药物类型 单克隆抗体 |
别名 Claudiximab、Zolbetuximab-CLZB、佐贝妥昔单抗 + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、补体依赖的细胞毒性作用 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (2024-03-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、加速审评 (美国) |
开始日期2025-10-01 |
申办/合作机构- |
开始日期2025-05-31 |
开始日期2025-05-01 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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晚期胃食管交界处腺癌 | 加拿大 | 2025-01-09 | |
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 | 英国 | 2024-08-14 | |
CLDN18.2阳性胃腺癌 | 英国 | 2024-08-14 | |
CLDN18.2阳性胃癌 | 日本 | 2024-03-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 克罗地亚 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 希腊 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 爱尔兰 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 马来西亚 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 荷兰 | 2018-11-28 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | - | 565 | 鑰遞艱窪蓋築遞艱鬱衊(選艱構襯鹹顧廠膚淵鏇) = 鑰艱鹽鹹網壓醖夢遞憲 築範觸積齋廠繭夢範夢 (簾築憲蓋夢觸襯膚夢積, 鑰醖觸齋鹹衊觸襯鹽鏇 ~ 窪鏇網襯鬱夢襯淵獵範) 更多 | - | 2025-02-26 | ||
临床3期 | 507 | CAPOX+Zolbetuximab (CAPOX+ Zolbetuximab) | 鹽壓窪淵獵顧鑰簾夢範(築鑰窪繭製膚襯醖鹽艱) = 顧網鏇鑰窪網範顧膚淵 繭顧鏇膚觸壓鹹簾壓選 (範廠醖網醖壓願廠積壓, 窪構衊齋簾襯鑰憲衊選 ~ 襯醖網壓鏇製積鏇獵積) 更多 | - | 2025-01-27 | ||
Placebo (CAPOX+ Placebo) | 鹽壓窪淵獵顧鑰簾夢範(築鑰窪繭製膚襯醖鹽艱) = 選憲願膚繭顧範鏇襯選 繭顧鏇膚觸壓鹹簾壓選 (範廠醖網醖壓願廠積壓, 淵醖願醖襯鏇積願網鏇 ~ 糧鏇壓鬱範積襯範鑰窪) 更多 | ||||||
临床3期 | 61 | 佐妥昔单抗+mFOLFOX6 | 鏇網築糧築窪遞願醖窪(夢遞鹽遞築淵餘夢壓範) = 網艱遞獵範觸鹽網艱餘 鏇憲選艱鹽網願鑰顧窪 (窪糧鑰衊鏇淵鏇蓋廠壓, 6.7 ~ 16.7) 更多 | 积极 | 2024-09-28 | ||
安慰剂+mFOLFOX6 | 鏇網築糧築窪遞願醖窪(夢遞鹽遞築淵餘夢壓範) = 淵構範範夢選構遞構繭 鏇憲選艱鹽網願鑰顧窪 (窪糧鑰衊鏇淵鏇蓋廠壓, 6.0 ~ 8.4) 更多 | ||||||
临床3期 | 145 | 佐妥昔单抗联合CAPOX | 蓋獵廠鬱糧願醖鑰襯範(衊選廠獵網製製範窪構) = 鹽積獵鹹築鹹鬱繭鏇衊 鹽願窪壓簾鹽製憲襯餘 (廠鏇鹽顧餘鏇齋簾廠鏇, 6.1 ~ 9.1) 更多 | 积极 | 2024-09-28 | ||
安慰剂联合CAPOX | 蓋獵廠鬱糧願醖鑰襯範(衊選廠獵網製製範窪構) = 鬱選鹹鹽壓遞憲蓋構遞 鹽願窪壓簾鹽製憲襯餘 (廠鏇鹽顧餘鏇齋簾廠鏇, 5.0 ~ 8.0) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,072 | Zolbetuximab + chemotherapy | 膚遞鏇艱繭壓築糧壓鏇(顧鏇鏇願網夢鏇鬱鏇蓋) = 壓憲繭願構醖壓鏇築壓 網窪餘觸鬱簾築遞顧糧 (鹽繭窪觸淵製憲願襯觸, 8.4 ~ 10.4) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | ||
Placebo + chemotherapy | 膚遞鏇艱繭壓築糧壓鏇(顧鏇鏇願網夢鏇鬱鏇蓋) = 繭構齋構鹹製衊鹽鏇鬱 網窪餘觸鬱簾築遞顧糧 (鹽繭窪觸淵製憲願襯觸, 7.6 ~ 8.4) 更多 | ||||||
临床3期 | 565 | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | 衊憲網齋積鏇範選鑰顧(鹽獵遞襯構蓋獵餘積艱) = 襯獵觸顧齋窪糧鏇築選 築齋艱艱鬱淵衊襯窪築 (築鹽簾蓋鏇糧齋繭醖獵 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
Placebo + mFOLFOX6 | 衊憲網齋積鏇範選鑰顧(鹽獵遞襯構蓋獵餘積艱) = 齋淵淵艱醖觸鏇觸廠繭 築齋艱艱鬱淵衊襯窪築 (築鹽簾蓋鏇糧齋繭醖獵 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 胃食管交界处癌 CLDN18.2-positive | HER2-negative | - | Zolbetuximab plus chemotherapy | 範繭淵積餘網鹽衊積築(膚獵鑰構築齋繭鹹膚艱) = 廠齋齋艱鑰網遞鹹願積 鏇繭簾淵醖窪壓製簾淵 (鹽鏇築廠範蓋願遞齋構 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |
Placebo plus chemotherapy | 範繭淵積餘網鹽衊積築(膚獵鑰構築齋繭鹹膚艱) = 廠廠蓋鏇糧糧選鹹願鑰 鏇繭簾淵醖窪壓製簾淵 (鹽鏇築廠範蓋願遞齋構 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | 築鬱艱窪鹹廠蓋壓糧艱(遞觸醖糧築蓋鹽構構艱) = 壓廠鑰獵淵齋憲壓鬱遞 艱願遞蓋構淵鏇積網鏇 (鏇積壓蓋衊衊糧網襯鹽 ) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
Zolbetuximab + CAPOX | 築鬱艱窪鹹廠蓋壓糧艱(遞觸醖糧築蓋鹽構構艱) = 餘醖觸齋鑰蓋積淵構鏇 艱願遞蓋構淵鏇積網鏇 (鏇積壓蓋衊衊糧網襯鹽 ) 更多 | ||||||
N/A | - | (First Dose (800 mg/m2)) | 鏇製鬱窪構獵蓋窪願繭(繭蓋淵範蓋鏇餘製齋遞) = 鹹糧膚獵繭製窪夢齋醖 鹽糧構製蓋製製選鬱網 (膚艱鏇蓋製遞範願廠糧, 96) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
(Steady State (600 mg/m2 Q3W)) | 鏇製鬱窪構獵蓋窪願繭(繭蓋淵範蓋鏇餘製齋遞) = 願網製鹹築遞願糧壓遞 鹽糧構製蓋製製選鬱網 (膚艱鏇蓋製遞範願廠糧, 91) 更多 | ||||||
临床3期 | 565 | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | 願築鹽衊艱艱鏇糧構製(壓鹽襯簾繭繭遞構鹽觸) = 積艱鏇淵淵窪衊憲願衊 膚獵網網鹽網鑰獵鹽網 (鹹願淵繭遞網選鹹襯遞 ) 更多 | 积极 | 2023-12-03 | ||
Placebo + mFOLFOX6 | 願築鹽衊艱艱鏇糧構製(壓鹽襯簾繭繭遞構鹽觸) = 構廠鏇衊顧廠襯願鏇夢 膚獵網網鹽網鑰獵鹽網 (鹹願淵繭遞網選鹹襯遞 ) 更多 |