CLDN18.2单抗获欧盟推荐用于胃癌一线治疗

安斯泰来（Astellas Pharma）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已推荐在欧盟批准zolbetuximab与化疗联合使用，用于治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌的成年患者。如果获得批准，zolbetuximab将成为欧盟首个获批靶向CLDN18.2的治疗方法。

CHMP的积极意见是基于3期临床试验SPOTLIGHT和GLOW的结果。SPOTLIGHT试验显示，与接受安慰剂加化疗的患者相比，zolbetuximab联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。试验发现，zolbetuximab治疗组的疾病进展和死亡风险降低了24.9%，达成主要试验终点。zolbetuximab治疗组的中位无进展生存期为10.61个月，对照组为8.67个月；中位总生存期为18.23个月，对照组为15.54个月。

GLOW试验结果也支持了zolbetuximab的疗效。试验显示，与接受安慰剂加含铂化疗的患者相比，zolbetuximab加含铂化疗的患者无进展生存期显著延长。试验组的疾病进展或死亡风险降低了31.3%，中位无进展生存期为8.21个月，对照组为6.80个月。此外，zolbetuximab还显著延长了患者的总生存期，死亡风险降低了22.9%。试验组的中位生存期为14.39个月，而对照组为12.16个月。

Zolbetuximab是一种“first-in-class”的CLDN18.2单克隆抗体。它于2024年3月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，成为全球首个获监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗方法。

这些试验结果表明，zolbetuximab联合化疗可以显著延长CLDN18.2阳性、HER2阴性胃癌或GEJ腺癌患者的无进展生存期和总生存期，为患者提供了一种新的治疗选择。根据CHMP的意见，zolbetuximab有望在欧盟成为治疗此类癌症的一线用药，为患者带来新的希望和疗效。

总之，zolbetuximab的临床试验结果显示出其显著的疗效和安全性，获得了CHMP的积极推荐。如果最终获得批准，zolbetuximab将成为欧盟首个获批的CLDN18.2靶向治疗方法，为CLDN18.2阳性、HER2阴性胃癌或GEJ腺癌患者提供新的治疗选择。