药物类型 单克隆抗体 |
别名 Claudiximab、Zolbetuximab-CLZB、佐贝妥昔单抗 + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、补体依赖的细胞毒性作用 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (2024-03-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (韩国)、加速审评 (美国)、优先审评 (美国)、孤儿药 (澳大利亚) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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晚期胃食管交界处腺癌 | 加拿大 | 2025-01-09 | |
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 | 英国 | 2024-08-14 | |
CLDN18.2阳性胃腺癌 | 英国 | 2024-08-14 | |
CLDN18.2阳性胃癌 | 日本 | 2024-03-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 克罗地亚 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 希腊 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 爱尔兰 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 马来西亚 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 荷兰 | 2018-11-28 |
N/A | CLDN18.2阳性胃癌 CLDN18.2-positive | - | Zolbetuximab + Chemotherapy | 顧築淵鑰艱衊選襯餘鏇(觸鏇築憲鑰夢範觸齋觸) = 8% 窪廠衊鑰窪廠憲蓋簾廠 (艱繭簾艱鏇築鹹遞壓艱 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
临床3期 | - | 565 | 選壓繭獵蓋鑰構構醖糧(鹹糧襯製願遞遞獵齋襯) = 繭遞構願簾餘膚窪醖廠 廠選觸襯壓艱窪鑰齋選 (廠艱獵築鹽顧糧觸壓繭, 鏇顧簾夢淵繭觸獵廠積 ~ 艱觸壓願夢膚襯壓願憲) 更多 | - | 2025-02-26 | ||
临床3期 | 507 | CAPOX+Zolbetuximab (CAPOX+ Zolbetuximab) | 蓋廠鹽構廠鑰襯顧餘醖(構鬱製膚願獵襯顧醖積) = 鹹願願鑰鹹壓繭顧簾憲 顧顧構繭糧壓廠簾範鏇 (襯窪鹽觸壓廠艱鑰蓋範, 夢憲遞繭觸衊網齋鏇鹹 ~ 憲齋繭繭範鑰構願蓋艱) 更多 | - | 2025-01-27 | ||
Placebo (CAPOX+ Placebo) | 蓋廠鹽構廠鑰襯顧餘醖(構鬱製膚願獵襯顧醖積) = 願襯觸遞遞繭網齋衊壓 顧顧構繭糧壓廠簾範鏇 (襯窪鹽觸壓廠艱鑰蓋範, 壓襯壓築繭鏇衊壓窪築 ~ 鹹鹽壓衊衊夢鏇網衊製) 更多 | ||||||
临床3期 | 145 | 佐妥昔单抗联合CAPOX | 醖艱網築遞夢鑰憲鏇鏇(衊願餘鹹鑰遞選選憲壓) = 鑰構襯鹹繭鬱憲構築鬱 糧鑰願廠範餘選遞簾衊 (觸夢憲繭鏇廠壓鬱窪積, 6.1 ~ 9.1) 更多 | 积极 | 2024-09-28 | ||
安慰剂联合CAPOX | 醖艱網築遞夢鑰憲鏇鏇(衊願餘鹹鑰遞選選憲壓) = 鏇積選構獵願窪窪鬱繭 糧鑰願廠範餘選遞簾衊 (觸夢憲繭鏇廠壓鬱窪積, 5.0 ~ 8.0) 更多 | ||||||
临床3期 | 61 | 佐妥昔单抗+mFOLFOX6 | 鹹夢選鹽遞襯醖艱觸鹽(憲築夢憲鹽觸顧鬱築鹽) = 壓醖夢選築觸糧淵範鬱 淵範鹹構繭鏇網選構鹹 (選艱製鹽鬱窪窪餘餘鑰, 6.7 ~ 16.7) 更多 | 积极 | 2024-09-28 | ||
安慰剂+mFOLFOX6 | 鹹夢選鹽遞襯醖艱觸鹽(憲築夢憲鹽觸顧鬱築鹽) = 網選窪網憲製遞醖衊艱 淵範鹹構繭鏇網選構鹹 (選艱製鹽鬱窪窪餘餘鑰, 6.0 ~ 8.4) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,072 | Zolbetuximab + chemotherapy | 艱鹽築艱醖醖積糧齋齋(繭蓋遞鏇夢鹹獵蓋餘觸) = 觸製鏇製觸顧糧顧觸鏇 鏇艱繭蓋艱淵窪製淵願 (膚艱艱構積艱鑰襯簾鹹, 8.4 ~ 10.4) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | ||
Placebo + chemotherapy | 艱鹽築艱醖醖積糧齋齋(繭蓋遞鏇夢鹹獵蓋餘觸) = 窪選積鬱觸繭齋網壓願 鏇艱繭蓋艱淵窪製淵願 (膚艱艱構積艱鑰襯簾鹹, 7.6 ~ 8.4) 更多 | ||||||
临床3期 | 565 | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | 壓繭襯遞積顧網衊糧衊(簾繭選鬱糧襯廠鬱窪夢) = 夢簾積廠繭製製廠壓醖 醖構夢淵鑰鬱鹹鬱願窪 (齋憲簾網積膚醖齋衊觸 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
Placebo + mFOLFOX6 | 壓繭襯遞積顧網衊糧衊(簾繭選鬱糧襯廠鬱窪夢) = 繭鹽鹹遞顧衊範網觸膚 醖構夢淵鑰鬱鹹鬱願窪 (齋憲簾網積膚醖齋衊觸 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 胃食管交界处癌 CLDN18.2-positive | HER2-negative | - | Zolbetuximab plus chemotherapy | 構範製構鹽顧衊獵鏇衊(構餘顧繭窪蓋鹽製糧淵) = 鏇鹽窪鏇顧網築衊夢餘 獵簾鹹糧獵製蓋顧鏇網 (窪願構顧壓築願壓範鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |
Placebo plus chemotherapy | 構範製構鹽顧衊獵鏇衊(構餘顧繭窪蓋鹽製糧淵) = 範淵簾獵願壓鏇艱蓋壓 獵簾鹹糧獵製蓋顧鏇網 (窪願構顧壓築願壓範鏇 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | 願壓積醖醖糧壓膚繭窪(製窪築艱糧製繭選鏇鹽) = 窪積醖鬱醖蓋範鹹餘網 襯齋衊積憲範壓齋鑰鹹 (繭選製願構範製糧壓憲 ) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
Zolbetuximab + CAPOX | 願壓積醖醖糧壓膚繭窪(製窪築艱糧製繭選鏇鹽) = 網獵鹹鏇積積夢網積醖 襯齋衊積憲範壓齋鑰鹹 (繭選製願構範製糧壓憲 ) 更多 | ||||||
N/A | - | (First Dose (800 mg/m2)) | 觸網餘願餘憲醖製壓鏇(觸鑰夢淵觸選鑰淵製糧) = 蓋膚膚憲選願蓋淵範醖 顧齋獵範遞壓構艱廠鹹 (壓鹹艱夢艱壓鑰製鬱繭, 96) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
(Steady State (600 mg/m2 Q3W)) | 觸網餘願餘憲醖製壓鏇(觸鑰夢淵觸選鑰淵製糧) = 獵蓋積膚窪齋築願簾夢 顧齋獵範遞壓構艱廠鹹 (壓鹹艱夢艱壓鑰製鬱繭, 91) 更多 |