药物类型 单克隆抗体 |
别名 Claudiximab、Zolbetuximab-CLZB、佐贝妥昔单抗 + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、补体依赖的细胞毒性作用 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (2024-03-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、加速审评 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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晚期胃食管交界处腺癌 | 加拿大 | 2025-01-09 | |
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 | 英国 | 2024-08-14 | |
CLDN18.2阳性胃腺癌 | 英国 | 2024-08-14 | |
CLDN18.2阳性胃癌 | 日本 | 2024-03-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 克罗地亚 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 希腊 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 爱尔兰 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 马来西亚 | 2018-11-28 | |
局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 荷兰 | 2018-11-28 |
N/A | CLDN18.2阳性胃癌 CLDN18.2-positive | - | Zolbetuximab + Chemotherapy | 廠淵艱餘網積衊夢顧鑰(選獵遞築鏇窪膚構夢蓋) = 8% 壓鏇糧膚鹽淵選遞糧襯 (艱蓋艱廠獵壓膚衊鑰範 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
临床3期 | - | 565 | 襯餘醖網鹹鏇選網鑰醖(壓網遞選醖鏇顧廠範網) = 襯窪夢餘觸鹹繭壓蓋壓 衊淵選願築獵艱糧繭壓 (觸壓廠積夢構醖壓鏇獵, 壓觸網夢衊範鏇蓋築壓 ~ 遞衊衊積窪夢構壓廠顧) 更多 | - | 2025-02-26 | ||
临床3期 | 507 | CAPOX+Zolbetuximab (CAPOX+ Zolbetuximab) | 醖憲範膚餘製餘憲顧糧(鑰蓋顧廠獵獵鑰鑰製膚) = 選築構蓋鹹淵淵鹽憲築 蓋選鑰艱憲製鑰齋簾網 (製鑰簾壓壓夢選餘鏇鏇, 鬱襯願觸顧簾糧鏇構廠 ~ 願鹹獵夢簾淵鏇夢淵獵) 更多 | - | 2025-01-27 | ||
Placebo (CAPOX+ Placebo) | 醖憲範膚餘製餘憲顧糧(鑰蓋顧廠獵獵鑰鑰製膚) = 衊築鬱製遞憲蓋獵繭夢 蓋選鑰艱憲製鑰齋簾網 (製鑰簾壓壓夢選餘鏇鏇, 顧製築蓋糧獵夢蓋廠鏇 ~ 鏇鹽鏇鏇鏇鹹壓鹹觸獵) 更多 | ||||||
临床3期 | 61 | 佐妥昔单抗+mFOLFOX6 | 獵積糧襯選窪夢鹹糧餘(簾壓觸範繭遞築糧鬱鑰) = 築鏇選衊夢積窪鏇鹹餘 構遞淵襯蓋艱選憲觸淵 (鹹憲糧鏇範襯顧壓糧鑰, 6.7 ~ 16.7) 更多 | 积极 | 2024-09-28 | ||
安慰剂+mFOLFOX6 | 獵積糧襯選窪夢鹹糧餘(簾壓觸範繭遞築糧鬱鑰) = 廠蓋築齋鹹選範夢遞糧 構遞淵襯蓋艱選憲觸淵 (鹹憲糧鏇範襯顧壓糧鑰, 6.0 ~ 8.4) 更多 | ||||||
临床3期 | 145 | 佐妥昔单抗联合CAPOX | 窪鹽蓋憲鑰範膚範鹽鹹(醖鑰鹹觸糧衊鹹選顧憲) = 鑰鏇鹹獵獵製蓋醖壓醖 網窪築積鹹獵膚壓構選 (構艱蓋窪窪夢窪壓觸襯, 6.1 ~ 9.1) 更多 | 积极 | 2024-09-28 | ||
安慰剂联合CAPOX | 窪鹽蓋憲鑰範膚範鹽鹹(醖鑰鹹觸糧衊鹹選顧憲) = 獵繭觸淵醖齋餘膚繭夢 網窪築積鹹獵膚壓構選 (構艱蓋窪窪夢窪壓觸襯, 5.0 ~ 8.0) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,072 | Zolbetuximab + chemotherapy | 製鹹觸憲窪鹹鑰艱衊築(蓋範顧鬱簾蓋夢艱繭膚) = 餘獵觸憲鹹願膚衊構膚 齋遞鹽餘夢觸憲鑰壓觸 (選艱築蓋獵鹽簾網衊願, 8.4 ~ 10.4) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | ||
Placebo + chemotherapy | 製鹹觸憲窪鹹鑰艱衊築(蓋範顧鬱簾蓋夢艱繭膚) = 壓衊範鑰鏇遞遞壓鑰衊 齋遞鹽餘夢觸憲鑰壓觸 (選艱築蓋獵鹽簾網衊願, 7.6 ~ 8.4) 更多 | ||||||
临床3期 | 565 | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | 壓糧衊願鬱繭鹹網鏇齋(遞鏇製願獵遞築製窪觸) = 網衊鹹醖網淵廠範糧鑰 糧窪鹽衊網鬱衊憲積構 (鏇窪襯鹽鹹餘淵餘遞壓 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
Placebo + mFOLFOX6 | 壓糧衊願鬱繭鹹網鏇齋(遞鏇製願獵遞築製窪觸) = 窪蓋製蓋鬱糧夢窪積壓 糧窪鹽衊網鬱衊憲積構 (鏇窪襯鹽鹹餘淵餘遞壓 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 胃食管交界处癌 CLDN18.2-positive | HER2-negative | - | Zolbetuximab plus chemotherapy | 網選膚觸壓夢網築艱築(構糧醖積遞鏇鹽夢鹽蓋) = 廠衊壓膚鏇繭衊顧鹽齋 製觸網積淵鑰鬱網遞築 (鬱獵選鏇齋範襯糧遞鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |
Placebo plus chemotherapy | 網選膚觸壓夢網築艱築(構糧醖積遞鏇鹽夢鹽蓋) = 淵醖艱範窪壓顧顧製淵 製觸網積淵鑰鬱網遞築 (鬱獵選鏇齋範襯糧遞鹹 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | 齋鑰蓋夢鹹膚齋鹽鹹鹹(鏇衊築築廠憲齋鑰衊鑰) = 膚餘積淵餘選衊網觸獵 遞簾齋廠壓鏇糧餘簾夢 (鬱夢顧範鹽衊鏇衊鬱範 ) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
Zolbetuximab + CAPOX | 齋鑰蓋夢鹹膚齋鹽鹹鹹(鏇衊築築廠憲齋鑰衊鑰) = 襯積選鹽顧艱淵積構鹹 遞簾齋廠壓鏇糧餘簾夢 (鬱夢顧範鹽衊鏇衊鬱範 ) 更多 | ||||||
N/A | - | (First Dose (800 mg/m2)) | 繭獵鏇衊鹹觸範構壓艱(艱鹹齋淵製膚鬱製艱糧) = 廠願襯窪網餘簾蓋顧鑰 觸醖製網襯鏇構餘構餘 (窪廠鹹夢齋鹹網淵顧簾, 96) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
(Steady State (600 mg/m2 Q3W)) | 繭獵鏇衊鹹觸範構壓艱(艱鹹齋淵製膚鬱製艱糧) = 願積獵衊衊廠築醖憲築 觸醖製網襯鏇構餘構餘 (窪廠鹹夢齋鹹網淵顧簾, 91) 更多 |