Almonertinib Mesilate

11月13日研发客临床年会花絮 点击下方回顾年会前两日报道 先进疗法浪潮，中国能否接住这一波契机？ 调整预期，推动行业重拾辉煌 如果说2023年被视作中国创新药的出海元年，那么在当下的大环境之下，Biotech们在Licensing上有哪些策略和改变？今年新兴起的NewCo模式，是不是一个好的选择？跨国药企又是如何看待在中国的并购交易？AI时代，将会为临床运营带来哪些新的赋能？在11月13日的第八届研发客临床年会暨ChinaTrials16现场，与会嘉宾们就这些话题作了精彩分享和深度探讨。 德勤管理咨询总监吴婷婷的演讲主题是“药物研发中人工智能的趋势和应用”。 德勤管理咨询总监 吴婷婷 她表示，从外部环境来看，不少Tec公司，比如阿里、华为等企业都在人工智能，尤其是生成式AI在生物医药领域的应用展开投资布局。那么，生成式AI究竟能带来什么价值？德勤在全球做了一项调研，从研发到生产到销售市场测算，五年时间内，对药企带来的价值是50亿~70亿美元的体量。在新药R&D环节，能实现30%~45%的降本增效。 目前，临床试验的数量不断增加，患者招募的竞争越发激烈。很多临床试验面临招募困难，从而影响试验的时间。此外，地缘政治的影响、数据合规、数据跨境也遇到一些限制和挑战。新的药物和新的靶点，整体试验设计越来越复杂，增加了临床试验运营难度，以及监管机构越来越严格。传统的增加人力和时间的方式无法应对这些挑战。AI 技术的加持，能帮助企业更好地提升临床运营中的效率和质量。很多走在前面的企业正在积极探索和尝试。 NewCo是否最优解 在年度中国领袖圆桌会议的主题讨论中，嘉宾们围绕“Licensing时代的新战略”展开热烈对话。 和记黄埔医药执行副总裁、研发负责人兼首席医学官石明分享了呋喹替尼的出海经历。去年，和黄医药把这款产品的全球商业化权益转让给武田。目前，呋喹替尼在欧盟和日本都获批上市，今年上半年的销售额超过1亿美元。 “在欧美商业化，需要非常大的投入，对中国药企来说确实比较困难。让MNC来实现商业化，可以分担风险。”石明说。从呋喹替尼出海的案例来看，和黄当时做了国际多中心3期临床，同时也借了资本的东风，比如融资和上市等。在当下资本寒冬的情况下，可能很多公司会在资产更早的阶段考虑Out-Licensing。 复宏汉霖全球产品开发部总经理李靖表示，复宏汉霖从生物类似药起步，借助出海策略，在欧盟、美国等很多地区都有出海的经验。“建立了自身的能力，也建立了合作伙伴对复宏汉霖的信任，这为后来新产品的出海打下很好的基础。” 烨辉医药科技董事长兼首席执行官华烨回顾到，多年前的话题都是围绕MNC展开，而现在讨论的都是中国Biotech出海之路，这是一个非常有意思的变化。在他看来，无论是引进还是卖出，目的只有一个——让有价值的产品，实现填补医学空白。去年，烨辉有一款产品与赛诺菲达成合作，从公司的角度来看，还是希望能实现商业闭环的。 轶诺药业/赛岚医药医学顾问彭彬也回顾了多年前在第一届ChinaTrials，大家都在讨论MNC在中国开展临床研究的可行性。16年过去了，中国的创新能力有了非常大的提升。很多Biotech公司都有创新潜力的产品，处在临床的不同阶段，也具备出海的机会。同时他也在思考，在出海的浪潮之下，是不是所有的Biotech都要变成Biopharma？产品在早期阶段license out，确实能获得资金，如果出海变成一种趋势，我们失去了自己的核心资产，会不会影响竞争力？ 传统出海的模式包括首付款+里程碑款、把整个权益都授权出去、联合开发等。而今年，又出现了NewCo这个新模式，这是不是一个好的选择？和记黄埔执行副总裁、研发负责人兼首席医学官石明认为，NewCo是一个不错的选择。 拓展阅读 NewCo是否是BD的救命稻草？ 与NewCo相比，中国会兴起“Hub-And-Spoke”吗？ “Biotech公司在研发支出的体量上肯定不如MNC，并且会比较谨慎。如果一些中国早期比较有潜力的产品，希望到海外开展国际大3期临床，肯定需要巨大投入，MNC做会更合适。可以找有眼光的投资人，NewCo形式能加快产品开发。”石明说。 在李靖看来，如果公司有资金问题，NewCo是一种降低风险、引入资金的中间手段。如果有很好的产品和资金，还是应该直接跟MNC谈，这是最终的目标。 华烨认为NewCo只是一种新包装，创新说到底最后看产品，如果产品不够好，NewCo可能是给投资人一个交代的方式。 基石药业首席执行官杨建新认为，最近是PD-1/VEGF双抗以及CD3/CD19/CD20等自免产品的风口。这些产品可能在临床上已经没有很好的出路，比较拥挤，NewCo是一个出海的机会。“但如果公司不缺资金，核心产品在市场的潜力比较大，过早做NewCo不是一个最佳的选择。有潜力的核心产品，总是希望做到POC，在未来能达成更大的交易。”此外，他还提醒CEO们思考当下转让出去的产品会否成为未来的竞争者。 从左至右：杨建新、石明、李靖、彭彬、华烨 与大公司达成并购和授权转让交易 接下来，高赢国际律师事务所生命科学业务部合伙人及并购交易专家潘文森主持，多位嘉宾围绕“当前环境下的并购与交易”这一话题各抒己见。对于如何与跨国公司对接并达成交易这个问题，舶望制药联合创始人兼首席执行官舒东旭回应道，大公司每年都会有一个计划，如果产品正好在他们的list上，就比较容易达成。 明济生物董事长兼首席执行官靳照宇表示，与MNC达成交易的前提是产品好，更重要的是，符合MNC的战略需求。大部分成功的案例都是MNC感兴趣的产品。Biotech是相对被动的。Biotech的主动点在于提前布局，找到有潜力的产品。 默沙东亚太业务拓展与授权副总监祁昱表示，即使是年底完成的交易，也是之前谈判了很长时间， 最后的几个月抓紧时间完成，并不是在年底才开始积极寻找，而是全年贯通的。比如科伦和MSD的项目谈判了很长时间，MNC对一个产品感兴趣，大多数情况是已经跟踪很长时间。 再鼎医药首席业务官王翀表示，再鼎通过不同的方式丰富公司的管线。他举了再鼎和宜联生物合作的例子。当时宜联还没有和其他大药企合作，产品刚刚进入IND。从去年年中到今年10月，再鼎在美国开展了这只产品的临床研究，做出非常好的结果。王翀表示，再鼎在找合作项目时，不一定要看到临床数据，可以在更早期阶段，和对方公司一起探讨临床开发，并且在合作形式上非常灵活，不一定要100%的全球权益。 对于并购和授权交易的不同考量 ，辉瑞中国的战略及业务发展副总裁任宇表示，早期阶段的产品以授权交易为主，后期产品并购比较多。 祁昱表示，在谈判过程中，慢慢确认合作模式，不一定是并购整个公司，也可以是并购这个资产，对后续的开发上就有更多话语权和控制权。科学只是敲门砖，后续比如CMC、临床开发这些风险都是MNC在进行交易时重点考量的内容。如果是并购，会更有控制权。 锐格医药首席运营官钟敏表示，如果要从授权交易模式转到并购模式，获得更高的首付款，前提是要有多个买家对你的资产感兴趣，并且自己有多个有实力的管线，可以卖也可以不卖。以锐格为例，除了CDK之外，还有GLP产品，已经和礼来达成合作。“最好的Deal，是双方在战略上都吻合。”钟敏说。 从左至右： 潘文森、钟敏、祁昱、任宇、舒东旭、王翀、靳照宇 AI大模型何时能支持to-B甚至to-C 上午的最后一个主题讨论围绕“如何利用人工智能提高临床开发的效率和质量”的话题展开，由太美医疗高级副总裁兼首席产品官马东主持。阿里云智能集团上海大区企业解决方案负责人王旭文表示，从ChatGPT爆火到现在有两年，大模型从大学生水平，逐步引入了慢思考的能力，可以处理一些复杂逻辑思考，在特定学科领域达到了非常高的水平，并且正在实现跨模态。此外，再过一年，模型的成本会有一到两个数量级的下降，大模型可以支持起to-B甚至to-C的使用。 先声药业数据管理总监刘莉分享了她对AI 的心路历程，那是一段从恐慌到学习了解，再到运用的旅程。AI在很多的领域开花结果，但是在高监管的领域容错率是比较低的。学习它的算法的同时，也要有辩证求真的能力。 康方生物临床运营高级总监夏梦莹认为，在非常大体量的临床试验运营之下，应用数据平台、电子化系统，AI来帮助团队完成进度和质量变得非常重要。她希望通过AI的学习功能，帮助人力资源从非常重复、简单、容易出错的工作中解脱出来，逐步实现更高效、高质量、低预算的工作。 圣方医药研发董事长兼首席科学官陈杰分享了AI 在临床试验中的应用。通过患者传输病例，AI提取信息、结构化数据、自动匹配临床试验。并且还有一个患者培养的过程，比如患者在接受一线治疗失败之后再入组，在临床试验过程中，AI 可以在患者数据收集方面发挥作用。但在临床试验结束的阶段，AI的应用还有一定局限，比如如何说服监管机构和临床医生。 他也提到了监管机构对AI 的态度。他认为，各国监管机构对AI 的接受程度取决于多方面，当需要做出决策的时候，监管会非常保守，不过情况也发生变化，FDA正积极拥抱AI，思考如何运营AI技术加速和提升审评水平。 从左至右：马东、陈杰、王旭文、夏梦莹、刘莉 放射性核素偶联药物的现实痛点 观合医药科技创始人兼首席执行官徐颐主持了 “新一代治疗方案放射性核素偶联药物（RDCs）”主题讨论，诺华中国放射性配体疗法负责人王子文、先通医药总裁唐艳旻、智核生物医学副总裁张晓侠参与讨论。 专家们认为，目前肿瘤领域还处于团体作战阶段，放射性药物在其中发挥的独特作用在于，核药通过核素释放射线杀死细胞治疗疾病，属于物理性杀伤，治疗后的细胞产生耐药的概率比较低。 面对国内企业在靶点和核素研发内卷的疑问，专家们认为不然，因为中国乃至全球的放射性治疗药物的研发还都处于早期阶段，国内的管线虽然大多聚集在PSMA和SSTR两个靶点，但推进临床研究的产品只有十几个，真正放射性药物开发面临的难点在于国内具体应用场景的缺乏。目前，国内仅1000多家医院设有核医学科，PET-CT设备只有700多台，容量限制了产品的临床进程。 在政策红利和行业热潮下，放射性药物如何脱颖而出，专家们表示要差异化开发，在靶点发现、分子构建、偶联技术等都可以差异化，同时注重诊断和治疗的一体化开发，实现可视化和精准化。最后，徐颐认为，放射性药物现在到了大发展的时候，“核药的春天来了”她说。 从左往右：徐颐、唐艳旻、王子文、张晓侠 从两种不同机制的ATTR药物看审评逻辑 在“前FDA专家剖析一个SiRNA药从IND到NDA的虚拟案例”的话题讨论环节，研发客主编毛冬蕾主持，前FDA定量药理专家、瑞宁康生物医药创始人王亚宁、前FDA临床审评专家、海森生物首席医学官肖申，前FDA质量生产和检查专家、前FDA驻华办公室助理、前CDE首席科学官、君实生物工业事务高级副总裁&首席质量官王刚，以及前FDA生物统计专家、诺思格医药科技首席科学官陈刚参与了讨论。 从左至右： 毛冬蕾、肖申、陈刚、王刚、王亚宁(线上) 王亚宁首先作了题为“前FDA专家解读两种不同作用机制的药物用于ATTR的审评结果-对中国公司开发和出海申报美国FDA的思考”的报告，从药物机制和临床试验数据介绍和分析了ATTR（转甲状腺素蛋白淀粉样变）的两类治疗药物，一类是TTR stabilizer（稳定剂），代表药物有小分子药物tafamidis 、acoramidis，另一类是TTR silencer（siRNA），代表药物有revusiran、patisiran vutrisiran。王亚宁说，FDA必须要企业证明新药比已有药物更有临床获益。 紧接着专家们就这两类药物展开细化讨论。陈刚表示，临床试验终点可分为硬终点、生活质量终点、生化指标终点三类，无论如何选择，最终都要看终点的临床获益。肖申指出要通过案例看到FDA审评逻辑，重点关注临床终点选择、观察和随访时间、病人选择和入排标准三个方面。王刚介绍说，两类药物分别是小分子和siRNA，分子设计就有很大不同，siRNA中几款药物的分子设计也不相同，药物设计的区别会带来给药途径和给药频率的差异，例如patisiran每3周输注一次，vutrisiran是三个月给药一次，在申报审评中就会更有优势。此外，他还介绍了siRNA生产复杂的合成和纯化过程，及确保生产工艺的稳定性和可重复性，包括纯度、活性、稳定性。 陆舜：肺癌要从难成药靶点实现突破 上海市胸科医院肿瘤科主任兼药物临床试验机构副主任陆舜教授，在“从主要研究者的视野看如何开展中国肺癌的注册研究”主题报告中提到，细分肺癌分子亚型中，KRAS细分亚型的新药研发获得了国际学者高度认可。 陆舜教授 陆舜指出，药物在临床试验雷同情况下，可通过“小修小补”完成。例如阿美替尼的临床试验设计就参考了奥希替尼，因而在临床试验设计分层中纳入了是否有CNS转移的考虑。AENEAS结果显示，基线CNS转移的患者中，阿美替尼组12个月CNS进展的估计概率为21.6%；而在基线时无CNS转移的患者中，阿美替尼组的12个月CNS进展发生为1.2%。陆舜表示，该试验结果回答了当时奥希替尼无法回答的问题。 此外，陆舜还重点强调了要做真正的中国创新。例如MET抑制剂赛沃替尼在全球同步证明MET外显子14跳跃突变是NSCLC中独立的驱动基因，产品早于国际同类药卡马替尼在中国获批上市。 最后，在对晚期肺癌靶向治疗进展总结中，陆舜强调要从难成药靶点实现突破，关注已成药靶点药物耐药的新药开发，同时重视新一代抗体偶联药物等新的靶向药物开发。 30个工作日的IND试点意义 最后，在“IND从60个工作日到30个工作日试点对注册和试验启动带来的机遇与挑战”专题讨论中，由泰格医药副总裁、政策法规事务常建青主持，国家精神疾病医学中心（上海市精神卫生中心）机构办公室主任沈一峰教授，恒瑞医药注册部高级副总经理蒋燕萍，罗氏中国注册事务总监龚倩，礼来中国临床开发副总裁王蔓蓉，强生创新制药中国注册事务策略与法规负责人肖芳参与讨论。 从左往右： 常建青、沈一峰、王蔓蓉、蒋燕萍、肖芳、龚倩 2024年7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，其中提到试点创新药的临床试验审评审批从60个工作日优化至30个工作日，成为热点话题，目前已在北京和上海实施试点工作。 专家们表示，目前进行中的试点不仅仅是缩短IND审评审批时限，更是通过部分典型的、优质的项目探索，进一步提升药物临床试验质量和效率，以及药物临床试验相关各方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索构建与国际接轨的临床试验审评审批和实施的长效工作机制。. 从注册申报层面看，试点品种的遴选很关键，遴选后如何申报、如何加强与试验机构和研究者的沟通，以及风险管控等等都需要关注。从临床试验运营角度看，批准后如何加快试验启动，也是试点的实操关键，这也对临床试验运营管理、研究机构和研究者都提出了更高的要求。试点工作尚在进行中，即有挑战和不确定因素，也有机遇，需要参与各方共同的努力。 至此，第八届研发客临床高峰论坛暨ChinaTrials16圆满落幕，希望会上思维的碰撞和观点的交流，可以为中国生物制药产业穿越“寒流”带来参考。我们明年再相聚！ 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com  总第2243期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

行业周期总是那么残酷：景气时人声鼎沸，谷底则冷清寂静。中国医药产业在近二三十年的迅猛发展中，历经了多次周期性的调整与重组，无数企业折戟沉沙。在残酷的淘汰赛过后，我们总能看到，又一批企业勇立潮头，成为下一个时代的领航者。而他们的核心竞争力，正是长期积累下对行业趋势的洞见，以及稳扎稳打、布局深远的创新管线。在这样的时代周期下，我们越来越清晰感受到，本土Bigpharma正迎来属于他们的时代。 撰文| 苏叶 越是艰难，越显坚韧。头部药企一旦在自己的传统优势领域建立长远布局，产品就能形成梯队规划，源源不断地产生临床价值，最终穿越周期。 在港股，有家头部药企稳稳走出了独立的发展曲线：不仅穿越了转型升级的阵痛期，创新产品还成为了业绩增长核心驱动力，并在自研、BD、出海方向全面开花，基本面总体走向稳健上升通道。 翰森制药，这家成立于30年前的药企，以BigPharma的体量走出了Biotech的发展速度，并成了行业的新标杆。先简单盘点下其进阶历程： 2022年，翰森制药6个新分子实体进入商业化阶段，营收贡献超过50%； 2023年，翰森制药营收首次突破百亿元，创新产品营收贡献超过65%； 2024年上半年，翰森制药营收与净利润持续高效增长，其中创新药与合作产品收入同比增长80.6%，占营收比超七成。年内BD连下三城，引进了早中晚期三项产品，进一步深化肿瘤与自免领域布局。 2023-2024年，翰森制药还拿到了HS-20089（B7-H4 ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）两笔合计2.7亿美元的授权出海首付款。与MNC的合作充分验证了翰森制药的创新能力、BD能力，以及综合技术平台优势，标志着翰森制药走在了ADC全球研发（FIC、BIC）潜力的第一梯队。 研究翰森制药，会发现他成功的核心在于对创新的耐心和长期主义，尤其在聚焦的领域和管线不能盲目追逐热点，必须坚持长期主义，考虑协同发展，最大化地发挥自身开发、注册、生产及商业化的综合实力，来抢占市场先机。 其次，在产品管线构建时章法有序，外部引进与授权出海“双翼齐发”，有节奏地输入和输出。 第三，差异化与效率并重，既聚焦高价值、差异化，更重视成果转化效率。众所周知，在新药研发赛道上，只有争分夺秒才能抢得先机。 可以说，目前翰森制药拥有一个稳健且漂亮的基本面： 一是更健康的收入结构，创新含量领跑。创新产品收入占比，从2019年上市之初不到20%，到2024年上半年超七成的创新产品营收占比，翰森制药完成了漂亮的营收结构转型，据悉该公司计划在2025年将创新产品营收占比提升至80%以上。 二是持续的研发投入，迎来创新释放。从2019年至今，翰森制药研发投入累计接近百亿，在国内药企中保持领先。截至目前，翰森制药披露了30多个在临床阶段的创新分子实体，包括ADC、合成多肽、siRNA、双抗及小分子等，这些新分子正在开展50余项临床试验。 三是管线价值已经过渡到全球考量体系。近年来，翰森制药在权威学术会议或专业期刊上披露的、研究进度在国内乃至全球处于领先地位的产品数量越来越多。比如阿美乐新适应症、B7-H3 ADC、GLP-1/GIP受体双重激动剂、TYK2抑制剂、P2X3拮抗剂、OX2R拮抗剂、c-MET TKI、RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂等等。更值得注意的是，翰森制药在不断深化抗肿瘤、代谢、CNS等优势领域的同时，还在持续扩大自免及肾病等高潜领域的开发，其估值空间有望进一步打开。 01 百亿创新，始于深耕 蜕变非一日之功，翰森制药如今的成绩单源自多年来对创新研发的坚持。 翰森制药成立于1995年，早在仿制药全盛的2002年，公司便开始了1.1类创新药的研发。熟悉中国医药产业发展历程的人都应该清楚，这是中国创新药事业的萌芽时期。在百花齐放之前，就能下决心从研发首仿药向研发1.1类创新药转型，显而易见这是一家出发足够早、目标足够明确、步伐足够坚定的企业。 经过近十年的潜心打磨，2011年前后，翰森制药分别在上海和海外成立研发中心，夯实创新能力，逐步打造出一支拥有全球领先技术水平的研发团队，建立了从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到工艺制剂开发全过程的创新药研发体系。 2016年，在创新审评审批改革前夕，翰森制药开始组建生物药研发团队，全面接轨国际前沿技术，加速投入到双抗、ADC、合成多肽及siRNA等研究领域。 2021年，在中国生物医药创新进入全球化2.0阶段前夕，翰森制药全球运营总部启用；2024年，翰森制药全球研发总部开工，就此从运营管理、创新研发全面展开国际化战略新征程。 持续的研发投入下，翰森制药创新成果进入密集收获期。 迄今为止，翰森制药已经成功上市7款创新药（9个适应症）。这7款药物中，除了引进的CD19单抗昕越，其余6款都是同类产品首个自研国产药物，可见其高效的临床效率。其中阿美乐、恒沐等多款高价值创新产品，持续推动翰森制药业绩强劲增长。 除了研发投入，在强敌环伺的创新战场，研发效率也是BigPharma取胜的关键。翰森制药阿美替尼的高效上市便是教科书级别的例子。2018年，国外首个三代EGFR产品在中国获批二线适应症，阿美替尼紧随其后，于2020年获批二线适应症，成为国产首个、全球第二个三代EGFR-TKI，仅隔一年，阿美替尼一线适应症也顺利获批。研发上的高效执行让阿美替尼在三代EGFR-TKI上获得了先发优势，并借助其商业化实力得到了良好兑现。如今，阿美替尼第三、四个适应症（辅助治疗NSCLC、用于晚期不可切NSCLC患者在同步放化疗之后的维持治疗）NDA先后获NMPA受理，未来将持续支持该产品释放商业化潜力。 基于管线的梯队化布局，从2020年开始，翰森制药保持每年8-10个IND申请，1-3个新产品获批（含新适应症）的速度。该公司预计2025年将上市超过15款创新药（含新适应症），创新产品收入占比快速增至80%以上。 02 BD：高价值、差异化管线协同，重视成果转化效率学 透过翰森制药生机勃勃的管线，又可以从资源配置之外，探究其布局的章法——以自研产品为核心，以BD产品为协同补充的差异化研发策略（即in license）。自研不仅是未来商业化驱动引擎，通过BD合作走出去的模式（即out license），更能加快实现产品的创新价值。 自2019年起，翰森制药积极通过外部合作拓宽管线，近五年累计达成超20项BD合作，其中既有成熟的创新产品，也有早期高差异化项目，更有赋能研发如siRNA等高壁垒技术平台。众所周知，在规模扩张的路上，光有自主创新一条腿是不够的。BD是药企快速扩充管线最为快捷的方式，也是充实创新实力的“第二能力”，同时也成了创新竞争的“第二战场”。一项可靠的数据显示，全球TOP10药企的管线几乎半数以上都依赖于外部创新，以BD见长的辉瑞甚至达到80%。 BD要做，但BD并不容易做。事实上，好的BD交易和坏的BD交易差别很大，能做好自研并不意味着一定能做好BD。那么，以自主研发见长的翰森制药是如何做好BD的？ 首先，在License in方面，翰森制药作为BigPharma，对自己的核心领域有深入的洞见，研发体系、商业化基础扎实，能够精准定位潜在合作项目和合作方，快速获得与其能力、管线匹配的好品种。而Biotech有细分领域的专长，尤其是早研阶段，两者合作，可以优势互补，发挥协同效应，大大提高产品的研发速度和成功率。 依托清晰的战略布局，翰森制药目标明确，即结合患者不同场景的临床需求，要么寻找高价值高潜力的空白领域产品，要么持续扩充适应症与现有覆盖科室形成良好协同效用的产品。 在寻求高潜产品方面，翰森制药2019年引入的FIC药物昕越，是全球首个获批的CD19单抗，也是当时治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）唯一获批的生物药。今年昕越针对全身型重症肌无力gMG及IgG4-相关疾病的两个全球Ⅲ期临床都达到了主要终点，有望改写这两个疾病的治疗标准，可见翰森制药对疾病的深入理解，以及对产品的精准把握。 在管线协同方面，阿美替尼是翰森制药自研的上市产品，而EGFR/c-MET双抗是翰森制药通过BD引入的潜力产品，二者的联合使用具有协同增效作用，有可能为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗提供更优的治疗方案。这种通过自研与BD形成的组合疗法，引进的候选产品可以直接进入临床研发阶段，极大地提升了研发效率，也进一步挖掘了自研产品的临床价值，从而在研发模式上形成互补。 其次，在License out层面，翰森制药的策略是储备同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的自研高潜能产品，通过与MNC合作，稳健开拓国际市场。这是翰森制药国际化战略的一部分——国内研发和国际研发相互支持，依托国际多中心研究（MRCT）、ICH同盟下的数据互认等全链条的研发能力，实现或促进全球同步研发。与葛兰素史克达成的关于B7-H3/B7-H4 ADC的合作就是一条国际化的路径，也为公司的早期产品提早兑现了市场价值。据悉，公司目前有非常丰富的早中期产品储备，对于包括对外许可在内的合作方式持非常积极和开放的态度。 创新转型是这个时代留给中国医药产业的大命题，在外部环境日渐复杂多变的医药产业新周期下，长期主义是每家身处其中的药企必须保有的战略定力。 翰森制药用耐力、坚守，在过去30年里持续夯实组织能力，提高研发效率，为提升中国医药产业综合实力交出了一份诚意满满的答卷，这也必将为翰森制药的发展储备足够的能量。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝