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更新于：2025-11-19
Zolbetuximab
佐妥昔单抗
更新于：2025-11-19
概要
基本信息
药物类型 单克隆抗体 |
别名 Claudiximab、Zolbetuximab-CLZB、佐贝妥昔单抗 + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、补体依赖的细胞毒性作用 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (2024-03-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、加速审评 (美国) |
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结构/序列
Sequence Code 431594752L
来源: *****
Sequence Code 524309292H
来源: *****
关联
16
项与 佐妥昔单抗 相关的临床试验NCT06962137
Phase II RAINSPOT: a Multicentric Open Label Trial of Zolbetuximab-Paclitaxel-Ramucirumab in Second Line Setting for CLDN18.2 Positive Gastro-esophageal Adenocarcinoma
This study examines whether adding the drug Zolbetuximab to an existing treatment (Paclitaxel and Ramucirumab) can improve patients' survival. The goal is to see if this combination works better for patients whose tumours contain a specific protein (CLDN18.2). The results will be compared to past patient data from those who only received the standard treatment.
Zolbetuximab (Vyloy) is a cancer medicine that is used to treat adults with gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma (a type of cancer of the stomach or the transition between the stomach and esophagus). Zolbetuximab will be administered via an intravenous infusion in combination with Paclitaxel and Ramucirumab (Cyramza) (two other cancer drugs that are the standard treatment for this condition). Treatment will take place at regular intervals in the hospital. In addition to treatment,patients will undergo a tumour biopsy. While the biopsy procedure may cause some discomfort or pain, it will only be performed if medically justifiable. Patients participation in the study will continue as long as they receive treatment and the disease does not worsen. The overall duration of the study, for all patients, will span several years.
Zolbetuximab (Vyloy) is a cancer medicine that is used to treat adults with gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma (a type of cancer of the stomach or the transition between the stomach and esophagus). Zolbetuximab will be administered via an intravenous infusion in combination with Paclitaxel and Ramucirumab (Cyramza) (two other cancer drugs that are the standard treatment for this condition). Treatment will take place at regular intervals in the hospital. In addition to treatment,patients will undergo a tumour biopsy. While the biopsy procedure may cause some discomfort or pain, it will only be performed if medically justifiable. Patients participation in the study will continue as long as they receive treatment and the disease does not worsen. The overall duration of the study, for all patients, will span several years.
开始日期2025-10-01 |
申办/合作机构- |
NCT06396091
A Phase 1 Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of Zolbetuximab (IMAB362) in Combination With Chemotherapy (mFOLFIRINOX) in Participants With CLDN18.2 Positive Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
Pancreatic cancer is difficult to diagnose early. By the time people have been diagnosed, the cancer has usually spread to other parts of the body (metastatic). The standard treatment is chemotherapy, but other treatments are needed to improve outcomes in people with pancreatic cancer.
In this study, zolbetuximab will be given together with chemotherapy to people with pancreatic cancer. Zolbetuximab attaches to a protein called CLDN18.2 found at high levels on the surface of the cancer tumor. This switches on the immune system to attack the tumor.
Adults 18 years or older with metastatic pancreatic cancer who have not previously had chemotherapy can take part in the study.
There are 2 main aims of this study:
* To check the safety of zolbetuximab, when given with chemotherapy in people with metastatic pancreatic cancer
* To check if people could cope with (tolerate) any medical problems during the study This is an open-label study. This means people in the study and the study doctors will know that people will receive zolbetuximab with chemotherapy. Different small groups will receive lower to higher doses of zolbetuximab with chemotherapy.
Zolbetuximab and chemotherapy will be given through a vein. This is called an infusion. People will receive zolbetuximab on the first day they receive chemotherapy. This will happen every 14 days in a 28-day cycle.
People will receive zolbetuximab and chemotherapy in the study clinic and at home. Also, doctors will check for any medical problems. People will also have a health check including blood tests. On some visits they will also have scans to check for any changes in their cancer.
People will visit the study clinic about 7 days after they stop treatment. They will be asked about any medical problems and will have a health check including blood tests.
After this, people will have several more visits to the study clinic for health checks. The number of visits and checks done at each visit will depend on the health of each person and whether they complete their treatment or not.
In this study, zolbetuximab will be given together with chemotherapy to people with pancreatic cancer. Zolbetuximab attaches to a protein called CLDN18.2 found at high levels on the surface of the cancer tumor. This switches on the immune system to attack the tumor.
Adults 18 years or older with metastatic pancreatic cancer who have not previously had chemotherapy can take part in the study.
There are 2 main aims of this study:
* To check the safety of zolbetuximab, when given with chemotherapy in people with metastatic pancreatic cancer
* To check if people could cope with (tolerate) any medical problems during the study This is an open-label study. This means people in the study and the study doctors will know that people will receive zolbetuximab with chemotherapy. Different small groups will receive lower to higher doses of zolbetuximab with chemotherapy.
Zolbetuximab and chemotherapy will be given through a vein. This is called an infusion. People will receive zolbetuximab on the first day they receive chemotherapy. This will happen every 14 days in a 28-day cycle.
People will receive zolbetuximab and chemotherapy in the study clinic and at home. Also, doctors will check for any medical problems. People will also have a health check including blood tests. On some visits they will also have scans to check for any changes in their cancer.
People will visit the study clinic about 7 days after they stop treatment. They will be asked about any medical problems and will have a health check including blood tests.
After this, people will have several more visits to the study clinic for health checks. The number of visits and checks done at each visit will depend on the health of each person and whether they complete their treatment or not.
开始日期2025-09-24 |
NCT06901531
A Phase 3, Double-blind, Randomized Study of Zolbetuximab in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy (CAPOX or mFOLFOX6) in First-line Treatment of Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma in Participants Whose Tumors Are HER2-negative, Claudin (CLDN) 18.2-positive and Programmed Death-ligand 1 (PD-L1)-Positive
Zolbetuximab is being studied in people with cancer in and around the stomach or where the food pipe (esophagus) joins the stomach, called gastroesophageal junction (GEJ) cancer. Zolbetuximab with chemotherapy may be used to treat stomach and GEJ cancer when the cancer cells do not have a protein called HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) on their surface (HER2-negative) but do have a protein called Claudin 18.2 (Claudin 18.2-positive). Zolbetuximab is thought to work by attaching to the Claudin 18.2 protein in their tumor, which switches on the body's immune system to attack the tumor. Certain stomach and GEJ cancers may be treated with immunotherapy, which helps the body's immune system fight cancer. This study will give more information about how well zolbetuximab works when given with an immunotherapy medicine called pembrolizumab and chemotherapy. In this study, adults with stomach cancer or GEJ cancer will either be given zolbetuximab with pembrolizumab and chemotherapy or a placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like zolbetuximab but doesn't have any medicine in it.
The main aim of the study is to check how long people with stomach cancer and GEJ cancer live after treatment with zolbetuximab with pembrolizumab and chemotherapy compared to placebo with pembrolizumab and chemotherapy.
Adults with locally advanced unresectable or metastatic stomach cancer or GEJ cancer can take part. Locally advanced means the cancer has spread to nearby tissue. Unresectable means the cancer cannot be removed by surgery. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. A tumor sample (biopsy) of their cancer will have the Claudin 18.2 protein, PD-L1 protein, and be HER2-negative. They may have been previously treated with certain standard therapies. People cannot take part if they need to take medicines to suppress their immune system, have blockages or bleeding in their gut, have specific uncontrollable cancers such as symptomatic or untreated cancers in the nervous system, or have a specific heart condition, or infections.
The study treatments are either zolbetuximab with pembrolizumab and chemotherapy, or placebo with pembrolizumab and chemotherapy. People who take part will receive just 1 of the study treatments by chance. The people in the study and the study doctors will not know who takes which of the study treatments. Study treatment will be given in 6-week (42-day) cycles. The study treatment is mainly given to people slowly through a tube into a vein. This is called an infusion. People will receive study treatment as follows: Zolbetuximab or placebo: 1 infusion every 2 or 3 weeks (2 or 3 infusions in a cycle) together with: Chemotherapy (1 of the following types of chemotherapy): 1. CAPOX (capecitabine and oxaliplatin): 1 infusion of oxaliplatin every 3 weeks (2 infusions in a cycle). People will also take 1 tablet of capecitabine twice a day for 2 weeks (14 days) at the start of each cycle (Day 1) and again in the middle of each cycle (Day 22). After 8 study treatments people will receive capecitabine only. 2. Modified FOLFOX6 or mFOLFOX6 (5-fluorouracil, folinic acid and oxaliplatin): 1 infusion every 2 weeks (3 infusions in a cycle). After 12 study treatments people will receive folinic acid and fluorouracil only, instead of mFOLFOX6. Pembrolizumab: 1 infusion every 3 or 6 weeks (1 or 2 infusions in a cycle). People can be in the study and will receive study treatment until their cancer worsens, they cannot tolerate the study treatment, or they need to start another cancer treatment. People may receive pembrolizumab for up to 2 years. People will visit the clinic on certain days to receive their study treatment and have health checks. The study doctors will check if people had any medical problems from taking zolbetuximab or the other study treatments. On some visits they will have scans to check for any changes in their cancer. People will have the option of giving a tumor sample if they stop treatment because their cancer has worsened. People will visit the clinic after they stop their study treatment. People will be asked about any medical problems and will have a health check. People will continue to have scans every 9 or 12 weeks to check for any changes in their cancer. They will have telephone health checks every 3 months. The number of visits and checks done at each visit will depend on the health of each person and whether they completed their study treatment or not.
The main aim of the study is to check how long people with stomach cancer and GEJ cancer live after treatment with zolbetuximab with pembrolizumab and chemotherapy compared to placebo with pembrolizumab and chemotherapy.
Adults with locally advanced unresectable or metastatic stomach cancer or GEJ cancer can take part. Locally advanced means the cancer has spread to nearby tissue. Unresectable means the cancer cannot be removed by surgery. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. A tumor sample (biopsy) of their cancer will have the Claudin 18.2 protein, PD-L1 protein, and be HER2-negative. They may have been previously treated with certain standard therapies. People cannot take part if they need to take medicines to suppress their immune system, have blockages or bleeding in their gut, have specific uncontrollable cancers such as symptomatic or untreated cancers in the nervous system, or have a specific heart condition, or infections.
The study treatments are either zolbetuximab with pembrolizumab and chemotherapy, or placebo with pembrolizumab and chemotherapy. People who take part will receive just 1 of the study treatments by chance. The people in the study and the study doctors will not know who takes which of the study treatments. Study treatment will be given in 6-week (42-day) cycles. The study treatment is mainly given to people slowly through a tube into a vein. This is called an infusion. People will receive study treatment as follows: Zolbetuximab or placebo: 1 infusion every 2 or 3 weeks (2 or 3 infusions in a cycle) together with: Chemotherapy (1 of the following types of chemotherapy): 1. CAPOX (capecitabine and oxaliplatin): 1 infusion of oxaliplatin every 3 weeks (2 infusions in a cycle). People will also take 1 tablet of capecitabine twice a day for 2 weeks (14 days) at the start of each cycle (Day 1) and again in the middle of each cycle (Day 22). After 8 study treatments people will receive capecitabine only. 2. Modified FOLFOX6 or mFOLFOX6 (5-fluorouracil, folinic acid and oxaliplatin): 1 infusion every 2 weeks (3 infusions in a cycle). After 12 study treatments people will receive folinic acid and fluorouracil only, instead of mFOLFOX6. Pembrolizumab: 1 infusion every 3 or 6 weeks (1 or 2 infusions in a cycle). People can be in the study and will receive study treatment until their cancer worsens, they cannot tolerate the study treatment, or they need to start another cancer treatment. People may receive pembrolizumab for up to 2 years. People will visit the clinic on certain days to receive their study treatment and have health checks. The study doctors will check if people had any medical problems from taking zolbetuximab or the other study treatments. On some visits they will have scans to check for any changes in their cancer. People will have the option of giving a tumor sample if they stop treatment because their cancer has worsened. People will visit the clinic after they stop their study treatment. People will be asked about any medical problems and will have a health check. People will continue to have scans every 9 or 12 weeks to check for any changes in their cancer. They will have telephone health checks every 3 months. The number of visits and checks done at each visit will depend on the health of each person and whether they completed their study treatment or not.
开始日期2025-05-22 |
100 项与 佐妥昔单抗 相关的临床结果
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100 项与 佐妥昔单抗 相关的转化医学
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100 项与 佐妥昔单抗 相关的专利（医药）
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126
项与 佐妥昔单抗 相关的文献（医药）2026-04-01·DEN open
Endoscopic Complete Response to Zolbetuximab for Advanced Gastric Cancer With Claudin 18.2 Positive: A Case Report
Article
作者: Kimura, Rika ; Yoshioka, Tsubasa ; Yamaba, Tomohiro ; Uchiyama, Gaku ; Sasaki, Akinori ; Tachibana, Ayu ; Okamoto, Risa
ABSTRACT:
Recently, zolbetuximab combined with chemotherapy has been approved as a first‐line treatment for advanced gastric cancer (GC). However, to date, no endoscopic images demonstrating endoscopic complete response (eCR) to zolbetuximab plus chemotherapy have been reported. Herein, we report the case of an 80‐year‐old man who presented with epigastric pain and loss of appetite and was diagnosed with undifferentiated GC and peritoneal metastasis. The patient received modified FOLFOX6 plus zolbetuximab because genetic testing revealed HER2‐negative and claudin 18.2‐positive. He experienced grade 2 nausea, which improved with the administration of antiemetic agents. Computed tomography performed at month 5 showed resolution of peritoneal dissemination. Endoscopic examination during the same period showed the disappearance of the primary gastric tumor with scarring. Biopsy of the scar area revealed only inflammatory cells; therefore, the primary lesion was defined as an eCR. To the best of our knowledge, this is the first report of eCR to zolbetuximab and chemotherapy in a patient with GC and claudin 18.2 positive. This case report suggested that chemotherapy combined with zolbetuximab may offer greater therapeutic benefit than chemotherapy combined with immune checkpoint inhibitors in patients with undifferentiated GC. Further analysis is expected to enable the identification of patients with claudin 18.2‐positive GC in whom zolbetuximab treatment is effective.
2025-12-12·Deutsches Arzteblatt International
Gastric Carcinoma: Diagnosis, Staging, and Treatment.
Review
作者: Moehler, Markus ; Nothacker, Monika ; Huber, Yvonne ; Langer, Thomas ; Unverzagt, Susanne ; Lynen Jansen, Petra
BACKGROUND:
Gastric carcinoma ranks tenth in incidence among all cancers in men and women in Germany. 5565 women and 9027 men received a diagnosis of gastric carcinoma in Germany in 2022.
METHODS:
The German clinical practice guideline was comprehensively revised with the interdisciplinary participation of German specialty societies under the leadership of the German Society for Gastroenterology, Digestive and Metabolic Disorders, according to the methodological specifications of the Association of Scientific Medical Societies in Germany (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF).
RESULTS:
The new recommendations promote preventive measures in the presence of risk factors such as hereditary diseases or infection with Helicobacter pylori. Combinations of chemotherapy with immunotherapy, such as nivolumab, pembrolizumab, and tislelizumab, prolong median overall survival compared to chemotherapy alone (e.g., nivolumab plus chemotherapy, 14.4 vs. 11.1 months, HR 0.71) and markedly prolong 5-year survival to 16%. In patients with high claudin18.2 expression, the antibody zolbetuximab, combined with chemotherapy, prolongs median survival to 16.4 vs. 13.4 months (HR 0.77). For patients in good general health, further chemotherapy or biomarker-defined approved second-line (trastuzumab deruxtecan, pembolizumab) or third-line treatment (e.g., trifluridine tipirazole) and advanced molecular-pathological diagnostic testing should be offered at centers for personalized oncology in case of treatment failure. The biomarkers HER2, PD-L1, MSI, and claudin18.2 enable new targeted therapies in palliative situations with long-term improvement in outcome.
CONCLUSION:
The diagnostic evaluation of gastric carcinoma should include high-resolution video endoscopy, and its treatment should be stage-adapted and interdisciplinary. Monoclonal antibodies and immune checkpoint inhibitors are increasingly being used for palliative treatment. The new modifications to the clinical practice guideline will promote the use of uniform strategies for perioperative and palliative treatment and supportive measures.
2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY
Population pharmacokinetic analysis of fluorouracil and oxaliplatin in the absence or presence of zolbetuximab in locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
Article
作者: Bonate, Peter L ; Yang, Jianning ; Yamada, Akihiro ; Poondru, Srinivasu ; Heo, Nakyo
PURPOSE:
Zolbetuximab, a monoclonal antibody targeting claudin 18.2 (CLDN18.2), is approved in combination with chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, CLDN18.2-positive, unresectable, advanced or recurrent gastric cancer (in Japan) and in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy for first-line locally advanced unresectable or metastatic HER2-negative, CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (in geographies including but not limited to the US, Europe, and China). Noncompartmental analysis (NCA) was previously used to evaluate the effect of zolbetuximab on pharmacokinetics (PK) of 5-fluorouracil (5-FU) and oxaliplatin; however, limitations of NCA confounded the results. This study utilized population pharmacokinetic (PopPK) analysis to address these limitations.
METHODS:
In Cohort 2 of the phase 2 ILUSTRO study (NCT03505320), patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2-negative, CLDN18.2-positive G/GEJ adenocarcinoma received zolbetuximab with modified folinic acid, 5-FU, and oxaliplatin. PopPK models were developed to evaluate the impact of zolbetuximab on PK of 5-FU and oxaliplatin (including simultaneous analysis of free and total platinum).
RESULTS:
PK of 5-FU was adequately described by a 1-compartment model with zero-order input and first-order elimination. PK of free and total platinum was simultaneously described by a 3-compartment model with zero-order input, first-order elimination, and time-dependent free fraction. No impact of zolbetuximab on 5-FU PK or on systemic clearance or free fraction of oxaliplatin in plasma was observed. The effect of zolbetuximab on oxaliplatin distribution volume (12.3% decrease) was statistically significant but not considered clinically relevant.
CONCLUSION:
PopPK analysis suggests no effect of zolbetuximab on 5-FU or oxaliplatin PK.
408
项与 佐妥昔单抗 相关的新闻（医药）2025-11-17
抗体偶联药物 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 是一类将单克隆抗体与细胞毒性药物通过连接子连接而成的靶向生物制剂。这种药物设计理念最早可追溯至一个多世纪前，如今已发展成为肿瘤治疗领域的重要支柱之一。ADC 药物通过抗体部分特异性识别肿瘤细胞表面的抗原，将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞内，实现高效杀伤肿瘤细胞的同时减少对正常组织的毒副作用。
ADC 技术的发展经历了从早期概念提出到临床应用的漫长探索过程，经历了三代技术革新，现已成为继小分子靶向药物和免疫检查点抑制剂之后肿瘤治疗领域的又一重要突破。截至 2025 年，全球已有超过 15 款 ADC 药物获得监管机构批准，更多候选药物处于不同临床开发阶段，覆盖血液系统恶性肿瘤和多种实体瘤适应症。
本文章将详细梳理 ADC 药物的发展历史，分析其技术、市场和临床应用趋势，并全面梳理国内外医药公司在各靶点的布局情况，为理解这一前沿治疗领域提供全面参考。二、抗体偶联药物的发展历史2.1 早期概念与探索阶段（1913-1980 年代）
ADC 的概念最早可追溯至 1913 年，德国科学家 Paul Ehrlich 首次提出了 "神奇子弹"(magic bullet) 的概念，设想通过靶向递送系统将毒性物质精准地传递至病原体或肿瘤细胞。这一前瞻性理念为后来 ADC 技术的发展奠定了理论基础，但受限于当时的技术条件，这一想法未能立即转化为实际应用。
经过近 70 年的探索，到 20 世纪 80 年代，随着单克隆抗体技术的发展，ADC 领域迎来了第一个重要里程碑。1983 年，研究人员首次成功进行了 ADC 的临床试验，使用抗癌胚抗原 (CEA) 抗体与长春地辛 (vindesine) 偶联，探索其在癌症治疗中的潜力。这一试验虽然显示了 ADC 的初步疗效，但由于技术限制，仅有 1-2% 的剂量能够到达肿瘤部位，未能提供理想的治疗效果，随后临床试验因疗效不佳而终止。2.2 第一代 ADC 药物的诞生与挑战（1990 年代 - 2000 年代初）
进入 90 年代，随着生物技术的发展，尤其是连接子技术的突破，ADC 的研究和应用逐渐取得实质性进展。1997 年，首个 ADC 药物 Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市，用于治疗急性髓系白血病(AML)，标志着 ADC 药物正式进入临床应用。然而，后续的临床实践发现 Mylotarg 存在严重的安全问题，包括肝静脉闭塞病(VOD) 等严重不良反应，导致其在 2010 年被撤市。
尽管 Mylotarg 遭遇挫折，但这一时期的研究为 ADC 技术积累了宝贵经验。科学家们认识到，ADC 的成功需要解决多个关键技术问题，包括抗体选择、连接子设计、细胞毒性药物优化以及药物偶联方式等。这些经验教训为后续第二代 ADC 药物的发展奠定了基础。2.3 第二代 ADC 药物的突破与发展（2010 年代）
2010 年后，ADC 技术迎来了显著进步，第二代 ADC 药物相继问世。2011 年，由西雅图遗传学公司 (Seattle Genetics) 与武田制药 (Takeda) 合作开发的 Adcetris (brentuximab vedotin) 获得 FDA 批准，用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤。Adcetris 采用了可裂解的连接子技术和更高效的细胞毒性药物 MMAE (单甲基奥瑞他汀 E)，显著提高了药物的靶向性和疗效。
2013 年，抗体偶联药物再次取得重大突破，基因泰克 (Genentech)/Immunogen 联合开发的 ado-trastuzumab emtansine (T-DM1，商品名 Kadcyla) 获得 FDA 批准，用于 HER2 阳性乳腺癌的治疗。这是首个针对实体瘤的抗体偶联药物，代表了 ADC 技术在实体瘤治疗领域的重要进展。T-DM1 将曲妥珠单抗与细胞毒性药物 DM1 通过不可裂解连接子偶联，在保留抗体靶向性的同时提高了药物的稳定性和疗效。
2017 年，Mylotarg 经过重新评估和剂量调整后再次获得 FDA批准，这次获批的剂量低于最初批准的剂量，安全性得到了改善。同年，辉瑞 (Pfizer) 的 Besponsa (inotuzumab ozogamicin) 获批，用于治疗复发或难治性 CD22 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)。2.4 第三代 ADC 技术的革新（2020 年至今）
2020 年至今，ADC 技术进入了第三代发展阶段，聚焦于定点偶联技术、抗体人源化及新型载荷开。2019 年 12 月，阿斯利康 (AstraZeneca) 与第一三共 (Daiichi Sankyo) 联合开发的 Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 获得 FDA 批准，用于治疗 HER2 阳性转移性胃癌，这标志着第三代 ADC 技术的临床应用。Enhertu 采用了新型拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd 作为载荷，并使用可裂解的四肽连接子，展现出更强的抗肿瘤活性和 "旁观者效应"，即使在 HER2 低表达的肿瘤细胞中也能发挥作用。
2020 年，Gilead 的 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 获得 FDA 批准，用于治疗转移性三阴性乳腺癌，成为全球首个获批的 TROP2 靶向 ADC。Trodelvy 将抗 TROP2 抗体与 SN-38 (伊立替康的活性代谢物) 通过可裂解连接子偶联，在多种实体瘤中显示出显著疗效。
2022 年，FDA 批准了 Elahere (mirvetuximab soravtansine)，这是首个获批的叶酸受体 α(FRα) 靶向 ADC，用于治疗 FRα 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌。同年，FDA 还批准了 Zynlonta (loncastuximab tesirine-lpyl)，这是一种 CD19 靶向 ADC，使用吡咯并苯二氮卓 (PBD) 二聚体作为细胞毒性载荷，能够形成 DNA 交联，在弥漫大 B 细胞淋巴瘤治疗中显示出显著疗效。
2023 年，FDA 批准了 Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)，这是一种组织因子 (TF) 靶向 ADC，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。同年，FDA 还批准了 Enhertu 的一项突破性适应症，使其成为首个获得组织学不可知论 (histology-agnostic) 批准的 ADC，用于治疗 HER2 阳性实体瘤。2.5 2024-2025 年 ADC 领域的最新进展
2024-2025 年是 ADC 领域的丰收期，多款创新 ADC 药物获得批准或即将获批。2024 年 4 月，Enhertu 再次获得 FDA 批准，成为首个肿瘤不可知论 HER2 导向疗法，用于治疗先前治疗过的转移性 HER2 阳性实体瘤患者。
2025 年 1 月，阿斯利康与第一三共联合开发的 Datroway (datopotamab deruxtecan) 获得 FDA 批准，用于治疗不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者，这些患者先前接受过内分泌治疗和化疗。Datroway 是一种靶向 TROP2 的 ADC，使用拓扑异构酶 I 抑制剂作为载荷，代表了 TROP2 靶向治疗的新进展。
2025 年 1 月，Enhertu 再次获得 FDA 批准，成为首个针对 HER2 低表达或 HER2 超低表达转移性乳腺癌的 HER2 导向疗法，进一步扩大了其在乳腺癌治疗领域的应用范围。
2025 年 5 月，艾伯维 (AbbVie) 的 Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) 获得 FDA 加速批准，用于治疗先前接受过系统性治疗的局部晚期或转移性、高 c-Met 蛋白过表达的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 成年患者，成为全球首款 c-Met 靶向 ADC 药物。
截至 2025 年 6 月，全球已有 15 款 ADC 药物获得 FDA 批准，包括 Kadcyla、Adcetris、Besponsa、Mylotarg、Lumoxiti (已退市)、Polivy、Padcev、Trodelvy、Enhertu、Blenrep (已退市)、Zynlonta、Tivdak、Elahere、Datroway 和 Emrelis。这些药物覆盖了多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症，展示了 ADC 技术的广泛应用前景。三、抗体偶联药物的发展趋势3.1 技术层面的发展趋势3.1.1 连接子技术的创新
连接子是 ADC 的关键组成部分，直接影响药物的稳定性、靶向性和疗效。近年来，连接子技术取得了显著进展，从早期的简单连接子发展到多种智能响应型连接子。在过去几年中，多种新型连接子被开发出来，包括组织蛋白酶可裂解连接子、酸可裂解连接子、GSH 可裂解连接子、Fe (II) 可裂解连接子、新型酶可裂解连接子、光响应可裂解连接子和生物正交可裂解连接子等。
其中，组织蛋白酶、GSH 和酸可裂解连接子已得到充分研究并应用于获批的 ADC 药物中。例如，Adcetris 使用组织蛋白酶 B 可裂解的缬氨酸 - 瓜氨酸连接子，在肿瘤细胞溶酶体的酸性环境中被组织蛋白酶 B 切割，释放细胞毒性药物(13)。未来，随着对肿瘤微环境理解的深入，更多具有肿瘤特异性响应特性的连接子将被开发出来，进一步提高 ADC 的靶向性和安全性。3.1.2 细胞毒性载荷的多样化
细胞毒性载荷是 ADC 发挥抗肿瘤作用的核心成分，其选择直接影响 ADC 的疗效和安全性。近年来，细胞毒性载荷呈现多样化发展趋势，从传统的微管蛋白抑制剂 (如 MMAE、DM1) 和 DNA 损伤剂 (如卡奇霉素) 扩展到多种新型作用机制的药物。
拓扑异构酶 I 抑制剂 (如 DXd、SN-38) 已成为当前最热门的载荷类型之一，Enhertu和 Trodelvy 分别使用 DXd 和 SN-38 作为载荷，在多种实体瘤中显示出显著疗效。此外，DNA 交联剂 (如 PBD 二聚体、CBI-PDD) 也引起了广泛关注，这类载荷能够在 DNA 小沟中形成序列选择性的 G-A 交联，具有高效的抗肿瘤活性。
最新研究还报道了一类环丙烷苯并吲哚 - 吡啶并苯并二氮杂卓 (CBI-PDD) DNA 交联载荷，如 FGX 8-46，能够在低皮摩尔浓度下对多种人类肿瘤细胞系产生细胞毒性。当与西妥昔单抗偶联时，在 1 mg/kg 的剂量下即可在相关人肿瘤异种移植小鼠模型中产生显著的抗肿瘤活性，且在高达 45 mg/kg 的剂量下显示出意外的高耐受性。
此外，研究人员还在探索改变载荷作用机制以提高 ADC 的治疗指数。例如，从 DNA 交联剂转变为 DNA 烷基化剂可以改善 ADC 的耐受性，同时保持相似的体外效力，但提高旁观者杀伤和体内疗效。3.1.3 定点偶联技术的发展
定点偶联技术是第三代 ADC 的重要特征，能够提高 ADC 的均一性、稳定性和药代动力学特性。传统的随机偶联方法 (如赖氨酸或半胱氨酸随机偶联) 会产生异质性产物，导致药物抗体比 (DAR) 不一致，影响药物的稳定性和安全性。
近年来，多种定点偶联技术被开发出来，包括引入非天然氨基酸、利用糖基化位点、基于半胱氨酸工程和基于酶促反应的定点偶联等。这些方法能够将细胞毒性药物或化疗药物偶联到抗体分子中精确定义的位点，包括半胱氨酸、谷氨酰胺、非天然氨基酸、短肽标签和聚糖等。
由定点偶联技术产生的 ADC 显示出高均一性、提高的治疗指数和强大的体外和体内抗肿瘤活性。此外，这些下一代技术的应用已扩展到细胞毒素偶联 ADC 之外，用于生成多种不同的免疫偶联物，包括双特异性Fab 或小分子 - 抗体偶联物、免疫抑制抗体和抗体 - 抗生素偶联物等。3.1.4 双特异性 ADC 和新型偶联形式
双特异性 ADC 是 ADC 领域的新兴趋势，结合了双特异性抗体和 ADC 的优势，能够同时靶向两个不同的抗原或同一抗原的两个不同表位，提高靶向性和疗效。目前，全球尚无获批的双特异性 ADC，大多数双特异性 ADC 处于早期临床开发阶段。
临床上最先进的双特异性 ADC 包括 JSKN-003 (HER2 双表位) 和 BL-B01D1 (EGFR×HER3)，前者在中国处于 3 期临床阶段，后者在美国处于早期临床开发阶段。未来，这些双特异性 ADC 是否能提供相对于单特异性 ADC 的显著优势值得关注。
此外，其他创新的 ADC 形式也在不断涌现，包括双毒素 ADC、多肽 - 药物偶联物 (PDC)、双特异性 T 细胞引导 ADC (TCE-ADC) 以及非内吞型 ADC 等。这些新机制产品正逐渐拓宽人们对 ADC 疗法的认知边界。
在双毒素 ADC 领域，多禧生物、康弘药业、康宁杰瑞和亲和力生物等中国企业已纷纷入局。多禧生物凭借自主研发的精准配比 Linker 技术，致力于优化实体瘤协同杀伤效果。康弘药业的双毒素 ADC 新药 KH815 已成为全球首个进入临床阶段的此类产品。3.2 市场层面的发展趋势3.2.1 市场规模快速增长
ADC 市场正呈现快速增长态势。根据市场研究数据，全球抗体偶联药物市场预计将从 2024 年的 123.6 亿美元增长到 2034 年的 299 亿美元，年复合增长率 (CAGR) 达 9.23%。另一份报告预测，2025 年全球 ADC 市场规模将达到 177.6 亿美元，到 2032 年将增长至 701 亿美元，2025-2032 年的 CAGR 为 14.2%。
不同地区的市场增长也存在差异。北美地区目前占据全球 ADC 市场的最大份额，这得益于美国和加拿大拥有大量成熟的 ADC 公司和研究机构、大量正在进行的研究以及全球医疗保健行业的整体增长。亚太地区预计将成为 2025-2035 年增长最快的地区。
市场增长的主要驱动因素包括癌症发病率上升、对安全有效的药物需求增加、研发投入增加以及技术进步等。此外，ADC 药物的不断获批和适应症扩展也推动了市场增长。3.2.2 企业并购与合作加速
随着 ADC 领域的竞争加剧，企业间的并购与合作日益频繁。2023 年 3 月，辉瑞 (Pfizer) 宣布以约 430 亿美元收购 Seagen，这是 ADC 领域迄今为止最大的并购交易，显著增强了辉瑞在 ADC 领域的实力。
除了大型并购，企业间的战略合作也日益增多。阿斯利康 (AstraZeneca) 与第一三共 (Daiichi Sankyo) 关于 Enhertu 的合作是 ADC 领域最成功的合作案例之一，双方共同开发和商业化这款HER2 靶向 ADC，已在多个国家获得批准。
2024 年，罗氏 (Roche) 与礼来 (Eli Lilly) 达成合作协议，共同开发和商业化罗氏的 CD20 靶向 ADC 药物，进一步扩大了罗氏在血液肿瘤领域的布局。
中国企业也积极参与全球 ADC 合作。2024 年 1 月，宜联生物将其下一代 c-MET ADC 候选产品 YL211 的全球权益授予罗氏，获得 5000 万美元首付款 + 近 10 亿美元潜在里程碑及销售分成。同年 4 月，映恩生物与阿斯利康达成合作，共同研发由映恩生物自主研发的 HER3 靶向 ADC 新药 DB-1310 与阿斯利康自主研发的第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼联合疗法的 Ⅰ/Ⅱ 期临床探索研究。3.2.3 中国 ADC 企业的国际化步伐加快
中国 ADC 企业正积极推进国际化战略，通过自主研发和对外授权等方式参与全球竞争。截至 2025 年，中国 ADC 企业已通过多笔高额 BD (Business Development) 交易，将管线推至国际舞台中央，成为全球新药研发版图上的新势力。
2021 年，荣昌生物将其 HER2 靶向 ADC 维迪西妥单抗的海外权益授权给 Seagen，获得 2 亿美元首付款和总额 26 亿美元的潜在里程碑付款，成为中国 ADC 领域最成功的出海案例之一。
在 2025 年美国癌症研究协会年会 (AACR) 上，接近 100 款来自中国的 ADC 药物集中亮相，占本次大会展示的 ADC 药物总数约 1/3。这些中国企业不仅在 HER2、TROP2、CLDN18.2 等 "经典" 靶点上有布局，还积极探索 CDH17、DLL3、uPARAP、TIGB4、CEACAM5、GPC3 等创新靶点。
中国《"十四五" 生物医药产业发展规划》明确支持 ADC 研发，国家药品监督管理局 (NMPA) 加速审批流程，2024 年国产 ADC 临床试验数量占全球 60%。这些政策支持为中国 ADC 企业的国际化发展提供了有力保障。3.3 临床应用层面的发展趋势3.3.1 适应症从血液肿瘤向实体瘤扩展
ADC 药物的临床应用最初主要集中在血液系统恶性肿瘤，如 Mylotarg 用于急性髓系白血病，Adcetris 用于霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤，Besponsa 用于 B 细胞急性淋巴细胞白血病等。随着技术的进步，ADC 的应用已逐渐扩展到多种实体瘤，包括乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、胃癌、卵巢癌等。
Enhertu 在 HER2 低表达乳腺癌中的成功是 ADC 扩展至实体瘤的重要里程碑。2025 年 1 月，FDA 批准 Enhertu 用于治疗不可切除或转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 低表达 (IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-) 或 HER2 超低 (带有膜染色的 IHC 0) 表达的乳腺癌成年患者，这些患者需通过FDA 批准的检测方法确定疾病状态，并接受过至少一线内分泌疗法治疗转移性癌症，并发生疾病进展。
此外，Datroway 的获批进一步扩大了 ADC 在实体瘤中的应用。2025 年 1 月，FDA 批准 Datroway 用于治疗无法切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。3.3.2 向早期治疗线数前移
随着 ADC 药物在晚期癌症中显示出显著疗效，研究人员正积极探索将 ADC 应用于更早治疗线数的可能性。传统上，ADC 主要用于晚期或难治性癌症患者，但最新的临床研究表明，ADC 在早期癌症治疗中也具有巨大潜力。
2022 年 11 月，FDA 批准 Adcetris 与化疗联合用于治疗 2 岁及以上儿童和青少年患者的未治疗的高危经典霍奇金淋巴瘤，这是 Adcetris 首次获得儿科适应症批准(7)。该批准基于儿童肿瘤学组 (COG) 进行的 3 期研究 (AHOD 1331) 的数据，显示接受 Adcetris 联合标准化疗 AVE-PC (阿霉素、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺) 的患者与接受标准护理化疗 ABVE-PC (阿霉素、博来霉素、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺) 的患者相比，无事件生存期 (EFS) 显著改善。
此外，多项研究正在探索将 ADC 与免疫检查点抑制剂联合用于早期癌症治疗的可能性。例如，一项研究正在评估 Enhertu 与帕博利珠单抗(pembrolizumab) 联合用于早期 HER2 阳性乳腺癌患者的新辅助治疗，初步结果显示出令人鼓舞的病理完全缓解 (pCR) 率。3.3.3 联合治疗策略的发展
联合治疗是提高 ADC 疗效的重要策略，目前已有多种联合治疗方案正在临床研究中。ADC 可以与化疗、免疫治疗、靶向治疗等多种治疗方式联合，发挥协同作用。
2025 年 2 月，FDA 批准 Adcetris 与来那度胺和利妥昔单抗产品联合用于治疗成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，包括非特指性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、惰性淋巴瘤引起的 DLBCL 或高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL)，这些患者在接受两线或多线系统治疗后不适合自体造血干细胞移植 (auto-HSCT) 或嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法。
在实体瘤领域，多项研究正在探索 ADC 与免疫检查点抑制剂的联合应用。例如，一项研究正在评估 Enhertu 与帕博利珠单抗联合用于 HER2 阳性胃癌的一线治疗，初步结果显示出较高的客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR)。
此外，ADC 与其他靶向药物的联合也显示出潜力。2025 年 4 月，映恩生物与阿斯利康达成合作，共同研发由映恩生物自主研发的 HER3 靶向 ADC 新药 DB-1310 与阿斯利康自主研发的第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼联合疗法的 Ⅰ/Ⅱ 期临床探索研究。3.3.4 生物标志物指导的精准治疗
随着对肿瘤生物学理解的深入，生物标志物指导的精准治疗已成为 ADC 临床应用的重要趋势。通过检测特定的生物标志物，可以更准确地预测患者对 ADC 治疗的反应，实现个体化治疗。
截至 2022 年 12 月 31 日，93.97%(405/431) 的 ADC 临床试验探索了生物标志物与疗效之间的相关性。这些生物标志物包括肿瘤相关抗原的表达水平、基因突变状态、微环境特征等。
例如，Enhertu 的成功很大程度上依赖于 HER2 表达水平的精确检测。2025 年 1 月，FDA 批准 Enhertu 用于治疗 HER2 低表达或 HER2 超低表达的乳腺癌患者，这一批准基于 FDA 批准的检测方法，能够准确识别这些患者群体。
同样，Emrelis 的获批也依赖于 c-Met 蛋白过表达的检测。2025 年 5 月，FDA 加速批准 Emrelis 用于治疗高 c-Met 蛋白过表达的非鳞状非小细胞肺癌患者，这一适应症是基于一种 FDA 批准的检测方法确定的。
未来，随着液体活检、数字病理学等技术的发展，生物标志物检测将更加精准和便捷，进一步推动 ADC 的精准治疗应用。四、国内外医药公司 ADC 靶点布局分析4.1 HER2 靶点布局
HER2 是 ADC 领域最成功的靶点之一，目前已有多款 HER2 靶向 ADC 获得批准，包括 Kadcyla、Enhertu 等。罗氏 (Roche) 是 HER2 靶向 ADC 领域的领导者，其 Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) 于 2013 年获批，用于治疗 HER2 阳性乳腺癌。Kadcyla 将曲妥珠单抗与 DM1 通过不可裂解连接子偶联，在 HER2 阳性乳腺癌的多个治疗线数中显示出显著疗效。
阿斯利康 (AstraZeneca) 与第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作开发的 Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan) 是新一代 HER2 靶向 ADC，于 2019 年获批用于治疗 HER2 阳性胃癌，随后又扩展至 HER2 阳性乳腺癌和 HER2 阳性实体瘤。Enhertu 使用拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd 作为载荷，通过可裂解连接子偶联，具有更强的抗肿瘤活性和旁观者效应。
国内企业在 HER2 靶向 ADC 领域也有积极布局。恒瑞医药自主研发的SHR-A1811 是一种 HER2 靶向 ADC，已进入临床阶段。荣昌生物的维迪西妥单抗是国内首个获批的 HER2 靶向 ADC，于 2021 年获批用于治疗 HER2 阳性胃癌和尿路上皮癌，并已授权给 Seagen 进行全球开发和商业化。
此外，百济神州、浙江医药等企业也在 HER2 靶向 ADC 领域有布局。随着 Enhertu 在 HER2 低表达乳腺癌中的成功，未来 HER2 靶向 ADC 的应用范围将进一步扩大，竞争也将更加激烈。4.2 TROP2 靶点布局
TROP2 是一种跨膜糖蛋白，在多种实体瘤中高表达，包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌等，是 ADC 领域的重要靶点之一。吉利德 (Gilead) 的 Trodelvy (sacituzumab govitecan) 是首个获批的 TROP2 靶向 ADC，于 2020 年获批用于治疗转移性三阴性乳腺癌，随后扩展至 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌(17)。Trodelvy 将抗 TROP2 抗体与 SN-38 通过可裂解连接子偶联，在多种实体瘤中显示出显著疗效。
阿斯利康 (AstraZeneca) 与第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作开发的 Datroway (datopotamab deruxtecan) 是另一种 TROP2 靶向 ADC，于 2025 年 1 月获批用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。Datroway 使用拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd 作为载荷，与 Trodelvy 相比具有不同的作用机制和潜在优势。
国内企业在 TROP2 靶向 ADC 领域也有积极布局。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗(SKB264) 是国产首个 TROP2 ADC，适应症覆盖三阴性乳腺癌及肺癌。君实生物等企业也布局了 TROP2 ADC 产品。
根据慧博智能投研报告，国产 ADC 新药靶点相对集中，其中 TROP2 靶点的国内 ADC 候选药物数量占全球管线数量的 76.5%，显示出国内企业在这一靶点上的高度关注和积极布局。4.3 Claudin 18.2 靶点布局
Claudin 18.2 是一种胃特异性膜蛋白，在胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中高表达，是 ADC 领域的新兴靶点。安斯泰来 (Astellas) 与第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作开发的 Zolbetuximab 是一种 Claudin 18.2 靶向 ADC，目前处于临床开发阶段。
国内企业在 Claudin 18.2 靶向 ADC 领域有积极布局。康诺亚 / 美雅珂的 CMG901 于 2020 年 12 月启动 Ⅰ 期临床，用于治疗无标准治疗的晚期实体瘤。此外，恒瑞医药、百济神州等企业也在 Claudin 18.2 靶向 ADC 领域有布局。
根据慧博智能投研报告，Claudin 18.2 靶点的国内 ADC 候选药物数量占全球管线数量的 85.7%，显示出国内企业在这一靶点上的高度集中和积极布局。4.4 CD30 靶点布局
CD30 是一种肿瘤坏死因子受体超家族成员，在霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中高表达，是 ADC 领域的经典靶点。
西雅图遗传学公司 (Seattle Genetics) 与武田制药 (Takeda) 合作开发的 Adcetris (brentuximab vedotin) 是首个获批的 CD30 靶向 ADC，于 2011 年获批，用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤。Adcetris 使用 MMAE 作为载荷，通过可裂解连接子偶联，在血液系统恶性肿瘤中显示出显著疗效。
国内企业也在 CD30 靶向 ADC 领域有布局。复旦张江的抗 CD30 抗体偶联 DM1 (F0002) 项目因其在治疗经典霍奇金淋巴瘤患者中显示出良好的安全性耐受和明确的抗肿瘤疗效而入选 2024 年美国血液学会年会 (ASH) 披露。研究表明，抗 CD30 抗体偶联 DM1 在经典霍奇金淋巴瘤的受试者中安全性耐受良好，且对既往接受过 PD-1/PD-L1 免疫治疗的受试者亦显示出抗肿瘤疗效。
此外，国内还有其他企业在 CD30 靶向 ADC 领域有布局，如齐鲁制药与 Sesen Bio 达成独家授权协议，获得 Vicineum 在大中华区的独家开发和商业化权益。4.5 CD22 靶点布局
CD22 是一种 B 细胞特异性膜蛋白，在 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 等血液系统恶性肿瘤中高表达，是 ADC 领域的重要靶点。
辉瑞 (Pfizer) 的 Besponsa (inotuzumab ozogamicin) 是首个获批的 CD22 靶向 ADC，于 2017 年获批，用于治疗复发或难治性 CD22 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。Besponsa 将抗 CD22 抗体与卡奇霉素通过连接子偶联，在 B 细胞急性淋巴细胞白血病中显示出显著疗效。
ADC Therapeutics 的 ADCT-602 是一种 CD22 靶向 ADC，由结合 CD22 的单克隆抗体与 PBD 二聚体毒素偶联而成。一旦与 CD22 表达细胞结合，ADCT-602 被内化进入细胞，在细胞内酶释放 PBD 基弹头。CD22 是一个有吸引力且经过临床验证的 ADC 靶点，在大多数恶性 B 细胞上高度表达，包括 90% 以上的 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者。
Catalent 宣布 Triphase Accelerator Corporation 将获得其专有 CD22-4AP 抗体 - 药物偶联物 (ADC) 的全球权利，该 ADC 由 Catalent 的全资子公司 Redwood Bioscience 使用其 SMARTag™技术平台开发。
国内企业也在 CD22 靶向 ADC 领域有布局，但公开信息较少。根据 LARVOL Sigma 数据库，国内企业 Sinomab 在 CD22 抑制领域有布局。4.6 CD79b 靶点布局
CD79b 是 B 细胞受体的组成部分，在 B 细胞淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中广泛表达，是 ADC 领域的新兴靶点。
罗氏 (Roche) 的 Polivy (polatuzumab vedotin) 是首个获批的 CD79b 靶向 ADC，于 2019 年获批，用于治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。Polivy 将抗 CD79b 抗体与 MMAE 通过连接子偶联，在弥漫大 B 细胞淋巴瘤的治疗中显示出显著疗效。
恒瑞医药自主研发的 SHR-A1912 是一种 CD79b 靶向 ADC，已获得中国国家药监局 (NMPA) 和美国 FDA 批准开展临床试验。2025 年 4 月，恒瑞医药启动了 SHR-A1912 的国内 Ⅲ 期临床研究，以评估 SHR-A1912 联合利妥昔单抗 + 吉西他滨 + 奥沙利铂 (R-GemOx) 对比 R-GemOx 在复发 / 难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性。
此外，恒瑞医药还布局了替康类毒素 ADC 平台，主要靶点包括 HER2、Trop2、Claudin18.2、CD79b、HER3、Nectin-4、c-MET 等。4.7 BCMA 靶点布局
BCMA (B 细胞成熟抗原) 是一种在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的蛋白，是ADC 领域的重要靶点。
葛兰素史克 (GSK) 的 Blenrep (belantamab mafodotin) 是首个获批的 BCMA 靶向 ADC，于 2020 年 8 月获得 FDA 加速批准，用于五线及以后治疗复发难治性多发性骨髓瘤。Blenrep 采用非裂解 linker 偶联 auristatin F 毒素，Linker 从 Seagen 授权引进。然而，由于安全性问题，Blenrep 于 2022 年 11 月被 FDA 撤回批准。
2023 年 11 月，葛兰素史克宣布 BCMA ADC 新药 Blenrep 二线治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的三期临床 DREAMM-7 获得成功，相比于 CD38 抗体对照组，PFS 和 OS 显著改善。2024 年 12 月 7 日，葛兰素史克注射用玛贝兰妥单抗 (即 Blenrep) 的上市申请获得 NMPA 受理。
华东医药与德国 Heidelberg Pharma 合作开发的 HDP-101 (HDM2027) 是一种 BCMA 靶向 ADC，于 2024 年 10 月获得 NMPA 批准开展临床试验，拟用于治疗 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 阳性克隆性血液学疾病 (如复发 / 难治性多发性骨髓瘤)。
此外，强生 (Johnson & Johnson) 和 Genmab 合作开发的 Teclistamab 是一种 BCMA×CD3 双特异性抗体，于 2022 年获得 FDA 批准，用于治疗末线复发难治的多发性骨髓瘤患者。Teclistamab 对经过重度治疗且进展的患者展现出 ORR 63%、33% sCR 的有效性，而且安全性 (CRS 和神经毒性发生率) 都显著优于 CAR-T，加上简单的皮下注射给药方式比需要抽取再输注明显更加方便。4.8 EGFR 靶点布局
EGFR (表皮生长因子受体) 在多种实体瘤中高表达，包括非小细胞肺癌、头颈部肿瘤等，是 ADC 领域的重要靶点。
乐普生物的 MRG003 是一种 EGFR 靶向 ADC，目前已在国内上市审核阶段，并被纳入优先审评，有望成为全球首款获批上市的 EGFR ADC。石药集团的 CPO301 是另一种 EGFR 靶向 ADC，进度仅次于乐普生物，于 2024 年 8 月在国内启动一项 Ib/III 期临床，与奥希替尼联合用于 EGFR 突变晚期 NSCLC，有望克服奥希替尼耐药问题，这一适应症已被 FDA 授予快速通道资格。
百利天恒在 EGFR ADC 领域有独特布局，其 BL-B01D1 是一种 EGFR×HER3 双抗 ADC，已进入 III 期临床阶段。2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 签订全球合作协议，首付款 8 亿美元，潜在总金额 84 亿美元，是 ADC 资产交易历史最高值。
此外，正大天晴在 EGFR/c-Met 靶点领域布局了三款产品，包括已经进入 Ⅰ 期临床阶段的 TQB2922 (EGFR/c-Met双抗) 和 TQB3002 (四代 EGFR 抑制剂)，以及处于 Ⅲ 期临床阶段的 FHND9041 (三代 EGFR 抑制剂)。
根据慧博智能投研报告，EGFR 靶点的国内 ADC 候选药物数量占全球管线数量的 30.8%，显示出国内企业在这一靶点上的积极布局。4.9 c-Met 靶点布局
c-Met 是一种受体酪氨酸激酶，在多种实体瘤中异常激活，包括非小细胞肺癌、肝癌等，是 ADC 领域的新兴靶点。
艾伯维 (AbbVie) 的 Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) 是首个获批的 c-Met 靶向 ADC，于 2025 年 5 月获得 FDA 加速批准，用于治疗高 c-Met 蛋白过表达的非鳞状非小细胞肺癌患者。Emrelis 的获批使其成为全球首款 c-Met 靶向 ADC 药物，也是首个专门针对 c-Met 高表达 NSCLC 患者的 first-in-class 疗法。
国内企业也在 c-Met 靶向 ADC 领域有布局。宜联生物将其下一代 c-MET ADC 候选产品 YL211 全球权益授予罗氏，获得 5000 万美元首付款 + 近 10 亿美元潜在里程碑及销售分成。恒瑞医药也在 c-Met 靶向 ADC 领域有布局。
此外，正大天晴在 EGFR/c-Met 靶点领域布局了三款产品，包括已经进入 Ⅰ 期临床阶段的 TQB2922 (EGFR/c-Met双抗) 和 TQB3002 (四代 EGFR 抑制剂)，以及处于 Ⅲ 期临床阶段的 FHND9041 (三代 EGFR 抑制剂)。4.10 HER3 靶点布局
HER3 是 HER 家族成员之一，在多种实体瘤中表达，与肿瘤的发生发展密切相关，是 ADC 领域的新兴靶点。
阿斯利康 (AstraZeneca) 与第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作开发的 Patritumab deruxtecan 是一种 HER3 靶向 ADC，目前处于临床开发阶段。Patritumab deruxtecan 使用拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd 作为载荷，有望在多种 HER3 表达的实体瘤中显示出疗效。
国内企业在 HER3 靶向 ADC 领域有积极布局。宜联生物、豪森 / 翰森制药、百利天恒、康宁杰瑞、偌妥生物、启德医药、恒瑞医药 / 盛迪亚、中国生物上海生物制品研究、映恩生物、信达生物、普米斯、普众发现医药、百奥赛图 / 多玛医药 / 思道医药、英诺迈博生物、武汉友芝友等企业都在开发 HER3 靶向抗体或 ADC。
2025 年 6 月，Duality Bio 在 2025 年 ASCO 年会上公布了其 HER3 ADC 候选药物 DB-1310 的初步数据。此外，映恩生物与阿斯利康达成合作，共同研发由映恩生物自主研发的 HER3 靶向 ADC 新药 DB-1310 与阿斯利康自主研发的第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼联合疗法的 Ⅰ/Ⅱ 期临床探索研究。4.11 CDH17 靶点布局
CDH17 (钙粘蛋白 17) 又称肝肠钙粘蛋白，是一类非经典钙粘蛋白，主要在肠上皮细胞和部分胰腺导管上皮细胞中表达，在健康成人肝脏、食管及胃粘膜中几乎不表达。研究显示，CDH17 在胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌和胆管癌等多种肿瘤中表达水平较高，且与患者的预后和疗效具有密切关系。
2025 年美国癌症研究协会年会 (AACR) 上，CDH17 作为新兴靶点引起了高度关注(57)。多家中国药企如先声药业、宜联生物和橙帆医药等已在 CDH17 ADC 上进行布局。
先声药业的 CDH17 ADC 项目在 2025 年 AACR 年会上展示了其全球 FIC 潜力。宜联生物也在 CDH17 ADC 领域有布局。
CDH17 作为一个新兴靶点，其 ADC 药物的开发仍处于早期阶段，未来有望成为消化系统肿瘤治疗的重要突破点。4.12 DLL3 靶点布局
DLL3 (Delta-like ligand 3) 是一种 Notch 信号通路配体，在小细胞肺癌和某些神经内分泌肿瘤中高表达，是 ADC 领域的新兴靶点。
罗氏 (Roche) 的 RO7497868 是一种 DLL3 靶向 ADC，目前处于临床开发阶段。2023 年，靶向 DLL3 的双特异性抗体 Tarlatamab 在日本获批，进一步增强了研究者对该靶点的信心。
信达生物的 IBI3009 定位为潜在同类最佳和开发进度领先的靶向 DLL3 ADC 之一，已在澳大利亚、中国和美国获得IND 批准，并于 2024 年 12 月完成 I 期临床研究首例患者给药。公开信息披露，信达生物已有多款 ADC 新药进入临床阶段，除了 DLL3，还覆盖 HER2、Claudin18.2、B7H3、Trop2、HER3、EGFR/B7H3 等多个靶点。
此外，乐普生物、LaNova Medicines 和 Tavotek Biotherapeutics 等公司也在积极布局 CDH17 靶向 ADC。4.13 B7-H3 靶点布局
B7-H3 (CD276) 是一种免疫检查点蛋白，在多种实体瘤中高表达，包括前列腺癌、肺癌、乳腺癌等，是 ADC 领域的新兴靶点。
国内企业在 B7-H3 靶向 ADC 领域有积极布局。Mabwell 的 B7-H3 靶向 ADC 7MW3711 于 2024 年 2 月获得 FDA 批准开展临床试验，用于治疗晚期恶性实体瘤。该产品由 Mabwell 的下一代抗体 - 药物偶联平台 IDDCTM 开发，其临床试验已在中国启动。
信达生物也在 B7-H3 靶向 ADC 领域有布局，其 ADC 新药覆盖 HER2、Claudin18.2、B7H3、Trop2、HER3、EGFR/B7H3 等多个靶点。
此外，葛兰素史克 (GSK) 与翰森制药达成合作协议，获得了针对 B7-H3 ADC 药物在全球开发和商业化的独家许可权。这表明国际巨头也开始关注 B7-H3 这一新兴靶点。
Innate Pharma 宣布美国 FDA 已批准其研究性新药 (IND) 申请，启动 IPH 4502 的 1 期临床研究，这是一种靶向 Nectin-4 的新型差异化拓扑异构酶 I 抑制剂抗体药物偶联物 (ADC)，用于实体瘤治疗。Innate 预计将在未来几个月内启动 1 期研究。4.14 其他靶点布局
除了上述主要靶点外，ADC 领域还有多种其他靶点正在开发中，包括 Nectin-4、FRα、CD19、CD20、CD33、CD47 等。
Nectin-4 是一种细胞粘附分子，在多种实体瘤中表达，尤其是尿路上皮癌。西雅图遗传学公司 (Seattle Genetics) 的 Padcev (enfortumab vedotin) 是首个获批的 Nectin-4 靶向 ADC，于 2019 年获批，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。
FRα(叶酸受体 α) 在卵巢癌、肺癌等多种实体瘤中高表达。ImmunoGen 的 Elahere (mirvetuximab soravtansine) 是首个获批的 FRα 靶向 ADC，于 2022 年获批，用于治疗 FRα 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌。
CD19 是 B 细胞表面的标志物，在 B 细胞淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中表达。ADC Therapeutics 的 Zynlonta (loncastuximab tesirine) 是一种 CD19 靶向 ADC，于 2021 年获批，用于治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
CD20 是 B 细胞表面的另一种标志物，在 B 细胞淋巴瘤中广泛表达。虽然目前尚无获批的 CD20 靶向 ADC，但 ADC Therapeutics 的 EDC9 是一种 CD20 靶向 ADC，基于临床前 DLBCL 肿瘤模型，EDC9 具有剂量依赖性抗肿瘤活性，超过利妥昔单抗。
CD33 是一种髓系细胞表面抗原，在急性髓系白血病中表达。辉瑞 (Pfizer) 的 Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) 是首个获批的 CD33 靶向 ADC，于 2000 年首次获批，后因安全性问题撤市，2017 年重新获批。
CD47 是一种广泛表达的细胞表面蛋白，与肿瘤免疫逃逸有关。目前有多种 CD47 靶向 ADC 处于临床前或早期临床阶段，探索其在多种实体瘤中的应用。五、结论与展望5.1 ADC 领域的主要成就与挑战
抗体偶联药物 (ADC) 作为肿瘤治疗领域的重要创新，已取得了显著成就。从 1913 年 Paul Ehrlich 提出 "神奇子弹" 的概念，到 2000 年首个 ADC 药物 Mylotarg 获批，再到 2025 年多款新一代 ADC 药物的广泛应用，ADC 技术经历了从概念到临床的漫长探索，现已成为肿瘤治疗的重要支柱。
截至 2025 年，全球已有 15 款 ADC 药物获得 FDA 批准，覆盖多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症。这些药物在提高治疗疗效、减少毒副作用、改善患者生活质量等方面展现出显著优势，为癌症患者提供了新的治疗选择。
然而，ADC 领域仍面临多项挑战。首先，ADC 的设计和开发涉及多个复杂环节，包括抗体选择、连接子设计、载荷优化和偶联技术等，任何一个环节的不足都可能影响药物的安全性和有效性。其次，ADC 的生产成本高昂，价格昂贵，限制了其在一些地区的可及性。此外，ADC 治疗可能引发免疫原性反应，导致药物疗效降低或安全性问题。5.2 ADC 技术的未来发展方向
未来，ADC 技术将继续朝着提高靶向性、增强疗效、降低毒性的方向发展。在技术层面，定点偶联技术、新型连接子和细胞毒性载荷的开发将进一步优化 ADC 的性能。双特异性 ADC、双毒素 ADC 等新型 ADC 形式的发展将拓展 ADC 的应用范围和治疗潜力。
在临床应用层面，ADC 将向早期治疗线数前移，从晚期难治性癌症向早期癌症治疗扩展。生物标志物指导的精准治疗将成为主流，通过精确筛选患者群体，提高治疗响应率和生存率。联合治疗策略将进一步发展，ADC 与免疫治疗、靶向治疗等多种治疗方式的联合应用将为癌症患者提供更全面、更有效的治疗选择。
在市场层面，ADC 市场将继续保持快速增长，预计到 2034 年全球 ADC 市场规模将达到 299 亿美元。企业间的并购与合作将进一步加速，形成更强大的研发和商业化联盟。中国 ADC 企业的国际化步伐将加快，通过自主研发和对外授权等方式参与全球竞争。5.3 ADC 领域的机遇与前景
ADC 领域面临着广阔的机遇和前景。随着对肿瘤生物学理解的深入，新的肿瘤相关抗原将被发现，为 ADC 提供更多的靶点选择。随着技术的进步，ADC 的设计和生产将更加高效和可控，降低成本，提高可及性。
ADC 的应用范围将进一步扩大，从目前的血液系统恶性肿瘤和实体瘤向其他疾病领域扩展，如自身免疫性疾病和感染性疾病等。此外，ADC 技术还可与其他新兴技术如人工智能、基因编辑等结合，进一步提高药物的研发效率和治疗效果。
未来 5-10 年，ADC 领域将迎来更多创新和突破。预计到 2029 年，首个双特异性 ADC 将获得商业批准。更多新型载荷、连接子和偶联技术将应用于临床，提高 ADC 的治疗指数。ADC 与其他治疗方式的联合应用将成为标准治疗模式，为癌症患者带来更好的治疗效果和生活质量。
总之，抗体偶联药物作为肿瘤治疗领域的重要创新，已取得了显著成就，并展现出广阔的发展前景。随着技术的不断进步和临床经验的积累，ADC 将在癌症治疗中发挥越来越重要的作用，为更多癌症患者带来希望。
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抗体药物偶联物
2025-11-16
上前几篇文章中，我们提到，单一估值方法难以全面评估创新肿瘤资产的价值，主要因为其未充分考虑医药市场从卖方垄断 (monopoly) 向买方垄断 (monopsony) 转变对定价机制的影响。因此，我们提出了复合估值框架，将整体估值法（IVM）与循证估值法（EBV）相结合，为科学定价和理性估值提供参考。
以信达生物的两款创新肿瘤药为案例，我们强调了早期规划的重要性，并探讨了主动塑造"价格走廊"宽度的可能性。在确保患者可及性和医保可负担性的基础上，致力于实现稳定且可持续的创新回报，从而使生物医药创新真正惠及全球。
承接上述内容，本文将以信达生物的另一款备受瞩目的CLDN18.2 ADC药物IBI343为例，深入探讨如何通过早期价值评估，为IBI343这样的创新资产开拓出一条通往商业成功的优化路径。
第一章
解码创新资产——IBI343的临床价值与战略定位
当我们谈论创新药物的价值时，往往容易陷入一个误区：将目光局限在分子结构和临床数据上。然而，真正决定一款药物商业命运的，不仅是它的科学创新性，更在于它如何在复杂的市场准入生态中找到自己的价值定位。IBI343，这款信达生物开发的CLDN18.2靶向抗体偶联药物（ADC）正是这样一个值得深入解码的案例。1.1 分子设计的巧思：从“精准打击”到“高效低毒”
作为一款抗体药物偶联物（ADC），IBI343的创新性体现在其三大核心组件的协同作用上：
精准的"导航仪"：其采用的高亲和力单克隆抗体，能够特异性地结合在胃癌、胰腺癌等肿瘤细胞表面异常表达的CLDN18.2蛋白上。更关键的是，该抗体经过了 IgG1 Fc段沉默改造。这一设计的核心目的在于，减弱抗体依赖的细胞毒性（ADCC），从而理论上能显著降低对同样低水平表达CLDN18.2的正常胃黏膜细胞的"误伤"，旨在解决同靶点药物常见的胃肠道毒性问题，拓宽治疗窗口。
高效的"弹药箱"：IBI343搭载了新一代拓扑异构酶I（TOPO1）抑制剂 Exatecan。相较于传统ADC药物中常用的伊立替康代谢物SN-38，Exatecan具有更强的抗肿瘤活性和细胞膜渗透性。这意味着它不仅能高效杀死被靶向的癌细胞，还能穿透细胞膜，对周围不表达CLDN18.2的异质性肿瘤细胞产生“旁观者效应”，从而实现更彻底的肿瘤清除。
智能的"遥控器"：采用先进的可裂解连接子和定点偶联技术，确保了药物在血液循环中的稳定性，只在进入肿瘤细胞的酸性溶酶体环境下才精准释放"弹药"。
1.2 临床证据的说服力：Phase I 数据初露锋芒
在2025年7月Nature Medicine发表的Phase I研究中，IBI343在晚期胃癌患者中展现出令人振奋的疗效。在CLDN18.2高表达（2+/3+ ≥75%）的患者中，IBI343 6mg/kg Q3W方案的已确认客观缓解率（cORR）达到32.3%（95% CI = 16.7–51.4），中位总生存（mOS）达到10.8个月。IBI343 8mg/kg Q3W方案，cORR更是高达47.1% (95% CI = 23.0–72.2)。
更令人鼓舞的是，在胰腺癌这一“癌中之王”的治疗中，IBI343同样展现出突破性潜力。在2025年ASCO会议报告的数据中，CLDN18.2高表达胰腺癌患者的 cORR 为22.7%，疾病控制率（DCR）为81.8%，中位总生存（mOS）为9.1个月。这在化疗难治的胰腺癌中是突破性的结果。这些数据不仅验证了IBI343的临床价值,更为其未来的适应症拓展奠定了坚实基础。
安全性方面，最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少（45.2%）和贫血（18.5%），这是ADC类药物的典型血液学毒性，可通过剂量调整和支持治疗管理。值得注意的是，IBI343的≥3级胃肠道反应（恶心/呕吐）的发生率显著低于两款同靶点单抗和ADC（Zolbetuximab和CMG901），可能与Fc沉默设计减少了对正常胃黏膜的免疫攻击有关。
图1. IBI343 治疗CLDN18.2阳性胃癌和胰腺癌的全球1期临床试验数据报告
1.3 战略定位的思考：填补未满足需求的市场空白
IBI343的价值不仅在于其优异的临床数据，更在于它精准地瞄准了一个巨大的未满足医疗需求。在中国，每年新发胃癌病例约35.8万，其中约80%为CLDN18.2阳性。而现有的标准治疗方案在二线及以后治疗中的疗效有限，ORR约为20-30%，中位OS仅为5-10个月。
IBI343的出现，为这部分患者提供了一个全新的治疗选择。与同类CLDN18.2单抗相比，IBI343作为ADC药物，不仅能够靶向结合肿瘤细胞，还能通过载荷直接杀伤肿瘤，具有更强的抗肿瘤活性。这种差异化定位，使得IBI343在竞争日益激烈的CLDN18.2赛道中占据了独特的优势地位。
💡 战略洞察：Fc沉默设计不仅是安全性优化，更是差异化定位的核心。在与同靶点药物 Zolbetuximab（2025年1月获NMPA批准）的竞争中，IBI343的单药治疗潜力和聚焦CLDN18.2阳性、二线及以后治疗失败的患者，避开了一线治疗的激烈竞争，同时为未来的适应症拓展（如胰腺癌、胆道癌）预留了充足的战略空间。
第二章
构建价值证据——支付方定价逻辑与药物经济学考量
在买方垄断的医保支付体系下，创新药的定价不再由企业单方面决定，而是由支付方通过"价值评估"来确定。理解支付方的定价逻辑，是设计IBI343市场准入策略的前提。
2.1 支付方的"三连问"：从临床到经济的价值转化
第一问：临床获益有多大? 这需要通过与标准治疗的头对头比较来回答。根据Phase I数据，IBI343在CLDN18.2阳性胃癌患者中的中位OS为10.8个月,而标准二线化疗的中位OS约为5.3-6.5个月。这意味着IBI343能够为患者带来约5个月的额外生存期，折算成质量调整生命年（QALY）约为 0.3-0.4 QALY 的增益（假设中国胃癌患者生存1年的健康效用权重在0.7~0.98之间）。
第二问：成本效果比如何? 假设IBI343的年治疗费用为30万元，而标准化疗的年治疗费用约为15万元，则增量成本为15万元。以0.35 QALY的增益计算，增量成本效果比（ICER）约为43万元/QALY。这一数值虽高于中国传统的支付意愿阈值(1-3倍人均GDP,约8-24万元/QALY)，但对于一款即将面临激烈市场竞争和巨大降价压力，却能在当下填补重大临床空白的创新药而言，这个ICER是否可接受，仍值得探究。企业可以通过早期经济建模和专家访谈来获得更为准确的阈值。
第三问：医保预算能否承受? 根据流行病学数据，中国每年新发胃癌约35.8万例，其中CLDN18.2阳性约28万例，二线及以后治疗人群约12.5万例。假设IBI343的市场渗透率为40%，则年治疗人数约5万人。以20万元/年的价格计算，年度医保支出约100亿元，占肿瘤药物医保预算的比例约为2%。这一预算影响虽然不小，但实际情况下，市场渗透率受多方面因素决定，可能逐年上升至40%，从而将预算影响控制在可接受范围内。企业同样可以通过早期建模和市场调研来估算产品的需求曲线（量价关系）并预测纳入NRDL后3-5年对与医保基金带来的影响。
图2：需求曲线与"以价换量"策略——理想与现实的平衡
⚠️ 现实约束条件：图 2 展示的"以价换量"模型假设医保准入后需求弹性极大（患者数从1.25万暴增至5万），但实际情况更为复杂。医保准入仅是第一步，销售放量还受制于：① 医院用药目录准入速度、②伴随诊断（CLDN18.2检测）的可及性、③医生处方习惯改变速度（需要学术推广和真实世界数据积累）。因此，实际渗透率曲线将呈现"S型"缓慢爬坡，而非理想化跳跃。2.2 国际ADC定价对标
为了更准确地预测IBI343的定价区间，我们对标了已在中国上市的ADC药物：
药物名称
适应症
上市价格（年）
医保价格（年）
T-DM1（Kadcyla）
恩美曲妥珠单抗（赫赛莱®）
2020 年获批：
HER2+早期乳腺癌辅助治疗
~58万元（未赠药）
~33万元（含赠药）
行业估算：约18~22万元
（2022年谈判，降价65%）
T-DXd（Enhertu）
德曲妥珠单抗（优赫得®）
2023 年获批：HER2+与HER2低表达乳腺癌
~48万元
38~40万元（主动降价）
行业估算：约15~22万元
（2024年谈判，降价60%）IBI343（预测）
CLDN18.2+胃癌40-50万元15-20万元（降价55-60%）2.3 价值证据生成计划（VEP）：为医保谈判"备弹药"
要想在医保谈判中占据主动，仅有Phase I/III的注册临床研究数据是不够的。创新药价值不仅取决于数据“有无”，更取决于能否被多方（患者、支付方、投资者）“看见与认可”。
信达生物需要提前布局，在有限数据下，尽早构建 "证据地图—>价格走廊—>价值故事"的闭环，用复合估值框架（IVM+EBV）将不确定风险转化为可管理变量，才能系统性地生成支持IBI343价值主张的证据链，为科学定价与理性准入提供议价基础。这就是价值证据生成计划(Value Evidence Plan, VEP)的核心目的。
如果等到关键数据读出后才开始准备，可能错过最有价值的证据布局窗口期、导致参数缺口无法补齐、谈判失败、降价过度、准入延迟，商业回报与患者治疗受到双重损失。
图3：IBI343的价格走廊——投资方底价与支付方天花板
第三章
第三章：驾驭不确定性——六维风险矩阵与应对预案
任何创新药的开发和商业化都伴随着多重风险。对IBI343而言，识别关键风险并制定应对策略，是确保其价值实现的关键。
图4：IBI343的六维风险评估矩阵3.1 六大风险类别详解
风险类别
风险等级
具体描述
缓解策略临床风险HIGH
G-HOPE-001 III期研究未达主要终点，或安全性问题凸显
严格执行试验方案；若结果未达预期，聚焦高获益人群亚组分析竞争风险HIGH
CMG901, QLS31905等竞品展现更优数据或更早上市
加快G-HOPE-001入组；突出胰腺癌差异化优势；与武田合作强化全球数据安全性风险MEDIUM
更大规模人群中出现未预料的严重不良事件
建立健全药物警戒体系；制定详细不良事件管理指南市场准入风险MEDIUM
NRDL谈判失败，或降价幅度超出预期
提前准备药物经济学证据；采取灵活定价策略；准备多套谈判方案商业化风险LOW
销售团队经验不足，市场渗透缓慢
组建专业ADC销售团队；加强KOL合作；开展患者援助计划供应链风险LOW
ADC生产工艺复杂，可能出现产能不足或质量问题
提前规划产能扩张；建立严格CMC质量控制体系3.2 竞争风险的深度解析
Zolbetuximab（佐妥昔单抗/威络益®）：作为首个获批的CLDN18.2靶向药物，Zolbetuximab占据了一线市场，但其必须联合化疗的限制为IBI343留下了后线单药治疗的差异化空间。关键问题是，Zolbetuximab的定价将成为IBI343的"价格锚点"。如果Zolbetuximab通过大幅降价进入NRDL，将压缩IBI343的定价空间。
CMG901（阿斯利康/康诺亚，Phase III）：同为CLDN18.2 ADC，预计2028年上市。如果CMG901在Phase III中展现出优于IBI343的疗效或安全性，将直接威胁IBI343的市场地位。
QLS31905（齐鲁制药，Phase III）：这是一款CLDN18.2/CD3双特异性抗体（双抗），而非ADC。其作用机制是通过桥接T细胞和肿瘤细胞，激活免疫系统杀伤肿瘤。QLS31905的竞争威胁在于：①价格优势——双抗的生产成本通常低于ADC，可能以更低价格进入市场；②差异化机制——免疫激活可能在某些患者中产生持久缓解；③胰腺癌突破——QLS31905也在胰腺癌中开展Phase III研究，与IBI343形成直接竞争。
💡 战略洞察：IBI343需要在2026-2027年的"时间窗口"内快速建立市场地位。一旦CMG901或QLS31905展现出更优数据，IBI343的市场份额将被快速侵蚀。因此，加速G-HOPE-001的数据读出和启动VEP支持NRDL准入是当务之急。
第四章预见未来——价格走廊的动态演进与长期战略4.1 竞争格局时间轴：从蓝海到红海的演变
下图展示了CLDN18.2靶向药物的研发管线和预计上市时间。时间轴预测依据如下：
Zolbetuximab（已上市，2025.1）：基于NMPA公告。
IBI343（预计2027）：基于G-HOPE-001研究预计2025年底/2026年初公布数据，2026年递交NDA，2027年获批。
CMG901（预计2028）：Phase III研究于2024年启动，预计2026年完成入组，2027年数据读出，2028年获批。
QLS31905（预计2028）：Phase III研究进展快，预计2026年完成，2027年递交NDA，2028年获批。
LM-302（预计2029）：当前处于Phase II，预计2026年进入Phase III，2028年完成，2029年获批。
RC118（预计2029.6）：Phase II进展中，预计2027年进入Phase III，2029年下半年获批。
EO-3021（预计2030）：Phase I/II阶段，预计2028年进入Phase III，2030年获批。
图5：CLDN18.2靶向药物研发管线时间轴（2025-2031）
⚠️ 关键时间节点：2028-2030年是CLDN18.2靶向药物的"红海期"。届时将有5-6款药物同时在市场上竞争，价格战不可避免。IBI343必须在2027年抢占先机，建立品牌认知和临床证据优势。4.2 竞争格局与未满足需求：IBI343的差异化定位
胃癌后线治疗的未满足需求：目前，中国晚期胃癌二线及后线治疗仍以单药化疗为主（伊立替康、紫杉醇、多西他赛），缺乏有效靶向药。患者在经历一线含铂和氟尿嘧啶的化疗后，往往体能下降，对后续化疗的耐受性差，且疗效递减。后线治疗的中位OS普遍不足10个月，亟需能带来更长生存获益的新疗法。
胰腺癌的极度未满足需求：胰腺癌是所有实体瘤中预后最差的之一，后线治疗几乎无药可用。一线治疗失败后，二线治疗的选择非常有限，通常是在一线未使用过的化疗药物中进行选择，尚无获批的靶向药物。任何能在此领域显示出明确疗效的药物都将具有颠覆性的市场潜力。
IBI343的差异化优势：
vs Zolbetuximab：单药治疗 vs 必须联合化疗；后线定位 vs 一线定位；Fc沉默设计降低胃肠道毒性。
vs CMG901等ADC竞品：胰腺癌领域的先发优势；武田全球合作背书；Fc沉默设计的独特性。
vs QLS31905（双抗）：ADC的直接杀伤机制 vs 免疫激活机制；旁观者效应覆盖异质性肿瘤；不依赖患者免疫状态。4.3 价格走廊的5-10年动态预测
IBI343的价格不会一成不变，而是随着竞争格局和市场环境的演变而动态调整。我们将其分为三个阶段：
阶段
时间
市场环境
价格区间（年）
策略要点1. 蓝海期
2027 - 2028
IBI343作为首个CLDN18.2 ADC上市，竞争压力小
15-20万元（医保价）
快速进入NRDL，建立品牌认知，积累真实世界数据2. 红海期
2029 - 2031
CMG901、QLS31905等竞品上市，价格战开始
12-15万元（医保价）
通过真实世界证据和头对头研究证明优效性；拓展胰腺癌适应症3. 成熟期
2032 - 2035
市场格局稳定，IBI343凭借先发优势和临床证据保持份额
10-12万元（医保价）
探索联合用药（如联合PD-1）；拓展一线适应症；维持市场地位
💡 长期战略建议：
价值证据生成计划（VEP）：关注患者生活质量（QoL）与疾病经济负担研究，填补患者、支付方证据缺口；启动真实世界研究（RWE）平台，持续生成价值证据，抵挡降价压力。
差异化证据构建：开展与Zolbetuximab、CMG901的头对头研究，证明IBI343的优效性或非劣效性。
适应症拓展：加速胰腺癌Phase III研究，争取2029年前获批；探索一线联合用药（如IBI343+化疗 vs Zolbetuximab + 化疗）。
患者可及性提升：推动CLDN18.2检测纳入医保；开展患者援助项目（PAP），降低自付负担；与商业保险合作，拓展支付渠道。
结语：为IBI343设计的制胜航道
IBI343不仅是一款创新药物，更是信达生物在买方垄断时代的战略试金石。从分子设计到临床开发，从定价策略到市场准入，每一步都需要精心规划。本文提出的"价值设计"框架，核心在于主动塑造价格走廊——通过早期的药物经济学证据生成、差异化临床定位和灵活的定价策略，在投资方底价和支付方天花板之间找到最优平衡点。
2027-2028年是IBI343的"黄金窗口期"。在这一阶段，它将面临Zolbetuximab的价格锚定、CMG901和QLS31905的直接竞争、以及医保谈判的严峻考验。但如果能够抓住这一时间窗口，快速建立市场地位，积累真实世界证据，IBI343完全有可能成为CLDN18.2领域的领导者之一，实现预期的商业目标。
从科学到市场，这不仅是一次价值之旅，更是中国创新药企在全球竞争中走向成熟的标志。IBI343的成功，将为整个行业提供一个可复制的范本——在买方垄断的新常态下，通过科学的价值评估和战略规划，实现创新回报与多方共赢的新局面。
声明：本文数据来源于公开发表的研究报告、监管公告、公司财报及会议摘要（数据截至2025年10月）。案例仅供参考，不构成投资建议。
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抗体药物偶联物
2025-11-11
·医路我伴
2024年，日本第一三共、武田药品等巨头因抗癌药畅销利润暴涨40%！这个全球第三大药品市场，正凭借ADC靶向药、免疫疗法等尖端技术，成为亚洲新药研发的"创新引擎"。今天我们深扒37款改写治疗规则的日本原研药，从胃癌一线用药到渐冻症新希望，每一款都藏着生命延续的密码！癌症药篇：从化疗常青树到精准靶向先锋大鵬·替吉奥：口服化疗的"常青树"
商品名：爱斯万（TS-1）通用名：替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西钾复合制剂研发企业：大鹏药品工业核心亮点：1999年上市至今仍是胃癌一线用药，口服便利性颠覆传统静脉化疗作用机制：替加氟转化为氟尿嘧啶发挥抗癌作用，吉美嘧啶增强疗效，奥替拉西钾减少消化道毒性适应症：不可切除胃癌、结直肠癌、头颈部癌，客观缓解率达45%-55%杨森·拉泽替尼：EGFR突变肺癌的"破局者"
商品名：LAZCLUZE通用名：甲磺酸拉泽替尼水合物研发企业：韩国柳韩洋行原研，强生杨森全球商业化上市时间：2025年5月日本获批作用机制：不可逆抑制EGFR突变体，对T790M耐药突变仍有效适应症：与埃万妥单抗联用，一线治疗EGFR外显子19缺失/21 L858R突变非小细胞肺癌卫材·他舒格替尼：胆管癌患者的"靶向导弹"
商品名：TASFYGO通用名：琥珀酸他舒格替尼研发企业：卫材制药上市时间：2024年11月日本获批作用机制：选择性阻断FGFR1/2/3信号通路，抑制肿瘤血管生成适应症：化疗后进展的FGFR2融合/重排胆道癌，客观缓解率30.2%安斯泰来·佐妥昔单抗：CLDN18.2阳性胃癌的新选择
商品名：VYLOY通用名：佐妥昔单抗研发企业：安斯泰来上市时间：2024年6月日本获批作用机制：靶向CLDN18.2蛋白（38%胃癌患者表达），激活免疫系统攻击癌细胞适应症：CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃癌/胃食管交界腺癌大鵬·福巴替尼：FGFR2融合胆管癌的"精准爆破"
商品名：LYTGOBI通用名：福巴替尼研发企业：大鹏药品上市时间：2023年9月日本获批作用机制：共价结合FGFR1-4 ATP位点，阻断Ras-Raf-MEK等信号通路适应症：FGFR2基因融合/重排的不可切除肝内胆管癌，疾病控制率达82%第一三共·伐美妥司他：淋巴瘤治疗的表观遗传革命
商品名：EZHARMIA通用名：甲苯磺酸伐美妥司他研发企业：第一三共上市时间：2022年12月日本获批作用机制：全球首个EZH1/2双重抑制剂，阻断组蛋白H3K27甲基化适应症：复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、成人T细胞白血病/淋巴瘤大鵬·匹米替比：消化道肿瘤的"HSP90抑制剂"
商品名：Jeselhy通用名：匹米替比研发企业：大鹏药品上市时间：2022年8月日本获批作用机制：靶向热休克蛋白90，降解KIT/PDGFRA等致癌蛋白适应症：多线治疗失败的胃肠道间质瘤（GIST），疾病控制率58.7%小野·阿那莫林：癌症恶病质的"食欲重启键"
商品名：ADLUMIZ通用名：盐酸阿那莫林研发企业：小野制药上市时间：2021年4月日本获批作用机制：胃饥饿素受体激动剂，促进食欲、增加肌肉量适应症：非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌等晚期肿瘤恶病质，体重增加率达65%EXELIXIS·卡博替尼："九靶点"抗癌多面手
商品名：CABOMETYX通用名：苹果酸卡博替尼研发企业：美国EXELIXIS，日本武田生产上市时间：2020年5月日本获批作用机制：同时抑制MET/VEGFR1-3/ROS1等9个靶点，阻断肿瘤生长与血管生成适应症：甲状腺髓样癌、晚期肾细胞癌、肝细胞癌ASKA·瑞卢戈利：子宫肌瘤治疗的"内分泌调节师"
商品名：RELUMINA通用名：瑞卢戈利研发企业：武田制药/ASKA制药上市时间：2019年3月日本获批作用机制：口服GnRH拮抗剂，快速降低雌激素/睾酮水平适应症：子宫肌瘤月经过多、子宫内膜异位症疼痛、晚期前列腺癌阿斯利康·奥拉帕利：BRCA突变的"合成致死"杀手
商品名：Lynparza（利普卓）通用名：奥拉帕利研发企业：阿斯利康/默沙东上市时间：2018年4月日本获批作用机制：全球首个PARP抑制剂，利用"合成致死"原理杀死BRCA突变癌细胞适应症：卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌，使疾病进展风险降低70%辉瑞·哌柏西利：乳腺癌治疗的"细胞周期调控者"
商品名：IBRANCE（爱博新）通用名：哌柏西利研发企业：辉瑞上市时间：2017年12月日本获批作用机制：CDK4/6选择性抑制剂，阻断肿瘤细胞从G1期进入S期适应症：HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌，联合来曲唑使PFS延长至24.8个月罗氏·阿来替尼：ALK阳性肺癌的"脑转移克星"
商品名：ALECENSA（安圣莎）通用名：盐酸阿来替尼研发企业：中外制药（罗氏子公司）上市时间：2015年12月日本获批作用机制：第二代ALK抑制剂，血脑屏障穿透率比克唑替尼高15倍适应症：ALK阳性非小细胞肺癌，脑转移患者客观缓解率达81%卫材·仑伐替尼：多癌种"血管破坏者"
商品名：Lenvima（乐卫玛）通用名：甲磺酸仑伐替尼研发企业：卫材上市时间：2015年5月日本获批作用机制：抑制VEGFR/FGFR/PDGFR等靶点，双重阻断肿瘤血管生成与细胞增殖适应症：甲状腺癌、肝细胞癌、肾细胞癌，肝癌患者中位OS达13.6个月勃林格殷格翰·阿法替尼：EGFR突变的"不可逆抑制剂"
商品名：Giotrif（吉泰瑞）通用名：马来酸阿法替尼研发企业：勃林格殷格翰上市时间：2014年5月日本获批作用机制：不可逆结合EGFR/HER2/HER4，抑制酪氨酸激酶活性适应症：EGFR突变非小细胞肺癌，对T790M突变仍有部分活性默沙东·伏立诺他：淋巴瘤治疗的"表观遗传调控剂"
商品名：ZOLINZA通用名：伏立诺他研发企业：默沙东上市时间：2011年9月日本获批作用机制：HDAC抑制剂，打开染色质结构激活抑癌基因适应症：皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），客观缓解率达29.3%拜耳·索拉非尼：肝癌靶向治疗的"开山鼻祖"
商品名：Nexavar（多吉美）通用名：甲苯磺酸索拉非尼研发企业：拜耳上市时间：2008年4月日本获批作用机制：抑制RAS/RAF/MEK通路和VEGFR，双重抗肿瘤效应适应症：不可切除肝细胞癌、肾细胞癌、甲状腺癌，开创肝癌靶向治疗时代日本新薬·他米巴罗汀：白血病治疗的"维A酸受体激动剂"
商品名：Amnolake通用名：他米巴罗汀研发企业：日本新药上市时间：2005年6月日本获批作用机制：选择性结合RARα受体，诱导白血病细胞分化适应症：全反式维甲酸耐药的急性早幼粒细胞白血病住友·氨柔比星：小细胞肺癌的"拓扑异构酶抑制剂"
商品名：Calsed（安素达）通用名：盐酸氨柔比星研发企业：住友制药上市时间：2002年12月日本获批作用机制：嵌入DNA并抑制拓扑异构酶Ⅱ，阻断DNA复制适应症：小细胞肺癌，二线治疗有效率达40.3%辉瑞·依西美坦：乳腺癌治疗的"芳香化酶灭活剂"
商品名：Aromasin（阿诺新）通用名：依西美坦研发企业：辉瑞上市时间：2002年8月日本获批作用机制：不可逆抑制芳香化酶，减少雌激素合成适应症：绝经后HR阳性乳腺癌，降低复发风险32%阿斯利康·比卡鲁胺：前列腺癌的"抗雄激素武器"
商品名：Casodex（康士得）通用名：比卡鲁胺研发企业：阿斯利康上市时间：1999年5月日本获批作用机制：竞争性结合雄激素受体，阻断睾酮作用适应症：晚期前列腺癌，联合去势治疗降低死亡风险20%BCG·活卡介苗：膀胱癌治疗的"免疫激活剂"
商品名：Immunobladder-Intravesical通用名：卡介苗（减毒牛型结核杆菌）研发企业：日本BCG实验室上市时间：1997年3月日本获批作用机制：膀胱内灌注激发局部免疫反应，清除癌细胞适应症：非肌层浸润性膀胱癌，降低复发风险70%Clinigen·依托泊苷：小细胞肺癌的"细胞周期特异性药"
商品名：VEPESID（灭必治）通用名：依托泊苷研发企业：百时美施贵宝，现由Clinigen生产上市时间：1987年5月日本获批作用机制：作用于S期和G2期，抑制拓扑异构酶Ⅱ适应症：小细胞肺癌、睾丸癌、恶性淋巴瘤阿斯利康·他莫昔芬：乳腺癌治疗的"选择性雌激素受体调节剂"
商品名：nolvadex（诺瓦得士）通用名：枸橼酸他莫昔芬研发企业：阿斯利康上市时间：1981年9月日本获批作用机制：竞争性结合雌激素受体，抑制乳腺癌细胞增殖适应症：ER阳性乳腺癌，降低复发风险47%Alfresa·尼莫司汀：脑瘤治疗的"亚硝脲类烷化剂"
商品名：NIDRAN（宁得朗）通用名：盐酸尼莫司汀研发企业：第一三共，现由Alfresa生产上市时间：1980年2月日本获批作用机制：DNA烷化剂，通过血脑屏障作用于中枢神经系统肿瘤适应症：脑肿瘤、消化道癌、肺癌、恶性淋巴瘤重症药篇：从渐冻症到乙肝的生命防线卫材·甲钴胺注射剂：渐冻症治疗的"神经保护剂"
商品名：Rozebalamin通用名：甲钴胺研发企业：卫材上市时间：2024年11月日本获批作用机制：高纯度维生素B12活性形式，促进神经髓鞘合成适应症：肌萎缩侧索硬化症（ALS）、周围神经病变田辺三菱·依达拉奉：脑卒中与渐冻症的"自由基清除剂"
商品名：RADICUT通用名：依达拉奉研发企业：田边三菱制药上市时间：2001年6月（注射剂）、2023年4月（口服混悬液）作用机制：清除羟自由基，抑制脂质过氧化适应症：急性缺血性脑卒中、肌萎缩侧索硬化症塩野義·富马酸恩西特韦：新冠治疗的"3CL蛋白酶抑制剂"
商品名：Xocova通用名：富马酸恩西特韦研发企业：盐野义制药上市时间：2022年11月紧急批准，2024年3月标准批准作用机制：选择性抑制新冠病毒3CL蛋白酶，阻断病毒复制适应症：轻中度新冠感染，90万患者使用数据证实安全性诺华·奥马珠单抗：过敏性疾病的"IgE靶向药"
商品名：Xolair（茁乐）通用名：奥马珠单抗研发企业：诺华上市时间：2019年6月日本获批作用机制：特异性结合IgE，降低游离IgE水平，抑制过敏反应适应症：重症过敏性哮喘、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎GILEAD·比克恩丙诺片：HIV治疗的"三合一复方"
商品名：BIKTARVY（必妥维）通用名：比克替拉韦钠-恩曲他滨-丙酚替诺福韦研发企业：吉利德科学上市时间：2019年4月日本获批作用机制：整合酶抑制剂+核苷类逆转录酶抑制剂，三重阻断HIV复制适应症：HIV-1感染，病毒抑制率达99%且耐药风险极低赛诺菲·度普利尤单抗：特应性皮炎的"IL-4/IL-13双靶点药"
商品名：DUPIXENT（达必妥）通用名：度普利尤单抗研发企业：赛诺菲/再生元上市时间：2018年4月日本获批作用机制：阻断IL-4Rα亚基，同时抑制IL-4和IL-13信号适应症：中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉GILEAD·富马酸替诺福韦艾拉酚胺：乙肝治疗的"靶向肝脏药"
商品名：VEMLIDY（韦立得）通用名：富马酸丙酚替诺福韦（TAF）研发企业：吉利德科学上市时间：2017年2月日本获批作用机制：靶向肝脏的核苷类逆转录酶抑制剂，剂量仅为TDF的1/10适应症：慢性乙型肝炎，骨骼和肾脏安全性显著提升協和キリン·布罗达单抗：银屑病的"IL-17受体拮抗剂"
商品名：LUMICEF（立美芙）通用名：布罗达单抗研发企业：协和麒麟上市时间：2016年9月日本获批作用机制：结合IL-17RA，阻断IL-17A/F/C信号传导适应症：中重度斑块状银屑病，PASI 100应答率达44%GSK·阿托伐醌：肺孢子菌肺炎的"线粒体呼吸抑制剂"
商品名：SAMTIREL通用名：阿托伐醌研发企业：葛兰素史克上市时间：2012年4月日本获批作用机制：抑制病原体线粒体呼吸链，阻断能量合成适应症：肺孢子菌肺炎（PCP）、恶性疟疾塩野義·吡非尼酮：肺纤维化的"抗纤维化先锋"
商品名：Pirespa（比乐舒活锭）通用名：吡非尼酮研发企业：盐野义制药上市时间：2008年12月日本获批作用机制：抑制TGF-β/PDGF等纤维化因子，延缓肺功能下降适应症：特发性肺纤维化（IPF），降低死亡风险43%百时美施贵宝·恩替卡韦：乙肝治疗的"强效低耐药药"
商品名：Baraclude（博路定）通用名：恩替卡韦水合物研发企业：百时美施贵宝上市时间：2006年9月日本获批作用机制：抑制乙肝病毒DNA聚合酶，抗病毒活性是拉米夫定的300倍适应症：慢性乙型肝炎，5年耐药率仅0.2%田辺三菱·克里美净：尿毒症的"肠道吸附剂"
商品名：KREMEZIN（克里美净）通用名：球形吸附碳研发企业：田边三菱制药上市时间：1991年12月日本获批作用机制：肠道内吸附尿毒素前体，减少毒素入血适应症：慢性肾功能衰竭尿毒症，延迟透析开始时间平均15个月
从1980年的尼莫司汀到2025年的拉泽替尼，日本用40年构建起覆盖癌症、自身免疫病、传染病的"救命药矩阵"。这个老龄化率达29%的国家，正通过"快速审批+医保覆盖"政策，将创新药可及性做到全球领先。未来，随着ADC药物、细胞疗法等技术突破，日本还将为亚洲高发癌种提供更多"量身定制"的治疗方案。每一款新药背后，都是生命延续的希望——这或许就是医药研发最动人的意义。
~~END~~
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研发状态
批准上市
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 晚期胃食管交界处腺癌 | 加拿大 | 2025-01-09 | |
| CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 | 英国 | 2024-08-14 | |
| CLDN18.2阳性胃腺癌 | 英国 | 2024-08-14 | |
| CLDN18.2阳性胃癌 | 日本 | 2024-03-26 |
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2018-11-28 | |
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2018-11-28 | |
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2018-11-28 | |
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2018-11-28 | |
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2018-11-28 | |
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 克罗地亚 | 2018-11-28 | |
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 希腊 | 2018-11-28 | |
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 爱尔兰 | 2018-11-28 | |
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 马来西亚 | 2018-11-28 | |
| 局部晚期胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 荷兰 | 2018-11-28 |
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临床结果
临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | - | 565 | 觸選窪網糧壓鹹齋製繭(鬱齋鹽鹽窪構網簾窪繭) = 艱齋憲憲壓簾觸窪製夢 糧襯廠醖齋築餘廠膚淵 (獵艱鹽顧範鑰選廠範選, 選糧憲簾構糧鬱觸網範 ~ 簾窪積蓋築鹽餘繭齋襯) 更多 | - | 2025-02-26 | ||
临床3期 | 507 | CAPOX+Zolbetuximab (CAPOX+ Zolbetuximab) | 壓膚鏇積衊願鏇簾範艱(齋築繭夢範獵積製鏇廠) = 製鹽鏇壓積鑰壓範膚糧 糧鏇鬱鹽願構選築鏇簾 (衊齋遞蓋艱襯繭簾鹹鹹, 夢醖鹽顧鏇夢築選淵選 ~ 觸夢積繭齋糧製範衊積) 更多 | - | 2025-01-27 | ||
Placebo (CAPOX+ Placebo) | 壓膚鏇積衊願鏇簾範艱(齋築繭夢範獵積製鏇廠) = 膚觸淵夢鑰衊簾鬱顧餘 糧鏇鬱鹽願構選築鏇簾 (衊齋遞蓋艱襯繭簾鹹鹹, 艱壓遞餘襯願鏇艱網鹹 ~ 壓鏇範繭獵艱積鑰構衊) 更多 | ||||||
临床3期 | 61 | 佐妥昔单抗+mFOLFOX6 | 醖製範顧艱膚廠襯壓簾(衊鏇齋觸蓋鹹鑰遞窪衊) = 鹽壓觸鹹鑰衊憲鹽齋鑰 鹽顧鏇糧膚艱選觸餘壓 (構壓鏇糧顧簾構襯觸簾, 6.7 ~ 16.7) 更多 | 积极 | 2024-09-28 | ||
安慰剂+mFOLFOX6 | 醖製範顧艱膚廠襯壓簾(衊鏇齋觸蓋鹹鑰遞窪衊) = 製鏇膚築蓋襯顧醖獵艱 鹽顧鏇糧膚艱選觸餘壓 (構壓鏇糧顧簾構襯觸簾, 6.0 ~ 8.4) 更多 | ||||||
临床3期 | 145 | 佐妥昔单抗联合CAPOX | 鏇鏇醖衊網廠簾窪顧餘(蓋願蓋襯窪繭廠壓窪艱) = 襯範壓獵窪遞夢鑰觸衊 憲襯獵齋顧廠構築積願 (醖願構糧餘選簾壓選蓋, 6.1 ~ 9.1) 更多 | 积极 | 2024-09-28 | ||
安慰剂联合CAPOX | 鏇鏇醖衊網廠簾窪顧餘(蓋願蓋襯窪繭廠壓窪艱) = 壓築構繭鹹構獵構鬱膚 憲襯獵齋顧廠構築積願 (醖願構糧餘選簾壓選蓋, 5.0 ~ 8.0) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,072 | Zolbetuximab + chemotherapy | 衊顧齋獵鹹鏇製選願衊(製網壓顧構範壓齋淵淵) = 糧醖繭餘製艱窪鏇壓膚 鹹網淵鏇獵顧艱願範製 (顧鑰鑰遞鬱襯選網艱窪, 8.4 ~ 10.4) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | ||
Placebo + chemotherapy | 衊顧齋獵鹹鏇製選願衊(製網壓顧構範壓齋淵淵) = 築憲構積選遞衊顧鹹衊 鹹網淵鏇獵顧艱願範製 (顧鑰鑰遞鬱襯選網艱窪, 7.6 ~ 8.4) 更多 | ||||||
临床3期 | 565 | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | 觸餘壓網構製壓衊憲築(選齋糧齋鏇築鏇醖衊壓) = 構廠願製鹽網窪製遞夢 範鏇鹽衊鹽壓獵襯糧鬱 (襯鑰艱襯淵願製糧築鹽 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
Placebo + mFOLFOX6 | 觸餘壓網構製壓衊憲築(選齋糧齋鏇築鏇醖衊壓) = 窪鏇衊鹽獵鬱衊鹽簾網 範鏇鹽衊鹽壓獵襯糧鬱 (襯鑰艱襯淵願製糧築鹽 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 胃食管交界处癌 CLDN18.2-positive | HER2-negative | - | Zolbetuximab plus chemotherapy | 獵齋選鏇鏇鑰餘衊膚壓(願齋窪淵餘衊製鏇廠鬱) = 築夢網廠襯構遞鑰製鏇 醖構積餘顧憲鑰網廠衊 (壓糧窪範糧醖鬱醖蓋築 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |
Placebo plus chemotherapy | 獵齋選鏇鏇鑰餘衊膚壓(願齋窪淵餘衊製鏇廠鬱) = 淵襯膚襯膚顧獵艱鬱襯 醖構積餘顧憲鑰網廠衊 (壓糧窪範糧醖鬱醖蓋築 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | 壓齋繭鬱鹽範壓獵顧鹹(夢鏇壓糧壓廠壓齋廠觸) = 繭築窪積蓋襯淵憲壓衊 遞構襯糧艱遞膚積憲憲 (築憲範憲鑰艱夢夢窪網 ) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
Zolbetuximab + CAPOX | 壓齋繭鬱鹽範壓獵顧鹹(夢鏇壓糧壓廠壓齋廠觸) = 齋願廠襯醖艱餘鑰觸窪 遞構襯糧艱遞膚積憲憲 (築憲範憲鑰艱夢夢窪網 ) 更多 | ||||||
N/A | - | (First Dose (800 mg/m2)) | 夢鬱築衊壓觸衊衊廠艱(夢簾鑰壓醖夢襯壓鬱糧) = 遞選襯網鬱製淵範壓築 鬱醖壓製憲選願憲衊壓 (淵觸齋窪艱顧糧鑰範築, 96) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
(Steady State (600 mg/m2 Q3W)) | 夢鬱築衊壓觸衊衊廠艱(夢簾鑰壓醖夢襯壓鬱糧) = 膚鹹觸襯築繭鏇壓壓蓋 鬱醖壓製憲選願憲衊壓 (淵觸齋窪艱顧糧鑰範築, 91) 更多 | ||||||
临床3期 | 565 | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | 膚遞構膚廠築顧壓膚選(淵糧鏇繭夢鏇構獵蓋選) = 膚襯衊窪餘餘憲鑰繭憲 繭窪鏇製遞顧醖蓋窪淵 (淵鬱顧夢糧衊鹽鑰顧鬱 ) 更多 | 积极 | 2023-12-03 | ||
Placebo + mFOLFOX6 | 膚遞構膚廠築顧壓膚選(淵糧鏇繭夢鏇構獵蓋選) = 願選範窪簾憲鹽遞襯鏇 繭窪鏇製遞顧醖蓋窪淵 (淵鬱顧夢糧衊鹽鑰顧鬱 ) 更多 |
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