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康心药物临床试验 2026/1/27 康心药物临床试验   【胰腺癌】   患者招募 patient enrolment for drug clinical trials        康心药物临床试验患者招募中心：依托于国家疾病防治中心，为各类癌症肿瘤疾病患者、血液疾病患者、慢性疾病患者、传染病疾病患者、罕见病等患者，提供专业国内外药物临床试验免费治疗项目的咨询、药物查询，项目报名、匹配、筛选、对接、入组、帮扶等服务。为患者创造出一条崭新的出路和新的选择。 01 癌症肿瘤项目 【转移性胰腺癌】 AK112注射液联合治疗III期临床试验招募 【基本信息】 登记号：CTR20251413 相关登记号：CTR20243164 药物名称：AK112注射液  曾用名：无 药物类型：生物制品 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：转移性胰腺癌 试验专业题目：依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的随机、对照、多中心III期临床研究 试验通俗题目：依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌III期临床研究 试验方案编号：AK112-310  方案最新版本号：2.1  版本日期：2025-03-10 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)；性别：男+女；健康受试者：无 【入选标准】 1.  自愿签署书面知情同意书，愿意且能够遵守研究访视、治疗方案、实验室检查及其他相关要求； 2.  18-75周岁，男女不限；ECOG体力状况评分0-1分，预期生存期≥3个月； 3.  经组织学/细胞学证实为胰腺导管腺癌（PDAC），既往未接受过针对转移性PDAC的系统性抗肿瘤治疗； 4.  经RECIST v1.1评估，至少有1个可反复准确测量的病灶； 5.  器官功能良好，可耐受试验治疗； 6.  有生育能力的女性受试者，首次给药前3天内妊娠试验（尿/血清）需为阴性；与未绝育男性伴侣发生性行为者，需自筛选起至末次给药后120天内采取可接受的避孕措施； 7.  未绝育男性受试者，与有生育能力女性伴侣发生性行为者，需自筛选起至末次给药后120天内采取有效避孕措施。 【排除标准】 1.  病理证实为非胰腺导管腺癌或合并其他病理类型分化； 2.  存在有临床症状或需反复引流的胸/腹/心包积液； 3.  有显著临床意义的胃肠道疾病，或活动性/既往明确的炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）病史； 4.  入组前5年内患有其他恶性肿瘤； 5.  首次给药前30天内接受过重大外科手术、发生严重外伤，或30天内有重大手术计划；首次给药前3天内接受过较小局部手术； 6.  存在未控制的合并疾病、严重出血倾向/凝血功能障碍病史； 7.  既往有心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重； 8.  非恶性肿瘤导致的局部/全身性疾病、肿瘤继发疾病/症状，可能增加医学风险或影响生存期评价； 9.  首次给药前2周内：对非靶病灶进行姑息性局部治疗、接受非特异性免疫调节治疗（白介素、干扰素等，IL-11除外）；1周内接受过有抗肿瘤适应症的中草药/中成药； 10. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，或已知对任何研究药物成分过敏； 11. 过去2年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病； 12. 活动性乙肝、丙肝患者；HIV抗体阳性、免疫缺陷病史者；长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂； 13. 活动性肺结核、活动性梅毒感染；有异体器官/造血干细胞移植史； 14. 既往/当前存在需系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病； 15. 首次给药前4周内发生严重感染；30天内接种过活疫苗或计划研究期间接种； 16. 有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史；妊娠期、哺乳期女性； 17. 同时入组另一项临床研究； 18. 存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能混淆研究结果、影响全程参与或不符合受试者最佳利益（研究者判定）。 【试验分组】 试验药： 1.  中文通用名：AK112注射液（依达方）；英文通用名：Ivonescimab；剂型：注射剂；规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：20mg/kg，每2周1次，静脉滴注；用药时程：直至疾病进展、不可耐受毒性或临床无获益； 2.  中文通用名：AK117注射液；英文通用名：Ligufalimab Drug Product；剂型：注射剂；规格：200mg/10mL/瓶；用法用量：45mg/kg，每2周1次，静脉滴注；用药时程：直至疾病进展、不可耐受毒性或临床无获益； 3.  中文通用名：吉西他滨；剂型：冻干粉针剂；规格：1.0g/瓶；用法用量：1000mg/m²，每4周第1、8、15天给药，静脉滴注；用药时程：直至疾病进展、不可耐受毒性或临床无获益； 4.  中文通用名：白蛋白结合型紫杉醇；剂型：注射剂；规格：100mg/瓶；用法用量：125mg/m²，每4周第1、8、15天给药，静脉滴注；用药时程：直至疾病进展、不可耐受毒性或临床无获益； 对照药： 1.  中文通用名：AK112安慰剂注射液；剂型：注射剂；规格：10mL/瓶；用法用量：每2周1次，静脉滴注（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（II））；用药时程：直至疾病进展、不可耐受毒性或临床无获益； 2.  中文通用名：AK117安慰剂注射液；剂型：注射剂；规格：10mL/瓶；用法用量：每2周1次，静脉滴注（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、氯化钠、聚山梨酯80（II））；用药时程：直至疾病进展、不可耐受毒性或临床无获益； 3.  中文通用名：吉西他滨；剂型：冻干粉针剂；规格：1.0g/瓶；用法用量：1000mg/m²，每4周第1、8、15天给药，静脉滴注；用药时程：直至疾病进展、不可耐受毒性或临床无获益； 4.  中文通用名：白蛋白结合型紫杉醇；剂型：注射剂；规格：100mg/瓶；用法用量：125mg/m²，每4周第1、8、15天给药，静脉滴注；用药时程：直至疾病进展、不可耐受毒性或临床无获益。 【患者权益】 1.  免费体检及试验相关检查（血常规、血生化、影像学检查、肿瘤标志物、传染病筛查等）； 2.  提供一定的交通补助及随访补贴； 3.  免费用药治疗（AK112注射液、AK117注射液、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇及对应安慰剂）及相关诊疗操作； 4.  就诊国内知名三甲医院，由胰腺癌专科专家团队全程跟踪诊疗，提供专业健康管理服务。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①  详细记录病情及既往治疗经过的最新出院记录（确认无转移性胰腺癌系统治疗史）； ②  最近两次复查的CT或核磁报告（明确可测量病灶及肿瘤转移情况）； ③  确诊时的病理/细胞学报告（明确胰腺导管腺癌类型）及基因检测报告（未做可不提供）； ④  血常规、血生化、肝肾功能、凝血功能、肿瘤标志物、乙肝/丙肝/HIV/梅毒检查报告； ⑤  既往用药史、过敏史、心脑血管疾病及肺部疾病病史记录；育龄期女性需提供妊娠试验报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等，上百个城市均设有项目中心。 全国百家三甲医院负责主治，根据患者实际病情、肿瘤分期及既往治疗史匹配筛选。招募转移性胰腺癌患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 02 癌症肿瘤项目 【转移性胰腺癌】 注射用紫杉醇聚合物胶束联合治疗Ⅲ期临床试验招募 【基本信息】 登记号：CTR20244818 相关登记号：无 药物名称：注射用紫杉醇聚合物胶束  曾用名：无 药物类型：化学药物 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：转移性胰腺癌受试者 试验专业题目：评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验 试验通俗题目：注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的Ⅲ期临床试验 试验方案编号：SHYZ-ZSCJS-YXⅢ-01  方案最新版本号：V1.1  版本日期：2024-08-06 试验分类：安全性和有效性 试验分期：Ⅲ期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)；性别：男+女；健康受试者：无 【入选标准】 1.  自愿签署知情同意书，理解试验步骤并愿意遵守方案完成试验； 2.  18-75周岁，男女不限；ECOG体力状况评分0-2分，预期生存期≥3个月； 3.  经组织学/细胞学证实为转移性胰腺癌； 4.  既往未接受过针对转移性胰腺癌的全身系统性治疗（化疗、靶向、免疫、放疗、手术、研究药物）；新辅助/辅助化疗者，末次治疗至复发转移间隔＞6个月可入组； 5.  经RECIST 1.1版评估，至少有1个可测量转移性病灶（CT/MRI非淋巴结病灶长径≥10mm，淋巴结病灶短径≥15mm），适合精确重复测量； 6.  主要器官功能良好，可耐受试验治疗； 7.  育龄期女性筛选期妊娠试验为阴性，需在筛选期至末次给药后6个月内采取高效避孕措施；男性受试者（伴侣为育龄期女性）需在首次给药至末次给药后6个月内采取高效避孕措施。 【排除标准】 1.  对试验药物、类似物及辅料过敏者； 2.  筛选前5年内或目前合并其他恶性肿瘤（基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、乳头状甲状腺癌、宫颈原位癌彻底治愈者除外）； 3.  已知中枢神经系统/脑膜转移（单发脑转移无症状且严格控制者除外）；肿瘤肝转移超过全肝1/2者； 4.  活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500 IU/ml或研究中心检测下限）、活动性丙肝（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞研究中心检测下限），或艾滋病病毒抗体阳性； 5.  存在需系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌感染； 6.  有吸毒、酗酒史，或严重精神疾病、精神类药物滥用史且无法戒除者； 7.  有严重器质性病变、主要器官功能衰竭（失代偿心/肺功能衰竭等），或严重心脑血管疾病史，无法耐受化疗； 8.  有出血倾向（活动性胃溃疡、3个月内黑便/呕血、咯血）； 9.  有临床无法控制的胸/腹/心包积液（无症状少量积液经严格控制后可入组）； 10. 有器官移植史，或筛选期及治疗期间计划使用方案禁用药物； 11. 筛选前参加过其他临床试验：非生物制剂（30天或5个半衰期内，取较长者）、生物制剂（4个月或5个半衰期内，取较长者）； 12. 妊娠期、哺乳期女性； 13. 研究者判定无法遵从试验流程或不宜参与本试验者。 【试验分组】 试验药： 1.  中文通用名：注射用紫杉醇聚合物胶束；英文通用名：Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection；商品名称：NA；剂型：注射剂；规格：30mg/瓶；用法用量：300mg/m²（按体表面积计），第1天给药，静脉滴注≥3小时；用药时程：3周为一个周期； 2.  中文通用名：注射用盐酸吉西他滨（英择）；英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection；剂型：注射剂；规格：1.0g；用法用量：1000mg/m²（按体表面积计），第1、8天给药，静脉输注联合治疗；用药时程：3周为一个周期； 对照药： 1.  中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（科瑞菲）；英文通用名：Paclitaxel for Injection（albumin bound）；剂型：冻干粉针剂；规格：100mg；用法用量：125mg/m²（按体表面积计），第1、8、15天给药，静脉输注；用药时程：4周为一个周期； 2.  中文通用名：注射用盐酸吉西他滨（英择）；英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection；剂型：注射剂；规格：1.0g；用法用量：1000mg/m²（按体表面积计），第1、8、15天给药，静脉输注联合治疗；用药时程：4周为一个周期。 【患者权益】 1.  免费体检及试验相关检查（血常规、血生化、影像学检查、肿瘤标志物、传染病筛查等）； 2.  提供一定的交通补助及随访补贴； 3.  免费用药治疗（注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用盐酸吉西他滨、注射用紫杉醇（白蛋白结合型））及相关诊疗操作； 4.  就诊国内知名三甲医院，由胰腺癌专科专家团队全程跟踪诊疗，提供专业健康管理服务。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①  详细记录病情及既往治疗经过的最新出院记录（确认转移性胰腺癌及治疗史符合要求）； ②  最近两次复查的CT或核磁报告（明确可测量病灶及肝转移范围）； ③  确诊时的病理/细胞学报告及基因检测报告（未做可不提供）； ④  血常规、血生化、肝肾功能、凝血功能、肿瘤标志物、乙肝/丙肝/HIV检查报告，乙肝患者需提供HBV-DNA检测报告； ⑤  既往用药史、过敏史、心脑血管疾病及精神疾病病史记录；育龄期女性需提供妊娠试验报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等，上百个城市均设有项目中心。 全国百家三甲医院负责主治，根据患者实际病情、肿瘤转移情况及既往治疗史匹配筛选。招募转移性胰腺癌患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 03 癌症肿瘤项目 【转移性胰腺癌】 盐酸伊立替康脂质体注射液联合治疗IV期临床试验招募 【基本信息】 登记号：CTR20243775 相关登记号：无 药物名称：盐酸伊立替康脂质体注射液  曾用名：无 药物类型：化学药物 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者 试验专业题目：一项盐酸伊立替康脂质体（易安达®）联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性作为批准条件的多中心、单臂、前瞻性非干预性研究（SEOPAC） 试验通俗题目：易安达®联合5-FU和LV方案治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性 试验方案编号：SAF-95013-001-CHN  方案最新版本号：1.0  版本日期：2023-02-13 试验分类：安全性和有效性 试验分期：IV期 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)；性别：男+女；健康受试者：无 【入选标准】 1.  年龄≥18岁的成人受试者，自愿签署书面知情同意书； 2.  已根据易安达®中国大陆说明书处方，接受易安达®治疗； 3.  经组织学/细胞学证实为胰腺外分泌腺癌，且存在已证实的转移性病灶； 4.  既往接受吉西他滨或含吉西他滨方案治疗后疾病进展。 【排除标准】 1.  对易安达®或盐酸伊立替康有严重过敏史者； 2.  出现新发/进行性呼吸困难、咳嗽、发热，有待诊断或已确诊间质性肺病者； 3.  妊娠期、哺乳期女性； 4.  研究治疗期间至研究药物末次给药后3个月内未采取有效避孕措施者（有生育能力女性末次给药后7个月内、伴侣有生育能力男性末次给药后4个月内未避孕）； 5.  研究者根据具体情况判定不适合参与本研究的受试者。 【试验分组】 试验药：中文通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液；英文通用名：Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection；商品名称：无；剂型：注射剂；规格：10ml:43mg（按C33H38N4O6计）；用法用量：与亚叶酸（LV）、5-氟尿嘧啶（5-FU）联合使用，给药顺序依次为本品、LV、5-FU；本品70mg/m²，90分钟内静脉输注，随后LV 400mg/m² 30分钟内静脉输注，再予5-FU 2400mg/m² 46小时内静脉输注，每2周重复；用药时程：直至疾病进展或遵循研究中心临床实践； 对照药：无 【患者权益】 1.  免费体检及试验相关检查（血常规、血生化、影像学检查、肿瘤标志物、传染病筛查等）； 2.  提供一定的交通补助及随访补贴； 3.  免费用药治疗（盐酸伊立替康脂质体注射液、5-氟尿嘧啶、亚叶酸）及相关诊疗操作； 4.  就诊国内知名三甲医院，由胰腺癌专科专家团队全程跟踪诊疗，提供专业健康管理服务。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①  详细记录病情及既往治疗经过的最新出院记录（确认吉西他滨治疗史及疾病进展情况）； ②  最近两次复查的CT或核磁报告（明确转移性病灶情况）； ③  确诊时的病理/细胞学报告（证实胰腺外分泌腺癌）及基因检测报告（未做可不提供）； ④  血常规、血生化、肝肾功能、凝血功能、肿瘤标志物、乙肝/丙肝/HIV/梅毒检查报告； ⑤  既往用药史、过敏史、肺部疾病病史记录；育龄期女性需提供妊娠试验报告，有避孕需求者需提供避孕措施说明。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等，上百个城市均设有项目中心。 全国百家三甲医院负责主治，根据患者实际病情、既往治疗史及转移情况匹配筛选。招募接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 #扫码加微信详细咨询报名或致电咨询： 0799-6888661/186 7998 8528 04 癌症肿瘤项目 【胰腺癌】 晚期实体瘤注射用ACR246 I/Ⅱa期临床试验招募 【基本信息】 登记号：CTR20243274 相关登记号：无 药物名称：注射用ACR246  曾用名：无 药物类型：生物制品 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：晚期实体瘤，包括但不限于食管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、乳腺癌 试验专业题目：一项在晚期实体瘤患者中评估ACR246安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/Ⅱa期临床研究 试验通俗题目：一项在晚期实体瘤患者中评估ACR246安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/Ⅱa期临床研究 试验方案编号：ACR246-101  方案最新版本号：2.0  版本日期：2024-11-07 试验分类：安全性和有效性 试验分期：I/Ⅱa期 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)  性别：男+女  健康受试者：无 【入选标准】 1.  自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循且有能力完成所有试验程序； 2.  18岁≤年龄≤75岁，男女不限；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1分，预期生存期≥3个月； 3.  经组织学或细胞学证实为复发/转移、不可手术切除的晚期实体瘤，经系统标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适合标准治疗：Ⅰ期剂量递增阶段无瘤种特殊限制；Ⅱa期队列扩展阶段含特定瘤种（食管癌、结直肠癌需既往≥2线化疗失败/不耐受；非小细胞肺癌分驱动基因状态明确治疗线数；卵巢癌需一线化疗失败，BRCA1/2突变者需经PARP抑制剂治疗；前列腺癌为转移性去势抵抗性且经至少1种系统治疗）； 4.  Ⅱa期队列扩展阶段需中心实验室检测5T4阳性； 5.  按RECIST v1.1标准评估病灶：Ⅰ期需至少1个影像学可评估病灶（靶病灶或非靶病灶）；Ⅱa期需至少1个影像学可测量病灶，既往放疗病灶不作为靶病灶（明显进展者除外）； 6.  既往抗肿瘤治疗毒性（脱发或研究者判定可耐受事件除外）恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级； 7.  器官和骨髓功能达标（实验室检查前2周内未输血或使用升白、升血小板、促红素等药物）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板（PLT）≥100×10⁹/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；总胆红素≤1.5×ULN，无肝转移者ALT、AST≤2.5×ULN，有肝转移者ALT、AST≤5×ULN；肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）；INR、APTT均≤1.5×ULN； 8.  静息状态下左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9.  有生育能力的受试者及育龄期伴侣，需在试验期间及末次用药后至少6个月内采取医学认可的高效避孕措施。 【排除标准】 1.  合并其他原发恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌，或无病生存≥5年的其他恶性肿瘤除外；Ⅰ期剂量递增阶段可纳入无病生存＜5年但病情稳定、获益大于风险者）； 2.  对ACR246任一活性成分、辅料过敏，有明确蛋白类药物过敏史、严重过敏史，或既往接受过5T4靶向药物治疗； 3.  首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物/免疫治疗等），2周内接受过小分子靶向药、抗肿瘤中草药/中成药或全身性免疫调节剂（干扰素、白介素-2等）； 4.  存在活动性脑/脊髓转移（筛选前1个月无需放化疗、手术、类固醇控制症状者可入组），或脑膜转移； 5.  有严重心脏病病史：NYHA心功能分级≥2级、筛选前6个月内心肌梗死/不稳定型心绞痛、需药物治疗的严重心律失常（男性QTc间期＞450msec、女性＞470msec，完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度传导阻滞等）； 6.  药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 7.  存在静息呼吸困难、重度肺部疾病、需持续氧疗，或有肺间质性疾病、放射性肺炎病史、活动性肺纤维化等临床活动性肺部疾病； 8.  存在活动性感染：活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV DNA≥1×10³ IU/mL）、活动性丙肝（HCV抗体阳性且HCV RNA＞检测下限）、活动性梅毒、HIV抗体阳性，或其他不受控制的感染； 9.  首次给药前4周内接受过大手术/严重创伤（未完全康复），或计划研究期间行重大手术；研究给药前1年内发生严重动/静脉血栓事件，或入组前30天内有出血倾向、消化道大出血风险； 10. 试验期间无法停用强效CYP450 3A抑制剂/诱导剂； 11. 有需干预（手术/药物）的活动性角膜炎、角膜疾病或眼部感染； 12. 妊娠期、哺乳期女性； 13. 研究者判定不适合入组的其他情况（如依从性差等）。 【试验分组】 试验药：中文通用名：注射用ACR246；英文通用名：ACR246 for Injection；商品名称：NA；剂型：注射剂；规格：80mg/瓶；用法用量：起始剂量0.6mg/kg，递增剂量含1.2mg/kg、2.4mg/kg、3.6mg/kg、4.5mg/kg，每3周为一周期，第1天静脉输注给药；用药时程：持续给药至出现方案规定的终止治疗标准或受试者退出研究； 对照药：无 【患者权益】 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费用药治疗； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①  详细记录治疗经过的最新出院记录； ②  最近两次复查的CT或核磁报告； ③  确诊时的病理报告、基因检测报告（EGFR、ALK、ROS1、MET、BRCA1/2等，未做可不提供），Ⅱa期需额外提供中心实验室5T4阳性检测报告； ④  血常规、血生化、出凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查（乙肝、艾滋、梅毒）报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等，上百个城市均设有项目中心。 全国百家三甲医院负责主治，根据患者实际病情、肿瘤类型、治疗史及5T4表达情况匹配筛选安排。招募晚期实体瘤患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 05 癌症肿瘤项目 【晚期胰腺癌】 注射用多西他赛（白蛋白结合型）III期临床试验招募 【基本信息】 登记号：CTR20242306 相关登记号：无 药物名称：注射用多西他赛（白蛋白结合型）  曾用名：无 药物类型：化学药物 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：接受过含吉西他滨和含氟尿嘧啶类治疗方案的胰腺癌 试验专业题目：注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机、双盲、多中心III期临床研究 试验通俗题目：注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗晚期胰腺癌III期临床研究 试验方案编号：HB1801-011  方案最新版本号：V1.0  版本日期：2024-04-16 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)  性别：男+女  健康受试者：无 【入选标准】 1.  年龄≥18周岁，自愿签署知情同意书，愿意遵循试验方案完成所有程序； 2.  经组织学或细胞学证实为胰腺腺癌（包括腺鳞癌）； 3.  既往经含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的标准治疗方案后，疾病进展或对治疗毒性不耐受； 4.  根据RECIST 1.1标准，至少有一个可评估病灶； 5.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~2分； 6.  器官功能良好（采血前14天内未接受输血或生长因子支持治疗）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，血小板（PLT）≥100×10⁹/L；白蛋白（ALB）≥30g/L；肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥40mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（梗阻性黄疸引流者≤2×ULN，Gilbert’s综合征者≤3×ULN）；AST、ALT≤3×ULN（肝转移者≤5×ULN）；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；PT、INR≤1.5×ULN； 7.  有生育能力的受试者及伴侣，需从签署知情同意书开始至末次给药后至少6个月内采取有效避孕措施；育龄女性首次使用试验药品前7天内血清妊娠试验为阴性。 【排除标准】 1.  对试验药品任一辅料、紫杉烷类药物有严重过敏史，或对糖皮质激素过敏/有禁忌症（包括活动性消化道溃疡、重症高血压、严重低钾血症、青光眼等）； 2.  经积极治疗无法缓解的部分/完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻； 3.  既往有炎性肠病、慢性腹泻、胃肠道出血病史； 4.  首次使用试验药品前2年内存在活动性恶性肿瘤（除外本试验研究的胰腺癌，及已根治的局部可治愈肿瘤，如切除后的皮肤基底细胞/鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈/乳腺原位癌等）； 5.  活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HbcAb阳性但HBV DNA<2000 IU/mL可纳入）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV RNA阴性可纳入），或HIV抗体阳性； 6.  既往抗肿瘤治疗毒性（脱发、色素沉着或研究者判定无安全性风险的毒性除外）未恢复至≤1级； 7.  有严重心血管疾病史：首次给药前6个月内有需临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等严重节律/传导异常，或有心肌梗死、不稳定型心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥术史；心力衰竭（NYHA分级III级及以上）；长QTc综合征或QTc间期>480毫秒；控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 8.  首次使用试验药品前14天内，存在需频繁引流/医疗干预的浆膜腔积液（胸腔、腹腔、心包积液等，干预后2周内需额外干预者，不包括渗出液脱落细胞学检测）； 9.  首次使用试验药品前14天内，存在需系统性抗细菌、抗真菌、抗病毒治疗的严重/活动性感染（包括结核菌感染，病毒性肝炎患者接受抗病毒治疗者除外）； 10. 首次使用试验药品前4周内，或最近使用的抗肿瘤药物5个半衰期内（取时间较短者），接受过任何抗肿瘤治疗（化疗、靶向、免疫治疗等）或临床试验干预；首次给药前14天内使用过有抗肿瘤适应症的中药/中成药； 11. 首次使用试验药品前14天内，使用过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂； 12. 首次使用试验药品前4周内接受过大手术且未充分恢复，或计划在试验期间进行重大手术； 13. 妊娠期、哺乳期妇女； 14. 同时参与另一项干预性临床研究（观察性非干预研究或干预性研究随访期除外）； 15. 研究者判定不适合入组的其他情况（如并发严重/无法控制的医学病症、存在安全性风险、干扰研究结果解读、依从性差等）。 【试验分组】 试验药：中文通用名：注射用多西他赛（白蛋白结合型）；英文通用名：Docetaxel for Injection (Albumin Bound)；商品名称：NA；剂型：注射剂；规格：80mg/瓶；用法用量：静脉滴注，具体用量根据试验方案执行；用药时程：直至疾病进展（RECIST 1.1）、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗、失访、死亡或研究结束（以最早发生者为准）； 对照药：中文通用名：安慰剂；英文通用名：NA；商品名称：NA；剂型：注射剂；规格：80mg/瓶；用法用量：静脉滴注；用药时程：直至疾病进展（RECIST 1.1）、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗、失访、死亡或研究结束（以最早发生者为准）。 【患者权益】 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费用药治疗（试验药/安慰剂）及相关诊疗操作； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①  详细记录治疗经过的最新出院记录（确认既往含吉西他滨、氟尿嘧啶类治疗史及疾病进展/不耐受情况）； ②  最近两次复查的CT或核磁报告（明确可评估病灶情况）； ③  确诊时的病理报告及基因检测报告（未做可不提供）； ④  血常规、血生化、肝肾功能、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）报告；育龄女性需提供近期血清妊娠试验报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等，上百个城市均设有项目中心。 全国百家三甲医院负责主治，根据患者实际病情、治疗史及器官功能情况匹配筛选安排。招募接受过含吉西他滨和含氟尿嘧啶类方案治疗的晚期胰腺癌患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 06 癌症肿瘤项目 【转移性胰腺癌】 TQB2868注射液联合治疗II期临床试验招募 【基本信息】 登记号：CTR20240527 相关登记号：CTR20253176 药物名称：TQB2868注射液  曾用名：无 药物类型：生物制品 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：转移性胰腺癌 试验专业题目：TQB2868注射液联合安罗替尼胶囊与化疗一线治疗转移性胰腺癌的多队列、开放、II期临床研究 试验通俗题目：TQB2868注射液联合安罗替尼胶囊与化疗的临床研究 试验方案编号：TQB2868-ALTN-II-01  方案最新版本号：3.0  版本日期：2025-04-15 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 设计类型：平行分组 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)  性别：男+女  健康受试者：无 【入选标准】 1.  自愿签署知情同意书，愿意遵循试验方案完成所有研究程序； 2.  18≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书当天为准，含临界值）； 3.  经组织或细胞学确诊为胰腺导管腺癌； 4.  根据RECIST 1.1标准，具有至少一个可评估的转移性病灶； 5.  未经任何系统抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向、免疫治疗等；新辅助/辅助治疗结束6个月后进展者可纳入）； 6.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~1分，预计生存期＞3个月； 7.  主要器官功能良好，满足研究用药基本要求； 8.  非哺乳期受试者，育龄女性入组前7天内血清/尿妊娠试验为阴性；受试者及育龄期伴侣需在研究期间及研究结束后6个月内采取可靠避孕措施。 【排除标准】 1.  5年内既往或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外；经R0切除且5年无复发转移的单一手术治疗恶性肿瘤，治愈的鼻咽癌、表浅膀胱肿瘤Ta/Tis/T1者可纳入）； 2.  既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未缓解至CTC AE 1级及以下； 3.  首次用药前28天内接受过大手术、明显创伤性损伤，或存在长期未愈合的伤口、骨折； 4.  首次给药前4周内发生过≥CTC AE 3级的出血/流血事件； 5.  首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件（如脑血管意外、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓、肺栓塞）；全程允许使用低分子量肝素，禁止使用抗血小板药物； 6.  首次给药前6个月内有胃及十二指肠活动性溃疡、穿孔、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等消化道出血病史，或研究者判定存在高出血风险的其他状况； 7.  HBV感染者无法全程规律接受抗病毒治疗；HCV感染者（HCV Ab或HCV RNA阳性）病情不稳定，或无法在研究期间规律接受抗病毒治疗； 8.  有精神类药物滥用史且无法戒除，或存在精神障碍；患有癫痫且需要治疗者； 9.  有症状的间质性肺病，或存在可能引发药物肺毒性、相关性肺炎的情况； 10. 存在重度/未控制的基础疾病：血压控制不佳（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；≥2级心肌缺血、心肌梗塞或NYHA分级≥2级充血性心功能衰竭；心律失常（男性QTc≥450ms、女性QTc≥470ms，频发室早、显著窦缓等高危情况）；≥CTC AE 2级活动性感染；肾功能衰竭需血液/腹膜透析；HIV阳性或有免疫缺陷病史、器官移植史；糖尿病控制不佳（空腹血糖＞10mmol/L）；尿蛋白≥++且24小时尿蛋白定量＞1.0g； 11. 组织/细胞学证实为非胰腺导管腺癌（如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等）； 12. 影像学显示肿瘤侵犯重要血管，研究者判定后续研究中极可能侵袭血管引发致命大出血； 13. 影像学显示肿瘤侵犯胃肠道，结合胃肠镜检查，研究者评估出血风险较高； 14. 已知存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 15. 存在无法控制、需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判定）； 16. 对TQB2868注射液已知成分过敏，或有大分子药物严重过敏史； 17. 首次给药前28天内接受过全身激素/其他免疫抑制剂慢性治疗（剂量＞10mg/天泼尼松或等效激素），且首次给药后2周内仍需继续使用（临时用药除外）； 18. 首次给药前28天内接种过减毒活疫苗，或研究期间计划接种减毒活疫苗； 19. 首次用药前2年内发生过需全身治疗（如缓解疾病药物、皮质类固醇、免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病（无需全身治疗的白癜风、银屑病、脱发可纳入；需支气管扩张剂干预的哮喘患者排除）；生理性替代疗法（甲状腺素、胰岛素等）除外； 20. 首次给药前28天内参与过其他抗肿瘤药物临床试验； 21. 研究者判定存在严重危害受试者安全、影响研究完成的伴随疾病，或其他不适合入组的情况。 【试验分组】 试验药 1：中文通用名：TQB2868注射液；英文通用名：TQB2868 Injection；商品名称：NA；剂型：注射剂；规格：125mg(5ml)/瓶；用法用量：300mg/次，治疗期每28天一个周期，第1天、第15天静脉输注；维持期每21天一个周期，第1天静脉输注；用药时程：治疗期使用6个周期，后续进入维持期； 2：中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊；英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名称：福可维；剂型：胶囊剂；规格：8mg；用法用量：8mg每日1次口服；用药时程：每21天一个周期，服用2周停药1周； 3：中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊；英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules；商品名称：福可维；剂型：胶囊剂；规格：10mg；用法用量：10mg每日1次口服；用药时程：每21天一个周期，服用2周停药1周； 4：中文通用名：注射用盐酸吉西他滨；英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection；商品名称：英泽；剂型：注射剂；规格：1.0g；用法用量：治疗期1000mg/m²静脉输注，第1、8、15天，每28天一个周期；维持期1000mg/m²静脉输注，第1、8天，每21天一个周期；用药时程：治疗期使用6个周期，后续进入维持期； 5：中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；英文通用名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)；商品名称：齐鲁锐贝；剂型：注射剂；规格：100mg；用法用量：治疗期125mg/m²静脉输注，第1、8、15天，每28天一个周期；用药时程：治疗期使用6个周期； 6：中文通用名：TQB2868注射液；英文通用名：TQB2868 Injection；商品名称：NA；剂型：注射剂；规格：150mg(6ml)/瓶；用法用量：300mg/次，每28天一个周期，第1天静脉输注；用药时程：治疗期使用6个周期，后续进入维持期； 对照药：无 【患者权益】 1.  免费体检及相关研究检查； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费用药治疗（TQB2868注射液、安罗替尼胶囊、吉西他滨、紫杉醇等试验用药）； 4.  就诊知名三甲医院，全程由专业医疗团队跟踪诊疗服务。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①  详细记录治疗经过的最新出院记录； ②  最近两次复查的CT或核磁报告（明确转移性病灶情况）； ③  确诊时的病理报告及基因检测报告（未做可不提供）； ④  血常规、血生化、肝肾功能、出凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）报告；育龄女性需提供近期妊娠试验报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等，上百个城市均设有项目中心。 全国百家三甲医院负责主治，根据患者实际病情、病灶情况及器官功能状态匹配筛选安排。招募未接受过系统抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 我司平台丨康心药物临床试验患者招募平台 招募公司丨江西康心医疗科技有限公司  背书单位丨国家疾病防治中心  咨询报名丨雍主任:0799-6888661、189 7999 1644、186 7998 8528

在全球人口老龄化加速、疾病谱系变迁与医疗需求升级的驱动下，化学制药行业作为保障人类健康的核心领域，正经历从传统制造向创新驱动的深刻转型。中国作为全球第二大药品市场，凭借完整的产业链布局、持续的政策支持与技术突破，已成为全球化学制药产业变革的重要参与者。一、化学制药行业市场现状及需求分析1. 政策倒逼：从“价格竞争”到“质量优先”中国化学制药行业的转型，首先源于政策端的强力引导。药品审评审批改革、带量采购常态化及创新药扶持政策的持续深化，彻底改变了行业生态。过去，仿制药凭借成本优势与市场准入便利，成为行业增长的主要动力，但集采政策的推进使仿制药价格大幅下降，行业利润空间被压缩，传统“以量换价”模式难以为继。头部企业凭借成本优势与管线布局，市场份额反而提升，例如部分企业通过“仿创结合”战略，在维持仿制药现金流的同时，将研发投入占比提升至高位，其创新药海外授权交易总额逾十亿美元，彰显政策红利下的创新活力。与此同时，医保谈判与“两票制”政策进一步压缩药价虚高空间，促使行业资源向高效产能与头部企业聚集。环保政策方面，“双碳”目标驱动下，清洁合成工艺、废弃物循环利用技术成为企业生存的硬性门槛。例如，连续流制造技术的普及使某肝素原料药企业生产成本降低，同时满足欧美市场EHS标准，体现技术升级对行业合规性的重塑作用。2. 技术重构：从“经验驱动”到“数据驱动”生物技术、人工智能与绿色化学的融合，正重塑化学药品研发与生产范式。AI技术在药物发现阶段的应用显著缩短研发周期，例如，DeepMind的AlphaFold预测超亿种蛋白质结构，加速新药靶点发现;AI算法优化患者入组标准，使临床试验周期缩短。头部企业通过构建AI化学家系统，实现合成路径的智能设计，降低研发成本。例如，某企业开发的AI模型成功预测病毒变异趋势，指导设计出广谱抗病毒药物，其研发成本较传统方法大幅降低。在生产环节，连续制造与模块化工厂的应用使生产周期缩短，单位产值能耗下降，溶剂替代与碳足迹追踪系统成为行业标配。例如，微通道反应器通过强放热反应的本质安全设计，提升生产效率;数字孪生技术实现制剂产线的实时监控与参数优化，结合绿色合成与溶剂回收技术，降低环保压力。基因治疗载体、双特异性抗体等生物创新技术嵌入化学药研发体系，推动治疗手段革新。例如，多组分稀有人参皂苷制剂通过专利转化技术实现规模化量产，其协同作用模式超越传统单体药物，为重大疾病康复提供新方案。3. 需求分层：从“通用型产品”到“定制化解决方案”化学制药市场需求呈现明显的分层特征。老龄化加速导致慢性病患病率上升，心血管疾病、糖尿病、肿瘤等领域的治疗需求持续增长，推动相关制剂市场规模稳步扩张。例如，抗肿瘤药物市场中，化学小分子药物仍占据重要份额，靶向疗法与免疫疗法的联合应用进一步扩大需求。与此同时，年轻群体对“精准健康”“疾病预防”的关注度提升，抗衰老、医美用药、健康管理等新兴市场快速崛起，为行业注入新动能。线上医疗渠道的拓展进一步重塑市场格局：药品电商平台与线上问诊的结合打破地域限制，慢病管理领域线上复诊与处方流转模式提升患者用药可及性，推动零售端市场占比持续提升。例如，某糖尿病药物通过效果付费机制，患者血糖达标率提升，复购率提高，体现“医药+保险”支付模式对市场需求的精准响应。二、化学制药行业市场规模分析1. 总体规模：稳健增长下的质量跃迁中国化学制药行业市场规模在近年来持续增长，这一增长趋势得益于国家对医药产业的重视，以及人民生活水平的提高带来的医疗需求增加。特别是在新冠疫情的背景下，化学药在疫情防控和治疗中发挥了关键作用，进一步推动了市场的快速增长。从细分市场来看，抗生素类药物、抗肿瘤药物和神经系统药物是化学药市场的主要构成部分。其中，抗生素类药物由于在治疗感染性疾病中的广泛应用，市场份额最大;抗肿瘤药物随着新药研发的推进和癌症患者数量的增加，市场份额也在稳步提升;神经系统药物则受益于人口老龄化趋势，市场需求持续增长。2. 细分市场：创新与差异化的竞争焦点抗生素领域：传统抗生素市场面临耐药菌挑战，但新型抗生素的研发为市场注入活力。例如，某生物技术公司研发的广谱抗生素在临床试验中展现出对多种耐药菌的抑制作用，有望成为治疗多重耐药菌感染的新选择，推动抗生素市场向高端化升级。抗肿瘤领域：小分子靶向药物与生物类似药成为核心增长极。小分子药物如多西他赛、紫杉醇等，凭借疗效显著、价格相对较低的优势占据市场主流;生物类似药的开发则通过成本优势扩大市场覆盖，例如某企业开发的曲妥珠单抗生物类似药，在临床试验中表现出与原研药相似的安全性和有效性，且价格更具优势，受到市场欢迎。神经系统领域：随着人口老龄化加剧，阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的治疗需求快速增长。针对这些疾病的药物研发成为热点，例如某企业开发的神经保护剂通过调节神经递质平衡，显著改善患者认知功能，填补市场空白。根据中研普华产业研究院发布的《2025-2030年中国化学制药市场深度全景调研及投资前景分析报告》显示：3. 区域格局：从“单极主导”到“多极协同”中国化学制药市场呈现明显的区域分化特征。东部沿海地区凭借经济优势与科研资源，形成以长三角、珠三角、京津冀为核心的产业集群，聚焦创新药研发与高端制剂生产;中西部地区通过承接东部产能转移，建设特色产业园区，聚焦低成本优势与细分领域，例如原料药出口、民族药开发等，形成与东部互补的产业格局。例如，某中西部省份通过设立医药产业发展基金，吸引多家原料药企业入驻，其产品因节肥效果被境外农业部纳入推荐目录，体现区域政策对市场扩容的推动作用。三、化学制药行业未来趋势预测1. 创新药研发：从“快速跟进”到“源头创新”未来五年，创新药研发将成为化学制药行业的核心增长极。企业需构建“临床需求洞察-靶点发现-制剂开发-商业化推广”的全链条能力，聚焦抗肿瘤药物、心血管疾病及代谢类治疗药物等未满足临床需求的领域。靶向疗法、ADC药物、基因治疗载体等前沿技术加速国产化，例如基因治疗载体AAV产能缺口大，某企业通过病毒载体规模化生产技术，单批次产量提升，成本下降，填补市场空白;细胞治疗领域，CART疗法市场规模增长，某企业的CART产品通过技术优化，副作用降低，疗效提升，赢得市场认可。2. 绿色制造：从“合规生存”到“竞争力构建”环保法规的收紧正在倒逼行业技术升级。绿色技术普及率将成为企业“生存线”，具备清洁生产认证的企业在集采报价中可获得价格加成，在国际化布局中更具韧性。例如，某原料药企业通过光伏发电和废水零排放技术，年减碳量可观，获得绿色信贷利率优惠;另一企业通过循环经济模式，将废弃物转化为生产原料，降低资源消耗。此外，连续流制造、微反应器等本质安全技术的推广，将进一步提升行业环保水平与生产效率。3. 国际化：从“产品出口”到“技术标准输出”中国化学制药企业的国际化进程正在加速。头部企业通过“License-out+自建海外团队”切入全球供应链高端环节，新兴市场成为“新蓝海”。例如，某抗感染药物凭借成本优势，在东南亚市场占有率提升;某企业与“一带一路”沿线国家合作建设原料药生产基地，实现本地化生产与销售。在技术标准层面，中国药企正从“跟跑”转向“领跑”。例如，某企业参与制定的ADC药物质量控制国际标准获欧美药典采纳，标志中国创新从“技术引进”到“标准输出”的转变。综上所述，中国化学制药行业正经历从量变到质变的历史性转型。在政策引导、技术创新和市场需求的多重驱动下，行业竞争格局、发展模式和增长动力都在发生深刻变革。未来五年将是行业整合与创新的关键期，企业需敏锐把握以下趋势：在创新药研发领域构建全链条能力，在绿色制造领域实现技术突破，在国际化布局中深化全球协同，在数字化浪潮中重构产业生态。中研普华通过对市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递，为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务，最大限度地帮助客户降低投资风险与经营成本，把握投资机遇，提高企业竞争力。想要了解更多最新的专业分析请点击中研普华产业研究院的《2025-2030年中国化学制药市场深度全景调研及投资前景分析报告》。