GSK皮下注射贝利尤单抗在中国再次获批进行临床试验

中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）近日在其官方网站上发布了一则公告，宣布葛兰素史克公司（GSK）提交的贝利尤单抗注射液（皮下注射）已获得新的临床试验默示许可。这项许可旨在研究该药物在治疗成人结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）方面的潜力。

贝利尤单抗是一种靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）的单克隆抗体，由GSK研发。此前，该药物的静脉注射剂型在中国已经获得了多种适应症的批准，用于治疗自身免疫性疾病，显示了其广泛的应用前景。

贝利尤单抗（商品名：belimumab）是一种人源化单克隆抗体，通过特异性结合B淋巴细胞刺激因子（BLyS），抑制B细胞的存活和增殖，减少异常活跃的B细胞数量，阻止其分化为产生免疫球蛋白的浆细胞。这种机制使得贝利尤单抗在治疗自身免疫疾病中表现出显著疗效。

2019年7月，贝利尤单抗的静脉注射剂型在中国获准上市，用于治疗成人和儿童的系统性红斑狼疮，并与标准治疗联合使用，针对活动性狼疮肾炎（LN）成年患者。相比静脉注射，皮下注射剂型具有缩短治疗时间和提高方便性的优势。

根据中国药物临床试验与信息公示平台的信息，贝利尤单抗的皮下注射液在中国已进行两项临床研究。其中包括一项针对中国系统性红斑狼疮（SLE）儿童的1期药代动力学研究，和一项针对系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）成人患者的国际多中心（包含中国）2/3期有效性和安全性研究。在这项2/3期研究中，皮下注射液每周注射一次，连续52周。

结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）是一类与结缔组织疾病相关的肺部病变，属于呼吸科中的常见纤维化性间质性肺病。这类疾病会导致肺间质的弥漫性损伤，严重影响患者的呼吸功能，是结缔组织病中较为严重的临床表现之一。

贝利尤单抗注射液（皮下注射）获得的新临床试验默示许可，预示着该药物将进入CTD-ILD患者的临床研究阶段，为这一患者群体带来新的治疗选择。这一进展显示了贝利尤单抗在治疗结缔组织病相关间质性肺疾病中的潜力，为相关患者提供了新的希望。

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