世界首例丨SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗二期临床试验结果揭晓

2024年9月3日，科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）的子公司北京科兴生物制品有限公司成功举行了一场用于预防肠道病毒A71型（EV-A71）和柯萨奇A16型（CV-A16）引发的手足口病的二价肠道病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究盲态数据审核会和揭盲会。初步结果显示，这种疫苗按照0,1月的免疫程序接种，能够在6至71月龄的儿童中表现出良好的安全性和免疫原性。

本次研究是一项由云南省疾病预防控制中心负责的随机、双盲、EV-A71疫苗阳性对照的Ⅱ期临床研究。研究纳入了600名6至71月龄的儿童，按1:1:1:1的比例随机分配到低、中、高三个剂量的试验组和对照组，按照0,1月接种程序，分别接种两剂试验疫苗或对照疫苗，以评估该疫苗的安全性和免疫原性。

揭盲结果显示，SINOVAC科兴这款二价肠道病毒灭活疫苗在接种后的30天内，不良反应的整体发生率为46.15%，各组之间的差异无统计学意义。大多数不良反应发生在接种后的前7天内，主要症状包括咳嗽、发热和流涕，局部症状以注射部位疼痛为主，没有发生与疫苗相关的罕见不良反应。

接种疫苗后30天，低、中、高剂量组和EV-A71疫苗组在针对EV-A71免前阴性人群的抗体阳转率均达到了100%，各组间无显著差异。同时，各试验组对CV-A16免前阴性人群的抗体阳转率也都达到了100%。

研究结果表明，SINOVAC科兴的二价肠道病毒灭活疫苗在各剂量组的安全性良好，能够诱导高水平的EV-A71和CV-A16中和抗体免疫反应，具备申请开展Ⅲ期临床研究的条件。

手足口病（HFMD）是由肠道病毒感染引起的一种儿童常见传染病，主要影响5岁以下的儿童。致病的主要血清型包括柯萨奇病毒A组的部分型别、埃可病毒的部分血清型，以及肠道病毒71型（EV-A71），其中CV-A16和EV-A71最为常见，重症及死亡病例主要由EV-A71引起。

SINOVAC科兴自主研制的益尔来福®疫苗于2015年12月获得药品注册证书，并于2016年5月正式上市，用于预防6至71月龄儿童由EV-A71引起的手足口病。临床研究和监测结果显示，益尔来福®的安全性和免疫原性良好，接种后10天抗体阳性率高达89.2%，并且接种两剂后可提供长达5年的保护，有效降低发病、重症和死亡风险。此外，益尔来福®还可以与其他疫苗如乙肝疫苗、流脑疫苗等同时接种，提供安全有效的接种方案。

尽管EV-A71疫苗在国内的广泛使用显著降低了由EV-A71引起的手足口病的发病率和死亡率，但由于多种肠道病毒均可引起手足口病，且不同型别之间的交叉免疫保护较弱，手足口病的防控形势仍然严峻。为此，亟需开发能够覆盖更多抗原类别的多价肠道病毒疫苗，以更好应对手足口病的威胁。

SINOVAC科兴将继续致力于疫苗的研究与开发，携手合作机构推动该疫苗的临床研究，力求早日上市，为全球适龄婴幼儿和学龄前儿童提供更多保护。