A Phase 1 Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of Zolbetuximab (IMAB362) in Combination With Chemotherapy (mFOLFIRINOX) in Participants With CLDN18.2 Positive Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Pancreatic cancer is difficult to diagnose early. By the time people have been diagnosed, the cancer has usually spread to other parts of the body (metastatic). The standard treatment is chemotherapy, but other treatments are needed to improve outcomes in people with pancreatic cancer.
In this study, zolbetuximab will be given together with chemotherapy to people with pancreatic cancer. Zolbetuximab attaches to a protein called CLDN18.2 found at high levels on the surface of the cancer tumor. This switches on the immune system to attack the tumor.
Adults 18 years or older with metastatic pancreatic cancer who have not previously had chemotherapy can take part in the study.
There are 2 main aims of this study:
To check the safety of zolbetuximab, when given with chemotherapy in people with metastatic pancreatic cancer
To check if people could cope with (tolerate) any medical problems during the study This is an open-label study. This means people in the study and the study doctors will know that people will receive zolbetuximab with chemotherapy. Different small groups will receive lower to higher doses of zolbetuximab with chemotherapy.
Zolbetuximab and chemotherapy will be given through a vein. This is called an infusion. People will receive zolbetuximab on the first day they receive chemotherapy. This will happen every 14 days in a 28-day cycle.
People will receive zolbetuximab and chemotherapy in the study clinic and at home. Also, doctors will check for any medical problems. People will also have a health check including blood tests. On some visits they will also have scans to check for any changes in their cancer.
People will visit the study clinic about 7 days after they stop treatment. They will be asked about any medical problems and will have a health check including blood tests.
After this, people will have several more visits to the study clinic for health checks. The number of visits and checks done at each visit will depend on the health of each person and whether they complete their treatment or not.

开始日期2024-05-31

申办/合作机构

Astellas Pharma Global Development, Inc.

CTR20220914 / Active, not recruiting临床2期

一项评估Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P + GEM）一线治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌受试者的有效性和安全性的II期、开放性、随机研究

评估Zolbetuximab联合Nab-P+GEM治疗与Nab-P+GEM相比是否可改善CLDN18.2阳性转移性胰腺腺癌受试者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR），评估Zolbetuximab联合Nab-P+GEM治疗的安全性和耐受性、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、血清糖类抗原19-9（CA19-9）应答情况、健康相关生活质量（HRQoL）、药代动力学和免疫原性

开始日期2022-07-25

申办/合作机构

Astellas Pharma Global Development, Inc.

[+2]

CTR20190261 / Active, not recruiting临床3期

比较Zolbetuximab+CAPOX与安慰剂+CAPOX 一线治疗 Claudin18.2阳性HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌的全球多中心3期研究

在Claudin（CLDN）18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者中，通过测量无进展生存期（PFS）来比较zolbetuximab +卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）与安慰剂+CAPOX（作为一线治疗）的有效性以及总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），安全性和耐受性，健康相关生命质量（HRQoL），药代动力学和免疫原性特征。

开始日期2019-12-31

申办/合作机构

安斯泰来制药（中国）有限公司

[+2]

100 项与佐妥昔单抗相关的临床结果

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100 项与佐妥昔单抗相关的转化医学

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100 项与佐妥昔单抗相关的专利（医药）

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项与佐妥昔单抗相关的文献（医药）

2024-02-01·Pathology - Research and Practice

Claudin-18.2 testing and its impact in the therapeutic management of patients with gastric and gastroesophageal adenocarcinomas: A literature review with expert opinion

Review

作者: Angerilli, Valentina ; Grillo, Federica ; Nappo, Floriana ; Lonardi, Sara ; Fassan, Matteo ; Pietrantonio, Filippo ; Ghelardi, Filippo ; Luchini, Claudio ; Parente, Paola ; Vanoli, Alessandro ; Ugolini, Clara

Claudin-18.2 (CLDN18.2) is a member of the tight junction protein family and is a highly selective biomarker with frequent abnormal expression during the occurrence and development of various primary malignant tumors, including gastric cancer (GC) and esophago-gastric junction adenocarcinomas (EGJA). For these reasons, CLDN18.2 has been investigated as a therapeutic target for GC/EGJA malignancies. Recently, zolbetuximab has been proposed as a new standard of care for patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, locally advanced and metastatic GC/EGJA. The use of CLDN18 IHC assays to select patients who might benefit from anti-CLDN18.2 therapy is currently entering clinical practice. In this setting, pathologists play a central role in therapeutic decision-making. Accurate biomarker assessment is essential to ensure the best therapeutic option for patients. In the present review, we provide a comprehensive overview of available evidence on CLDN18.2 testing and its impact on the therapeutic management of patients with GC/EGJA, as well as some practical suggestions for CLDN18.2 staining interpretation and potential pitfalls in the real-world setting.

2024-01-01·Therapeutic Advances in Medical Oncology

Zolbetuximab for Claudin18.2-positive gastric or gastroesophageal junction cancer

Review

作者: Kubota, Yohei ; Shitara, Kohei

Claudins (CLDNs) are a family of major membrane proteins that form components of tight junctions. In normal tissues, CLDNs seal the intercellular space in the epithelial sheets to regulate tissue permeability, paracellular transport, and signal transduction. Claudin18.2 (CLDN18.2), a member of the CLDN family, is expressed specifically in gastric mucosal cells in normal tissue, and its expression is often retained in gastric cancer cells. CLDN18.2 is ectopically expressed in many cancers other than gastric cancer such as esophageal cancer, pancreatic cancer, biliary tract cancer, non-small-cell lung cancer, and ovarian cancer. Structurally, CLDN18.2 is localized on the apical side of the cell membrane and has extracellular loops capable of binding monoclonal antibodies. Upon malignant transformation, CLDN18.2 is exposed to the cell surface of the whole membrane, which enables the binding of monoclonal antibodies. Based on these characteristics, CLDN18.2 was considered to be optimal for target therapy, and zolbetuximab was developed which is a first-in-class chimeric immunoglobulin G1 monoclonal antibody highly specific for CLDN18.2. It binds to CLDN18.2 on the tumor cell surface and stimulates cellular and soluble immune effectors that activate antibody-dependent cytotoxicity and complement-dependent cytotoxicity. Recently, zolbetuximab combined with chemotherapy demonstrated a survival benefit in patients with CLDN18.2-positive and HER-2-negative gastric or gastroesophageal junction cancers in the global phase III SPOTLIGHT and GLOW trials. From these clinically meaningful results, CLDN18.2-targeting therapy including zolbetuximab has attracted a lot of attention. In this review, we summarize the clinical implications of CLDN18.2-positive gastric or GEJ cancer, and CLDN18.2-targeting therapy, mainly for zolbetuximab.

2024-01-01·Clinics and Research in Hepatology and Gastroenterology

New developments and standard of care in the management of advanced gastric cancer

Review

作者: Broudin, Chloé ; Rasola, Cosimo ; Depotte, Léonard ; Zaanan, Aziz ; Palle, Juliette ; Mariani, Antoine ; Afrăsânie, Vlad-Adrian

Advanced gastric adenocarcinoma is a common disease with a poor prognosis whose treatment has for decades been based on cytotoxic chemotherapy, including platinum salts in first-line, and taxane or irinotecan in second or later line. Recent years have seen the emergence of new drugs that have improved patient survival, such as trastuzumab in first-line for HER2-positive tumors, ramucirumab alone or in combination with paclitaxel in second-line, and trifluridine-tipiracil beyond the second-line treatment. More recently, two monoclonal antibodies have demonstrated their efficacy in combination with oxaliplatin-based first-line chemotherapy, nivolumab (anti-PD1) for PD-L1 CPS ≥5 tumors, and zolbetuximab for tumors overexpressing Claudin 18.2. In addition, regorafenib has been also showed effective in phase 3 trial for heavily pretreated patients. Based on phase 2 studies, trastuzumab-deruxtecan was approved in 2022 by the EMA for HER2-positive pretreated patients. This agent is currently evaluated in phase 3 study (DESTINY-Gastric04 trial), as are several other anti-HER2 (zanidatamab, margetuximab, tucatinib), immune checkpoint inhibitors, or targeted therapies (anti-FGFR2b).

209

项与佐妥昔单抗相关的新闻（医药）

2024-04-24

·Pharmaceutical Technology

EC approves Astellas’ Xtandi for high-risk prostate cancer treatment

The EC’s decision follows the positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use of the EMA. Credit: Chinnapong via Shutterstock. The European Commission (EC) has granted approval for label extension to Astellas’ Xtandi to be used as monotherapy or in combination with androgen deprivation therapy for treating adult men with high-risk biochemical recurrent (BCR) non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC) who are not suitable for salvage-radiotherapy. This approval positions Xtandi as the first and only novel hormone therapy for this patient group in the EU. The approval is based on the Phase III EMBARK trial, which included 1,068 men with high-risk BCR nmHSPC. Astellas said the trial demonstrated that Xtandi, in combination with leuprolide, significantly reduced the risk of metastasis or death by 57.6% compared to leuprolide alone. The Xtandi monotherapy also showed a 36.9% reduction in risk. Astellas oncology development head and senior vice-president Ahsan Arozullah said: “This expanded approval for Xtandi is a vitally important advance for patients with nmHSPC with high-risk BCR and is a testament to our long and ongoing collaboration with a global network of dedicated clinical trial investigators, patient groups, clinical trial participants and their families. See Also: Targeting mouth cancer with light-activated drugs EC approves BeiGene’s tislelizumab for three NSCLC indications “Efficacy and safety results from the EMBARK study demonstrate the potential for Xtandi as a new option for treatment in the early, recurrent hormone-sensitive prostate cancer setting. Astellas is in active discussions with regulatory authorities around the world to bring Xtandi to those who may benefit.” The EC’s decision follows the positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency (EMA) in March 2024. In November 2023, the US Food and Drug Administration approved Xtandi for the treatment of patients with non-metastatic castration-sensitive prostate cancer with BCR at high risk for metastasis. Last month, Astellas secured Japan’s Ministry of Health, Labour, and Welfare approval for the monoclonal antibody Vyloy in combination with chemotherapy for the treatment of gastric cancer.

临床3期上市批准临床结果

2024-04-22

·同写意

癌王“杀手”浮出水面？

本次培训针对CGT企业或研发机构有一定CMC基础的工艺和质量主管进阶提升，讲述工艺与治疗关键点，给与尽可能多的避坑指南，帮助其成为独当一面的CMC专家。信吗？被称为“癌中之王”的胰腺癌的城池，正在不断被攻破。4月4日，在公布CAN-2409联合伐昔洛韦和化疗用于交界性可切除胰腺癌获得积极的II期研究数据后，Candel Therapeutics股价飙升约281%。稀缺造就爆炒。股价暴涨背后，是由于胰腺癌药物市场仍缺乏有效的靶向或免疫疗法。存在巨大的临床未满足需求。此次在胰腺癌中取得突破的溶瘤病毒疗法，是肿瘤治疗领域的新热点，机构预测其市场空间可达数百亿美元，媲美双抗、ADC的市场规模。国内药企中，乐普生物已抢占溶瘤病毒疗法的先机。此外，还有多种药物在积极攻克胰腺癌这块“硬骨头”，包括NALIRIFOX化疗新方案、PARP抑制剂、双抗和Claudin18.2靶向药物等。一场关于胰腺癌的攻坚战正在打响。1Candel股价暴涨背后Candel Therapeutics成立于1999年，是一家主攻溶瘤病毒疗法的癌症生物技术公司，于2021年在纳斯达克上市，目前已布局多款溶瘤病毒疗法管线，其中进展最快的便是前文提到的CAN-2409。目前，CAN-2409正在开展针对前列腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌的临床试验。其中，前列腺癌适应症已进入Ⅲ期阶段，其余两个均处于Ⅱ期阶段。Candel Therapeutics的研发管线图片来源：公司官网Candel股价单日暴涨280.95%，正是由于CAN-2409在非转移性胰腺癌随机II期临床试验中取得了积极的中期数据：截至2024年3月29日数据，在边缘性可切除胰腺导管腺癌（PDAC）中，使用CAN-2409进行实验治疗后，预估中位总生存期显著改善，mOS为28.8个月，而对照组仅为12.5个月；24个月时，接受CAN-2409治疗的患者生存率为71.4%，而对照组的生存率为16.7%；36个月时，CAN-2409组的生存率为47.6%，而对照组为16.7%。CAN-2409还显示出良好的耐受性，没有显著的额外局部或全身毒性。正如Candel总裁兼首席执行官Paul Peter Tak博士所言：“传统免疫疗法未能改善胰腺癌的治疗效果，原因在于高度免疫抑制的肿瘤微环境，其中很大程度上缺乏免疫细胞。”实际上，胰腺癌既诊断困难又极难攻克，一直缺乏有效的靶向或免疫疗法，因而被称为“癌中之王”，存在巨大的临床未满足需求。这也是刺激Candel股价暴涨的重要外因。胰腺癌是一种非常具有挑战性的癌症，早期发现率仅5%-7%，多数患者在发现时已进入晚期，且治疗手段有限，导致胰腺癌患者的总生存期较短，仅为6-9个月。据NCCN指南资料显示，一线治疗晚期胰腺癌的ORR一般不超过30%，mPFS低于6个月，mOS低于10个月；在接受二线治疗后，ORR约为7.7%，mPFS约为3个月，mOS约为6个月。不过，溶瘤病毒疗法作为肿瘤治疗领域新热点，又在胰腺癌中显示出治疗潜力，无疑能获得资本市场的青睐。另一家主攻溶瘤病毒疗法的CG Oncology公司，上市首日股价即暴涨近100%。这不免让人好奇，溶瘤病毒疗法这个半路杀出的“黑马”，究竟是“何方神圣”？2溶瘤病毒疗法“何方神圣”？乐普生物抢占先机溶瘤病毒疗法是一种利用病毒来治疗癌症的方法，主要通过裂解肿瘤细胞和激活机体的免疫反应两种原理来杀伤肿瘤细胞，具备高靶向性、肿瘤杀伤途径多、不良反应小等优势。在治疗过程中，这些溶瘤病毒会进入癌症患者的体内，然后寻找并感染癌细胞，一旦成功感染，就会在癌细胞内部大量复制，就像病毒在癌细胞里“安营扎寨”并“招兵买马”。随着病毒数量的增多，它们会破坏癌细胞的内部结构，最终导致癌细胞裂解和死亡。另外，溶瘤病毒还能激活患者自身的免疫系统来一起对抗癌症。当溶瘤病毒杀死癌细胞时，会释放出一些特殊的物质，这些物质就像是“信号弹”，吸引人体的免疫细胞前来攻击更多的癌细胞。目前，全球在研溶瘤病毒药物的病毒种类，主要以腺病毒、单纯疱疹病毒、痘苗病毒为主，适应症覆盖黑色素瘤、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、胶质瘤、卵巢癌等。抗肿瘤机制独特且可针对诸多实体瘤，溶瘤病毒疗法的市场潜力必然不容小觑。根据弗若斯特沙利文数据，2021年全球溶瘤病毒治疗药物市场总额达0.6亿美元，预计到2025年、2030年将分别达到67.9亿美元、247.9亿美元。2017-2030E全球溶瘤病毒治疗药物市场规模资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券整理目前，全球已有3款溶瘤药物获批上市，包括第一三共Delytact（针对恶性胶质瘤）、安进Imlygic（针对黑色素瘤）、三维生物的安柯瑞（联用化疗治疗鼻咽癌），其中前两款的病毒类型为单纯疱疹病毒，后者为腺病毒。更重要的是，溶瘤病毒疗法不仅能单药治疗，还可与放疗、化疗药物、靶向疗法、细胞疗法和免疫检查点抑制剂等联合应用，技术优势显著。例如，CG Oncology公司研发的CG0070正在开展两项Ⅲ期临床试验，包括一项高危、卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）试验和一项中风险NMIBC试验，以及一项联合Pembrolizumab（Keytruda，K药）治疗高危、BCG无反应NMIBC疾病的II期试验。从临床数据看，CG0070针对高危、BCG无反应NMIBC患者的完全缓解（CR）率达到75.7%，单药治疗的有效性和安全性表现优于K药和基因疗法Adstiladrin，而且小样本的临床II期试验CORE-001显示CG0070联用PD-1有望进一步提升疗效。K药于2017年获FDA批准治疗MSI-H或dMMR实体瘤（包括胰腺癌）患者，之后又于2020年获批应用于高肿瘤突变负荷的癌症患者（包括胰腺癌）。CG0070与K药的联用，已经擦出了火花。2019年，乐普生物从CG Oncology引进了CG0070的大中华区权益，目前正在开展用于BCG无应答NMIBC的I期临床试验，后续有望开展桥接试验，快速实现上市。此外，以PD-1单抗为基石药物的乐普生物，也开展了自身核心产品普特利单抗联用CG0070治疗BCG无应答NMIBC的临床试验，颇有看点。3“癌王”攻坚战正在打响春风得意马蹄疾，一日看尽长安花。现阶段，胰腺癌治疗药物已取得许多新的突破，包括化疗方案的迭代和靶向药物的获批。由于多数胰腺癌患者在发现时已进入晚期，失去手术机会，化疗成为主要治疗方案，包括FOLFIRINOX方案（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+伊立替康+奥沙利铂）、Gem+NabP方案（紫杉醇+吉西他滨）和S-IROX方案（替吉奥+伊立替康+奥沙利铂）。其中，Gem+NabP方案是胰腺癌一线标准治疗方案。然而，法国公司益普生（Ipsen）研发的NALIRIFOX方案（伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂），不仅在头对头试验中打败了Gem+NabP方案，还于今年2月获美国FDA批准用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。根据Ⅲ期研究NAPOLI 3结果显示，NALIRIFOX方案、Gem+NabP方案一线治疗转移性胰腺癌患者的中位总生存期（OS）分别为11.1个月、9.2个月，中位无进展生存期（PFS）分别为7.4个月、5.6个月，客观缓解率（ORR）分别为41.8%、36.2%。此外，还有一些靶向药物也成功获批治疗胰腺癌，包括Erlotinib（厄洛替尼）、Lynparza（奥拉帕利）、Larotrectinib（Vitrakvi）和Entrectinib（Rozlytrek）等。其中，阿斯利康研发的奥拉帕利，是全球首款获批上市的PARP抑制剂，自2014年以来已相继获批卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌和胰腺癌等多项适应症，2023年销售额高达28.11亿美元。据研究结果显示：与对照组相比，奥拉帕利使gBRCAm转移性胰腺癌患者的无进展生存期延长了近一倍（中位PFS：7.4个月 vs 3.8个月）、疾病进展或死亡风险显著降低了47%。国内药企方面，和黄医药布局了索凡替尼+卡瑞利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇+S-1（NASCA方案），相较AG方案（吉西他滨+白蛋白紫杉醇）带来更多获益；再鼎医药也针对PARP1/2抑制剂尼拉帕利开展了二线治疗晚期胰腺癌的临床研究。值得一提的是，康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合化疗一线治疗胰腺癌，已推进至临床Ⅲ期阶段。尤其在胰腺癌中高表达的Claudin18.2靶点，吸引了不少国内外药企争相布局，涉及单抗、ADC和CAR-T疗法等各种药物类型。Claudin18.2 ADC竞争格局（注：仅包含进入临床的管线品种）资料来源：华泰证券研报Claudin18.2单抗方面，包括安斯泰来Zolbetuximab（IMAB326）、创胜集团TST001；靶向Claudin18.2的ADC药物，包括礼来LM-302、康诺亚/乐普生物CMG901、君实生物JS-107和信达生物的IBI343等；靶向Claudin18.2的CAR-T疗法，科济药业布局了两款（CT041、CT048），传奇生物布局了LB-1904，均有开展针对胰腺癌的临床试验。此外，乐普生物研发的MRG004A，是国内首个申报临床的TF ADC，目前正在美国及中国进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究，并已在胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌中观察到抗肿瘤活性信号，且FDA已授予MRG004A用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定和快速通道资格。在TF ADC药物市场，全球仅有Seagen的Tivdak获批上市，获批适应症为宫颈癌、卵巢癌，未来或将有望拿下胰腺癌，再鼎医药拥有该药的中国权益。— 总结 — 可以看到，这场关于“癌王”胰腺癌的攻坚战，覆盖了各种各样的药物类型，打得可谓相当精彩。尤其Claudin18.2靶向药物，参与者众多，当前已进入竞争的白热化阶段，期待国产药企能从中突围。参考文献：1.各家公司的财报、公告、官网2.《20240225-生物医药Ⅱ行业周报：溶瘤病毒疗法初显峥嵘，乐普生物布局领先》，太平洋证券3.《攻克癌王的机会》，瞪羚社，2023-11-204.《CG Oncology首日大涨96%：核心产品溶瘤病毒疗法CG0070，乐普生物拥有大中华区权益》，医药笔记，2024-01-265.《显著延长“癌症之王”生存期！FDA批准一线治疗晚期胰腺癌的新疗法》，厚朴方舟，2024-02-18更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

免疫疗法抗体药物偶联物临床3期临床2期

2024-04-04

·精准药物

详解2024年3月国内外上市的抗肿瘤药物：美国7个，其他1个，中国呢？

研发进展推介、博士后招聘联系公众号（备注：单位+姓名）据公开资料显示，2024年3月，国内外多项靶向及免疫药物获批上市，其中美国7个，中国4个，其他地区1个；涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌（UC）、黑色素瘤等多癌种，其中妥拉美替尼是国内首款MEK抑制剂，也是全球首个且唯一获批针对NRAS突变的晚期黑色素瘤适应症的靶向药物。详细3月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。2024.0301新药速递（概括版）2024.0302新药速递（详细版）1. 泽沃基奥仑赛商品名：赛恺泽通用名：泽沃基奥仑赛适应症：R/R MM临床试验：LUMMICAR STUDY 1原研公司：科济药业获批日期：2024.03.01获批机构：NMPA2024年3月1日，科济药业宣布NMPA已批准泽沃基奥仑赛上市申请，用于治疗既往接受过至少3种治疗后疾病进展（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的R/R MM成人患者。泽沃基奥仑赛是国内上市的第五款抗原受体T细胞（CAR-T）产品，同时也是第二款靶向BCMA的CAR-T产品。本次获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心、II期临床研究LUMMICAR STUDY 1（NCT03975907），2022年美国血液学会（ASH）公布了这项关键II期临床试验研究数据。研究共纳入102例接受≥3线治疗R/R MM患者。截至2022年8月16日，102例患者至少完成3个月的随访或提前退出，其中60例患者至少完成6个月的随访或提前退出。结果显示，102例患者的中位随访时间为9个月，客观缓解率（ORR）为92.2%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上缓解的比率为 85.3%，完全缓解/严格意义完全缓解率（CR/sCR）的比率为 45.1%。接受治疗的60例患者中，中位随访时间为12.1个月，CR/sCR率为56.7%。中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均尚未达到。在9个月的中位随访中，DOR率为 86.1%，PFS率为 84.6%。在安全性方面，泽沃基奥仑赛注射液的耐受性良好，安全性可控。LUMMICAR STUDY 1 研究数据（来自2022 ASH）MM是最常见的血液系统肿瘤之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高，MM患病人数将持续增加，根据Frost and Sullivan估计，2023年中国MM的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计中国MM的患病人数于2030年将增长至26.63万人。对于初治的MM患者，常用的一线治疗包括多种药物组合的诱导治疗、巩固治疗和维持治疗，以及自体造血干细胞移植(ASCT)等。2. Amivantamab商品名：Rybrevant通用名：Amivantamab适应症：EGFR 20外显子插入突变的NSCLC临床试验：PAPILLON原研公司：强生获批日期：2024.03.01获批机构：FDA2024年3月1日，FDA批准Amivantamab联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗EGFR 20ins的局部晚期或转移性NSCLC患者。此前，2021年5月21日，Amivantamab已被FDA批准用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的携带EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。国内尚未获批适应症。本次获批是基于一项随机、开放标签的III期临床研究PAPILLON（NCT04538664），该研究旨在评估Amivantamab联合化疗（卡铂+培美曲塞）对比单独化疗，对新确诊、携带EGFR 20ins的晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。研究共纳入308例既往未接受过治疗的携带EGFR 20ins的晚期或转移性NSCLC患者，按1：1比例随机分配至Amivantamab联合化疗组（n=153）或单独化疗组（n=155）。该研究的主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的PFS；次要终点包括ORR、总生存期（OS）、首次后续治疗后的PFS（PFS2）和安全性等。结果显示，中位随访14.9个月，Amivantamab联合化疗组和单独化疗组的中位PFS分别为11.4个月vs. 6.7个月，Amivantamab联合化疗组的PFS显著延长近1倍，18月PFS率为31%vs. 3%，ORR为73%vs. 47%，中位DOR为9.7个月vs. 4.4个月，中位至缓解时间（TTR）为6.7周vs. 11.4周，肿瘤平均缩小比例为53%vs. 34%。安全性分析显示，Amivantamab联合化疗组最常见（≥40%）的不良事件（AE）为中性粒细胞减少症、甲沟炎、皮疹、贫血、输液相关反应和低白蛋白血症，未见新的安全信号。因治疗相关不良反应而停用Amivantamab的比例仅为7%。PAPILLON研究数据3. 纳武利尤单抗商品名：欧狄沃、Opdivo通用名：纳武利尤单抗、Nivolumab适应症：UC临床试验：CHECKMATE-901原研公司：百时美施贵宝获批日期：2024.03.06获批机构：FDA2024年3月6日，FDA批准纳武利尤单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗不可切除或转移性UC成人患者。本次获批是基于一项随机、开放标签的III期临床研究CHECKMATE-901（NCT03036098）。该研究共纳入608例既往未经治疗的不可切除或转移性UC患者，按照1：1比例随机分配，分别接受纳武利尤单抗+顺铂+吉西他滨治疗（最多6个周期）序贯纳武利尤单抗单药治疗（2年），或接受顺铂+吉西他滨（最多6个周期）治疗。在两组中，停用顺铂的患者可接受卡铂治疗。根据肿瘤PD-L1表达和肝转移进行随机分层。研究主要疗效指标为盲法独立中央审查依据RECIST v1.1评估的OS和PFS。结果显示，与单独使用顺铂和吉西他滨相比，纳武利尤单抗联合顺铂和吉西他滨组在OS和PFS方面均具有统计学意义的显著益处。接受纳武利尤单抗联合顺铂和吉西他滨治疗的患者中位OS为21.7个月，而单独接受顺铂和吉西他滨治疗的患者中位OS为18.9个月。中位PFS分别为7.9个月和7.6个月。安全性方面，接受纳武利尤单抗联合铂类双药化疗的患者中，最常见的不良反应（≥15%）是恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、皮疹、呕吐等。CHECKMATE-901研究中位PFS和OS结果4. 泽布替尼商品名：百悦泽，Brukinsa通用名：泽布替尼，Zanubrutinib适应症：R/R FL临床试验：ROSEWOOD原研公司：百济神州获批日期：2024.03.08获批机构：FDA2024年3月8日，百济神州宣布BTK抑制剂泽布替尼获FDA加速批准，用于联合抗CD20单抗奥妥珠单抗，治疗既往接受过至少二线系统治疗的R/R FL成人患者。自此，泽布替尼目前已在国外多项适应症，包括：华氏巨球蛋白血症（WM），成人套细胞淋巴瘤(MCL)，边缘区淋巴瘤（MZL），CLL，SLL。本次获批是基于一项全球、随机、开放标签的II期临床研究ROSEWOOD（NCT03332017），该研究旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗R/R FL的疗效和安全性。研究共纳入217例既往接受过二线系统治疗的R/R FL患者。结果显示，中位随访时间20个月，经独立审查委员会（IRC）评估，泽布替尼联合奥妥珠单抗组的ORR为69%，奥妥珠单抗组为46%（P=0.0012）。泽布替尼联合奥妥珠单抗组具有持久缓解，高达69%患者的DOR达到18个月。泽布替尼联合奥妥珠单抗组带来的持久、深度缓解有望转化为生存获益，患者的中位PFS明显延长（28.0个月vs. 10.4个月）。此外，泽布替尼联合奥妥珠单抗的总体耐受性良好，与既往研究对这两种药物的观察结果保持一致。ROSEWOOD研究DOR和PFS结果5. Breyanzi商品名：Breyanzi通用名：lisocabtagene maraleucel，利基迈仑赛适应症：R/R CLL或SLL临床试验：TRANSCEND CLL 004原研公司：百时美施贵宝获批日期：2024.03.14获批机构：FDA2024年3月14日，百时美施贵宝宣布FDA已加速批准Breyanzi用于至少接受过两种治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的R/R CLL或SLL成年患者。Breyanzi是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，也是首个获FDA批准用于治疗CLL/SLL的CAR-T细胞疗法。其于2021年2月首次在美国获批上市，用于治疗接受过两种或多种系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。本次获批是基于一项开放标签、单臂、多中心I/II期临床研究TRANSCEND CLL 004，旨在评估Breyanzi在R/R CLL或SLL患者中的疗效和安全性。结果显示，20%接受Breyanzi治疗的患者达到了完全缓解（CR）。在所有应答者中(ORR为45%)，DOR为35.3个月。在接受Breyanzi治疗并达到CR的患者中，观察到微小残留病灶（MRD）阴性率很高，血液中MRD阴性率为100%，骨髓中MRD阴性率为92.3% 。未观察到新的安全信号，细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件（NEs）的发生率大多为低级别。6. 妥拉美替尼商品名：科露平通用名：妥拉美替尼，Tunlametinib适应症：NRAS突变的黑色素瘤临床试验：NCT05217303原研公司：科州制药获批日期：2024.03.15获批机构：NMPA2024年3月15日，NMPA批准MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊上市，用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是国内首款MEK抑制剂，也是全球首个且唯一获批针对NRAS突变的晚期黑色素瘤适应症的靶向药物，可与RAS/RAF/MEK/ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。本次获批是基于一项单臂、多中心关键II期注册临床研究结果（NCT05217303），该研究旨在评估妥拉美替尼治疗NRAS突变晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。研究共纳入100例晚期NRAS突变的黑色素瘤患者，采用妥拉美替尼12mg每日两次给药口服治疗，95例患者纳入有效性分析。截至2023年2月19日，经IRC评估，有效性分析集中经确认的ORR为34.7%，中位PFS为4.2个月，DCR为72.6%，1年OS率为57.2%，既往接受过免疫治疗的ORR为39.1%。最常见的3级及以上与治疗相关的不良事件包括血肌酸激酶升高、腹泻、水肿等，整体安全性可控可管理，研究过程中无受试者因研究药物导致死亡。病灶百分比变化瀑布图NRAS基因突变是多种肿瘤的常见遗传异常之一，可造成NRAS蛋白的活性增强，从而导致异常的细胞增殖和癌症的发展。NRAS突变在多种癌症中被广泛观察，包括黑色素瘤、结直肠癌、肺癌和卵巢癌等。约1/4的黑色素瘤患者携带激活型NRAS突变。本次妥拉美替尼的获批给NRAS突变的黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。黑色素瘤推荐检测生物标志物汇总2023版黑色素瘤CSCO诊疗指南指出，妥拉美替尼针对晚期黑色素瘤患者治疗证据等级前移：对于晚期皮肤以及肢端黑色素瘤（无论有/无脑转移）患者，如携带NRAS突变，建议采用妥拉美替尼治疗，由原来的二线III级推荐前移至I级推荐；对于粘膜黑色素瘤不可切除或者IV期的患者，如携带NRAS突变，建议采用妥拉美替尼治疗，由原来的III级推荐前移至I级推荐。7. 替雷利珠单抗商品名：百泽安，Tevimbra通用名：替雷利珠单抗，Tislelizumab适应症：ESCC临床试验：RATIONALE 302原研公司：百济神州获批日期：2024.03.15获批机构：FDA2024年3月15日，百济神州宣布替雷利珠单抗获FDA批准，作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性ESCC成人患者，预计2024下半年在美国上市。此次获批标志着替雷利珠单抗在美国获批首个适应症。本次获批是基于一项全球、随机、开放性的III期临床研究RATIONALE 302（NCT03430843），该研究旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性，共入组了来自欧洲、亚洲、北美洲等11个国家和地区共132个研究中心的513例患者。结果显示，该研究在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗在ITT人群中具有显著统计学及临床意义的生存获益（中位OS，8.6个月vs. 6.3个月）。替雷利珠单抗安全性特征优于化疗，最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低等。RATIONALE 302研究结果8. 舒格利单抗商品名：择捷美通用名：舒格利单抗，Sugemalimab适应症：PD-L1表达（CPS≥5）G/GEJ临床试验：GEMSTONE-303原研公司：基石药业获批日期：2024.03.15获批机构：NMPA2024年3月15日，基石药业宣布，NMPA批准舒格利单抗联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于一线治疗PD-L1表达（综合阳性评分CPS≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性G/GEJ患者。这是NMPA批准舒格利单抗的第五项适应症，前四项适应症分别为：联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性ESCC患者。本次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究GEMSTONE-303，该研究旨在评估舒格利单抗联合奥沙利铂和卡培他滨作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达（CPS≥5）的局部晚期或转移性G/GEJ的疗效和安全性。试验的主要研究终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括BICR评估的PFS和研究者评估的ORR和DOR等。该研究已达到预设的双主要研究终点，研究结果已入选2023 ESMO大会重磅摘要（LBA），并以口头报告形式公布详细数据。结果显示，舒格利单抗组与安慰剂组由研究者评估的中位PFS为7.6个月vs. 6.1个月，OS为15.6个月vs. 12.6个月。亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。舒格利单抗组与安慰剂组的ORR为68.6%vs. 52.7%，中位DOR为6.9个月vs. 4.6个月。舒格利单抗联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险。GEMSTONE-303研究结果（来自2023 ESMO）9. Ponatinib商品名：Iclusig通用名：Ponatinib，普纳替尼适应症：Ph+ ALL临床试验：PhALLCON原研公司：武田制药获批日期：2024.03.19获批机构：FDA2024年3月19日，FDA加速批准Ponatinib联合化疗用于治疗新确诊的Ph+ ALL成人患者。本次获批后，Ponatinib成为美国首个也是唯一一个与化疗联合一线治疗Ph+ ALL的靶向药物。本次获批是基于一项随机、主动对照、开放标签、多中心的III期临床研究PhALLCON (NCT03589326)。该研究共纳入245例新诊断的Ph+ ALL成人患者，按照2：1比例随机接受Ponatinib联合化疗或伊马替尼联合化疗治疗，化疗包括长春新碱和地塞米松诱导治疗3个周期，甲氨蝶呤和阿糖胞苷交替巩固治疗6个周期，长春新碱和泼尼松维持治疗11个周期。主要研究终点为MRD阴性的CR率。结果显示，在ponatinib组和伊马替尼组中，诱导结束时的MRD阴性CR率分别为30%和12%。Ponatinib是第三代TKI，靶向BCR-ABL1，对野生型和包括T315I突变在内的BCR-ABL1突变疾病有活性。适用于耐药或不耐受慢性期（CP）、加速期（AP）或急变期（BP）的慢性髓系白血病（CML）患者、Ph+ ALL或T315I突变的患者。10. Mirvetuximab soravtansine-gynx商品名：Elahere通用名：Mirvetuximab soravtansine-gynx适应症：FRα阳性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌临床试验：MIRASOL原研公司：艾伯维获批日期：2024.03.22获批机构：FDA2024年3月22日，艾伯维宣布，FDA完全批准Mirvetuximab soravtansine-gynx用于治疗FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过1-3线系统性治疗。此前，2022年11月15日，该产品已获得FDA加速批准上市。本次完全获批是基于一项开放标签、多中心、阳性药物对照、随机的III期临床研究MIRASOL（NCT04209855），该研究共入组453例FRα阳性（IHC，≥75%，2+/3+），铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过1-3线系统性治疗。该试验招募了通过VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1） RxDx测定确定的肿瘤FRα表达呈阳性的患者。患者按照1：1随机分配接受Mirvetuximab soravtansine-gynx（n=227）或研究者选择的化疗（紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康，n=226）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。结果显示，Mirvetuximab soravtansine-gynx组和化疗组的OS分别为16.5个月和12.7个月，中位PFS分别为5.6个月和4.0个月，ORR分别为42%和16%。关于安全性，由于分别有54%和34%的患者因AE需要暂停和减少Elahere的剂量，有9%的患者因AE永久停止Elahere治疗。导致停药的最常见毒性包括肺炎（2%）、视力模糊（1%）和周围神经病变（1%）。24%的患者发生严重AE。MIRASOL研究结果FRα在脉络膜丛、甲状腺、乳腺的非恶性组织中表达，且分布有限，但在各种上皮性肿瘤中过表达，特别是卵巢癌、子宫内膜癌及三阴性乳腺癌。基于高度的肿瘤限制性表达谱，FRα是一个有吸引力的卵巢癌治疗靶点。Mirvetuximab soravtansine-gynx是一款靶向FRα的ADC药物，与肿瘤细胞表面表达的FRα高度亲和力结合，通过抗原介导的内吞作用促进ADC/受体复合物的内化。溶酶体加工释放活性DM4分解代谢物-美登素类衍生物，抑制微管蛋白聚合和微管组装，诱导有效的抗有丝分裂作用，导致细胞周期停滞和凋亡。活性代谢物也可能扩散到邻近细胞并诱导进一步的细胞死亡（称为“旁观者效应”）。目前Mirvetuximab soravtansine-gynx已被纳入2024.v1版卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌NCCN指南，联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗FRα阳性铂耐药或铂敏感卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌。2024.v1卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌NCCN指南（铂敏感疾病复发治疗）2024.v1卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌NCCN指南（铂耐药疾病复发治疗）11. Zolbetuximab商品名：Vyloy通用名：Zolbetuximab适应症：CLDN18.2阳性胃癌临床试验：SPOTLIGHT、GLOW原研公司：安斯泰来获批日期：2024.03.26获批机构：MHLW2024年3月26日，安斯泰来宣布MHLW批准Zolbetuximab用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。Zolbetuximab成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。本次获批是主要基于SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）临床III期试验的积极结果，这两项研究用于评估一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性G/GEJ腺癌患者的有效性和安全性。SPOTLIGHT评估了Zolbetuximab+mFOLFOX6（一种包含奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合化疗方案）与安慰剂+mFOLFOX6 的疗效对比。GLOW 研究评估了Zolbetuximab+CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂+CAPOX 的疗效对比。结果显示：SPOTLIGHT研究：与安慰剂组相比，Zolbetuximab组的PFS和OS在统计上有明显改善。Zolbetuximab组和安慰剂组的PFS分别为10.61个月和8.67个月，OS分别为18.23个月和15.54个月。两组患者发生严重治疗伴发不良反应的比率相似，分别为44.8%与43.5%，此观察与之前试验结果一致。GLOW研究：与安慰剂组相比，Zolbetuximab组的PFS在统计上有明显改善。Zolbetuximab组和安慰剂组的PFS分别为8.21个月和6.8个月，OS分别为14.39个月和12.16个月。GLOW研究PFS和OS结果Claudin18.2蛋白在胃癌患者中的表达率为40~80%，在胰腺癌患者中的表达率为50~70%。此外，Claudin18.2可在乳腺癌、结肠癌、胆道肿瘤、头颈癌及非小细胞肺癌等多种原发恶性肿瘤中异常表达。其表达分布的高度选择性及其在多个癌种中的极高阳性率使其成为潜在的泛癌种抗肿瘤药物靶点。目前，Claudin18.2已被纳入2023版胃癌CSCO指南，Claudin18.2免疫组化检测列为转移性胃癌患者分子检测的III级推荐（2B类），并添加注释：对于标准治疗失败的晚期或复发胃癌患者，为了寻找潜在的治疗靶点，可进行Claudin 18.2、FGFR2、C-MET、NTRK基因等标记物检测。2023版胃癌CSCO指南（分子诊断）Zolbetuximab是一种IgG1单克隆抗体，在肿瘤细胞表面与CLDN18.2特异结合从而发挥抗肿瘤作用。临床前研究表明，这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径—抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡，以达到肿瘤治疗的目的。12. 伊基奥仑赛商品名：福可苏通用名：伊基奥仑赛适应症：R/R MM临床试验：FUMANBA-1原研公司：驯鹿生物获批日期：2024.03.28获批机构：NMPA2024年3月28日，驯鹿生物宣布伊基奥仑赛获NMPA批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的R/R MM患者。伊基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的CAR-T产品，此前已于2023年6月在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的R/R MM患者。本次获批是基于一项中国多中心的I/II期临床研究FUMANBA-1（CTR20192510, NCT05066646）。根据2023年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上公布的本研究最新长期随访数据显示，截至2022年12月31日，103例疗效可评估受试者中，ORR为96.1%，严格意义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.7%。91例既往无CAR-T治疗史的受试者中，ORR达98.9%，sCR/CR率达到82.4%，12个月PFS率为85.5%。94.2%（97/103）受试者达到MRD阴性，所有CR/sCR受试者均达到MRD阴性。接受治疗的105例受试者中，仅一例受试者发生≥3级细胞因子风暴（CRS），无≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

细胞疗法免疫疗法上市批准临床结果临床2期

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
胃癌	申请上市	中国更多	Astellas Pharma Europe BV 更多
胃食管交界处腺癌	申请上市	中国更多	Astellas Pharma Europe BV 更多
胃食管交界处癌	临床3期	德国更多	Astellas Pharma Global Development, Inc. 更多
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	西班牙更多	Astellas Pharma Global Development, Inc. 更多
CLDN18.2阳性胰腺腺癌	临床2期	韩国更多	Astellas Pharma Global Development, Inc. 更多

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03653507 \| NCT04086758 \| NCT00909025 \| NCT03504397 \| NCT03505320 \| NCT01630083 \| NCT01197885 \| NCT03528629 \| NCT01671774 (ASCO_GI2024) 人工标引	N/A	食管腺癌 \| CLDN18.2阳性胃腺癌 \| CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive	-	Zolbetuximab (First Dose (800 mg/m2))	築鹹積積艱範鏇鑰憲夢(艱鹹衊憲鹽鹽築範膚淵) = 獵壓顧鬱膚鹹廠構觸齋憲觸夢範窪構鬱壓簾獵 (襯鬱鑰夢鏇鑰觸膚鹽遞, 96) 更多	积极	2024-01-18
				Zolbetuximab (Steady State (600 mg/m2 Q3W))	築鹹積積艱範鏇鑰憲夢(艱鹹衊憲鹽鹽築範膚淵) = 糧鬱齋衊蓋衊齋顧餘網憲觸夢範窪構鬱壓簾獵 (襯鬱鑰夢鏇鑰觸膚鹽遞, 91) 更多
NCT03653507 \| NCT03504397 (GLOW \| SPOTLIGHT, ASCO_GI2024) 人工标引	临床3期	胃食管交界处腺癌 \| 胃腺癌一线 HER2 Negative \| CLDN18.2 Positive	-	Zolbetuximab + mFOLFOX6	積鹹餘壓壓憲衊構齋夢(壓構糧繭憲夢構選鏇網) = 製齋製製壓淵壓餘淵鑰鹽築齋糧衊鹹網鏇鹽獵 (廠積膚遞範觸壓獵膚觸 ) 更多	积极	2024-01-18
				Zolbetuximab + CAPOX	積鹹餘壓壓憲衊構齋夢(壓構糧繭憲夢構選鏇網) = 廠壓鑰範鑰遞獵夢醖襯鹽築齋糧衊鹹網鏇鹽獵 (廠積膚遞範觸壓獵膚觸 ) 更多
SPOTLIGHT study (ESMO_ASIA2023)	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2+ \| HER2−	565	Zolbetuximab + mFOLFOX6	夢構壓構餘膚鬱窪網鬱(構鬱觸遞製顧蓋蓋鹹壓) = 鬱構齋鹽醖衊選壓選範糧艱鑰網醖積窪構衊淵 (淵鏇獵範艱膚醖選積構 ) 更多	积极	2023-12-03
				Placebo + mFOLFOX6	夢構壓構餘膚鬱窪網鬱(構鬱觸遞製顧蓋蓋鹹壓) = 齋鬱蓋構遞獵構憲齋廠糧艱鑰網醖積窪構衊淵 (淵鏇獵範艱膚醖選積構 ) 更多
GLOW study (ESMO_ASIA2023)	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2+ \| HER2−	507	Zolbetuximab + CAPOX	鹹網範壓鏇壓醖廠觸鏇(壓壓觸醖衊襯餘襯壓窪) = 壓製鹽蓋願繭窪憲鏇糧獵範簾蓋廠餘襯簾廠鑰 (範選顧製窪繭願繭夢糧 ) 更多	积极	2023-12-03
				Placebo + CAPOX	鹹網範壓鏇壓醖廠觸鏇(壓壓觸醖衊襯餘襯壓窪) = 選窪觸製網憲襯餘鹽鹽獵範簾蓋廠餘襯簾廠鑰 (範選顧製窪繭願繭夢糧 ) 更多
NCT03653507 \| NCT03504397 (SPOTLIGHT \| GLOW, ESMO2023) 人工标引	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃腺癌一线 Claudin-18 isoform 2 Expression \| HER2 Negative	565	Zolbetuximab + oxaliplatin+folinic acid+fluorouracil	積獵衊夢築簾積衊範廠(網糧憲構積觸窪膚選餘) = 觸簾鑰淵齋選齋壓鏇襯襯餘選範繭襯鹽淵憲淵 (蓋襯壓繭壓鹹鹹繭糧範, 1.64) 更多	积极	2023-10-23
				Placebo + oxaliplatin+folinic acid+fluorouracil	積獵衊夢築簾積衊範廠(網糧憲構積觸窪膚選餘) = 憲積壓壓齋憲遞鑰遞鹽襯餘選範繭襯鹽淵憲淵 (蓋襯壓繭壓鹹鹹繭糧範, 1.8) 更多
NCT03653507 (GLOW, Pubmed) 人工标引	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	507	Zolbetuximab+CAPOX	艱膚壓遞鑰積願憲鹹憲(觸遞網築蓋餘獵憲繭製) = 顧衊製簾膚鹹壓蓋網構顧網壓簾夢鑰窪觸製艱 (築顧築廠鏇築觸衊鏇築 ) 更多	积极	2023-07-31
				Placebo+CAPOX	艱膚壓遞鑰積願憲鹹憲(觸遞網築蓋餘獵憲繭製) = 餘積範選糧鏇築遞蓋構顧網壓簾夢鑰窪觸製艱 (築顧築廠鏇築觸衊鏇築 ) 更多
NCT03504397 (SPOTLIGHT \| GLOW, ASCO2023)	临床3期	局部晚期胃食管交界处腺癌	3,576	Zolbetuximab + chemotherapy	願觸衊鹹獵鏇餘膚壓憲(製醖獵鹹鏇鏇鬱製憲窪) = 壓鹹鏇齋製觸簾齋製簾顧衊憲衊願構鏇夢繭衊 (顧淵艱壓鏇廠願獵餘衊 )	-	2023-05-31
NCT03653507 (GLOW, PRNewswire) 人工标引	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	507	zolbetuximab+CAPOX	範鏇製鹽選蓋艱廠壓壓(獵襯壓顧鑰鹹網齋範製) = 淵淵糧觸齋壓範壓齋廠遞遞醖夢蓋鬱壓鹽廠膚 (淵願簾艱製蓋壓積襯廠, 7.46–8.84) 更多	积极	2023-03-21
				placebo+CAPOX	範鏇製鹽選蓋艱廠壓壓(獵襯壓顧鑰鹹網齋範製) = 鬱蓋積鹹壓製餘廠餘憲遞遞醖夢蓋鬱壓鹽廠膚 (淵願簾艱製蓋壓積襯廠, 6.14–8.08) 更多
NCT03504397 (SPOTLIGHT, ASCO_GI2023) 人工标引	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	565	zolbetuximab+mFOLFOX6	淵構選壓鹹艱選憲窪壓(鏇築繭願構鬱齋鑰積膚) = 襯艱繭簾獵獵築餘網鏇願鑰憲選淵膚範遞蓋壓 (糧窪齋願鬱憲艱觸餘觸, 8.90–12.48) 更多	积极	2023-01-24
				placebo+mFOLFOX6	淵構選壓鹹艱選憲窪壓(鏇築繭願構鬱齋鑰積膚) = 蓋膚淵鬱蓋願鬱憲憲鬱願鑰憲選淵膚範遞蓋壓 (糧窪齋願鬱憲艱觸餘觸, 8.21–10.28) 更多
NCT03528629 (ASCO_GI2023)	临床1/2期	胃食管交界处恶性肿瘤	18	Zolbetuximab alone	壓鹽繭鏇窪夢觸蓋遞範(網夢蓋襯壓製膚遞醖選) = increased on-treatment vs baseline 窪蓋鑰遞構獵鹽鹽繭衊 (鹹簾蓋憲壓艱衊積獵鑰 ) 更多	-	2023-01-24
				Zolbetuximab+mFOLFOX6