BC3195

关于SC0062 SC0062是全球前三位进入临床的治疗慢性肾脏病的内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂，是一款高潜力的Best-in-Class药物。SC0062针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。目前，SC0062已两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，分别拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病和用于治疗伴有白蛋白尿的糖尿病肾脏病（DKD）。 临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床I期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用。 SC0062目前已完成一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病的II期临床研究（2-SUCCEED）2个队列（IgA肾病队列和糖尿病肾病队列）的全部受试者入组，其中IgA肾病试验已达到12周的临床主要终点和24周的次要终点，部分研究结果已在肾脏病学顶级期刊JASN杂志上发表。最新数据显示，另一队列DKD试验也已达到12周的主要终点和24周的各项次要终点。 SC0062已计划启动2项三期临床研究，分别针对IgA肾病（研究被命名为“SUCCESS-01”）和慢性肾脏病（研究被命名为“SUCCESS-02”），其中SUCCESS-01研究已在广东省人民医院率先启动，由亚太肾脏病学会主席余学清教授担任牵头研究者。 关于智康弘义 “做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。 智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化。 自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有多款新药处于I~Ⅲ期阶段，临床PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势，均处于全球领先水平。 公司产品管线中，针对慢性肾脏病（CKD）进行开发的高选择性内皮素受体A（ETA）拮抗剂SC0062在临床II期2-SUCCEED研究中的IgA肾病队列人群和糖尿病肾病（DKD）队列人群先后达到临床主要终点。基于优异的临床结果，SC0062先后两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗IgA肾病和糖尿病肾病（DKD）。公司目前已计划启动2项III期临床研究，旨在进一步扩大在CKD领域的领先优势。 公司全球独家开发的靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195已在中美同步开展临床并与默沙东达成临床试验合作协议，将在全球范围内开展一项针对局部晚期或转移性实体瘤患者的1/2期临床试验，以评估智康弘义的BC3195与默沙东PD-1抑制剂KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）联合用药的效果。全球首款靶向GPC3的抗体偶联药物BC2027已在中美获批临床，进一步加强了公司肿瘤管线在全球范围内的优势。此外，公司另有多款FIC的ADC和双抗产品处于临床前开发或Pre-IND阶段。  智康弘义已组建了一支多学科交叉背景的核心管理团队，领导公司全生命周期的研发业务，同时也配备了熟悉中美市场环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术和全球商业化的布局，以巩固公司领先的综合研发实力，助力拓展海外市场。 智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。 欢迎访问公司网站： www.biocitypharma.com 或领英账号 BioCity Biopharma 商务合作与投融资请联系： BD@biocitypharma.com IR@biocitypharma.com