A Randomized, Open-label, Multi-center Phase III Clinical Study of Toripalimab Combined With Cisplatin and Docetaxel Versus Toripalimab Alone as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This study compares two short pre-surgery treatments for locally advanced head and neck squamous cell cancer to see which one keeps the cancer from coming back longer.
Eligible patients (18-70 years, newly diagnosed, operable) will be randomly assigned to receive either toripalimab (immunotherapy) alone or toripalimab plus two cycles of chemotherapy (docetaxel and cisplatin). After the two cycles, all patients will have standard surgery followed by radiation (or chemo-radiation).
We will track tumor response, side effects, and quality of life. Possible benefits: tumor shrinkage and lower chance of recurrence; possible risks: low blood counts, rash, tiredness, or other drug-related side effects.
Taking part is voluntary and you can leave the study at any time.

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

中山大学

NCT06724042

/ Not yet recruiting临床1期

First-in-human Phase 1a/b, Open-Label, Multicenter, Dose Escalation, Optimization and Expansion Study of ISM5939 in Patients With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

This is a first-in-human Phase 1a/b, open-label, multicenter, dose escalation, optimization and expansion study of ISM5939 to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary antitumor activity of ISM5939 in patients with advanced or metastatic solid tumors.
The study will be conducted in 3 parts sequentially: Part 1 dose escalation ISM5939 monotherapy, Part 2 dose optimization to determine RP2D of ISM5939 monotherapy, and Part 3 dose expansion in 3 cohorts after initial safety run-in of ISM5939 combination therapy.

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

英矽智能(香港)有限公司

NCT07361484

/ Not yet recruiting临床3期

A Global, Multicenter, Randomized, Double-blinded, Phase 3 Study of Docetaxel + Plinabulin Compared to Docetaxel + Placebo in Patients With Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer With EGFR, ALK, ROS, and RET Wild Type After Progressing on Prior Immunotherapy (Anti-PD-1/L1 Antibody) and Platinum-based Chemotherapy (DUBLIN-4)

This is a global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study evaluating docetaxel plus plinabulin versus docetaxel plus placebo in participants with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, ROS1, or RET alterations who have experienced disease progression after prior anti-PD-1/PD-L1 immunotherapy and platinum-based chemotherapy. Approximately 442 participants will be randomized 1:1 to receive docetaxel (75 mg/m² IV on Day 1 of each 21-day cycle) in combination with plinabulin (30 mg/m² IV on Days 1 and 8) or matching placebo. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, death, withdrawal of consent, or sponsor/investigator decision. Tumor assessments will be performed regularly per RECIST v1.1, and participants will be followed for survival after treatment discontinuation. The primary objective is to compare overall survival between treatment arms; secondary objectives include evaluation of progression-free survival, objective response rate, duration of response, disease control, incidence of Grade 4 neutropenia, quality of life, and safety/tolerability.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc.

100 项与多西他赛相关的临床结果

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100 项与多西他赛相关的转化医学

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100 项与多西他赛相关的专利（医药）

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23,304

项与多西他赛相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF ENZYME INHIBITION AND MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of 2-phenylethyl chromones as potent and selective CYP1B1 inhibitors

Article

作者: Zhang, Ye ; Wang, Wei ; Zhou, Wen ; Ye, Wenchong ; Chen, Wenming ; Long, Yinghong

Cytochrome P4501B1 (CYP1B1), overexpressed in solid tumours but minimally in healthy tissues, is a promising anticancer target linked to chemoresistance. While CYP1B1 inhibitors can restore drug efficacy, most suffer from limited scaffold diversity and poor selectivity against other CYPs. We identified 2-(2-phenylethyl) chromones as a novel scaffold for anti-CYP1B1 activity and synthesised 24 derivatives with varied ring A/B substituents and established the SAR. Three compounds (CX-6, CX-9, CX-22) showed nanomolar anti-CYP1B1 activity and exceptional selectivity (SI > 230). In CYP1B1-overexpressing cells, the water-soluble and non-cytotoxic CX-9 (solubility > 100 μM) dose-dependently reversed docetaxel resistance, achieving efficacy at 50 μM comparable to 20 μM of the CYP1B1 inhibitor α-naphthoflavone (ANF). Molecular docking revealed similar binding modes for CX-9 and ANF in CYP1B1's active site. This work hints 2-(2-phenylethyl) chromones as a natural-derived scaffold for promising CYP1B1 inhibitor development.

2026-12-31·JOURNAL OF ENZYME INHIBITION AND MEDICINAL CHEMISTRY

Integrating virtual screening and molecular dynamics simulations to identify emodin as a PYCR1 inhibitor modulating docetaxel sensitivity in prostate cancer

Article

作者: Liu, Shanhui ; Wang, Wenyun ; Zhao, Kun ; Li, Wenxuan ; Li, Qingchao ; Dong, Zhilong ; Liu, Shuai ; Xiao, Xi ; Lao, Yongfeng ; Ma, Longtu ; Tao, Yan ; Zhou, Zhongze ; Cheng, Long

Docetaxel (DTX) resistance is the main cause of treatment failure in castration-resistant prostate cancer (CRPC). Pyrroline-5-carboxylic acid reductase 1 (PYCR1) is an enzyme involved in proline metabolism. It is highly expressed in various cancers and promotes malignant progression, yet its role in DTX resistance in prostate cancer remains unclear. In this study, bioinformatics analyses and in vitro/vivo experiments demonstrated that interfering with PYCR1 expression modulates the sensitivity of prostate cancer cells to DTX. Subsequently, via structure-based virtual screening, molecular dynamics simulations, and cellular thermal shift assay (CETSA), emodin-an anthraquinone compound-was identified as a PYCR1-targeting agent. Collectively, these findings suggest that PYCR1 may serve as a key target mediating DTX resistance in prostate cancer, and the emodin-DTX combination provides a promising potential clinical strategy to overcome such resistance. Finally, its functions and safety were also verified through in vitro experiments.

2026-06-01·Health policy OPEN

Price transparency & out-of-pocket payments for medications: Implications of associated delivery fees in the United States

Article

作者: Kaye, Deborah R ; Scales, Charles D ; George, Daniel J ; Lee, Hui-Jie ; Bundorf, M Kate

Background:

Price transparency has been cited as a tool to reduce out-of-pocket (OOP) payments to patients. These tools for prescription drugs often focus on the price to patients for the drug alone. However, costs associated with drug delivery (i.e. infusion center fees, labs, etc) are often unknown and could impact the effectiveness of price transparency tools. Objective: To examine total OOP payments on day of drug receipt ("full day", i.e. drug + drug administration fees) out-of-pocket (OOP) payments associated with six first-line treatments for metastatic castrate resistant prostate cancer and compare these with payments for drug alone and by insurance type.

Methods:

Using the IBM Marketscan databases, we identify male patients who initiated treatment with one of six focus drugs (docetaxel, abiraterone, enzalutamide, sipuleucel-T, cabazitaxel, and radium-223) used to treat mCRPC from 07/01/2013-06/30/2019. We calculated total OOP payments on day of drug receipt (full day OOP payments) by drug type for six first line treatments. We then used a two-part model to assess the association of first-line therapy with OOP payments for the four most frequently prescribed during the study time period.

Results:

We find that there is variation in the proportion of payments for drug alone relative to full day payments across first-line treatments. However, regression-adjusted mean full day OOP payments are not statistically different across first-line treatments for mCRPC for the four most frequently prescribed drugs. There are differences in the likelihood that an individual will incur any OOP payment by first-line treatment type and by health plan type.

Conclusion:

These analyses suggest that when accounting for additional services required on the day of drug receipt, the amount a patient pays to receive a medication for mCRPC can be very different from the OOP payment for the drug alone; these payments also vary by drug and health plan type. Therefore, price transparency for drug alone may not lead to reduced OOP payments for patients.

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项与多西他赛相关的新闻（医药）

2026-03-01

·医药地理

中国创新药，迎来正大天晴时刻

近几日，正大天晴以“饱和式”的节奏展示了其创新药领域的深厚储备。从全球首创的JAK/ROCK抑制剂在国内获批上市，到安罗替尼在肝癌、胰腺癌等领域的多点突破，再到首个HER2突变 NSCLC一线疗法斩获FDA认可…… Pharma ONE数据显示，截至2026年2月28日，正大天晴已获批1类新药9款，约70款创新药处于临床及以上开发阶段，多款FIC/BIC候选药物在全球开展多临床开发。这家医药工业百强企业用密集的临床进展证明：创新不是偶然爆发，而是系统性能力的集中释放。 01 硬核数据亮剑：不止全球首创与FDA双响 2月28日，国家药监局的一则批件让正大天晴的研发实力再次成为焦点。其自主研发的1类新药罗伐昔替尼片（安煦®）获批，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。这款FIC类药物是全球首个进入临床的JAK/ROCK双重抑制剂，慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是该药继骨髓纤维化后的又一重要适应症方向，去年8月，该适应症被CDE纳入突破性治疗品种，研发进入加速通道。目前全球布局同步推进：国内处于3期研究，FDA也已批准其在美国开展2期临床。就在同一天，FDA也传来捷报：宗艾替尼片（圣赫途®）成为首个获批用于HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗的靶向药物，在一项研究中，76%的初治患者客观缓解率和可控的安全性，让这一罕见亚型患者在确诊后即可使用口服的靶向治疗方案，让精准医疗落到实处。而在国内，安罗替尼（福可维‌®）的适应症在持续扩张。根据Pharma ONE数据显示，该药目前已获批10项适应症。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-中国药品上市板块，中国医药工业信息中心点击“阅读原文”获取更多数据今年1月，其联合派安普利单抗（安尼可®）获批用于不可切除肝细胞癌一线治疗，APOLLO研究显示，“双安组合”不仅显著延长了无进展生存期和总生存期，更在占比高达41%的大血管侵犯人群中展现出独特优势，将这类预后极差患者的死亡风险大幅降低。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心更值得关注的是，安罗替尼与贝莫苏拜单抗（安得卫®）的“得福组合”在转移性胰腺癌一线治疗中也取得突破，2期研究中确认的客观缓解率达到30.4%，为对照组的2倍以上，提示“靶免化”协同模式在“癌王”治疗中的巨大潜力。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心点击“阅读原文”获取更多数据从血液瘤到罕见靶点肺癌，从肝癌到胰腺癌，正大天晴正在用硬核数据证明：一家药企的研发厚度，不在于押中某一爆款，而在于多点开花的能力。 02 肺癌纵深战线：从围术期到巩固期的合围如果说罗伐昔替尼和宗艾替尼代表了正大天晴在新靶点上的突破，那么在肺癌这一核心领域，其展现的是覆盖全周期的布局能力。 2月14日，贝莫苏拜单抗（安得卫®）第4个适应症获批，用于不可切除3期非小细胞肺癌放化疗后的巩固治疗。R-ALPS研究显示，接受贝莫苏拜单抗巩固治疗的患者中位PFS达9.69个月，较安慰剂组延长一倍以上，疾病进展或死亡风险降低47%。该药是全球第3款用于局部晚期NSCLC巩固治疗的PD-L1抑制剂，补上了正大天晴肺癌布局中从局部晚期到晚期转移之间的关键一环。而近日发表于《Nature》子刊的ALTER-L043研究，则创新性地探索了“免疫+抗血管+化疗”的四药联合模式在非小细胞肺癌围术期治疗中的应用，四药组的主要病理缓解率高达76.0%，24个月EFS率仍维持在94.1%，为局部晚期患者的深度缓解和长期生存提供了全新策略。在即将召开的2026年ELCC上，正大天晴将披露TQB2922、安罗替尼与格索雷塞联合治疗、安罗替尼与卡度尼利单抗联合治疗、安罗替尼与信迪利单抗联合治疗的4项肺癌领域最新研究。其中格索雷塞作为国内KRAS G12C抑制剂领域的领先品种，已与益方生物达成独家许可合作，于今年1月正式执行新版国家医保目录支付价，在医保支持下加速惠及更多患者。从可切除患者的围术期治疗，到不可切除患者的放化疗后巩固，再到驱动基因阳性患者的靶向治疗，最后再到耐药后线的免疫联合策略，正大天晴正在构建一个全方位的肺癌治疗生态圈。 03 下一程：组合拳打出新生态我们从正大天晴2月的密集动态来看，不难发现它的研发策略有着清晰的“组合拳”特征。首先是技术路径上的差异化，无论是罗伐昔替尼的JAK/ROCK双靶点抑制，还是TQB2922的EGFR/cMET双抗设计，亦或是宗艾替尼对野生型EGFR的保护以降低毒性，都体现了对临床痛点的精准回应。其次是治疗场景的全覆盖，以安罗替尼为例，该药不仅作为“基石药物”出现在围术期、后线治疗等不同阶段，还通过与派安普利单抗、多西他赛、信迪利单抗等不同机制的药物联用，探索出多种协同增效的解决方案。此外，正大天晴通过与中国生物制药的战略合作，引入宗艾替尼等国际领先产品，进一步丰富国内市场的武器库。这种“自主研发+战略合作”的双轮驱动，让正大天晴在面对复杂多变的肿瘤治疗需求时，有了更多的底气和选择。不满足于单一的me-too，敢于挑战FIC；不再局限于国内市场，敢于直面全球监管最高标准——这正是正大天晴的真实底色。当创新从偶然变为常态，从点状突破进化为系统输出，这家百强医药工业企业的下一程，值得更多期待。互动投票【拓展阅读】群狼环伺，司美格鲁肽的最后20天赛诺菲，抢下新处方！礼来不想只红一届速看！2025全球制药TOP10新鲜出炉新王礼来，在赌！ END 👇欢迎扫码入群 ①权威报告获取 ②医药行业情报 ③专属交流平台戳“阅读原文”试用数据库

临床2期上市批准突破性疗法申请上市临床3期

2026-02-28

·医悦汇

年度盘点 | 王育生、杨海祥：2025年胃癌精准治疗进展：以靶点为核心的诊疗格局重塑

编者按 2025年度肿瘤领域涌现了哪些具有里程碑意义的研究？哪些突破正在重塑临床实践？【医悦汇】年度盘点栏目力邀国内多位顶尖专家，拨开迷雾，聚焦精髓，对全年最重磅的进展进行权威梳理与深度解读。 2025年，胃癌的研究呈现百花齐放的态势。本期盘点由杨海祥医生、王育生教授以HER2，CLDN18.2，FGFR2b及PD-1/PD-L1相关靶点梳理本年度胃癌的研究新进展，希望能进一步推动胃癌精准化的诊疗，为临床诊疗提供参考依据。胃癌在全球及我国都一直是发病率与死亡率高发的消化道恶性肿瘤，不同病理类型及分子类型患者预后结局不同，目前胃癌已经进入精准治疗时代，分子病理诊断及基因检测显得尤为重要，越来越多的靶点被陆续发现以及药物更新迭代，我们如何来实现个体化精准治疗呢？ HER2靶点：分层更新与多靶协同 2025年，HER2靶点治疗的核心突破在于分类体系的革新与多线治疗策略的优化。四分类体系的提出“高表达、中表达、低表达、不表达”，使抗HER2治疗的潜在获益人群进一步扩展至中低表达患者，为更加精细的个体化治疗奠定了基础。围手术期：“化靶免”联合增效显著针对HER2阳性局部进展期胃癌，多中心临床研究证实“化靶免”联合方案可显著提升病理缓解率。 2025年发表于JAMA Oncology的中国多中心Ⅱ期随机对照研究显示，阿替利珠单抗联合曲妥珠单抗及XELOX方案对比标准曲妥珠单抗联合XELOX方案，病理完全缓解（pCR）率从14%显著提升至38%，主要病理缓解率（MPR）从19.0%提升至42.9%[1]。 2025年ESMO会议上PHERFLOT/IKF-053研究中期分析数据更显优异：帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及FLOT方案治疗的31例局部进展期患者中，pCR率高达48.4%，MPR率达67.7%，且HER2 IHC 3+（pCR率52.0%）及PD-L1 CPS≥10（pCR率63.6%）亚组获益更显著[2,3]。晚期一线：多靶点协同策略探索在晚期一线治疗中，中国原创ADC药物维迪西妥单抗（RC48）的应用显著拓宽了HER2中低表达患者的获益边界。RCTS研究数据显示，RC48联合替雷利珠单抗及S-1的ORR达到89.4%，mPFS为12.7个月；即便在HER2中表达亚组（ORR 66.7%，mPFS 7.7个月）及PD-L1 CPS<1亚组（ORR 87.1%，mPFS 11.4个月）中，仍可观察到显著疗效[4]。另一项随机Ⅱ/Ⅲ期研究表明，在HER2高表达队列中，“RC48+特瑞普利单抗+曲妥珠单抗”的无化疗方案可将ORR由68.8%提高至82.4%，疾病进展风险下降41%；在HER2中低表达人群中，RC48的加入使ORR由47.8%提升至72.0%，mPFS由7.2个月延长至9.9个月[5]。双靶协同领域迎来突破，中国原研新型单抗HLX22 Ⅱ期研究2年随访结果显示，在曲妥珠单抗联合XELOX基础上加入HLX22，HER2阳性患者mPFS显著延长（实验组未达到 vs 对照组8.3个月，HR=0.20），ORR达87.1%[6]。全球Ⅲ期研究HERIZON-GEA-01进一步巩固多靶点协同地位，泽尼达妥单抗（Zanidatamab）联合化疗或联合化疗+替雷利珠单抗方案，相较于标准曲妥珠单抗联合化疗，在PFS及OS上均实现显著改善，此前Ⅱ期研究4年随访显示泽尼达妥单抗联合化疗中位OS高达36.5个月[7]。晚期后线：ADC与双抗接力增效全球Ⅲ期DESTINY-Gastric04研究显示，曲妥珠单抗经治失败患者中，T-DXd对比雷莫西尤单抗联合紫杉醇标准方案，mOS从11.4个月延长至14.7个月（HR=0.70），ORR从29.1%提升至44.3%[8]。 KC-WISE Ⅲ期研究则证实，新型双抗KN026联合化疗对比单纯化疗，可使既往曲妥珠单抗治疗失败的2L+患者mOS从11.5个月飞跃至19.6个月（HR=0.29）[9]。在HER2阳性晚期胃癌后线抗HER2治疗又有新的突破。 CLDN18.2靶点：从标准确立到三联强化，全周期覆盖 2025年，CLDN18.2靶点正式步入临床常规应用，同时“靶免化”三联强化模式成为突破疗效瓶颈的关键方向，覆盖晚期一线至后线全治疗周期。晚期一线：标准确立与三联方案探索基于SPOTLIGHT与GLOW研究，确立CLDN18.2靶点标准治疗地位，目前佐妥昔单抗（Zolbetuximab）联合化疗一线方案在中国获批，但两项研究其ORR提升有限[10，11]，且CLDN18.2与HER2，PD-L1共表达率较高（HER2阳性人群中42.5%，PD-L1 CPS≥5人群中47.2%）[12]，为进一步推动“靶免化”三联方案探索突破治疗瓶颈。对于“靶免化”探索，目前有多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究显示存在协同增效的作用。2025年ESMO ASIA大会公布的JS107（CLDN18.2 ADC）联合特瑞普利单抗+XELOX I期数据显示，CLDN18.2高表达人群（≥40% 2+）ORR达86.7%，DCR 100%，mPFS 11.14个月；TranStar102研究长期随访数据显示，Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗+CAPOX在CLDN18.2高表达人群中ORR 68%，mPFS 16.6个月[13]；ASKB589联合替雷利珠单抗+CAPOX方案在CLDN18.2高表达亚组mPFS达15.01个月，18个月生存率73.0%，中/高表达全人群ORR 76.1%[14]。也期待后续Ⅲ临床研究结果的问世进一步证实“靶免化”确切疗效来指导临床决策。晚期后线：ADC与双抗协同突破在后线治疗领域，CLDN18.2 ADC药物的应用显示出重要潜力。2025年7月，Nature Medicine同期发表了两项标志性研究成果：沈琳教授团队主导的IBI343在CLDN18.2高表达（2+/3+≥75%）的经治患者中实现ORR 29%、mPFS 5.5个月[15]；徐瑞华教授团队牵头的SHR-A1904在CLDN18.2中/高表达（2+/3+≥50%）多线治疗失败人群中，8.0mg/kg剂量组ORR为25%，mPFS为5.8个月[16]。在联合策略方面，多药协同方案同样展现出优势。2025年ESMO大会公布的随机Ⅱ期研究显示，对于既往接受过PD-1抑制剂治疗且失败、同时CLDN18.2表达≥40%（2+/3+）的患者，RC118（ADC）联合RC148（PD-1/VEGF双抗）相较于RC118联合特瑞普利单抗，可将ORR由33.3%提高至52.4%，DCR由66.7%提升至95.2%，且mPFS尚未达到（对照组为4.3个月，HR=0.39）[17]。此外，SKB315，BA1301及ATG-022等多款CLDN18.2 ADC在后线治疗中均报告了30%–40%的ORR[18-20]。双特异性T细胞衔接器ASP2138亦在Ⅰ/Ⅰb期研究中证实了良好的安全性与初步疗效[21,22]。细胞治疗：CAR-T末线突破细胞治疗为CLDN18.2阳性晚期胃癌提供了新的治疗维度。2025年ASCO大会公布的CT041-ST-01Ⅱ期随机对照研究显示，在既往至少接受过二线治疗且失败、CLDN18.2阳性（IHC 2+且阳性比例≥40%）的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，Satri-cel（CLDN18.2 CAR-T）治疗组的中位PFS为3.25个月，显著优于研究者选择治疗组的1.77个月（HR=0.37），部分末线患者获得持续超过1年的深度缓解，且整体安全性可控[23,24]。基于此，目前该疗法正逐步向前线临床研究推进。 FGFR2b靶点：单抗瓶颈显现，ADC策略开启新通道 FGFR2b作为潜力靶点，其单抗治疗在2025年遭遇挑战。FORTITUDE-101Ⅲ期研究最终分析显示，尽管Bemarituzumab联合化疗在中期分析阶段显著改善mOS（17.9个月 vs 12.5个月，HR=0.61），但最终分析中两组mOS分别为14.5个月和13.2个月（HR=0.82），未达到统计学显著差异。同时，高剂量治疗导致严重角膜毒性，≥3级视力下降发生率达33%，治疗中断率和撤回率明显高于对照组，限制了其长期获益[25]。评估“三联方案”的FORTITUDE-102研究亦因疗效不足提前终止[26]。相较之下，FGFR2b ADC药物凭借更精准的靶向性正迅速推进，多款产品已进入注册临床研究阶段，为该靶点的临床转化提供新的可能。 PD-1/PD-L1相关免疫靶点：双抗确立全人群获益，联合策略优化 2025年，PD-1/PD-L1/CTLA-4相关免疫治疗的进展在于双特异性抗体确立全人群获益，同时“化免+抗血管生成”三联方案的生存转化争议引发学界反思。围手术期：化免联合破局，精准筛选人群在围手术期方面，化疗联合免疫探索之路充满曲折，MATTERHORN Ⅲ期研究成为围手术期免疫治疗重磅研究，2025年ASCO会议及NEJM公布的EFS阳性结果显示，度伐利尤单抗联合FLOT方案治疗可切除胃/胃食管结合部腺癌，联合组mPFS未达到（对照组32.8个月，HR=0.71），24个月EFS率67%（对照组59%）[27,28]；后续ESMO会议最终OS数据结果显示，中位随访43个月时，联合组36个月OS率68.6%（对照组61.9%，HR=0.78，P=0.021）[29]。中国ASTRUM-006研究聚焦PD-L1 CPS≥5人群，采用“斯鲁利单抗+SOX新辅助→手术→斯鲁利单抗单药辅助”的序贯模式，达到主要终点EFS，并将pCR率提升至对照组的三倍以上，标志着胃癌围术期治疗实现了从“单纯强化治疗”到“高效低毒”精准模式的关键性跨越。此外，信迪利单抗联合SOX（PERSIST研究）、阿得贝利单抗联合DOS等方案也显著提升pCR率[30,31]。这为中国胃癌患者围术期的治疗提供的新的治疗策略。晚期一线：双抗全人群获益，三联方案存争议 COMPASSION-15 Ⅲ期研究最终结果显示，卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）联合化疗在全人群中实现持久生存优势，mOS 13.9个月（对照组11.1个月，HR=0.61），PD-L1 CPS≥5人群死亡风险减半（HR=0.49），CPS<5低表达人群也获确切改善（HR=0.76）[32]。 SHR-1701（PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白）Ⅲ期亚组数据显示，PD-L1 CPS≥1人群mOS 16.7个月（对照组10.3个月，HR=0.57），肝转移、腹膜转移等高危亚组HR=0.62，该药显示了具有骨髓保护效应，降低了重度血液学毒性的发生率[33]。 “化免联合抗血管生成”三联方案引发反思。尽管SBAGA研究、呋喹替尼联合化免转化方案等Ⅱ期研究显示较高ORR[34，35]，但大规模Ⅲ期LEAP-015研究显示，帕博利珠单抗联合仑伐替尼及化疗虽改善PFS（CPS≥1：7.3个月 vs 6.9个月，HR=0.75）和ORR（59.5% vs 45.4%），但mOS未达到优效性（12.6个月 vs 12.9个月，HR=0.84），且3级不良事件发生率显著升高（65% vs 49%）[36]，因此如何平衡疗效与毒性仍是关键问题。晚期后线：免疫联合非化疗方案探索 INTEGRATE Ⅱb研究为多线难治性患者提供了重要依据。尽管瑞戈非尼联合纳武利尤单抗未在OS上达到优效（5.9个月 vs 6.3个月），但在缓解率、获益持续时间及12个月疾病控制率方面均优于化疗组，并显著改善患者生活质量（HR=0.74）[37]，后线“免疫+靶向”非化疗组合的持续探索为我们揭秘后线治疗的困惑。展望总体而言，胃癌治疗正从经验医学迈向数据驱动的精准医学时代。2025 年的研究成果不仅拓宽了可用治疗手段，更重要的是提供了重新思考治疗逻辑的契机。未来的胃癌治疗，将不再是孤立的用药选择，而是涵盖分子分型、治疗反应动态评估、微小残留病灶监测及长期生存管理的全流程体系。ctDNA动态监测、AI病理及多组学数据整合，有望在疗效预测、复发预警及治疗调整中发挥越来越重要的作用。临床医生的角色，也将从“方案执行者”转变为“精准决策的整合者”。未来的突破，未必来自全新的靶点发现，而更可能源于对既有靶点、生物标志物及治疗顺序的深入理解与合理整合。如何将这些进展转化为稳定、可持续的生存获益，将是胃癌领域下一阶段的核心研究方向。参考文献 1. Peng Z, Zhang X, Liang H, et al. Atezolizumab and Trastuzumab Plus Chemotherapy for ERBB2-Positive Locally Advanced Resectable Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025;11(6):619-624. doi:10.1001/jamaoncol.2025.0522 2. Stein A, Goekkurt E, Al-Batran SE, et al. Perioperative pembrolizumab, trastuzumab and FLOT in HER2-positive localized esophagogastric adenocarcinoma: a phase 2 trial. Nat Med. 2025;31(12):4197-4204. doi:10.1038/s41591-025-03979-y 3. Goekkurt E, Stein A, Al-Batran SE, et al. 2095MO Pembrolizumab and trastuzumab in combination with FLOT in the perioperative treatment of HER2-positive localized esophagogastric adenocarcinoma: Interim analysis of the phase II PHERFLOT/IKF-053 trial of the AIO study group (AIO STO 0321). Ann Oncol. 2025;36:S1182. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.2717 4. Liu L, Li S, Liu Z, et al. Disitamab vedotin (RC48), tislelizumab, and S-1 as first-line therapy for HER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): Updated results from the RCTS trial. J Clin Oncol. 2025;43(16_suppl):4059-4059. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4059 5. Shen L, Peng Z, Li C, et al. Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (Tor) and chemotherapy (C)/trastuzumab (Tra) as first-line (1L) treatment of patients (pts) with HER2-expressing locally advanced or metastatic (la/m) gastric cancer. J Clin Oncol. 2025;43(17_suppl):LBA4012-LBA4012. doi:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA4012 6. Li J, Li N, Yang M, et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients. J Clin Oncol. 2025;43(4_suppl):440-440. doi:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440 7. Elimova E, Ajani JA, Burris HA, et al. Long-term outcomes and overall survival (OS) for zanidatamab + chemotherapy in HER2-positive (HER2+) advanced or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (mGEA): 4-year follow-up of a phase 2 trial. J Clin Oncol. 2025;43(16_suppl):4013-4013. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4013 8. Shitara K, Gumus M, Pietrantonio F, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs ramucirumab (RAM) + paclitaxel (PTX) in second-line treatment of patients (pts) with human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) unresectable/metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Primary analysis of the randomized, phase 3 DESTINY-Gastric04 study. J Clin Oncol. 2025;43(17_suppl):LBA4002-LBA4002. doi:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA4002 9. Xu J, Zhao J, Liu Y, et al. LBA78 KN026 in combination with chemotherapy for previously treated HER2-positive gastric or gastroesophageal carcinomas (GC/GEJC): Interim analysis of KC-WISE. Ann Oncol. 2025;36:S1736. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.093 10. Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. The Lancet. 2023;401(10389):1655-1668. doi:10.1016/S0140-6736(23)00620-7 11. Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023;29(8):2133-2141. doi:10.1038/s41591-023-02465-7 12. Brage ET, Abad CB, López MR, et al. 2144P Claudin 18.2 expression in gastroesophageal adenocarcinoma: biomarker overlap and association with immunotherapy outcomes: A multicenter study. Ann Oncol. 2025;36:S1206. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.2763 13. Gong J, Liu D, Guo Z, et al. First-line osemitamab (TST001) plus nivolumab and CAPOX for advanced G/GEJ cancer (TranStar102): Updated results of cohort G from a phase I/IIa study. J Clin Oncol. 2025;43(16_suppl):4032-4032. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4032 14. Peng Z, Zhu H, Wang J, et al. Updated efficacy results of ASKB589 combined with CAPOX and PD-1 inhibitor as first-line treatment for metastatic gastric/gastro-esophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma from a phase Ib/II study. J Clin Oncol. 2025;43(4_suppl):454-454. doi:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.454 15. Liu J, Yang J, Sun Y, et al. CLDN18.2–targeting antibody–drug conjugate IBI343 in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 1 trial. Nat Med. 2025;31(9):3028-3036. doi:10.1038/s41591-025-03783-8 16. Ruan DY, Wu HX, Luo SX, et al. The antibody-drug conjugate SHR-A1904 for targeting CLDN18.2 in advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2025;31(9):3037-3046. doi:10.1038/s41591-025-03781-w 17. Yu Y, Jin S, Jin Y, et al. LBA83 RC118 (CLDN18.2-targeted ADC) combined with PD-1 blockade or RC148 (PD-1/VEGF bispecific antibody) for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (la/m G/GEJA). Ann Oncol. 2025;36:S1740. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.098 18. Deng T, Zhang J, Yuan X, et al. 2139P SKB315, a novel claudin 18.2 (CLDN18.2) antibody-drug conjugate (ADC), in patients (pts) with advanced solid tumors including gastric/ gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC): A phase I study. Ann Oncol. 2025;36:S1203-S1204. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.2758 19. Zhang Y, Su D, Ma J, et al. 2138P First-in-human study of BA1301, a novel CLDN18.2-targeting antibody-drug conjugate in advanced solid tumors. Ann Oncol. 2025;36:S1203. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.2757 20. Ma J, Cao D, Zhao Q, et al. 2113P Phase I/II study of claudin 18.2 ADC ATG-022 in patients with advanced gastric/gastroesophageal junction cancer (CLINCH). Ann Oncol. 2025;36:S1192. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.2733 21. Dayyani F, Strickler JH, Hará K, et al. 2136P ASP2138 monotherapy or in combination with pembrolizumab and mFOLFOX6 or with ramucirumab and paclitaxel in claudin 18 isoform 2 (CLDN18.2) + locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma: Phase I/Ib trial. Ann Oncol. 2025;36:S1202. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.2755 22. Shitara K, Choi HJ, Dayyani F, et al. 2137P ASP2138 monotherapy in patients (pts) with claudin 18 isoform 2 (CLDN18.2)+, advanced solid tumors: Phase I/Ib trial. Ann Oncol. 2025;36:S1202-S1203. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.2756 23. Qi C, Liu C, Peng Z, et al. Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician’s choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial. The Lancet. 2025;405(10494):2049-2060. doi:10.1016/S0140-6736(25)00860-8 24. Liu C, Peng Z, Zhang Y, et al. Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician’s choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-label, phase II trial (CT041-ST-01). J Clin Oncol. Published online June 1, 2025. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4003 25. Rha SY, Cid RAP, Montes AF, et al. LBA10 Bemarituzumab (BEMA) plus chemotherapy for advanced or metastatic FGFR2b-overexpressing gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): FORTITUDE-101 phase III study results. Ann Oncol. 2025;36:S1735. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.092 26. Wainberg ZA, Van Cutsem E, Moehler MH, et al. Trial in progress: Phase 1b/3 study of bemarituzumab + mFOLFOX6 + nivolumab versus mFOLFOX6 + nivolumab in previously untreated advanced gastric and gastroesophageal junction (GEJ) cancer with FGFR2b overexpression (FORTITUDE-102). J Clin Oncol. 2022;40(16_suppl):TPS4165-TPS4165. doi:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.TPS4165 27. Janjigian YY, Al-Batran SE, Wainberg ZA, et al. Event-free survival (EFS) in MATTERHORN: A randomized, phase 3 study of durvalumab plus 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel chemotherapy (FLOT) in resectable gastric/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC). J Clin Oncol. 2025;43(17_suppl):LBA5-LBA5. doi:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA5 28. Janjigian YY, Al-Batran SE, Wainberg ZA, et al. Perioperative Durvalumab in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2025;393(3):217-230. doi:10.1056/NEJMoa2503701 29. Al-Batran SE, Wainberg ZA, Muro K, et al. LBA4 Event-free survival (EFS) and patient-reported outcomes (PROs) in MATTERHORN: A randomised, phase III study of durvalumab plus 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel (FLOT) chemotherapy in resectable gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma. Ann Oncol. 2025;36:S150-S151. doi:10.1016/j.annonc.2025.05.544 30. Ding X, Chai J, Wang X, et al. 2118P Perioperative sintilimab plus oxaliplatin and S-1 (SOX) versus SOX alone in resectable locally advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC): A multicenter randomized phase II study (PERSIST). Ann Oncol. 2025;36:S1194-S1195. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.2738 31. He J, Yang Y, Zhou S, et al. 2165P Neoadjuvant adebrelimab plus chemotherapy for locally advanced resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: A single-arm, open-label, phase II trial. Ann Oncol. 2025;36:S1213. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.2784 32. Shen L, Zhang Y, Li Z, et al. 2098MO Cadonilimab (Cado) plus chemotherapy (chemo) versus chemotherapy as first-line (1L) treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma: Final results of the phase III COMPASSION-15 trial. Ann Oncol. 2025;36:S1183. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.2719 33. Peng Z, Wang J, Zhang Y, et al. Effect of SHR-1701 on chemotherapy (chemo)-induced myelosuppression: Data from a phase 3 study in HER2-negative gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA). J Clin Oncol. 2025;43(4_suppl):335-335. doi:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.335 34. Cheng M, Zhang P, Hu Q, et al. 2121P Sintilimab plus bevacizumab biosimilar IBI305 and chemotherapy as first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (SBAGA): A single-arm, phase Ib/II study. Ann Oncol. 2025;36:S1195-S1196. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.2741 35. Ma F, Luo S, Zhang B, et al. 2159P Fruquintinib plus sintilimab and SOX as conversion therapy for initially unresectable gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): Updated surgical and survival results from the single-arm, phase II clinical trial. Ann Oncol. 2025;36:S1211. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.2778 36. Shitara K, Lorenzen S, Li J, et al. Lenvatinib Plus Pembrolizumab and Chemotherapy Versus Chemotherapy in Advanced Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma: The Phase III, Randomized LEAP-015 Study. J Clin Oncol. 2025;43(22):2502-2514. doi:10.1200/JCO-25-00748 37 . Goldstein D, Sjoquist K, Espinosa D, et al. LBA80 Regorafenib plus nivolumab vs investigator’s choice of chemotherapy in previously treated gastric or gastroesophageal cancer: INTEGRATE IIb, a randomized phase 3 AGITG Intergroup [NHMRC-CTC/IKF/AIO, ACCRU, TCOG/NHRI] study. Ann Oncol. 2025;36:S1737-S1738. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.095 专家简介王育生主任医师、肿瘤学博士、博士生导师山西医科大学第一医院肿瘤消化科主任/党支部书记、GCP办公室副主任 ▶ 中国临床肿瘤学会（CSCO）理事 ▶ 国家肿瘤质控中心胃癌质控专家委员会委员 ▶ 中国研究型医院学会肿瘤学专委会常委 ▶ 北京癌症防治学会食管癌专委会常委 ▶ CSCO胰腺癌、胃肠间质瘤、胆道肿瘤、临床研究专委会委员 ▶ CACA整合肿瘤肾脏病专委会、食管肿瘤整合康复专委会常委 ▶ CACA肿瘤肝脏病学专委会、MDT专委会、信息化管理专委会委员 ▶ 中国医师协会肿瘤医师分会多原发/不明原发灶肿瘤学组组员 ▶ 中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专委会委员 ▶ 山西省医学会消化病学专委会消化肿瘤学组组长 ▶ 山西省医师协会肝病医师分会肝癌学组组长 ▶ 山西省老年医学学会肿瘤整合医学分会会长 ▶ 山西省抗癌协会肿瘤异质性与个体化治疗委员会主任委员 ▶ 山西省抗癌协会肿瘤临床试验专委会、食管癌专委会、肿瘤胃肠病学专委会、肿瘤整体评估专委会副主任委员 ▶ 山西省医师协会肝病医师分会青委会副主任委员 ▶ 山西省健康管理学会健康教育专委会副主任委员 ▶ 山西省老年医学学会胃肠间质瘤分会、临床营养分会副会长杨海祥山西医科大学肿瘤学博士在读包头市中心医院肿瘤科主治医师 ▶ 内蒙古抗癌协会精准医学与肿瘤MDT专业委员会青年专家委员会委员 ▶ 内蒙古抗癌协会神经肿瘤专业委员会青年委员 ▶ 2023年于中国医学科学院肿瘤医院进修学习1年。免责声明：本账号分享的内容仅为健康信息科普，不构成任何医疗建议。个人健康问题，请务必咨询执业医师。编辑 | 佼娇排版 | 粘洞审核 | 晓娟鹏哥王育生版权声明：本文版权归医悦汇所有，欢迎转发分享！其他任何媒体如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明 “ 转自：医悦汇 ”。

临床结果抗体药物偶联物

2026-02-28

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汇宇制药(688553) 盈利预测_F10_同花顺金融服务网

本期内容提要:　　肿瘤复杂注射剂龙头，集采风险阶段性出清。　　汇宇制药是国内肿瘤复杂注射剂龙头公司，截至2024年底，公司在国内市场累计上市产品数量达到38个，其中肿瘤治疗领域22个，其他治疗领域16个。公司核心品种包括注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀等，市场占有率排名靠前，公司积极参与带量采购，目前核心品种多数已经中选集采。2024年公司实现营业收入10.94亿元，同比增长18.05%；实现扣非归母净利润0.92亿元，同比增长39.55%；2025年Q1公司实现营业收入2.39亿元，同比下滑1.46%，实现扣非归母净利润0.34亿元，同比下滑8.27%。我们认为公司目前大部分重要品种已经参与集采，对单一大品种的依赖逐年减弱，未来业绩有望保持平稳，抗风险能力增加。　　仿制药：出海破局，国际市场成为重要增长点。　　公司近年来将发展重心逐步转向国际市场，海外收入规模保持高速增长，海外收入占比不断提升，其中2024年海外收入体量达到1.6亿元，收入占比提升至15%左右。公司已经多次通过中国和英国的GMP认证，通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证，通过利比亚GMP认证，通过两次美国FDA现场认证，是国内少数同时取得中国、欧洲、美国认证的厂家。截至2024年底，公司境外累计25个品种获批上市，累计海外上市批件数量超过400个，累计在68个国家和地区实现销售。公司储备多个复杂注射剂研发项目，其中羧基麦芽糖铁和兰瑞肽已经递交申报生产批件，戈舍瑞林、蔗糖铁、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中，公司预计未来3年每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。我们认为，随着海外注册品种不断增加，渠道建设不断完善，公司海外收入有望保持高速增长趋势，是公司未来发展的重要引擎。　　创新药：转型标杆企业，研发管线陆续进入收获期。　　公司从2020年开始布局创新药转型，重点布局肿瘤方向，生物创新药的项目聚焦于三抗、抗体偶联药物（ADC），化学创新药聚焦于双靶点小分子。公司研发管线储备丰富，截至2024年底，公司拥有I类在研创新药项目14个，2类改良型新药项目5个，其中有6个项目已经进入临床阶段或IND申报阶段，公司预计未来3年每年都将有2-3个创新药进入临床阶段。目前已经进入临床阶段的重点在研项目包括：1）化学创新药HY-0002a项目靶向KRASG12C/PI3K（双靶点），目前处于临床I期研究阶段；2）生物创新药HY-0007项目靶向PD-1、TIGIT、IL-15（三靶点融合蛋白），目前处于临床I期研究阶段；3）化学创新药HY-0006项目靶向SOS1，目前处于临床I期研究阶段；4）生物创新药HY-0001项目靶向CDCP1的ADC，目前处于临床I期研究阶段；5）生物创新药HY-0005项目靶向CD3、MSLN、PD-L1的三特异抗体TCE，目前处于临床I期研究阶段；6）2.2类改良型新药HY-2003项目用于双下巴溶脂，目前处于临床I期研究阶段。　　重点关注管线：HY-0007是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白，是一款协同潜力优秀，具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的一类创新药，预期为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择，临床前研究展现出优秀的肿瘤抑制作用和良好的安全性，目前处于临床I期入组阶段。研究表明（参考文献[1]），IL-15是一种具备高潜力的抗肿瘤细胞因子，但是全身给药带来的严重毒副作用限制了IL-15在肿瘤治疗中的应用，PD-1作为免疫检查点，可以精准靶向肿瘤细胞，通过PD-1和IL-15的结合，可以减少IL-15在正常组织的暴露。研究表明（参考文献[2]），通过结构设计将IL-15置于抗体Fc端形成的空间位阻效应，可以实现对IL-15活性的阶段性掩蔽，进一步降低IL-15对于正常组织的毒性。我们认为，和现有研究相比，HY-0007引入同样作为免疫检查点的DIGIT靶点，一方面可以进一步减少IL-15在正常组织的暴露，另一方面可以和PD-1靶点协同增效，有效平衡疗效和毒性，具备成为IO免疫疗法基石的潜力。　　盈利预测与投资评级　　我们预计2025-2027年公司营业收入分别为10.54亿元、13.04亿元、16.35亿元，归母净利润分别为-0.42亿元、0.93亿元、1.48亿元，其中2025年的亏损主要是由于同源康医药-B股票价格波动，2026-2027年对应的EPS分别为0.22元、0.35元，对应的PE估值分别为110.07倍、69.41倍。公司目前正处于仿制药转型创新药的关键时期，研发投入的增加阶段性拖累公司报表，加回研发费用对应的经营性净利润更能代表公司实际盈利能力和估值水平，可以适当给予估值溢价。我们认为，汇宇制药作为肿瘤复杂注射剂龙头企业，国内市场集采风险阶段性出清，制剂出海有望打造新的增长曲线，创新药转型逐步进入收获期，我们看好公司中长期成长性，首次覆盖给予“买入”评级。　　风险因素　　创新药研发失败的风险；海外销售不及预期的风险；参股子公司市值波动的风险；集采降价不确定性的风险。

抗体药物偶联物财报临床1期上市批准申请上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
早期乳腺癌	欧盟	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
早期乳腺癌	冰岛	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
早期乳腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
早期乳腺癌	挪威	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
胃食管交界处腺癌	欧盟	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
胃食管交界处腺癌	冰岛	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
胃食管交界处腺癌	列支敦士登	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
胃食管交界处腺癌	挪威	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	欧盟	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	欧盟	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	冰岛	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	冰岛	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	列支敦士登	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	挪威	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	挪威	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性胃腺癌	欧盟	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性胃腺癌	冰岛	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性胃腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性胃腺癌	挪威	Accord Healthcare SLU	2012-05-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	临床3期	英国	Novartis AG	2024-06-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-06-08
晚期恶性实体瘤	临床3期	印度	珠海贝海生物技术股份有限公司	2021-04-29
实体瘤	临床3期	印度	珠海贝海生物技术股份有限公司	2021-04-29
循环肿瘤细胞	临床3期	英国	Sanofi	2017-01-11
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2016-03-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	韩国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2016-03-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国台湾	Hoffmann-La Roche, Inc.	2016-03-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	泰国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2016-03-14
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	比利时	Hoffmann-La Roche, Inc.	2015-05-06

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05567835 (TOGAR, CTgov)	临床2期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌	3	GSCF+leucovorin+Docetaxel+oxaliplatin+fluorouracil (Arm A: FLOT-TNT ( Investigational Arm))	繭淵淵襯窪廠積觸選蓋(憲衊窪衊鏇廠壓餘獵窪) = 壓鬱醖築網築艱鬱夢積夢選憲窪遞鹹衊窪築鹹 (鬱鹽襯簾壓憲襯願鹹艱, 衊衊糧襯遞艱糧構衊廠 ~ 選艱繭餘憲簾獵鏇淵鏇) 更多	-	2026-02-23
NCT05567835 (TOGAR, CTgov)	临床2期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌	3	GSCF+leucovorin+Docetaxel+oxaliplatin+fluorouracil (Arm B: FLOT-POP ( Standard Arm))	繭淵淵襯窪廠積觸選蓋(憲衊窪衊鏇廠壓餘獵窪) = 鬱膚衊製夢鑰醖簾製醖夢選憲窪遞鹹衊窪築鹹 (鬱鹽襯簾壓憲襯願鹹艱, 鬱範網蓋齋構遞醖廠膚 ~ 廠餘窪衊獵艱膚蓋糧鏇) 更多	-	2026-02-23
NCT04633252 (NEWS) 人工标引	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌三线	-	PDS01ADC + Docetaxel	壓襯鏇憲簾積憲壓構夢(選壓積艱構窪鏇範壓製) = 選構選製廠壓觸願網廠顧範淵壓艱遞顧簾艱蓋 (齋顧選選鬱選艱願襯餘 )	积极	2026-01-28
NCT04095689 (INTEGRAL, CTgov)	临床2期	三阴性乳腺癌	8	IL-12 gene therapy+Docetaxel+Pembrolizumab	鹽夢遞鏇範顧製壓襯積 = 範製窪製衊襯廠艱觸獵憲網積願獵夢壓構襯觸 (選繭積窪淵艱餘膚夢鏇, 廠糧鏇壓觸壓積繭糧憲 ~ 艱夢壓築艱廠蓋蓋憲製) 更多	-	2026-01-23
NCT03879577 (ARETTA, CTgov)	临床2期	HER2阳性乳腺癌	53	Herceptin+LHRH agonist+Tamoxifen+Letrozole+Docetaxel	壓壓製積襯願製鑰願鑰 = 糧遞簾製廠襯範積網鏇獵鹹積獵廠製膚窪顧願 (選衊簾鑰膚積憲製積膚, 蓋繭醖網淵觸積顧窪顧 ~ 構艱鑰積顧鏇觸願製廠) 更多	-	2026-01-21
NCT02931890 (CRITICS-II, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期	胃癌新辅助	201	docetaxel+oxaliplatin+capecitabine	鹽願鹽獵窪遞範鬱觸淵(鬱窪淵廠網憲艱餘鏇齋) = 鬱網鏇觸醖艱築窪膚憲鬱遞憲鏇鑰夢膚膚製選 (繭獵膚築範壓餘鹹網鹹, 58 ~ 80) 更多	积极	2026-01-08
NCT02931890 (CRITICS-II, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期	胃癌新辅助	201	docetaxel+oxaliplatin+capecitabine+45Gy/25 fractions + paclitaxel or carboplatin	鹽願鹽獵窪遞範鬱觸淵(鬱窪淵廠網憲艱餘鏇齋) = 糧淵顧鬱範製蓋鏇鹽願鬱遞憲鏇鑰夢膚膚製選 (繭獵膚築範壓餘鹹網鹹, 75 ~ 94) 更多	积极	2026-01-08
OGSG1902 (ASCO_GI2026)	临床2期	胃癌新辅助	48	Neoadjuvant DOS therapy (docetaxel 40 mg/m2 and oxaliplatin 100 mg/m2 intravenously on day 1, and oral S-1 at 80 mg/m2 for 14 days)	艱構築廠鏇窪壓齋顧築(膚遞遞製願範遞憲觸顧) = 遞鏇餘憲願醖襯蓋觸醖繭糧鹹願築鑰餘鬱糧餘 (廠淵簾觸築蓋顧襯選窪, 24.1 ~ 50.6) 更多	不佳	2026-01-08
JPRN-jRCTs031180028 (JCOG1704, ASCO_GI2026)	临床2期	胃癌 HER2-negative	47	Preoperative chemotherapy with docetaxel, oxaliplatin, and S-1 (DOS)	醖糧網夢窪繭顧鬱鏇艱(範鑰蓋齋淵窪糧壓淵鏇) = 製顧餘餘醖範膚夢壓觸鹹顧鬱積鬱廠餘積衊壓 (憲顧範顧襯鏇夢觸願糧, 72.7 ~ 93.7) 更多	积极	2026-01-08
ASCO_GI2026	N/A	食管鳞状细胞癌	104	IC-DCF+Nivo	網鑰壓膚選繭鬱衊鬱鏇(艱艱衊膚築壓鏇鬱醖鹽) = 鏇範艱膚壓遞願醖築廠衊觸顧糧齋糧觸鹹範觸 (艱鑰齋壓築築積觸衊遞 ) 更多	积极	2026-01-08
ASCO_GI2026	N/A	食管鳞状细胞癌	104	IC-DCF	醖鹹鏇糧鹹齋鏇構獵壓(鹽製構網廠壓糧獵壓壓) = 獵廠齋繭餘蓋壓壓範窪鑰憲鹽觸願襯觸衊餘襯 (鑰願憲選淵壓襯醖築鹹 ) 更多	积极	2026-01-08
JPRN-jRCTs031200094 (ASCO_GI2026)	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	53	Neoadjuvant fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel (FLOT) chemotherapy	製構遞衊築築網築築憲(鬱憲築鹹積廠襯構淵夢) = 衊壓選築艱齋窪糧顧顧窪齋夢淵選鑰膚鏇獵壓 (觸艱壓獵醖餘顧鬱衊簾 ) 更多	积极	2026-01-08
JPRN-jRCTs031200094 (ASCO_GI2026)	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	53	Neoadjuvant fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel (FLOT) chemotherapy (without SCLN metastasis)	製構遞衊築築網築築憲(鬱憲築鹹積廠襯構淵夢) = 醖膚鬱糧製鹽襯獵衊繭窪齋夢淵選鑰膚鏇獵壓 (觸艱壓獵醖餘顧鬱衊簾 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT06138028 (ASCO_GI2026)	临床2期	转移性食管鳞状细胞癌一线	51	Docetaxel + Cisplatin + Sintilimab	蓋選淵窪衊鬱衊壓鹹鬱(鏇壓襯遞艱鏇鹽蓋鹽襯) = neutropenia, occurring in 11.8% (6/51) patients 繭築膚觸膚憲夢糧網衊 (願鑰蓋齋繭淵獵構網夢 ) 更多	积极	2026-01-08