诺华CDK4/6抑制剂Kisqali再次获得FDA批准，早期乳腺癌复发风险减少25%

诺华公司于9月17日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 CDK4/6 抑制剂Kisqali（ribociclib）与芳香化酶抑制剂（AI）联合用于具有高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌患者的辅助治疗，这包括了那些淋巴结阴性（N0）的患者。

乳腺癌已经成为女性健康的最大威胁，根据IARC在2024年发布的全球癌症数据显示，乳腺癌在女性中的发病率仍然位居首位，占比达到23.8%。Kisqali（ribociclib）是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，这类药物通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）来帮助延缓癌症的进展。Kisqali最早于2017年3月在美国获批，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的治疗，并于2023年在中国上市。

这次Kisqali的获批基于一项全球多中心III期随机开放标签的NATALEE试验结果，该试验旨在评估Kisqali（ribociclib）联合内分泌治疗（ET）作为研究性辅助治疗，与单独使用ET在HR+/HER2- II期和III期早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。在接受Kisqali与内分泌治疗联合辅助治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者（包括高风险的N0疾病患者）中，与单独使用ET的患者相比，复发风险显著降低了25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006）。侵袭性无病生存期（iDFS）的获益在所有患者亚组中均一致观察到。

最近在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上提交的NATALEE试验的最新分析再次巩固了FDA的审查数据。结果显示，三年治疗期后，Kisqali组合疗法组患者的复发风险降低了28.5%（HR=0.715；CI 95% 0.609–0.840；P<0.0001），与单独使用ET相比，疗效更为显著。诺华也表示，将继续评估NATALEE患者的长期结果，包括总生存期。

总结来看，诺华的Kisqali在今年上半年的销量达到了13.44亿美元，同比增长52%。诺华之前预测Kisqali在晚期乳腺癌适应症方面的销售高峰可以达到40亿美元。如今，Kisqali在早期乳腺癌的获批，市场表现值得期待。去年3月，礼来公司的CDK4/6抑制剂Verzenio已经获得FDA批准，扩大了其乳腺癌治疗的适应症，用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性且复发风险高的早期乳腺癌成年患者的辅助治疗。Verzenio在今年上半年的销售额达到了23.82亿美元，同比增长42%。随着FDA对Kisqali的批准，诺华与礼来在早期乳腺癌治疗领域的竞争将更加激烈。