全球首例：智康弘义发布CDH3 ADC临床试验结果

2024年9月14日，智康弘义在ESMO会议上发布了全球首款CDH3 ADC新药BC3195的一期临床最新数据。从2024年8月10日截止，34名患者参与了试验，分别接受了0.3mg/kg、0.6mg/kg、1.2mg/kg、1.8mg/kg Q3W剂量治疗，而2.4mg/kg Q3W剂量组入组了21名患者，还有1名患者接受了1.2mg/kg QW治疗。

在安全性方面，有1名患者出现了3级咽炎，被认定为剂量限制性毒性（DLT）。常见的副作用包括皮疹、口腔炎和肝功能异常等，皮疹和口腔炎大多发生在第一个治疗周期且可被管理。总共有14名（41.2%）患者经历了3级及以上的副作用，其中3级及以上口腔炎发生在23.5%的患者中，中性粒细胞减少和皮疹均为8.8%。

在有效性方面，2.4mg/kg Q3W剂量组确认了5例部分缓解（PR），其中4例为非小细胞肺癌（NSCLC）患者，1例为乳腺癌患者。在11名NSCLC患者中，4例PR，6例为疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）为36.4%，疾病控制率（DCR）为90.9%。在5名EGFR突变的NSCLC患者中，有4例PR，ORR达到80%。

BC3195采用了MMAE作为载荷物质。智康弘义成立于2017年，其首个研发项目是ETA拮抗剂SC0062，目前在IgA肾病的二期临床中取得成功，并获得了突破疗法认证，即将进入三期临床。ADC技术也是智康弘义的重点研发方向之一，目前已有两款全球首创ADC药物进入临床阶段，分别是CDH3 ADC和GPC3 ADC。