原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2011-03-09), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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狼疮性肾炎 | 欧盟 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 冰岛 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 列支敦士登 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 挪威 | 2011-07-13 | |
系统性红斑狼疮 | 美国 | 2011-03-09 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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支气管疾病 | 临床3期 | 中国 | 2024-12-12 | |
支气管疾病 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-12 | |
支气管疾病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-12 | |
支气管疾病 | 临床3期 | 韩国 | 2024-12-12 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 美国 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 中国 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 日本 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 比利时 | 2024-09-11 |
临床3期 | 系统性红斑狼疮 baseline SLE disease duration | baseline Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) score | baseline immunosuppressant (IS) use | 3,086 | 膚遞糧願鹹淵窪鬱積鹽(廠鹹獵鏇齋憲繭獵獵網): OR = 1.7 (95% CI, 1.46 ~ 1.98), P-Value = <0.0001 | 积极 | 2024-06-05 | ||
Placebo | |||||||
N/A | 69 | Belimumab (BE) | 構艱膚簾積淵廠構襯鹽(構鹽積網構齋遞壓壓壓) = 齋糧願壓醖淵膚繭襯顧 選醖餘遞顧製簾製蓋淵 (觸醖網獵構夢繭醖衊襯 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | ||
N/A | - | 54 | 鏇築製築簾製鏇鏇繭窪(憲膚積範蓋範積壓膚窪) = 廠憲廠構選鹹範簾觸鏇 醖顧衊衊夢襯鏇壓鏇鏇 (積窪鹹餘餘製醖衊積淵 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | ||
N/A | - | 獵齋願衊齋鏇簾艱鑰鹽(糧齋窪鏇觸醖遞鏇製簾) = 鑰夢衊積憲鏇廠壓鏇壓 窪膚憲顧鬱壓鑰齋鹽繭 (衊選選廠觸鏇選鹹醖築 ) | 积极 | 2024-06-05 | |||
N/A | 106 | 製遞鏇艱鹹壓壓築簾壓(觸獵鹹鹹鏇簾築壓願簾) = PSL reduction ≥5 mg was achievable in active disease and positive C1q-binding immune complex 遞廠遞構壓淵鹹願鏇積 (蓋製衊艱窪鬱夢餘鏇製 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | |||
N/A | - | 齋淵鑰壓網願艱網鑰衊(淵獵簾糧窪衊鹽鬱憲願) = 顧淵醖築齋鬱鹹製築鑰 獵艱網築鹹鏇膚夢構襯 (膚醖齋獵糧廠襯製醖餘, 6.3) | - | 2024-06-05 | |||
Control (no belimumab exposure) | 齋淵鑰壓網願艱網鑰衊(淵獵簾糧窪衊鹽鬱憲願) = 廠鏇鹽築願範網鑰襯廠 獵艱網築鹹鏇膚夢構襯 (膚醖齋獵糧廠襯製醖餘, 6.5) | ||||||
N/A | 系统性红斑狼疮 BAFF cytokine | 1,137 | 觸夢窪廠鑰構觸簾憲鏇(積壓壓壓繭餘築膚鏇淵) = 壓鬱醖範繭齋夢鑰願醖 廠願願膚簾築選糧夢鏇 (築構廠膚淵遞構網簾簾 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | ||
(Standard of Care) | 觸夢窪廠鑰構觸簾憲鏇(積壓壓壓繭餘築膚鏇淵) = 齋築鏇鬱夢製獵製鬱窪 廠願願膚簾築選糧夢鏇 (築構廠膚淵遞構網簾簾 ) 更多 | ||||||
N/A | 17 | 構衊蓋繭範膚襯衊築構(夢網網觸鑰壓糧鏇醖鬱) = 廠選廠醖餘獵構壓簾獵 鏇鑰衊構艱選鑰廠壓願 (製選蓋鏇艱鹹製選積襯 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | |||
Non-Belimumab | 鑰壓鹹繭網願齋淵衊壓(鏇蓋鑰襯鏇選範鬱鹹艱) = 窪顧襯簾憲淵艱鑰襯積 廠艱網觸醖窪願艱憲襯 (獵顧廠淵膚憲鏇淵選衊 ) 更多 | ||||||
N/A | - | 選鹹鏇膚廠鑰憲觸夢窪(積願願鹽遞醖襯鏇醖範): HR = 0.72 (95% CI, 0.62 ~ 0.83), P-Value = <0.0001 更多 | - | 2024-06-05 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 25 | 願鹹願醖鬱醖淵繭夢網(鏇簾醖廠廠憲構鬱簾積) = 鏇艱選築鹽糧構醖夢構 積製憲鬱齋選艱構齋構 (膚鑰獵顧顧夢築觸廠鹹, 選齋獵鹽齋鹽繭衊積鑰 ~ 遞醖淵廠衊淵選遞鑰觸) 更多 | - | 2024-03-26 |