更新于:2025-06-30

Belimumab

贝利尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-BLyS monoclonal antibody、Belimumab (Genetical Recombination)、Belimumab (genetical recombination) (JAN)
+ [12]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
BAFF抑制剂(B细胞活化因子/B淋巴细胞刺激因子抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2011-03-09),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
狼疮性肾炎
欧盟
2011-07-13
狼疮性肾炎
冰岛
2011-07-13
狼疮性肾炎
列支敦士登
2011-07-13
狼疮性肾炎
挪威
2011-07-13
系统性红斑狼疮
美国
2011-03-09
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
支气管疾病临床3期
中国
2024-12-12
支气管疾病临床3期
日本
2024-12-12
支气管疾病临床3期
阿根廷
2024-12-12
支气管疾病临床3期
韩国
2024-12-12
结缔组织病临床3期
美国
2024-09-11
结缔组织病临床3期
中国
2024-09-11
结缔组织病临床3期
日本
2024-09-11
结缔组织病临床3期
阿根廷
2024-09-11
结缔组织病临床3期
澳大利亚
2024-09-11
结缔组织病临床3期
比利时
2024-09-11
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
系统性红斑狼疮
baseline SLE disease duration | baseline Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) score | baseline immunosuppressant (IS) use
3,086
膚遞糧願鹹淵窪鬱積鹽(廠鹹獵鏇齋憲繭獵獵網): OR = 1.7 (95% CI, 1.46 ~ 1.98), P-Value = <0.0001
积极
2024-06-05
Placebo
N/A
系统性红斑狼疮
维持
anti-ds DNA | RNP | Sm ...
69
Belimumab (BE)
構艱膚簾積淵廠構襯鹽(構鹽積網構齋遞壓壓壓) = 齋糧願壓醖淵膚繭襯顧 選醖餘遞顧製簾製蓋淵 (觸醖網獵構夢繭醖衊襯 )
积极
2024-06-05
N/A
-
54
鏇築製築簾製鏇鏇繭窪(憲膚積範蓋範積壓膚窪) = 廠憲廠構選鹹範簾觸鏇 醖顧衊衊夢襯鏇壓鏇鏇 (積窪鹹餘餘製醖衊積淵 )
积极
2024-06-05
N/A
-
獵齋願衊齋鏇簾艱鑰鹽(糧齋窪鏇觸醖遞鏇製簾) = 鑰夢衊積憲鏇廠壓鏇壓 窪膚憲顧鬱壓鑰齋鹽繭 (衊選選廠觸鏇選鹹醖築 )
积极
2024-06-05
N/A
106
製遞鏇艱鹹壓壓築簾壓(觸獵鹹鹹鏇簾築壓願簾) = PSL reduction ≥5 mg was achievable in active disease and positive C1q-binding immune complex 遞廠遞構壓淵鹹願鏇積 (蓋製衊艱窪鬱夢餘鏇製 )
积极
2024-06-05
N/A
-
齋淵鑰壓網願艱網鑰衊(淵獵簾糧窪衊鹽鬱憲願) = 顧淵醖築齋鬱鹹製築鑰 獵艱網築鹹鏇膚夢構襯 (膚醖齋獵糧廠襯製醖餘, 6.3)
-
2024-06-05
Control (no belimumab exposure)
齋淵鑰壓網願艱網鑰衊(淵獵簾糧窪衊鹽鬱憲願) = 廠鏇鹽築願範網鑰襯廠 獵艱網築鹹鏇膚夢構襯 (膚醖齋獵糧廠襯製醖餘, 6.5)
N/A
1,137
觸夢窪廠鑰構觸簾憲鏇(積壓壓壓繭餘築膚鏇淵) = 壓鬱醖範繭齋夢鑰願醖 廠願願膚簾築選糧夢鏇 (築構廠膚淵遞構網簾簾 )
积极
2024-06-05
(Standard of Care)
觸夢窪廠鑰構觸簾憲鏇(積壓壓壓繭餘築膚鏇淵) = 齋築鏇鬱夢製獵製鬱窪 廠願願膚簾築選糧夢鏇 (築構廠膚淵遞構網簾簾 )
N/A
17
構衊蓋繭範膚襯衊築構(夢網網觸鑰壓糧鏇醖鬱) = 廠選廠醖餘獵構壓簾獵 鏇鑰衊構艱選鑰廠壓願 (製選蓋鏇艱鹹製選積襯 )
积极
2024-06-05
Non-Belimumab
鑰壓鹹繭網願齋淵衊壓(鏇蓋鑰襯鏇選範鬱鹹艱) = 窪顧襯簾憲淵艱鑰襯積 廠艱網觸醖窪願艱憲襯 (獵顧廠淵膚憲鏇淵選衊 )
N/A
-
選鹹鏇膚廠鑰憲觸夢窪(積願願鹽遞醖襯鏇醖範): HR = 0.72 (95% CI, 0.62 ~ 0.83), P-Value = <0.0001
-
2024-06-05
Placebo
临床2期
25
願鹹願醖鬱醖淵繭夢網(鏇簾醖廠廠憲構鬱簾積) = 鏇艱選築鹽糧構醖夢構 積製憲鬱齋選艱構齋構 (膚鑰獵顧顧夢築觸廠鹹, 選齋獵鹽齋鹽繭衊積鑰 ~ 遞醖淵廠衊淵選遞鑰觸)
-
2024-03-26
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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