A Phase I/II Study to Determine the Safety and Efficacy of a Combination of Green Tea and Quercetin With Docetaxel in Castration-resistant Prostate Cancer Patients

The goal of this clinical trial is to find out if taking natural products green tea and quercetin along with docetaxel chemotherapy improves the therapy of advanced prostate cancer, i.e., metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). It will also learn about the safety of this combination.
Researchers will compare green tea plus quercetin to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) in combination with docetaxel to see if green tea and quercetin works to improve the therapeutic effect of docetaxel.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Charles Drew University of Medicine & Science

[+2]

NCT07371897

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized, Open-label, Multi-center Phase III Clinical Study of Toripalimab Combined With Cisplatin and Docetaxel Versus Toripalimab Alone as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This study compares two short pre-surgery treatments for locally advanced head and neck squamous cell cancer to see which one keeps the cancer from coming back longer.
Eligible patients (18-70 years, newly diagnosed, operable) will be randomly assigned to receive either toripalimab (immunotherapy) alone or toripalimab plus two cycles of chemotherapy (docetaxel and cisplatin). After the two cycles, all patients will have standard surgery followed by radiation (or chemo-radiation).
We will track tumor response, side effects, and quality of life. Possible benefits: tumor shrinkage and lower chance of recurrence; possible risks: low blood counts, rash, tiredness, or other drug-related side effects.
Taking part is voluntary and you can leave the study at any time.

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

中山大学

NCT06724042

/ Not yet recruiting临床1期

First-in-human Phase 1a/b, Open-Label, Multicenter, Dose Escalation, Optimization and Expansion Study of ISM5939 in Patients With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

This is a first-in-human Phase 1a/b, open-label, multicenter, dose escalation, optimization and expansion study of ISM5939 to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary antitumor activity of ISM5939 in patients with advanced or metastatic solid tumors.
The study will be conducted in 3 parts sequentially: Part 1 dose escalation ISM5939 monotherapy, Part 2 dose optimization to determine RP2D of ISM5939 monotherapy, and Part 3 dose expansion in 3 cohorts after initial safety run-in of ISM5939 combination therapy.

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

英矽智能(香港)有限公司

100 项与多西他赛相关的临床结果

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100 项与多西他赛相关的转化医学

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100 项与多西他赛相关的专利（医药）

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26,908

项与多西他赛相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF ENZYME INHIBITION AND MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of 2-phenylethyl chromones as potent and selective CYP1B1 inhibitors

Article

作者: Wang, Wei ; Zhang, Ye ; Zhou, Wen ; Ye, Wenchong ; Chen, Wenming ; Long, Yinghong

Cytochrome P4501B1 (CYP1B1), overexpressed in solid tumours but minimally in healthy tissues, is a promising anticancer target linked to chemoresistance. While CYP1B1 inhibitors can restore drug efficacy, most suffer from limited scaffold diversity and poor selectivity against other CYPs. We identified 2-(2-phenylethyl) chromones as a novel scaffold for anti-CYP1B1 activity and synthesised 24 derivatives with varied ring A/B substituents and established the SAR. Three compounds (CX-6, CX-9, CX-22) showed nanomolar anti-CYP1B1 activity and exceptional selectivity (SI > 230). In CYP1B1-overexpressing cells, the water-soluble and non-cytotoxic CX-9 (solubility > 100 μM) dose-dependently reversed docetaxel resistance, achieving efficacy at 50 μM comparable to 20 μM of the CYP1B1 inhibitor α-naphthoflavone (ANF). Molecular docking revealed similar binding modes for CX-9 and ANF in CYP1B1's active site. This work hints 2-(2-phenylethyl) chromones as a natural-derived scaffold for promising CYP1B1 inhibitor development.

2026-12-31·JOURNAL OF ENZYME INHIBITION AND MEDICINAL CHEMISTRY

Integrating virtual screening and molecular dynamics simulations to identify emodin as a PYCR1 inhibitor modulating docetaxel sensitivity in prostate cancer

Article

作者: Liu, Shanhui ; Wang, Wenyun ; Zhao, Kun ; Li, Wenxuan ; Li, Qingchao ; Dong, Zhilong ; Liu, Shuai ; Xiao, Xi ; Lao, Yongfeng ; Ma, Longtu ; Tao, Yan ; Zhou, Zhongze ; Cheng, Long

Docetaxel (DTX) resistance is the main cause of treatment failure in castration-resistant prostate cancer (CRPC). Pyrroline-5-carboxylic acid reductase 1 (PYCR1) is an enzyme involved in proline metabolism. It is highly expressed in various cancers and promotes malignant progression, yet its role in DTX resistance in prostate cancer remains unclear. In this study, bioinformatics analyses and in vitro/vivo experiments demonstrated that interfering with PYCR1 expression modulates the sensitivity of prostate cancer cells to DTX. Subsequently, via structure-based virtual screening, molecular dynamics simulations, and cellular thermal shift assay (CETSA), emodin-an anthraquinone compound-was identified as a PYCR1-targeting agent. Collectively, these findings suggest that PYCR1 may serve as a key target mediating DTX resistance in prostate cancer, and the emodin-DTX combination provides a promising potential clinical strategy to overcome such resistance. Finally, its functions and safety were also verified through in vitro experiments.

2026-08-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Simultaneous quantification of active ingredients after the combination of Shenqi Fuzheng injection and docetaxel in vitro and in rabbits

Article

作者: Zhao, Min ; Hong, Zihui ; Zeng, Dan ; Liu, Jiawen ; Mabood, Khan Fazal ; Luo, Yanqiong ; Li, Wenjing ; Hong, Bo ; Jamil, Aleeza ; Wang, Jian

Shenqi Fuzheng injection (SFI), known for its ability to replenish Qi and strengthen vital energy, is frequently combined with docetaxel, a first-line chemotherapeutic agent, for the treatment of breast cancer in clinical practice. Although the combined regimen (SFI-docetaxel) demonstrated proven efficacy against breast cancer, no reports have addressed the alterations in the active concentrations of components in or pharmacokinetic behavior of SFI-docetaxel. Thus, a ultra performance liquid chromatography (UPLC) method was used to investigate alterations in the active components of SFI-docetaxel, and liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LCMS/MS) analysis was used to characterize the pharmacokinetic behavior of both the active components of SFI and docetaxel in rabbits. After combination treatment with docetaxel, the concentrations of lobetyolin significantly decreased, whereas the concentrations of quercetin, formononetin, and astragaloside IV significantly increased (p < 0.05). Pharmacokinetics revealed that docetaxel had the longest half-life (T_1/2) of 12.159 h, followed by that of astragaloside IV (T_1/2 = 10.139 h), whereas all the other active components had T_1/2 values less than 9 h. All the components reached the peak concentration time (T_max) at 0.033 h, which is consistent with intravenous administration characteristics, indicating immediate drug action without an absorption phase. This work not only elucidated changes in the concentrations of active components in SFI-docetaxel but also revealed the pharmacokinetic characteristics of both the effective components and docetaxel, thereby providing significant implications for advancing integrated Chinese-Western medicine in cancer treatment and facilitating clinical applications of traditional Chinese medicine formulae.

4,071

项与多西他赛相关的新闻（医药）

2026-04-30

·ioncology

困局与希望并存：驱动基因阴性晚期 NSCLC 免疫耐药治疗研究进展｜2026 ELCC

点击蓝字关注我们编者按：驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），免疫治疗耐药后始终缺乏高效、标准的后线治疗方案。当前标准的多西他赛单药获益极为有限，临床需求远未被满足。尽管学术界围绕耐药后的治疗策略开展了诸多探索，包括新型靶点联合免疫治疗等方向，但至今鲜有实质性突破。如何建立真正有效的标准化治疗路径、如何借助精准标志物筛选优势人群，仍是摆在研究者面前的严峻挑战。 LATIFY研究今年欧洲肺癌大会，最为重磅的第一项突破性口头汇报（LBA1）公布了III期LATIFY研究的数据。这项肩负重要希望的研究旨在确认对于免疫检查点抑制剂及含铂双药化疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC患者，Ceralasertib——一款ATR抑制剂联合度伐利尤单抗——一款针对PD-L1的免疫检查点抑制剂的组合，相较于多西他赛在这部分患者中的疗效及安全性。这项前瞻性随机对照临床研究共纳入594例患者，以OS作为主要研究终点，这也是涉及免疫治疗中常用的主要研究终点，两组分别有25.1%和27.1%的患者接受过2种不同的治疗方案。遗憾的是，研究仍然以失败告终。两组中位OS分别为11.1和10.0个月，HR=0.90，P=0.287，在亚组分析中，几乎所有的亚组患者的HR点估计值均在0.85以上，意味着没有获益的亚组。两组OS数据另一个重要的疗效终点——PFS，同样没有优势，两组中位PFS均为4.1个月，HR=0.87，P=0.133，亚组分析同样未能发现获益人群。两组PFS数据从短期疗效客观缓解率（ORR）看，多西他赛组为17.3%，新组合仅有7.7%，只是在缓解持续时间长，新的组合展示了优势，长达16.9个月，远远优于多西他赛组的4.4个月。联合治疗展示了略优的安全性，联合治疗组和多西他赛单药组的3度以上全因不良反应发生率分别为46.8%和59.9%，其中，治疗相关的3度以上不良反应发生率为26.9%和43.8%。其实，这项研究在启动之前，进行了充分的前期研究准备，不仅有充分的基础研究准备，同时还有临床前的研究数据，相关研究结果发表于Nature Medicine杂志。这项II期、标志物为指导的临床研究纳入了ATR抑制剂、PARP抑制剂、反义寡核苷酸药物以及针对CD73的单克隆抗体。在这项聚焦在免疫耐药人群的研究中，最终数据显示，只有联合ATR抑制剂这组患者取得显著获益。联合ATR抑制剂患者的中位PFS为5.8个月，显著优于联合其他组合的2.7个月的中位PFS；联合ATR抑制剂的中位OS为17.4个月，更是显著优于其他组合的9.4个月。但即便有充分的前期数据做支持，III期临床研究仍然以失败告终。显示了免疫耐药后患者的难治性。前期研究数据 PRESERVE-003研究另外一个传统靶点——CTLA-4，有可能为克服PD-1/PD-L1的耐药带来新的曙光。CTLA-4是既PD-1/PD-L1之后第2个成熟的免疫检查点，围绕这一靶点的药物并没有像PD-1/PD-L1这条通路一样成为现象级产品，在肺癌领域，围绕这一靶点目前并无任何一款药物单独成药，目前获批的适应症均为与PD-1/PD-L1联合应用或进一步与含铂双药化疗联合应用，另外，由于药物的安全性原因，导致其目前在临床的应用并不普及。而今年欧洲肺癌大会，一款新型的CTLA-4抑制剂——gotistobart，为免疫耐药的晚期肺癌患者带来新的曙光和希望。该药的酸环境依赖的作用机制，可避免在溶酶体中被降解，从而保护 CTLA-4 分子和抗体，早期药物研究中，该药后线治疗免疫耐药的NSCLC患者的ORR和DCR分别为29.6%和70.4%，支持其进一步研发，III期临床研究中，鳞癌患者的数据尤其亮眼，并于近期发表于Nature Medicine杂志。基于前期的剂量探索，该药的标准给药剂量为6 mg/kg， Q3W，其中，前两周给予10 mg/kg Q3W的负荷剂量，多西他赛作为标准对照。Gotistobart和多西他赛组分别入组45例和42例患者，二线治疗比例分别为31.1%和19.0%。主要研究终点OS明显延长。Gotistobart组和多西他赛组的中位OS分别为未达到和10.0个月，HR=0.46，P=0.0102，12个月OS率分别为63.1%和30.3%。但是，由于缺乏标志物的选择，由此出现了两个有意思的现象——由于缺乏标志物对超进展患者排除，同时叠加免疫起效慢的特点，研究早期Gotistobart组的生存曲线在多西他赛组下面；同样由于缺乏标志物的选择，无法有效富集可以长期获益的患者，由此生存曲线出现交叉，两组中位PFS非常接近，甚至Gotistobart组在数值上略差于多西他赛组（2.4个月vs. 2.6个月），但HR值显示了Gotistobart组的获益(HR=0.69)，同时展示了长期的生存获益，两组12个月的PFS率分别为25.2%和0%。两组ORR分别为20%和4.8%，该药也展示了免疫治疗特有的特点——一旦起效，会维持非常长的时间，两组中位DoR分别为11.0个月和3.8个月。两组的OS数据总结与思考目前，驱动基因突变阴性的晚期肺癌患者的诊疗存在很多困局：首先，如何进一步提高疗效。对于PD-L1大于等于50%的患者而言，免疫单药是标准，除此以外，其他患者的标准治疗为免疫联合含铂双药化疗，中位OS基本在25个月左右，已经遇到了瓶颈，以PD-1/VEGF为代表的双抗有迭代当前标准治疗的趋势，但数据尚不丰富；而一旦免疫耐药后，如何建立标准化治疗流程，则是至今都未解决的问题。此外，缺乏高效的标志物以区分不同人群是至今都未解决的问题。虽然PD-L1在临床应用广泛，但是其区分效率远没有驱动基因那么高，PD-L1高表达只意味着有效率高，而低表达患者并非完全无效，这与驱动基因突变阳性和阴性患者有效率的差异天差地别，虽然TMB、肿瘤浸润淋巴细胞等在一段时间有望成为精准治疗的标志物，但始终未能在临床广泛应用。与突变阳性患者动辄超过5年的生存时间相比，突变阴性患者亟需新的治疗策略及更加精准的标志物。参考文献：1.Kai He,et al. Anti-tumor activity of gotistobart compared to docetaxel in patients with metastatic squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) progressing on PD-(L)1 inhibitors: Stage 1 PRESERVE-003 phase III trial2026 ELCC. Abstract 3O.2.Benjamin Besse, et al. Ceralasertib (C) + durvalumab (D) in patients (pts) with locally advanced (LA) or metastatic (m) NSCLC who progressed on or after anti-PD-(L)1 and platinum-based chemotherapy (CT): Results from LATIFY. 2026 ELCC. Abstract LBA1. （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

免疫疗法临床3期临床结果临床2期临床终止

2026-04-30

·复宏汉霖

CSCO指南权威引证，ASCO年会首秀在即，ASTRUM-006研究蓄势开启胃癌“术后免化疗”新篇章

2026年4月24日至25日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会在哈尔滨顺利召开，17部最新版肿瘤诊疗指南正式发布。其中，《CSCO胃癌诊疗指南2026》在围手术期免疫治疗领域特别提及了多项重要研究进展，对国产原研PD-1抑制剂斯鲁利单抗的Ⅲ期注册研究ASTRUM-006给出相应注释：该研究精准聚焦于PD-L1综合阳性评分（CPS）≥5的人群，采用斯鲁利单抗联合SOX方案的新辅助治疗方案。研究于2025年宣布达到阳性结果，病理完全缓解（pCR）率提升至化疗组的三倍以上。同时，研究探索了术后“去化疗”的斯鲁利单抗单药维持模式，在确保疗效的同时显著降低了治疗毒性，待其数据公布后，将为我国胃癌患者围手术期的精准治疗提供较高级别的循证医学证据。与此同时，ASTRUM-006研究已成功入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，即将在当地时间6月1日下午以口头报告的形式首次公布研究数据。在数据正式揭晓前，本文将结合不久前发表于Frontiers in Immunology的一项Ⅱ期探索性研究[1]，深入解读胃癌围手术期免疫治疗新突破。该研究的新辅助治疗方案（斯鲁利单抗+SOX）与ASTRUM-006研究一致，分析其研究涉及与疗效信号，有助于客观理解斯鲁利单抗在胃癌围手术期治疗中的潜力，为即将公布的ASTRUM-006研究数据提供背景参考。研究解读：斯鲁利单抗围手术期潜力的探索性数据这是一项由天津医科大学肿瘤医院团队发起的研究者临床试验（IIT），为前瞻性、单中心、探索性Ⅱ期研究，共纳入33例cT3-4N+M0可切除胃或胃食管结合部腺癌患者，入组时不限制PD-L1表达水平。新辅助治疗方案为斯鲁利单抗（固定剂量300mg，Q3W）联合SOX方案（奥沙利铂+替吉奥），共3个周期，随后行D2根治术。术后患者接受3个周期斯鲁利单抗+SOX辅助治疗，之后斯鲁利单抗单药维持至术后1年。研究入组患者肿瘤负荷较高，其中96.97%为cT4期，93.94%为微卫星稳定（MSS），84.85%为低分化腺癌。疗效方面，33例患者全部接受手术，R0切除率达100%。pCR率为21.21%，主要病理缓解（MPR）率为36.36%。T分期降阶率为72.73%，N分期降阶率为30.30%。12个月无事件生存（EFS）率为82.20%。安全性方面，新辅助治疗期间45.45%的患者发生轻度不良事件，未报告≥3级不良事件，整体耐受性良好。值得注意的是，该研究入组患者中MSS型占比高达93.94%。MSS型胃癌通常被视为免疫治疗的“相对冷肿瘤”，对免疫检查点抑制剂单药反应有限[2]。而本研究在联合SOX化疗后实现了超过20%的pCR率，这一数据与同类大型Ⅲ期研究（如KEYNOTE-585[3]、MATTERHORN[4]）趋势一致，验证了斯鲁利单抗联合SOX方案在高肿瘤负荷、MSS型人群中的可行性与抗肿瘤活性。这些早期信号为ASTRUM-006新辅助部分的设计提供了正向佐证，也提示斯鲁利单抗在胃癌围手术期免疫治疗中具备进一步探索的价值。 ASTRUM-006：全球首创胃癌“术后免化疗”的Ⅲ期临床研究 Ⅲ期ASTRUM-006研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，具有多项创新特点。研究前瞻性纳入PD-L1 CPS≥5的患者，旨在筛选更可能从免疫治疗中获益的优势人群。新辅助阶段试验组接受斯鲁利单抗联合SOX方案治疗3个周期，与前述Ⅱ期研究的新辅助方案一致。最为关键的是试验组在术后接受斯鲁利单抗单药治疗，完全替代传统辅助化疗。这是全球首个在胃癌围手术期Ⅲ期随机对照研究中验证“术后免疫单药替代化疗”策略的方案，直接回应了胃癌患者术后常因体能恢复缓慢、化疗毒性累积而难以完成辅助治疗的临床痛点。在国际同类研究中，MATTERHORN研究是第一项达到主要生存终点的Ⅲ期随机对照研究[4]。但该研究入组患者中仅有约1/5来自亚洲，且缺少中国大陆患者参与，在一定程度上限制了该研究结果在国内的参考意义。此外，该研究设计中，新辅助及辅助治疗阶段均联合化疗。相比之下，ASTRUM-006是首个在术后阶段采用免疫单药完全替代化疗的中国多中心Ⅲ期研究，其设计和完成过程更贴合中国临床实践，对国内患者可能更具参考价值。 2025年10月，ASTRUM-006研究期中分析宣布达到EFS主要终点，pCR率是对照组的3倍以上，独立数据监察委员会（IDMC）据此建议提前申报上市。11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，斯鲁利单抗成为首个获得该认定的胃癌围手术期治疗药物，12月上市注册申请（NDA）获NMPA受理，并被纳入优先审评审批程序，按照优先审评130个工作日的审评时限，有望在2026年上半年正式获批。基于ASTRUM-006研究的突破性结果，《CSCO胃癌诊疗指南2026》将其纳入注释，指出其数据公布后将为我国胃癌患者围手术期精准治疗提供高级别循证证据。目前，该研究已入选2026年ASCO年会，将在会上首次公布完整数据，为这一“术后免化疗”方案的临床价值提供可靠的Ⅲ期循证依据。从临床价值看，该方案获批将填补中国胃癌围手术期免疫治疗的空白。患者术后无需承受化疗毒性，可通过免疫单药维持抗肿瘤效果，有望获得更高的治疗完成率和更好的生活质量。机制支撑：斯鲁利单抗的差异化优势斯鲁利单抗是中国自主研发的创新型PD-1抑制剂，其分子设计与药理学特性为ASTRUM-006的成功提供了生物学基础。该抗体具有高亲和力结合PD-1的特点（KD=2.42 nM），能够实现较高的靶点占有率。其次，斯鲁利单抗可促进PD-1受体内吞并转运至溶酶体降解，显著减少T细胞表面留存的PD-1受体数目，从而实现更彻底、更快速的免疫信号阻断[5]。同时，它能够减少PD-1对CD28共刺激分子的募集，更大程度保留CD28介导的T细胞激活信号，有助于防止T细胞功能耗竭并促进记忆性T细胞的形成[6-8]。此外，斯鲁利单抗采用IgG4稳定改造（S228P），避免半分子交换，结构更稳定；抗体依赖的细胞毒性效应弱，不杀伤效应T细胞；免疫原性低，安全性优异，适合围手术期长期使用。这些机制协同作用，形成更强、更稳、更持久的抗肿瘤免疫应答[9]。破局在即：胃癌围手术期治疗的“术后免化疗”新篇章从Ⅱ期探索性研究到Ⅲ期随机对照研究ASTRUM-006，斯鲁利单抗在胃癌围手术期治疗中的研究路径，以中国人群数据为基础，验证了“术后免化疗”这一创新策略的可行性。本文所述的Ⅱ期研究虽为小样本探索，但其在高肿瘤负荷、高比例MSS型人群中取得的pCR率和良好安全性，初步验证了斯鲁利单抗联合SOX新辅助方案的可行性，为ASTRUM-006提供了正向早期信号。 ASTRUM-006研究在围手术期治疗中首创“术后免疫单药替代化疗”模式，期中分析显示EFS显著获益，pCR率较化疗组提升3倍以上。基于这一积极结果，该适应证的上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评，同时被《2026版CSCO胃癌诊疗指南》作为重要注释引证。 ASTRUM-006研究具体数据即将在2026年ASCO年会上首次公布。未来，凭借ASTRUM-006研究的积极数据，斯鲁利单抗有望成为中国首个获批用于胃癌围手术期治疗的PD-1抑制剂，真正填补临床空白。届时，“术后免化疗”模式有望从探索走向标准治疗，让患者在保证疗效的前提下远离化疗毒性，更顺畅地完成全程治疗。这不仅是治疗方案的升级，更是胃癌围手术期治疗从“化疗依赖”迈向“免疫主导、低毒长效”的关键一步。参考文献： 1. Zhan H, Liu L, Cai M, Sun W. Neoadjuvant serplulimab and SOX chemotherapy for locally advanced gastric cancer: pathological responses and systemic immune signatures from a phase II trial. Front Immunol. 2026;16:1702737. Published 2026 Jan 12. 2. Wang ZX, Chen F, He MM, et al. Optimizing immunotherapy for gastrointestinal tract cancers: clinical progress and perspectives. Immunity&Inflammation.2,10(2026). https://doi.org/10.1007/s44466-026-00025-5 3. Shitara K, Rha SY, Wyrwicz L, et al. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy as Perioperative Therapy in Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer: Final Analysis of the Randomized, Phase III KEYNOTE-585 Study. J Clin Oncol. 2025;43(29):3152-3159. 4. Janjigian Y, Muro K, Al-Batran S, et al. 270O Efficacy and safety of perioperative durvalumab plus 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel (FLOT) in resectable gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma in Asia: A subgroup analysis of the MATTERHORN trial. Annals of Oncology. 36, S1860-S1861. 5. Issafras H, Fan S, Tseng CL, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972. Published 2021 Dec 31. 6. Hui E, Cheung J, Zhu J, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433. 7. Patsoukis N, Duke-Cohan JS, Chaudhri A, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128. Published 2020 Mar 17. 8. Fenwick C, Loredo-Varela JL, Joo V, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541. 9. Primavera E, Palazzotti D, Barreca ML, Astolfi A. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993. Published 2023 Jul 11.

2026-04-30

·药时代

欧洲首个！复宏汉霖/Organon帕妥珠单抗生物类似药获批上市

中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2026年4月29日 —— 复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日联合宣布，欧盟委员会（European Commission, EC）已批准POHERDY®（帕妥珠单抗）420 mg/14 mL静脉注射液的上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症1。 Organon副总裁、全球生物类似药商业负责人Joe Azzinaro表示：“作为欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，POHERDY的获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者治疗可及性方面迈出了重要一步。乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，也是欧盟女性癌症相关死亡的主要原因2,3。Organon不断丰富的生物类似药全球产品组合，进一步彰显了我们在支持医疗体系可持续发展的同时，持续推动女性健康、提升优质药物可及性的坚定承诺3,4。” 复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示：“继POHERDY在美国获批成为该市场首个帕妥珠单抗生物类似药之后，此次在欧盟获批进一步拓展了我们在全球市场的生物类似药产品布局，也体现了我们与Organon稳固而富有成效的合作关系。在坚持科学严谨与产品质量的基础上，我们将持续致力于为患者提供更多的治疗选择、提升可及性，造福患者并助力医疗体系的可持续发展。” 在欧洲，POHERDY适用于联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗既往未接受抗HER2治疗或针对转移性疾病化疗的HER2阳性转移性或局部复发且不可切除的乳腺癌成人患者。此外，POHERDY还可联合曲妥珠单抗及化疗用于：（i）高复发风险的HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗；（ii）高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 POHERDY的获批基于对一整套完整数据资料的审评，包括结构与功能分析数据、临床药代动力学（PK）数据以及对比性临床研究。这些研究从整体证据（totality of evidence）出发，涵盖分析、药代动力学、疗效、安全性及免疫原性（即生物制剂引发免疫反应的内在能力）等多个方面，充分证明POHERDY在各项关键指标上均与参比制剂高度相似5。 2022年，复宏汉霖与Organon达成许可与供应协议，授予Organon包括POHERDY在内的多款生物类似药在中国以外全球范围内的独家商业化权利6。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球40余个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。关于Organon Organon（纽约证券交易所代码：OGN）是一家全球化医疗健康公司，以提供创新性的药品和解决方案，实现更健康的每一天为使命。Organon在全球提供超过70种药物和医疗解决方案，并持续推动这些亟需疗法在超140个市场的广泛可及，重点业务包括女性健康与包括生物类似药在内的经典产品，专注于为女性特有疾病、对女性影响重大或不同的疾病寻求解决方案。 Organon总部设在美国新泽西州泽西市，致力于提升医药健康领域的可及性、可负担性和创新发展。访问 www.organon.com，并关注我们的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以了解更多有关Organon的信息。关于前瞻性声明的注意事项本新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法案》（US Private Securities Litigation Reform Act of 1995）安全港条款所界定的“前瞻性声明”，包括但不限于有关POHERDY的治疗目标，以及Organon通过提供优质药物、在促进女性健康的同时持续支持医疗体系可持续发展的相关承诺。前瞻性声明通常可通过“将”、“计划”、“持续”、“致力于支持”、“可能”等词语及类似表达加以识别。上述声明基于Organon管理层当前的信念和预期，受到多项重大风险和不确定性的影响。若相关假设被证明不准确，或相关风险或不确定性发生，实际结果可能与前瞻性声明中所述存在重大差异。可能导致实际结果与前瞻性声明存在重大差异的因素，可参见Organon向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括其最新的Form 10-K年度报告及其他相关披露文件，详见SEC官方网站（www.sec.gov）。除非法律另有要求，Organon不承担因新信息、未来事件或其他原因而对任何前瞻性声明进行公开更新的义务。 PERJETA 是 F. Hoffmann-La Roche AG 在欧盟注册的商标；Organon 与该商标所有者没有任何关联。参考文献 References 1. PERJETA. Product Information. Genentech, Inc.; 2025. 2. Breast cancer in the EU. European Commission, Joint Research Centre. October 2023. Accessed April 14, 2026. https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_Breast_cancer_2022_Oct_2023.pdf 3. European Medicines Agency and the European Commission. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. European Medicines Agency (EMA). Last Updated October 29, 2019. Accessed April 14, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf 4. Troein P, Newton M, Stoddart K, Travaglio M, Arias A. The impact of biosimilar competition in Europe. IQVIA; January 2025. Accessed April 14, 2026. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf 5. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed April 14, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview 6. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia ®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed April 14, 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/ 冲刺全球首个“免化疗”方案！复宏汉霖H药胃癌围术期上市申请获NMPA受理并纳入优先审评 2025-12-13 美国首款！复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药获批，剑指HER2阳性乳腺癌 2025-11-18 复宏汉霖H药胃癌围术期III期研究成功，全球首个“术后免疫单药”方案支持提前报申报上市 2025-10-10 一个月内，复宏汉霖地舒单抗拿下美欧双批! 2025-09-22 中国首个！复宏汉霖“地舒单抗”成功闯关FDA，重磅骨骼药登陆美国市场！ 2025-09-02 BD合同现金流入超10亿，海外全年高增长可期，复宏汉霖中期业绩亮眼！ 2025-08-25 2025 WCLC：复宏汉霖3项口头报告，10项肺癌研究入选，多核心数据首次发布！ 2025-07-25 重磅揭秘！复宏汉霖2025全球研发日上的创新密码 2025-04-17 全年利润增幅50.3%！复宏汉霖2024年度业绩：创新&国际化双引擎驱动增长 2025-03-25 速来，联合复宏汉霖抗PD-1单抗，探索免疫治疗“最优解”！ 2024-12-12 点击这里，更多了解复宏汉霖！

100 项与多西他赛相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07866	多西他赛	L01CD02	DB01248

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
早期乳腺癌	欧盟	Accord Healthcare SL	2012-05-22
早期乳腺癌	冰岛	Accord Healthcare SL	2012-05-22
早期乳腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SL	2012-05-22
早期乳腺癌	挪威	Accord Healthcare SL	2012-05-22
胃食管交界处腺癌	欧盟	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
胃食管交界处腺癌	冰岛	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
胃食管交界处腺癌	列支敦士登	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
胃食管交界处腺癌	挪威	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	欧盟	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	欧盟	Accord Healthcare SL	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	冰岛	Accord Healthcare SL	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	冰岛	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SL	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	列支敦士登	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	挪威	Accord Healthcare SL	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	挪威	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性胃腺癌	欧盟	Accord Healthcare SL	2012-05-22
转移性胃腺癌	冰岛	Accord Healthcare SL	2012-05-22
转移性胃腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SL	2012-05-22
转移性胃腺癌	挪威	Accord Healthcare SL	2012-05-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	临床3期	英国	Novartis AG	2024-06-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-06-08
激素依赖性前列腺癌	临床3期	奥地利	Bayer AG	2023-05-16
激素依赖性前列腺癌	临床3期	德国	Bayer AG	2023-05-16
晚期恶性实体瘤	临床3期	印度	珠海贝海生物技术股份有限公司	2021-04-29
实体瘤	临床3期	印度	珠海贝海生物技术股份有限公司	2021-04-29
循环肿瘤细胞	临床3期	英国	Sanofi	2017-01-11
转移性前列腺癌	临床3期	英国	Sanofi	2017-01-11
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2016-03-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	韩国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2016-03-14

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04535713 (AACR2026)	临床2期	血管肉瘤	9	Metronomic gemcitabine, doxorubicin, docetaxel and nivolumab	夢衊鏇簾鑰壓網衊選膚(衊鬱簾膚艱齋簾顧鑰顧) = 膚夢淵繭觸獵鹽衊憲蓋築築窪淵築簾網艱艱夢 (網製鹹齋艱願選鹽簾顧, 8.224 ~ 9.441) 更多	积极	2026-04-21
NCT00076310 (CTgov)	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌 \| 复发性头颈部鳞状细胞癌 \| 头颈部肿瘤	50	Erlotinib	鑰簾壓獵艱夢夢築醖範 = 艱壓鬱夢衊遞網齋壓餘廠鬱鏇遞廠齋遞衊築憲 (廠製醖遞衊壓簾襯廠醖, 窪淵淵糧鑰願襯膚鬱簾 ~ 窪選餘淵構鹽窪廠壓鑰) 更多	-	2026-04-15
NCT02973789 (LUNAR \| LUNAR study, CTgov)	临床3期	非小细胞肺癌	291	Nivolumab+docetaxel+Atezolizumab+Pembrolizumab (TTFields + Standard of Care)	積壓窪窪積構夢憲簾遞(簾糧簾廠醖齋膚醖築範) = 鑰鏇繭淵製糧鑰範窪蓋鹽範範願蓋壓顧鹹遞築 (鏇膚廠繭築壓窪膚網蓋, 願願衊鹹艱襯觸窪簾顧 ~ 顧艱範構糧鏇餘鑰膚鹹) 更多	-	2026-03-18
				Nivolumab+docetaxel+Atezolizumab+Pembrolizumab (Standard of Care)	積壓窪窪積構夢憲簾遞(簾糧簾廠醖齋膚醖築範) = 網選繭壓壓醖鏇鹽餘餘鹽範範願蓋壓顧鹹遞築 (鏇膚廠繭築壓窪膚網蓋, 醖願廠觸構餘餘廠襯獵 ~ 窪艱夢構網糧膚鹽壓遞) 更多
ESMO_SRC2026	N/A	平滑肌肉瘤	336	Gemcitabine combined with docetaxel	獵襯齋遞鏇餘遞選蓋糧(蓋顧憲選範膚鬱積膚艱) = 顧鏇鏇鏇構淵遞網廠艱淵構醖顧壓築繭構襯夢 (鏇餘鹹繭窪觸簾蓋窪壓 ) 更多	积极	2026-03-09
NCT06931340 (ASPIRE, ASCO_GU2026)	临床3期	转移性去势敏感性前列腺癌 TP53 \| PTEN \| RB1	1,200	ADT + Apalutamide + Docetaxel	衊糧獵遞廠積構網壓範(觸齋夢壓獵構遞鏇鬱蓋) = 憲製憲壓襯積蓋範鹹壓簾鬱獵鏇齋鏇齋簾蓋蓋 (遞窪築艱齋簾獵襯製壓 )	积极	2026-02-26
				ADT + Apalutamide	衊糧獵遞廠積構網壓範(觸齋夢壓獵構遞鏇鬱蓋) = 襯構夢構襯鬱選鑰願窪簾鬱獵鏇齋鏇齋簾蓋蓋 (遞窪築艱齋簾獵襯製壓 ) 更多
ASCO_GU2026	N/A	去势敏感前列腺癌	608	Docetaxel triplet therapy	積壓鹽艱蓋築繭壓顧艱(繭憲製顧襯範築壓糧鏇): HR = 0.52 (95.0% CI, 0.3 ~ 0.91) 更多	积极	2026-02-26
				ARPI doublet therapy
ASCO_GU2026	N/A	激素依赖性前列腺癌 erythroblasts	183	ADT+ARPI+docetaxel	繭夢鏇築窪選膚淵衊遞(鏇範艱願製範繭衊醖糧) = 廠窪鏇齋糧積鹹鏇廠製顧淵壓鬱衊顧願鏇窪憲 (鏇鹹餘範醖選齋餘衊遞 )	积极	2026-02-26
				ADT+ARPI	繭夢鏇築窪選膚淵衊遞(鏇範艱願製範繭衊醖糧) = 製糧選繭鏇蓋鏇鹽鬱觸顧淵壓鬱衊顧願鏇窪憲 (鏇鹹餘範醖選齋餘衊遞 )
ASCO_GU2026	N/A	转移性去势敏感性前列腺癌	282	ADT + ARSI	網網鏇遞積顧範襯艱築(鏇壓願積鹽繭壓觸鹹蓋): P-Value = < 0.05 更多	积极	2026-02-26
				ADT + docetaxel + ARSI
DORA (ASCO_GU2026)	临床1期	转移性去势抵抗性前列腺癌 PSMA	12	Docetaxel177-Lutetium-PSMA-I&T + Docetaxel177-Lutetium-PSMA-I&T	顧獵衊膚鑰願鹹醖獵願(醖鹽淵壓夢窪餘鏇鑰顧) = 75 mg/m2 範願鏇繭壓構簾築獵構 (膚構憲簾衊繭範鹹願構 )	积极	2026-02-26
ASCO_GU2026	N/A	非肌层浸润性膀胱肿瘤	133	BCG	網淵製網鑰顧獵淵糧齋(構淵衊衊願襯鑰構衊築) = 構夢顧淵醖膚壓淵廠餘繭繭糧壓壓憲衊廠鹽鬱 (鹹鹹選簾襯壓選齋鑰鹽 ) 更多	不佳	2026-02-26
				sequential gemcitabine and docetaxel (Gem/Doce)	網淵製網鑰顧獵淵糧齋(構淵衊衊願襯鑰構衊築) = 範觸壓繭憲鏇窪觸鹹壓繭繭糧壓壓憲衊廠鹽鬱 (鹹鹹選簾襯壓選齋鑰鹽 ) 更多