晚期癌症一线治疗再突破，Keytruda组合疗法获FDA新批准

今日，默沙东宣布其PD-1抑制剂Keytruda（派姆单抗）已获得美国FDA批准，并与培美曲塞和铂类化疗联合使用，作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者的一线治疗方案。

恶性间皮瘤是一类起源于体内特定部位内壁的癌症，可以发生在胸部、腹部、心脏和睾丸等部位。全球在2022年新确诊的恶性间皮瘤病例超过3万，死亡人数超过2.5万。胸膜间皮瘤是最常见的恶性间皮瘤，占所有病例的75%。这种癌症进展迅速，五年生存率仅为12.8%。全球范围内持续使用和接触石棉是导致这种侵袭性肿瘤发病率上升的主要原因之一。

此次批准基于关键性的IND.227/KEYNOTE-483试验数据。在这一2/3期试验中，Keytruda联合化疗方案在统计学上显著提高了患者的总生存率。最终分析显示，与仅接受化疗的患者相比，Keytruda联合化疗组的死亡风险降低了21%（HR=0.79，95% CI：0.64-0.98，p=0.0162）。Keytruda联合化疗组的中位总生存期（OS）为17.3个月（95% CI：14.4-21.3），而仅化疗组的中位OS为16.1个月（95% CI：13.1-18.2）。

此外，Keytruda联合化疗在无进展生存期（PFS）方面也表现出显著改善（HR=0.80，95% CI：0.65-0.99，p=0.0194）。Keytruda联合化疗组的总缓解率（ORR）明显高于仅化疗组（p<0.00001），两组的ORR分别为52%（95% CI：45.5-59.0）和29%（95% CI：23.0-35.4）。研究表明，Keytruda联合化疗的安全性特征与之前的研究结果一致。

Keytruda是由默沙东开发的PD-1抑制剂，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，解除PD-1信号通路对免疫反应的抑制作用。这样，Keytruda可以激活T淋巴细胞，增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。自2014年首次获得FDA批准用于治疗晚期黑色素瘤以来，Keytruda已经被批准用于至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应症。

总之，默沙东的Keytruda与化疗联合使用的新批准为恶性胸膜间皮瘤患者提供了新的希望，特别是在这种侵袭性极强且生存率低的疾病中，新的治疗选项无疑是患者和临床医生的福音。