首例！重要抗炎药获得FDA批准用于治疗COPD

再生元和赛诺菲近日宣布，其联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）获美国FDA批准，扩展其适应症，作为维持治疗用于症状控制不佳且具有嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺病（COPD）患者。新闻指出，这是FDA首次批准用于治疗COPD的生物制品疗法。此外，Dupixent也于9月27日获得中国国家药监局（NMPA）批准，适用于血嗜酸性粒细胞增加且症状控制不佳的COPD成人患者。

慢性阻塞性肺病是一种严重的呼吸系统疾病，全球范围内是第四大致死原因。其症状包括持续咳嗽、大量粘液分泌和呼吸困难，患者的肺功能随着时间推移逐渐恶化，进而影响日常活动，这常常导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。由于COPD的反复急性加重，患者需要全身皮质类固醇治疗和/或住院，这对健康和经济造成了巨大负担。吸烟和接触有害微粒是COPD的主要风险因素。

FDA的批准基于Dupixent在BOREAS和NOTUS两项3期临床试验中获得的积极结果。这两项试验的参与者为症状无法控制的COPD患者，他们具有2型炎症特征（即血液中嗜酸性粒细胞升高）。在试验中，所有患者均接受最大剂量的标准吸入治疗（几乎所有患者均接受三联疗法）。数据显示，与安慰剂组（n=936；p<0.0001）相比，接受Dupixent治疗的患者（n=938）在52周内中度或重度COPD的恶化率减少了31%。

安全性方面，Dupixent的安全性结果与其已知适应症中的安全性基本一致。在两项COPD试验中，与安慰剂组相比，Dupixent更常见的不良事件（≥5%）包括背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。

Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，能够抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。此前，Dupixent已被FDA批准用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等多种疾病。今年7月，欧洲药品管理局（EMA）也批准Dupixent作为一种附加维持治疗药物，用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征且症状未得到控制的COPD成人患者。

再生元和赛诺菲的这一突破，不仅为COPD患者提供了新的治疗选择，也标志着在呼吸系统疾病治疗领域迈出了重要一步。Dupixent的成功，有望减轻COPD患者的痛苦，提高他们的生活质量，同时也为医疗系统减少了经济负担。