诺和诺德司美格鲁肽中国新适应症提交上市申请

8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公布了诺和诺德公司（Novo Nordisk）申报的司美格鲁肽注射液新适应症上市申请已被受理，具体适应症尚未披露。司美格鲁肽注射液是诺和诺德研发的一种药物，目前在中国已经获批用于治疗2型糖尿病和长期体重管理。在全球范围内，司美格鲁肽正在更多的适应症领域进行临床开发。根据公开的资料，推测本次申报的适应症可能是用来降低患有心血管疾病以及肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。该适应症在今年3月已经获得美国FDA批准。

司美格鲁肽是一种长效GLP-1类似物，与天然GLP-1的氨基酸序列有94%的相似性，能够起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽注射液0.25、0.5和1.0mg剂量已经于2021年4月在中国获批用于治疗2型糖尿病，商品名为诺和泰（Ozempic）；2024年6月，司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为诺和盈，Wegovy）在中国获批，用于长期体重管理。

通过中国药物临床试验与信息公示平台官网可以查询到，诺和诺德还在进行多项司美格鲁肽注射液的3期临床研究，包括一项国际多中心（含中国）的3期临床研究（FLOW研究），该研究评估司美格鲁肽对2型糖尿病合并慢性肾病患者肾损害进展的影响；另一项国际多中心（含中国）的3期临床研究，评估司美格鲁肽对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响；还有一项国际多中心（含中国）的3期临床研究，评估司美格鲁肽对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎患者的影响。

在国际范围内，司美格鲁肽注射液也不断取得新进展：

今年3月，美国FDA批准了Wegovy用于降低患有心血管疾病及肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。在相关的临床研究中，司美格鲁肽显著降低了主要不良心血管事件（包括心血管死亡、心脏病发作和中风）的风险，接受司美格鲁肽的受试者中发生此类事件的比例为6.5%，而安慰剂组的比例为8%。

今年5月，诺和诺德在欧洲肾脏协会（ERA）会议上公布了Ozempic于FLOW临床3期试验的最新结果。分析显示，Ozempic达到了试验的主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，这款药物能够使患有慢性肾病（CKD）和2型糖尿病的患者发生重大心血管事件的风险降低18%，因任何原因死亡的风险降低20%。诺和诺德计划在2024年向美国和欧盟递交Ozempic新适应症的上市申请。

今年8月，知名医学期刊《柳叶刀》发表了一项重磅研究成果。针对超过4000位具有心力衰竭病史的动脉粥样硬化性心血管疾病肥胖患者的分析显示，Wegovy能够降低患者发生重大不良心血管事件（MACE）、心血管死亡和全因死亡的风险，无论患者的心力衰竭亚型如何。这项研究结果表明，Wegovy可以安全地用于各类心力衰竭患者。

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