性 Ⅲ 期临床。
竞争优势： 与全球霸主维奈克拉（Venetoclax）相比，APG-2575 展示了极佳的安全性，肿瘤溶解综合征 (TLS) 的风险极低，且可以实现更快的剂量爬坡（每日给药而非每周阶梯给药），这在 2026 年的临床实践中成为了医生首选的核心理由。
第三核心：早期“特种兵”管线—细胞凋亡平台的延伸
除了两大王牌，亚盛在 2026 年展示了其在“新赛道”的布局能力。
1、APG-3288 (新一代 BTK 降解剂/PROTAC)：
2026 动态：
就在 2026 年 1 月，该产品获得了 美国 FDA 的 IND 许可。
价值： 针对那些对现有 BTK 抑制剂产生耐药（如 C481S 突变）的患者，APG-3288 提供了从源头降解蛋白的方案，是亚盛巩固血液瘤地位的战略武器。
2、APG-115 (MDM2-p53 抑制剂) & APG-1252 (Bcl-2/Bcl-xL 双抑)：
在 2026 年的管线中，这两款产品正重点探索与 PD-1 或其他化疗方案的联合用药。尤其是在某些罕见实体瘤（如去分化脂肪肉瘤）中，APG-115 展现出了作为孤儿药的极高潜力。
第四核心：纳斯达克与全球研发布局
双重上市： 2026 年初，亚盛医药已正式在纳斯达克挂牌，实现了“港股 + 美股”的双融资平台，为其昂贵的全球 Ⅲ 期临床提供了充沛的“燃料”。
全球供应链： 2026 年，亚盛在苏州的全球研发中心及生产基地已实现高度自动化，完全满足 FDA 和欧盟的 GMP 标准，保证了耐立克和 APG-2575 的全球供应。
十七、 云顶新耀— “肾病+抗感染”的差异化突围
核心资产：耐赋康 (Nefecon)
2026 现状： 作为全球首个 IgA 肾病对因治疗药物，耐赋康在 2026 年进入了医保后的快速放量期。
潜力： 云顶新耀证明了“精准引进”也能产生高额回报。2026 年关注其 mRNA 疫苗平台在肿瘤领域的拓展，以及新一代抗生素的商业化表现。
十八、复宏汉霖 — 从“生物类似药”到“生物创新药”
核心资产：汉斯状 (H 盘单抗, PD-1)
2026 现状： 汉斯状在**小细胞肺癌（SCLC）**这一差异化赛道上已在全球多地获批。
潜力： 它是目前 PD-1 领域出海最成功的国产单抗之一。2026 年的看点在于其 ADC 平台的自研产出，以及如何利用其母公司复星医药的全球网络实现利润最大化。
十九、基石药业— 精准医疗的“狙击手”
核心资产：普拉替尼、阿伐替尼
2026 现状： 在 RET、KIT 等特定基因突变的精准治疗领域，基石已站稳脚跟。
潜力： 2026 年关注其在多特异性抗体和抗体偶联药物 (ADC) 的自研进展。基石正在摆脱单纯代理的形象，向自研转型。
二十、迈威生物— ADC 领域的新势力
核心资产：9MW2821 (Nectin-4 ADC)
2026 现状： 针对尿路上皮癌和子宫颈癌的数据非常出色，被认为是国产 Nectin-4 ADC 的领头羊。
潜力： 在 2026 年，随着更多临床数据的披露，迈威有望成为继科伦博泰之后，国内又一个 ADC 领域的大额出海标的。
二十一、三生制药— “自免 + 医美”的双轮驱动
在 2026 年的中国生物医药版图中，三生制药已经完成了从“现金流之王”到“自免与双抗创新高地”的华丽蜕变。
如果说以前的三生是靠特比澳（TPIAO）和促红素（EPIAO）“躺赢”，那么 2026 年的三生则是靠 “自免三剑客” 和 “辉瑞背书的双抗” 在资本市场重塑估值。
以下是三生制药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心：现金流底座—老牌“三剑客”的常青路
在 2026 年，三生的传统业务依然稳健得令人羡慕，为创新研发提供了源源不断的“子弹”。
1、特比澳 (TPIAO)： 即使在 2026 年，它在升血小板药市场的占有率仍稳居 70% 以上。通过拓展儿科适应症和优化渠道，它依然是公司的“头号提款机”。
2、促红素 (EPIAO/SEPO)： 凭借极致的成本控制和集采后的规模优势，三生在 2026 年巩固了其作为国内最大促红素供应商的地位。
3、益赛普 (Yisaipu)： 面对生物类似药的混战，益赛普通过预充针剂型和下沉市场，成功稳住了市场份额。
第二核心：自免领域的“全家桶”
2026 年是三生（及子公司三生国健）自免管线的“NDA 收割年”。
1、SSGJ-611 (抗 IL-4Rα 单抗) —— 对标达必妥：
2026 现状： 就在 2026 年 2 月，其针对中重度特应性皮炎 (AD) 的上市申请 (NDA) 已获得正式受理。
地位： 数据显示其在 52 周维持期内的疗效甚至优于部分同靶点药物，预计 2027 年正式商业化，挑战康诺亚和赛诺菲的市场地位。
2、SSGJ-608 (抗 IL-17A 单抗) —— 银屑病杀手：
2026 现状： 2026 年已进入商业化准备冲刺阶段。作为针对中重度斑块状银屑病的利器，它将联手益赛普，建立起从“老药”到“新药”的自免闭环。
3、SSGJ-613 (抗 IL-1β 单抗)：
2026 现状： 针对急性痛风性关节炎的 NDA 在 2025 年获受理后，2026 年正处于获批倒计时，有望成为国内首个此类产品。
第三核心：全球化重器—SSGJ-707 (PD-1/VEGF 双抗)
这是三生在 2026 年走向全球的“压舱石”，也是其与辉瑞 (Pfizer) 深度绑定的成果。
2026 重磅动作：
2026 年初，辉瑞主导的 5 项全球多中心 Ⅲ 期临床试验已全面铺开，涵盖了肺癌、子宫内膜癌和尿路上皮癌。
逻辑： 12.5 亿美元的 BD 总值不仅证明了三生双抗平台的实力，更意味着 2026 年的三生正在赚取“全球研发里程碑”的纯利润。
配套管线： 2026 年，后续的 SSGJ-706 (PD-1/PD-L1/TGF-β 三抗) 也已在临床 Ⅱ 期读出初步 POC 数据，展现了三生在多特异性抗体上的梯队深度。
第四核心：消费医疗与专科—寻找“新增长极”
三生在 2026 年正试图通过“代理+自研”切入高壁垒的专科赛道。
1、Winlevi (克拉考特酮乳膏) —— 痤疮神药：
2026 现状：
引进自 Cosmo 的这款“40 年来首个机制创新”的痤疮药，2026 年在国内已进入上市倒计时/首年上市期。凭借在皮肤科的强力渗透，有望成为三生的下一个“网红单品”。
2、Remitch (纳呋拉啡) —— 止痒利器：
针对血液透析患者难治性瘙痒，2026 年已在肾科渠道全面铺开，解决了透析患者的一大痛点。
二十二、科济药业— “实体瘤 CAR-T”的破局者
核心资产：CT041 (CLDN18.2 CAR-T)
2026 现状： CT041 是全球首个进入 3 期临床的针对实体瘤（胃癌）的 CAR-T 疗法。2026 年是其冲刺 FDA 和 NMPA 上市的关键年。
潜力： 如果 CT041 成功，将打破“CAR-T 只能治血液瘤”的魔咒。此外，其自研的 GPC3 CAR-T 针对肝癌的数据也处于全球领先地位。
二十三、宜明昂科— “CD47/SIRPα 赛道”的幸存者
核心资产：IMM01 (SIRPα-Fc)
2026 现状： 在全球 CD47 靶点遭遇安全性挑战的大背景下，宜明昂科凭借其不结合红细胞、不引起贫血的安全性优势脱颖而出。
潜力： 2026 年关注其 CD47/HER2 双抗 的数据，这被认为是下一代攻克乳腺癌/胃癌的重磅炸弹。
二十四、加科思— “SHP2 领域的全球独苗”
核心资产：JAB-3312 (SHP2 抑制剂)
2026 现状： 尽管此前与艾伯维（AbbVie）的合作有变动，但加科思坚持自研，目前正在全球开展 SHP2 联合 KRAS 抑制剂的临床。
潜力： SHP2 是目前解决 RAS 突变耐药的最关键靶点。2026 年，如果联合用药数据亮眼，加科思极有可能再次获得 MNC 的大额 BD 订单。
二十五、百奥泰— “生物类似药转 ADC 的样板”
核心资产：BAT8006 (FRα ADC) + 托珠单抗类似药
2026 现状： 托珠单抗等类似药在全球市场的放量为公司贡献了稳定收入。其 FRα ADC（叶酸受体 α） 针对卵巢癌展现出了不逊于 ImmunoGen（已被艾伯维收购）的数据。
潜力： 它是国内 ADC 管线梯度最合理的公司之一，2026 年将有 3-4 款 ADC 同时处于临床后期。
二十六、创胜集团— “CLDN18.2 单抗的工艺专家”
核心资产：Osemitamab (TST001)
2026 现状： 凭借极高的亲和力和连续化生产工艺带来的低成本，TST001 在胃癌一线治疗中极具竞争力。
潜力： 2026 年是其与 PD-1 联合方案的大规模数据兑现年。
二十七、乐普生物— “ADC + 免疫”的整合者
核心资产：MRG003 (EGFR ADC) + MRG002 (HER2 ADC)
2026 现状： MRG003 在鼻咽癌等领域已表现出 Best-in-class 的潜力。
潜力： 作为乐普医疗旗下的创新药平台，它在心脏支架/器械渠道上的协同能力，以及 ADC 与 PD-1（普特利单抗）的自有联合方案，是其核心竞争力。
二十八、德琪医药— “核输出蛋白（XPO1）的开拓者”
核心资产：塞利尼索 (Xponio)
2026 现状： 塞利尼索已在血液瘤领域全面铺开。2026 年的增长点在于其在骨髓纤维化等新适应症的拓展。
潜力： 关注其自研的 ATR 抑制剂 和 双靶点抗体 平台，这是其摆脱“买断代理”转向“自主研发”的支柱。
二十九、和铂医药— “全人源抗体平台的溢价者”
如果说科伦博泰是“ADC 的顶级供应商”，那么和铂医药的角色已经演变为 “全球抗体技术的安卓系统提供商 + 轻资产研发的利润收割机”。
和铂医药在 2025-2026 年完成了一个 Biotech 的“终极华丽转身”：从连年亏损到 2025 年实现约 9000 万美元的净利润。它不再仅仅靠烧钱做临床，而是靠“卖技术”和“深度 BD”活得异常滋润。
以下是和铂医药 2026 年核心管线的深度拆解：
第一核心：商业化资产—巴托利单抗 (Batoclimab, HBM9161)
这是和铂的“现金流基石”，也是其在自免领域的标杆。
2026 现状：
国内： 针对全身型重症肌无力的上市申请在 2024 年重新递交后，2026 年已进入商业化放量期（由合作伙伴石药集团主导销售）。
地位： 作为国内首款申报上市的 FcRn 抑制剂，它在 2026 年正面临阿斯利康等外企同类药物的激烈竞争，但凭借先发优势和石药的渠道，占据了国产自免的高地。
战略意义： 验证了和铂从引进（License-in）到本地化开发再到资产转出的闭环能力。
第二核心：深度 BD 标杆—HBM4003 (Porustobart, 下一代 CTLA-4)
这是 2026 年开年最震撼医药圈的 BD 案例之一。
就在 2026 年 2 月，和铂宣布将 HBM4003 大中华区以外的权益授予 Solstice Oncology，合同总额高达 11 亿美元。
技术优势： 它是全球首个进入临床的全人源仅重链 (HCAb) 抗体。通过去氧糖基化设计，它在保证抗肿瘤活性的同时，极大降低了传统 CTLA-4的毒性。
临床现状： 2026 年披露的联用 PD-1 治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 的数据表现惊艳，ORR（客观缓解率）显著优于单药方案。
第三核心：平台的“亲儿子”—双抗与多抗矩阵 (HBICE 平台)
和铂的价值核心在于其 Harbour Mice 和 HBICE 平台，2026 年这些平台产出的“下一代”资产正处于全球授权的甜蜜期。
1、HBM7008 (B7H4 x 4-1BB)：
2026 现状： 美国权益已授权给 Cullinan Oncology，目前处于全球 Phase I 临床。
看点： 它是全球首创靶向 B7H4 和 4-1BB 的双抗，在 2026 年的临床数据中证明了其“仅在肿瘤微环境中激活 T 细胞”的精准性，完美避开了 4-1BB 常见的肝毒性。
2、HBM9033 (MSLN ADC)：
2026 变数： 虽然该资产此前授权给了辉瑞 (Pfizer)，但辉瑞在 2026 年初因战略调整终止了该项目的临床。这反而给和铂留下了重新收回权益或寻找二号买家的机会（技术本身并未被否定）。
第四核心： 商业模式的“降维打击”—和铂分子 (Nona Biosciences)
2026 年的和铂医药，一半是制药公司，另一半是 “技术中台”。其全资子公司 Nona Biosciences (和铂分子) 已经成为公司真正的增长引擎。
业务模式： 提供“Idea to IND”的一站式服务。
2026 战绩： Nona 已经与诺和诺德、Moderna、辉瑞、甚至很多顶级 CAR-T 公司（如 Link Cell Therapies）达成了平台授权。
财务贡献： 2025 年利润的爆发，很大程度上归功于 Nona 收取的平台使用费、研发里程碑和未来销售分成，这是一种高毛利、低风险的商业模式。
三十、圣诺医药— “RNAi 疗法的中国先锋”
核心资产：STP705
2026 现状： 尽管 siRNA 领域竞争激烈，但圣诺在皮肤癌（非黑色素瘤）和医美减脂领域独树一帜。
潜力： STP705 在减脂（腹部脂肪减少）的临床进展，有望让圣诺在 2026 年跨入万亿级别的“身材管理”赛道。
三十一、和誉医药— 小分子精准医疗的“快枪手”
2026 核心资产：匹米替尼 (Pimicotinib, CSF-1R) + 依帕戈替尼 (FGFR4)
看点： 匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）在 2026 年 1 月获 FDA 受理。这是中国罕见病药物反向输出美国的典型。
潜力： 其 FGFR4 抑制剂在肝癌领域已获 FDA 快速通道认定。2026 年底前，和誉有望证明其在 RAS/FGFR 通路的“全球 First-in-class”研发实力。
三十二、映恩生物— ADC 领域的“重型武器库”
2026 核心资产：DB-1303 (HER2 ADC) + B7-H3 ADC
现状： 2026 年是映恩与 BioNTech 合作成果的“集中收割期”。
潜力： 市场紧盯其 ADC + IO（免疫） 联合疗法的临床数据。作为 2025 年港股最大的药企 IPO 之一，映恩在 2026 年的核心目标是商业化落地，并利用其三个进入 III 期的 ADC 资产冲击全球市场。
三十三、艾力斯— 肺癌赛道的“深耕者”
艾力斯常被戏称为“最专注的利润收割机”。
如果说百济是在全线铺开，艾力斯则是在 EGFR（表皮生长因子受体） 这个肺癌最大的细分赛道上，把“一米宽”的市场挖出了“一万米深”。
到 2026 年，艾力斯已正式跨过了“依靠单品”的阶段，进入“核心单品全场景覆盖 + 潜力资产多点开花”的新周期。
以下是艾力斯 2026 年管线的深度拆解：
第一核心王牌：伏美替尼 (艾弗沙) —— 肺癌赛道的“全能战士”
2026 年，伏美替尼已不只是阿斯利康“奥希替尼”的挑战者，它正通过差异化竞争，试图定义新的全球标准。
1、20外显子插入突变 (Exon 20ins) —— 翻身仗：
2026 现状：
2026 年 2 月，伏美替尼针对 Exon 20ins NSCLC 的二线治疗已在国内正式获批。
全球视角： 与合作伙伴 ArriVent 共同推进的全球 Phase 3 (FURVENT) 研究，针对一线 Exon 20ins 的数据在 2026 年初已读出，展示了其相对于化疗的碾压性优势，正处于申报 FDA 的关键窗口。
2、PACC 突变 —— 填补“无人区”：
2026 现状： 这是艾力斯在 2026 年最具爆发力的“暗牌”。针对 EGFR PACC 这一以往被三代药忽略的突变，伏美替尼的全球 ALPACCA Ⅲ 期研究 进展神速，获得了 FDA 的突破性疗法认定。
3、辅助治疗 (Adjuvant)：
针对 IB-IIIB 期肺癌术后辅助治疗的 Ⅲ 期研究正在进行，旨在 2026 年后的市场中，与奥希替尼在“术后市场”正面硬刚。
第二核心：授权引进 (License-in) 的“铁三角”
艾力斯在 2026 年通过精准的 BD极大地丰富了产品组合，特别是接手了加科思和和誉的资产。
1、戈来雷塞 (Glecirasib, KRAS G12C)：
2026 现状： 2025 年 5 月已在国内获批二线治疗。2026 年，该产品的重心在于联合伏美替尼治疗 EGFR 突变且伴随 KRAS G12C 突变的患者，这在肺癌领域是一个巨大的未满足需求。
2、JAB-3312 (SHP2 抑制剂)：
它是伏美替尼解决“耐药性”的核心方案。2026 年，两者的联用数据正试图证明：SHP2 抑制剂能显著延长三代 EGFR 药物的有效时间。
3、ABK3376 (四代 EGFR 抑制剂)：
针对 C797S 耐药突变。2026 年已处于 Ⅰ/Ⅱ 期临床，是艾力斯在 EGFR 赛道防止对手“偷家”的技术堡垒。
第三核心：隐藏的“第二增长曲线”—大分子与自主研发
2026 年，艾力斯不再只是一家“小分子药企”。
1、大分子研发平台：
2026 进展： 公司内部的大分子团队在 2026 年初已将两款产品推向 CMC 阶段，并预计在年内申报 IND（临床申请）。这标志着艾力斯正从单一的小分子赛道向双抗或 ADC 领域渗透。
2、普吉华 (Pralsetinib, RET 抑制剂)：
2026 年起，普吉华在中国市场的供应已实现从“进口”到“完全国产化生产”的过渡，大幅提升了利润率和供应链灵活性。
三十四、来凯医药— 减重赛道的“肌肉专家”
来凯医药已经从一家“特种肥胖赛道黑马”正式跃升为“全球减重 2.0 时代的领军者”。
如果说诺和诺德与礼来用 GLP-1 解决了“减重”的问题，那么来凯医药在 2026 年则凭借其 ActRIIA 抑制剂 (LAE102)，解决了“减脂增肌”和“高质量减重”的行业痛点。
以下是来凯医药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心明星资产：LAE102 —— 减重赛道的“肌肉守护者”
2026 年是 LAE102 走向全球巅峰的关键年份，它被认为是继 GLP-1 之后肥胖治疗的下一个革命。
2026 现状：
全球 Ⅱ 期读数： 2026 年上半年，LAE102 联合 GLP-1 受体激动剂（如司美格鲁肽）治疗肥胖的全球 Phase 2 数据正式出炉。
差异化优势： 2026 年的市场临床反馈证明，LAE102 能显著增加肌肉质量并减少体脂。这解决了 GLP-1 药物在减重过程中约 20%-40% 减掉的是肌肉的问题（即“奥司匹克脸/身材”）。
潜在 BD： 2026 年，由于 LAE102 的机制（ActRIIA 靶点）具有极高的壁垒，来凯极有可能正在与全球顶级大药企（MNC）洽谈一项数十亿美元级别的全球授权协议。
第二核心肿瘤基石：AKT 抑制剂 (Afuresertib / LAE002)
作为公司成立初期的核心品种，2026 年是 Afuresertib 在中国获批后的商业化放量年。
2026 现状：
1、卵巢癌 (PROC)： 2025 年末获批上市后，2026 年正处于国内进院和医保谈判准备期。针对铂类耐药的复发性卵巢癌，它提供了全新的精准治疗方案。
2、乳腺癌 (HR+/HER2-)： 2026 年上半年，Afuresertib 联合氟维司群治疗 AKT/PTEN/PIK3CA 突变乳腺癌的 Ⅲ 期临床数据读出。
技术护城河： Afuresertib 是全球仅有的两款进入 Ⅲ 期或获批的 AKT 抑制剂之一，确立了来凯在 AKT 信号通路领域的国际权威。
第三核心：LAE109 (ActRIIB) 与 LAE120 (AR-PROTAC)
来凯在 2026 年展示了其在自研平台上的深度：
1、LAE109 (抗 ActRIIB)：
针对肌肉萎缩、衰老相关疾病。2026 年处于临床 Ⅰ 期，它是 LAE102 的战略补充，旨在覆盖更广阔的代谢及衰老市场。
2、LAE120 (AR-PROTAC)：
2026 进度： 针对前列腺癌的 Ⅰ 期临床正在进行。利用蛋白质降解技术，它旨在解决现有抗雄疗法的耐药难题，是公司在实体瘤领域的长线布局。
第四核心：ActRII 靶点领域的“全球领跑”
2026 年，来凯医药已构建了全球最丰富的 ActRII 通路抗体管线 之一（包括 LAE102、LAE103、LAE123 等），其专利壁垒让后来者极难逾越。
三十五、腾盛博药— HBV（乙肝）治愈的最后冲刺
腾盛博药是一家处于“绝地求生”与“黎明前夜”交织状态的公司。
经历过新冠中和抗体停产、市值大幅缩水的阵痛后，2026 年的腾盛博药已经完成了管线的极度精简，将全部赌注押在了“乙肝功能性治愈”这一世界级难题上。
目前，公司正凭借充足的现金流（可支撑运营至 2028 年）进入核心数据的最后收割期。
以下是腾盛博药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心战场：乙肝 (HBV) 功能性治愈“三剑客”
这是腾盛博药的“命根子”。
2026 年，公司正通过 siRNA + 治疗性疫苗 + 干扰素 的各种排列组合，试图找到通往治愈的“金钥匙”。
BRII-179 (治疗性疫苗) & BRII-835 (elebsiran, siRNA)：
2026 现状：
处于 Phase 2b 期 数据的密集发布期。
核心进展： 2026 年上半年，备受瞩目的 ENHANCE 研究（三联疗法：179 + 835 + PEG-IFNα）和 ENRICH 研究 预计将公布最终数据。
看点：
腾盛博药试图证明 BRII-179 能精准识别出哪些患者对免疫疗法有反应，并产生持久的抗体。如果 2026 年的数据能显示出显著高于干扰素单药的“表面抗原清除率”，公司将直接启动 Ⅲ 期注册临床。
联合方案的差异化： 相比于 GSK 等竞争对手，腾盛的优势在于其管线内拥有完整的“组合拳”，可以根据患者不同的免疫背景灵活调配方案。
第二核心：精神神经 (CNS) 领域—产后抑郁 (PPD) 的长效化突破
在 2026 年，腾盛博药在 CNS 赛道的布局主要集中在解决“用药便利性”和“安全性”上。
1、BRII-296 (长效 GABA_A 受体调节剂)：
2026 现状：
处于 Phase 2 期。
痛点解决： 现有的 PPD 药物（如 Zulresso）需要 60 小时连续静脉输注，极度不便。BRII-296 作为一种单次肌肉注射的长效剂，旨在实现“一针缓解”，且不干扰母乳喂养。
2、BRII-297 (焦虑与抑郁)：
2026 年正处于早期临床验证阶段，作为内部研发的新化学实体（NCE），它是公司在自研能力上的重要补充。
第三核心：传染病储备—多重耐药 (MDR) 与 HIV
虽然重心在乙肝，但腾盛依然维持着几款高壁垒抗生素和长效 HIV 药物的开发。
1、BRII-693 (下一代多粘菌素)： 针对耐药性革兰氏阴性菌。2026 年正参与全球多中心临床，旨在解决传统多粘菌素的肾毒性问题。
2、BRII-732 (长效 HIV 治疗)： 2026 年正推进每周一次口服疗法的研究。在长效化成为 HIV 治疗趋势的背景下，这款药物是腾盛维持其“公共卫生领军企业”标签的关键。
三十六、泽璟制药 —— 肝癌与自免的多点开花
泽璟制药已经成功从“单品支撑”跨越到了“多点爆发”的商业化成熟期。
2026 年是泽璟的“盈利冲刺年”。
凭借在小分子靶向药与复杂重组蛋白两大平台的深耕，泽璟在 2026 年不仅稳固了肝癌基本盘，更在止血、自免、肺癌三大高增长领域完成了收割。
以下是泽璟制药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心现金牛：多纳非尼 (Donafenib / 泽普生)
2026 年，多纳非尼已稳坐国产肝癌一线靶向药的头把交椅，并在联合疗法中持续挖潜。
2026 现状：
市场渗透： 凭借其更优的安全性（相比索拉非尼）和持续的医保覆盖，2026 年多纳非尼在全国 1500+ 家医院 实现深度下沉。
联合疗法爆发： 2026 年，其联合 PD-1 治疗晚期肝癌的一线方案已成为临床主流，极大地延长了产品的生命周期。
战略意义： 它是泽璟最稳定的现金流来源，支撑着公司向更高风险、更高回报的生物药领域转型。
第二核心：重组人凝血酶 (Zebitase / 泽普凝)
这是泽璟 2026 年业绩增长的最大弹药。
2026 现状：
医保红利： 2025 年底正式进入国家医保（执行期至 2026 年 12 月），2026 年是其放量的元年。
地位： 作为国内首个获批的重组人凝血酶，它在 2026 年彻底解决了传统血源性凝血酶的“病毒安全性”和“免疫原性”痛点。
市场价值： 2026 年其销售额正快速冲刺 5-8 亿元 规模。在外科止血市场，它正以前所未有的速度替代传统产品。
第三核心：自免杀手锏—吉卡昔替尼 (Jacktinib / 杰克替尼)
2026 年是杰克替尼从肿瘤迈向“泛自免”的跨越之年。
2026 现状：
1、骨髓纤维化 (MF)： 2025 年底至 2026 年初，作为国产首款 JAK 抑制剂，它在骨髓纤维化领域已实现全面商业化，与卢可替尼展开正面交锋。
2、重度斑秃 (AA)： 2026 年上半年，针对重度斑秃的适应症正式获批上市。在“脱发经济”盛行的 2026 年，它成为了泽璟在消费医疗端的明星产品。
3、特发性肺纤维化 (IPF)： 2026 年 1 月，其针对 IPF 的全球首个 JAK 抑制剂 II 期临床获得圆满成功，开启了肺部纤维化治疗的新范式。
地位： 杰克替尼是泽璟在 2026 年实现“百亿级估值”的重要支柱。
第四核心：全球爆发点—ZG006 (DLL3 x DLL3 x CD3) 与 肿瘤双抗
泽璟正在通过创新的抗体平台证明其“反向出海”的能力。
1、ZG006 (三特异性抗体)：
2026 动态：
2026 年 1 月，AbbVie (艾伯维) 以超过 10 亿美元 的总额获得了 ZG006 的海外权益。目前该药在小细胞肺癌 (SCLC) 的全球枢纽性临床正飞速推进。
2、ZG005 (PD-1/TIGIT 双抗)：
2026 现状： 处于 Ⅱ/Ⅲ 期关键临床阶段。在 2026 年 TIGIT 靶点“去伪存真”的过程中，ZG005 凭借优异的安全性数据，成为了国内双抗赛道的佼佼者。
第五核心：专科护城河—重组促甲状腺素 (rhTSH / 泽苏宁)
2026 现状：
2026 年 1 月正式获批上市。用于甲状腺癌术后辅助诊断和治疗，填补了国内这一高壁垒重组蛋白药物的空白，通过与外科渠道的深度绑定，实现精准放量。
三十七、 歌礼制药— MASH（脂肪肝）与病毒感染的深耕
歌礼制药正处于一个极具戏剧性的“由肝向美、由肝向瘦”的转型收割期。
如果说过去十年的歌礼是“丙肝霸主”，那么 2026 年的歌礼已经撕掉了旧标签，通过地尼法司他 (Denifanstat) 在痤疮领域的突破，以及在 MASH（代谢相关脂肪性肝炎） 和 GLP-1 代谢赛道 的多点开花，重新定义了自己的商业版图。
以下是歌礼制药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心旗舰单品：地尼法司他 (ASC40) —— 痤疮治疗的“降维打击”
这是歌礼 2026 年最确定的业绩增长极，也是全球首创 (First-in-class) 的 FASN 抑制剂。
2026 最新进展：
Ⅲ 期大获全胜： 2026 年 1 月 29 日，歌礼宣布地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的 Ⅲ 期开放标签研究取得积极顶线结果，显示出极佳的安全性和长期耐受性。
商业化倒计时： 此前 2025 年中的 Ⅲ 期试验已达到所有主要终点（33.2% 患者实现治疗成功）。2026 年，该药正在中国申报上市 (NDA)，有望成为数十年来痤疮领域首个具有全新机制的口服药物。
市场定位： 不同于具有致畸风险的异维 A 酸，ASC40 以“每日一次、口服、高安全性”直击爱美人士的痛点，被视为未来的超级大单品。
第二核心代谢支柱：ASC41 (THRβ 激动剂) —MASH 赛道的国产希望
在 Madrigal 的 Rezdiffra 全球火爆后，歌礼的 ASC41 是国内 MASH 领域最受关注的选手。
2026 现状：
处于 Phase 2 期 52 周活检研究的最后阶段。
看点：
早期 12 周期中数据显示，ASC41 能使 93.3% 的患者肝脏脂肪含量降低 ≥30%，且对 LDL-C 等血脂指标有显著改善。
2026 年，市场正屏息以待其 52 周肝穿刺活检的组织学改善数据。如果能复现 Rezdiffra 的成功，歌礼将拿到进入全球百亿 MASH 市场的入场券。
第三核心：GLP-1R 矩阵 —— 加入“减肥药”军团
2026 年，歌礼在代谢领域的野心已延伸至肥胖与糖尿病。
ASC30 (小分子 GLP-1R 激动剂)：
2026 进度： 2026 年 1 月，其针对糖尿病的美国 Ⅱ 期研究 完成首批受试者给药；同时，其每月一次皮下储库型制剂（治疗肥胖）的 Ⅱa 期数据预计在 2026 年 Q1 发布。
新一代多靶点：
1、ASC36 (口服胰淀素)： 2026 年 2 月刚选定进入临床，对标诺和诺德的 CagriSema。
2、ASC37 (GLP-1/GIP/GCG 三靶点)： 2026 年初选定开发，目标是实现每月一次给药，挑战减重极限。
第四核心：乙肝“长跑”：ASC22 (PD-L1 抗体) —功能性治愈的坚持
作为最早探索 PD-L1 治疗乙肝的企业，歌礼依然在攻克“功能性治愈”难题。
2026 现状： 处于 Ⅱb 期扩展队列。
数据： 此前数据显示，基线 HBsAg ≤100 IU/mL 的患者中，有约 21.1% - 42.9% 实现了功能性治愈（表面抗原清除）。
策略： 2026 年，歌礼正探索 ASC22 与其他抗病毒药物的联用。虽然该赛道竞争激烈且难度极大，但 ASC22 已证明其在特定人群中“摘帽”的潜力。
三十八、益方生物— 填补“不可成药”靶点的空白
益方生物是一家典型的“轻资产、强研发、借船出海”的 Biotech 公司。
2026 年是益方生物的“商业化与管线切换”关键年。公司正在经历从肺癌单点突破向自免 (TYK2)、痛风 (URAT1) 以及乳腺癌 (SERD)全面铺开的质变。
以下是 2026 年益方生物管线的深度拆解：
第一核心现金盘：肺癌双雄的“进击与博弈”
益方生物在肺癌领域的逻辑非常清晰：
自研核心品种，授权头部大厂（如贝达药业、正大天晴）进行商业化，自己坐收分成。
1、贝福替尼 (Befotertib / 赛美纳)：三代 EGFR 抑制剂
2026 现状： 已全面进入医保放量期。作为国内 EGFR-TKI 市场的重要参与者，2026 年的重点在于一线治疗适应症的市场份额提升。
挑战： 尽管已上市，但 2026 年面临三代 EGFR 市场极端内卷（阿美替尼、伏美替尼等）的压力。
2、格索雷塞 (Garsorasib / 安方宁 / D-1553)：KRAS G12C 抑制剂
2026 现状： 2024 年底获批后，2026 年迎来首个完整商业化年度。
地位： 作为国产首个 KRAS G12C 抑制剂，它填补了特定突变肺癌的临床空白。2026 年，其与正大天晴的商业化协作进入深水区，重点关注其在结直肠癌 (CRC) 等新适应症的扩展进度。
第二核心：D-2570 (口服 TYK2) —— 自免领域的重注
2026 年 2 月，益方生物做出了一项重大财务决策：调减痛风药资金，追加 2.3 亿元投入 D-2570。 这标志着自免领域已成为公司的头号战略优先级。
2026 现状： 处于 Ⅱ 期关键阶段，正加速推进。
逻辑： 对标百时美施贵宝 (BMS) 的 Sotyktu。作为口服 TYK2 抑制剂，D-2570 旨在治疗银屑病、溃疡性结肠炎等。2026 年的追加投入表明，该药在早期数据中展现了极强的竞争潜力，是公司挑战全球自免大市场的杀手锏。
第三核心：差异化战场D-0120 (URAT1) 与 D-0502 (SERD)
益方在这些领域采取了“避实击虚”的策略，寻找高壁垒的专科机会。
1、D-0120 (痛风/高尿酸血症)：
2026 进展： 2026 年上半年将提交联合别嘌醇治疗痛风的临床 IND 申请。
策略调整： 尽管调减了部分募资，但公司转向寻求外部合作伙伴共同开发。其优势在于安全性极高，解决了传统降尿酸药肝肾毒性的痛点。
2、D-0502 (口服 SERD)：
2026 现状： 针对 ER+/HER2- 晚期乳腺癌的 Ⅲ 期注册性临床 正在冲刺读数。
价值： 口服 SERD 被认为是取代氟维司群注射液的革命性产品。2026 年的数据将决定益方能否在乳腺癌这个巨量市场拿到准入证。
第四核心：YF550 与 YF087
YF550 (KIF18A 抑制剂)： 2026 年 2 月正式亮相的新项目。针对染色体不稳定性的肿瘤（如卵巢癌、结直肠癌），是益方利用其合成化学平台构建的下一代精准医疗资产。
三十九、微芯生物— 原创代谢平台的守望者
微芯生物是一家极具个性的公司。它不追求规模上的“大而全”，而是深耕“小分子原创新药 (First-in-class)”，凭借其核心的化学基因组学集成平台，在肿瘤、代谢、自免三大领域构建了极具差异化的管线。
如果说恒瑞是“全能选手”，那么微芯就是“特种兵”——专攻那些高难度、机制复杂的靶点。以下是微芯生物 2026 年管线的深度拆解：
第一核心底座：西达本胺 (Chidamide) —— 适应症的“无尽扩张”
作为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺在 2026 年已从血液瘤跨越到了实体瘤的广阔天地。
2026 现状：
血液瘤稳固： 外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）和弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL，2024年获批）贡献了稳定的现金流。
实体瘤突破： 2026 年的重头戏在于结直肠癌 (CRC)。其联合信迪利单抗与贝伐珠单抗的“三联疗法”针对 MSS/pMMR 型晚期结直肠癌的 Ⅲ 期临床正在冲刺，这是全球范围内 HDAC 抑制剂在实体瘤领域最具潜力的尝试。
乳腺癌深耕： 联合芳香化酶抑制剂治疗 HR+ 晚期乳腺癌已成为国内标准疗法之一。
第二核心：西格列他钠 (Chiglitazar) —— 从糖尿病向 MASH 进军
这是全球首个获批用于治疗 2 型糖尿病的 PPAR 全激动剂，2026 年它正试图重塑慢病治疗格局。
2026 商业化：
联合二甲双胍的适应症在 2025-2026 年全面进入放量期，凭借其“降糖+调脂+增敏”的三重功效，在基层医疗市场极具竞争力。
第二曲线：MASH (代谢相关脂肪性肝炎)：
2026 进展：
针对 MASH 的 Ⅱ 期临床数据已在国际会议上高频亮相。西格列他钠凭借对 PPAR \alpha, \gamma, \delta 的平衡激动作用，在降低肝脏脂肪含量和抗纤维化方面显示出显著优势，是目前国产 MASH 药物中最接近商业化的口服药之一。
第三核心：西奥罗尼 (Chiauranib) —— 三通路抑制的“全能补位”
西奥罗尼是微芯管线中最具“爆款”潜质的品种，它同时抑制 Aurora B、VEGFRs/PDGFRs/c-Kit 和 CSF1R。
2026 核心战场：
1、小细胞肺癌 (SCLC)： 2026 年，其单药治疗三线 SCLC 的 Ⅲ 期临床已接近读数，有望填补该细分市场的空白。
2、卵巢癌： Ⅲ 期临床正在进行中，对铂类耐药的患者表现出良好的协同增效作用。
3、胰腺癌： 2026 年初已获批开展一线治疗转移性胰腺导管腺癌的联合方案临床研究。
第四核心：自免与脑部肿瘤的“新势力”
微芯在 2026 年展示了其从“成熟资产”向“前沿资产”迭代的能力。
1、CS12192 (JAK3/JAK1/TBK1 抑制剂)：
2026 现状： 类风湿性关节炎 (RA) 临床 Ⅱ 期正在推进。差异化在于它对 TBK1 的抑制，能减轻免疫细胞的组织侵袭，这是传统 JAK 抑制剂不具备的特征，有望解决系统性红斑狼疮 (SLE) 等复杂自免疾病。
2、CS231295 (透脑型 Aurora B 抑制剂)：
2026 现状： 2025 年获 FDA 批准 IND 并在国内开启 Ⅰ 期临床。这是微芯在脑部原发肿瘤及脑转移瘤领域的“奇兵”，利用其极佳的血脑屏障穿透力，挑战胶质母细胞瘤等“癌中之王”。
四十、翰森制药—— “ADC 出海的新势力”
翰森制药已经完成了从“首仿大厂”向“全球化创新药企 (Big Pharma)”的惊艳转身。
2026 年对翰森而言是“出海大年”。就在本月（2026 年 2 月），其核心产品阿美替尼正式在欧盟获批，标志着中国原研三代 EGFR-TKI 首次大规模敲开规范市场的大门。同时，其创新药收入占比已站稳 80% 以上。
以下是翰森制药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心：阿美替尼 (Ameile) —— 全球化的“中国名片”
在 2026 年，阿美替尼已不仅是国内三代 EGFR-TKI 的领头羊，更是翰森全球化战略的先锋。
2026 商业化里程碑：
欧盟获批： 2026 年 2 月 12 日，阿美替尼单药在欧盟获批用于 EGFR 突变晚期 NSCLC 的一线及二线治疗。
全病程覆盖： 在国内，阿美替尼的第五项适应症（“靶化联合”）于 2026 年 1 月获批。至此，它完成了从术后辅助治疗、一线治疗到耐药后治疗的全病程覆盖。
爆发点： 2026 年初，《柳叶刀·肿瘤学》发布了其术后辅助治疗（ARTS 研究）的 Ⅲ 期临床数据。在 2026 年的临床实践中，它正快速抢占原本属于奥希替尼的辅助治疗份额。
第二核心：ADC 梯队—GSK 助力的“第二增长极”
翰森是 2026 年全球 ADC 赛道不可忽视的“重装玩家”，其深度绑定 GSK 的策略正进入收获期。
1、HS-20093 (B7-H3 ADC) —— 全球领先：
2026 现状：
这是 GSK 寄予厚望的资产。2026 年，GSK 主导的针对 广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的全球枢纽性临床正在高速推进。
地位： 2026 年它已获得 EMA 的 PRIME 认定和 FDA 的突破性疗法认定。在 B7-H3 这一潜力靶点上，翰森处于全球第一梯队。
2、HS-20117 (EGFR/c-Met ADC)：
2026 现状： 针对 EGFR 突变耐药后的肺癌，2026 年披露的 Ⅱ 期临床数据展现了极强的竞争潜力。
第三核心：代谢与慢病—20 亿美金级别的“暗桩”
翰森在 2025-2026 年通过与默沙东 (MSD) 的巨额 BD，证明了其在代谢领域的自研深度。
1、HS-10535 (口服 GLP-1)：
2026 现状： 默沙东正全力推进该药在全球的临床开发。2026 年，作为“减肥药减速带”上的重磅口服品种，其早期优异的生物利用度数据让它备受市场期待。
2、HS-20094 (GLP-1/GIP 双激动剂)：
2026 现状： 针对减重和降糖的国内 Ⅱ 期临床已进入后期，是翰森在慢病市场“以周为单位”治疗方案的核心。
第四核心：CNS 与抗感染—稳健的现金流护城河
1、伊奈利珠单抗 (Inebilizumab)：
2026 年，针对全身型重症肌无力 (gMG) 和 IgG4 相关性疾病的新适应症已在国内获批，巩固了其在中枢神经系统罕见病领域的领先地位。
2、恒格列净 (SGLT2)：
在 2026 年的慢性肾病 (CKD) 和心衰领域，作为国产首款，它依然贡献着稳定的处方量增长。
四十一、瑞博生物—— 小核酸药物的“国家队”
瑞博生物是一个具有里程碑意义的名字。2026 年 1 月 9 日，它在港交所成功上市，正式坐稳了“中国小核酸药物第一股”的宝座。
如果说百济、恒瑞是在蛋白质层面“狙击”疾病，那么瑞博则是在基因表达层面（RNA 干扰）直接从源头“闭麦”。
截至 2026 年初，瑞博已经构建了亚洲最完整、最国际化的小核酸技术体系，其核心管线在心血管、代谢及病毒感染领域展现出了“降维打击”的潜力。
以下是对瑞博生物 2026 年管线的深度拆解：
第一核心：旗舰单品RBD4059 —— 全球首款血栓 siRNA 药物
这是瑞博在 2026 年最具竞争力的核心资产，也是其在国际市场上的标杆。
2026 现状： 处于 Phase 2b 期 临床阶段。
靶点： 凝血因子 XI (FXI)。
差异化优势： 传统的抗凝药（如华法林、阿司匹林）最大的痛点是“出血风险”。RBD4059 通过 siRNA 技术精准抑制肝脏合成 FXI，实现了“只抗栓、不出血”的理想状态。
市场价值： 2026 年，随着口服 FXI 抑制剂在临床上的成功，市场对同靶点、长效（可能半年一针）的 siRNA 药物极度看好，该药被视为未来百亿级的超级单品。
第二核心：肝病“终结者”RBD1016 (HBV/HDV siRNA)
瑞博在乙肝功能性治愈赛道的绝对主力，代表了其 GalSTAR 平台的最高水平。
2026 现状： 处于 Phase 2 期。
目标： 挑战慢性乙肝（HBV）的“功能性治愈”。
看点： 2026 年初，瑞博披露了其针对丁肝 (HDV) 的新进展。由于丁肝必须依赖乙肝病毒才能生存，RBD1016 在强效降低 HBsAg 的同时，为这群极度缺乏药物的患者提供了突破性方案。
第三核心：慢病“大单品”矩阵—代谢与血脂
瑞博利用小核酸药物“药效持久”的特性，正在重塑高血压、高血脂的治疗范式。
1、RBD5044 (ApoC3 siRNA)：
2026 现状： 2026 年 1 月正式获得国内 Ⅱ 期临床许可。
作用： 针对严重的高甘油三酯血症。它有望取代需要频繁服药的传统方案，实现“长效控脂”。
2、MASH (代谢相关脂肪性肝炎) 管线：
2026 惊人动作： 2026 年 2 月，瑞博与全球 MASH 领头羊 Madrigal Pharmaceuticals 达成了总额高达 44 亿美元 的全球独家许可协议。
意义： 瑞博将 6 款 MASH 候选药物授权给 Madrigal，证明了其在“全球制药巨头看不见的角落”里，拥有最硬核的底层研发能力。
第四核心：底层平台—从“肝内”向“肝外”的战略跃迁
2026 年，瑞博的估值支撑来自于其不仅仅是卖药，而是卖“平台”。
1、RIBO-GalSTAR (肝靶向)： 已经非常成熟，支持了包括与勃林格殷格翰 (BI) 超过 20 亿美元在内的多项合作。
2、RIBO-PepSTAR (肾靶向)： 2026 年的明星技术。瑞博在 2025 年底展示了其针对肾脏近端小管的递送技术，能实现高达 80% 的基因敲降，这为治疗慢性肾病 (CKD) 打开了全新的大门。
上面是已经上市的，还有很多未上市的优秀企业，比如：
一、舶望制药—— 小核酸 (siRNA) 领域的“BD 之王”
舶望制药是一家极其罕见的、未上市却拥有“国际巨头级”管线厚度的 Biotech。
它被业内称为“中国版 Alnylam/Arrowhead”。截至 2026 年初，舶望凭借其自主研发的 RADS (siRNA 递送平台)，与全球药企巨头诺华 (Novartis)达成了总额接近 100 亿美元 的两阶段BD合作，这不仅刷新了国产小核酸药物的出海纪录，也让舶望成为了 2026 年全球 siRNA 赛道最耀眼的明星。
以下是对舶望制药 2026 年核心管线的拆解：
第一核心：心血管与代谢 (CVM) —— “一年一针”的颠覆者
心血管是舶望最成熟、也是与诺华绑定最深的赛道。2026 年，多款产品已进入中后期临床。
1、BW-20829 (DII235 / Lp(a) siRNA) —— 核心爆款
2026 现状： 2026 年 1 月，由诺华主导的全球 Phase 2b 期临床 已完成首例病人给药。
靶点意义： 针对 Lp(a)（脂蛋白 a）。这是一个极难通过传统药物控制、且与心血管疾病强相关的靶点。
地位： 全球范围内仅有诺华、安进等少数几家在研，舶望的产品在降幅和持久性上具备 Top-tier 水平。
2、BW-00112 (ANGPTL3 siRNA) —— 代谢明星
2026 现状： 处于 Phase 2 期临床。诺华拥有该产品的优先谈判权。
适应症： 针对重度高甘油三酯血症（sHTG）和混合型血脂异常。
3、BW-00163 (高血压 siRNA)：
进展： 2025 年 6 月已进入 Phase 2 期。目标是实现“一年打一到两针”即可平稳控制血压，彻底改变高血压患者需每日服药的现状。
第二核心： 进击的乙肝—BW-20507 的“功能性治愈”梦
2026 年，舶望在抗病毒领域的布局开始进入数据兑现期。
1、BW-20507 (HBV siRNA)：
2026 现状： 2026 年 2 月，舶望正式启动了 Phase 2 期研究，探索 BW-20507 联合长效干扰素（PegIFN）的疗效。
技术优势： 能够强效敲降所有 HBV RNA 转录本，大幅降低 HBsAg 水平。2026 年披露的早期数据显示，其在实现“功能性治愈”方面的潜力位居国产第一梯队。
第三核心：隐藏的护城河—罕见病与补体系统
舶望利用其 siRNA 平台的高特异性，精准布局了多款高壁垒的罕见病药物。
1、补体系统管线 (C3, C5, CFB, MASP-2)：
这些产品针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)、IgA 肾病等。2026 年，其针对补体因子 B (CFB) 的药物已展现出比传统单抗更持久的抑制效果。
2、TTR (转甲状腺素蛋白)：
针对 ATTR 淀粉样变性（包括心肌病和神经病变）。2026 年已进入临床早期，直接挑战 Alnylam 的全球霸权。
第四核心：2026 技术高地—从“肝内”到“肝外”的飞跃
舶望之所以在 2026 年估值暴涨，是因为其解决了 siRNA 递送的“珠穆朗玛峰”问题——肝外递送。
1、CNS (中枢神经系统) 管线：
2026 年，舶望披露了针对 HTT (亨廷顿舞蹈症) 和 SNCA (帕金森病相关) 的专利布局和早期试验数据。
2、RADS 平台 2.0：
在 2026 年初的 J.P. Morgan 医疗健康年会上，舶望展示了其新一代递送技术，能让 siRNA 药物在脑脊液、肺部等组织实现高效分布。
二、宜联生物— ADC 界的“跨国宠儿”
2026 现状： 继 2024 年与 BioNTech、罗氏达成大额协议后，2026 年初宜联再次与罗氏达成 5.7 亿美元的 YL201 补充授权。
核心管线拆解：
YL201 (B7-H3 ADC)： 2026 年的核心爆款，针对小细胞肺癌、前列腺癌等。数据表明其在安全性（间质性肺炎发生率）上显著优于国外同类产品。
YL202 (Trop2 ADC)： 正与合作伙伴在全球开展多中心临床，挑战第一三共的地位。
爆发潜力： 宜联拥有自主研发的 TMALIN 递送平台，其 2026 年的逻辑是：只要管线到了 2 期数据漂亮，立马就会有大厂来敲门。
三、博锐生物— 自免领域的“全能航母”
2026 现状： 脱胎于海正药业，2026 年正处于港股 IPO 的关键时刻。
核心管线拆解：
安若维、安健宁 (类似药)： 提供了每年数亿的稳定现金流。
BR105 (PD-L1/TGF-β 双抗)： 2026 年在实体瘤二线治疗中展现出极佳的 PFS（无进展生存期）数据。
抗 IL-17A 单抗： 直接对标司库奇尤单抗（可善挺），2026 年有望获批用于银屑病，成为国产自免的核心力量。
爆发潜力： 它拥有国内顶尖的商业化团队，管线从生物类似药平滑过渡到创新双抗。
四、艾博生物— mRNA 技术平台的“守望者”
2026 现状： 经历过新冠红利后的沉淀，2026 年艾博已成功转型到肿瘤 mRNA 疫苗和呼吸道合胞病毒 (RSV) 领域。
核心管线拆解：
RSV mRNA 疫苗： 2025 年末进入 3 期临床，是国产进度最快的同类药物。
个体化肿瘤疫苗： 针对黑色素瘤的 1 期数据在 2026 年初披露，显示出良好的免疫原性。
爆发潜力： 2026 年，艾博的看点在于其冻干技术解决了 mRNA 运输的全球性痛点。
五、麦济生物 (Mabwell 的早期影子，专注于自免)
核心管线：MG010 (抗 IL-4Rα) + MG005 (抗 TSLP)
2026 现状： 专注于呼吸系统和皮肤科自免疾病。2026 年其抗 TSLP 单抗针对哮喘的 2 期数据，被认为是国产该赛道的最优解之一。
六、 嘉因生物 — 基因治疗的“中国进度条”
IPO 状态： 2026 年 1 月递表港交所
核心赛道： AAV 基因疗法、罕见病
核心资产：EXG001-307（针对 SMA 1 型）
拆解： 这是国产进度最快的 AAV 基因疗法之一。它直接对标诺华的“全球最贵药”Zolgensma。2026 年底有望启动 Ⅲ 期临床。
技术壁垒： 嘉因强在自建了大规模的 GMP 生产平台，解决了基因治疗最头疼的“产能”和“成本”问题，如果获批，其价格有望比进口药大幅下探。
潜在大考： 2026 年下半年披露的 Ib/II 期长期随访数据，将决定它能否真正实现“一次注射，终身治愈”。
七、亦诺微医药 (ImmVirX) —— 溶瘤病毒的“孤勇者”
IPO 状态： 2026 年 1 月再次递表港交所
核心赛道： 溶瘤病毒 (oHSV-1)、免疫治疗
核心资产：MVR-T3011（全球首个双抗溶瘤病毒）
拆解： 它不是单纯的病毒，而是“病毒载体 + PD-1 抗体 + IL-12 细胞因子”的三合一武器。目前针对膀胱癌和头颈部肿瘤的 Ⅱ 期数据非常抢眼。
亮点： 它是极少数能做到“静脉给药”的溶瘤病毒（传统溶瘤病毒多为瘤内注射），这极大拓宽了其在转移性实体瘤中的应用前景。
商业预期： 已与上海医药达成深度授权，2026 年是其数据向 NDA（上市申请）冲刺的关键节点。
八、勤浩医药—— 小分子精准医疗的“快鱼”
IPO 状态： 2026 年初递表港交所
核心赛道： KRAS 突变、SHP2 抑制剂
核心资产：GH35 (KRAS G12C) 与 GH21 (SHP2)
拆解： 虽然 KRAS 赛道已经有先声、百济等在前，但勤浩的策略是“强联用”。其 GH21 是国内首批进入临床的 SHP2 抑制剂。
亮点： 2026 年市场最期待的是其“KRAS + SHP2”的联合疗法数据，这被认为是解决 KRAS 耐药问题的最终方案。
估值支撑： 勤浩以极高的研发效率著称，是典型的“差异化跟随 + 联合创新”模式。
临床3期引进/卖出临床2期上市批准抗体药物偶联物
2026-02-26
【IPO观察 】速览新股招股书、拆解融资故事，关注监管动态，用大白话帮你划重点。
「现金流承压。」
作者｜张伟
2025年12月，港股公司石药集团（01093.HK）旗下A股平台新诺威（下称“公司”，300765.SZ）递交《招股书》，计划到香港上市（IPO），引发关注。
需要说明的是，新诺威只是石药集团子公司石药创新的A股证券简称。本次赴港IPO的主体公司，仍是石药创新。基于表述的统一，本文都称为新诺威。
业绩快报显示，新诺威预计2025年净利润亏损1.7亿元至2.55亿元，同比下降416%至575%。自2019年3月在A股上市以来，公司首次出现年度亏损。
新诺威主营功能食品及原料，产品包括咖啡因、维C含片、阿卡波糖等。公司咖啡因产能及市场份额长期位居全球第一，由此新诺威也被称为“咖啡因巨头”。目前，新诺威正向创新药转型。2025年上半年该业务营收9351万元，同比增加27倍。但包括创新药在内的生物制药板块在公司营收中的占比还不足10%。
本次IPO，新诺威的核心诉求明确，募集资金支撑创新药业务研发与商业化，破解业绩亏损困局，为转型“输血续航”。但创新药也面临“高投入未必带来高产出”等问题。新诺威能否借助IPO募资顺利完成转型，还有待时间的检验。
01
从咖啡因巨头到创新药玩家
新诺威的发展历程，是一部从聚焦原料生产、到拓展保健食品、再到转型创新药的战略迭代史。作为石药集团的控股子公司，公司每一次战略调整，既贴合自身业务发展的需求，也顺应了医药行业的发展趋势，
资料显示，新诺威母公司石药集团的前身为石家庄第一制药厂。新中国成立后，经过多次改制和扩建，逐步发展成为生产抗感染药物的大型国企。1994年，石药集团在香港上市，为内地首家在港上市的制药企业。
2007年，联想控股收购石药集团100%股权，随后购入包括石药欧意、恩必普、新诺威在内的创新药资产，集团从“原料药企”向“创新药企”转型。2015年，联想控股退出，蔡东晨等管理层成为石药集团第一大股东和实际控制人。
2019年，石药集团将其保健食品板块（非核心业务）新诺威拆分到A股上市，完成集团“A+H”资本平台的布局。新诺威是全球最大的化学合成咖啡因生产商之一，咖啡因出口数量多年位居国内第一，客户包括百事可乐、可口可乐、红牛等。另外，新诺威生产的维C含片也颇具知名度，成为公司营收第二增长曲线。
得益于“咖啡因+保健食品”的双轮驱动，新诺威迎来一轮业绩狂飙。
2020年至2022年，新诺威的营收从13.17亿元增至26.26亿元，年均复合增长率达15%；归母净利润从3亿元增至7.26亿元，年均复合增长率达24%。其中2022年归母净利润同比增长超80%，创下公司自2019年上市以来的业绩峰。
东吴证券曾如此点评：新诺威凭借咖啡因的规模优势与保健食品的增长潜力，实现业绩快速增长，估值逐步提升，成为医药板块“白马股”之一。
02
转型造成“增收不增利”困局
随着仿制药的同质化加剧，创新药成为医药行业发展新趋势，同时，咖啡因等功能性原料市场的竞争也日趋激烈，价格回落导致业务增长承压。在此背景下，新诺威启动转型，切入创新药赛道，从“传统药企”向“创新药企”跨越。
2023年8月，新诺威发布公告，拟出资18.71亿元获得巨石生物51%股权，成为其控股股东，通过此次并购，公司获得抗体偶联药物（ADC）、mRNA疫苗、单抗药物等核心研发平台与管线，正式布局创新药领域。
此后，新诺威逐渐形成了“咖啡因原料+保健食品+生物制药”的业务格局。但转型的大额研发投入、并购整合成本，让新诺威业绩极速下降。2022年达到业绩顶峰后，新诺威2023年、2024年营收、净利润连续两年同比下降。
新诺威预计2025年至少亏损1.7亿元，上市六年后净利润“首亏”。
与此同时，并购巨石生物带来的商誉减值风险，也对新诺威业绩造成一定影响。截至2025年三季度末，新诺威的商誉余额达12.3亿元，若未来巨石生物研发进展不及预期、商业化效果不佳，可能面临商誉减值进一步加剧公司业绩亏损压力。
东吴证券认为，新诺威目前处于新旧动能转换的关键阶段，传统业务增长失速，创新药业务仍处于投入期，大额研发投入与并购成本导致短期亏损难以避免，预计2026年随着多款管线获批上市、创新药收入规模扩大，公司盈利有望逐步改善，但转型阵痛或仍将持续1-2年。
03
赴港上市为转型“输血续航”
转型还需要持续投入，新诺威启动赴港上市募资“补血”。据港交所官网披露，新诺威将登陆港股主板，开启“A+H”双资本市场布局，在传统业务增长失速、创新药转型大额投入致业绩亏损的双重压力下，公司亟需通过港股募资缓解资金困局，为其从“咖啡因巨头”向“创新药企”的转型之路续航。
新诺威的传统业务为咖啡因等功能性原料，曾占据全球市场头部地位，但近年来受市场价格回落、原材料成本上升影响，增长持续失速。本次IPO《招股书》显示，2022年至2024年，公司功能性原料及保健食品业务营收从25.71亿元降至18.41亿元，2024年降幅达25%，毛利率从46%下滑至36%，盈利空间持续压缩。
而在创新药的研发方面，新诺威2023年的研发费用达6.71亿元，2024年增至8.43亿元，同比增长26%；2025年前三季度为6.83亿元，同比增长50%。新诺威预计2025年全年研发费用达10亿元。
研发投入巨大，创新药的收入贡献却杯水车薪。2024年生物制药业务收入占比不足5%，2025年前7个月该业务的营收占比为9.5%，尚未形成规模效应。
另外，若巨石生物持续亏损，或将进一步拖累新诺威的业绩，2024年，巨石生物净亏损7.29亿元，2025年上半年净亏损收窄至3.76亿元，但研发投入仍维持在高位，尚未形成盈利能力。2025年11月，新诺威以11亿元收购巨石生物29%股权，持股比例升至80%，高额收购成本进一步加剧资金压力与商誉减值风险。
多重因素之下，导致新诺威现金流承压。2025年前三季度，公司经营活动现金流净额为-1.75亿元，投资活动现金流净额为-2.45亿元，赴港上市成为破解困局的选择。新诺威表示，本次IPO的募资净额将主要用于生物制药研发、收购相关资产、产品商业化及运营资金补充，核心聚焦ADC、mRNA等核心管线的推进。
目前，新诺威已有8款ADC产品进入临床阶段，3款完成海外授权，授权总额超34亿美元，其中SYSA1801（CLDN18.2 ADC）处于III期临床阶段，预计2026年一季度披露核心数据，有望成为重磅产品，为业绩反转奠定基础。
不过，新诺威的转型突围也面临考验。一方面，ADC、mRNA赛道竞争日趋激烈，恒瑞医药、百济神州等企业纷纷布局，新诺威虽在技术上具备一定优势，若核心管线临床进展若不及预期，或将错失市场机遇；另一方面，公司商业化能力仍显不足，缺乏创新药推广经验，即便管线获批，也难以快速实现规模化盈利。
业内人士指出，新诺威赴港上市“补血”只是第一步，转型成功与否，关键在于研发转化效率与商业化能力的提升。对于这家从原料巨头跨界而来的创新玩家而言，港股募资能缓解短期资金压力，但长期来看，唯有加快核心管线推进、提升创新药收入占比、稳住传统业务基本盘，才能摆脱亏损困局。（思维财经出品）■
图片来源｜摄图网
（本文仅供参考,不构成投资建议,市场有风险,投资须谨慎）
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2026-02-24
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我们战癌到底
作为人口大国，我国也是胃癌重灾区。尽管40年来全球胃癌发病率有所下降，但是发病率仍然居世界第5位，病死率居第3位。超过70%的胃癌新发病例在发展中国家，主要集中在我国。2021年，大家熟悉的TVB金牌老戏骨廖启智就是因胃癌去世。
Claudin18.2(CLDN18.2)是Claudin蛋白质家族的一员，位于细胞膜表面，正常情况下仅低水平表达于胃粘膜分化上皮细胞，但在病理状态下，Claudin18.2在多种肿瘤中有的表达显著上调，包括80%的胃肠道腺瘤、60%的胰腺肿瘤。此外，CLDN 18.2活化还可见于食管癌、卵巢癌和肺腺癌中，因此是具有潜力治疗癌症的热门靶点。
勇争靶点高地！FDA批准首款CLDN18.2靶向药Zolbetuximab上市！
Zolbetuximab（IMAB362）是一类针对Claudin 18.2靶点的单克隆抗体药物。
2024 年10月18日，美国FDA传来喜讯， 批准zolbetuximab (佐贝妥昔单抗，代号 IMAB362)联合含氟嘧啶和铂类化疗用于一线治疗治疗 CLDN18.2 阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌或胃食管交界腺癌患者。这款药物的大名为-- VYLOY™。
值得一提的是，早在3 月 26 日，这款药物已经在日本厚生劳动省 (MHLW) 获得全球首批，VYLOY的批准标志着胃癌治疗开启了新纪元，提供了第一个也是唯一一个靶向治疗患有CLDN18.2 阳性这种毁灭性疾病的新选择！
此次批准基于针对局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌且肿瘤为 CLDN18.2 阳性的患者进行一线治疗的3 期临床试验结果。
此试验共有507例先前未经治疗的 HER2 阴性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界癌表达 CLDN18.2的患者，随机 1:1 接受新型药zolbetuximab+化疗或安慰剂+化疗。
结果显示，接受 zolbetuximab 联合 CAPOX 治疗的患者（n=254）的中位无进展生存期为 8.21 个月 ，安慰剂加化疗仅为 6.8个月。此外，试验组的中位总生存期为14.39个月，而对照组为12.16个月。
今年的CSCO会议公布的中国亚组数据显示，两组的mPFS为8.3个月vs. 6.1个月，mOS为14.5个月vs. 10.7个月。总的来讲，与全球人群相比，Zolbetuximab + CAPOX治疗方案在中国患者人群中显示出具有临床意义的生存获益，且安全性良好，为我国晚期胃癌一线治疗提供了新的选择。
大型3期试验达主要终点！新药Zolbetuximab显著降低患者死亡风险
Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。
早在2023年7月6日，安斯泰来宣布，候选药物Zolbetuximab生物制剂许可申请（BLA）已获FDA受理并授予优先审评资格，适应证为一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
2023年8月1日，据安斯泰来制药集团官方消息，国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已受理zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA）。
2023年1月，安斯泰来公布的SPOTLIGHT试验结果显示，与接受安慰剂加上mFOLFOX6化疗方案的患者相比，接受Zolbetuximab与mFOLFOX6化疗方案组合治疗患者的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）在统计上有明显改善。
与安慰剂组相比，试验组患者的疾病进展与死亡风险显著降低24.9%，达成试验主要终点。接受Zolbetuximab组合治疗的患者中位无进展生存期为10.61个月（vs8.67个月），总生存期也获得延长，中位总生存期为18.23个月（vs 15.54个月）。两组患者发生严重治疗伴发不良反应的比率相似，分别为44.8%与43.5%，此观察与之前试验结果一致。
2023年3月23日，安斯泰来公布了zolbetuximab与化疗联用，在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的3期临床试验中的积极数据。这些均为Claudin18.2阳性，HER2阴性的患者。
这次公布的3期试验结果达成主要终点。与安慰剂组相比，zolbetuximab和CAPOX（以卡培他滨和奥沙利铂为主的双药联合方案）组合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达31.3%。Zolbetuximab组合疗法患者的无进展生存期（PFS）为8.21个月，安慰剂组的PFS则为6.80个月。
此外，zolbetuximab组合疗法亦显著延长患者的总生存期（OS，试验的关键次要终点），可降低患者的死亡风险达22.9%。Zolbetuximab与安慰剂组患者的中位生存期分别为14.39个月与12.16个月。
目前无癌家园有多款针对Claudin18.2的新疗法正在招募胃癌和胃食管结合部腺癌等实体肿瘤患者：
（1）LM302注射液（CLDN18.2ADCC单克隆抗体）——无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2 表达阳性。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺。
（2）TQB2103（Claudin 18.2ADC）——标准治疗后不耐受或进展，需要CLDN18.2 表达检测。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺癌。
有意向的患者可向无癌家园医学部400-626-9916提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。
疾病控制率高达75.5%，CT041挑战胃肠道肿瘤效果惊艳！
作为国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞，CT041从2019年首次亮相就惊艳世界，其显著的疗效展现出对消化系统肿瘤的良好治疗前景。
2024年ASCO大会上我国的研究人员口头报告了CT041治疗胃肠道肿瘤患者的1期临床研究最终数据。自2019年3月26日至2024年1月26日，共有98例患者接受了CT041输注，包括胃癌（n=73）、胰腺癌（n=10）、胆道癌（n=4）、肠癌（n=8）和其他肿瘤（n=3）。共有89例患者接受了250×106剂量，6名患者接受了375×106剂量，3名患者接受了500×106 细胞，中位随访期为29.7个月。
▲截自《Journal of Hematology & Oncology》
研究结果显示，所有患者的客观缓解率（ORR）为37.8%，疾病控制率（DCR）为75.5%。所有患者的中位无进展生存期（PFS）为4.4个月，中位总生存期（OS）为8.4个月。在接受CT041单药治疗的疗效可评估的胃癌患者中，有可测量病变患者（n=47）的ORR和DCR分别达到57.4％和83.0％，所有疗效可评估的胃癌患者（n=55）的中位PFS和中位OS分别为5.8个月和9.7个月。
综上所述，CT041在接受过大量治疗的CLDN18.2阳性晚期胃肠道癌患者中表现出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。
目前无癌家园医学部（致电400-626-9916）急招B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、T细胞白血病（T-ALL）、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤等癌种！
据无癌家园小编查阅ClinicalTrials及CDE（国家药监局）发现，目前批准临床的Claudin18.2产品就多达几十款，多数药物均是拟用于治疗晚期胃癌、胰腺癌及实体瘤患者。
因该靶点在正常组织中的高度特异性表达，再加上在多种癌症中的激活表达，使得Claudin18.2蛋白成为了研究人员开发胃癌、胰腺癌等实体瘤免疫疗法的理想靶点。同时，由于胃癌是国内的一大瘤种，Claudin 18.2靶点有望实现胃癌新靶点药物的瓶颈突破。
我国自主研发的首个针对Claudin18.2的单抗，AB011强势来袭
AB011是一款重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体注射液，这是我国自主研发的首个针对Claudin18.2的单抗，也是国际上首个针对该靶点的人源化单抗。
临床前研究结果显示AB011有良好的安全性和有效性。当与奥沙利铂和5-氟尿嘧啶联合使用时，在肿瘤小鼠模型中表现出强大的体内抗肿瘤活性。
目前AB011的单药治疗阶段已观察到有既往接受二线化疗失败的晚期胃癌患者达到完全缓解（CR）。在联合治疗阶段，首例晚期胃癌患者首次用药后6周肿瘤评估为部分缓解（PR），同时各项肿瘤指标也有显著下降，均恢复到正常值以下，患者精神状态较治疗前有明显好转。
其他进入临床试验的单抗药物
01
TST001
TST001是我国自主研发的Claudin18.2人源化单克隆抗体新药，可通过高亲和力特异性结合Claudin18.2蛋白，介导ADCC和CDC机制，直接靶向杀灭Claudin18.2表达阳性的肿瘤细胞。
2020年4月，TST001先后在中国、美国获批临床试验。在中国，TST001获批为拟在临床试验中单药或联合标准治疗用于治疗Claudin18.2表达阳性的晚期实体瘤，包括但不限于胃/胃食管结合部腺癌，胰腺导管腺癌，胆管癌，胆囊癌，肺腺癌等。目前，TST001正在美国及中国进行1期临床试验。
02
M108单抗注射液
M108为Claudin 18.2单抗，是我国自主研发针对胃癌等消化系统癌症肿瘤抗原高表达的ADCC增强型单克隆抗体。
与常规抗体药物相比，M108单抗注射液充分利用抗体的免疫学抗肿瘤机制，通过增强型的ADCC效应充分调动患者机体的免疫细胞来杀伤肿瘤细胞。在体外和体内的抗体药效及理化性质等检测中，M108单抗注射液展示了较高的靶点特异性结合、较强的抗肿瘤活性和很好的安全性。
03
NBL-015
NBL-015是一种全人源抗Claudin-18.2单克隆抗体，经过蛋白工程改造获得优化的ADCC，CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验、动物胰腺癌肿瘤消除实验及毒性研究均显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性好、亲和力强、抗肿瘤活性高的显著优势，有望成为同类最佳治疗胰腺癌和胃癌的靶向药物。
02
CAR-T疗法
随着2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市，CAR-T疗法已然进入井喷期。尤其是在多种血液肿瘤领域，如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等癌种中，表现出不俗的疗效，让许多濒临绝境、无药可治的血癌患者，一大半都获得了良好的疗效。
然而面对占比90%以上的实体瘤，近年来CAR-T疗法在胃癌、肝癌、胰腺癌、肠癌等领域都有着卓越的进步。国内外的学者更是针对CAR-T进行了多种改造，不断地发现新靶点，以用于治疗多种实体肿瘤。
LY011
LY011是一种抗CLDN18.2的第三代CAR-T细胞产品。给药后，LY011 特异性识别并结合表达 CLDN18.2 的肿瘤细胞，导致特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 介导的对表达 CLDN18.2 的肿瘤细胞的杀伤。
目前，有两项正在进行的 I 期临床试验在 CLDN18.2 阳性的胰腺癌和晚期胃癌患者中进行。
根据 2021 年 1 月 31 日的报告，4例晚期恶性实体瘤患者（胃癌3例，胰腺癌1例）已完成DLT观察期并接受首次药物治疗。根据RECIST 1.1评价标准，4名受试者中，2名受试者的疾病缓解（PR）和2名受试者的疾病稳定（SD）的最佳疗效。报告发布时，客观缓解率为50.0%（2/4），疾病控制率（DCR）为100%（4/4）。在最低剂量组中，1×106个CAR-T细胞/kg，客观缓解率为66.67%（2/3），疾病控制率为100%（3/3）。
这些初步数据表明，LY011 在晚期恶性实体瘤受试者中安全且耐受性良好，具有良好的抗肿瘤作用。需要进行更多的临床研究。
LCAR-C18S
LCAR-C18S是南京传奇生物科技有限公司开发的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法。它已进入治疗胃癌和胰腺癌的I期临床试验，以确定其安全性、耐受性和有效性。此外，更多的候选药物已由其他公司开发，并处于临床前或早期临床研究阶段，临床研究结果正在等待中。
截至目前，国内开展的CAR-T临床试验数量已经超过500项，居世界第一，这也是中国首次在一个新药研发领域走到国际前列。其中，传奇生物的西达基奥仑赛、斯丹赛生物的GCC19CART、科济药业的Claudin18.2 CAR-T都达到全球领先水平。此外，还有多公司在布局新一代CAR-T以及异体CAR-T技术，初步数据优异，有望获得全球市场。
2021年我国迎来了细胞免疫治疗的元年，作为先锋的CAR-T疗法，是未来发展方向之一。CAR-T疗法主要在于改造T细胞来使其识别肿瘤细胞的特殊靶点，理论上，可以有无数种针对不同靶点的CAR-T疗法，这意味着蕴含着无限可能。
03
双抗药物
01
AMG910
AMG910是我国自主研发的一款靶向CD3/Claudin18.2的双特异性抗体药物。在全球范围内，安进正在开展一项1期临床研究，以评估AMG 910治疗Claudin18.2阳性的胃癌和胃食管交界腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
02
Q-1802冻干粉针
Q-1802是启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发并具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。根据动物临床前研究显示，Q-1802药效优于PD-L1抗体和Claudin18.2抗体的联用。目前，该药物已获批进入临床。
04
ADC药物
01
CMG901
CMG901是一种靶向CLDN 18.2的ADC，由三部分组成：靶向 CLDN18.2 的单克隆抗体、可切割的接头和有效的细胞毒性有效载荷 (MMAE)。
临床前研究表明，CMG901 可以有效杀死胃癌细胞，其抗肿瘤效力比 zolbetuximab 类似物或 CMG901非偶联抗体强得多。CMG901 在临床前研究中也表现出良好的耐受性和良好的安全性。CMG-901 已被 FDA 批准用于 GC/GEJ 癌症患者的 I 期临床试验。
02
SYSA-1801
SYSA-1801是一种全人源单克隆抗体加 MMAE 药物偶联物，靶向 CLDN18.2。
临床前研究表明，SYSA1801对胃癌、胰腺癌和肺癌具有优异的体内外活性和良好的安全性，表明它是一种很有前途的药物，在临床试验中具有良好的疗效。
SYSA-1801 已获 FDA 和 CDE 批准在美国和中国进行临床试验，分别用于 GC/GEJ 癌症和 CLDN18.2 表达的 PC 患者。
03
RC118
RC118 是一种靶向 Claudin18.2 的 ADC，已用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。RC118 于 2021 年 11 月在澳大利亚的患者中首次进行了 I 期临床试验，并且还在美国进入了 I/II 期研究 (NCT05205850)。
RC118 正在进行 I 期临床研究，用于治疗患有各种类型实体瘤的 CLDN18.2 阳性患者。此外，更多的候选药物，如CPO102-US-101和LM-302，正在临床试验中进行评估。
小编有话说
从上述小编列举的在研药物来看，Claudin18.2靶点作为胃癌领域下一代非常有潜力的靶点，成为各方角逐的重点，。
相信在未来，随着靶向药研究的不断进展，会有更多热门靶点及靶向药物诞生，为更多罹患恶性肿瘤的患者带来长生存的新希望。
本文为无癌家园原创，转载需授权！
参考文献
1.https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-vyloy-zolbetuximab-approved-in-japan-for-treatment-of-gastric-cancer-302098760.html
2.https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-announces-us-fda-grants-priority-review-for-zolbetuximab-biologics-license-application-301870734.html
3.https://www.prnewswire.com/news-releases/carsgen-receives-cta-authorization-from-health-canada-for-cldn18-2-targeted-car-t-cell-product-ct041--301429649.html
4.https://newsroom.astellas.us/2022-11-16-Astellas-Announces-Zolbetuximab-Meets-Primary-Endpoint-in-Phase-3-SPOTLIGHT-Trial-as-First-Line-Treatment-in-Claudin-18-2-Positive,-HER2-Negative-Locally-Advanced-or-Metastatic-Gastric-and-Gastroesophageal-Junction-GEJ-Cancers
5.https://www.astellas.com/en/news/27481
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| CLDN18.2阳性胃腺癌 | 临床3期 | 中国 | - | |
| HER2阳性胃食管腺癌 | 临床3期 | 中国 | - | |
| 胰腺癌 | 临床2期 | - | - | |
| 胃癌 | 临床2期 | - | - | |
| CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 | 临床1期 | 中国 | 2024-11-28 | |
| 转移性胃腺癌 | 临床1期 | 美国 | 2023-08-10 | |
| 转移性胃腺癌 | 临床1期 | 日本 | 2023-08-10 | |
| 转移性胃腺癌 | 临床1期 | 韩国 | 2023-08-10 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床1期 | 中国 | 2021-09-16 | |
| CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤 | 临床1期 | 中国 | 2021-09-16 |
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床1期 | 88 | (EO-3021 Monotherapy 1.0 mg/kg) | 窪構範製網艱繭膚製壓 = 醖糧糧遞簾範夢積遞顧 構鬱顧餘襯蓋鬱餘獵憲 (艱簾選糧壓襯觸鹹顧繭, 願構製淵鏇艱構膚壓範 ~ 選憲範簾窪鏇襯構鏇鏇) 更多 | - | 2025-11-14 | ||
(EO-3021 Monotherapy 2.0 mg/kg) | 窪構範製網艱繭膚製壓 = 築遞獵鹽選膚夢壓築鹹 構鬱顧餘襯蓋鬱餘獵憲 (艱簾選糧壓襯觸鹹顧繭, 鏇顧窪鏇鑰艱願齋艱選 ~ 鹽窪艱鏇鏇醖鑰鹽蓋鑰) 更多 | ||||||
临床1期 | 85 | 顧蓋製膚積築顧築醖積(膚積夢願選範膚醖觸憲) = 憲鏇憲築築觸鬱遞壓遞 選鹹網醖餘積範網簾夢 (襯夢膚蓋壓積鹹蓋繭構, 10 ~ 39) 更多 | 不佳 | 2025-03-20 | |||
临床1期 | 实体瘤 CLDN18.2 Positive | - | 遞選築鏇鬱鏇餘廠築繭(築鑰憲顧積衊廠憲鹽淵) = None 壓艱糧鑰餘壓構淵衊構 (鑰繭壓願積壓構範襯鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-08-06 | ||
(subset of gastric and GEJ cancer with Claudin 18.2 in ≥20% of tumor cells at IHC 2+/3+) | |||||||
临床1期 | 33 | 艱壓廠鏇築鹽壓糧襯鏇(製網積範淵構繭鹹餘範) = 網廠願夢範製構糧鹹築 網鏇鑰鏇淵餘繭繭鏇鹹 (醖憲築衊鏇築糧網壓鏇 ) 更多 | 积极 | 2023-05-31 |
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