培美曲塞二钠(Pemetrexed Disodium Hydrate) - 药物靶点：DHFR x GART x TYMS_在研适应症：局部晚期非鳞状非小细胞肺癌，转移性非鳞状非小细胞肺癌，不可切除的胸膜恶性间皮瘤_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

MTA、Multitargeted antifolate、PEMETREXED

+ [32]

靶点

DHFR x GART x TYMS

作用方式

抑制剂

作用机制

DHFR抑制剂(二氢叶酸还原酶抑制剂)、GART抑制剂(GAR转化酶抑制剂)、TYMS抑制剂(胸苷酸合成酶抑制剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病其他疾病

在研适应症

局部晚期非鳞状非小细胞肺癌转移性非鳞状非小细胞肺癌不可切除的胸膜恶性间皮瘤+ [15]

非在研适应症

晚期乳腺癌晚期癌症晚期结直肠腺癌+ [60]

原研机构

Eli Lilly & Co.

在研机构

AstraZeneca PLCActavis Group PTC ehfFresenius Kabi Deutschland GmbH

+ [17]

非在研机构

Menarini International Operations Luxembourg SA

Novartis Pharmaceuticals Corp.

GSK Plc

+ [11]

权益机构

美时化学制药股份有限公司

Boryung Corp.

Eli Lilly & Co.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2004-02-04),

恶性胸膜间皮瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C20H35N5Na2O13

InChIKeyPXQGZQUWLRLNRX-MYXYZBIASA-N

CAS号357166-29-1

关联

520

项与培美曲塞二钠相关的临床试验

NCT06694454

/ Recruiting临床1/2期IIT

Phase I/II Study of Neoadjuvant Inhaled Azacytidine With Platinum-Based Chemotherapy and Durvalumab (MEDI4736) - a Combined Epigenetic-Immunotherapy (AZA-AEGEAN) Regimen for Operable Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Background:
Lung cancer is the leading cause of cancer-related death worldwide. Non-small cell lung cancer (NSCLC) is the most common type of lung cancer. Surgery to remove the tumors is the standard treatment for people diagnosed with early stages of NSCLC. Despite complete removal of these tumors, many recur (happen again). An FDA-approved drug combination to treat early-stage NSCLC prior to the surgery is durvalumab plus standard chemotherapy. The FDA approved infusion drug azacytidine [AZA] is used to treat several diseases because it can rapidly kill dividing cells (including cancer cells) but it is not approved for NSCLC. An inhaled (aerosolized) form of AZA is also not approved for NSCLC. However, researchers want to know if an inhaled version of AZA can help improve treatment of people with NSCLC because inhaled AZA goes directly into the lungs with limited absorption into the bloodstream.
Objective:
To find the safest and most effective dose of inhaled AZA in participants with early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC) that can still be removed by surgery.
Eligibility:
Adults aged 18 and older with operable early-stage NSCLC. Participants will be required to also enroll in NIH protocol 06C0014 which allows for pre- and post-treatment biopsies and bloodwork to be obtained for additional research studies.
Design:
Participants will be screened. They will have a physical exam with blood tests. Their medical records will be reviewed. They will have imaging scans and tests of their heart and lung functions. Participants will be required to have a tissue sample (biopsy) taken of their tumor prior to receiving study drug and again during surgery after Cycle 3; airway tissue biopsies and collection of collect bronchial (lung) fluid may also be done.
Participants will receive the study treatment for 3 cycles. Each cycle is 21 days. They will need to come to the NIH Clinical Center (CC) on days 1-4 of Cycles 1-3.
AZA will be given as a drug mist that can be inhaled (like the type of mist in an asthma inhaler) using a nebulizer at the NIH Clinical Center (CC) for 3 days in a row (consecutive days) during the first week of each cycle. The participant will inhale the AZA drug mist for 20 to 30 minutes each time. Participants will also receive durvalumab and a specific 2-drug assigned chemotherapy by intravenous (IV) infusion on day 4 of each cycle.
Participants will have a follow-up visit 2 weeks after their last dose of study drugs. Then they will have planned surgery to remove the tumors.
Participants will have additional follow-up visits at the NIH CC about 1 and 3 months after the surgery, and then for every 3 months for up to 3 years.

开始日期2026-07-26

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07709585

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Befotertinib Plus Chemotherapy With an MRD-guided Adaptive Strategy for Treatment Escalation and Response Optimization in EGFR-mutated NSCLC Patients

This is a multicenter, phase II exploratory clinical trial in untreated patients with EGFR-mutant non-small cell lung cancer (stages IIIB-IV) .All participants will receive oral befotertinib monotherapy for 3 weeks first, then serial minimal residual disease (MRD/MRD) testing is performed to adjust subsequent treatment. Patients with positive MRD will receive 4 cycles of pemetrexed plus platinum chemotherapy; patients with negative MRD will continue single-agent befotertinib. After induction, maintenance therapy will be given according to follow-up MRD results. The primary goal is to evaluate progression-free survival guided by dynamic MRD monitoring, and secondary endpoints include objective response rate, disease control rate, safety and MRD clearance rate.

开始日期2026-07-05

申办/合作机构

广州中医药大学

[+5]

NCT07699757

/ Not yet recruiting临床1期

Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy in Patients With MTAP Deletion Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This is a Phase Ib, open-label, multicenter study of HSK41959 tablets in combination with standard therapy in patients with MTAP-deficient advanced solid tumors. The study consists of dose-escalation and dose-expansion parts and is intended to evaluate the safety, tolerability, dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of HSK41959 tablets when used together with standard therapy.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

海思科医药集团股份有限公司

100 项与培美曲塞二钠相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与培美曲塞二钠相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与培美曲塞二钠相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

3,703

项与培美曲塞二钠相关的文献（医药）

2026-06-01·JOURNAL OF ENDODONTICS

Long-term Survival and Outcomes of Direct Pulp Capping with Bioceramic iRoot BP Plus in Symptomatic Irreversible Pulpitis

Article

作者: Lv, Huixiang ; Cui, Haining ; Li, Yanfeng

OBJECTIVE:

To evaluate the long-term efficacy and safety of the bioceramic material iRoot BP Plus compared with mineral trioxide aggregate (MTA) in direct pulp capping for symptomatic irreversible pulpitis (SIP).

METHODS:

A single-center retrospective cohort study was conducted, including SIP patients who underwent direct pulp capping between January 2016 and December 2020, with a minimum follow-up of 36 months. Propensity score matching (PSM) with replacement was used to balance baseline characteristics, resulting in 92 teeth each in the iRoot BP Plus group and the MTA group The primary outcome was pulp survival, assessed by combined clinical and radiographic criteria. Statistical analyses for group comparisons incorporated weights from the PSM. Secondary outcomes included pain intensity changes, reparative dentin bridge formation, and complications. An exploratory multivariable Cox regression analysis with a reduced set of covariates was employed to identify prognostic factors, and sensitivity analyses were performed according to tooth position and preoperative pain level.

RESULTS:

At 36 months post-treatment, the pulp survival rate was 88.0% (95% confidence interval [CI]: 79.6-93.4%) in the iRoot BP Plus group and 86.9% (95% CI: 78.3-92.6%) in the MTA group, with no statistically significant difference (P = .730). The absolute difference was 1.1% (95% CI: -8.4% to 10.7%). No significant differences were observed between groups in reparative dentin bridge formation (78.3% vs. 75.0%), vitality response, or complication rates. Exploratory multivariate analysis identified higher preoperative pain level (visual analog scale ≥7) as an independent risk factor for treatment failure (hazard ratio = 2.35, 95% CI: 1.22-4.52, P = .010), whereas the type of capping material did not influence outcomes (hazard ratio = 0.98, 95% CI: 0.46-2.11, P = .962). Subgroup analyses further confirmed comparable performance of both materials across different tooth positions and pain strata.

CONCLUSION:

iRoot BP Plus demonstrates comparable long-term efficacy to MTA in direct pulp capping for SIP, with favorable clinical applicability and safety. Preoperative pain intensity, rather than the choice of capping material, appears to be a critical determinant of prognosis.

2026-06-01·Clinical and Experimental Dental Research

Clinical Evaluation of Three Direct Pulp Capping Materials in Caries‐Induced Pulpitis of Mature Permanent Teeth: A Randomized Controlled Trial

Article

作者: Pan, Yueping ; Huang, Lili ; Li, Yutong ; Ran, Shujun ; Xia, Wenwei ; Chen, Boshu ; Zeng, Kangrui ; Kang, Qiongyi ; Huang, Hong ; Li, Tingting

ABSTRACT:

Objectives:

Direct pulp capping (DPC) preserves pulp vitality in caries‐exposed permanent teeth, but clinical evidence comparing different capping materials and identifying prognostic factors remains limited. This study evaluated the success of DPC with iRoot BP Plus, mineral trioxide aggregate (MTA), and calcium hydroxide (CH), and explored factors associated with treatment outcomes.

Material and Methods:

In this single‐blind, parallel‐group, superiority randomized trial, 120 patients with caries‐induced reversible pulpitis were equally assigned to CH, MTA, or iRoot BP Plus. The primary outcome was 12‐month success, defined by combined clinical and radiographic criteria. Associations between baseline clinical factors and 12‐month success were evaluated. Secondary analyses included success at 3 and 6 months.

Results:

At 12 months, 81 of 120 randomized patients (67.5%) were available for evaluation. The overall success rate was 88.9%. Success rates were 88.5% for iRoot BP Plus ( n = 26), 93.1% for MTA ( n = 29), and 84.6% for CH ( n = 26), with no significant differences between groups ( p = 0.6). Failures were significantly associated with lesions confined to the proximal surface ( p = 0.001) at 12 months, while exposure size > 1 mm ( p = 0.024) and anterior teeth ( p = 0.018) were additional risk factors at 6 months. Kaplan–Meier analysis showed high survival across all groups (log‐rank p = 0.66) and confirmed the influence of these risk factors. No adverse events were reported.

Conclusions:

DPC achieved high short‐term success in mature permanent teeth in MTA, CH, and iRoot BP Plus. Prognostic factors such as caries location, tooth position, and exposure size remain critical for case selection.Trial Registration: number: ChiCTR2100047588; Chinese Clinical Trial Register.

2026-05-11·The journal of contemporary dental practice

Assessment of Shear Bond Strength of MTA and ApaCal ART Liners to a Universal Bonding Agent: An In Vitro Study

Article

作者: Thomas, Archana A ; Pullishery, Fawaz ; Anilkumar, Gautham ; Lahiri, Banibrata ; Kurian, Angel ; Raju, Reshma

Aim:

The current investigation sought to assess the shear bond strength (SBS) between two distinct liners and a universal bonding agent.

Materials and methods:

Eighty extracted premolars were cleaned using a periodontal scaler and stored in 0.9% saline until required. Teeth were cut to expose the dentinal surface at a depth of 1 mm using a straight fissure bur. For uniformity, grooves were marked at 1 mm. Then, use a straight fissure bur to create a 1.5 × 3 × 3 mm hollow on the surface. Apply the mineral trioxide aggregate (MTA) to 40 premolar cavities using an amalgam carrier. Apply the ApaCal ART to 40 premolar cavities, then allow it to cure for 40 seconds. Group IA consisted of 10 premolars bonded with MTA liner using a seventh-generation bonding agent; group IB consisted of 10 premolars bonded with ApaCal ART liner using a seventh-generation bonding agent; group IIA consisted of 10 premolars bonded with MTA liner using an eighth-generation bonding agent; and group IIB consisted of 10 premolars bonded with ApaCal ART liner using an eighth-generation bonding agent. Composite was applied to each sample's cavity lining using a two-layer incremental approach after the adhesive was applied. Each layer was cured. Shear bond strength was assessed by using a universal testing machine.

Results:

Group IIA had the greatest SBS value (14.9780 MPa), and group IB had the least SBS value (12.3110 MPa). Overall analysis of variance (ANOVA) showed significant differences (p = 0.036), though pairwise comparisons were not statistically significant.

Conclusion:

In both bioactive materials, the eighth-generation adhesives are superior to the seventh-generation adhesives, with MTA exhibiting greater values.

Clinical significance:

The lifespan and durability of the repair are guaranteed by a strong enough adhesion between the adhesive system and the liner. Stronger adhesion, which can enhance the stability of the restorative material, prevent marginal gaps, and reduce microleakage.

2,353

项与培美曲塞二钠相关的新闻（医药）

2026-07-22

·癌度

HER2过表达非鳞肺癌一线治疗迎来挑战者！DS-8201联合K药III期招募启动，瞄准PD-L1<50%人群!

点击蓝字关注我们德曲妥珠单抗（DS-8201）联合帕博利珠单抗，正在挑战HER2过表达非鳞非小细胞肺癌的一线标准，III期临床试验招募已启动！图片来自摄图网一、ADC+免疫，正在改写PD-L1低表达人群的一线打法 PD-L1阴性/低表达，一直是免疫治疗最难啃的一块骨头。现行一线基石方案"免疫+含铂化疗"，疗效很大程度依赖PD-L1表达水平——表达越低，免疫治疗能带来的额外获益就越有限，化疗的副作用还要叠加免疫相关不良反应，身体基础弱的患者往往扛不住。随着ADC药物的相继获批，科学家们也在探索一条新路：用ADC替换化疗，"ADC+免疫"能否用安全精准的方式，突破PD-L1表达水平依赖的困境。 2026年7月15日，科伦博泰公布了一个好消息：TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合K药（帕博利珠单抗），用于一线治疗PD-L1阴性的非鳞状肺癌，这项III期研究（OptiTROP-Lung06）成功了——和现行标准方案"K药+培美曲塞+铂类化疗"相比，患者的无进展生存期明显更长，总生存期也看到了向好的苗头，副作用也没有增加新的风险。更值得关注的是它的意义：这是全球第一个"ADC+免疫"正面打赢"免疫+化疗"的一线肺癌III期研究，有望改写目前的一线标准。几乎同样的故事，正发生在另一个靶点身上。今天我们来聊聊HER2过表达非鳞肺癌的一线新选择——德曲妥珠单抗（T-DXd）联合K药，以及它正在国内进行的III期临床招募。二、HER2高表达 ≠ HER2突变，被忽视的另一半患者很多人一看到病理报告里出现"HER2"三个字，就以为HER2突变和HER2高表达是同一回事，其实完全不是。 HER2突变，是基因序列本身出了错，得靠NGS基因检测才能查出来，在肺癌里占比约1%-5%。这类患者已经有明确的靶向药可用：德曲妥珠单抗2024年就在国内获批，用于经治过的HER2突变肺癌二线治疗，中国患者数据显示疗效不错，客观缓解率近60%。 HER2高表达（也叫过表达或扩增），说的是肿瘤细胞表面的HER2蛋白特别多，查的是免疫组化（IHC2+且扩增，或IHC3+），不用测基因。这类人群比HER2突变多得多，HER2高表达发生率约20%。但奇怪的是，明明也有HER2这个靶子，这部分患者一线治疗却没有专门的靶向方案可用——还是和普通患者一样，走化疗+免疫这条老路，靶点摆在那儿却用不上。而这群人里，还有一部分处境更难：PD-L1指标低于50%，免疫治疗本来就使不上劲，HER2这个靶子又派不上用场，等于两头都没占到便宜。德曲妥珠单抗联合K药这项III期研究——DESTINY-Lung06，想解决的正是这批患者的问题。三、早期数据，撑起挑战一线标准的底气这项III期研究并非凭空立项。此前的Ib期研究（DS8201-A-U106）在免疫治疗初治、HER2表达阳性（IHC1+/2+/3+）的NSCLC患者中，评估了T-DXd联合帕博利珠单抗的疗效：从TROP2到HER2，从PD-L1阴性到PD-L1低表达，“ADC替换化疗、保留免疫骨架”的思路正在NSCLC一线治疗里多点开花：对于免疫治疗“先天不占优”的患者，与其继续依赖传统化疗撑场面，不如用更精准的ADC去补上免疫应答不足的短板。四、III期招募中，哪些患者符合？ DESTINY-Lung06（CTR20252204）是一项III期、多中心、随机、开放性研究，按1:1随机分组，对比两种方案作为一线治疗的有效性与安全性：试验组：德曲妥珠单抗+帕博利珠单抗；对照组：铂类化疗（卡铂或顺铂）+培美曲塞+帕博利珠单抗，Q3W——对照组沿用的正是当前指南推荐的标准一线方案。如果您或家人确诊为局部晚期不可切除或转移性非鳞状NSCLC，尚未接受过晚期阶段的系统治疗，可以先看看主要入排标准：可以考虑加入 ✅ 组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌 ✅中心实验室确认HER2过表达（IHC2+且扩增，或IHC3+），且PD-L1 TPS＜50% ✅ 未接受过晚期/转移阶段的全身抗癌治疗（既往辅助/新辅助治疗需满足末次给药距首次给药≥6个月，且期间未进展） ✅能提供足够肿瘤组织供中心检测HER2和PD-L1表达，无法提供则需新鲜活检暂不适合加入 ❌ 携带已知的HER2突变，或携带其他当地有靶向药可及的驱动基因突变 ❌ 前6个月内心肌梗死或有症状的慢性心力衰竭 ❌ 筛选时QTc延长至＞480 ms ❌ 有需类固醇治疗的间质性肺病/非感染性肺炎病史，目前患有或疑似ILD/肺炎 ❌ 重度哮喘、重度COPD、限制性肺疾病、近期肺栓塞等肺部相关重大并发疾病具体是否符合，仍需专业医生结合完整病历资料进行综合评估，以上仅为主要方向参考，不能替代正式的入组筛选流程。五、写在最后 PD-L1低表达/阴性的患者，长期以来只能和高表达患者共用同一套一线方案，效果却天差地别。芦康沙妥珠单抗在PD-L1阴性人群、T-DXd在HER2过表达人群，走的其实是同一条路：不是给免疫治疗“加码”，而是换一种更精准的搭档，把原本被“平均”掉的获益找回来。对HER2过表达、PD-L1＜50%的非鳞NSCLC患者而言，这项III期临床正在全国招募中。这或许不只是多一个选择，更是多一次让治疗方案真正“对上号”的机会。欢迎通过下面3个方式联系我们。 👉 点击文末【阅读原文】；或关注公众号后点菜单栏“联系我们”；或微信直接扫描下图二维码；我们协助您申请适合您的临床试验！免责声明：本文内容仅供患者及家属科普参考，不构成任何医疗建议或诊断意见。所有治疗决策请在专业医生指导下进行。参考资料： 1. 科伦博泰生物医药股份有限公司. 核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌III期临床研究(OptiTROP-Lung06)达到主要终点. 2026年7月15日新闻公告. 2. 药物临床试验登记与信息公示平台. 3. Iyer P, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) and pembrolizumab in immuno-oncology (IO)-naive HER2-expressing or HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC): Interim analysis of a phase Ib study (DS8201-A-U106). Immuno-Oncology and Technology. 2024; Abstract 118MO. 4. AstraZeneca/Daiichi Sankyo. DESTINY-Lung06 Phase 3 Trial of ENHERTU Initiated as First-Line Therapy in Patients with HER2 Overexpressing Metastatic Non-Squamous NSCLC. Press release. 点赞收藏分享点亮小手爱心，送来温暖鼓励

临床3期免疫疗法抗体药物偶联物临床结果临床失败

2026-07-21

·癌度

首个PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体招募肺癌

HC010 I期临床启动，面向初治及经治NSCLC患者 💊 HC010是什么？一个分子，同时锁定三个靶点 PD-1：解除T细胞“刹车” CTLA-4：在源头激活更多T细胞 VEGF：改善肿瘤血管，打通免疫细胞进入通道一次给药，覆盖三重机制区别于已上市的PD-1/VEGF双抗和PD-1/CTLA-4双抗，HC010把三条已被分别验证的路径合并进同一个分子。 📊 临床前数据（AACR 2024） PD-1耐药模型中：肿瘤生长抑制率81% 瘤内CD8⁺T细胞浸润明显增多猴毒理研究未见明显毒性 ⚠️ 以上为动物实验数据，不等同于人体疗效，需I期临床进一步验证。 📋 I期临床招募（两个队列）队列1（经治）一线标准治疗后进展（驱动基因阳性者已靶向治疗）方案：HC010 + 多西他赛队列4（初治）驱动基因阴性非鳞NSCLC 不要求PD-L1表达方案：HC010 + 培美曲塞 + 卡铂/顺铂 ✅ 入组关键条件年龄18-75岁，ECOG 0-1分至少1个可测量病灶队列4：复发/转移阶段未接受过系统治疗队列1：既往含化疗方案≤1个 ❌ 排除既往同时用过PD-1/PD-L1+CTLA-4+VEGF三者联合未控制脑转移、活动性自身免疫病明显出血倾向、未控心血管疾病活动性乙肝丙肝、HIV、结核 🎁 免费用药 | 全国多中心 📞 扫码/私信联系癌度，评估入组资格

2026-07-21

·环球资讯

君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于可切除Ⅱ－Ⅲ期非小细胞肺癌患者围手术期治疗的补充申请获受理

上海2026年7月21日美通社－－北京时间2026年7月21日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD－1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合含铂化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除Ⅱ－Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的适应症修订的补充申请获得受理，本次申请适应症由用于可切除ⅢA－ⅢB期非小细胞肺癌的成年患者扩展为可切除Ⅱ－Ⅲ期非小细胞肺癌的成人患者。肺癌是目前全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤【1】。据统计，2024年中国肺癌新发病例数约为118万例，占中国新发癌症病例数的22.83％，中国肺癌死亡病例数约为74万例，占中国癌症死亡病例数的28.79％【2】。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85％【3】。其中，20－25％的患者初诊可手术切除【4】，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30－55％的患者会在术后发生复发并死亡【5,6】。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5％【7,8】。近年来，以PD－（L）1抑制剂为代表的免疫疗法正在改变肿瘤治疗格局。其可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，达到长期控制或消除肿瘤的效果。PD－（L）1抑制剂已被国内外权威肺癌治疗指南推荐作为可手术Ⅱ－Ⅲ期NSCLC的围手术期标准治疗之一。本次补充申请主要基于NEOTORCH研究（NCT04158440），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于ⅡⅢ期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的疗效和安全性。该研究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者，研究共计纳入501例Ⅱ－Ⅲ期可切除非小细胞肺癌患者。主要终点为研究者评估的Ⅲ期及Ⅱ－Ⅲ期患者的无事件生存期（EFS）、盲态独立中心病理（BIPR）评估的Ⅲ期及Ⅱ－Ⅲ期患者的主要病理学缓解率（MPR率）。次要终点包括总生存期（OS）、独立评审委员会（IRC）评估的EFS、完全病理缓解率（pCR率）、无病生存期（DFS）和安全性等。 2023年1月，NEOTORCH研究中Ⅲ期可切除NSCLC患者的EFS期中分析达到主要研究终点，于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列4月会议以及ASCO年会上以口头报告形式公布了最新研究成果，并于2024年1月登顶国际权威期刊《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA）【9】，为全球首个抗PD－1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）治疗达到EFS阳性结果的Ⅲ期临床研究。结果显示，特瑞普利联合化疗围手术期治疗，相较于围手术期单纯化疗，显著延长了EFS（中位EFS：未达到 vs. 15.1个月，P《0.001），降低疾病复发、进展或死亡风险达60％（HR＝0.40, 95％ CI： 0.28－0.57）。同时，特瑞普利单抗联合化疗组的OS也显示出明显的获益趋势（HR＝0.62, 95％ CI： 0.38－1.00）。此外，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗将pCR率提升至近25倍（pCR率：24.8％ vs. 1.0％），MPR率提升至近6倍（MPR率：48.5％ vs. 8.4％）。 2023年12月，基于NEOTORCH研究的期中分析结果，特瑞普利单抗联合含铂化疗围手术期治疗可切除ⅢA－ⅢB期NSCLC患者的新适应症上市申请获得批准，是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法，并已纳入《国家医保目录（2025年）》。该疗法也获得了2024版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》最高等级推荐。 2026年5月，NEOTORCH研究完成最终分析，主要研究终点Ⅱ－Ⅲ期人群的EFS、MPR率以及Ⅲ期人群MPR率均达到方案预设的优效界值。 2026年7月，NEOTORCH研究中特瑞普利单抗联合化疗用于可切除NSCLC围手术期治疗的Ⅲ期患者的手术结局事后分析结果，全文正式发表于外科领域国际权威期刊《美国医学会杂志•外科学》（JAMA Surgery）【10】。本次分析聚焦NEOTORCH研究中完成手术的Ⅲ期NSCLC患者，系统评估了围手术期特瑞普利单抗联合化疗对手术实施、并发症及生存等结局的影响。结果显示，特瑞普利单抗联合化疗显著降低手术取消率（17.8％ vs. 26.7％，p＝0.03），使更多患者获得了手术切除的机会，且未增加围手术期风险和新的安全性信号。在314例完成手术的患者中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗有效实现肿瘤降期率和淋巴结降期率提升（肿瘤降期率：80.7％ vs. 50.7％，淋巴结降期率：67.5％ vs. 48.6％），改善了患者EFS获益（HR＝0.50，95％ CI：0.33－0.74；p＜0.001）。在同样实现肿瘤降期或淋巴结降期的患者中，特瑞普利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗明显改善EFS（HR均为0.45，p＝0.002和p＝0.009）。 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。完【参考文献】关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD－1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批13项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA－IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD－L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗（2025年4月）。【13】联合维迪西妥单抗用于HER2表达尿路上皮癌的一线治疗（2026年5月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前，于2026年以前获批的12项适应症已全部纳入《国家医保目录（2025年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD－1单抗药物。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3项适应症已在中国香港获批。在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、澳大利亚、新加坡、马来西亚和南非等近50个国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球近50个国家和地区获批上市的PD－1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®）。君实生物以“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有近3000名员工，主要分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州。官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

100 项与培美曲塞二钠相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	培美曲塞二钠	L01BA04	DB00642

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

登录

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2012-09-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2012-09-10
不可切除的胸膜恶性间皮瘤	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2012-09-10
非鳞状非小细胞肺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2009-07-02
间皮瘤	美国	Eli Lilly & Co.	2004-08-19
非小细胞肺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2004-08-19
局部晚期非小细胞肺癌	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2004-06-30
转移性非小细胞肺癌	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2004-06-30
恶性胸膜间皮瘤	美国	Eli Lilly & Co.	2004-02-04

未上市

10 条进展最快的记录,

登录

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2023-12-21
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2023-12-21
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2023-12-21
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2023-12-21
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Eli Lilly & Co.	2023-12-21
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2023-12-21
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2023-12-21
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2023-12-21
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2023-12-21
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2023-12-21

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04895735 (MC200708, CTgov)	临床2期	唾液腺癌复发 \| 转移性涎腺癌 \| 腺样囊性癌	45	pembrolizumab+pemetrexed disodium (Cohort A (Adenoid Cystic Carcinoma))	願選簾膚壓築築糧簾蓋 = 窪衊築窪鏇糧鏇蓋鹹獵廠鹹壓壓網構鹹獵淵築 (遞鏇範顧遞衊鏇艱糧觸, 鬱衊鑰鬱遞衊鏇簾築艱 ~ 襯選積壓顧鬱鏇鬱壓鑰) 更多	-	2026-06-04
				pembrolizumab+pemetrexed disodium (Cohort A1 (ACC Patients Enrolled Starting With MCCC Amendment 3))	願選簾膚壓築築糧簾蓋 = 顧簾願餘壓願夢觸憲築廠鹹壓壓網構鹹獵淵築 (遞鏇範顧遞衊鏇艱糧觸, 襯範蓋壓鬱鑰構窪壓齋 ~ 鑰網築醖衊簾鹽積觸遞)
NCT04163432 (STAGGER, CTgov)	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 转移性非鳞状非小细胞肺癌	43	Carboplatin+Durvalumab+Pemetrexed (Arm A: Chemo-Immuno)	餘觸齋壓範鹹淵餘窪艱 = 願築製製膚鹹窪製繭遞繭齋糧觸範艱繭鑰範選 (憲夢衊觸鏇積壓簾繭構, 蓋膚淵製繭窪糧醖鏇範 ~ 糧遞糧齋簾鏇鬱鹹簾壓) 更多	-	2026-05-19
				Carboplatin+Durvalumab+Pemetrexed (Arm B: Immuno-Chemo)	餘觸齋壓範鹹淵餘窪艱 = 餘蓋觸鹽鏇鑰廠衊簾憲繭齋糧觸範艱繭鑰範選 (憲夢衊觸鏇積壓簾繭構, 憲選壓網獵鬱鑰遞繭顧 ~ 糧壓鬱艱鹹獵網築積膚) 更多
NCT04245085 (ETOP 15-19 ABC-lung \| ETOP ABC-lung \| ABC-lung, CTgov)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌	95	Carboplatin+Paclitaxel+Atezolizumab+Bevacizumab (Arm A)	襯積選範積齋鬱憲顧廠 = 醖夢淵鏇壓餘艱廠膚鬱選網艱鑰壓鹽鏇衊蓋構 (簾觸願範顧遞餘齋鏇膚, 廠艱夢網襯鑰鏇願網顧 ~ 鹹窪顧繭衊簾膚齋齋範) 更多	-	2026-05-12
				Atezolizumab+Bevacizumab+Pemetrexed (Arm B)	襯積選範積齋鬱憲顧廠 = 襯衊鏇糧淵獵窪觸膚繭選網艱鑰壓鹽鏇衊蓋構 (簾觸願範顧遞餘齋鏇膚, 網壓艱鏇製膚築選齋繭 ~ 遞鏇鹹夢鑰窪選築製鏇) 更多
NCT04042558 (GFPC 06-2018, CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌IIIB期 \| 转移性非小细胞肺癌 \| 非鳞状非小细胞肺癌	150	Carboplatin+Atezolizumab+Bevacizumab+Pemetrexed (Cohort With Bevacizumab)	鬱衊齋蓋繭壓築淵餘築 = 鏇獵範繭壓獵壓構糧繭艱鹹艱簾夢蓋餘壓鏇鹹 (衊觸艱選築遞鏇構築廠, 選襯範繭簾糧積鬱襯襯 ~ 遞繭鹹憲遞襯壓鏇餘膚) 更多	-	2026-05-12
				Carboplatin+Atezolizumab+Pemetrexed (Cohort Without Bevacizumab)	鬱衊齋蓋繭壓築淵餘築 = 餘憲齋積餘製遞範窪襯艱鹹艱簾夢蓋餘壓鏇鹹 (衊觸艱選築遞鏇構築廠, 構觸廠鹽簾獵夢窪窪鏇 ~ 繭廠願築糧遞鏇積鹹構) 更多
NCT06630325 (CTgov)	临床2期	卵巢癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 胰腺癌 ... 更多	6	Survey Administration+Abemaciclib+Gemcitabine (Arm I (Abemaciclib, Gemcitabine))	窪鏇餘餘願糧鬱積願選(製鑰衊淵鹹鏇醖構積選) = 醖鏇蓋壓憲壓獵構構鏇積衊築選選廠鏇網網積 (衊鏇築憲憲艱餘襯觸範, 願鬱鹽獵廠鹹鹹積夢範 ~ 窪蓋淵觸網鬱獵鏇糧淵) 更多	-	2026-04-28
				Survey Administration+abemaciclib+Pemetrexed (Arm II (Abemaciclib, Pemetrexed))	窪鏇餘餘願糧鬱積願選(製鑰衊淵鹹鏇醖構積選) = 夢網鏇鬱簾蓋餘積壓繭積衊築選選廠鏇網網積 (衊鏇築憲憲艱餘襯觸範, 鹹鹽顧顧製壓膚遞襯壓 ~ 窪夢齋餘製艱顧壓鑰鬱) 更多
NCT03366766 (CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌Ⅰ期 \| 可切除非小细胞肺癌 \| 非小细胞肺癌IIIA期 ... 更多	14	Nivolumab+cisplatin+Pemetrexed Disodium (Cohort I (Nivolumab, Cisplatin, Pemetrexed Disodium))	願艱膚蓋壓觸構襯顧艱 = 遞廠製築廠網顧鑰艱積鹹鬱壓淵鏇醖衊夢製願 (醖襯淵壓餘淵窪蓋簾壓, 繭淵鬱鏇製獵鑰顧淵願 ~ 繭繭鏇艱夢鹹網蓋憲網) 更多	-	2026-02-20
				nivolumab+Gemcitabine Hydrochloride (Cohort I (Nivolumab, Cisplatin, Gemcitabine Hydrochloride))	鏇選憲鏇淵窪壓襯選繭 = 積鏇鏇糧夢壓築夢選築觸願範齋觸鑰製觸簾襯 (窪襯製糧蓋觸製蓋築餘, 構鑰壓鬱繭繭願鑰壓鬱 ~ 襯鬱餘廠觸糧齋餘蓋鑰)
NCT04765059 (COMPEL, CTgov)	临床3期	非小细胞肺癌 \| 鳞状非小细胞肺癌 \| 复发性非小细胞肺癌	98	Carboplatin+Pemetrexed+Cisplatin+Osimertinib (AZD9291) (Treatment Arm A: Osimertinib (AZD9291), Pemetrexed, Cisplatin or Carboplatin)	鹽窪選鹹齋壓壓鹹夢築(醖膚鹽艱齋願窪選網選) = 夢艱鹹範糧構鹹製壓範膚壓獵製襯窪醖鹽鬱艱 (選夢襯衊鏇網憲簾顧鹹, 鑰鬱網網簾糧構壓簾鬱 ~ 鏇膚繭獵願鏇簾憲鹹餘) 更多	-	2026-01-13
				Placebo+Carboplatin+Pemetrexed+Cisplatin+Osimertinib (AZD9291) (Treatment Arm B: Placebo for Osimertinib (AZD9291), Pemetrexed, Cisplatin or Carboplatin)	鹽窪選鹹齋壓壓鹹夢築(醖膚鹽艱齋願窪選網選) = 顧願繭齋廠鑰鏇簾膚網膚壓獵製襯窪醖鹽鬱艱 (選夢襯衊鏇網憲簾顧鹹, 壓衊鏇憲願膚齋鬱製醖 ~ 鹽鹹獵鹽醖鏇蓋築膚膚) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR-mutant	1,050	Gefitinib + pemetrexed-platinum chemotherapy	廠築繭鑰獵鏇齋觸築鏇(範壓衊鏇憲廠衊餘齋壓): RR = 1.03 (95.0% CI, 0.79 ~ 1.34), P-Value = 0.81 更多	积极	2025-12-05
				Gefitinib monotherapy
NCT04967417 (PHOEBS, CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌 \| 转移性非小细胞肺癌 \| 脑转移瘤	13	Carboplatin+Pembrolizumab+Pemetrexed (Non-squamous Cell Carcinoma)	齋簾蓋夢醖製艱廠構願(積繭遞構願壓糧齋齋艱) = 夢淵選夢壓襯繭築鏇廠簾鹽糧壓簾製構選構蓋 (齋築衊膚衊積範積範構, 鹽衊壓廠觸鹹壓艱鹹糧 ~ 齋觸顧網範網壓築廠襯) 更多	-	2025-05-09
				Carboplatin+Paclitaxel+Pembrolizumab (Squamous Cell Carcinoma)	齋簾蓋夢醖製艱廠構願(積繭遞構願壓糧齋齋艱) = 遞築構簾醖憲選構構範簾鹽糧壓簾製構選構蓋 (齋築衊膚衊積範積範構, 醖選積築築憲壓衊襯憲 ~ 膚鏇鹹糧鏇製願壓淵鹽) 更多
NCT03137771 (NRG-LU002, CTgov)	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 复发性非小细胞肺癌	218	Erlotinib Hydrochloride+Gemcitabine+Docetaxel+Pembrolizumab+Pemetrexed Disodium (Arm 1 (Systemic Maintenance Chemotherapy))	觸願憲夢觸廠範鑰壓壓(顧鹽鹽壓淵觸築膚壓積) = 廠選壓顧選願蓋網衊艱簾廠積築鬱夢顧窪鏇襯 (餘廠蓋範獵遞選選憲憲, 積鹽膚構淵網艱繭衊膚 ~ 憲廠衊觸夢繭艱廠醖窪) 更多	-	2025-03-11
				Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)+Erlotinib Hydrochloride+Gemcitabine+Docetaxel+Pembrolizumab+Pemetrexed Disodium (Arm 2 (LCT + Systemic Maintenance Chemotherapy))	觸願憲夢觸廠範鑰壓壓(顧鹽鹽壓淵觸築膚壓積) = 夢糧簾膚選窪餘蓋簾鹹簾廠積築鬱夢顧窪鏇襯 (餘廠蓋範獵遞選選憲憲, 網網糧網襯醖餘夢憲簾 ~ 鹹壓憲積獵淵顧糧壓鑰) 更多