Pemetrexed Disodium Hydrate

证券之星消息，近期汇宇制药（688553）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明    汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。公司为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。    根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）。    （一）报告期内主营业务情况说明    1、优质仿制药的国内外业务    (1)国内优质仿制药    报告期内，公司新增优质仿制药上市产品1个，累计上市产品数量达到48个，其中肿瘤治疗领域26个，其他治疗领域22个。截至本报告期末，公司上市产品中多个产品续标带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。    此外，公司在研优质仿制药项目的重心稳步向更具技术难度、更有市场空间和竞争格局相对温和的项目进行倾斜。其中，在复杂注射剂研发方面，羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁、两性霉素脂质体已进入药品监督管理审评环节，戈舍瑞林、异麦芽糖酐铁正有序研发中。    (2)国外优质仿制药    报告期内，公司新增获批46个海外批件，累计获得海外自主和授权合作方产品批件达到579项，已覆盖74个国家，同时已递交海外注册的批件（含自主和授权合作方批件）为78项，累计待批的批件超过300项。其中，公司复杂注射剂产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在14个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已在美国、德国、意大利等多国开展注册审评工作；醋酸兰瑞肽缓释注射液已在美国、丹麦、德国等多国开展注册审评工作；羧基麦芽糖铁注射液、注射用两性霉素B脂质体已在荷兰、丹麦、德国、英国等多国开展注册审评工作。    报告期内，公司海外业务持续放量，实现销售区域与销售金额双增长。公司在海外累计已有30个产品获批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等99个国家和地区，较2025年新增9个国家和地区，为公司国际化战略的全面实现奠定了坚实的基础。    2、创新药研发    公司在稳态发展仿制药的基础上，集中资源优先发展创新药，正积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发进度。生物创新药的项目聚焦于三抗（含TCE）、抗体偶联药物（ADC），小分子创新药聚焦新型肿瘤靶点的小分子抑制剂，针对肿瘤治疗中尚未很好解决的临床需求，如耐药、提高疗效、降低多药联用的不良反应等，达到提高ORR，实现持久PFS和OS的目标。    公司首个I类生物创新药HY-0007项目于2024年9月获批静脉给药途径临床，目前正处于临床I期试验。2026年6月，该项目在本品现有处方和使用规格（10mg/ml）均不变的基础上，申请皮下注射（SC）给药途径临床试验，以提高患者的便利性，同时减少可能的CRS反应及其他副作用。该项目为公司抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。截至本报告披露日，该项目申请的皮下注射给药途径的临床试验已获得批准，且国内外尚无以PD-1、TIGIT、IL-15三个靶点设计的双抗体融合蛋白产品。    公司第二个I类生物创新药HY-0001项目用于治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验于2025年6月获批NMPA批准，并于2025年7月完成临床I期临床试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物，本品为全球首个披露针对CDCP1靶点推向临床的药物。截至本报告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。    公司第三个I类生物创新药HY-0005项目用于治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验于2025年6月获得NMPA批准，并于2025年8月完成临床I期试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。该项目为公司自主研发的一种三特异抗体TCE（Tcellengager）产品，具有良好的抗肿瘤效果及安全性。截至本报告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。    公司首个I类化学全球创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在有序持续推进中，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。    公司第二个I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验I期已完成；与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验于2026年1月获得NMPA批准，联合临床正在推进中。该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂，预期与EGFR抑制剂、KRAS抑制剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。截至本报告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。    同时，公司也立足于满足真实的临床空缺，做有真正临床价值的改良新药产品。报告期内，公司在研改良新药5个，其中，公司首个改良型新药HY-2003项目于2024年12月完成I期临床试验首例受试者给药，目前临床II期实验有序推进中。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。临床试验适应症用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。公司第二个改良型新药HY-1016缓释注射液用于治疗子宫内膜异位症的临床试验于2026年6月获得批准。HY-1016缓释注射液为含有地诺孕素的新剂型、新给药途径，以期在不降低临床疗效、不增加新的重要安全性风险前提下，减少子宫内膜异位症患者长期治疗的用药频率，提升用药依从性。    3、延展业务链    公司利用多年在抗肿瘤领域注射剂型化药的研发、符合欧洲和美国GMP标准的生产质量管理体系，以及国际化销售积累的丰富经验，将业务链向专业化服务进行延展，为国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、原料药/制剂的生产，以及产品出口至国外的注册与销售的全链条CDMO服务。通过延展业务链提供CDMO服务，提高工厂产能利用率、降低生产成本，进而提升公司效益；还可以帮助国内更多的制药企业实现出海走入国际市场，彰显中国制造的实力。    （二）报告期内公司所属行业情况    1、行业发展基本情况    汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）。    2026年上半年，国家将生物医药纳入战略性新兴支柱产业，三医协同改革持续深化，国内医药制造业整体延续结构性深度调整周期，呈现生产端稳步修复、行业营收利润整体承压、细分赛道极致分化的发展格局。    根据国家统计局最新公开权威数据，2026年1—5月全国规模以上医药制造业实现营业收入9445.7亿元，同比下降1.5%；实现利润总额1290.5亿元，同比下降1.3%，行业整体盈利仍处调整周期。生产端率先实现回暖，1—6月医药制造业工业增加值同比增长5.6%，高于同期全部制造业平均增速，6月单月增加值增速进一步提升至6.7%，显著高于制造业平均水平，产业高端产能投放、创新成果转化持续提速，二季度行业经营边际修复趋势明确。    2026年上半年医药行业政策延续“控费提质、鼓励创新、优化结构”的核心基调，集采、医保、基药、审评监管多维政策协同，持续推动行业结构性出清与高质量发展，对公司经营形成差异化影响。    1.集采政策常态化接续，普通化疗注射剂盈利持续承压    2026年2月完成前八批国家集采全国统一接续采购，覆盖316款化学药，公司核心传统化疗注射剂奥沙利铂、培美曲塞、多西他赛等全部纳入接续范围。全国统一投标规则、中标企业数量较多，终端中标价格持续下行，直接压缩国内同质化仿制药业务毛利率。政策导向持续倒逼行业降低低端集采品种收入占比，推动企业向高壁垒复杂注射剂、改良新药、海外市场转型。    2.医保制度持续优化，创新药、改良制剂迎来政策倾斜    2026年5月国家医保局发布2026医保目录调整方案，首次设立创新药预申报机制，延长附条件批准新药申报窗口期，同步推出专利新药8年集采豁免缓冲政策，大幅缓解创新药短期降价压力。医保+商保双目录并行机制全面落地，多层次医保体系持续完善，差异化高端肿瘤制剂、长效缓释制剂的定价与准入环境持续优化，有利于公司改良型新药、复杂注射剂管线的中长期商业化落地。    3.新版国家基本药物目录落地，高端肿瘤注射剂打开基层增量空间    2026年6月《国家基本药物目录（2026年版）》正式印发，将于2026年9月1日全面实施，为时隔八年的全面重大更新，共收录794种药品，较2018版新增109个品种，新增多款长效抗肿瘤注射剂、靶向制剂。依托基层医疗机构强制配备、优先采购政策，基层肿瘤用药市场增量空间全面打开，公司卡非佐米、美法仑等血液肿瘤特色注射剂、脂质体及缓释类复杂制剂具备较强纳入预期。    4.审评审批与产业扶持政策加码，利好高端制剂创新转化    国家药监局持续优化审评体系，缩短改良型复杂注射剂、1类创新药临床与上市审评周期，2026年上半年肿瘤改良新药临床批件发放量同比提升30%，创新成果转化效率持续提升。工信部持续推进高端制药中试平台建设，公司获评四川省高端化药复杂制剂重点中试平台，同时持续享受高新技术企业15%所得税优惠、研发费用加计扣除、地方产业补助等多重政策红利，为高强度研发投入与高端制剂产业化提供有力支撑。    5.合规监管持续趋严，行业落后产能加速出清    药品生产飞行检查、流通合规核查、学术推广监管常态化，中小药企因产能不达标、质控不完善、合规体系缺失持续退出市场，行业集中度稳步提升。具备欧盟、美国GMP国际认证、标准化全流程生产体系的头部注射剂企业竞争优势持续凸显，公司海内外双合规产能优势进一步放大。    2026年上半年，国内抗肿瘤药物市场延续刚需扩容、结构迭代、格局重塑的发展态势，为医药行业为数不多持续正增长的核心细分赛道。在肿瘤发病率常态化、早筛普及、治疗方案迭代、基层诊疗能力提升的共同驱动下，国内院内抗肿瘤用药市场规模保持稳健扩容，增速显著优于医药行业整体水平，赛道景气度持续领先普通化药、中成药等板块。    政策端持续重塑肿瘤药市场结构，呈现“控费常态化、创新高包容”的双向特征。一方面，国家集采接续采购持续覆盖传统化疗注射剂，同质化肿瘤普药价格持续承压，行业低端产能加速出清；另一方面，新版基药目录扩容、创新药8年集采豁免、医保预申报机制等政策落地，长效制剂、复杂注射剂、靶向新药、细胞治疗、ADC等差异化肿瘤品种获得明确政策倾斜，市场资源持续向高技术壁垒、高临床价值品种集中。    产品与技术迭代层面，国内抗肿瘤市场正式进入仿创并存、创新主导升级新阶段。2026年上半年国内新增获批1类抗肿瘤创新药数量显著提升，新靶点、新机制自主研发药物密集落地；ADC、双抗、三特异性抗体、CAR-T等高端肿瘤疗法临床数据持续兑现，全球商业化规模快速增长，其中多款国产ADC药物进入关键临床阶段，成为行业核心创新增长点。同时，改良型长效缓释、脂质体等高端复杂肿瘤注射剂，凭借提升患者依从性、降低毒副作用、临床适用性更广的优势，逐步替代传统普通化疗制剂，成为院内及基层市场增量主力。    市场竞争与出海维度，国产抗肿瘤药物全球化进程全面提速。2026年上半年国内创新药对外授权（BD出海）交易规模逼近1100亿美元，创历史同期新高，其中抗肿瘤创新管线、高端制剂出海交易占比最高，国产肿瘤药从“国内销售”转向“全球商业化”的趋势明确。具备欧美GMP合规产能、多品种高端制剂布局、创新管线储备的国内企业，逐步打破外资药企长期垄断格局，行业国产化率、全球化渗透率持续提升。    赛道分化特征持续加剧：传统普通化疗仿制药市场持续萎缩，价格竞争白热化、盈利空间持续压缩；而血液肿瘤、实体瘤高端制剂、长效改良制剂、靶向及生物创新药赛道需求坚挺、竞争格局优良，叠加医保、基药政策加持，量价表现稳健，成为支撑肿瘤药市场增长的核心支柱，与公司深耕高端抗肿瘤注射剂、布局创新肿瘤管线、拓展海外市场的战略高度契合。    作为公司核心经营赛道，国内抗肿瘤注射剂刚需属性极强，但行业内部分化特征显著。其一，同质化普通化疗注射剂持续承压，受集采接续降价、环磷酰胺等抗肿瘤原料药阶段性短缺涨价双重冲击，行业出厂毛利率普遍下滑，中小仿制药企业持续亏损、产能出清，公司培美曲塞、奥沙利铂等传统集采品种国内业务利润承压，为上半年核心经营压力。其二，高端复杂注射剂、长效缓释制剂、血液肿瘤特色制剂景气度稳健，该类品种技术壁垒高、竞争格局优良，多数暂未纳入集采或降价幅度温和，叠加新版基药目录下沉预期，院内及基层渠道稳步放量，公司白蛋白紫杉醇、兰瑞肽、卡非佐米、美法仑等高壁垒品种持续放量，有效对冲传统仿制药利润下滑。其三，国际化出口赛道增长确定性强，海外市场不受国内集采价格约束，具备欧盟GMP认证的注射剂企业海外注册、商业化持续突破，上半年国内头部肿瘤注射剂企业境外收入普遍保持高增速，公司海外批件持续扩容、覆盖近90个国家，境外业务稳步放量，持续优化整体收入结构。    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况    公司作为一家集研发、生产与销售一体的综合性制药企业，秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。    公司拥有四川省国际标准化学药注射剂中试研发平台，多个研发项目入选科技部和卫健委“国家重大新药创制重大科技专项”项目，研发骨干涵盖“国家高层次人才特殊支持计划”等顶尖人才，在仿制药一致性评价、复杂注射剂工艺研发方面具备核心优势，同时加速创新药布局，在研Ⅰ类创新药项目14个，逐步构建仿创结合的研发体系。公司连续跻身国内化药企业百强，稳居抗肿瘤仿制药第一梯队，连续四年入选“中国化药企业TOP100”，获评“国家企业技术中心”“国家技术创新示范企业”“四川省抗肿瘤注射剂工程技术研究中心”“四川省院士（专家）工作站”“四川省科技创新工作先进平台”等多项殊荣。报告期内，公司高端化药复杂制剂中试平台成功入选工业和信息化部重点培育制造业中试平台名单，是国家对汇宇制药高端抗肿瘤复杂制剂全链条实力的权威认可，彰显企业细分赛道的创新引领优势；公司成功入选全国药品研发综合实力百强榜单，彰显公司在医药研发赛道的综合竞争力和稳步发展势能。    报告期内，公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物达到48个且多个产品具有较强的市场竞争力。根据米内网数据中国城市公立医院产品销售金额信息显示，2026年一季度公司产品普乐沙福注射液市场份额排名第一，多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫司汀、硫代硫酸钠注射液、克拉屈滨注射液、乙酰半胱氨酸注射液、注射用塞替派市场份额排名第二，注射用培美曲塞二钠、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、甲氨蝶呤注射液、注射用氨磷汀市场份额排名第三，注射用甲氨蝶呤（注射用无菌粉末）、注射用环磷酰胺、吗啉硝唑氯化钠注射液、注射用盐酸美法仑市场份额排名第四。    二、经营情况的讨论与分析    汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。    2026年上半年，生物医药作为国家战略性新兴支柱产业，整体处于深度转型阶段，呈现整体承压、结构分化、创新突围的发展格局。报告期内，行业受地缘政治博弈、国际贸易保护抬头、医保常态化控费、DRG/DIP改革及终端医疗消费修复偏弱等因素影响，传统仿制药赛道价格竞争白热化，行业整体盈利修复承压。与此同时，国内人口老龄化持续加剧、肿瘤等慢病诊疗需求稳步扩容，叠加创新审评、准入政策持续优化与新药研发技术快速迭代，行业高质量发展路径愈发清晰，创新药海外授权、全球化商业化加速崛起，成为产业核心增长主线。    2026年亦为公司战略转型、结构升级的关键攻坚之年。公司精准把握行业发展趋势，坚定落地“适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”三大核心战略，持续降低同质化集采品种经营依赖，加大创新研发投入、推进高端复杂制剂产业化、积极拓展海内外市场。    报告期内，公司始终坚持“适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”核心战略，经营模式、主营业务、核心产品未发生重大变化。依托成熟的注射剂制造产能、完善的中欧美质量合规体系、丰富的产品管线与持续迭代的创新研发体系，公司持续推进产品结构升级、市场结构优化，稳步推进从“以仿养创”向“仿创并重、创新驱动”的战略升级，持续构建以高端复杂制剂为基本盘、创新药为增长内核、全球化市场为发展空间的现代化制药企业发展新格局。    本报告期内公司具体经营情况如下：    一、适应集采，筑牢成本与渠道壁垒    报告期内，公司国内销售持续在集采产品降价背景下实现约3.78亿元的销售额，持续通过积极拓展渠道，构建多渠道市场覆盖体系，完成搭建营销信息化系统，与生产协同提升供应链效率，落地利润考核机制，强化成本与经营思维。    公司在保证安全生产、保质保量供应产品前提下，积极适应行业变化，通过优化生产和管理流程，缩短生产周期、提升车间利用率、提升成本控制能力。同时，公司两大生产基地（制剂/原料基地）产能建设提速，多条生产线投产或在建。多项措施并举，为集采竞争奠定产能与成本基础。    二、全面拥抱创新，实现管线与技术双突破    公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度，另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新，确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。    在I类创新药和改良新药上，公司坚持“ConvertCancertoManageableChronicDisease”的创新药发展战略，以肿瘤领域Bestinindication为主，在非癌领域mebetter做少量拓展，整体以解决临床空缺为目的，推动更多项目进入临床研究阶段。截至报告期末，公司在研I类创新药项目有14个，包括小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。    截至报告期末，公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：    生物创新药：公司首个I类生物创新药HY-0007项目于2024年9月获批静脉给药途径临床，目前正处于临床I期试验。该项目于2026年6月在本品现有处方和使用规格（10mg/ml）均不变的基础上，申请皮下注射（SC）给药途径临床试验获得受理，以提高患者的便利性，同时减少可能的CRS反应及其他副作用。该项目为公司抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；公司第二个I类生物创新药HY-0001项目临床I期试验正在推进中，该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物，本品为全球首个披露针对CDCP1靶点推向临床的药物；公司第三个I类生物创新药HY-0005项目临床I期试验正在推进中，该项目为公司自主研发的一种三特异抗体TCE（Tcellengager）产品，具有良好的抗肿瘤效果及安全性；    化学创新药：公司首个I类化学创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在有序持续推进中，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究；公司第二个I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床试验I期已完成；报告期内，HY-0006项目正联合奥希替尼开展用于靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌临床试验。该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂，预期与EGFR抑制剂、KRAS抑制剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。    改良新药：公司首个改良型新药HY-2003项目于2024年12月完成I期临床试验首例受试者给药，目前临床II期试验有序推进中。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。公司第二个改良型新药HY-1016缓释注射液用于治疗子宫内膜异位症的临床试验于2026年6月获得批准。HY-1016缓释注射液为含有地诺孕素的新剂型、新给药途径，以期在不降低临床疗效、不增加新的重要安全性风险前提下，减少子宫内膜异位症患者长期治疗的用药频率，提升用药依从性。    在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略。截至报告期末，国内累计上市药品达到48个；新增递交上市注册申请为1个药品，累计待批上市注册为5个药品；国外新增药品上市批件46个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件达到579个，累计待批上市注册批件超过300个。    其中复杂注射剂的研发进入收获期，兰瑞肽、蔗糖铁、两性霉素脂质体等产品已进入国内药品监督管理审评环节，戈舍瑞林等多个复杂注射剂产品正有序研发中。公司复杂注射剂产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在14个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已在美国、德国、意大利等多国开展注册审评工作；醋酸兰瑞肽缓释注射液已在美国、丹麦、德国等多国开展注册审评工作；羧基麦芽糖铁注射液、注射用两性霉素B脂质体已在荷兰、丹麦、德国、英国等多国开展注册审评工作。    三、加速国际化业务布局，海外业务持续放量    2026年上半年，公司在海外累计已有30个产品获批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等99个国家和地区，较2025年新增9个国家和地区，为公司国际化战略的全面实现奠定了坚实的基础。    报告期内，在欧洲市场方面，公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道，实现从“英国主导”到“欧盟主导”的跨越，在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力。同时，公司新增代理扬子江、复星等国内企业产品在欧洲的注册和销售业务，合作范畴全面涵盖从选品、研发、注册到销售的完整业务链条，全方位协同联动。    报告期内，在新兴市场方面，公司持续扩展销售业务，已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的54个国家及地区。    报告期内，在美国市场方面，公司新启动合作项目2个，完成递交5个品种，其中有2个品种是作为首家递交。公司将持续保持与当地实力强劲的经销商深度合作，不断拓展市场覆盖范围，为未来业务快速放量奠定基础。    截至报告期末，公司实现国外营业收入约1.74亿元，同比增长率约92.42%。本文数据来源于汇宇制药2026年中报，仅供参考不构成投资建议。

#PD-1/PD-L1高表达初治临床试验 #无驱动基因突变NSCLC初治临床试验 简要入排 本临床药物为EGFR ADC药物；目前招募局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；年龄：18~75岁；既往未接受系统性抗肿瘤治疗的参与者；EGFR突变阴性及ALK融合阴性；经中心实验室检测，确认PD-L1 TPS≥1%的参与者；排除肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌或肉瘤样癌；排除已知ROS1/RET/NTRK融合、MET 14号外显子跳跃突变或BRAF V600E突变；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。 研究中心 上海 安徽合肥、芜湖、安庆 北京 河北石家庄 山西太原 吉林长春 辽宁沈阳 福建厦门、泉州 贵州遵义、黔东南苗族侗族自治州、贵阳 河南新乡、郑州 湖北武汉 广东梅州、江门、中山 重庆 江西南昌 陕西西安 黑龙江哈尔滨、佳木斯 湖南长沙、郴州、怀化 四川德阳、成都、绵阳、泸州 江苏南京、徐州 天津 山东济南、临沂、青岛、滨州、威海、淄博、济宁 浙江杭州、台州、宁波 甘肃兰州 宁夏银川 新疆乌鲁木齐 青海西宁 云南昆明、曲靖 广西南宁、桂林 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 SYS6010联合恩朗苏拜单抗对比免疫治疗+含铂化疗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、多中心、Ⅲ期临床试验。 试验药物 SYS6010是石药集团自主研发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。临床前研究发现SYS6010对EGFR高表达的人结直肠癌（DiFi）、人乳腺癌（MDA-MB-468）移植瘤模型具有抗肿瘤作用。值得一提的是，SYS6010已获得中国药品监督管理局药品审评中心授予针对EGFR突变耐药非小细胞肺癌及食管鳞癌两项适应症的突破性治疗认定。 恩朗苏拜单抗注射液（代号：SG001，商品名：恩舒幸®）是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。该产品可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。值得一提的是，2024年6月，NMPA官网公示，恩朗苏拜单抗已在国内获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2026年8月，由石药集团研发的SYS6010（EGFR靶向抗体偶联药物）针对晚期实体瘤患者的I期临床研究结果以article形式成功发表于Cancer Cell。 这是一项多中心、开放标签、单臂、I期临床研究（ChiCTR2300072141），旨在评估SYS6010在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。 截止至2025年9月1日，共纳入236例患者，包括230例非小细胞肺癌（NSCLC）和6例结直肠癌。在230例NSCLC患者中，EGFR突变型166例，EGFR野生型64例（全部为驱动基因阴性）。既往治疗方面，152例经典EGFR突变患者中，47例仅接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，105例接受过EGFR-TKI联合铂类化疗；64例EGFR野生型患者（鳞癌21例，非鳞癌43例）均接受过PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗方案。中位既往治疗线数为2。 疗效数据显示，既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗的EGFR突变NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为34.7%，疾病控制率（DCR）为93.9%；中位无进展生存期（PFS）为7.6个月，中位总生存期（OS）为19.4个月。 而既往仅接受过EGFR-TKI治疗的EGFR突变NSCLC患者中，ORR为45.7%，DCR为95.7%；中位PFS为7.8个月，中位OS未达到。 在EGFR野生型NSCLC患者中，鳞癌患者的ORR为20.0%，DCR为75.5%；非鳞癌患者的ORR为35.7%，DCR为88.1%。此外，SYS6010疗效可能与EGFR表达水平相关。 此外，SYS6010整体耐受性良好，仅在6.4mg/kg发生1例剂量限制性毒性（4级血小板计数降低），未达到最大耐受剂量。治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为99.6%，其中≥3级TRAEs发生率为57.2%，以血液学毒性为主。值得注意的是，EGFR靶向治疗相关的腹泻和皮肤毒性在本研究中发生率均较低。 以上数据来源于石药集团药企官网 研究药物：SYS6010联合恩朗苏拜单抗（III期） 登记号：CTR20262368 试验类型：对照试验（VS 免疫治疗+含铂化疗） 适应症：PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（一线） 申办方：石药集团巨石生物制药有限公司 用药周期 SYS6010的规格：100mg/瓶；用法用量：本试验中的用法用量，非说明书信息）4.5mg/kg Q3W；用药时程：SYS6010给药直至疾病进展、死亡、出现不能耐受的毒性或参与者主动退出（以先发生者为准）。 恩朗苏拜单抗注射液的规格：10 mL：100mg；用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息）360mg Q3W；用药时程：恩朗苏拜单抗注射液给药直至疾病进展、死亡、出现不能耐受的毒性、参与者主动退出或给药达到24个月（以先发生者为准）。 对照药如下：替雷利珠单抗注射液的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：静脉输注给药，Q3W，21天为1个治疗周期，给药剂量200mg；用药时程：替雷利珠单抗注射液给药直至疾病进展、死亡、出现不能耐受的毒性、参与者主动退出或给药达到24个月（以先发生者为准）。 注射用顺铂的规格：10mg；用法用量：顺铂75mg/m2，通过静脉滴注给药；用药时程：Q3W，21天为1个治疗周期，顺铂最多用至4周期。 注射用培美曲塞二钠的规格：0.1g；用法用量：500mg/m2；用药时程：采用静脉滴注给药，Q3W，21天为1个治疗周期。 注射用卡铂的规格：0.1g；用法用量：卡铂（AUC=5，Calvert 公式）；用药时程：Q3W，21天为1个治疗周期，卡铂最多用至4周期。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #SYS6010#石药集团 #靶向EGFR的ADC新药 #PD—1单抗#恩朗苏拜单抗 #PD—L1阳性肺癌新药临床招募 #驱动基因阴性肺癌新药临床招募 #非小细胞肺癌新药临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！