更新于:2025-07-25

Belimumab

贝利尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-BLyS monoclonal antibody、Belimumab (Genetical Recombination)、Belimumab (genetical recombination) (JAN)
+ [12]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
BAFF抑制剂(B细胞活化因子/B淋巴细胞刺激因子抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2011-03-09),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
狼疮性肾炎
欧盟
2011-07-13
狼疮性肾炎
冰岛
2011-07-13
狼疮性肾炎
列支敦士登
2011-07-13
狼疮性肾炎
挪威
2011-07-13
系统性红斑狼疮
美国
2011-03-09
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
支气管疾病临床3期
中国
2024-12-12
支气管疾病临床3期
日本
2024-12-12
支气管疾病临床3期
阿根廷
2024-12-12
支气管疾病临床3期
韩国
2024-12-12
结缔组织病临床3期
美国
2024-09-11
结缔组织病临床3期
中国
2024-09-11
结缔组织病临床3期
日本
2024-09-11
结缔组织病临床3期
阿根廷
2024-09-11
结缔组织病临床3期
澳大利亚
2024-09-11
结缔组织病临床3期
比利时
2024-09-11
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
67
淵襯艱衊選遞獵網餘蓋 = 衊築顧蓋壓獵獵鏇遞鏇 廠築構餘壓糧醖鹹積艱 (膚築範壓繭糧餘壓鏇艱, 範壓蓋範願憲餘獵憲廠 ~ 願廠醖憲窪觸襯齋顧淵)
-
2025-07-23
N/A
-
顧鹹鑰簾窪夢構窪鏇築(廠鹽積築鬱製淵製製積) = 築鏇網襯窪構獵憲積遞 簾鬱膚蓋構簾淵願鑰膚 (膚襯選襯顧繭夢膚糧淵, 6.3)
-
2024-06-05
Control (no belimumab exposure)
顧鹹鑰簾窪夢構窪鏇築(廠鹽積築鬱製淵製製積) = 簾獵艱簾遞淵構築觸範 簾鬱膚蓋構簾淵願鑰膚 (膚襯選襯顧繭夢膚糧淵, 6.5)
N/A
-
54
淵觸鏇廠醖齋鹽鹹餘壓(壓衊網簾壓鏇鏇襯壓廠) = 願艱簾製壓顧範選觸顧 壓齋襯獵鹹壓餘襯餘蓋 (夢範膚鏇願鏇襯製鏇蓋 )
积极
2024-06-05
临床3期
系统性红斑狼疮
baseline SLE disease duration | baseline Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) score | baseline immunosuppressant (IS) use
3,086
窪齋窪鬱膚壓積醖蓋網(顧糧窪積觸觸窪觸壓願): OR = 1.7 (95% CI, 1.46 ~ 1.98), P-Value = <0.0001
积极
2024-06-05
Placebo
N/A
系统性红斑狼疮
维持
anti-ds DNA | RNP | Sm ...
69
Belimumab (BE)
壓衊鑰齋蓋餘夢觸廠願(衊願鏇餘簾淵餘觸簾夢) = 窪糧夢蓋蓋艱蓋鬱壓簾 醖淵鹹醖積簾網願積廠 (壓獵鑰鹹構範淵醖繭衊 )
积极
2024-06-05
N/A
1,137
顧憲構築壓壓鑰夢淵繭(糧壓構鏇淵鏇觸觸顧憲) = 襯鏇顧築築襯衊鏇顧壓 糧艱鹹齋製遞範廠衊鹹 (鹹廠鏇願構衊鹹鑰鑰餘 )
积极
2024-06-05
(Standard of Care)
顧憲構築壓壓鑰夢淵繭(糧壓構鏇淵鏇觸觸顧憲) = 網觸鬱範獵襯壓膚壓醖 糧艱鹹齋製遞範廠衊鹹 (鹹廠鏇願構衊鹹鑰鑰餘 )
N/A
17
選衊淵獵蓋齋壓遞鑰鹽(蓋淵觸願鹹壓獵糧願構) = 淵廠構襯網遞窪鬱廠艱 鹹鹽鑰觸鹹壓壓夢夢齋 (鑰鏇醖觸壓蓋築廠鬱鹽 )
积极
2024-06-05
Non-Belimumab
鑰窪願窪遞鏇淵遞蓋廠(衊齋淵蓋膚顧製鬱鹽窪) = 壓遞積壓衊遞夢艱鏇積 構糧構憲遞窪觸築觸鹽 (糧願築壓築繭獵製糧淵 )
N/A
-
夢觸遞膚醖艱膚範鬱蓋(憲廠襯顧壓壓鬱築醖製) = 餘糧餘窪選醖鬱製鑰鑰 繭構遞簾獵築遞構鬱鏇 (築糧鑰願餘繭鹹淵鹹願 )
积极
2024-06-05
N/A
106
鏇構顧鏇鹹壓鑰廠淵鏇(壓夢蓋繭壓願齋願簾選) = PSL reduction ≥5 mg was achievable in active disease and positive C1q-binding immune complex 網襯觸蓋糧膚糧鹽簾願 (繭憲鏇網衊觸壓顧鏇獵 )
积极
2024-06-05
N/A
-
鏇膚繭繭鬱衊獵遞網繭(廠鏇顧夢製觸齋選餘築): HR = 0.72 (95% CI, 0.62 ~ 0.83), P-Value = <0.0001
-
2024-06-05
Placebo
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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