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2 月 3 日，拜耳宣布中国 NMPA 已批准达罗他胺的新适应症上市，联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是该药在中国获批的第 3 项适应症。 截图来源：企业官网 达罗他胺是拜耳和芬兰制药公司 Orion Corporation 联合开发的一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），其分子结构独特，具有高 AR 亲和力，可以抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长；同时，达罗他胺血脑屏障透过率很低，不良反应少。 此次新适应症的获批是基于关键性 III 期 ARANOTE 试验的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估达罗他胺联合 ADT 对 mHSPC 患者的疗效和安全性。研究的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS）。 III 期 ARANOTE 试验数据显示，与安慰剂联合 ADT 相比，达罗他胺联合 ADT 将 mHSPC 患者的放射学进展或死亡风险显著降低了 46%（HR 0.54 95% CI 0.41–0.71；P<0.0001）。在包括高瘤负荷和低瘤负荷 mHSPC 患者的预设亚组中，观察到的影像学无进展生存期（rPFS）获益一致。 此外，达罗他胺联合 ADT 安全性良好，治疗相关不良事件（TEAEs）发生率低，且与安慰剂联合 ADT 组相当，安全性堪比安慰剂，再次证实了 ARAMIS 和 ARASENS 等多项 III 期试验中已确立的安全性与耐受性。 此前，达罗他胺已在国内获批两项前列腺癌适应症。本次新适应症的获批意味着达罗他胺联合 ADT，无论是否联合多西他赛均可用于治疗 mHSPC 的成年患者。 截图来源：Insight 数据库 截至目前，达罗他胺已在全球 85 个以上市场（包括中国）获批用于联合 ADT 和多西他赛治疗 mHSPC。此外，它还在全球 85 个以上国家（包括中国）获批用于联合 ADT 治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）且转移风险较高的患者。2024 年，达罗他胺的全球销售额为 16.41 亿美元，同比增长 77%。 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

拜耳今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准口服新型雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈®（达罗他胺片）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。诺倍戈®此前已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。此次获批是诺倍戈®的第三项适应症，这意味着诺倍戈®联合ADT，无论是否联合多西他赛均可用于治疗mHSPC的成年患者。诺倍戈®治疗范围进一步拓宽，巩固了其在前列腺癌全程管理中的基石地位。 诺倍戈®（达罗他胺）是一类新型口服雄激素受体抑制剂，相较于其他ARi全新分子结构，AR亲和力是其他2代ARi的8倍， PSA达标率高达90%。血脑屏障通过率是其他2代ARi的1/10，不良反应少。前列腺癌多为老年患者，糖尿病、高血压等基础用药多，而达罗他胺药物相互作用仅为其他2代ARi 1/10，用药安全性更高，助力患者生存和安全无需再权衡。 本次新适应症的获批是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果。该研究显示，在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%（HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001）。在包括高瘤负荷和低瘤负荷mHSPC患者的预设亚组中，观察到的影像学无进展生存期（rPFS）获益一致。此外，达罗他胺联合ADT安全性良好，治疗相关不良事件（TEAEs）发生率低，且与安慰剂联合ADT组相当，安全性堪比安慰剂，再次证实了ARAMIS和ARASENS等多项III期试验中已确立的安全性与耐受性。 邢念增 教授 中国医学科学院肿瘤医院 “mHSPC是前列腺癌治疗的关键窗口期，也是延缓疾病进展至预后极差的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的重要关口。把握mHSPC阶段的治疗时机，通过有效干预可显著延缓疾病进展，并提高患者生存率。过去的十年中，mHSPC的治疗格局已从传统的单一ADT治疗发展为多种联合治疗方案。以达罗他胺为代表的新型雄激素受体抑制剂正逐渐成为mHSPC的标准治疗方案。ARASENS试验已证实，达罗他胺联合ADT和多西他赛可显著改善mHSPC患者的总生存期。而ARANOTE试验则为我们提供了在不联合多西他赛的情况下同样有效的强效方案，这对于不适合或不愿意接受化疗的患者具有重要意义，为个体化治疗提供了重要依据。” 李琦 拜耳集团处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人 “诺倍戈®第三项适应症在国内成功获批，标志着拜耳在创新药物全球同步研发、同步递交与同步批准的决心和信心。我们始终致力于让中国患者能以更快的速度，同步全球获得前沿治疗选择。未来，拜耳将继续与各方紧密协作，加速创新药品落地，为更多中国患者的生命健康注入希望与力量。” 何益敏 拜耳集团处方药事业部副总裁，肿瘤业务总经理 “作为一家创新驱动型公司，拜耳始终以解决未被满足的医疗需求为己任，不断研发和优化产品组合，满足全球肿瘤患者的治疗需求，推动肿瘤治疗领域的发展。诺倍戈®的持续开发为前列腺癌患者提供了全病程管理的可能。诺倍戈®第三项适应症的获批，使其在前列腺癌的更多疾病阶段展现出治疗价值，进一步推动了其成为前列腺癌全程管理的基石药物。至此，诺倍戈®已实现了在治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）阶段的全程布局，为中国前列腺癌患者与临床医生提供了兼具疗效与安全性、病程覆盖广、灵活性更高的创新治疗方案。” 关于拜耳 拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。 前瞻性声明 本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。