Wuxi Zhikang Hongyi Biological Technology Co Ltd

随着技术的迭代升级和机制研究的不断深入，自免药物迎来新一波浪潮。一方面，新靶点、新疗法的持续探索将推动了自免疾病治疗理念的根本性变革——从“广谱抑制”向“精准靶向”乃至“免疫重塑”的范式转移。另一方面，BD出海事件更是推波助澜——仅在2025年，自免领域就催生了累计超过150亿美元的授权合作与并购交易，全球制药界对自免疾病的关注度呈现爆发式增长。 触界生物将于2026年7月2-3日在上海淳大万丽酒店召开《第二届自免药物创新开发及应用大会》 ，诚邀业内专家出席交流，共同助力自免药物的发展！ 抗体药物的进化与超越 7 月 2 日 上午 09:00 To Address Unmet Medical Needs by Developing Specific or Tri-specific Antibody Drugs 朱向阳，华奥泰生物，总经理 09:25 种属交叉的 CD3 纳米抗体 -Fapon TCE 平台及应用 芦迪，菲鹏制药，研发 VP 09:50 VelaVigo: Generating First-In-Class Pipeline to Potently Deplete B-Cells for Autoimmune Diseases 李竞，橙帆医药，创始人 & CEO 10:15 题目待定 百普赛斯 10:40 茶歇&商务交流 11:00 题目待定 郭崇天，脉金生物，非临床研发负责人 11:25 题目待定 陶维红，溪长生物，CEO 11:50 圆桌讨论  不同类型自免药物的优劣对比与联用创新 1. 小分子药物、抗体、细胞治疗不同类型的药物在疗效起效速度、作用机制、安全性（如感染、肿瘤风险）以及给药便利性 / 成本方面各有何显著优势与局限？ 2. 不同机制的药物各有优劣，药物联用的理论基础是什么？是否能实现“1+1＞2”？其目标是追求“协同增效”还是“互补覆盖”以克服耐药？联用方案是否会导致安全性风险的叠加？如何监测和管理这些风险？ 12:30 午餐&休息时刻 细胞与基因疗法的“降维打击” 7 月2 日 下午 14:00 脐带血来源 NK 细胞的技术开发及在自免领域的临床应用 朱亚青，荣谷生物，首席运营官 14:25 B 细胞耗竭疗法治疗自身免疫性疾病的进展与展望 姜丽翠，博生吉生物，通用型细胞药物研发负责人 14:50 题目待定 尹景雯 , 诺纳生物，研发总监 15:15 FOXP3+ 调节性 T 细胞与个体化免疫疗法 李斌，上海市免疫学研究所，科研副所长 & 资深 PI 15:40 茶歇&商务交流 16:00 CAR-Treg 自身免疫性疾病适应症的立项选择以及临床开发 夏珏妤，毕诺济生物，临床开发副总裁 16:25 题目待定 精诚智研 16:50 mRNA 技术治疗自身免疫性疾病进展 刘伟为，阿法纳生物，副总经理 17:15 重塑免疫稳态：全新靶点Treg疗法在自免疾病的突破探索 刘峰，博迪贺康，首席运营官 17:40 圆桌讨论 自免药物的临床转化与应用 1. 在自免领域，如何利用生物标志物、疾病分型模型和先进的临床前模型（如人源化动物模型）来验证新靶点的成药性，并预测其在特定患者亚群中的疗效与安全性？当前转化研究面临的最大瓶颈是什么？ 2. 面对自免疾病病程长、异质性大的特点，传统的临床试验设计往往耗时耗力。如何创新试验设计（如适应性设计、篮子 / 伞式试验、主方案设计）以加速药物开发？ 18:20 首天会议结束 新型小分子药物——从“广谱抑制”到“精准调控” 7 月 3 日 上午 09:00 Development of Oral PROTAC Drug for Inflammatory Bowel Disease 金建平，优济普世，联合创始人 09:25 免疫代谢与自免疾病新药研发 许柯，默达生物，创始人 & CEO 09:50 针对外周自免症病的高选择性 TYK2/JAK1 假激酶 (JH2) 结构域抑制剂 WD-890 王能辉，文达医药，董事长 10:15 题目待定 寿建勇，轶诺药业，创始人&CSO 10:35 茶歇&商务交流 11:00 NLRP3炎症小体：自免疾病的下一个明星靶点？ 嘉宾确认中 11:25 蛋白降解新机制自免药物的研发 杨小宝，标新生物，董事长 & CEO 11:50 下一代自免小分子的靶点选择策略 嘉宾确认中 11:30 午餐&休息时刻 从机制到临床——转化医学与生物标志物 7 月 3 日 下午 14:00 题目待定 吴诸丽，宜明昂科，首席医学官 14:25 PROTACs: From Clinical Advances to Future Directions 郭勇，多域生物，首席医学官 & 资深副总裁 14:50 针对骨关节炎的药物研发及临床进展（拟） 王晓梅，凯复医药，临床开发副总裁 15:15 题目待定 杨彬，和黄医药，临床运营高级副总裁 15:40 题目待定 博锐生物 16:05 会议结束 排名不分先后，更多嘉宾确认中...... 自免药物相关公司 ROVI RoyaltyPharma R-PHARM Sandoz Sanofi Santa Ana Bio Santhera Pharmaceuticals SBI Biotech Schering-Plough Schrödinger Sebela Pharmaceuticals Servier Shionogi Sorriso Pharmaceuticals Soterios Pharma SPH Project BiocadLimited SSP Stada Arzneimittel AG SteinCares Strides Pharma Sun Pharmaceutical Sunovion Pharmaceuticals Surrozen Switzerland Serono Pharma Schweiz Taro Pharmaceutical Telavant Tetherex Pharmaceuticals Teva TG Therapeutics Theravance Throne Biotechnologies TopasTherapeutics GmbH UCB Uitra Pharma（UPL） Union Therapeutics Upstream Bio Vanda Pharmaceuticals Vant Vedanta Biosciences Ventus Therapeutics Ventyx Biosciences Vera Therapeutics Verona Pharma Vertex Pharmaceuticals Vianex vTv Therapeutics Windward Bio Wyeth Xencor Xoma Zenas BioPharma ZuraBio ZylaLife Sciences 艾博生物 艾美斐生物 爱科诺生物 爱思迈生物 爱信智耀 安博泰克 安立玺荣 安源医药 岸迈生物 昂科免疫 奥倍生物 百奥泰生物 百济神州 百暨基因 百明信康 百缮药业 邦耀生物 宝船生物 宝济药业 必贝特医药 毕诺济生物 标新生物 伯汇生物 博安生物 博奥信生物 泰恩康 博迪贺康 博锐生物 博生吉生物 超阳药业 乘典生物 创胜医药 创响生物 丹码生物 德琪医药 迪哲医药 东阳光药业 多域生物 恩沐生物 恩瑞恺诺 范德里希 费米子 复宏汉霖 复星凯瑞 高诚生物 高光制药 国药集团 国药中生生物 海湃泰克 海思科 海正药业 翰森制药 瀚辰星泰 杭煜制药 豪森药业 合一生技 合源生物 和铂医药 和博医药 和黄医药 和美药业 和其瑞医药 和正医药 恒瑞医药 恒翼生物 衡泰生物 弘益药业 宏成医药（倍特旗下） 华奥泰生物 华博生物 华东医药 华健未来 华纳药厂 华夏英泰 华毅乐健 汇伦生物 惠和生物 基石药业 集萃崛创 剂泰医药 济煜医药 嘉和生物 嘉越医药 健艾仕生物 健康元 金华康恩贝 津曼特生物 精准生物 君实生物 开拓药业 凯复医药 凯思凯迪 凯屹医药 凯因科技 康方生物 康乃德生物 康诺亚生物 康朴生物 康缘药业 康源久远 康哲药业 柯菲平 科辉智药 科伦药业 科望医药 科兴制药 科越医药 莱芒生物 徕特康生物 蓝图生物 朗来科技 朗睿生物 礼邦医药 礼来 丽珠医药 励缔医药 联邦生物 联合生物 凌科药业 领诺医药 领泰生物 龙启生物 隆耀生物 麓鹏制药 罗欣药业 洛启生物 迈博药业 迈晋生物 迈诺威医药 迈威生物 迈英诺医药 麦济生物 麦肯锡 美悦生物 美志医药 明慧医药 明济生物 默达生物 诺博特生物 诺诚健华 湃鸿生物 普莱医药 普祺医药 普瑞金生物 普元生物 齐鲁制药 启函生物 启林生物 启愈生物 启元生物 强生创新中心 轻胜谦远 清辉联诺 曲欣生物 荃信生物 泉港药业 荣昌生物 荣谷生物 融捷康生物 瑞博生物 瑞顺生物 睿跃生物 偌妥生物 赛尔欣生物 赛金生物 赛特明强 | 赛特医药 赛途生命 三生国健 森朗生物 上海和博药物 上海交联 上海医药 上药帛康生物 上药信谊 上御生物 尚德药缘 尚健生物 神州细胞 生诺医药 盛禾生物 诗健生物 石药集团 世之源生物 舒泰神 曙方医药 双多医药 双鹭药业 斯迈旭生物 松鹤免疫 苏州沪云 苏州隆博泰 索智生物 拓领博泰 泰德制药 泰尔康生物 天辰生物 天广实生物 天境生物 万邦德制药集团 威凯尔医药 微芯生物 维健医药 维瑾柏鳌 维立志博 伟德杰生物 卫光生物 文达医药 我武生物 武田制药 西比曼生物 先声药业 小路生物 新时代药业 鑫康合生物 信达生物 星尘生物 兴盟生物 驯鹿生物 雅科生物 炎明生物 药捷安康 药明巨诺 烨辉医药 壹瑞医药 宜明凯尔 以慈生物 以岭药业 亿诺药业 亿腾医药 艺妙神州 轶诺药业 羿科医药 益方生物 益科思特 翊石医药 英诺湖医药 英矽智能 映恩生物 永泰生物 优卡迪生物 优锐医药 祐儿医药 祐森健恒 远大九和药业 云顶新耀 再鼎医药 再极医药 泽安生物 泽德曼医药 泽璟制药 长森药业 正大海丰 正大天晴 知易生物 知原药业 智康弘义 智翔金泰 智翔医药 中国抗体制药 中天生技集团 众格生物 上下滑动，查看更多 点击“阅读原文”立即报名参会！

会议名称：第六届临床试验方法学论坛 (MTCT)  会议时间：2026年06月26-28日 注册方式：详见会议通知 ✦ 专访嘉宾 ✦ 马广立 博士，现任济煜医药临床药理与转化医学副总经理。曾任辉瑞全球定量药理学中国负责人，创建了恒瑞创新药临床药理部。而后为了定量药理学在最新治疗形式中的应用，先后加入了ADC与异体CART的瓴路药业、mRNA的艾博、三聚体的三叶草、TCRT和ADC的智康弘义、生长激素的金赛药业。马博士深入支持了各治疗领域超过30个产品的临床开发与上市，参与了超过100个产品的临床开发。马博士开发了各种临床前至临床剂量预测模型，精准预测了未披露新治疗形式的临床剂量，应用定量药理学对各种新治疗形式的临床开发，起到了至关重要的作用。定量药理学经验覆盖了各种治疗形式和全产品生命周期，包括化合物/抗体筛选、临床前到临床转化、临床各阶段开发、注册上市、上市后以及真实世界等。加入辉瑞之前，马博士受瑞典阿斯利康和美国辉瑞资助，在瑞典乌普萨拉大学跟随Mats Karlsson和Lena Friberg教授从事定量药理学博士后研究。马博士毕业于沈阳药科大学，获浙江大学博士学位，研究方向为机器学习与药代动力学。 ✦ 6th MTCT ✦ 新药研发是一条漫长而昂贵的道路。从实验室的一个分子到最终上市，平均需要十年以上的时间和数十亿美元的投入。在这个过程中，研发人员面临着一个核心难题：如何把动物实验、体外数据和各种研究证据，转化为对人体真正有用的决策？ 过去，我们习惯于依赖动物实验，如小鼠、大鼠、狗、猴的数据，是我们决定药物能否进入人体试验的重要依据。但动物毕竟不是人，一个药物在动物身上安全有效，并不意味着在人体里也一样。这种"从动物到人"的跨越，一直是新药研发中最具挑战性的环节之一。 近年来， MIDD（模型引导的药物研发）的理念正在改变这一局面。它不再把动物数据当作唯一的"金标准"，而是同时纳入多种证据，包括人体细胞模型、类器官、器官芯片、历史临床数据、人工智能分析等，构建一个更完整的"证据网络"，帮助我们在药物进入人体之前，做出更明智的决策。 在2026年MTCT大会上，马广立博士将就这一主题进行深入报告。我们借此机会与他展开对话，用通俗易懂的方式，探讨MIDD到底是什么、它能给新药研发带来什么改变，以及中国创新药企业该如何起步。 MTCT：MIDD这个词现在很热，但很多人其实不太清楚它到底是什么。您能用最简单的话解释一下吗？ 马博士：好，我们先抛开那些复杂的缩写。MIDD的核心其实很简单，它不是一门高深的数学技术，而是一种新的研发思维方式。 过去我们做新药研发，决策逻辑大致是这样的：动物实验做了吗？做了。NOAEL（无明显毒性剂量）是多少？算出来了。安全倍数够不够？够。好，可以进临床了。 这个逻辑有什么问题呢？问题在于，它假设动物数据可以直接"翻译"成人体情况。但现实中，动物和人的差异太大了，代谢方式不同、靶点表达不同、免疫反应也不同。一个药物在猴子身上安全，不代表在人身上也安全；在小鼠身上有效，不代表在人身上也有效。 MIDD要改变的就是这一点。它问的不是"动物实验做了没有"，而是"这些证据能不能预测人体？能不能帮我决定第一次给人体用多少剂量？能不能告诉我这个药在体内会怎么发挥作用？能不能帮我判断哪些病人更适合用这个药？" 所以，MIDD的真正价值不是输出一堆漂亮的图表和复杂的公式，而是帮你在关键决策点上，比如第一次人体试验的剂量、剂量递增的速度、概念验证的设计，做出更靠谱的判断。它要降低的，是你做错误决策的概率。 MTCT：您提到MIDD不是替代动物实验，那动物实验在MIDD框架下还重要吗？ 马博士：非常重要。我必须强调这一点，因为市场上有一种误解，认为MIDD、类器官、AI这些新技术出现以后，动物实验就要被淘汰了。这个理解是错误的，而且对企业决策有风险。 动物实验的数据，如药代动力学、毒理学、药效学，仍然是非常宝贵的信息来源。问题是，我们不能再像过去那样，把动物数据当作唯一的、中心的证据。今天的转化医学，更像是一张"证据网络"：动物数据是其中重要的一根线，但不是唯一的一根。 在这张网络里，还有人体细胞实验、类器官、器官芯片、生物标志物检测、同类药物的历史经验、真实世界数据，以及用计算机模型整合所有这些信息后的预测结果。动物数据从过去的"中心证据"，变成了这张大网中的一个重要节点。 打个比方：过去我们看病，可能只听一个专家的意见。现在MIDD的做法是，组织一个多学科会诊，动物数据是一位专家，人体细胞数据是另一位，历史临床数据是第三位，AI分析是第四位，然后我们综合所有专家的意见，做出最终判断。这样当然比只听一个人的意见要全面得多。 所以，转化医学不是从动物到人的"机械外推"，而是从多种证据到临床决策的"定量桥接"。 MTCT：现在FDA也在推NAMs（新型非动物方法）和AI，很多人觉得这是监管在"放行"减少动物实验。您怎么看？ 马博士：这是一个非常危险的误解。FDA关于NAMs的指南，提供的是一个验证框架和使用建议，绝不是宣布动物研究自动被替代。IND（新药临床试验申请）仍然需要足够的药理毒理信息来支持临床研究的安全性。这些信息可以来自动物研究，也可以来自体外研究，具体用什么、用多少，取决于药物本身的特点和临床研究的性质。 关键问题在于：一个新技术成果，不管是器官芯片还是AI预测，能不能成为支持监管决策的证据，不取决于这个技术有多先进、多时髦，而取决于三个核心问题： 第一，它要回答什么具体问题？这叫"问题定义"（Question of Interest）。你是要预测人体暴露量？还是要预测毒性风险？不同的问题，对证据的要求完全不同。 第二，它要在什么场景下使用？这叫"使用情境"（Context of Use）。你是要用它来内部筛选候选化合物，还是要用它来决定第一次给人体用的剂量？前者风险低，后者风险高，对证据可信度的要求天差地别。 第三，它有没有经过充分的验证？包括人体生物学相关性论证、技术稳定性和可重复性、以及是否"fit-for-purpose"（适合目的）。 所以，NAMs和AI不是监管的"捷径"。它们只有进入这个严格的框架以后，才可能成为可以被审评的证据。企业如果误以为用了新技术就能少做实验、走捷径，那是非常危险的。 MTCT：很多企业说"我们已经做了模型"，但您说这不等于具备MIDD能力。差距在哪里？ 马博士：这是我最担心的问题。很多企业确实有建模团队，做PBPK、PK-PD、群体药代动力学，报告写得也很漂亮。但问题是：这些模型有没有真正进入决策流程？ 我见过的典型场景是这样的：建模团队做模型，非临床团队做动物实验，临床药理团队设计首次人体试验，注册团队到IND申报前才介入，AI团队自己做数据平台。每个团队都有输出，但企业没有形成共同的决策语言。 最后，模型报告变成了一个"技术附件"放在申报资料里，很漂亮，但没人真正用它来做决策。FIH剂量怎么定的？还是按传统方法。剂量递增怎么设的？还是按经验。那模型做了有什么用呢？ 真正的MIDD能力，体现在项目评审会上能不能回答这些问题： 首次人体试验的剂量是怎么定的？依据是什么？ 剂量递增的速度怎么设？最坏情况是什么？ 概念验证（PoM）的剂量在哪里？疗效窗口有多大？ 安全窗够不够？出现什么问题该停药？ 还缺什么实验？监管可能会问什么？ 如果企业能围绕这些问题，把非临床、临床药理、注册、数据科学和项目管理拉到一起，用同一份"人体桥接报告"来讨论和决策，那才叫具备MIDD能力。这份报告要把问题定义、使用情境、证据包、建模策略、人体预测、不确定性分析、决策影响和监管计划都放在里面，让所有人围绕同一组问题做决策。 MIDD的核心不是模型复杂度，而是决策风险管理。 MTCT：那模型本身是不是越复杂越好？PBPK、QSP、AI，是不是越高级越好？ 马博士：绝对不是。这是一个常见的误区。 模型复杂度必须和决策问题匹配。如果问题是内部筛选候选化合物，一个简单的异速增长缩放模型可能就足够了。但如果问题是决定FIH起始剂量，那可能需要更精细的PBPK模型，还要做敏感性分析和最坏情景模拟。 关键是：没有问题定义的模型，只是技术练习；能够改变剂量、递增方案、概念验证设计、go/no-go决策和监管沟通的模型，才是MIDD。 我经常打一个比方：模型就像工具箱里的工具。你要钉钉子，用锤子就行，没必要动用数控机床。但如果你要加工精密零件，那锤子就不够用了。选择什么工具，取决于你要解决什么问题。 MTCT：对于中国创新药企业，您建议怎么起步建立MIDD能力？ 马博士：我的建议很简单：不要先建平台，再找问题。 企业最容易犯的错误，就是先花大价钱建一个MIDD平台，买软件、招人才、搭系统，然后再想这个平台能干什么。这是本末倒置。 MIDD的正确打开方式是：先定义你的关键决策问题，再选择合适的模型工具。具体来说，我建议企业从以下几步开始： 第一步，梳理你的项目中最关键的决策点是什么。是FIH剂量？是剂量递增？是概念验证设计？还是适应症选择？ 第二步，围绕这些决策点，盘点你现有的证据，如动物数据、体外数据、历史数据等，还缺什么？ 第三步，选择最适合的模型工具来整合这些证据，回答决策问题。记住，不是最复杂的工具，而是最适合的工具。 第四步，把模型结果和不确定性分析，真正纳入决策流程。在项目评审会上讨论它，而不是把它当作一个附件。 第五步，逐步积累经验和案例，形成企业自己的MIDD能力和文化。 这个过程不需要一蹴而就。哪怕先从一个项目、一个决策点开始，也比建一个空转的平台要有价值得多。 MTCT结语 访谈的最后，马广立博士再次强调了他的核心担忧："我最怕的，是企业把监管信号听成了监管命令，把技术趋势听成了证据替代，把AI输出包装成确定性结论。这样的理解不仅不专业，也会伤害真实的项目决策。" 转化医学的MIDD，不是用模型替代实验，也不是用AI替代人的判断，而是把多种来源的证据：动物数据、人体细胞数据、历史经验、计算预测，转化为一种可以被讨论、被追溯、被审评的"决策语言"。 在这个意义上，MIDD不仅是一种技术方法，更是一种研发哲学的升级：从依赖单一证据的"经验驱动"，走向整合多种证据的"证据驱动"；从孤立的技术输出，走向围绕决策的协同整合。对于正在崛起的中国创新药企业来说，这或许正是从"跟跑"走向"并跑"乃至"领跑"的关键一步。 The End

医药高管离职创业的越来越多了。 这几天，医药人的朋友圈和群里都在传同一个消息：石药集团执行总裁、全球首席医学官（CMO）黑永疆博士，离职了。但他没有像往常那样跳槽去另一家 Big Pharma 继续当职业经理人，而是选择自己“开桌”——4月13日，他个人全资持股的“上海慧思博生物医药科技有限公司”已在上海青浦注册成立，注册资本500万元。 一、不到两年的“石药过渡期” 黑永疆博士在石药集团的这段旅程，其实并不算长。他于2024年12月高调加入，出任执行总裁兼全球CMO，全面负责集团肿瘤创新药的临床开发与医学事务，这曾被业内视为石药强化肿瘤管线、加速全球化创新转型的重要信号。 然而，这段合作仅维持了一年多。在石药集团2025年营收短期承压（同比下滑10.4%）、但研发投入逆势大增（58.09亿元，占营收比28.2%），且刚与阿斯利康拿下185亿美元技术平台大单的关键转型期，这位核心研发操盘手的离任，难免引发外界对石药研发战略连续性与内部管理协同的诸多猜测。 二、三十年“肿瘤老兵”的第三阶段 如果说在石药是黑永疆的“第二阶段”收官，那创业显然是他谋划已久的“第三阶段”。 翻阅他的履历，堪称一部中国创新药国际化进阶史：早年深耕施贵宝、罗氏、诺华等MNC近二十年，后在安进中国从零搭建临床团队；2015年后转向本土Biotech，先后任Ambrx、再粮医药、誉衡生物、智康弘义等明星公司的CMO或CEO，早在ADC还处“长夜”时就前瞻布局，亲手推过多款小分子、大分子及ADC药物的中美临床与上市。 如今，这位近三十年经验、横跨中西方体系的肿瘤药临床开发“顶流”，在帮老牌药企完成阶段性使命后，选择回到上海——国内创新药核心高地，用500万启动资金，去打一场属于自己的仗。 三、从“打工”到“开桌”，行业逻辑变了 黑永疆不是第一个，也不会是最后一个。 这两年，创新药人才流动的底层逻辑正在重构：过去是 MNC → Biotech → 大药企的单向阶梯；现在，越来越多顶级研发操盘手在大药企积攒完管线和国际化经验后，不再甘心只做“高级打工仔”，而是直接下场做创始人。 四、前有“老大哥”探路 这种“霸道总裁”转身单干的戏码，在圈内早已上演。 比如恒瑞前副总裁曹国庆，2017年从恒瑞集团副总裁的位置离职，创立了明宇制药（明慧医药）。拿着超30年的行业积淀，他一路拿下了超2.4亿美元融资，公司估值冲到近40亿元，彻底从职业经理人变成了身价超10亿的掌舵人。 又如复星前全球研发总裁回爱民，2023年从复星医药执行总裁、全球研发总裁的位置辞职，在广州创办了惠正奇医药，主攻mRNA创新药。他说这是“职业生涯最后的理想”，要按照自己的思路做几个好药。 再比如黄伟文，他曾是江西知名药企济民可信集团的高管。 后辞职创立公司专注医药营销咨询等。 。 对他们来说，大药企是一站完善的“最后一课”，而创业，才是把毕生经验、资源与人脉变现成独立作品的终极路径。 慧思博生物具体会瞄向哪个靶点、哪条赛道，目前尚无公开管线，但一个有全球多中心临床操盘经验、懂监管、懂BD、懂中美双报的老将单飞，本身就是行业的一记重磅信号。 又走一个？不，是又多了一个值得盯着的“潜力股”，中国的医药行业从此又多了一道风景。 黑永疆博士 从大厂高管到创业者，变的是身份，不变的是对好药的执着。愿黑永疆博士此番轻舟已过万重山，前路皆是新药成。 个人观点，仅供参考。