百济神州癌症新药BTK靶向降解剂获得FDA快速通道资格

近日，百济神州宣布其新药BGB-16673获得了美国FDA授予的快速通道资格，主要用于治疗那些曾经接受过两种以上治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。BGB-16673是一种口服的、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种致命的成人癌症，其起源于骨髓，并且异常的白血病B淋巴细胞（白细胞的一种）会在外周血、骨髓和淋巴组织中积累。这种成熟的B细胞恶性肿瘤是成人白血病中最常见的类型，占新发白血病病例的约三分之一。

据百济神州的新闻稿介绍，BGB-16673是一种口服的嵌合式降解激活化合物，主要针对布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）。这是百济神州CDAC平台推出的首款在研药物。其设计目的是降解野生型BTK和多种突变型BTK，包括那些在疾病进展过程中对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher博士指出，BTK通路对于CLL/SLL治疗具有核心重要性。然而，一旦接受BTK抑制剂治疗的患者出现疾病进展，就需要使用不同作用机制的靶向BTK药物。BGB-16673通过降解BTK蛋白，有望解决这一未被满足的临床需求。

本次FDA授予快速通道资格，是基于一项针对已经接受过多次治疗的R/R CLL/SLL患者的1/2期临床试验数据。这些数据展示了该药物良好的安全性和有效性。在2024年6月的欧洲血液学协会年会上，百济神州公布了这项正在进行的1/2期首次人体试验数据，显示出该药物在治疗先前接受过多种治疗的R/R CLL/SLL患者方面具有可耐受的安全性和显著的有效性。目前，BGB-16673的全球临床开发项目已经在15个国家和地区治疗了超过300名患者。

这一进展不仅展示了百济神州在血液学领域的科研实力，也为复发或难治性CLL/SLL患者带来了新的希望。这一新药的研发和临床试验数据表明，其有望成为一种有效的治疗选择，解决当前治疗手段无法满足的需求。百济神州的努力，正不断推动着血液肿瘤治疗的新进展，为患者提供更多的治疗选择和希望。

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