翰森制药肺癌药「阿美替尼」拟入突破性治疗

8月2日晚间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布公告，宣布翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种。此药用于治疗在含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者。根据公开资料，阿美替尼是翰森制药研发的第三代EGFR-TKI。近期，该产品的第三个适应症的上市申请刚刚获得CDE受理。

阿美替尼分别于2021年和2022年在中国获批，用于一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

今年7月19日，翰森制药第三个适应症的上市申请（NDA）获CDE受理，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

根据翰森制药公开资料，该公司此前已经启动了一项“甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者中维持治疗的随机、对照、双盲、3期临床研究”，这正是阿美替尼本次拟纳入突破性治疗品种的适应症。研究将纳入确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，T790M突变阳性者）的患者。

通过这次公告，可以看出翰森制药在第三代EGFR-TKI药物的研发和临床应用上取得了显著进展。阿美替尼作为一种新型的EGFR-TKI，已经在局部晚期和转移性非小细胞肺癌的治疗中展示了其疗效，特别是在面对特定基因突变的患者群体时。翰森制药通过不断扩展适应症，进一步巩固了其在肺癌治疗领域的地位。

总的来说，甲磺酸阿美替尼片在这一领域中的应用，不仅为患者提供了更多的治疗选择，也标志着翰森制药在抗癌药物研发方面的持续努力和投入。未来，随着更多临床研究的展开和进一步的药品审批，阿美替尼有望为更多患者带来福音。

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