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点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标”ASCO 2025 微专辑扫描二维码可查看更多内容2025年美国临床肿瘤学年会（2025 ASCO）于5月30日-6月3日在美国芝加哥举行。作为全球规模最大、学术水平最高且最具权威性的临床肿瘤学盛会，ASCO年会汇聚了全球肿瘤学领域的医生、专业人士、患者倡导者、工业界代表以及主流媒体，共同聚焦国际前沿的研究发现与临床试验成果。本届ASCO大会，来自广东省人民医院吴一龙教授团队主持开展的一项探索HLX07+斯鲁利单抗联合或不联合化疗对比斯鲁利单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的II期研究成果入选，《肿瘤瞭望》特邀吴一龙教授解读该项研究成果及ASCO肺癌领域研究热点。特此整理，以飨读者。吴一龙 教授广东省人民医院肿瘤学教授，博士生导师IASLC杰出科学奖获得者中国医师协会副会长广东省医师协会（GDMDA)会长广东省人民医院（GDPH）首席专家广东省肺癌研究所（GLCI）名誉所长中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席2018-2024年临床医学领域全球高被引科学家中国临床肿瘤学会荣誉主席，首任理事长摘要号：Abstract: 8561 | Poster Bd #: 41英文标题：A phase 2 study of HLX07 plus serplulimab with or without chemotherapy versus serplulimab plus chemotherapy as first-line therapy in advanced squamous non-small cell lung cancer.HLX07+斯鲁利单抗联合或不联合化疗对比斯鲁利单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的II期研究研究背景PD-L1/PD-1 抑制剂联合化疗的一线治疗方案已为晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者带来显著生存获益，但预后仍有待改善。表皮生长因子受体（EGFR）在 sqNSCLC 中高表达，并与不良预后相关。本研究旨在比较新型人源化抗 EGFR 抗体 HLX07 联合斯鲁利单抗± 化疗，与斯鲁利单抗联合化疗作为晚期 sqNSCLC 一线治疗的疗效。研究方法本项随机、多中心 II 期研究分为 4 个部分，评估 HLX07（不同剂量）、斯鲁利单抗和化疗的多种联合方案。以下呈现的是第 3 部分对三药联合方案初步疗效的评估。入组患者为不可手术或放疗的 IIIB/IIIC 期或 IV 期 sqNSCLC，肿瘤 EGFR 高表达（H 评分≥150）且未接受过系统治疗，按 1:1 随机分配至 A 组（HLX07 800 mg 静脉注射）或 B 组（HLX07 1000 mg 静脉注射），均联合斯鲁利单抗（300 mg）和化疗（卡铂 + 白蛋白紫杉醇），每 3 周一次。主要终点为独立放射学审查委员会（IRRC）根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。研究结果截至 2024 年 12 月 31 日，第 3 部分共入组 27 例患者，随机分配至 A 组（n=13）和 B 组（n=14），其中 15 例（55.6%）存在转移性疾病。中位随访 16.0 个月时，IRRC 评估的确认ORR（RECIST 1.1）在 A 组为 69.2%（95% CI 38.6–90.9），B 组为 71.4%（95% CI 41.9–91.6）；疾病控制率分别为 92.3%（95% CI 64.0–99.8）和 100%（95% CI 76.8–100.0）。A 组中位 PFS 为 15.1 个月（95% CI 4.1–未达到），B 组中位 PFS 尚未达到。截至数据截止时，两组中位总生存期和缓解持续时间均未达到。两组所有患者均发生治疗期间不良事件（TEAEs），最常见的任何级别 TEAEs 包括中性粒细胞计数减少（92.3% vs. 71.4%）、白细胞计数减少（84.6% vs. 85.7%）、贫血（84.6% vs. 78.6%）、血小板计数减少（76.9% vs. 71.4%）、低钾血症（53.8% vs. 64.3%）、皮疹（46.2% vs. 57.1%）、脱发和低钙血症（均为 46.2% vs. 50.0%）。A 组和 B 组分别有 6 例（46.2%）和 8 例（57.1%）患者报告免疫相关不良事件。研究结论HLX07 联合斯鲁利单抗和化疗作为一线治疗，在晚期 sqNSCLC 患者中显示出令人鼓舞的初步疗效，且安全性可控，值得进一步研究。肿瘤瞭望请您结合研究成果，谈谈HLX07联合斯鲁利单抗±化疗组治疗晚期鳞状NSCLC的有效性及安全性如何？吴一龙教授众所周知，晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），因其缺乏驱动基因突变、治疗选择有限，患者长期面临生存率低、预后差的困境，是临床亟待解决的棘手难题。尽管现有免疫联合化疗治疗模式可使晚期sqNSCLC患者五年生存率达到15%-20%，但一旦发生免疫治疗耐药的情况，化疗则成为其唯一治疗手段，无进展生存期（PFS）仅有2-3个月，有效率仅有10%左右，治疗效果非常不尽人意，亟需探索新的治疗策略以改善此类患者的生存获益。既往研究表明，表皮生长因子受体（EGFR）在 sqNSCLC 中高表达，并与不良预后相关，因此，HLX07作为一种新型重组抗EGFR人源化单克隆抗体，有望成为晚期sqNSCLC更有效的治疗选择。由此，本团队开展了一项关于重组抗EGFR人源化单克隆抗体HLX07联合斯鲁利单抗±化疗策略治疗晚期sqNSCLC临床疗效探索的研究。研究结果显示，HLX07联合斯鲁利单抗±化疗策略治疗晚期sqNSCLC ORR可达70%左右，疗效可喜。但同时，我们也看到，现阶段疗效结果相较于标准治疗仍有差距。此外，安全性问题值得关注，现阶段研究结果显示，该药物安全性较好，常见治疗期间不良事件（TEAEs）如皮疹、血小板减少等均在可控范围。在本届ASCO大会上所报道的是该研究的早期结果，该研究结果提示HLX07 联合斯鲁利单抗和化疗作为一线治疗，在晚期 sqNSCLC 患者中展现出令人鼓舞的初步疗效，且安全性可控，期待随着研究深入及循证医学证据的积累，有望为晚期sqNSCLC的治疗提供一个更有效全新的治疗选择。目前研究尚处于早期阶段，如果后续研究中取得积极结果，个人认为，有望在此方案基础上，进一步探索晚期SqNSCLC"去化疗"策略，若可以实现"去化疗"，无疑将为此类患者带来更多的临床获益肿瘤瞭望请您分享下在精准医疗时代背景下，对于NSCLC的诊疗未来有哪些探索方向？吴一龙教授现阶段，NSCLC的治疗迎来了“百花齐放”的全新时代。在此背景下，在临床实践中如何为患者选择最佳的治疗方案至关重要。首先，创新药研发层面，个人认为目前NSCLC的治疗不应仅追求疗效上的获益，患者对于药物的耐受性及药物安全性同样值得关注。在保证安全性的前提下，进一步提高疗效是临床实践中最优治疗策略选择的重要依据。因此，在创新药物临床研究中，不仅需要关注药物的有效性，对于安全性相关数据应重点关注。其次，我们也可以看到，在创新药物“百花齐放”的背景下，NSCLC的治疗出现新的瓶颈亟待突破。其中，亟需探索能够预测临床疗效和预后的生物标志物，进而为患者提供更加精准的个性化的治疗方案，避免延误治疗时机和增加非必要安全性风险，最大程度提高疗效。此外，在创新药物及治疗策略层面的探索仍需深入，以期能够及时应对NSCLC治疗失败、耐药等挑战，不断提升患者临床获益。肿瘤瞭望您作为肺癌领域权威专家，请您分享下本届ASCO，您所关注的肺癌领域热点研究及话题有哪些？吴一龙教授本届ASCO大会上展示了非常多肿瘤领域前沿研究成果和技术，其中个人最关注的方向，首先，NSCLC围术期治疗领域，CheckMate 816研究的5年最终总生存期（OS）分析结果在本届ASCO年会中公布，该研究结果显示，在可切除NSCLC患者中，相比于单独新辅助化疗，纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗方案可延长患者的OS，5年OS率提高至65.4%，死亡风险显著降低28%。特别是纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗组中达到pCR的患者，其5年生存率高达95.3%。其中值得一提的是，该研究设计中，患者仅接受3个周期的新辅助治疗，后续未接受辅助治疗即可实现如此好的疗效，这一结果为该联合方案作为可切除NSCLC的标准新辅助治疗再次提供了有利的证据支持。此外，我们可以看到，来自中国专家学者的研究成果在本届ASCO年会中大放异彩，在6月1日第一场肺癌领域口头专场，8项入选研究中有4项来自于中国专家团队，上海市胸科医院陆舜教授团队主持开展的3 期 SACHI 研究入选LBA，该研究旨在评估赛沃替尼联合奥希替尼（savo+osi）对比培美曲塞联合顺铂/卡铂用于一线EGFR-TKI 治疗失败后伴MET 扩增（METamp）的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC的有效性和安全性，在EGFR-TKI治疗后METamp NSCLC患者中，savo+osi方案较化疗显著改善PFS，且联合方案安全性和耐受性良好，有望成为该基因组定义人群的潜在新治疗选择。此外，上海市胸科医院韩宝惠教授团队所带来的CAMPASS研究证实了抗血管生成药物免疫联合方案一线治疗PD-L1阳性aNSCLC显著改善患者PFS，且耐受性良好，为PD-L1阳性aNSCLC的治疗开拓了新路径。当然，我们也看到了由香港中文大学莫树锦教授牵头开展的一项HER3 ADC治疗三代 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 突变晚期NSCLC的HERTHENA-Lung02研究结果显示，HER3-DXd组相较于化疗组在中位PFS的绝对值上仅差0.4个月，尽管统计学有意义但临床价值未凸显，总生存的两条生存曲线也重叠在一起，是最近ADC药物在肺癌上败北的又一个例子。由此提示我们在开拓创新的基础上针对不同患者的疾病特征挑选最合适的药物是必要的。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声 明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

精彩内容6月20日，国家药监局发布最新药品获批信息，江苏奥赛康药业的甲氨蝶呤注射液顺利获批。甲氨蝶呤是抗代谢药热销品种，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过6亿元，奥赛康早前已拥有注射用甲氨蝶呤的生产批文。今年以来，奥赛康已累计获批了1个1类新药、2个高端仿制药。图1：奥赛康最新获批的产品来源：国家药监局官网图2：甲氨蝶呤的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），抗代谢药的市场规模超过87亿元，甲氨蝶呤是TOP6品种，该品种2020-2025年Q1一直保持正增长态势，市场空间巨大。米内网数据显示，目前该品种已有注射用甲氨蝶呤、甲氨蝶呤片、甲氨蝶呤注射液获批上市，其中奥赛康是甲氨蝶呤注射液国产第七家获批企业。图3：早前奥赛康已获批的抗代谢药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库早前，奥赛康已拿下了21款抗肿瘤药，其中抗代谢药包括了注射用甲氨蝶呤、注射用磷酸氟达拉滨、注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨、注射用地西他滨、曲氟尿苷替匹嘧啶片，本次获批的甲氨蝶呤注射液不仅助力公司加码抢食这个6亿级别品种，还为公司在抗代谢药市场再添猛将。表1：今年以来奥赛康获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，奥赛康已累计拿下3个新产品，其中利厄替尼片为1类新药，曲氟尿苷替匹嘧啶片和甲氨蝶呤注射液为高端仿制药，新品均为抗肿瘤药，可见公司对该类药物市场潜力充满信心，已做好全面发力准备。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月20日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦