重磅消息！罗氏抗体疗法皮下注射制剂获FDA批准用于治疗MS

9月13日，基因泰克宣布其药物Ocrevus Zunovo获得了美国FDA的批准，用于治疗复发性多发性硬化（MS）和原发性进展型MS。Ocrevus Zunovo是首个也是唯一一个由医疗保健专业人员管理的针对此类疾病的皮下制剂，每年仅需注射两次，每次注射时间仅需10分钟。

多发性硬化（MS）是一种慢性的、免疫介导的神经退行性疾病，会导致不可逆转的残疾。其症状包括身体和认知障碍，随着时间的推移，病情会逐渐恶化，生活质量因此下降，对患者的护理和预期寿命造成严重影响。全球有超过280万人受到了这种疾病的影响。

大多数MS患者在20至40岁之间出现首发症状，使其成为年轻人非创伤性残疾的主要原因之一。目前，MS无法治愈，治疗的目标之一是尽早减缓、停止甚至防止病情恶化。复发缓解型MS是最常见的类型，约85%的MS患者最初被诊断为这种类型。其特征是出现新的或加重的症状（复发期），然后进入恢复期。这类患者大多数最终会转变为继发进展型MS，即残疾逐渐加重。

原发进展型MS是另一种MS形式，患者症状逐渐加重，通常没有明显的复发或缓解期，占总MS患者约15%。

Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞，这是一种被认为造成髓鞘和神经细胞轴突损伤的特定免疫细胞。这种损伤可能导致MS患者的残疾。临床前研究显示，Ocrevus可与某些B细胞表面的CD20蛋白结合，但不与干细胞或浆细胞结合，因此患者仍能维持其免疫系统的重要功能。

Ocrevus于2017年3月在美国首次获得批准，目前已在全球95个国家获得批准。它是第一个也是唯一一个批准治疗复发缓解型MS、活动性或复发性继发进展型MS和原发进展型MS的药物，每年仅需输注两次。

Ocrevus Zunovo是Ocrevus与Halozyme Therapeutics的Enhanze®药物输送技术相结合的皮下制剂版本，显著增加了治疗的便利性，提高了患者的治疗依从性。此次FDA的批准主要基于OCARINA II临床III期试验的关键数据。研究表明，皮下注射Ocrevus时血液中的浓度与静脉注射剂型没有临床显著差异，并且在复发性MS和原发性进展型MS患者中，其安全性和有效性与静脉注射剂型一致。

在测量的探索性结果中，Ocrevus Zunovo在48周内对复发活动和MRI病变的抑制效果均达到97%。此外，超过92%的试验参与者对Ocrevus Zunovo皮下注射表示满意或非常满意。在III期OCARINA II试验中，Ocrevus Zunovo的安全性与Ocrevus IV一致，但注射反应除外。最常见的不良事件是注射反应，特别是在第一次注射时出现频率较高，49%的参与者在第一次注射后报告了注射反应，但这些反应均为轻度或中度，没有导致治疗中断。