欧洲药管局对复宏汉霖PD-1新药用于一线肺癌治疗表示积极态度

复宏汉霖近日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已发布建议，推荐其自主研发的抗PD-1单抗新药斯鲁利单抗获得上市许可，建议其用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症类型，其中小细胞肺癌约占所有肺癌病例的15%到20%。小细胞肺癌具有高度恶性、早期转移和快速进展的特点，预后较差。小细胞肺癌可分为局限期和广泛期，大约30%到40%的患者在确诊时处于局限期，其余则为广泛期。

斯鲁利单抗此次获得欧盟上市积极意见，主要基于一项名为ASTRUM-005的研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心3期临床试验，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗在广泛期小细胞肺癌一线治疗中的疗效和安全性。试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家设立了128个试验中心，共入组了585例受试者。

ASTRUM-005临床试验结果首次在2022年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告的形式公布，并在《美国医学会杂志》上发表。研究数据显示，截至2021年10月22日，斯鲁利单抗组的中位总生存期达到15.4个月，比安慰剂组的10.9个月显著延长。同时，斯鲁利单抗组的24个月总生存率达到43.1%，而安慰剂组仅为7.9%。根据独立影像评估委员会依据RECIST v1.1标准评估，斯鲁利单抗组的中位无进展生存期为5.7个月，而安慰剂组为4.3个月。此外，斯鲁利单抗组还展现出良好的安全性，其免疫相关不良事件发生率与已获批的抗PD-1/L1单抗相似。

在2022年举行的欧洲肿瘤学会亚洲分会上，复宏汉霖公布了研究的最新数据。数据显示，截至2022年6月13日，斯鲁利单抗组的中位总生存期达到15.8个月，并继续表现出良好的疗效和安全性。

斯鲁利单抗是一种重组人源化抗PD-1单抗注射液，已经在中国获得批准，用于治疗微卫星高度不稳定的实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌以及食管鳞状细胞癌。同时，复宏汉霖在全球范围内开展了超过10项以斯鲁利单抗为核心的免疫联合疗法临床研究。在肺癌领域，除已批准的鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的上市申请已获得中国药品监督管理局受理，并在全球范围内启动了斯鲁利单抗联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心3期临床试验。此外，复宏汉霖在美国开展了一项斯鲁利单抗对比一线标准治疗方案用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验，以进一步支持其在美国的上市申请。

此外，2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权后者在欧洲和印度等50多个国家独家开发和商业化斯鲁利单抗。