信达生物新药申请上市，用于中重度斑块银屑病治疗

9月26日，信达生物发布公告，国家药监局药审中心已正式受理匹康奇拜单抗注射液的新药上市申请，该药物用于治疗中重度斑块状银屑病。

本次新药申请受理基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中进行的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极成果。该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和关键次要研究终点。根据研究结果，匹康奇拜单抗组在皮损清除（PASI90、PASI75、PASI100、sPGA0/1和sPGA0）和生活质量改善(DLQI0/1)方面的表现显著优于安慰剂组。在整个研究治疗期间，匹康奇拜单抗展示了良好的整体安全性，未观察到新的安全性信号。

匹康奇拜单抗是首个在注册III期临床主要研究终点中第16周达到PASI90比例超过80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药物中，匹康奇拜单抗具有最长的维持期给药间隔（每12周一次）。

匹康奇拜单抗（IBI112）是一种重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）的抗体注射液，由信达生物自主研发。这种单克隆抗体特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，切断IL-23受体介导的信号通路，从而发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎及其他自身免疫性疾病患者提供更有效且长效的治疗方案。

目前，匹康奇拜单抗正在进行多项临床研究，包括：

1. 在中重度银屑病患者中进行的注册III期临床研究（CLEAR-1），该研究已于2024年5月达成研究终点；
2. 在中重度银屑病患者中进行的随机撤药再治疗的III期临床研究；
3. 在中重度银屑病患者中进行的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；
4. 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中进行的II期临床研究。

通过这些研究，匹康奇拜单抗显示了其在中重度斑块状银屑病治疗中的巨大潜力，并有望为患者提供更高效、更长效的治疗选择。研究中观察到的显著疗效和良好的安全性数据，进一步支持了匹康奇拜单抗作为一种有前景的治疗方案的潜力。