The nature, intensity, and prevalence of this wearing-off effect remain poorly understood. To our knowledge, there is no consensus in the literature on what symptoms constitute a wearing-off effect, nor is there a single validated scale that measures wearing-off effect. The current study will explore the wearing-off effect associated with OCR and OMB, using a variety of validated scales assessing MS symptoms (i.e., fatigue, mobility, pain, depression, cognition), as well as some global questions on wearing-off. In addition, impact of worsening of MS symptoms on patients' health-related quality of life (HRQoL) and their work productivity will be assessed using relevant MS-specific validated scales

开始日期2023-12-04

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

NCT06159712 / RecruitingN/AIIT

Comparative Study of High-Efficacy Disease Modifying Treatment of Relapsing Multiple Sclerosis

The goal of this prospective, multi-center, non-blinded, non-randomized, non-intervention clinical trial is to compare immunologic, virologic and epigenetic factors in patients with active multiple sclerosis in standard 2.line treatment with ocrelizumab, rituximab, ofatumumab or natalizumab in Region Midt, Denmark. It aims to answer how the immunologic, virologic and epigenetic response in these patients are compared to healthy controls, and analyze their treatment effect in relation to this response. Participants will get an extra blood sample, when they have their routine blood samples taken.

开始日期2023-11-27

申办/合作机构

University of Aarhus

[+2]

NCT05999604 / Recruiting临床3期

Impact of Annual Versus Biannual Infusions of Ocrelizumab in Patients With Active MS,After 2 Years of Initial Treatment, on Freedom From Radiological Disease Activity at Two Years: a Multicenter Randomized Controlled Non-inferiority Trial

Multiple sclerosis (MS) is a chronic autoimmune disease of the central nervous system and the leading cause of severe non-traumatic disability in young people, affecting 110,000 people in France. Ocrelizumab, a humanized anti-CD20 monoclonal antibody, has shown remarkable efficacy in Phase III trials on the inflammatory component of the disease, reducing the annualized relapse rate by 46% and the rate of new T2 lesions by 80% compared with interferon-β 1a.
The use of anti-CD20 agents, including ocrelizumab, is associated with an infectious risk that increases with duration of exposure, part of which is due to the development of hypo-gammaglobulinemia in relation to cumulative dose.
Several reports suggest a persistent effect of anti-CD20 drugs in MS, with no resumption of inflammatory activity after discontinuation:
During the development of ocrelizumab, at the end of phase 2, after having received 3 or 4 semi-annual cycles of ocrelizumab, a safety period with a therapeutic window of 18 months was planned, before re-administration in the extension study. During this therapeutic window, the annualized relapse rate remained stable, and patients showed no radiological disease activity.
Scandinavian observational studies of "off-label" use of anti-CD20 in MS provide real-life evidence of the absence of recovery of clinical and radiological activity after prolonged interruption of treatment.
After 2 years of treatment, and with disease activity under control, spacing administration intervals could reduce the risk of infection without reducing treatment efficacy. This would facilitate the decision to maintain highly active immunotherapy over the long term. In addition, this therapeutic de-escalation, by reducing the frequency of infusions and associated day hospitalizations, would help to reduce treatment management costs.
Our aim is to evaluate the non-inferiority of 12-monthly spacing of ocrelizumab infusions versus the conventional 6-monthly regimen, in a population of active MS patients over 18 years of age who have already received 4 or more semi-annual cycles of treatment for 2 years.

开始日期2023-11-09

申办/合作机构

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

100 项与奥瑞珠单抗相关的临床结果

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100 项与奥瑞珠单抗相关的转化医学

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100 项与奥瑞珠单抗相关的专利（医药）

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1,211

项与奥瑞珠单抗相关的文献（医药）

2024-04-01·Seminars in Arthritis and Rheumatism

Predictors and prognostic factors influencing outcomes of anti-CD20 monoclonal antibodies in systemic lupus erythematosus: A systematic review update

Review

作者: Dyball, Sarah ; Mendoza-Pinto, Claudia ; Bruce, Ian N ; Parker, Ben ; Rodziewicz, Mia ; Munguía-Realpozo, Pamela

BACKGROUND:

Anti-C20 monoclonal antibodies (MAb), such as rituximab, are commonly used for the treatment of patients with severe or refractory systemic lupus erythematosus (SLE) but clinical outcomes are highly variable. We aimed to provide an update of a systematic review of predictive and prognostic factors of anti-CD20 MAb treatment in SLE.

METHODS:

A systematic literature search was undertaken to identify predictive and prognostic factors of clinical response following treatment with anti-CD20 therapies in SLE patients. Studies examining rituximab published prior to 2015 were excluded. Risk of bias was assessed for randomized controlled trials (RCTs) using the Cochrane Collaboration (RoB2) tool for RCTs and the Quality In Prognosis Studies Tool (QUIPS) for cohort studies. A narrative synthesis of the evidence was undertaken and quality of evidence (QoE) was assessed in accordance with the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) guidelines.

RESULTS:

From 850 studies identified, 17 studies met the inclusion criteria. A further 8 studies were identified and included through search updates. There were two post-hoc analyses of RCTs of rituximab, one RCT of ocrelizumab and one of obinutuzumab; and 16 cohort studies examining rituximab treatment. The overall QoE was low or very low. There was wide heterogeneity in definitions of clinical disease activity and outcome measures, non-standardized laboratory cut-offs, failure to account for confounders and multiple subgroup analyses of differing outcomes. B cell depletion as well as novel biomarkers, such as S100 proteins, FCGR genotype, anti-vimentin and anti-drug antibodies showed some evidence of prognostic value but QoE was limited due to moderate to high risk of bias, early phase of investigation and imprecision of results.

CONCLUSION:

There has been no validation of previously identified prognostic factors to guide outcome in anti-CD20 treated lupus patients. Hypothesis-driven studies of several novel markers however, demonstrate prognostic value and require replication and validation to support their use in routine clinical practice.

PROSPERO REGISTRATION NUMBER:

CRD42020220339.

2024-02-01·Multiple Sclerosis and Related Disorders

Ocrelizumab in highly disabled progressive multiple sclerosis patients

Article

作者: Howard, Danielle ; Houtchens, Maria

BACKGROUND:

Ocrelizumab is a commonly used anti-CD20 monoclonal antibody with efficacy in the treatment of both relapsing-remitting (RRMS) and primary progressive (PPMS) multiple sclerosis. Real world use of ocrelizumab in MS patients with higher levels of motor disability requiring a walker or a wheelchair is not well characterized as these populations were excluded from initial studies. Higher levels of disability may be a barrier to treatment access. This study aimed to describe the access to, and tolerability and therapeutic outcomes of ocrelizumab in highly disabled MS patients in a real-world setting.

METHODS:

As part of an ongoing study of ocrelizumab treatment access, barriers, and outcomes in MS patients at the Brigham MS Center, we retrospectively reviewed all patients with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 6.5 or greater at the time of ocrelizumab initiation. All patients were started on ocrelizumab by their treating providers prior to this study initiation. Patients were excluded for recent rituximab exposure, co-treatment with more than one immunosuppressant, or alternative diagnoses contributing to high EDSS. Data was collected on incidence and severity of side effects while on ocrelizumab, persistence of treatment beyond one year, and MS stabilization versus progression while on this treatment.

RESULTS:

Of the 1219 patients on ocrelizumab between 2017 and 2021, 113 (9.3 %) had EDSS of 6.5 or greater at the time of ocrelizumab initiation. Of the 113, 51 (45.1 %) were excluded: 6 (5.3 %) because they were duplicates or didn't receive ocrelizumab at our center, 25 (22.1 %) due to rituximab treatment in the previous year, 16 (14.2 %) due to lack of at least 1 year of follow up, and 4 (3.5 %) due to relevant comorbidities/treatment with other immunosuppressants. 62 patients were included in the final analysis. At ocrelizumab start, mean age was 62.1 +/- 8.7 years and median EDSS was 7.0 (range 6.5 to 9.5). Ocrelizumab was started in 26 of the included 62 patients (41.9 %) because of objective clinical disease worsening, in 17 (27.4 %) because of subjective worsening, in 8 (12.9 %) to prevent future progression. 32 patients (51.6 %) continued ocrelizumab throughout the study period, with average length of ocrelizumab use of 36.5 +/- 17.0 months. 29 patients (46.8 %) experienced no side effects during the study period. 29 (46.7 %) patients discontinued treatment, and of those, 9 (31.0 %) cited more than one reason for discontinuation: 17 (58.6 %) cited side effects, 12 (41.4 %) cited progression/lack of benefit, 6 (20.7 %) cited the Covid19 pandemic, and 1 (3.4 %) cited financial issues as a reason for discontinuation. Over the course of the study, 16 (25.8 %) patients had disability worsening by EDSS, 5 (8.1 %) had disability improvement, and 41 (66.1 %) remained stable, with a median end EDSS of 7.0 (range 6.5 to 9.5). Importantly, 18 patients (29.0 %) reported subjective disease stability while on ocrelizumab.

CONCLUSIONS:

Ocrelizumab may lead to disease stabilization in a subset of highly disabled MS patients, but possible benefits need to be carefully balanced against the incidence of adverse events in this high-risk patient population.

2024-02-01·Clinical Immunology

Alterations in the innate and adaptive immune system in a real-world cohort of multiple sclerosis patients treated with ocrelizumab

Article

作者: Cardilli, A ; Swinnen, D ; Somers, V ; Popescu, V ; Tavernier, S J ; Hamad, I ; Van Wijmeersch, B ; Fraussen, J ; Broux, B ; Baeten, P ; Beckers, L ; Kleinewietfeld, M

B cell depletion by the anti-CD20 antibody ocrelizumab is effective in relapsing-remitting (RR) and primary progressive (PP) multiple sclerosis (MS). We investigated immunological changes in peripheral blood of a real-world MS cohort after 6 and 12 months of ocrelizumab. All RRMS and most PPMS patients (15/20) showed treatment response. Ocrelizumab not only reduced CD20⁺ B cells, but also numbers of CD20⁺ T cells. Absolute numbers of monocytes, dendritic cells and CD8⁺ T cells were increased, while CD56^hi natural killer cells were reduced after ocrelizumab. The residual B cell population shifted towards transitional and activated, IgA⁺ switched memory B cells, double negative B cells, and antibody-secreting cells. Delaying the treatment interval by 2-3 months increased mean B cell frequencies and enhanced naive B cell repopulation. Ocrelizumab reduced plasma levels of interleukin(IL)-12p70 and interferon(IFN)-α2. These findings will contribute to understanding ineffective treatment responses, dealing with life-threatening infections and further unravelling MS pathogenesis.

294

项与奥瑞珠单抗相关的新闻（医药）

2024-04-26

·医药观澜

只需一年两针，罗氏重磅抗体疗法几乎完全防止这种疾病复发

▎药明康德内容团队编辑近日，罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，其重磅抗体疗法Ocrevus（ocrelizumab）在治疗复发性或原发进展性多发性硬化（RMS或PPMS）的3期临床研究OCARINA II中获得积极数据。结果显示，只需一年两针的Ocrevus皮下注射制剂几乎完全抑制了临床复发和脑部病变。Ocrevus皮下制剂的监管申请目前正在接受欧洲和美国监管机构的审评，有望今年获得批准。更新的长期随访结果显示，Ocrevus皮下注射（920毫克；n=236）在治疗阶段内几乎完全抑制了复发活动（97.2%的患者在治疗期间未发生复发）。在48周的核磁共振成像（MRI）检测中的年复发率为0.04，绝大多数患者无Gd+T1病变和无新的/扩大的T2病变。这些病变类型分别是活动性炎症和疾病负担的标志。此外，在探索性的患者报告结果指标中，患者（n=52）报告了高水平的满意度（92.3%的患者感到满意或非常满意）和便捷性（90.1%的患者认为它方便或非常方便）。额外数据继续显示Ocrevus皮下注射的安全性与已建立的Ocrevus静脉输注的安全性相符。未发现新的安全信号。Ocrevus皮下注射组中最常见的不良事件是注射反应（所有接受治疗的患者中有51.5%），包括红斑（34.8%）、疼痛（17.2%）、肿胀（9.4%）和瘙痒（5.6%），所有这些不良事件都是轻度或中度的，没有导致治疗中断。图片来源：123RF新闻稿指出，这种半年一次、每次只需10分钟的皮下注射制剂有潜力扩大Ocrevus在没有输液设施或输液能力有限的治疗中心的使用。欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA已接受了基因泰克提交的监管申请，EMA的目标决策日期为2024年中，FDA的目标决策日期为2024年9月。Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是髓鞘和轴突损伤的关键因素。全球已有超过30万名患者使用静脉输注的Ocrevus进行治疗。这一剂型已在北美、南美、中东、东欧、亚洲、澳大利亚、瑞士、英国和欧盟等100多个国家和地区获批。参考资料：[1] Genentech’s Subcutaneous Ocrevus One-Year Data Demonstrates Near-Complete Suppression of Clinical Relapses and Brain Lesions in Patients With Progressive and Relapsing Forms of MS. Retrieved April 17, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240416088195/en本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床结果临床3期免疫疗法

2024-04-25

·药渡

全球药企收入排行TOP20出炉，谁是你心中的No.1？（上）

来源：药渡撰文：四月的雨编辑：哦呼近日，fiercepharma公布了2023年度全球药企收入排行TOP20，强生重回榜首，2023年度销售额达852亿美元，同比增长6.5%，而辉瑞由于新冠疫苗Comirnaty和新冠抗病毒药物Paxlovid的销量下降，销售额由2022年的1003亿美元降至585亿美元，下降41%。除上述两家制药公司外，大家熟知的罗氏、默沙东、诺华、GSK以及阿斯利康等公司纷纷入榜，下表1为2023年度全球药企收入排行TOP1-TOP10。表1.2023年度全球药企收入排行TOP1-TOP10TOP1强生2023年收入：851.6亿美元，相比于2022年的799.9亿美元，同比增长6.5%。药物方面，强生最畅销的药物依旧是免疫学药物Stelara，2023年销售额达108.6亿美元，2022年销售额为97.2亿美元。而让强生较为头疼的是，Stelara的专利期仅剩一年，该药物即将面对生物类似药的冲击。除了Stelara之外，强生的银屑病药物Tremfya销售额为31.5亿美元，同比增长18%。为了应对Stelara专利到期，强生预计到2030年将新增20多种上市药物以及50种适应症扩展。TOP2罗氏2023年收入：653.2亿美元，相比于2022年的662.6亿美元，同比下降7.2%。产品方面，2023年新冠相关的收入减少43亿法郎，约48亿美元，但眼病药物Vabysmo成为了罗氏的一匹黑马，在上市第二年Vabysmo的销售额已达到27亿美元，罗氏2023年最畅销产品依旧是多发性硬化症药物Ocrevus，销售额达71.3亿美元。罗氏目前正进行着包含82种新分子实体在内的共146个临床项目，其中肿瘤学是其研发工作的核心领域。TOP3默沙东2023年收入：601亿美元，相比于2022年的593亿美元，同比增长1.4%。谈到默沙东，自然就避不开其核心产品“药王”Keytruda，该药物预计将于2028年专利到期，去年该药物的收入达250亿美元，占默沙东公司总收入的41%。Edward Jones医疗保健分析师John Boylan预计该药物2025年销售额将达到300亿美元。但不可避免的是，一款药物的专利期时长终究是有限的，Keytruda将于2028年在美国和中国失去专利保护，所以默沙东需要找到一种可以替代甚至超越Keytruda的药物来规避专利到期对销售额所带来的的影响。因此默沙东频频出手扩大产品管线，2021年收购Acceleron以及2023年收购Prometheus位列当年生物制药行业并购交易前三名。除了直接收购生物技术外，默沙东公司在10月份还引起了轰动，它预先花费了40亿美元，并承诺支付180亿美元的持续付款和里程碑付款，以获得第一三共公司三种抗体药物偶联物的权利。默沙东在ADC领域动作频频，颇有大展拳脚的架势。全力推进ADC管线的研发，足以见得默沙东对于ADC药物的重视。TOP4辉瑞2023年收入：585亿美元，相比于2022年的1003亿美元，同比下降41%。受新冠疫情影响，辉瑞在2022年大展神威，全年销售额达1003亿美元。而当新冠褪去，辉瑞逐渐回归现实。尽管辉瑞2023年销售额下降41%，但若是去掉新冠药物及疫苗收入后，辉瑞2023年销售额还增长了7%。药物方面，辉瑞的几种关键药物和疫苗正在崛起。RSV疫苗Abrysvo在5月份获得初步批准后，去年创造了8.9亿美元的收入。除了Abrysvo之外，辉瑞的Nurtec ODT在2023年的收入为9.28亿美元，销售额同比增长335%。此外，辉瑞的心脏病药物Vyndaqel和Vyndamax继续保持强劲的势头，2023年销售额达33亿美元，同比增长36%。交易方面，辉瑞也是出手阔绰。2023年5月，辉瑞斥资430亿美元收购ADC药企Seagen，以扩大其肿瘤业务，该交易于2023年12月完成。Seagen目前已批准了25种癌症药物，涵盖40多种适应症，其中九种药物是重磅药物或有潜力成为重磅药物（年销售额达10亿美元）。TOP5艾伯维2023年收入：543亿美元，相比于2022年的581亿美元，同比下降6%。艾伯维在2013年开始崭露头角，仅用10年时间便位列全球制药企业前5名，完成这一大壮举很大程度上要归功于修美乐（Humira）。但修美乐从2023年初开始就面临美国生物类似药的竞争。随着多家企业推出生物类似药，修美乐市场份额被不断瓜分，2023全年销售额同比下降32%。修美乐专利到期，寻找到新的继任者则至关重要。免疫学药物Skyrizi（瑞莎珠单抗）和Rinvoq作为双子星，可以一定程度上弥补修美乐专利到期所造成的影响。2023年，Skyrizi的销售额为77亿美元，同比增长50%，Rinvoq销售额为39亿美元，同比增长57%。两者销售额共计超过100亿美元，到2027年将超过修美乐达到270亿美元的峰值收入。尽管如此，目前这对组合的强劲表现仍不足以抵消修美乐销售额下滑带来的影响。为应对修美乐专利到期，艾伯维屡屡完成重大交易。2019年，艾伯维以630亿美元收购Allergan，2023年以101亿美元收购了ADC药物公司ImmunoGen，一周后，艾伯维又以87亿美元收购Cerevel Therapeutics的交易，以加强神经领域产品管线。TOP6赛诺菲2023年收入：466亿美元，相比于2022年的452亿美元，同比增长0.2%。与默沙东的处境相类似，赛诺菲也对一款药物严重依赖，这款药物就是这Dupixent（度普利尤单抗）。Dupixent由再生元和赛诺菲联合开发，2023年销售额为115.88亿美元，同比增长33%，自2017年首次获得FDA批准用于治疗特应性皮炎以来，其商业势头持续强劲，该药物约占赛诺菲收入的25%。除此之外，赛诺菲的多发性硬化症药物Aubagio在2023年收到仿制的冲击，销售额暴跌53%至9.55亿欧元。疫苗组中，赛诺菲和阿斯利康针对婴儿的新型RSV抗体Beyfortus去年为赛诺菲分得5.47亿欧元，随着使用量的持续增加，今年的Beyfortus销售额将超10亿美元。TOP7阿斯利康2023年收入：458.1亿美元，相比于2022年的443.5亿美元，同比增长3.3%。早在2014年，阿斯利康就制定了2023年实现450亿美元收入的目标，如今也是按照预期实现了这一目标。产品方面，肿瘤领域药物再次实现最大增长，销售额达到171亿美元，增长20%，其中还不包括第一三共的抗体药物偶联物Enhertu带来的约10亿美元的收入。除了Enhertu之外，AZ（AstraZeneca，阿斯利康）的免疫肿瘤药物组合Imfinzi和Imjudo合计销售额达42亿美元，同比增长55%。在AZ的肿瘤产品中，最火热的药物仍属于Tagrisso，该药物销售额为58亿美元，同比增长9%。而AZ的头把交椅给到了SGLT2抑制剂Farxiga，2023年Farxiga销售额达近60亿美元。交易方面，为了进一步加强其在代谢疾病领域的地位，AZ于2023年11月同意向中国的Eccogene公司支付1.85亿美元购买口服GLP-1激动剂，AZ认为该药物具有很大的潜力。TOP8诺华2023年收入：454.4亿美元，相比于2022年的422.1亿美元，同比增长7.7%。诺华公司去年剥离其仿制药和生物类似药业务山德士后，成为一家纯粹的创新药物公司。由于分拆，诺华的报告销售额下降，其在全球最大制药公司中的排名也下降。2023年，诺华收入达454亿美元，而山德士的净销售额为96亿美元。产品方面，其心脏病药物Entresto和多发性硬化症注射剂Kesimpta贡献了最多的销售额，分别为60亿美元和20亿美元。除此以外，Pluvicto以及CDK4/抑制剂Kisqali也引起了大家的关注。诺华于 2022年底首次报告称，Pluvicto治疗早期前列腺癌的PSMAfore试验已达到目标。Kisqali更是预计在转移性疾病领域的销售额能够达到40亿美元，在辅助治疗领域的销售额超过30亿美元。此外，诺华的siRNA药物PCSK9抑制剂Leqvio获批上市，2023年销售额约为4亿美元。在并购方面，诺华去年以32亿美元收购了Chinook Therapeutics。随后的3期临床结果显示，该交易的核心产品Atrasentan已达到治疗IgA肾病的主要终点。诺华还预付了5亿美元购买了专注于siRNA的DTx Pharma，其中包括针对遗传性神经肌肉疾病的临床前治疗，目前尚无批准的药物可用于治疗这种疾病。RNA、放射性配体、细胞和基因治疗是诺华除传统小分子和生物制剂之外重点发展的三个技术平台。TOP9百时美施贵宝2023年收入：450亿美元，相比于2022年的462亿美元，同比下降2%。受专利悬崖和未来与通货膨胀削减法案 (IRA) 相关的影响，当前的百时美施贵宝正处于过渡期。与辉瑞合作的血液稀释剂Eliquis被列为首批医保谈判的10种药物之一，在这种影响下，百时美施贵宝坚守住了阵地。2023年Eliquis的全球销售额为122 亿美元，同比增长4%。仅在美国，销售额就增长了10%，达到86亿美元。但由于将于2026年生效的新IRA定价，这一增长速度可能很快就会放缓。除了Eliquis之外，来那度胺仍然是卖的最火热药物之一，2023年销售额为60亿美元。此外，BMS的PD-1抑制剂Opdivo在2023年贡献了90亿美元的销售额，加上小野制药报告的该药物的1481亿日元（10 亿美元）销售额，该药物突破了100亿美元销售额大关。TOP10葛兰素史克2023年收入：384亿美元，相比于2022年的361亿美元，同比增长3.4%。疫苗是葛兰素史克增长的动力之一，带状疱疹疫苗Shingrix在2023年销售额达34亿英镑，RSV疫苗Arexvy获FDA批准，这是世界上首款针对60岁及以上成年人的RSV疫苗。Arexvy在上市当年就创造了12亿英镑的收入，GSK预计Arexvy的峰值销售额将达到30亿英镑。除了Arexvy之外，葛兰素史克的口服贫血药物Jesduvroq去年获得FDA批准，成为首个进入美国市场治疗慢性肾病的HIF-PH抑制剂。交易及并购方面，葛兰素史克去年斥资20亿美元收购了Bellus Health，并获得了临床3期P2X3拮抗剂camlipixant。小结以上就是2023年度全球药企收入排行TOP20中的前十名，由于文章篇幅有限，第11-20名将在下篇文章中介绍，谁会成为你心中的Number one？参考文献[1]https://www.fiercepharma.com/pharma/top-20-pharma-companies-2023-revenue*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！点击下方“药渡“，关注更多精彩内容FDA正式发声，黑框警告下的CAR-T疗法2024年值得关注的5个细胞和基因治疗决策TPD技术最新发展：溶酶体或蛋白酶体直接参与的靶向蛋白质降解点击蓝字关注我们

专利到期并购抗体药物偶联物生物类似药疫苗

2024-04-25

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罗氏2024Q1财报|眼科双抗销售亮眼，增长108%

4月24日，罗氏发布2024年第一季度业绩，总收入143.99亿瑞士法郎（约156.95亿美元)，按固定汇率（CER）计算，增长2%。除去COVID-19相关的产品，销售额增长了7%。（本文汇率换算按1瑞士法郎=1.09 美元）展望未来，罗氏表示新冠产品的销售额下降不会对公司业绩产生进一步的影响，预计2024年销售额实现中个位数 (CER) 增长。01Q1业绩详情从具体部门业务来看，第一季度制药业务收入109.21亿瑞士法郎（约119亿美元），不包括与疫情相关的产品，增长了7%，这主要得益于治疗以下药物的销售强劲：Vabysmo（眼科|双抗）：销售额 8.47亿瑞士法郎，同比增长108%Phesgo（乳腺癌|曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）: 销售额 3.88亿瑞士法郎, 增长70%Ocrevus（多发性硬化症新药）:销售额16.58亿瑞士法郎，增长8%Polivy（血癌|CD79b ADC）: 销售额2.5亿瑞士法郎，增长81%Hemlibra（A型血友病）: 销售额10.4亿瑞士法郎，增长增长8%以上5款增长强劲的药物合计销售额达42亿瑞士法郎，较 2023 年第一季度增加了 9 亿瑞士法郎（按CER计算）。眼药 Vabysmo 是最大的增长动力，销售额达到8.47亿瑞士法郎（约9.23亿美元），同比增长108%。销售额表现最好的资产是 Ocrevus，它在第一季度获得了16.58亿瑞士法郎（约18.07亿美元），比 2023 年同期增长8%。02眼科双抗VabysmoVabysmo 是第一个也是唯一一个被批准用于眼部的双特异性抗体，经过独特设计，通过中和血管生成素-2 (Ang-2) 和血管内皮生长，靶向并抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两条信号通路A 因子 (VEGF-A) 可恢复血管稳定性。Vabysmo目前已获批3项适应症：于2022年2月首次获批在全球90多个国家获批用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者，并于2023年10月在美国获批用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）。此外，在超过 25 个市场和超过 2.5 个国家获得公共报销全球分发了 100 万剂疫苗。第一季度，罗氏公布了Vabysmo治疗视网膜静脉阻塞 RVO两项全球 III 期研究的详细结果：高达 60% 接受 Vabysmo 的患者能够将治疗间隔延长至三到四个月。此外，研究中的患者在研究的前 24 周内保持了视力增益和强劲的视网膜干燥，持续了一年多。两项研究中，Vabysmo 的耐受性良好，且安全性与之前的研究一致。03放弃5项早期资产对于其产品管线，罗氏表示已停止开发5项早期资产：1. RG6185 Belvarafenib：是一种口服 RAF 激酶抑制剂，目前正在开展两项针对各种癌症的临床研究。罗氏基因泰克于 2016 年以 8000 万美元预付款从 Hanmi Pharmaceutical 获得许可。当时该药物处于第一阶段。Hanmi于 2017 年开始了一项 1b 期研究，测试 belvarafenib 与 cobimetinib 或 cetuximab 联合使用。 Hanmi 保留了韩国资产的权利，于 2019 年公布了1 期试验和扩展研究的数据，并继续跟踪 1b 期研究中的患者，以评估 belvarafenib 与 MEK 或 EGFR 抑制剂联合使用的效果。2. RG6526 camonsertinib：一种潜在的first in class口服小分子共济失调-毛细血管扩张症和Rad3相关蛋白激酶（ATR）抑制剂。I期研究结果显示，单药Camonsertib对实体瘤有温和的治疗效果，99例患者接受治疗后临床获益率（CBR）为13%，分子应答率为43%，其中卵巢癌患者的应答率相对较好，CBR达到了75%。2月12日，Repare宣布罗氏因产品线调整及外部因素，决定自2024年5月7日起与其终止关于Camonsertib（RP-3500）的合作协议3. RG6286：是一种双特异性抗体，可与T细胞上的结直肠癌抗原LY6G6D和CD3结合。基因泰克于 2020 年开始在结直肠癌患者中测试该候选药物（也称为 BLYG8824A）。1期临床试验的主要完成日期预计为2026年初。4. RG6163：新的候选分子药物，用于精神类疾病药物，未公开披露。5. RG6319：LepB 抑制剂，用于复杂的尿路感染。罗氏放弃该药物并将重点转向另一种针对同一靶点的分子 RG6436。此外，由于IL-6单抗3期临床不达预期，罗氏还终止了RG6168萨特利珠单抗（商品名Enspryng）用于治疗重症肌无力的3期临床研究（LUMINESCE）。LUMINESCE主要研究终点达到具有统计学意义的数据，但是临床获益程度不达预期，Enspryng耐受性良好，安全性与其适应症视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的安全性一致。罗氏子公司Chugai制药表示该研究结果不影响Enspryng在NMOSD患者中的使用，该公司还在开发Enspryng用于其他神经自身免疫性和炎症性疾病的治疗。自去年三季度以来，罗氏已经从管道中移除了 20% 的新分子。本次部分管线的终止是重新广泛调整的一部分，并表示，移除的重点是那些“成功可能性较低”的资产。Schinecker 表示，罗氏需要终止一些项目，以腾出现金来投资加速“一些很有可能成功并对患者产生巨大影响的项目”。04展望2024展望2024年的剩余时间，罗氏预计销售额将实现中个位数 (CER) 增长。其首席执行官Thomas Schinecker 表示：“我们今年开局强劲，两个部门的基础业务均呈现高个位数增长——不包括 COVID-19 销售额。本季度之后，与 COVID-19 相关的销售影响基本上已经过去。与去年同期相比，瑞士法郎兑大多数货币的升值影响了以瑞士法郎报告的销售额。我们的眼药 Vabysmo 的使用继续保持势头。我们有信心2024 年集团销售额能够实现中位数增长（按固定汇率计算）。”细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐视角 | 纸面之外的药明康德2023年报Claudin18.2ADC赛道群雄逐鹿：3家率先进入III期临床下一个10亿美元重磅炸弹选手"裁员潮”仍在加剧：2月多家药企裁员点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

财报临床3期疫苗抗体药物偶联物

100 项与奥瑞珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05218	奥瑞珠单抗	L04AA36	DB11988

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
多发性硬化症	批准上市	英国更多	Roche Holding AG 更多
原发性进行性多发性硬化	批准上市	挪威更多	Roche Registration GmbH 更多
复发性多发性硬化	申请上市	中国更多	Roche Pharma (Schweiz) AG 更多
复发-缓解型多发性硬化	临床3期	匈牙利更多	Hoffmann-La Roche, Inc. 更多
类风湿关节炎	终止	意大利更多	Genentech, Inc. 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05232825 (OCARINA II, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	多发性硬化症	236	OCREVUS	淵壓窪夢築遞壓糧餘遞(築廠艱襯窪鹹積齋鹽壓) = 鬱夢廠鹹鑰衊餘襯製醖願鹽夢齋壓糧簾廠範壓 (餘願鹹衊衊餘範餘窪願 ) 更多	积极	2024-04-17
OPERA I/II (AAN2023)	N/A	复发性多发性硬化	-	Ocrelizumab	簾糧壓獵遞製齋構壓觸(齋襯窪願餘鑰齋衊製蓋): Hazard Ratio = 0.42 (95% CI, 0.19 ~ 0.94), P-Value = 0.0303 更多	积极	2023-04-25
				Interferon β-1a+Ocrelizumab
S31.007 (AAN2023)	N/A	多发性硬化症	60	Ocrelizumab	衊獵窪構衊網憲鹽齋鑰(範蓋鬱憲醖醖餘艱淵鹽) = 33/60, 55%, all of which were grade 1 or 2 憲積壓餘鑰窪餘廠願壓 (廠顧鹹積膚築壓淵範鏇 ) 更多	积极	2023-04-25
NCT03085810 (ENSEMBLE, AAN2023)	临床3期	复发-缓解型多发性硬化	65	Ocrelizumab 600 mg	壓鬱衊衊糧選觸繭廠簾(積簾蓋餘鏇鹽獵繭鹹遞) = 網憲顧範憲餘鏇顧壓餘選膚艱鑰夢簾餘鏇鑰網 (願衊餘壓繭鬱遞憲餘遞 )	积极	2023-04-25
OPERA I/II (AAN2023)	N/A	横纹肌肉瘤一线	757	Ocrelizumab	鑰願積廠鹽繭壓壓遞積(鹽築遞憲積膚簾憲積鹽) = 蓋夢糧觸願鹽獵積築繭餘糧糧鏇憲構齋廠簾鑰 (衊夢窪窪蓋襯淵壓襯遞 ) 更多	-	2023-04-25
				Interferon (IFN)-β-1a	鑰願積廠鹽繭壓壓遞積(鹽築遞憲積膚簾憲積鹽) = 憲繭窪觸選夢廠蓋膚範餘糧糧鏇憲構齋廠簾鑰 (衊夢窪窪蓋襯淵壓襯遞 ) 更多
NCT03085810 (ENSEMBLE PLUS, AAN2023)	临床3期	注射部位反应	-	Ocrelizumab (600 mg) over 3.5-hour infusion time	獵繭遞廠艱製膚窪願築(觸窪糧醖窪積選窪鏇鏇) = 築選夢選選範鬱夢糧鬱網蓋簾糧觸齋廠憲淵夢 (襯範夢壓襯築艱願鏇壓 )	-	2023-04-25
				Ocrelizumab (600 mg) over 2-hour infusion time	獵繭遞廠艱製膚窪願築(觸窪糧醖窪積選窪鏇鏇) = 齋餘齋餘鬱顧鏇鹹獵鬱網蓋簾糧觸齋廠憲淵夢 (襯範夢壓襯築艱願鏇壓 )
AAN2023	N/A	多发性硬化症 humoral response \| SARS-CoV-2 PCR test \| antibody levels ... 更多	54	Ocrelizumab-treated MS participants	網鹽醖遞鬱夢築遞憲襯(製網簾窪鑰憲顧艱選範) = 艱鹹選顧衊獵蓋觸窪鹽繭鏇製廠醖簾製窪觸積 (繭醖構壓鹽顧範淵醖憲 )	不佳	2023-04-25
				ocrelizumab	網鹽醖遞鬱夢築遞憲襯(製網簾窪鑰憲顧艱選範) = 齋糧鑰廠襯鑰襯簾鬱築繭鏇製廠醖簾製窪觸積 (繭醖構壓鹽顧範淵醖憲 )
AAN2023	N/A	多发性硬化症	364	Extended Interval Dosing (EID) of Ocrelizumab	窪鹹淵醖網鹹獵鹽範淵(簾糧餘壓築淵鑰醖獵鹹) = 醖淵夢鬱鹹壓夢鏇衊製遞衊餘艱遞築獵鬱簾遞 (選鹹艱繭鏇觸構廠鹹範 ) 更多	-	2023-04-25
				Standard Interval Dosing (SID) of Ocrelizumab	窪鹹淵醖網鹹獵鹽範淵(簾糧餘壓築淵鑰醖獵鹹) = 淵網憲醖壓積構觸鑰壓遞衊餘艱遞築獵鬱簾遞 (選鹹艱繭鏇觸構廠鹹範 )
NCT04855617 (SYMbols, AAN2023)	N/A	多发性硬化症	115	Ocrelizumab	艱觸餘壓齋廠鑰製願衊(遞憲夢鑰夢糧鹽築構獵) = 4% always, 33% usually, 45% sometimes, 17% never 糧鬱憲繭窪構選構構餘 (艱糧憲憲顧夢遞蓋築鹽 )	不佳	2023-04-25
NCT01412333 \| NCT01194570 \| NCT01247324 (Pubmed)	临床3期	多发性硬化症	-	Ocrelizumab exposure quartiles	願簾壓膚積壓衊膚製糧(膚選選繭艱鹹顧衊製鏇): hazard ratio = 0.41 (95% CI, 0.41 ~ 1.19), P-Value = 0.70	-	2023-03-01
				Interferon β-1a