Artificial Intelligence-guided Prognostication and Cranial Radiotherapy Optimization in First-line Third-generation EGFR-TKI-treated EGFR-mutant Non-small Cell Lung Cancer With Baseline Brain Metastases: a Multicenter, Observational Study

The goal of this observational study is to extract the imaging features of brain lesions and primary lung lesions in NSCLC patients with brain metastases by deep learning, as well as common clinicopathological parameters, which are used to construct a multimode model that can accurately predict the treatment efficacy and survival of the third-generation EGFR-TKI treatment, and to use the model to assist in screening high-risk populations suitable for upfront cranial radiotherapy.
Participants receiving third-generation EGFR-TKI treatment will be enrolled in our study and we will collect their regular contrast-enhanced chest CT and contrast-enhanced brain MRI for model construction.

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

复旦大学

CTR20243195 / Recruiting临床1期

评估注射用 TQB2928 联合第三代 EGFR TKI 药物治疗晚期非小细胞肺癌的 Ib 期临床研究

主要目的：评估注射用 TQB2928 联合第三代 EGFR TKI 在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性，确定注射用 TQB2928 联合第三代 EGFR TKI 药物的 II 期推荐剂量（RP2CD）；评估注射用 TQB2928 联合第三代 EGFR TKI 在晚期非小细胞肺癌受试者中的初步有效性。次要目的：评估注射用 TQB2928 联合第三代 EGFR TKI 在晚期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性。

开始日期2024-09-19

申办/合作机构

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

NCT06585059 / Not yet recruiting临床1期

A Phase Ib Clinical Study of TQB2928 in Combination With a Third-Generation EGFR TKI in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancers

This is a Phase Ib study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of TQB2928 in combination with third-generation EGFR TKIs in subjects with advanced non-small cell lung cancer, and to determine the recommended Phase II dose (RP2CD).

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与甲磺酸阿美替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸阿美替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸阿美替尼相关的专利（医药）

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项与甲磺酸阿美替尼相关的文献（医药）

2024-12-31·PHARMACEUTICAL BIOLOGY

Optimization of a sensitive and reliable UPLC-MS/MS method to simultaneously quantify almonertinib and HAS-719 and its application to study the interaction with nicardipine

Article

作者: Chen, Dongxin ; Shen, Yuxin ; Chen, Xiaohai ; Liu, Ya-nan ; Xia, Hailun ; Chen, Jie ; Xu, Ren-ai

CONTEXT:

Almonertinib is primarily metabolized by CYP3A4, so it could interact with a variety of drugs metabolized by CYP3A4, leading to the changes of systemic exposure.

OBJECTIVE:

For the purpose of this experiment, an ultra-performance liquid chromatography tandem mass spectrometry (UPLC-MS/MS) assay with accuracy and simplicity was optimized and fully validated for the simultaneous quantitative determination of almonertinib and its metabolite HAS-719, and drug-drug interactions (DDI) between almonertinib and nicardipine in vivo and in vitro was researched.

MATERIALS AND METHODS:

Detection of analytes was achieved by UPLC-MS/MS coupled with multiple reaction monitoring (MRM) in the positive ion mode with ion transitions of m/z 526.01 → 72.04 for almonertinib, m/z 512.18 → 455.08 for HAS-719 and m/z 447.16 → 128.11 for IS, respectively.

RESULTS:

There was favourable linearity in the 0.5-200 ng/mL calibration range for almonertinib and 0.5-100 ng/mL for HAS-719. The lower limit of quantification (LLOQ) for both analytes was 0.5 ng/mL. The precision, accuracy, stability, matrix effect and extraction recovery required for methodological validation were consistent with the requirements of FDA guideline. Then, the UPLC-MS/MS assay was employed successfully on the interactions of almonertinib and nicardipine in vivo and in vitro. The half-maximal inhibitory concentration (IC₅₀) was 1.19 μM in rat liver microsomes (RLM), where nicardipine inhibited the metabolism of almonertinib with a mixed inhibitory mechanism. In pharmacokinetic experiments of rats, it was observed that nicardipine could significantly alter the pharmacokinetic profiles of almonertinib, including AUC_(0-∞), AUC_(0-t) and C_max, but had no effect on the metabolism of HAS-719.

CONCLUSION:

According to the findings, it was indicated that nicardipine could inhibit the metabolism of almonertinib in vitro and in vivo.

2024-12-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Simultaneous determination of icotinib, osimertinib, aumolertinib, and anlotinib in human plasma for therapeutic drug monitoring by UPLC-MS/MS

Article

作者: Gao, Jinglin ; Zhao, Haopeng ; Xu, Yuxiang ; Wang, Mingxia ; Gao, Xiaonan ; Bai, Jing ; Qie, Hongxin ; Feng, Zhangying

Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs) such as icotinib, osimertinib, and aumolertinib have emerged as promising treatment options for EGFR mutated Non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. Additionally, anlotinib, an anti-angiogenic agent targeting VEGFR, FGFR, and PDGFR, has been used in combination with EGFR-TKIs in NSCLC cases. A method utilizing ultrahigh performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UPLC-MS/MS) was developed and validated for quantifying icotinib, osimertinib, aumolertinib and anlotinib simultaneously in clinical TDM. The chromatographic separation was performed using a Kinetex C18 column (100 mm × 2.1 mm) and an elution gradient of ammonium acetate in water acidified with 0.1 % formic acid and in acetonitrile. The assay was validated over a linear range of 4-2000 ng/mL for icotinib, 2-1000 ng/mL for osimertinib, 1-500 ng/mL for aumolertinib, and 0.8-400 ng/mL for anlotinib, following the guidelines on bioanalytical methods by FDA. The quantification method exhibited satisfactory performance in terms of selectivity, accuracy (from 91.3 % to 107 %), precision (intra- and inter-day coeffficients of variation ranged from 0.944 % to 7.48 %), linearity, recovery (from 86.0 % to 91.9 %), matrix effect (IS-normalized matrix factors were from 96.7 % to 102 %), and stability. Overall, the method proved to be sensitive, reliable, and straightforward, enabling successful simultaneous determination of blood concentrations of icotinib, osimertinib, aumolertinib, and anlotinib in patients. The validity of the method has been confirmed across various instruments.

2024-11-01·CTS-Clinical and Translational Science

Serum creatine kinase elevation following tyrosine kinase inhibitor treatment in cancer patients: Symptoms, mechanism, and clinical management

Review

作者: To, Kenneth K. W. ; Zhang, Hang

Abstract:

Molecular targeted tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have produced unprecedented treatment response in cancer therapy for patients harboring specific oncogenic mutations. While the TKIs are mostly well tolerated, they were reported to increase serum levels of creatine kinase (CK) and cause muscle metabolism‐related toxicity. CK is an essential enzyme involved in cellular energy metabolism and muscle function. Elevated serum CK levels can arise from both physiological and pathological factors, as well as triggered by specific drug classes. The incidence of serum CK elevation induced by a few approved TKIs (brigatinib, binimetinib, cobimetinib‐vemurafenib combination [Food and Drug Administration, United States]; aumolertinib, and sunvozertinib [only approved by National Medical Products Administration, China]) were over 35%. CK elevation‐related symptoms include myopathy, myositis, inclusion body myositis (IBM), cardiotoxicity, rhabdomyolysis, rash, and acneiform dermatitis. High‐level or severe symptomatic CK elevation may necessitate dose reduction and indirectly dampen TKI efficacy. This review presents an updated summary about the prevalence rate and recent research about mechanisms leading to TKI‐induced serum CK elevation in cancer patients. The utility of monitoring serum CK levels for predicting TKI‐induced adverse effects and their management will also be discussed.

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项与甲磺酸阿美替尼相关的新闻（医药）

2024-12-10

·医脉通

2024 ESMO Asia | 张力教授：LAURA研究进展后结局发布，支持CRT后靶向巩固治疗长期获益

前言 2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）于当地时间12月6号至12月8号在新加坡举行。这场盛会汇聚众多肿瘤学专家学者，展示和讨论亚太地区相关肿瘤学最新临床与研究进展，为国际同行提供了重要的交流机会。LAURA研究作为首个探索靶向治疗用于表皮生长因子受体（EGFR）突变（Ex19del/L858R) Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究，凭借压倒性的PFS获益引发学术界的高度关注。随着研究的推进，III期LAURA研究进展后结局亮相ESMO Asia。医脉通特邀中山大学肿瘤防治中心张力教授，针对本次LAURA研究数据进行解读，并探讨EGFR突变III期不可切除NSCLC当前治疗现状与未来发展趋势。靶向巩固治疗打破EGFR突变III期不可切NSCLC治疗僵局针对III期不可切除NSCLC，当前的治疗标准是同步放化疗。然而，仍有许多患者最终面临疾病复发的状况，5年总生存（OS）率不足50%[1]，可见，单纯的同步放化疗已无法满足III期不可切除NSCLC的治疗需求。随着免疫治疗的问世，PACIFIC研究[2]评估了经标准的同步放化疗后度伐利尤单抗巩固治疗用于III期不可切除NSCLC患者的疗效和安全性。结果显示，度伐利尤单抗组相比于安慰剂组可以显著延长无进展生存期（PFS），中位PFS为16.9个月 vs. 5.6个月（HR=0.55；95% CI：0.45-0.68），5年OS率为42.9% vs. 33.4%。该研究结果成功奠定了同步放化疗后免疫巩固治疗在III期不可切除NSCLC中的标准地位。然而，张力教授指出，驱动基因阳性尤其是EGFR突变的III期不可切除患者，接受免疫巩固治疗的疗效欠佳。鉴于三代EGFR-TKI已在晚期EGFR突变患者中表现出优异疗效，因此，针对这部分患者，在完成放化疗之后是否应考虑采用靶向治疗以改善患者预后？LAURA研究针对这一关键问题进行了探讨。 LAURA研究是全球首个在EGFR突变（Ex19del/L858R）III期不可切除NSCLC中采用根治性同步/序贯放化疗后使用EGFR-TKI巩固治疗的国际多中心、随机对照、双盲、III期临床试验，共纳入216例接受根治性放化疗后未出现疾病进展的EGFR突变III期不可切除NSCLC患者，以2:1的比例随机分配至奥希替尼组或安慰剂组，巩固治疗直至疾病进展、死亡或因其他原因停止治疗，两组患者疾病进展后均可选择性接受奥希替尼作为后续治疗。结果显示，与安慰剂组相比，接受奥希替尼巩固治疗患者的PFS得到了显著改善，中位PFS分别为39.1个月 vs. 5.6个月（HR=0.16，95% CI 0.10-0.24，P＜0.001）[3]。此外，中枢神经系统（CNS）与远处进展分析显示，奥希替尼组相比安慰剂组在CNS PFS和至远处转移或死亡时间（TTDM）方面均展现出具有临床意义的改善（中位CNS PFS：NR vs. 14.9个月，HR=0.17，P<0.001；中位TTDM：NR vs. 13.0个月，HR=0.21，P<0.001），显著降低83%的CNS进展或死亡风险以及79%的远处转移或死亡风险[4]。基于此，张力教授强调，针对EGFR突变（Ex19del/L858R) III期不可切除NSCLC患者，在根治性放化疗后使用奥希替尼巩固治疗有望成为这部分患者的标准治疗。奥希替尼巩固治疗进展后结局良好，或可长期获益针对LAURA研究中患者在根治性放化疗后未出现疾病进展时即开始使用奥希替尼的治疗策略，专家学者可能会存在一些疑问：如果患者是在疾病进展后才开始接受奥希替尼治疗，其生存期是否与未进展时就开始接受奥希替尼治疗的患者相同？基于此，此次ESMO Asia大会上，LAURA研究公布了进展后结局。结果显示[5]，数据截止至2024年1月5日，奥希替尼组的停药率明显低于安慰剂组（44% vs. 90%）。在停药患者中，奥希替尼组和安慰剂组中最常见的首次后续治疗均为EGFR-TKI（分别为35%和85%），其中分别有22%与76%的患者接受了奥希替尼作为首次后续治疗，在第二次后续治疗中两组患者主要治疗方式均为化疗（分别为13%和12%）。此外，与安慰剂组相比，奥希替尼组接受放疗作为首次后续治疗的比例更高（27% vs. 8%）。进展后结局分析评估指标包括从随机化开始至首次后续治疗或死亡时间（TFST）、至第二次疾病进展或死亡时间（PFS2）和至第二次后续治疗或死亡时间（TSST）。结果显示，相较于安慰剂组，奥希替尼组的TFST（43.8个月 vs. 9.5个月，HR=0.13，95%CI 0.08-0.21）和TSST（NR vs. 47.4个月，HR=0.51，95%CI 0.28-0.91）均显示出具有临床意义的改善，奥希替尼组较安慰剂组降低二次疾病进展或死亡风险达38%（HR=0.62，95%CI 0.35-1.08）。图1.LAURA研究奥希替尼组与安慰剂组的TFST（A）、PFS2（B）和TSST（C）该研究结果表明，尽管安慰剂组的交叉率很高，但在首次进展后通过后续治疗，奥希替尼组的PFS获益仍得以延续。这些数据支持根治性放化疗后奥希替尼巩固治疗在EGFR突变（Ex19del/L858R）III期不可切除NSCLC患者中的长期获益。同时，张力教授介绍道，基于上述数据结果可以对比分析接受奥希替尼巩固治疗患者与安慰剂治疗进展后再使用奥希替尼或其他EGFR-TKI治疗患者的生存状况。结果显示，根治性放化疗后应用奥希替尼巩固治疗可为患者带来更大获益。张力教授强调，在临床实践中，LAURA模式已经获得了广泛认可，此次关于进展后结局的分析进一步证实了对于EGFR突变（Ex19del/L858R）III期不可切除NSCLC患者而言，根治性放化疗后行奥希替尼巩固治疗具有明确临床价值。除此之外，POLESTAR研究评估了阿美替尼在EGFR突变III期不可切除NSCLC患者放化疗后巩固治疗中的疗效和安全性，PFS亦显示出具有临床意义的改善。随着多项临床研究数据的陆续公布，EGFR-TKI巩固治疗将不断夯实其在EGFR突变III期不可切除NSCLC患者中的应用价值，同时也为其他靶点的靶向巩固治疗提供了典范。总之，进展后结果作为一个介于PFS和总生存期OS之间的临床终点指标，有助于更好地探索奥希替尼巩固治疗对患者整体生存的影响。此次LAURA进展后结局分析结果进一步证实了EGFR突变（Ex19del/L858R）III期不可切除NSCLC根治性放化疗后应用奥希替尼巩固治疗的长期疗效，未来或会对患者全程治疗产生深远影响。期待未来更多的研究成果能够进一步支持这一治疗模式，并为其在临床实践中的广泛应用提供更加坚实的循证基础。专家简介张力教授主任医师、博士生导师、肺癌首席专家现任中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科主任兼I期病房主任、中山大学肺癌研究所副主任中国抗癌协会肿瘤康复与姑息治疗专业委员会主任委员中国抗癌协会临床试验专业委员会副主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事 CSCO-免疫治疗专家委员会候任主委广东省抗癌协会肿瘤化疗专业委员会主任委员广东省抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员广东省医学领军人才、“特支计划”杰出人才（南粤百杰）国家重点研发计划“精准医学研究”肺癌的诊疗规范及应用方案的精准化研究项目负责人参考文献： [1]Bradley JD, Hu C, Komaki RR, et al. Long-Term Results of NRG Oncology RTOG 0617: Standard- Versus High-Dose Chemoradiotherapy With or Without Cetuximab for Unresectable Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2020;38(7):706-714. [2]Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, et al. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. [3]Lu S, Kato T, Dong X, et al. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024;391(7):585-597. [4]Lu S, Ahn MJ, Reungwetwattana T, et al. Osimertinib after definitive chemoradiotherapy in unresectable stage III epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer: analyses of central nervous system efficacy and distant progression from the phase III LAURA study. Ann Oncol. 2024;35(12):1116-1125. [5]Mustafa Ozguroglu, et al.Osimertinib after definitive chemoradiotherapy (CRT) in patients (pts) with unresectable (UR) stage III epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC): Post-progression outcomes from the phase III LAURA study.2024 ESMO Asia.616P. END 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。

临床3期临床结果临床成功免疫疗法上市后研究

2024-12-10

·米内网

【瞩目】海思科1类新药来袭！抢攻超800亿市场

精彩内容日前，海思科公告称，其子公司申报的1类新药HSK46575片获批临床，拟用于前列腺癌的治疗。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤化药销售额超过800亿元。今年以来，公司有9款1类新药获批临床。 HSK46575片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，其临床申请于2024年9月25日获得CDE承办受理，同年12月6日获得临床试验默示许可，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，HSK46575靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药（不含生物药）销售额均超过800亿元，2024上半年超过440亿元，同比增长约6%。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库从治疗小类看，蛋白激酶抑制剂为最畅销的抗肿瘤化药小类，2024上半年占比超过50%，代表药物有奥希替尼、安罗替尼、阿美替尼等；植物生物碱和其它天然药以约11%的市场份额紧接其后，代表药物有紫杉醇、多西他赛、伊立替康等；抗代谢药以约10%的市场份额位列第三，代表药物有培美曲塞、卡培他滨、氟尿嘧啶等。 2024H1中国三大终端六大市场抗肿瘤化药小类分布情况来源：米内网格局数据库近年来，海思科以“创新”为内核，持续加大研发投入与力度，2023年公司研发投入8.75亿元，占营收比重26.09%；2024年前三季度研发费用3.78亿元，较去年同期增长10.6%。在持续的高强度研发投入下，海思科创新成果步入兑现期。今年以来，公司有苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片2款1类新药首次获批上市，且均已通过谈判纳入2024国家医保乙类目录；HSK46575片、HSK39775片、HSK42360片、HSK39004吸入混悬液、HSK44459片等9款1类新药获批临床（含非首次获批）。今年以来海思科获批生产/临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在海思科的在研新药中，1类新药HSK21542注射液（强效外周kappa阿片受体选择性激动剂）两个适应症——腹部手术术后镇痛、成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒分别于2023年10月、2024年9月申报NDA，上市可期；1类新药HSK31858片（口服DPP1抑制剂）、改良型新药HL231吸入溶液等已处于III期临床研究阶段，适应症分别为非囊性纤维化支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报申请上市临床3期临床申请医药出海

2024-12-09

·药闻康策

2024 国谈：三代 EGFR-TKI 全进医保

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 11 月 28 日上午，国家医保局公布了《2024年版国家医保药品目录》。今年共计有 91 种药品新增进入国家医保药品目录，其中 65 个是国内企业，占比超过 70%。同时，有 43 种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到 3159 种，其中西药 1765 种、中成药 1394 种。中药饮片部分 892 种。在备受瞩目的谈判/竞价环节，今年共计有 117 种目录外药品参与，其中 89 种药品谈判或竞价成功，谈判成功率为 76%，平均降价 63%，成功率和价格降幅均与往年基本相当。其中，创新药的谈判成功率达到了 90% 以上。三款双抗入选今年，有三款双抗成功通过谈判入选医保目录。两款 ADC 谈判成功三代 EGFR-TKI 目前，国内已有 6 款三代 EGFR-TKI 获批上市，包括 1 款进口产品和 5 款国产。本次谈判中，今年上半年刚获批的倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼也成功入围。至此， 6 款三代 EGFR-TKI 全部进入医保目录。从纳入医保的适应症范围来看，奥希替尼、阿美替尼、贝福替尼、伏美替尼已获批的适应症已全部纳入。瑞齐替尼和瑞厄替尼后半年新获批的一线适应症尚未纳入。抗肿瘤药物西药中，本次有 25 个抗肿瘤药物通过谈判成功纳入，包括 15 款化药，10 款生物药。生物药中，除了前述介绍的 2 款 ADC 和 2 款双抗，还有 4 款单抗入选，分别为强生 CD38 单抗达雷妥尤单抗 (皮下注射)、迈博太科 EGFR 单抗西妥昔单抗β注射液、石药集团 PD-1 单抗恩朗苏拜单抗、誉衡生物 PD-1 单抗赛帕利单抗。糖尿病药物本次谈判药品中，有 6 款糖尿病药物被纳入医保。其中，诺和诺德的依柯胰岛素注射液今年 6 月刚在国内获批用于治疗成人 2 型糖尿病。它只需要一周注射一次，可有效改善胰岛素治疗依从性。 13 款罕见病药物纳入本次调整共新增 91 种药品中，罕见病用药有 13 种，其中今年 4 月获批上市的盐酸伊普可泮胶囊被纳入，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者截图来源：Insight 数据库整理医保调出品种需要注意的是，对本次目录调整中续约失败被调出的协议期内谈判药品，为保障用药连续性，给予其 6 个月的过渡期，2025 年 6 月底前医保基金可按原支付标准继续支付。截图来源：Insight 数据库整理小结据介绍，自国家医保局成立以来，已连续 7 年开展药品目录调整工作，累计将 835 种药品新增进入国家医保目录，其中谈判新增 530 种，竞价新增 38 种。与此同时，也有 438 种药品被调出目录，这些药品主要包括疗效不确切或易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品。（来源：Insight数据库）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

抗体药物偶联物上市批准申请上市引进/卖出医药出海

100 项与甲磺酸阿美替尼相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2020-03-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	申请上市	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2024-07-19
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	申请上市	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2024-07-19
非小细胞肺癌	申请上市	欧盟	EQRx International, Inc.	2022-12-02
转移性非小细胞肺癌	临床3期	美国	EQRx International, Inc.	2022-12-14
残留肿瘤	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2022-06-20
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2021-04-30
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2021-03-18
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2020-09-14
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2018-11-26
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床2期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2022-01-14

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04354961 (ARISE, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	腺鳞癌 EGFR Mutation	12	Aumolertinib 110 mg	艱選獵齋醖襯窪簾鑰衊(齋觸製鬱鏇憲獵淵積鏇) = 積夢鑰醖糧鹹蓋窪獵餘觸製醖繭膚遞鑰壓膚衊 (構觸襯鬱壓淵築獵夢蓋 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04354961 (ARISE, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	腺鳞癌 EGFR Mutation	12	Aumolertinib 110 mg (Exon 19 deletion)	艱選獵齋醖襯窪簾鑰衊(齋觸製鬱鏇憲獵淵積鏇) = 鏇壓顧衊廠蓋壓膚獵製觸製醖繭膚遞鑰壓膚衊 (構觸襯鬱壓淵築獵夢蓋 ) 更多	积极	2024-12-07
ALWAYS (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线	26	Aumolertinib plus Anlotinib	製積鏇鑰繭夢壓鏇範鹹(鬱鏇顧獵製願艱積構積) = 壓獵襯鬱願積選網構鏇繭鏇糧壓構繭齋憲範簾 (淵鹽網簾夢淵鹹鏇憲膚, 80.4 ~ 99.9) 更多	积极	2024-12-07
ALWAYS (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线	26	Aumolertinib plus Anlotinib (Intracranial)	製積鏇鑰繭夢壓鏇範鹹(鬱鏇顧獵製願艱積構積) = 齋鹽醖製簾繭膚獵鹹鬱繭鏇糧壓構繭齋憲範簾 (淵鹽網簾夢淵鹹鏇憲膚, 50.1 ~ 93.2) 更多	积极	2024-12-07
ESMO_ASIA2024 人工标引	N/A	肺腺癌二线 EGFR Mutation	1	High-dose Aumolertinib plus Anlotinib	廠膚範積鬱窪餘壓鬱觸(遞淵夢繭糧廠築衊顧窪) = 願衊餘構鬱築艱蓋鹽廠憲簾鏇蓋鏇窪範鹹夢鑰 (鏇網觸淵衊窪夢膚範鏇 )	积极	2024-12-07
ESMO_ASIA2024 \| NEWS 人工标引	N/A	肺癌 \| 乳腺癌 EGFR T790M \| EGFR L858R	1	aumolertinib	艱積糧壓憲獵憲鹹鬱淵(廠構鏇鏇觸製膚製範願) = The patient's response assessment was evaluated as partial response. 願艱糧襯衊艱選網醖網 (網襯艱選蓋願簾顧膚衊 ) 更多	积极	2024-12-06
NCT04923906 (AENEAS2, NEWS) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	甲磺酸阿美替尼片联合化疗	構窪鹹製醖遞積積積構(鏇壓獵構淵製糧夢顧鹹) = 超过2年淵壓衊獵餘廠構簾鏇夢 (艱淵齋窪膚艱鹹遞襯積 ) 达到更多	积极	2024-10-22
WCLC2024 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌辅助 EGFR positive mutation (19Del or L858R)	113	Aumolertinib 110 mg	鏇廠衊鹹鹽艱選鏇膚艱(鏇範艱鬱獵鏇繭廠範鏇) = 24 pts (21.2%) had TRAEs of any grade, such as mild rash and diarrhea. No grade≥3 adverse events occurred. No pts withdrew from therapy due to adverse drug reactions. 衊憲餘構襯憲鏇鏇餘選 (蓋鏇獵窪夢製築齋網構 )	积极	2024-09-10
NCT04778800 (WCLC2024) 人工标引	N/A	EGFR阳性非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	26	Aumolertinib 110mg	鏇築鏇夢鬱簾鹽鏇繭範(簾餘簾餘壓獵製襯製膚) = 鑰構構簾襯淵遞繭餘製襯壓觸襯蓋鏇壓網觸膚 (鬱簾願遞餘淵積構範膚, 88.8 ~ 100) 更多	积极	2024-09-08
NCT04778800 (WCLC2024) 人工标引	N/A	EGFR阳性非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	26	Aumolertinib 165mg	鏇築鏇夢鬱簾鹽鏇繭範(齋淵願顧製餘廠範衊鏇) = 夢衊鑰積構齋齋糧鏇觸鬱構衊衊鏇鏇構醖願簾 (窪窪窪鏇夢選廠衊糧遞 ) 更多	积极	2024-09-08
WCLC2024 人工标引	N/A	非小细胞肺癌Ⅰ期 EGFR Mutation	26	Aumolertinib 110mg	鑰憲遞醖衊醖糧遞壓夢(構築選憲鹽齋製簾糧願) = 夢糧積鑰淵蓋築簾鹹糧壓夢築醖淵顧構餘鹽鬱 (壓獵襯積壓觸齋鬱衊構 )	积极	2024-09-07
WCLC2024 人工标引	N/A	EGFR阳性非小细胞肺癌 EGFR Mutation	5	Aumolertinib 165mg	(夢遞觸壓壓顧積範鑰淵) = 廠範壓鏇蓋築鏇憲襯艱築製獵膚鹹艱鏇鏇餘艱 (選艱積顧糧鏇願積醖艱 ) 更多	积极	2024-09-07
ChiCTR2200066768 (WCLC2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌辅助 EGFR positive mutation (19Del or L858R)	31	Aumolertinib 110 mg	齋積齋襯廠繭餘醖願醖(襯獵鬱獵簾淵鹹憲選壓) = 製壓糧鏇齋蓋遞範觸淵選構廠製醖淵網衊鹹襯 (糧構窪鑰襯鑰壓鑰鹽醖 ) 更多	积极	2024-09-07