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随着医药科技的迅猛发展，新药的不断涌现为各种疾病的治疗带来了新的希望。2025年国内医药市场迎来了多款新药的获批上市，这些药物涵盖了癌症、丙肝、过敏等多个治疗领域，为患者提供了更多、更有效的治疗选择。关键词：新药；医药；获批前言2025年可谓是中国医药领域的“春天”，目前已有多款重磅新药获批上市，覆盖了癌症、罕见病、慢性病等领域，为患者带来全新治疗希望。本期，我们精选了6款重磅新药，涵盖了包括单抗在内的多种药物类型，有望为肿瘤等患者带来新的治疗选择！新药研发（图源：123RF）一、菲诺利单抗注射液2025年，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了神州细胞研发的1类创新药物——菲诺利单抗注射液上市。该药物与含铂化疗方案联合，被指定用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。此外，菲诺利单抗还再次获得NMPA的批准，新增适应症为与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合使用，针对既往未接受系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。菲诺利单抗作为一种重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体，其作用机制是通过阻断PD-1与配体的结合，激活肿瘤微环境中的免疫反应，进而有效抑制肿瘤生长。此次联合疗法的获批，不仅拓宽了菲诺利单抗的应用领域，也为肝细胞癌患者带来了全新的治疗选择。值得注意的是，菲诺利单抗注射液为国内首个获批治疗头颈部鳞状细胞癌的国产PD-1单抗，由北京神州细胞研发，价格仅为进口药的1/3，极大提升药物可及性。图1 菲诺利单抗注射液获批信息（图源：国家药品监督管理局）二、磷酸萘坦司韦胶囊2025年，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了东阳光药业研发的1类创新药物——磷酸萘坦司韦胶囊上市。磷酸萘坦司韦胶囊作为NS5A抑制剂，通过阻断病毒复制关键酶，抑制病毒RNA复制，从而降低病毒载量。该药物可与艾考磷布韦片联合使用，适用于治疗初治或经干扰素治疗的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者，可合并或不合并代偿性肝硬化。在治疗效果方面，根据2024年9月《中华肝脏病杂志》发表的II期临床研究数据，磷酸萘坦司韦与艾考磷布韦联合使用的SVR12（治疗结束后12周的持续病毒学应答率）高达96.7%。这一联合疗法有效覆盖了多种基因型的丙肝患者。同时，该药物在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性。图2 磷酸萘坦司韦胶囊获批信息（图源：国家药品监督管理局）三、埃万妥单抗注射液2025年，强生公司（Johnson & Johnson）研发的EGFR/MET双特异性抗体药物——埃万妥单抗注射液已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。该药物与卡铂和培美曲塞联合使用，作为一线治疗方案，可用于携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。埃万妥单抗是一种人源化设计的双特异性抗体，能够同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质上皮转化因子（MET）突变和扩增，RYBREVANT TM在细胞外（细胞外）结合，可抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。此次，埃万妥单抗获批所依据的是PAPILLON临床III期研究结果。该临床试验结果显示，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗能够显著降低61%的疾病进展或死亡风险。在安全性方面，无患者因为不良反应而停止使用埃万妥单抗。图3 埃万妥单抗注射液获批信息（图源：国家药品监督管理局）四、塔奎妥单抗注射液2025年，强生公司（Johnson & Johnson）研发的塔奎妥单抗注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。塔奎妥单抗作为全球首款同时靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体药物，是一种First-in-Class双特异性抗体和人源化单克隆抗体，同时也是一种CD3E调节剂，其通过结合T细胞表面的CD3受体与多发性骨髓瘤细胞表面的GPRC5D受体，引导T细胞攻击肿瘤细胞，从而有效抑制肿瘤的生成与扩散。该药物作为单药治疗，可适用于那些既往已接受至少三线治疗（涵盖一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。在治疗效果方面，塔奎妥单抗的总缓解率（ORR）可超过70%，且患者应答持久，其中65%的既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到了缓解状态；中位至首次缓解时间分别为1.2个月左右。在安全性方面，大多数细胞因子释放综合症（CRS）及免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）事件为1/2级，安全可控。图4 塔奎妥单抗注射液获批信息（图源：国家药品监督管理局）五、艾米迈托赛注射液2025年，铂生卓越研发的新药——艾米迈托赛注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。艾米迈托赛注射液作为我国首款获批上市的间充质干细胞（MSCs）治疗药品，可用于激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者。值得一提的是，该药采用全封闭自动化生产工艺，实现干细胞规模化生产，可将异基因造血干细胞移植患者的死亡率降低30%以上，填补了国内的空白。GVHD是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，可累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面等。GVHD分为急性GVHD（aGVHD）、慢性 GVHD（cGVHD）和兼具有二者特征的重叠综合征，是异基因造血干细胞移植术后非复发性死亡的原因之一。此次，艾米迈托赛注射液的成果获批，对于防治GVHD对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。图5 艾米迈托赛注射液获批信息（图源：国家药品监督管理局）六、司普奇拜单抗注射液2025年，成都康诺亚生物医药科技有限公司自主研发的1类创新药物——司普奇拜单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR），是全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的白介素-4受体α亚基（IL-4Rα）生物制剂。值得一提的是，该药物已于2024年9月获得成人中重度特应性皮炎的适应症批准，并于同年12月扩展至慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗。目前，司普奇拜单抗在全球范围内已成为第二款IL-4Rα单抗，紧随赛诺菲的度普利尤单抗之后。这款高效的人源化单克隆抗体直接作用于IL-4Rα，通过结合该受体，实现双重阻断白介素-4（IL-4）与白介素-13（IL-13）的信号传导，这两者均是2型炎症的主要诱因。凭借这一独特机制，司普奇拜单抗能有效抑制Th2型炎症反应，并能够显著缓解相关疾病症状。图6 司普奇拜单抗注射液获批情况（图源：国家药品监督管理局）总结创新药的发展，是推动医药产业转型升级的关键所在。上述这些新药的上市不仅丰富了国内的医药市场，更为广大患者带来了更高效、更安全的治疗选择。未来，随着医药科技的持续进步，将会有更多创新药物问世，为医疗健康事业做出更大的贡献！参考资料：[1] 国家药品监督管理局（NMPA），https://www.nmpa.gov.cn/[2] 国家药品监督管理局药品审评中心，https://www.cde.org.cn/作者简介：Ketty，主要从事药物研发和科普，制药行业政策和发展研究工作。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿