翰森制药申报第四项适应症上市的新肺癌药物阿美替尼

翰森制药近日公告，其自主研制的1类新药甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次申请针对的是在含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是阿美替尼片在中国提交的第四个适应症上市申请。值得注意的是，阿美替尼片刚刚被纳入NMPA药品审评中心（CDE）的突破性治疗品种名单。

阿美替尼片作为第三代EGFR-TKI，曾分别在2020年和2021年获得中国批准，最初用于二线治疗EGFR-TKI治疗后进展并伴有T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，以及一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者。此外，阿美替尼片的第三个适应症申请近期也已被CDE受理，用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

根据翰森制药发布的新闻稿，本次适应症的上市申请是基于HS-10296-304研究的临床数据。这项研究是一项随机、对照、双盲的3期临床试验，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是由独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、中枢神经系统（CNS）进展时间、死亡或远处转移的时间（TTDM）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及安全性等。

这一新适应症的申请，展示了阿美替尼片在治疗非小细胞肺癌方面的潜力和广泛的临床应用前景。基于现有的临床数据和研究结果，阿美替尼片有望提供一种新的治疗选择，改善患者的无进展生存期和总生存期，进一步巩固其在EGFR突变非小细胞肺癌治疗中的地位。

翰森制药在抗癌药物研发领域的持续努力和创新，不仅为中国乃至全球的癌症患者带来新的希望，也展示了中国医药企业在国际舞台上的竞争力和影响力。未来，随着更多临床试验数据的积累和转化，阿美替尼片或将迎来更多适应症的拓展，为不同类型和阶段的肺癌患者提供更加精准和有效的治疗方案。

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