石药集团启动晚期胰腺癌患者Ⅲ期临床试验招募

目前，一项名为“注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究”正在国内多家医院进行。该研究的主要目的是评估注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的疗效（OS）。计划招募142例患者参加试验。

注射用多西他赛（白蛋白结合型）是一种属于化学药品2.2类的新药，其有效成分是多西他赛。多西他赛能够作用于细胞微管，通过促进微管蛋白聚合并抑制微管解聚，使细胞停滞在G2/M期，从而抑制有丝分裂，最终达到杀死肿瘤细胞的效果。白蛋白结合型制剂的设计有助于降低过敏反应的风险，进而提升治疗效果。

本次试验将免费为符合条件并自愿参与的患者提供研究治疗药物及研究中规定的检查费用。在研究期间，患者将会接受由专业医生团队提供的指导和用药观察。如果您是晚期胰腺癌患者，可以关注这项研究并考虑参与。

主要入选标准包括：
1. 年龄在18周岁及以上，且自愿签署知情同意书；
2. 经组织学或细胞学确诊为胰腺腺癌（包括腺鳞癌）；
3. 经过标准治疗（如吉西他滨和含氟尿嘧啶类的方案）后疾病进展或对治疗产生不耐受；
4. 根据RECIST 1.1标准至少有一个可评估的病灶；
5. ECOG PS评分在0到2分之间；
6. 器官功能良好（在进行相关检查采血前14天内未接受过输血或生长因子支持治疗）；
7. 参与者需同意从签署知情同意书开始至末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施，育龄女性在首次使用试验用药品前7天内的血清妊娠试验结果为阴性。

主要排除标准包括：
1. 对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有严重过敏史，或对糖皮质激素过敏或有禁忌症（如活动性消化道溃疡、重症高血压等）；
2. 经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻；
3. 既往有炎性肠病、慢性腹泻或胃肠道出血病史；
4. 首次使用试验用药品前2年内有过活动性恶性肿瘤，除外本试验研究的胰腺癌及已接受过根治性治疗的局部可治愈肿瘤；
5. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或HIV抗体阳性；
6. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级，除脱发、色素沉着等不影响安全性的毒性外；
7. 有严重心血管疾病史，如严重的心脏节律或传导异常、心肌梗塞、心力衰竭等；
8. 首次使用试验用药品前14天内有不能控制的浆膜腔积液或需要系统性抗感染治疗；
9. 其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，如严重或无法控制的医疗病症、存在安全性风险等。