Belimumab

近日，荣昌生物甩出“王炸”，泰它西普以42.3亿美元（约303亿人民币）转让海外权益，刷新国内自免领域单品出海交易峰值。  01  “王炸”亮相自身免疫性疾病作为仅次于心血管疾病和癌症的第三大慢性病，其治疗市场正迎来爆发式增长。全球自免治疗市场规模预计从2020年的1206亿美元增至2030年的1752亿美元，其中生物药占比将突破80%。中国市场增速更为迅猛，预计从2020年的25亿美元跃升至2030年的246亿美元（图1），年均复合增长率高达28.3%。这一巨大市场催生了多款“百亿级”生物药，而荣昌生物自主研发的泰它西普，正凭借其卓越的临床价值和商业潜力，成为自免领域的新一代“王炸”产品。图1.中国自免药物的市场规模泰它西普（RC18）是全球首创 BlyS/APRIL 双靶点融合蛋白。能够同时高效抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）两个对 B 淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子。BLyS和APRIL是调控B细胞成熟、分化和存活的核心因子，在系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）等自身免疫性疾病中异常高表达。图2.泰它西普的分子结构结构上，泰它西普是 TACI-Fc 融合蛋白，由 TACI 的胞外特定的可溶性部分与人血清中免疫球蛋白 G1（IgG1）的可结晶片段（Fc）构成（图2）。TACI 是一种跨膜蛋白受体，属于肿瘤坏死因子受体超家族成员，配体为 APRIL 和 BlyS。采用接近全人源化的 TACI 片段和全部人源化的 IgG Fc 片段，有效降低了潜在的免疫原性，提高了安全性，并且具备更佳血清稳定性及较长半衰期。图3.泰它西普的作用机制作用机制上，泰它西普可基于 TACI 受体对 BLyS 和 APRIL 两种配体的高亲和力，阻止BLyS 和 APRIL 与它们的细胞膜受体TACI，BCMA，BAFF-R之间的相互作用，全面抑制异常B细胞活化及自身抗体产生，从源头上遏制自身免疫反应（图3）。这种人源化设计大幅降低了免疫原性，同时延长药物半衰期，为长期治疗提供便利。  02  开疆拓土泰它西普凭借其独特的双靶点机制优势，正以前所未有的速度拓展其在自免领域的治疗疆界。2021年3月，泰它西普治疗系统性红斑狼疮（SLE）在中国获附条件批准上市，并于同年底进入国家医保药品目录，成为全球首款治疗SLE的双靶生物新药；2023年11月，其由附条件批准转为完全批准，标志着临床价值的充分验证。目前治疗系统性红斑狼疮仅有3款药物在全球获批上市，分别是贝利尤单抗、泰它西普和阿尼鲁单抗，巨大的临床需求尚未得到满足。泰它西普作为一种双靶点融合蛋白，相比单一靶点的同类产品表现出更优的治疗效果。据临床试验数据显示，泰它西普对 IgM、IgG 及 IgA 的降低效果整体优于贝利尤单抗的降低效果（图4），且有效剂量相对更低（非头对头试验）。图4.泰它西普与贝利尤单抗 IgM、IgG、IgA 较基线降低百分比中位值对比随着SLE适应症的获批，泰它西普后续的拓展步伐坚定而迅速。2024年7月，其类风湿关节炎（RA）适应症在国内获批。此次获批基于一项III期临床研究，荣昌生物在2023年美国风湿病学会（ACR）年会上公布了这一临床试验结果。数据显示，治疗24周时，泰它西普组ACR20应答率远超安慰剂组（60.0% vs 26.9%）（图5），ACR50应答率也显著更高（21.4% vs 5.9%）。此外，泰它西普组在第24周无放射性学进展的患者比例显著高于安慰剂组（90.2% vs 66.4%），且整体安全性与安慰剂相当。此次获批为占RA用药主流的TNF-ɑ抑制剂提供了有力替代，满足了大量对现有生物制剂反应不佳患者的迫切需求。图5.泰它西普组和安慰剂组的 ACR20 应答率比较当然，泰它西普的征程并未止步。2025年4月，其在美国神经病学学会（AAN）年会公布的治疗全身型重症肌无力（gMG）III期研究数据再次震动业界。该研究证实泰它西普起效迅速，4周即显著改善，24周达到疗效高峰。更值得注意的是，泰它西普在已完成III期研究的gMG药物中创造了最高的MG-ADL应答率数据，且安全性优异。基于此，其gMG适应症于2025年5月在国内获批上市。图6.泰它西普在自免领域在研管线除系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力以外，目前，其针对视神经脊髓炎谱系疾病、IgA肾病等8种自免适应症的临床研究正在积极推进（图6）。  03  重磅出海6月26日，泰它西普迎来了国际化征途的关键里程碑。公司宣布与Vor Biopharma达成一项总金额高达42.3亿美元的重磅合作协议，Vor Bio将获得泰它西普在除大中华区以外全球市场的独家开发、生产与商业化权益。荣昌生物则获得4500万美元首付款、价值8000万美元的股权（可认购Vor Bio公司3.2亿股，占比约23%），以及后续最高可达41.05亿美元的里程碑付款和基于销售额的高个位数至双位数比例提成（图7）。这一交易结构，特别是荣昌生物成为Vor Bio重要股东并深度绑定长期利益的安排，为创新药“出海”提供了值得关注的型模式，显著提升了其在合作中的话语权和议价能力。图7.泰它西普授权出海泰它西普此次扬帆出海绝非偶然。自2021年国内获批上市以来，其市场表现持续亮眼。2024年销售额飙升至9.7亿元人民币，同比激增88%，单年销量突破150万支。截至2024年底，产品已成功进入全国超1000家医院及250多家DTP药房，覆盖31个省级行政区，本土商业化根基已然筑牢。与此同时，其国际化布局同步加速推进，针对重症肌无力（MG）的全球多中心III期临床试验正在积极开展，该适应症更已获得美国FDA授予的快速通道资格以及美欧监管机构认可的孤儿药资格，为其全球拓展奠定了坚实的临床与法规基础。荣昌生物自创立伊始，便锚定ADC、抗体融合蛋白等尖端技术方向。厚积薄发之下，2021年迎来泰它西普和维迪西妥单抗双星闪耀。其中，维迪西妥单抗以26亿美元的交易总额授权给美国Seagen公司，彼时创下中国单药出海金额之最，为公司积累了宝贵的国际授权经验并极大提升了市场信心。如今，荣昌生物依托泰它西普与维迪西妥单抗两大核心产品持续发力，2024年总销售额达到17.17亿元人民币，同比增长高达58.54%。  结语  泰它西普的成功出海，是荣昌生物在创新中寻求价值最大化的生动缩影。此次远航，不过是序幕初启。参考资料[1]https://www.remegen.cn/uploadfile/2025/06/26/202506260707126183.pdf[2]https://www.remegen.cn/index.php?v=show&cid=68&id=113[3]https://mp.weixin.qq.com/s/6kQd7b0BamUIUqPwC3ePhQ[4]https://mp.weixin.qq.com/s/7k0o4b5y4seempkhZ8uoXQ[5]东海证券研报、各种公开资料等识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

药械追踪No.1 / GE医疗脑部造影剂Vizamyl获美国FDA批准扩大标签，包括AD定量分析2025年6月25日，GE医疗（纳斯达克代码：GEHC）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于β-淀粉样蛋白检测的正电子发射断层扫描（PET）造影剂Vizamyl（氟[18F]美他酚）的标签更新。Vizamyl于2013年首次获批，用于评估有认知障碍的阿尔茨海默病（AD）成人患者β淀粉样蛋白神经炎性斑块密度。此次修订后的标签即刻生效，扩大了Vizamyl在AD检测领域的适应证，新增定量分析功能，临床医生借助相关软件计算淀粉样蛋白密度，从而得出更为客观的评估结果。新标签还取消了之前对使用Vizamyl监测抗淀粉样蛋白疗法疗效的限制，现允许使用Vizamyl评估淀粉样蛋白斑块下降水平，以决定是否可以停止相关治疗。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2/ 拜耳与清华大学达成第六期科研战略合作2025年6月24日，拜耳与清华大学签署双方第六期科研战略合作协议，进一步助力涵盖肿瘤、心血管及肾脏、神经学和罕见病以及免疫学等多个重点领域内的基础研究成果向新药研发转化，并加速推动药物创新价值链上的前沿科研进展。根据合作协议，拜耳将在未来三年内继续资助双方联合科研项目，并向在生命科学领域以及药物创新方面做出卓越科研贡献的清华大学科学家提供奖励，持续深化双方科研交流与探讨。2009年拜耳就开始与清华大学合作，双方16年间共合作开展75个联合研究项目。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / GSK倍力腾获美FDA批准治疗5岁以上LN患者2025年6月24日，葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）宣布，美国FDA已批准倍力腾（贝利尤单抗，200 mg/mL 自动注射器）用于5岁及以上患有活动性狼疮性肾炎（LN）患者。倍力腾是一种针对B淋巴细胞刺激因子（BlyS）的特异性抑制单克隆抗体，通过结合可溶性BLyS，可抑制B细胞（包括自身反应性B细胞）的存活，并减少B细胞分化为产生免疫球蛋白的浆细胞。倍力腾首次获美国FDA批准用于治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE），是50多年来唯一获批用于SLE和LN的生物制剂，包括儿童人群。此次获批为儿童狼LN患者提供了一种首创的皮下注射选择，治疗可在家中进行。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 康哲药业拟于新加坡交易所第二上市，不涉及发行新股2025年6月24日，康哲药业（0867.HK）公告，建议以介绍方式在新加坡交易所主板进行第二上市，将不涉及发行新股，股份将继续于香港联合交易所为主要上市及买卖。公司表示，第二上市有助于拓展股东基础、增强股份流动性及提升在国际资本市场的能见度，同时为公司未来的国际业务扩张及潜在融资提供更大灵活性。康哲药业已向新交所提交上市申请，并于同日收到中国证监会出具的境外发行上市备案通知书。目前尚未收到新交所的上市资格函，第二上市仍须获得相关审批。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 /医保局加强医保定点机构管理2025年6月24日，国家医保局发布《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》，把加强定点医疗机构管理作为推进医保高质量发展、提升医保现代化治理能力的重要方面。纳入定点的公立医疗机构提供的基本医疗服务统一执行政府指导价。非公立医疗机构申请纳入医保定点的，应承诺执行与公立医疗机构相同的医疗服务价格项目和价格水平，并按照公平合理、诚实信用、质价相符的原则确定所提供药品、医用耗材价格，原则上不高于所在统筹地区其他定点医疗机构价格水平。对于新纳入医保定点的医疗机构，设立6个月政策辅导期，有针对性指导定点医疗机构落实医保管理及支付相关政策要求。政策辅导期内，除区域医疗中心外原则上不开通异地就医医保结算服务。定点公立医疗机构需通过省级医药集中采购平台统一采购所需药品和医用耗材，实际采购价低于平台价的，要及时向采购平台报告。新增纳入的定点医疗机构，自协议签订之日起执行平台采购流程。已纳入医保定点的医疗机构，设置一定的过渡期，逐步实现全面平台采购。各地医保部门要指导定点医疗机构按照相关要求和医保协议约定配备诊疗所需药品，暂时无法配备但确需使用的，应当为参保人提供必要的处方外配服务并加强管理。各地要依托全国统一的医保信息平台，抓紧部署应用医保电子处方中心功能，连通医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店，确保电子处方顺畅流转。各地医保部门要立足实际完善定点医疗机构退出机制，细化退出具体要求。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻