Phase Ib/IIa Open-label Study, to Evaluate Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of HCB101 in Combination With Multiple Agents in Subjects With Advanced Gastric or Gastro-esophageal (GEJ) Adenocarcinoma

This is an open-label, dose-escalation and dose-expansion phase Ib/IIa clinical study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of HCB101 in combination therapies in subjects with gastric or GEJ adenocarcinoma. A total of about 40 subjects will be enrolled in this study.
Part-I: Dose-Escalation Phase (Phase Ib)
This phase includes Screening, Treatment, and Follow-up Periods:
Screening Period: Screening period is up to 28 days (D-28 to D-1) prior to receiving the first dose of HCB101.
Treatment Period: This period includes repeat dosing treatment period (42 days per cycle). During the treatment period, subjects from different cohorts will receive HCB101 in combination therapy. Treatment will continue until one of the following occurs: unacceptable adverse event (AE), radiographic or clinically documented disease progression, withdrawal of consent, loss to follow-up, death, or termination of the study, whenever occurs first.
Follow-up Period: This period will include Safety and Survival Follow-up Visits. After the last dose in the study, subjects are required to undergo a Safety Follow-up Visit, which will take place 30 (±7) days after the last dose of HCB101, and they will also undergo the Survival Follow-up Visit every 8 weeks (±14 days).
The end of treatment (EOT) Visit will coincide with the subject has permanently terminated the study intervention. If the EOT Visit is performed within the time window for the Safety Follow-up Visit, re-examination is not required.
Dose Escalation Criteria The study includes four planned dose levels of HCB101(8 mg/kg, 12 mg/kg, 18 mg/kg and 24 mg/kg) The maximum tolerated dose (MTD) will be determined using the standard 3+3 method.
To enhance safety during dose escalation, a staggered dosing approach will be applied. The second subject in each dose level should receive treatment staggered by at least 5 days after the first subject has received the 1st dose, provided that no significant safety concerns have been observed.
1. Dose Escalation: The trial begins with the lowest dose, escalating in a stepwise manner. The observation period for dose limiting toxicities (DLT) is from the start of the first dose to day 28 post-dose. The next dose cohort may proceed only after the previous cohort has completed the 28-day DLT observation period and it is confirmed that the subjects are safely tolerated.
2. Initial Cohort: Each dose cohort initially enrols three subjects. If none of these three subjects experience a DLT during the observation period, the next dose cohort will be enrolled.
3. One DLT in a Cohort (1/3): If one out of three subjects experience a DLT, an additional three subjects will be enrolled at that dose level, totally six subjects.
1) Two or More DLTs (2+/6): If one or more of the additional three subjects experience a DLT (resulting in two or more DLTs at this dose level), dose escalation will stop, and the previous dose will be designated as the MTD, or the SRC may decide to use an intermediate dose for further investigation.
2) No Additional DLTs (1/6): If none of the additional three subjects experience a DLT (resulting in one DLT out of six), the trial will proceed to the next higher dose level.
4) Two or More DLTs in a Cohort (≥2/3): If two or more out of three subjects experience a DLT, dose escalation will conclude, and the previous dose will be considered the MTD, or the SRC may determine whether to use an intermediate dose for the next level of investigation.
5) *Maximum Dose Level: If the dose escalation reaches the highest level of 24 mg/kg without establishing an MTD, the MTD and/or the (potential) RP2D or effective dose may be confirmed based on safety, tolerability and efficacy data obtained. Additionally, it may be decided whether new dose levels are required for further escalation studies.
After all subjects in each dose level have completed the DLT assessment, the SRC will decide whether to proceed with dose escalation, explore intermediate/higher doses, terminate the dose escalation study, proceed with a dose extension study or adjust the tumor type for dose extension, etc., based on the data obtained on safety, tolerability and antitumor activity (if required), etc. The SRC may also adjust the dose and frequency of administration, etc.; the SRC may also decide during a dose escalation whether to adjust the tumor type enrolled. Based on the provision of a reasonable basis, appropriate methods may be used to combine the pre-adjustment data with the post-adjustment data, or with data obtained from studies conducted by HCB101.
During the dose-escalation phase, if a subject does not experience a Grade ≥ 2 AE related to the trial treatment (including HCB101 or in combination with standard-of-care drugs), intra-subject dose escalation is permitted after the DLT evaluation period. A maximum of two intra-individual dose escalations per subject is allowed.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

[+3]

JPRN-jRCT2031260183

/ Recruiting临床2期

A Phase II Study of Zolbetuximab, Trastuzumab, and CapeOX, with Pembrolizumab Based on PD-L1 Expression, in Patients with HER2-positive and CLDN18.2-positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (ZAP-HETERO study)

开始日期2026-06-01

申办/合作机构-

JPRN-jRCT1031250843

/ RecruitingN/A

A multifaceted analysis for the elucidation of the pathophysiology of hypoalbuminemia occurring during zolbetuximab + chemotherapy

开始日期2026-03-25

申办/合作机构

Astellas Pharma, Inc.

100 项与佐妥昔单抗相关的临床结果

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2026-07-01·Gastric Cancer

Zolbetuximab plus chemotherapy in Japanese patients with claudin 18.2–positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a combined subgroup analysis of the phase 3 SPOTLIGHT and GLOW trials

Article

作者: Gourgioti, Georgia ; Yamaguchi, Kensei ; Furuki, Satomi ; Guerrero, Abraham ; Nakanishi, Yuka ; Yasui, Hisateru ; Minashi, Keiko ; Shitara, Kohei ; Yang, Jianning ; Matsangou, Maria ; Tsuji, Akihito ; Hamaguchi, Tetsuya ; Yamada, Shunsuke ; Oshima, Takashi ; Kuwamoto, Kana ; Tsuda, Masahiro ; Sakai, Daisuke ; Shoji, Hirokazu ; Oki, Eiji ; Ueno, Yoko

Abstract:

Background:

Zolbetuximab is a monoclonal antibody targeting claudin 18 isoform 2 (CLDN18.2) approved for first-line treatment of CLDN18.2-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. Here, we report efficacy and safety outcomes from the combined Japanese subgroup analysis of SPOTLIGHT and GLOW.

Methods:

Global, double-blind, phase 3 SPOTLIGHT (NCT03504397) and GLOW (NCT03653507) trials investigated zolbetuximab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, LA unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma. The primary endpoint in both trials was progression-free survival (PFS); overall survival (OS) was a key secondary endpoint.

Results:

Of 1072 patients enrolled, 116 Japanese patients (SPOTLIGHT, n = 65; GLOW, n = 51) comprised the combined Japanese subgroup. The baseline characteristics of Japanese patients were generally similar to those of the overall study populations. In the combined Japanese subgroup, PFS was improved with zolbetuximab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy (20.53 months [95% confidence interval (CI) 12.09–not estimable] versus 8.28 months [95% CI 6.57–9.07]). Median OS was 23.06 months (95% CI 16.49–25.49) in the zolbetuximab group versus 16.53 months (95% CI 10.38–18.33) in the placebo group. No new safety signals were observed.

Conclusions:

In Japanese patients, zolbetuximab plus chemotherapy improved PFS versus placebo plus chemotherapy and showed a numerical improvement in OS. These results support zolbetuximab plus chemotherapy as a potential new standard-of-care first-line option for Japanese patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, LA unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma.

2026-06-05·JAPANESE JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Zolbetuximab-based chemotherapy in CLDN18.2-positive gastric cancer: real-world tumor response and early albumin kinetics

Article

作者: Yamamoto, Kei ; Kudo, Toshihiro ; Kobayashi, Shogo ; Gotoh, Kunihito ; Matsuura, Norihiro ; Fukuda, Yasunari ; Kubo, Masahiko ; Kagawa, Yoshinori ; Sueda, Toshinori ; Sakano, Yoshihiro ; Kanemura, Takashi ; Kitakaze, Masatoshi ; Yamamoto, Kazuyoshi ; Mori, Ryota ; Yanagimoto, Yoshitomo ; Miyo, Masaaki ; Sugase, Takahito ; Miyata, Hiroshi ; Ushimaru, Yuki ; Sakai, Daisuke ; Komatsu, Hisateru ; Masuike, Yasunori

Abstract:

Background:

Zolbetuximab combined with fluoropyrimidine–oxaliplatin chemotherapy has demonstrated clinical benefit in CLDN18.2-positive, HER2-negative advanced gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC). In clinical practice, however, gastrointestinal toxicity and serum albumin decline are frequently encountered during treatment, and the relationship between early albumin kinetics and antitumor efficacy remains unclear.

Methods:

We conducted a single-center retrospective exploratory study of patients with unresectable or recurrent CLDN18.2-positive GC/GEJC treated with zolbetuximab-based chemotherapy between July 2024 and August 2025. Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in patients with measurable disease. The objective response rate (ORR) and early tumor shrinkage (ETS ≥20%) were assessed. Serum albumin kinetics were analyzed using baseline albumin, landmark nadir albumin measured at or immediately before the first radiological evaluation, and relative change in albumin from baseline (ΔAlb). Associations between albumin metrics and tumor response were explored using exploratory analyses, including continuous-variable modeling. Relative dose intensity and chemotherapy backbone (CAPOX vs FOLFOX) were also descriptively examined.

Results:

Among 38 eligible patients, 24 had measurable disease and were evaluable for RECIST-based response. Partial response was observed in 18 patients, yielding an ORR of 75.0% (95% CI, 55.1–88.0). Early tumor shrinkage ≥20% was achieved in a proportion of evaluable cases. Baseline serum albumin showed a moderate positive correlation with landmark nadir albumin (Spearman’s ρ = 0.35, P = .030) and with ΔAlb (ρ = 0.52, P = .0007), indicating that patients with higher baseline albumin tended to experience greater absolute albumin decline. Neither landmark nadir albumin nor ΔAlb was significantly associated with the ORR or ETS. Early reductions in serum albumin were frequently observed during initial treatment cycles but did not correspond to impaired tumor response.

Conclusions:

In this real-world exploratory cohort, zolbetuximab-based chemotherapy achieved objective tumor responses consistent with prior clinical trials. Early serum albumin decline was not associated with inferior tumor response. These findings suggest that early albumin decline should not be interpreted as a surrogate marker of treatment failure or reduced antitumor efficacy but rather as a treatment-related physiological change. Prospective studies are warranted to clarify the clinical implications of albumin dynamics and optimize supportive care during anti-CLDN18.2 therapy.

2026-06-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Gastric cancer: French intergroup clinical practice guidelines for diagnosis, staging, treatment and follow-up (TNCD, SNFGE, FFCD, UNICANCER, GERCOR, SFCD, SFED, AFEF, SFRO, SFP, SFR, ACHBPT, RENAPE, SNFCP)

Review

作者: Ducreux, Michel ; Abdelghani, Meher Ben ; Dubreuil, Olivier ; Jary, Marine ; Renaud, Florence ; Palle, Juliette ; Zaanan, Aziz ; Gagniere, Johan ; Mariani, Antoine ; Buecher, Bruno ; Barret, Maximilien ; Chapelle, Nicolas ; Durand-Labrunie, Jerome ; Palmieri, Lola-Jade ; Bouché, Olivier ; Fares, Nadim

INTRODUCTION:

The updated edition of the French intergroup guidelines for the management of patients with gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma is a collaborative work of several national medical societies, and available on the website of the French Society of Gastroenterology (SNFGE) (www.tncd.org).

METHODS:

The recommendations are graded into three categories (A, B, and C), based on the level of scientific evidence published until January 2026.

RESULTS:

Initial staging and risk assessment should include physical evaluation, endoscopy and computed tomography-scan of the thorax, abdomen, and pelvis. For resectable disease, endoscopic ultrasonography can be used for T and N staging, while laparoscopic exploration may be performed to exclude occult peritoneal metastases, especially for cT3/cT4 and poorly cohesive tumors. Endoscopic or surgical resection alone is appropriate for very early cT1N0 tumors. For locally advanced disease ≥cT2 and/or cN + , the perioperative FLOT chemotherapy is recommended as the standard of care. Recently, the addition of durvalumab to perioperative FLOT followed by durvalumab for 10 months as maintenance therapy was associated with a significant improvement of survival. For metastatic disease, the first-line chemotherapy is based on platinum-fluoropyrimidine combination. The addition of targeted therapy and/or immunotherapy to doublet chemotherapy depends on the tumor biomarker profile, including HER2 (trastuzumab), claudin18.2 (zolbetuximab), PD-L1 and dMMR/MSI phenotype (anti-PD1 monoclonal antibodies). The addition of docetaxel, based on the triplet TFOX regimen may be considered for selected patients with biomarker-negative tumors. Resection of primary tumor and metastases cannot be recommended but may be considered on an individual basis in highly selected patients with oligometastatic disease who respond to systemic treatment. Various drugs are indicated beyond first-line of treatment, including trastuzumab-deruxtecan for HER2-positive tumors.

CONCLUSION:

These national guidelines on gastric cancer are intended to facilitate decision-making in daily clinical practice. These recommendations are subject to ongoing review. Each individual case should be discussed within a multidisciplinary team.

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项与佐妥昔单抗相关的新闻（医药）

2026-07-21

·擎科生物TSINGKE

CLDN18.2 + STEAP1 双靶点管线全景

导语：两大膜蛋白靶点，一个确定性赛道，一个高潜力增量 2026 年上半年，肿瘤特异性膜蛋白靶点开发迎来密集催化：CLDN18.2 方面，信达生物 IBI343 与正大天晴 LM-302 两款 ADC 先后于 6 月获 CDE 受理 NDA 并纳入优先审评，国产 CLDN18.2 管线正式迈入商业化倒计时；STEAP1 方面，复宏汉霖 HLX3902（STEAP1×CD3/CD28 三特异 TCE）6 月获国内临床批件，Adcentrx ADRX-0405 同期获 NMPA 临床许可，国产 STEAP1 管线集中进入临床阶段。 CLDN18.2 与 STEAP1 同属高特异性肿瘤膜蛋白：前者聚焦消化道肿瘤（胃癌、胰腺癌、胆管癌），管线成熟、商业化在即；后者以前列腺癌为核心，同步覆盖胃癌与肉瘤，处于临床早期至 II 期，属潜力新兴赛道。两大靶点均适配 ADC、TCE 双抗等开发路线，对膜蛋白抗原制备与筛选工具提出更高要求——擎科纳米盘蛋白以生理环境折叠形态、高纯度、高活性为核心优势，为这一波靶点开发浪潮提供底层工具支撑。 CLDN18.2 消化道肿瘤核心靶点，ADC 冲刺 NDA 01 靶点简介 Claudin 18.2 属于 Claudin 蛋白家族，为四次跨膜蛋白，由跨膜结构域（TM 1-4）、细胞内 N 端和 C 端以及细胞外环（ECL 1-2）组成。Claudin 18.2 特异性表达于胃上皮细胞，在胃癌、胃食管交界处腺癌、胰腺癌、胆管癌等消化道恶性肿瘤中显著高表达，而在正常组织中表达高度受限，使其成为理想的治疗靶点。 Claudin 18.1 与 18.2 为同一基因的不同剪接变体，两者 N 端 69 个氨基酸（含第一个细胞外环）存在序列差异，其余序列高度同源。这一结构差异为抗体选择性识别提供了分子基础，同时也对膜蛋白抗原的制备质量提出了更高要求——准确的生理折叠构型是抗体筛选与特异性评估的前提。 02 ADC：已申报上市，第一梯队除上述两款已申报上市的 ADC 外，恒瑞 SHR-A1904、信诺维 XNW27011（安斯泰来引进）、荣昌 RC118、科伦 SKB315、康诺亚 CMG901 等均已完成 II 期并启动注册 III 期，预计 2026-2027 年陆续提交 NDA，形成密集的上市申报梯队。 03 双抗：TCE / 共刺激双通路，临床后期 04 其他管线单抗（佐妥昔单抗）：国内已上市，为 CLDN18.2 靶向治疗奠定基础。 CAR-T：科济 CT041 实体瘤 CAR-T 已获批上市，拓展 CLDN18.2 细胞治疗路径。 STEAP1 前列腺癌新兴膜靶点，国产加速跟进 01 靶点简介 STEAP1（Six-Transmembrane Epithelial Antigen of the Prostate 1）为六跨膜上皮抗原，位于染色体 7q21.13，具有六个跨膜螺旋结构域、两个胞内环和三个胞外环，C 端与 N 端均位于胞内。STEAP1 在 mCRPC（转移性去势抵抗前列腺癌）中表达率高达 87.7%，高于 PSMA，同时在胃癌、尤文肉瘤、卵巢癌中也有表达，正常组织中表达低，具备优异的肿瘤特异性。 STEAP1 高表达的前列腺癌患者生存率较低，其表达水平可作为诊断与预后 biomarker。目前血清 PSA 特异性不足（良性前列腺增生、前列腺炎均可升高），而 STEAP1 敏感度与特异性均优于 PSA，有望弥补现有诊断短板。国内 STEAP1 管线于 2026 年集中获批临床，正处于从临床前向临床转化的关键节点。 02 STEAP1 T 细胞衔接双抗（TCE，临床进展）海外参考：Xaluritamig（AMG 509，STEAP1×CD3 TCE）已进入海外 II 期，mCRPC ORR 41%，中位缓解持续 9.2 个月，为国内 TCE 管线提供临床概念验证。 03 STEAP1 ADC（国产 + 海外同步临床） 04 海外 STEAP1 管线参考 Xaluritamig（STEAP1×CD3 TCE）：海外 II 期，mCRPC ORR 41%，中位缓解持续 9.2 个月，为 STEAP1 TCE 临床概念验证。 STEAP1 CAR-T：海外 II 期推进中，国内暂无同类临床管线。 STEAP1 治疗性疫苗 VTP-850：海外 II 期，国内暂无同类临床管线。两大靶点管线对比 01 靶点定位差异 02 2026-2027预计管线进展 CLDN18.2：信达 IBI343、正大天晴 LM-302 先后获批上市；齐鲁 QLS31905、新桥 Givastomig 读出 III 期关键数据；多款 III 期 ADC 提交 NDA。 STEAP1：复宏汉霖 HLX3902 I 期初步人体数据读出； ADRX-0405、DXC008 国内 I 期剂量扩展数据公布；双靶 STEAP1/PSMA ADC 有望弥补 PSMA 靶点表达不足的患者群体。擎科纳米盘蛋白多次跨膜靶点开发的底层工具 01 技术平台：为什么纳米盘适配多次跨膜蛋白？当前主流的膜蛋白研究依赖去污剂，但其会破坏膜蛋白所处的膜环境（这一环境对膜蛋白的结构、功能及相互作用至关重要），导致无法准确解析局部分子环境对膜蛋白的影响。擎科开发的合成纳米盘提取方案，无需经过复杂的中间处理步骤，可从膜蛋白存在的生理环境（如细胞膜）中直接提取目标分子；提取过程中不破坏膜蛋白周围的「膜环境」（包括脂质组成、邻近分子互作等），解决了传统方法因环境破坏导致的研究偏差问题。基于改性苯乙烯-马来酸酐共聚物（SMA）直接组装细胞膜的策略，成功制备多次跨膜蛋白纳米盘：相关蛋白全长表达，除末端标签外无额外修饰；组装纯化过程不使用去污剂、人工磷脂和包裹蛋白，较大程度接近蛋白质在细胞膜上的原生折叠结构状态，避免引入无关蛋白干扰，为解析膜蛋白的结构、功能及相互作用提供更可靠模型。 02 核心特性与优势核心特性（Features）高纯度：满足多样化实验需求，既适用于抗体免疫，又可用于抗体库高通量筛选（bio panning、FACS 等关键流程）；高生物活性：ELISA 检测确认具备高生物活性，确保各类实验中的可靠性；适配性强：能很好适应抗体展示技术，为抗体相关研究提供便利条件。突出优势（Advantages）精准保留蛋白质生理环境折叠形态，维持原生折叠结构与脂环境；纯度高，无异源蛋白质干扰；适配药物研发中的靶点验证需求，提高候选药物筛选准确性，降低研发风险； 2026 年新增生物素化版本，直接用于 SPR、BLI 等亲和力检测与捕获筛选，无需额外标记。实际效益（Benefits）高纯度与高生物活性的双重保障，为药物研发过程的顺利推进提供坚实支撑。在抗体筛选等关键环节，其优异性能能够显著提升筛选效率，缩短研发周期，降低研发成本，加速潜在药物从实验室到临床应用的转化进程。 03 产品列表 A. 重组蛋白（现货）—— 纳米盘系列 B. 生物素标记系列（2026 年新品上线）生物素化纳米盘蛋白可直接固定于链霉亲和素包被表面，适用于 SPR / BLI 亲和力测定、磁珠富集筛选、多重检测等场景，无需额外标记步骤，减少实验变异。 C. 蛋白定制服务除现货型多次跨膜蛋白外，擎科还提供专业的蛋白表达服务，从基因合成到功能验证，加速您的基础研究与药物开发。STEAP1、STEAP2 等六跨膜蛋白纳米盘产品可按需适配服务，欢迎咨询。 04 数据展示——CLDN 18.2 数据产品：DL30010 — Human Claudin-18.2 Protein-(Nanodisc) (His Tag & Twin strepII tag) 电泳（SDS-PAGE）： SDS-PAGE 检测显示蛋白纯度大于 90%。活性（ELISA）： ELISA 板预包被 anti-His 抗体，加入 CLDN18.2 纳米盘蛋白（0.2 μg/孔），梯度稀释 anti-CLDN18.2 单抗，洗板后加入二抗读数，确认高生物活性。活性（FACS）： 2×10⁶ 展示 anti-CLDN18.2（Osemitamab）的酵母细胞与阴性对照菌株，分别用 50 μL / 2 μg/mL CLDN18.2 纳米盘蛋白染色，洗涤后 FACS 分析，确认特异性结合。产品：DL30011 — Human Claudin-18.2 Protein-(Nanodisc) (EGFP & Twinstrep II & His Tag & FLAG tag) (Fluorescent) 电泳（SDS-PAGE）： SDS-PAGE 检测显示蛋白纯度大于 90%。活性（ELISA）： ELISA 板预包被 anti-His 抗体，加入 CLDN18.2 荧光纳米盘蛋白（0.2 μg/孔），梯度稀释 anti-CLDN18.2 单抗，洗板后加入二抗读数，确认高生物活性。活性（FACS）： 2×10⁶ 展示 anti-CLDN18.2（Osemitamab）的酵母细胞与阴性对照菌株，分别用 50 μL / 2 μg/mL CLDN18.2 荧光纳米盘蛋白染色，洗涤后 FACS 分析，确认特异性结合。联系我们：官网：www.tsingke.com.cn 电话：400-668-3730 邮箱：market@tsingke.com.cn 更多有料内容请关注擎科生物媒体矩阵!

2026-07-20

·抗体密码

CLDN18.2 TCE开启第二个Ⅲ期临床

AbAnalyzer Pro — 抗体序列分析平台已经重磅上线了《AbAnalyzer Pro ：让抗体设计更高效！》，九大核心功能，解决抗体一线研发中的痛点，助力抗体药物开发。近日，齐鲁制药在临床实验平台正式登记QLS31905新的III期临床研究。该研究旨在评估QLS31905联合CAPOX方案，对比信迪利单抗联合CAPOX，一线治疗CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2阴性的不可切除局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。据悉，这也是继QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌Ⅲ期临床研究后的第二个Ⅲ期临床。在今年的ASCO会议上，齐鲁公布了QLS31905联合化疗在胰腺癌和胃癌其治疗效果。结构上，QLS31905和传统1+1非对称双抗不同，采用了2+1的形式，其中CD3端以scFv的形式连接在C端。以往的研究表明，抗体的结构对于TCE的活性影响较大，位于C末端，会在一定程度上影响免疫突触的形成，因此可能会影响TCE的活性。但是，另一方面，其也会降低CRS的风险，其临床安全性就是最好的证明（PC组15.9%、GC/GEJ组16.3%）。该研究为QLS31905的1b/2期临床试验（NCT06041035）。关键入组标准包括18-75岁、CLDN18.2阳性、不可切除或转移性实体瘤且无既往系统抗肿瘤治疗等。1b期通过剂量递增与扩展确定最大耐受剂量（MTD）和推荐2期剂量（RP2D）；2期分为胰腺癌（PC）和胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）队列，评估联合化疗的疗效，主要终点分别为MTD/RP2D和客观缓解率（ORR）。截至2025年12月11日，研究共入组88例胰腺癌（PC）患者和43例胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）患者（其中GC 34例，GEJ 9例）。两组患者中位年龄分别为61.0岁和62.0岁，男性占比54.5% vs 74.4%，ECOG PS=1占比71.6% vs 65.1%。PC组肝转移（65.8%）、淋巴结转移（70.9%）更常见，GC/GEJ组腹膜转移（41.9%）更突出。CLDN18.2高表达比例两组相近（61.4% vs 62.8%）。中位随访时间约9个月，PC组38例（43.2%）、GC/GEJ组20例（46.5%）仍在治疗中。（注：CLDN18.2表达按“>70%”为高、“40–70%”为中、“<40%”为低定义。） QLS31905联合化疗（GEM+Nab-P或CAPOX）的1b/2期研究安全性数据显示：最大耐受剂量（MTD）未达到，推荐的2期剂量（RP2D）确定为800 μg/kg Q3W（胰腺癌PC与胃癌/胃食管结合部癌GC/GEJ通用）。无剂量限制性毒性（DLT）发生，且无QLS31905相关的死亡事件。在不良事件（AE）方面，PC组（N=88）中，任何级别治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为95.5%（84例），≥3级TRAEs为71.6%（63例）；GC/GEJ组（N=43）对应比例为100%（43例）和60.5%（26例）。严重不良事件（SAEs）发生率分别为36.4%（PC）和30.2%（GC/GEJ），导致停药的TRAEs分别为11.4%（PC）和9.3%（GC/GEJ）。整体安全性良好，可控可管理。 QLS31905联合化疗组（≥30%患者发生的）任意级别治疗相关不良事件（TRAEs）：主要为血液学和胃肠道毒性。其中，胰腺癌（PC）组最常见的是贫血（72.7%）、白细胞计数降低（40.9%）、中性粒细胞计数降低（36.6%）；胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）组最常见的是中性粒细胞计数降低（48.8%）、白细胞计数降低（62.8%）、血小板计数降低（48.8%）。≥3级TRAE中，中性粒细胞减少症最常见，多数胃肠道毒性为1 - 2级。此外，PC组15.9%（15例）、GC/GEJ组16.3%（7例）患者发生细胞因子释放综合征（CRS），无≥3级CRS。数据截止日期为2025年12月11日。疗效方面，在82例可评估患者中，49例达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为59.8%；其中40例为确认PR。疾病控制率（DCR）达89.0%。在800 μg/kg Q3W剂量组中，52例患者中有32例PR，ORR为61.5%，DCR为92.3%。即使在低CLDN18.2表达亚组中，ORR仍达60.0%，显示良好疗效。右侧瀑布图按RECIST v1.1评估靶病灶变化，多数患者肿瘤缩小。截至2025年12月11日，QLS31905联合化疗（CAPOX）治疗胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）的疗效数据显示：在43例可评估患者中，1例完全缓解（CR）、31例部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）74.4%，疾病控制率（DCR）93.0%；其中800 μg/kg Q3W剂量组（30例）ORR达80.0%，DCR 93.3%。低CLDN18.2表达亚组（9例）ORR仍高达77.8%，DCR 100%。右侧瀑布图显示多数患者靶病灶缩小，疗效显著。截至2025年12月11日的数据总结显示，QLS31905联合化疗作为一线治疗CLDN18.2阳性胰腺癌（PC）和胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）展现出良好的安全性与令人鼓舞的疗效。安全性方面，最大耐受剂量（MTD）未达到，推荐2期剂量（RP2D）确定为800 μg/kg Q3W，无相关死亡，多数胃肠道毒性为1-2级。疗效方面，整体ORR分别为PC 59.8%（RP2D 61.5%）和GC/GEJ 74.4%（RP2D 80.0%），DCR均超89%；即使在低CLDN18.2表达患者中，ORR仍达60.0%-77.8%，DCR高达93.3%-100%。这些结果支持进一步开展3期研究，目前PC的3期试验（NCT07079228）正在入组，GC/GEJ的3期试验正筹备启动。总结 Claudin18.2作为一个比较干净的靶点，已经在多个作用机制中获得成功，单抗，ADC，CAR-T。单克隆抗体VYLOY(zolbetuximab)已经于2024年获批上市。今年6月4日，信达生物（Innovent Biologics）正式宣布，其自主研发的创新型CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）——IBI343（arcotatug tavatecan），在针对晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（G-HOPE-001）已成功达到无进展生存期（PFS）这一主要研究终点。另外，同月22日，科济药业的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品“恺力美®”（舒瑞基奥仑赛注射液）获批准上市。用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 QLS31905是靶向Claudin18.2的TCE中进展较快的，如果其在Ⅲ期临床中获得成功，将补全所有机制的药物。届时在Claudin18.2这个靶点上，将会上演单抗，ADC，TCE，CAR-T思王争霸。我们已经建立抗体密码读者交流群，有兴趣的可以扫描下方二维码添加微信进群，请主动备注姓名-公司-职位（高校-专业），非诚勿扰！往期精彩回顾抗体密码文章合集双特异抗体平台靶点相关双特异抗体作用机制综述，行业概览抗体筛选技术相关公司技术汇总医药资讯因为你的分享、点赞、在看我足足的精气神儿！声明本公众号所发表文章以宣传知识为目的，因此不构成投资，病人用药等建议。如果文章侵您的权益及时联系小编进行删除！欢迎扫码交流/咨询/合作= 参考文献

临床结果临床3期ASCO会议临床2期临床1期

2026-07-19

·Biotech前瞻

CLDN18.2与Nectin-4核药进展：肿瘤治疗靶点如何走向分子影像与诊疗一体化

随着肿瘤精准医疗的不断深入，放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugate, RDC）与分子影像技术正以其独特的“诊疗一体化”（Theranostics）优势重塑实体瘤的治疗版图。在这一赛道中，密蛋白18.2（Claudin 18.2,简称CLDN18.2）与连接蛋白-4（Nectin-4）因其在特定肿瘤中的异常高表达、高度的组织特异性以及丰富的临床验证，成为最受瞩目的新兴靶点。 CLDN18.2与Nectin-4最早因靶向药物的临床进展受到关注。佐妥昔单抗在胃癌中的获批，以及恩福妥单抗维多汀（EV）在尿路上皮癌中的应用，证明这两个靶点不仅存在于肿瘤细胞表面，也可以被药物利用，转化为实际的治疗获益。随着临床应用深入，新的问题逐渐出现。胃癌和尿路上皮癌都存在明显的病灶异质性，一次活检只能反映有限组织在特定时间点的表达情况，未必能够代表患者的全部原发灶和转移灶。治疗一段时间后，靶点表达还可能下降或消失，进而影响后续疗效。传统免疫组化能够判断取材组织是否表达靶点，却无法持续观察不同病灶之间的差异。分子影像因此成为现有检测的重要补充。将CLDN18.2或Nectin-4靶向分子与PET、SPECT核素连接后，可以通过全身扫描观察不同病灶的摄取情况，了解靶点分布是否均一、治疗后是否仍然存在，以及药物能否真正到达病灶。这些信息可以用于患者筛选、疗效预测和耐药研究。如果进一步把诊断核素更换为^177Lu、^225Ac等治疗核素，同一靶向分子还可以用于递送放射性治疗。由此，CLDN18.2与Nectin-4的用途开始从单纯的靶向治疗，延伸至全身显像、患者分层、剂量评估和诊疗一体化。一、为什么成熟治疗靶点会进入分子影像和核药开发一个肿瘤靶点要用于分子影像或核素治疗，至少需要满足两个条件：靶点位于细胞表面，注射后的靶向分子有机会与其结合；肿瘤组织与正常组织之间还要有足够的分布差异，否则影像背景和正常器官剂量都可能过高。CLDN18.2和Nectin-4都在一定程度上具备这些特征。 CLDN18.2是一种具有四个跨膜区和两个胞外环的紧密连接蛋白。正常情况下，它主要位于胃黏膜分化上皮细胞之间的紧密连接区域。由于细胞排列规整，相关结构不容易被血液中的药物接触。肿瘤发生后，细胞极性丧失、组织结构紊乱，CLDN18.2的胞外部分更容易暴露。在胃癌、胃食管交界处腺癌和部分胰腺癌中，原发灶及部分转移灶可以表达CLDN18.2，为靶向药物和影像探针提供了应用基础。 Nectin-4是由NECTIN4基因编码的细胞黏附分子，胞外部分包含三个免疫球蛋白样结构域。它在成人多数组织中的表达相对较低，但并非完全缺失，皮肤、食管和膀胱等组织仍可检测到一定表达。在尿路上皮癌、三阴性乳腺癌及部分肺癌、胰腺癌等肿瘤中，Nectin-4表达可明显升高，并可能通过Src、PI3K/AKT等信号通路参与肿瘤细胞黏附、增殖和迁移。不同研究报告的阳性率差异较大，具体结果会受检测抗体、判定阈值、样本来源和疾病阶段影响。两个靶点都已有对应的获批药物。2024年12月底，佐妥昔单抗在中国获批，与含氟嘶啶和铂类化疗联合，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌。相应伴随诊断通常将CLDN18.2阳性定义为至少75%的肿瘤细胞呈中至强度膜染色。EV则通过抗体识别Nectin-4，并将微管抑制剂送入肿瘤细胞，已在尿路上皮癌中获得广泛应用。这些治疗结果证明了靶点价值，也为开发对应的影像和核药载体提供了依据。获批药物同时也显示了两个靶点的正常组织边界。佐妥昔单抗联合化疗中，较高级别不良事件包括中性粒细胞、白细胞和淋巴细胞减少等血液学毒性，其中不少与联合化疗有关；恶心和呕吐则是佐妥昔单抗更具特点的安全性问题。EV治疗需要重点关注皮肤毒性、周围神经病变和高血糖。核药并不会自动避开这些问题，只是将安全性评估进一步扩展到肿瘤和正常器官的摄取及辐射剂量。相关显像的临床需求主要来自病灶异质性。免疫组化只能反映取材组织在当时的蛋白表达。同一患者的原发灶、淋巴结、腹膜、肝脏或骨转移灶，靶点状态可能并不一致。配对研究显示，39.4%的尿路上皮癌远处转移灶缺乏膜性Nectin-4表达；在EV治疗队列中，缺失或弱膜表达与更短的无进展生存期相关。仅凭一份既往切片，很难判断治疗前所有病灶是否仍然保留靶点。 Biotech前瞻团队自制机制图 PET或SPECT显像提供了一张全身分布图。影像摄取不仅与靶点表达有关，还会受血供、坏死、组织穿透和既往治疗影响。因此，它反映的是靶向分子在体内能否到达病灶并与靶点结合。病理检测与分子影像提供的信息不同：前者确认取材组织的表达，后者补充全身病灶的分布和动态变化。治疗型核药进一步利用这些信息。诊断核素先用于观察肿瘤和正常器官的摄取，更换为177Lu或225Ac等治疗核素后，同一或相近载体可以将辐射能量带到肿瘤。这就是诊疗一体化的基本思路：先看清药物会到哪里，再评估是否适合进入核素治疗。二、CLDN18.2：人体显像先行，治疗型核药仍待验证 CLDN18.2核药的人体研究先从显像开始。当前需要回答的基本问题是：探针能否在人体内找到CLDN18.2阳性病灶，不同病灶的摄取是否一致，正常胃壁和肾脏等器官又会承受多少辐射。这些人体数据是后续开发治疗型核药的前提。表1｜CLDN18.2靶向核药与分子探针进展目前，CLDN18.2已有全长抗体、纳米抗体、SPECT探针和大环肽PET等多种显像方案，但治疗型核药仍主要处于动物研究。177Lu‑DOTA‑TST001在胃癌异种移植模型中显示抑瘤作用，这一结果还不能说明人体中也能获得同样的疗效和安全窗。后续研究需要确认，肿瘤摄取是否明显高于正常胃壁、骨髓、肝脏和肾脏，并能否在安全剂量内达到治疗所需的辐射强度。三、Nectin-4：EV带来明确需求，α核素已进入人体试验 Nectin-4显像有一个很具体的临床用途：帮助判断EV治疗前各个病灶是否仍然保留足够的膜性Nectin-4。EV已经证明这个靶点可以用于ADC药物治疗，但转移过程和治疗进程都可能改变患者体内的Nectin-4表达。同一患者的不同器官病灶也可能出现不同结果，因此，既往病理阳性并不代表治疗前所有病灶都能继续摄取靶向药物。表2｜Nectin-4 进展 Nectin-4的研究范围也在向其他肿瘤扩展。一项51例小肠腺癌回顾性研究显示，82%的样本呈Nectin-4阳性；在接受姑息化疗的41例患者中，阳性患者中位总生存期为12.6个月，阴性为43.2个月。这项研究规模较小，也不是核药治疗试验，因此不能据此判断Nectin-4核药的疗效。它提供的信息是，小肠腺癌中存在一部分Nectin-4表达人群，未来可以先用分子影像确认这些病灶是否存在明确摄取，再决定是否开展治疗研究。四、核药将同一靶点带入患者筛选、剂量评估和药物开发从CLDN18.2和Nectin-4的进展看，靶点的用途已经不再局限于将药物送到肿瘤。加入分子影像后，同一靶点还可以用来筛选患者、比较不同病灶、观察治疗后变化，并为治疗型核药的给药剂量提供参考。分子影像首先改变了患者筛选所依据的信息。病理检查告诉临床，取到的那块组织是否表达靶点；特异性PET或SPECT则可以显示全身不同病灶的摄取差异。对腹膜、骨、肺等不便反复活检的病灶，这类影像尤其有价值。如果病理结果阳性，但PET摄取较低或明显不均一，就需要考虑部分病灶是否存在靶点丢失或药物到达不足。靶点PET也可以用于药物开发。在早期临床研究中，研究者可以优先纳入存在明确病灶摄取的患者，也可以比较不同抗体、多肽或微蛋白在人体内的分布。对ADC和单抗研究而言，治疗前后的显像还可帮助判断耐药是否与靶点下降有关。但要将PET发展为伴随诊断，还需要在前瞻性研究中证明，不同摄取水平确实对应不同的治疗结果。治疗型核药还需要解决个体剂量问题。诊断显像可以观察肿瘤、肾脏、骨髓、肝脾或正常胃壁在不同时间点的放射性活度，为后续给药剂量和周期设计提供参考。但诊断制剂和治疗制剂即使使用同一载体，在人体内的分布也不一定完全相同。更换核素和螯合剂后，制剂稳定性、给药质量和衰变产物都可能影响最终分布，因此仍需要人体数据验证。分子影像还可以帮助选择新的适应症。常规药物开发通常先按癌种建立队列，再观察药物是否有效。分子影像则可以先观察哪些肿瘤、哪些病灶存在稳定摄取，再决定是否扩展治疗研究。N188已经覆盖16种肿瘤，Nectin-4探针也进入三阴性乳腺癌研究；CLDN18.2探针则已在胃癌、胰腺癌和胆管癌患者中开展早期显像。这种方式可以在开展大规模试验之前，先判断哪些癌种更值得继续投入。五、两条管线阶段不同，后续取决于载体、核素和临床数据 CLDN18.2的研发基础主要来自胃癌。目前已有抗体、纳米抗体、SPECT和PET等多种人体显像方案，但治疗型核药仍缺少人体剂量和安全性数据。Nectin-4则已经被EV充分证明可用于药物治疗，而转移及EV治疗后的靶点变化，又使全身显像有了更明确的临床用途。AKY-1189已经在同一临床方案中结合PET筛选和225Ac治疗，但其人体疗效、最适剂量和长期安全性都需等待后续数据。两个靶点在产品设计上面临相似的取舍。多肽、纳米抗体和微蛋白等小型分子从血液中清除较快，往往可以在当日完成显像，但容易被肾脏滤过并在肾小管滞留。全长抗体在肿瘤内停留时间较长，同时也可能增加血液、肝脾和骨髓的辐射暴露。因此，载体不是越小越好，也不是在肿瘤中停留越久越好，需要在肿瘤摄取、显像速度和正常器官剂量之间取得平衡。核素选择也会直接影响产品特征。177Lu释放的β粒子射程相对较长，可以对靶点阳性细胞周围的部分肿瘤细胞形成交叉照射；225Ac释放的α粒子射程约50—100 μm，单位距离释放的能量更高，但覆盖范围更小。对于完全不摄取药物的大体积区域，两类核素都难以突破靶点缺失的限制。具体选择需要结合病灶大小、靶点分布和正常器官剂量。治疗型核药还受制于生产和医疗服务体系。225Ac供应、自动化标记、成品放行检测、核药房网络以及不同研究中心的剂量一致性，都会影响产品能否从少数医院的早期试验走向更大规模的临床应用。对CLDN18.2和Nectin-4而言，下一步需要回答三个问题：病灶摄取能否预测疗效，正常器官能够承受多少剂量，以及治疗毒性与临床获益之间能否形成可接受的平衡。结语 CLDN18.2和Nectin-4首先是经过药物治疗验证的肿瘤靶点。但在真实临床中，一次活检无法完整反映全身病灶，治疗过程中的靶点变化也很难通过反复取材追踪。分子影像的加入，让临床有机会观察不同病灶的实时摄取，并为后续核素治疗提供筛选和剂量参考。对两个靶点而言，当前还谈不上已经建立成熟的诊疗一体化模式。CLDN18.2已获得多种早期人体显像数据，但治疗型核药仍主要处于临床前；Nectin-4的225Ac‑AKY‑1189已经进入人体试验，却尚未公布疗效和长期安全性数据。 2026—2027年，CLDN18.2方向需要关注PD-29875完整Phase 0研究中的病灶摄取，以及肾脏和正常胃壁的辐射剂量。Nectin-4方向则需要等待NECTINIUM-2的剂量限制性毒性、推荐剂量、器官剂量和首批疗效结果。只有当显像摄取、安全剂量和治疗获益之间建立稳定关系，分子影像才有可能用于指导后续的放射性治疗。本文用于医药行业研究与学术信息交流，不构成诊疗或投资建议。

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-	佐妥昔单抗	-	DB15118

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期胃食管交界处腺癌	加拿大	Astellas Pharma Canada, Inc.	2025-01-09
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	英国	Astellas Pharma, Inc.	2024-08-14
CLDN18.2阳性胃腺癌	英国	Astellas Pharma, Inc.	2024-08-14
CLDN18.2阳性胃癌	日本	Astellas Pharma, Inc.	2024-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	美国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	日本	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	阿根廷	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	加拿大	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	克罗地亚	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	希腊	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	爱尔兰	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	马来西亚	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	荷兰	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03653507 \| NCT03504397 (GLOW, Pubmed \| Gastric Cancer)	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| 胃腺癌一线 CLDN18.2-positive \| HER2-negative	116	Zolbetuximab plus chemotherapy	顧糧顧鏇繭鹽鏇繭範夢(選壓觸膚繭觸鹽壓襯選) = 鑰鬱憲網齋壓齋齋鏇廠簾醖選簾醖觸繭蓋簾範 (憲衊醖夢襯醖築獵鑰蓋, 12.09 ~ NE) 更多	积极	2026-05-07
				Placebo plus chemotherapy	顧糧顧鏇繭鹽鏇繭範夢(選壓觸膚繭觸鹽壓襯選) = 築顧鏇餘獵選鏇鹽衊衊簾醖選簾醖觸繭蓋簾範 (憲衊醖夢襯醖築獵鑰蓋, 6.57 ~ 9.07) 更多
NCT06901531 (LUCERNA, ASCO_GI2026)	临床3期	局部晚期胃食管交界处腺癌 \| PD-L1阳性实体瘤 \| CLDN18.2阳性胃腺癌一线 CLDN18.2-positive \| HER2-negative \| PD-L1-positive	500	Zolbetuximab + pembrolizumab + CAPOX/mFOLFOX6	觸積廠夢遞衊簾鏇廠獵(範憲淵獵齋鹹鬱網廠製) = 蓋鹽願糧齋觸齋築夢選憲餘齋窪觸壓簾廠憲蓋 (窪顧鹽衊糧鏇膚蓋簾鹹, 24.9 ~ NR)	积极	2026-01-08
				Placebo + pembrolizumab + CAPOX/mFOLFOX6	鏇獵窪獵衊願襯衊壓襯(簾淵顧衊膚艱夢膚製醖) = 選淵鹽簾鹹糧獵顧廠襯鹹艱鹽憲顧窪構獵簾願 (憲遞膚顧淵衊積繭蓋壓, 43.1 ~ 56.9) 更多
NCT03504397 (SPOTLIGHT, ESMO_ASIA2025)	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃腺癌一线 CLDN18.2+ \| HER2−	374	Zolbetuximab plus mFOLFOX6/CAPOX	鏇夢觸鬱積餘觸醖艱獵(鑰鹹積窪製膚積鏇鹽襯) = The most common grade ≥3 AEs occurring in ≥20% of patients in zolbetuximab arm were neutropenia (20.7%) and vomiting (20.2%). 衊鬱顧積餘餘艱蓋網艱 (積願糧廠醖範網襯顧醖 ) 更多	积极	2025-12-05
				Placebo plus mFOLFOX6/CAPOX
ESMO_ASIA2025	N/A	晚期胃食管交界处腺癌一线	22	Zolbetuximab (Zolb) + chemo	憲願廠醖簾鹽築積夢選(範壓鏇憲鑰憲獵襯築製) = abdominal pain (18%) 齋膚築繭構憲範窪夢觸 (構壓鹹選獵獵壓鏇鏇艱 ) 更多	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	晚期胃癌	17	Zolbetuximab+antiemetic therapy+atypical antipsychotics	淵蓋夢廠醖選鏇範衊繭(蓋憲窪積淵艱網遞窪醖) = 憲獵顧廠壓鹽淵蓋壓鏇築鏇衊壓繭蓋衊遞醖餘 (膚憲構窪壓網築醖願繭 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT03504397 (SPOTLIGHT \| SPOTLIGHT study, CTgov)	临床3期	-	565	folinic acid+zolbetuximab+oxaliplatin+fluorouracil	淵壓顧選鑰蓋齋積夢襯(鹽鑰顧襯夢鹽艱網壓獵) = 蓋壓夢淵艱選憲膚壓膚簾艱顧簾襯壓範襯襯積 (構糧蓋鬱鬱鹽獵糧衊獵, 範夢製網糧獵艱鏇鏇憲 ~ 觸壓鏇衊鏇齋壓鹹艱鹽) 更多	-	2025-02-26
NCT03653507 (GLOW, CTgov)	临床3期	局部晚期胃食管交界处腺癌 \| 转移性胃食管结合部腺癌	507	CAPOX+Zolbetuximab (CAPOX+ Zolbetuximab)	範觸膚淵鏇顧選衊鏇鹽(鹽顧觸淵鑰餘鬱餘蓋憲) = 積壓顧範壓窪淵觸積觸淵願構鏇窪淵齋顧顧鹽 (顧鏇鑰醖艱襯獵構餘選, 繭憲築蓋構鹽衊襯網鑰 ~ 廠網衊製醖衊齋壓繭壓) 更多	-	2025-01-27
				Placebo (CAPOX+ Placebo)	範觸膚淵鏇顧選衊鏇鹽(鹽顧觸淵鑰餘鬱餘蓋憲) = 壓廠襯醖簾鬱積衊簾窪淵願構鏇窪淵齋顧顧鹽 (顧鏇鑰醖艱襯獵構餘選, 範齋蓋願襯鹹糧夢鹹構 ~ 鬱襯鏇窪淵簾淵鬱獵觸) 更多
NCT03504397 (SPOTLIGHT, NEWS) 人工标引	临床3期	胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	61	佐妥昔单抗+mFOLFOX6	簾遞淵網鏇廠鹹壓積願(鏇構鹹選衊膚鬱衊築憲) = 積鏇餘鏇獵獵襯製鏇鹽積製願築選築獵鬱鑰鬱 (蓋憲糧窪遞積淵鏇淵築, 6.7 ~ 16.7) 更多	积极	2024-09-28
				安慰剂+mFOLFOX6	簾遞淵網鏇廠鹹壓積願(鏇構鹹選衊膚鬱衊築憲) = 繭壓蓋餘獵廠鬱糧鏇鹽積製願築選築獵鬱鑰鬱 (蓋憲糧窪遞積淵鏇淵築, 6.0 ~ 8.4) 更多
NCT03653507 (GLOW, NEWS) 人工标引	临床3期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 HER2 Negative \| CLDN18.2 Positive	145	佐妥昔单抗联合CAPOX	淵積蓋衊鏇餘淵網糧構(鏇糧鹽醖憲鏇願夢願鑰) = 築齋夢餘積夢膚醖願鹹獵壓鑰網願壓餘範膚積 (積鬱餘鏇範範鬱鏇壓衊, 6.1 ~ 9.1) 更多	积极	2024-09-28
				安慰剂联合CAPOX	淵積蓋衊鏇餘淵網糧構(鏇糧鹽醖憲鏇願夢願鑰) = 鑰鹽遞鏇鹽膚艱齋餘築獵壓鑰網願壓餘範膚積 (積鬱餘鏇範範鬱鏇壓衊, 5.0 ~ 8.0) 更多
NCT03653507 \| NCT03504397 (SPOTLIGHT \| GLOW, ESMO2024)	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2+ \| HER2-	1,072	Zolbetuximab + chemotherapy	糧鏇膚選鬱顧膚觸鑰淵(壓膚鹹夢鏇衊鑰餘積糧) = 繭壓鑰壓窪鑰壓繭衊鏇壓廠願鏇鑰淵遞顧鹹艱 (窪壓鬱齋鬱艱夢鑰淵遞, 8.4 ~ 10.4) 更多	积极	2024-09-16
				Placebo + chemotherapy	糧鏇膚選鬱顧膚觸鑰淵(壓膚鹹夢鏇衊鑰餘積糧) = 鏇選襯積鹹選顧簾齋鏇壓廠願鏇鑰淵遞顧鹹艱 (窪壓鬱齋鬱艱夢鑰淵遞, 7.6 ~ 8.4) 更多