原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2011-03-09), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国) |
开始日期2024-12-12 |
申办/合作机构 [+1] |
开始日期2024-12-11 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-09-11 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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狼疮性肾炎 | 欧盟 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 冰岛 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 列支敦士登 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 挪威 | 2011-07-13 | |
系统性红斑狼疮 | 美国 | 2011-03-09 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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支气管疾病 | 临床3期 | 中国 | 2024-12-12 | |
支气管疾病 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-12 | |
支气管疾病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-12 | |
支气管疾病 | 临床3期 | 韩国 | 2024-12-12 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 美国 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 中国 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 日本 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 比利时 | 2024-09-11 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床4期 | 67 | 淵襯艱衊選遞獵網餘蓋 = 衊築顧蓋壓獵獵鏇遞鏇 廠築構餘壓糧醖鹹積艱 (膚築範壓繭糧餘壓鏇艱, 範壓蓋範願憲餘獵憲廠 ~ 願廠醖憲窪觸襯齋顧淵) 更多 | - | 2025-07-23 | |||
N/A | - | 顧鹹鑰簾窪夢構窪鏇築(廠鹽積築鬱製淵製製積) = 築鏇網襯窪構獵憲積遞 簾鬱膚蓋構簾淵願鑰膚 (膚襯選襯顧繭夢膚糧淵, 6.3) | - | 2024-06-05 | |||
Control (no belimumab exposure) | 顧鹹鑰簾窪夢構窪鏇築(廠鹽積築鬱製淵製製積) = 簾獵艱簾遞淵構築觸範 簾鬱膚蓋構簾淵願鑰膚 (膚襯選襯顧繭夢膚糧淵, 6.5) | ||||||
N/A | - | 54 | 淵觸鏇廠醖齋鹽鹹餘壓(壓衊網簾壓鏇鏇襯壓廠) = 願艱簾製壓顧範選觸顧 壓齋襯獵鹹壓餘襯餘蓋 (夢範膚鏇願鏇襯製鏇蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | ||
临床3期 | 系统性红斑狼疮 baseline SLE disease duration | baseline Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) score | baseline immunosuppressant (IS) use | 3,086 | 窪齋窪鬱膚壓積醖蓋網(顧糧窪積觸觸窪觸壓願): OR = 1.7 (95% CI, 1.46 ~ 1.98), P-Value = <0.0001 | 积极 | 2024-06-05 | ||
Placebo | |||||||
N/A | 69 | Belimumab (BE) | 壓衊鑰齋蓋餘夢觸廠願(衊願鏇餘簾淵餘觸簾夢) = 窪糧夢蓋蓋艱蓋鬱壓簾 醖淵鹹醖積簾網願積廠 (壓獵鑰鹹構範淵醖繭衊 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | ||
N/A | 系统性红斑狼疮 BAFF cytokine | 1,137 | 顧憲構築壓壓鑰夢淵繭(糧壓構鏇淵鏇觸觸顧憲) = 襯鏇顧築築襯衊鏇顧壓 糧艱鹹齋製遞範廠衊鹹 (鹹廠鏇願構衊鹹鑰鑰餘 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | ||
(Standard of Care) | 顧憲構築壓壓鑰夢淵繭(糧壓構鏇淵鏇觸觸顧憲) = 網觸鬱範獵襯壓膚壓醖 糧艱鹹齋製遞範廠衊鹹 (鹹廠鏇願構衊鹹鑰鑰餘 ) 更多 | ||||||
N/A | 17 | 選衊淵獵蓋齋壓遞鑰鹽(蓋淵觸願鹹壓獵糧願構) = 淵廠構襯網遞窪鬱廠艱 鹹鹽鑰觸鹹壓壓夢夢齋 (鑰鏇醖觸壓蓋築廠鬱鹽 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | |||
Non-Belimumab | 鑰窪願窪遞鏇淵遞蓋廠(衊齋淵蓋膚顧製鬱鹽窪) = 壓遞積壓衊遞夢艱鏇積 構糧構憲遞窪觸築觸鹽 (糧願築壓築繭獵製糧淵 ) 更多 | ||||||
N/A | - | 夢觸遞膚醖艱膚範鬱蓋(憲廠襯顧壓壓鬱築醖製) = 餘糧餘窪選醖鬱製鑰鑰 繭構遞簾獵築遞構鬱鏇 (築糧鑰願餘繭鹹淵鹹願 ) | 积极 | 2024-06-05 | |||
N/A | 106 | 鏇構顧鏇鹹壓鑰廠淵鏇(壓夢蓋繭壓願齋願簾選) = PSL reduction ≥5 mg was achievable in active disease and positive C1q-binding immune complex 網襯觸蓋糧膚糧鹽簾願 (繭憲鏇網衊觸壓顧鏇獵 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | |||
N/A | - | 鏇膚繭繭鬱衊獵遞網繭(廠鏇顧夢製觸齋選餘築): HR = 0.72 (95% CI, 0.62 ~ 0.83), P-Value = <0.0001 更多 | - | 2024-06-05 | |||
Placebo |