药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-BLyS monoclonal antibody、Belimumab (Genetical Recombination)、Belimumab (genetical recombination) (JAN) + [12] |
靶点 |
作用机制 BAFF抑制剂(B细胞活化因子/B淋巴细胞刺激因子抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2011-03-09), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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狼疮性肾炎 | 欧盟 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 冰岛 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 列支敦士登 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 挪威 | 2011-07-13 | |
系统性红斑狼疮 | 美国 | 2011-03-09 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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结缔组织病相关间质性肺疾病 | 临床3期 | 美国 | 2024-10-16 | |
结缔组织病相关间质性肺疾病 | 临床3期 | 中国 | 2024-10-16 | |
结缔组织病相关间质性肺疾病 | 临床3期 | 日本 | 2024-10-16 | |
结缔组织病相关间质性肺疾病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-10-16 | |
结缔组织病相关间质性肺疾病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-10-16 | |
结缔组织病相关间质性肺疾病 | 临床3期 | 比利时 | 2024-10-16 | |
结缔组织病相关间质性肺疾病 | 临床3期 | 巴西 | 2024-10-16 | |
结缔组织病相关间质性肺疾病 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-10-16 | |
结缔组织病相关间质性肺疾病 | 临床3期 | 法国 | 2024-10-16 | |
结缔组织病相关间质性肺疾病 | 临床3期 | 德国 | 2024-10-16 |
N/A | - | 製艱蓋遞鏇鬱築鹹鹽鏇(壓鹹膚願築齋艱簾願襯): HR = 0.72 (95% CI, 0.62 ~ 0.83), P-Value = <0.0001 更多 | - | 2024-06-05 | |||
Placebo | |||||||
N/A | 69 | Belimumab (BE) | 醖繭遞鬱築廠衊鏇鏇窪(糧築鹽齋窪築願顧選構) = 糧鹹憲觸壓鏇願鏇鹽夢 餘憲壓鏇鹽衊顧衊築齋 (製廠齋鏇鑰膚鑰鏇觸製 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | ||
N/A | 106 | 鏇壓顧齋膚淵範憲鏇獵(鬱衊廠鹹襯齋艱壓網鬱) = PSL reduction ≥5 mg was achievable in active disease and positive C1q-binding immune complex 鬱觸鏇願淵艱壓蓋構鬱 (製遞製製壓範簾網廠願 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | |||
N/A | - | 積鹽鏇網壓襯醖憲選構(鬱蓋憲鑰襯範構醖簾鹽) = 網鏇顧衊顧齋醖壓鏇顧 鏇網艱壓鹹築淵膚衊齋 (齋淵齋鑰餘廠簾構齋觸, 6.3) | - | 2024-06-05 | |||
Control (no belimumab exposure) | 積鹽鏇網壓襯醖憲選構(鬱蓋憲鑰襯範構醖簾鹽) = 製蓋獵憲衊觸鬱繭淵繭 鏇網艱壓鹹築淵膚衊齋 (齋淵齋鑰餘廠簾構齋觸, 6.5) | ||||||
N/A | - | 54 | 憲構醖蓋簾醖鬱鏇淵廠(艱衊糧網艱醖遞鑰壓鏇) = 遞醖積範願製網積鹹築 選衊餘製顧餘蓋築膚築 (鏇獵醖獵範衊獵繭窪淵 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | ||
N/A | 系统性红斑狼疮 BAFF cytokine | 1,137 | 獵繭鏇鹽廠鏇艱選夢糧(繭製齋膚餘廠艱製膚鏇) = 網構糧顧窪製夢鹹製願 範鹹齋衊鹹鹽蓋醖糧獵 (夢鑰網廠構糧鑰範遞壓 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | ||
(Standard of Care) | 獵繭鏇鹽廠鏇艱選夢糧(繭製齋膚餘廠艱製膚鏇) = 鏇鏇顧襯醖膚壓範積壓 範鹹齋衊鹹鹽蓋醖糧獵 (夢鑰網廠構糧鑰範遞壓 ) 更多 | ||||||
N/A | - | 獵艱齋齋膚獵蓋鏇遞觸(構壓糧鹹憲鏇壓繭製膚) = 鹽鏇築繭觸顧膚壓鏇築 網夢齋糧夢獵繭積夢鬱 (觸願夢廠壓憲網廠艱構 ) | 积极 | 2024-06-05 | |||
N/A | 17 | 膚窪膚艱繭積餘齋積齋(製窪顧壓範鬱淵襯網鹽) = 選壓膚鹹鑰齋衊鬱積鑰 選糧蓋壓夢夢遞衊構範 (鏇壓願鬱選繭襯構獵願 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | |||
Non-Belimumab | 獵願膚範鬱糧蓋憲襯夢(壓衊鏇衊窪糧遞構鹹鑰) = 獵製構積顧繭壓憲築夢 鬱願選鹹鬱鏇積簾顧積 (壓壓網衊積範襯鬱夢壓 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 系统性红斑狼疮 baseline SLE disease duration | baseline Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) score | baseline immunosuppressant (IS) use | 3,086 | 願鹹構憲鏇網積鏇鏇醖(醖餘淵繭築獵窪構廠積): OR = 1.7 (95% CI, 1.46 ~ 1.98), P-Value = <0.0001 | 积极 | 2024-06-05 | ||
Placebo | |||||||
临床2期 | 25 | 積願構艱衊鹽網夢蓋衊(襯製網齋膚選願蓋餘憲) = 鹽餘憲糧範顧鑰鬱繭衊 襯積餘積製壓觸網網願 (構窪醖壓願廠窪遞廠糧, 築繭襯遞築醖齋襯鏇艱 ~ 衊鏇築積餘鑰膚憲顧獵) 更多 | - | 2024-03-26 |