A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Clinical Effects, and Safety Between ABP 692 and Ocrevus® (Ocrelizumab) in Subjects With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

The main objectives of the study are to demonstrate pharmacokinetics (PK) similarity between ABP 692 and Ocrelizumab (US), and ABP 692 and Ocrelizumab (EU), and to demonstrate pharmacodynamics (PD) similarity between ABP 692 and Ocrelizumab reference product (RP) based on assessment of the suppression of new active brain lesions over 24 weeks as assessed by magnetic brain imaging (MRI).

开始日期2025-01-31

申办/合作机构

Amgen, Inc.

NCT06677710

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase 1B Study of IDP-023 g-NK Cells Plus Ocrelizumab in Patients With Refractory Primary and Secondary Progressive Multiple Sclerosis

This is an open label, Phase 1b, multiple ascending dose, and dose-expansion study of IDP-023 administered in combination with interleukin-2 (IL-2) and ocrelizumab to evaluate the safety, tolerability, and biologic activity on autoreactive immune cells in patients with refractory progressive multiple sclerosis.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Indapta Therapeutics, Inc.初创企业

NCT06675955

/ Recruiting临床3期

An Open-Label, Multicenter Extension Study Evaluating the Patient Perspective of the Physical Impact of Multiple Sclerosis and Providing Continued Access to Ocrelizumab in Patients With Multiple Sclerosis Previously Enrolled in a Genentech and/or F. Hoffmann-La Roche Ltd Sponsored Study and Without Access to a Post-Trial Access Program

The study will evaluate the physical impact of MS from participant's perspective, provide continued access to ocrelizumab and assess the safety and tolerability of ocrelizumab.

开始日期2024-12-13

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche, Inc.

100 项与奥瑞珠单抗相关的临床结果

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100 项与奥瑞珠单抗相关的转化医学

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100 项与奥瑞珠单抗相关的专利（医药）

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1,392

项与奥瑞珠单抗相关的文献（医药）

2025-02-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES

Convalescent plasma in patients receiving rituximab or ocrelizumab for multiple sclerosis or neuromyelitis Optica spectrum disorder with Covid-19: A multicenter retrospective study

Article

作者: Sellenet, Jeremy ; Destremau, Marjolaine ; Mania, Alexandre ; Falher, Georges Le ; Simeone, Pierre ; Lauwerier, Nicolas ; Ader, Florence ; Biron, Charlotte ; Jacomet, Christine ; Louapre, Céline ; Martin-Blondel, Guillaume ; Richier, Quentin ; Sotto, Albert ; Le Maréchal, Marion ; Langlois, Marie-Elodie ; Ancellin, Sophie ; Merad, Yanis ; Danion, François ; Pilmis, Benoit ; Leclerc, Catherine ; Gendrin, Vincent ; Mousset, Maud ; Bourdellon, Loïc ; Kamel, Toufik ; Carles, Michel ; Lepage, Tristan M ; Ferre, Alexis ; Henry, Matthieu ; Luque Paz, David ; Lacombe, Karine ; Ray, Simon ; Sommet, Agnès ; Marlat, Clément ; Mellouki, Khawla ; Gondran, Guillaume ; Dequidt, Tanguy ; Mélé, Nicolas ; Martinot, Martin ; Camou, Fabrice ; Zucman, Noémie

BACKGROUND:

Despite vaccination, patients receiving anti-CD20 monoclonal antibodies (mAbs) for multiple sclerosis (MS) or neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) have an increased risk of developing severe or protracted COVID-19. The aim of this study was to describe the effect of COVID-19 convalescent plasma (CCP) in patients with MS or NMOSD exposed to anti-CD20 and infected by SARS-CoV-2.

METHODS:

This French national, retrospective cohort study was conducted between November 2020 and June 2023. Patients with MS or NMOSD, under anti-CD20 mAbs, with symptomatic COVID-19 and treated by CCP were screened. Protracted COVID-19 was defined by a duration of symptoms >21 days. The primary endpoint was the overall survival 30 days after CCP administration.

RESULTS:

Ninety-two patients from 34 hospitals were included, 84 (91%) with MS and 8 (9%) with NMOSD. Overall, 30-day survival was 97% (IC95%: 91-99). SARS-CoV-2 viremia was positive in 47/75 (61%) patients before CCP versus 9/59 (15%) seven days post-CCP. In the 52 patients (57%) with protracted COVID-19, the duration of symptoms before CCP was 51 [28-69] days, including fever in 75% of cases, which disappeared in 100% of patients 7 days post-CCP.

CONCLUSIONS:

CCP could be a therapeutic option in patients exposed to anti-CD20 mAbs for inflammatory demyelinating disease, particularly in those with protracted COVID-19.

2025-02-01·JOURNAL OF NEUROIMMUNOLOGY

Elevated frequencies of activated memory B cells in multiple sclerosis are reset to healthy control levels after B cell depletion with Ocrelizumab

Article

作者: O'Dell, Samantha ; Obeidat, Ahmed Z ; Gurski, Cody J ; Fenton, Kaylan ; Hajiyeva, Zivar ; Veltri, Anthony J ; Dittel, Bonnie N

In multiple sclerosis (MS) the B cell depleting drug ocrelizumab has shown high efficacy in reducing inflammatory activity. Its mechanism of action is unclear due to B cell subset complexity and unknown roles in pathogenesis. Here, we comprehensively phenotyped and quantitated peripheral blood B cell subsets before and after ocrelizumab infusion to gain insight into the fate of B cell subsets with pathogenic potential. Peripheral blood B cells were collected from treatment naïve patients at baseline and months one, three, and six following the first course of ocrelizumab treatment; at 6 months following the second treatment cycle; ∼14 months following their last infusion; and from healthy controls. Flow cytometry combined with cluster analysis was used to track depletion and repletion of naïve, memory, and antibody secreting cells. By month one, naïve B cells were depleted, but a small subset of memory B cells were retained with no depletion of antibody secreting cells. Uniform manifold approximation and projection for dimension reduction analysis of flow cytometry data revealed two non-class switched naïve clusters and two class switched memory clusters. One class switched cluster was activated in MS patients but largely absent in healthy controls. Both memory B cell subsets underwent depletion after a single six-month course of ocrelizumab treatment after which their proportions were reset to heathy control levels. These observations suggest that activated class-switched memory B cells could serve as a biomarker of recent or ongoing MS disease activity to guide redosing.

2025-02-01·TALANTA

A liquid chromatography - Tandem mass spectrometry method for determination of ocrelizumab in serum of patients with multiple sclerosis

Article

作者: Grundmann, Milan ; Hradilek, Pavel ; Matlak, Patrik ; Brozmanova, Hana ; Kacirova, Ivana ; Moskorova, Denisa ; Sistik, Pavel

Ocrelizumab is a second generation recombinant humanized IgG1 monoclonal antibody used for the treatment of multiple sclerosis that selectively target B cells expressing the CD20 antigen. This study aimed to develop and validate a UPLC-MS/MS method for quantification of ocrelizumab in human serum, which can be used in clinical applications for therapeutic drug monitoring. The analysis of ocrelizumab was performed using a bottom-up approach on a liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry detection. The method involved immunoglobulin precipitation with cold methanol followed by peptide digestion with trypsin. The resulting specific peptides were separated on an Acquity UPLC BEH C18 column at 55 °C using gradient elution. The method was validated according to European Medicines Agency (EMEA) guidelines and demonstrated intra- and inter-assay precision with coefficients of variation ranging from 1.6 % to 6.1 % and accuracies between 90.2 % and 107.2 %. Stability testing, including autosampler, long-term and freeze-thaw stability, showed no more than 15 % variation. The method was successfully applied to 169 patient samples, revealing ocrelizumab concentrations ranging from 0.5 to 21.8 mg/L in patients on 6-month dosing regimen and 20.5-65.0 mg/L in 16 patients receiving an initial two-week dose of 300 mg. The newly developed UPLC-MS/MS method met all criteria for accuracy, precision and stability, confirming its suitability for clinical use in monitoring ocrelizumab levels in multiple sclerosis patients.

367

项与奥瑞珠单抗相关的新闻（医药）

2025-01-06

·精准药物

BTK抑制剂也卷起来了

BTK抑制剂市场硝烟弥漫，存亡之战已经打响！近日，赛诺菲的Rilzabrutinib在中国申报上市，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。这意味着，国内BTK抑制剂市场“六强争霸”格局初现端倪。 01 发力自免 BTK抑制剂市场，如今已是一片烽火连天的混战之地。在赛诺菲Rilzabrutinib申报上市之前，国内已有5款BTK抑制剂获批，包括艾伯维/强生的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼、礼来的Pirtobrutinib（匹妥布替尼），适应症主要集中在血液瘤，仅有少数获批自免疾病。由此可见，发力自免适应症，成为一条差异化突围之路。赛诺菲的Rilzabrutinib，便是这一策略的体现。图片来源：财通证券研报自免赛道的强者，不仅仅只有艾伯维、强生，赛诺菲的实力也不容小觑，比如王牌产品Dupixent（度普利尤单抗）就是年销售额超百亿美元的“超级重磅炸弹”，而且还有丰富的自免管线，其中就包括BTK抑制剂组合产品。前述在中国申报上市的Rilzabrutinib，便是一款口服、可逆的共价BTK抑制剂，由赛诺菲以近37亿美元收购Principia Biopharma而获得，目前还在美国和欧盟接受监管审查，FDA的PDUFA日期为2025年8月29日。如果能获得批准，Rilzabrutinib将成为首款治疗ITP的BTK抑制剂。ITP是一种严重的获得性自身免疫性血液疾病，其特征是血小板数量减少，导致容易发生出血和瘀斑，严重的出血可能导致内脏出血或颅内出血，危及生命。赛诺菲在2024年4月宣布Rilzabrutinib治疗持续性或慢性ITP成年患者的III期LUNA 3研究达到主要终点，并于同年8月在ASH 2024会议上公布了具体数据：Rilzabrutinib组产生持久血小板应答的患者比例显著高于安慰剂组，且安全性与既往研究一致。除了ITP适应症，Rilzabrutinib还在探索更多免疫性疾病，包括IgG4相关性疾病、慢性自发性荨麻疹、哮喘、温抗体型自身免疫溶血性贫血、结节性痒疹等。赛诺菲预计，Rilzabrutinib有望成为覆盖多适应症的“重磅炸弹”，为公司带来高达22亿至55亿美元的峰值销售额。值得一提的是，赛诺菲另一款口服、能穿越血脑屏障的BTK抑制剂Tolebrutinib，也取得了突破性进展：治疗非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的HERCULES三期研究已达到主要终点，成为首个且唯一能延缓nrSPMS患者残疾累积的药物。目前，赛诺菲正在完成向FDA递交Tolebrutinib新药申请的最终准备，并在多个Ⅲ期试验中评估治疗多种类型多发性硬化的潜力。当然，走出差异化突围之路的并非只有赛诺菲一个。 02 差异化突围由于BTK异常激活不仅与多种血液瘤疾病相关，还与多种自免疾病密切相关，因此拓展至自免适应症，成为其中一条突围之路。除赛诺菲外，全球还有不少药企开展了针对自免疾病的临床研究，包括诺华Remibrutinib、罗氏Fenebrutinib、诺诚健华的奥布替尼、和黄医药/创响生物IMG-004等。早在2023年8月，诺华就已宣布Remibrutinib治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的III期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。目前，Remibrutinib正在提交上市申请，若能获批，将有望成为十年来首个治疗CSU的新型药物。而且，诺华还在探索Remibrutinib用于多发性硬化症（MS）、化脓性汗腺炎（HS）、慢性诱发性荨麻疹、食物过敏等多个疾病的治疗潜力。 MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，为年轻人非创伤性残疾的主因，发病通常在20-40岁，患者数量众多（2022年全球近300万人）。由于患者治疗周期长（需要终生服药）、治疗意愿高，诞生了一些“重磅炸弹”，比如罗氏的奥瑞珠单抗、诺华的奥法妥木单抗。由此，罗氏进一步布局了三代BTK抑制剂Fenebrutinib，目前已处于III期阶段。 2024年9月，罗氏公布了II期FENopta开放标签扩展（OLE）研究的最新结果：接受Fenebrutinib长达1年治疗的复发性多发性硬化症（RMS）患者保持非常低的疾病活动水平，并且残疾状况没有进展。在OLE期间，96%的患者在1年内疾病无复发。图片来源：中信建投证券研报另外，诺诚健华的奥布替尼、礼来的匹妥布替尼、渤健的BIIB091，均在开展针对MS的临床研究。其中，奥布替尼已获FDA批准开展治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的Ⅲ期临床研究。值得一提的是，奥布替尼已获批用于多个血液瘤，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤(MCL) 、边缘区淋巴瘤（MZL）等。尤其凭借中国首个且唯一获批用于MZL的差异化优势，奥布替尼在2024年前三季度实现收入同比大幅增长45%至6.93亿元。在自免领域，奥布替尼还在推进治疗ITP的Ⅲ期临床，治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期研究和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的Ⅱ期研究，以及CSU、HS等潜在适应症。然而，在这场存亡之战中，仅依靠拓展自免适应症还难以突围，稳驾长远之舟。 03 存亡之战随着众多药企蜂拥而至，BTK抑制剂市场竞争日趋激烈。据公开资料显示，目前国内至少有20款BTK抑制剂已进入临床研究阶段。而在仿制药方面，伊布替尼的核心专利将在2026年12月28日到期，国内已有至少10家药企布局伊布替尼的仿制药。一个不容忽视的现象是，由于赛道太拥挤，首药控股发布公告称，调整SY-1530的后续开发策略，主动终止单药治疗复发/难治性MCL等B细胞来源非霍奇金淋巴瘤的临床开发，计划探索该药在其他适应症上的潜力。而另一边，礼来选择将三代BTK抑制剂匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利交给信达生物。这样的强强联合策略，无疑有利于形成更强的竞争力，共同抵御市场风险。匹妥布替尼是礼来豪掷80亿美元收购Loxo Oncology而获得，为全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，由于不是与C481位点结合，显示出克服对共价BTKI耐药性的潜力。值得一提的是，为了验证全球BIC实力，匹妥布替尼采取“一挑三”策略，开展了头对头伊布替尼、泽布替尼、阿卡替尼的临床试验。目前，匹妥布替尼已在美国获批治疗MCL、CLL/SLL，2024年10月在中国获批用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性MCL成人患者。2024年上半年，匹妥布替尼全球销售额达到1.42亿美元。礼来预计，该药在2030年慢淋市场的年销售额能达到30亿美元。要知道，百济神州的泽布替尼之所以能实现销售收入快速增长，并不断抢占伊布替尼的市场份额，与头对头完胜伊布替尼密不可分。图片来源：中信建投证券研报除此以外，一些药企还把手伸进了BTK抑制剂耐药市场，开发BCL-2抑制剂、BTK PROTAC等。 BCL-2抑制剂方面，艾伯维的Venclexta（维奈克拉）联用伊布替尼，已在临床研究中显示出优异疗效；百济神州的Sonrotoclax联合泽布替尼治疗R/R CLL/SLL患者，显示出97%的总缓解率（ORR）和57%的完全缓解（CR）率；诺诚健华的奥布替尼联用ICP-248一线治疗CLL/SLL已处于临床Ⅱ/Ⅲ期。亚盛医药APG-2575联合阿斯利康的阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者已处于III期阶段；正大天晴的BCL-2抑制剂TQB3909，在Ⅰ期研究中显示出对BTK抑制剂耐药的R/R CLL/SLL患者的ORR为83.3%，CR/CRi为41.7%。另外，百济研发的BTK降解剂BGB-16673也展现出了初步疗效：针对华氏巨球蛋白血症（WM）患者的ORR为90%，在接受过大量BTK抑制剂治疗的R/R WM治疗的患者（包括患有BTK和CXCR4突变的患者）中表现出良好的抗肿瘤活性。目前，BGB-16673正在全球多个国家同步开展I/II期临床研究，此前还获得FDA授予快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。 04 结语综上可见，BTK抑制剂的存亡之战已经全面展开，各大药企都在为争夺市场份额而竭尽全力。百济神州、诺诚健华等国内药企，正在通过头对头试验、联合用药等方式，不断提升自身产品的竞争力。那些尚未上市的后来者们，能否在这场激烈的竞争中赢得一席之地呢？参考资料： 1.各家公司的财报、公告、官微 2.财通证券、中信建投证券研报声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

并购临床3期引进/卖出申请上市临床成功

2025-01-06

·药智网

BTK抑制剂上演存亡之战？

BTK抑制剂市场硝烟弥漫，存亡之战已经打响！近日，赛诺菲的Rilzabrutinib在中国申报上市，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。这意味着，国内BTK抑制剂市场“六强争霸”格局初现端倪。 01 发力自免 BTK抑制剂市场，如今已是一片烽火连天的混战之地。在赛诺菲Rilzabrutinib申报上市之前，国内已有5款BTK抑制剂获批，包括艾伯维/强生的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼、礼来的Pirtobrutinib（匹妥布替尼），适应症主要集中在血液瘤，仅有少数获批自免疾病。由此可见，发力自免适应症，成为一条差异化突围之路。赛诺菲的Rilzabrutinib，便是这一策略的体现。图片来源：财通证券研报自免赛道的强者，不仅仅只有艾伯维、强生，赛诺菲的实力也不容小觑，比如王牌产品Dupixent（度普利尤单抗）就是年销售额超百亿美元的“超级重磅炸弹”，而且还有丰富的自免管线，其中就包括BTK抑制剂组合产品。前述在中国申报上市的Rilzabrutinib，便是一款口服、可逆的共价BTK抑制剂，由赛诺菲以近37亿美元收购Principia Biopharma而获得，目前还在美国和欧盟接受监管审查，FDA的PDUFA日期为2025年8月29日。如果能获得批准，Rilzabrutinib将成为首款治疗ITP的BTK抑制剂。ITP是一种严重的获得性自身免疫性血液疾病，其特征是血小板数量减少，导致容易发生出血和瘀斑，严重的出血可能导致内脏出血或颅内出血，危及生命。赛诺菲在2024年4月宣布Rilzabrutinib治疗持续性或慢性ITP成年患者的III期LUNA 3研究达到主要终点，并于同年8月在ASH 2024会议上公布了具体数据：Rilzabrutinib组产生持久血小板应答的患者比例显著高于安慰剂组，且安全性与既往研究一致。除了ITP适应症，Rilzabrutinib还在探索更多免疫性疾病，包括IgG4相关性疾病、慢性自发性荨麻疹、哮喘、温抗体型自身免疫溶血性贫血、结节性痒疹等。赛诺菲预计，Rilzabrutinib有望成为覆盖多适应症的“重磅炸弹”，为公司带来高达22亿至55亿美元的峰值销售额。值得一提的是，赛诺菲另一款口服、能穿越血脑屏障的BTK抑制剂Tolebrutinib，也取得了突破性进展：治疗非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的HERCULES三期研究已达到主要终点，成为首个且唯一能延缓nrSPMS患者残疾累积的药物。目前，赛诺菲正在完成向FDA递交Tolebrutinib新药申请的最终准备，并在多个Ⅲ期试验中评估治疗多种类型多发性硬化的潜力。当然，走出差异化突围之路的并非只有赛诺菲一个。 02 差异化突围由于BTK异常激活不仅与多种血液瘤疾病相关，还与多种自免疾病密切相关，因此拓展至自免适应症，成为其中一条突围之路。除赛诺菲外，全球还有不少药企开展了针对自免疾病的临床研究，包括诺华Remibrutinib、罗氏Fenebrutinib、诺诚健华的奥布替尼、和黄医药/创响生物IMG-004等。早在2023年8月，诺华就已宣布Remibrutinib治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的III期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。目前，Remibrutinib正在提交上市申请，若能获批，将有望成为十年来首个治疗CSU的新型药物。而且，诺华还在探索Remibrutinib用于多发性硬化症（MS）、化脓性汗腺炎（HS）、慢性诱发性荨麻疹、食物过敏等多个疾病的治疗潜力。 MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，为年轻人非创伤性残疾的主因，发病通常在20-40岁，患者数量众多（2022年全球近300万人）。由于患者治疗周期长（需要终生服药）、治疗意愿高，诞生了一些“重磅炸弹”，比如罗氏的奥瑞珠单抗、诺华的奥法妥木单抗。由此，罗氏进一步布局了三代BTK抑制剂Fenebrutinib，目前已处于III期阶段。 2024年9月，罗氏公布了II期FENopta开放标签扩展（OLE）研究的最新结果：接受Fenebrutinib长达1年治疗的复发性多发性硬化症（RMS）患者保持非常低的疾病活动水平，并且残疾状况没有进展。在OLE期间，96%的患者在1年内疾病无复发。图片来源：中信建投证券研报另外，诺诚健华的奥布替尼、礼来的匹妥布替尼、渤健的BIIB091，均在开展针对MS的临床研究。其中，奥布替尼已获FDA批准开展治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的Ⅲ期临床研究。值得一提的是，奥布替尼已获批用于多个血液瘤，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤(MCL) 、边缘区淋巴瘤（MZL）等。尤其凭借中国首个且唯一获批用于MZL的差异化优势，奥布替尼在2024年前三季度实现收入同比大幅增长45%至6.93亿元。在自免领域，奥布替尼还在推进治疗ITP的Ⅲ期临床，治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期研究和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的Ⅱ期研究，以及CSU、HS等潜在适应症。然而，在这场存亡之战中，仅依靠拓展自免适应症还难以突围，稳驾长远之舟。 03 存亡之战随着众多药企蜂拥而至，BTK抑制剂市场竞争日趋激烈。据公开资料显示，目前国内至少有20款BTK抑制剂已进入临床研究阶段。而在仿制药方面，伊布替尼的核心专利将在2026年12月28日到期，国内已有至少10家药企布局伊布替尼的仿制药。一个不容忽视的现象是，由于赛道太拥挤，首药控股发布公告称，调整SY-1530的后续开发策略，主动终止单药治疗复发/难治性MCL等B细胞来源非霍奇金淋巴瘤的临床开发，计划探索该药在其他适应症上的潜力。而另一边，礼来选择将三代BTK抑制剂匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利交给信达生物。这样的强强联合策略，无疑有利于形成更强的竞争力，共同抵御市场风险。匹妥布替尼是礼来豪掷80亿美元收购Loxo Oncology而获得，为全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，由于不是与C481位点结合，显示出克服对共价BTKI耐药性的潜力。值得一提的是，为了验证全球BIC实力，匹妥布替尼采取“一挑三”策略，开展了头对头伊布替尼、泽布替尼、阿卡替尼的临床试验。目前，匹妥布替尼已在美国获批治疗MCL、CLL/SLL，2024年10月在中国获批用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性MCL成人患者。2024年上半年，匹妥布替尼全球销售额达到1.42亿美元。礼来预计，该药在2030年慢淋市场的年销售额能达到30亿美元。要知道，百济神州的泽布替尼之所以能实现销售收入快速增长，并不断抢占伊布替尼的市场份额，与头对头完胜伊布替尼密不可分。图片来源：中信建投证券研报除此以外，一些药企还把手伸进了BTK抑制剂耐药市场，开发BCL-2抑制剂、BTK PROTAC等。 BCL-2抑制剂方面，艾伯维的Venclexta（维奈克拉）联用伊布替尼，已在临床研究中显示出优异疗效；百济神州的Sonrotoclax联合泽布替尼治疗R/R CLL/SLL患者，显示出97%的总缓解率（ORR）和57%的完全缓解（CR）率；诺诚健华的奥布替尼联用ICP-248一线治疗CLL/SLL已处于临床Ⅱ/Ⅲ期。亚盛医药APG-2575联合阿斯利康的阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者已处于III期阶段；正大天晴的BCL-2抑制剂TQB3909，在Ⅰ期研究中显示出对BTK抑制剂耐药的R/R CLL/SLL患者的ORR为83.3%，CR/CRi为41.7%。另外，百济研发的BTK降解剂BGB-16673也展现出了初步疗效：针对华氏巨球蛋白血症（WM）患者的ORR为90%，在接受过大量BTK抑制剂治疗的R/R WM治疗的患者（包括患有BTK和CXCR4突变的患者）中表现出良好的抗肿瘤活性。目前，BGB-16673正在全球多个国家同步开展I/II期临床研究，此前还获得FDA授予快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。 04 结语综上可见，BTK抑制剂的存亡之战已经全面展开，各大药企都在为争夺市场份额而竭尽全力。百济神州、诺诚健华等国内药企，正在通过头对头试验、联合用药等方式，不断提升自身产品的竞争力。那些尚未上市的后来者们，能否在这场激烈的竞争中赢得一席之地呢？参考资料： 1.各家公司的财报、公告、官微 2.财通证券、中信建投证券研报友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

临床3期并购引进/卖出申请上市临床成功

2024-12-17

·Business Wire

Indapta Therapeutics Secures $22.5 Million to Advance Clinical Trials of Innovative Cancer and Autoimmune Treatments

HOUSTON & SEATTLE--( BUSINESS WIRE )--Indapta Therapeutics, Inc., a privately held clinical stage biotechnology company developing next-generation cell therapies for the treatment of cancer and autoimmune diseases, announced today it has closed a $22.5 million round of new financing to accelerate the clinical development of its differentiated allogeneic Natural Killer (NK) cell therapy. Current investors RA Capital Management, LP, Leaps by Bayer, the impact investment arm of Bayer AG, Vertex Ventures HC, Pontifax, and the Myeloma Investment Fund, the venture philanthropy subsidiary of the Multiple Myeloma Research Foundation, completed the round. "This funding will enable us to generate significant additional data in our ongoing trial of IDP-023 in cancer as well as initial data from our first trial in autoimmune disease," said Mark Frohlich, Indapta’s CEO. "Preliminary results of IDP-023 in cancer are encouraging and we look forward to initiating our Phase 1 trial for multiple sclerosis in Q1 2025. This financing, together with our recently announced collaboration with Sanofi, highlights the promise of our differentiated platform.” Advancing Clinical Trials of Lead Product IDP-023 Indapta has completed enrollment in the safety run-in portion of the Phase 1 clinical trial of IDP-023 in Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL) and Multiple Myeloma (MM), in which patients received up to three doses of IDP-023 without and with interleukin (IL)-2. As presented at the Society for Immunotherapy of Cancer meeting , the mean maximum decrease in serum M-protein or light chain was 73% in responding myeloma patients with relapsed/refractory disease, with three patients achieving a reduction of 84% or greater. Enrollment of cohorts receiving IDP-023 in combination with monoclonal antibodies targeting CD20 or CD38 is underway. In August, Indapta announced FDA clearance of its IND of IDP-023 in combination with ocrelizumab in progressive MS . The company’s approach is highly differentiated from other cellular approaches to autoimmune diseases, with at least three different mechanisms that can address the biology of the disease: 1) by combining with a B cell targeting antibody like ocrelizumab, IDP-023 can deplete B cells more effectively than antibody alone; 2) g-NK cells are capable of targeting autoreactive T and B cells that are known to upregulate HLA-E; and 3) given their inherent anti-viral activity, g-NK cells can potentially address the EBV viral reservoir that contributes to the disease pathogenesis. About Indapta Therapeutics Indapta is a privately-held company focused on developing and bringing to market a diverse pipeline of cell therapies to treat the still unmet medical needs of patients with blood and solid-tumor cancers as well as autoimmune diseases. The company’s proprietary robust platform of naturally-occurring g-NK cells is specifically designed to create best-in-class, highly potent, more accessible, and scalable cell therapies. For more information, please visit www.indapta.com .

细胞疗法免疫疗法临床1期临床申请上市批准

100 项与奥瑞珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05218	奥瑞珠单抗	L04AA36	DB11988

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
多发性硬化症	澳大利亚	Roche Holding AG	2017-07-13
复发性多发性硬化	美国	Genentech, Inc.	2017-03-28
原发性进行性多发性硬化	美国	Genentech, Inc.	2017-03-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性进行性多发性硬化	临床3期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-05-28
慢性进行性多发性硬化	临床3期	波斯尼亚和黑塞哥维那	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-05-28
慢性进行性多发性硬化	临床3期	巴西	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-05-28
慢性进行性多发性硬化	临床3期	加拿大	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-05-28
慢性进行性多发性硬化	临床3期	哥伦比亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-05-28
慢性进行性多发性硬化	临床3期	哥斯达黎加	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-05-28
慢性进行性多发性硬化	临床3期	捷克	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-05-28
慢性进行性多发性硬化	临床3期	丹麦	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-05-28
慢性进行性多发性硬化	临床3期	埃及	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-05-28
慢性进行性多发性硬化	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2018-05-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03085810 (ENSEMBLE, Pubmed \| Neurology)	临床3期	复发-缓解型多发性硬化一线 serum neurofilament light chain (NfL)	678	Ocrelizumab 600 mg	壓膚糧選餘蓋製範餘繭(餘艱餘齋醖夢鬱鹽淵淵) = 壓餘鹹憲餘簾壓構鏇鑰糧夢製觸蓋觸鹹艱簾蓋 (積淵衊築獵鹽衊遞築艱 )	积极	2024-12-24
NCT04075266 (OPERETTA 1, CTgov)	临床2期	复发-缓解型多发性硬化	23	ocrelizumab (Body Weight < 40 kg)	鬱繭窪網齋壓壓廠憲糧(鏇淵網築觸範齋願願膚) = 鑰壓餘鹹淵獵淵憲築鹽憲鬱醖衊鏇獵鹹鹽醖艱 (淵壓齋鏇鑰衊構遞廠遞, 壓醖壓廠齋醖淵襯糧簾 ~ 獵觸繭範簾膚鹹網簾蓋) 更多	-	2024-11-08
				ocrelizumab (Body Weight ≥ 40 kg)	鬱繭窪網齋壓壓廠憲糧(鏇淵網築觸範齋願願膚) = 築築簾醖築積艱觸鹽艱憲鬱醖衊鏇獵鹹鹽醖艱 (淵壓齋鏇鑰衊構遞廠遞, 夢選蓋糧夢壓餘廠齋淵 ~ 遞範鹹廠襯餘夢願餘齋) 更多
NCT04966338 (Pubmed) 人工标引	临床3期	复发性多发性硬化	170	Xacrel	蓋築網餘糧廠選醖選鏇(鬱鹹範鏇鹽繭醖鑰範鑰) = equivalent 遞齋獵鹹觸鏇網夢糧鹽 (願製鏇淵鏇選夢鏇蓋網 ) 更多	相似	2024-10-22
				Ocrevus
NCT04877457 (CELLO, CTgov)	临床4期	放射学孤立综合征	3	ocrelizumab (Ocrelizumab)	選鏇艱衊糧願糧鑰窪構(鏇餘淵廠夢積蓋簾顧製) = 範壓網窪淵網艱蓋鑰鏇蓋願鏇鹽簾製鹽觸憲夢 (廠鹹鬱製鏇鹹齋糧廠膚, 願壓顧餘網築窪繭築窪 ~ 遞遞鏇構齋膚鑰鹽憲餘) 更多	-	2024-10-09
				Placebo (Placebo)	選鏇艱衊糧願糧鑰窪構(鏇餘淵廠夢積蓋簾顧製) = 淵網製憲獵蓋獵憲齋艱蓋願鏇鹽簾製鹽觸憲夢 (廠鹹鬱製鏇鹹齋糧廠膚, 夢顧淵糧網網簾齋觸衊 ~ 網鏇膚獵廠築簾窪艱廠) 更多
EAN2024	N/A	-	-	ocrelizumab (Treatment-naive patients (TN))	構衊淵遞獵積窪憲築鏇(蓋範糧範衊顧醖餘憲網) = Adverse events (AEs) occurred in 56.7/100 patient years (PY) in TN-patients (88.7/100PY in pwPMST â‰¥3); 22.9/100PY were classified as System Organ Class (SOC) âInfections and infestationsâ (32.3/100PY in pwPMST â‰¥3) 鏇鑰壓廠網淵壓壓淵選 (廠網積鬱壓夢鹽網構膚 ) 更多	-	2024-06-28
				ocrelizumab (Patients with â‰¥1 prior MS-specific therapies (pwPMST))
NCT02688985 (CTgov)	临床3期	原发性进行性多发性硬化 \| 复发性多发性硬化	131	Antihistamine+Methyloprednisolone+Ocrelizumab (RMS Cohort Arm 1: Ocrelizumab + LP)	窪餘鑰憲觸築鏇蓋範廠(鹽齋簾膚膚膚膚餘選網) = 廠醖繭膚艱鑰膚鏇繭範顧構鏇艱淵網簾繭衊醖 (顧憲鹽顧選鏇積鑰鏇蓋, 顧糧觸壓鏇鬱顧獵襯網 ~ 夢襯鑰顧壓壓餘襯餘範) 更多	-	2024-06-04
				Antihistamine+Methyloprednisolone+Ocrelizumab (RMS Cohort Arm 2: Ocrelizumab + LP)	窪餘鑰憲觸築鏇蓋範廠(鹽齋簾膚膚膚膚餘選網) = 淵鬱廠願鬱艱醖餘壓鏇顧構鏇艱淵網簾繭衊醖 (顧憲鹽顧選鏇積鑰鏇蓋, 蓋繭襯憲窪艱膚築遞廠 ~ 憲襯積範鏇淵襯艱齋夢) 更多
NCT01194570 (ORATORIO, Pubmed \| J Neurol Neurosurg Psychiatry)	临床3期	原发性进行性多发性硬化	732	Ocrelizumab	網艱糧觸鬱遞衊壓糧觸(獵膚餘築鑰鹹願膚衊憲) = 構壓積艱選選簾願製襯繭鏇獵構蓋觸廠繭範膚 (齋觸鏇醖壓齋糧鏇顧壓 )	积极	2024-06-01
				Placebo	網艱糧觸鬱遞衊壓糧觸(獵膚餘築鑰鹹願膚衊憲) = 壓積鑰築網築齋夢餘憲繭鏇獵構蓋觸廠繭範膚 (齋觸鏇醖壓齋糧鏇顧壓 )
NCT05232825 (OCARINA II, AAN2024) 人工标引	临床3期	多发性硬化症	236	OcrelizumabOcrelizumab 600mg IV	鹽夢蓋壓壓鹽鑰鹹鹽築(夢鏇壓衊衊廠壓鹹簾餘) = OCR SC 920mg resulted in near-complete suppression of MRI and relapse activity up to W24, similar to OCR IV 鑰積鹹窪鬱製襯夢夢獵 (繭積襯鑰構鬱壓廠構鏇 ) 更多	积极	2024-04-09
				Ocrelizumab 920mg SCOcrelizumab 920mg SC
AAN2024	N/A	多发性硬化症	-	Ocrelizumab	範願憲遞構遞製繭餘範(鹽鹽壓繭觸鹹獵艱願醖) = (serious) adverse event rates were consistent with the controlled treatment period, treatment withdrawal was infrequent and malignancy rates remained within epidemiologic background 獵獵鏇願蓋鑰鏇築鏇夢 (積鬱鬱積艱獵網鹽鹹淵 ) 更多	-	2024-04-09
NCT03085810 (ENSEMBLE, AAN2024)	临床3期	复发-缓解型多发性硬化	678	Ocrelizumab 600 mg	壓鏇鹽築簾艱壓築蓋齋(膚鹹鬱積鬱範廠鏇選鹽) = 鏇壓繭積淵觸艱鏇鬱觸製鹹獵鑰網憲淵顧製廠 (鏇衊淵簾構製築廠夢憲 )	积极	2024-04-09