Sinovac Biotech Co. Ltd.

2025年8月25日，北京科兴控股（集团）有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的吸附破伤风疫苗获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》（批准文号：国药准字S20250048），将为破伤风预防提供更多选择。 科兴吸附破伤风疫苗通过纳米级佐剂技术与纯化工艺创新，在免疫原性与安全性方面实现双重突破，为破伤风预防提供更优解决方案。该疫苗采用粒径仅300纳米的氢氧化铝佐剂（传统佐剂为1-10微米），提升抗原吸附效率，显著增强制剂稳定性。通过升级纯化工艺，使破伤风疫苗原液具有更好的免疫原性。科兴吸附破伤风疫苗Ⅲ期临床研究显示抗体几何平均浓度（GMC）值高于对照疫苗，安全性良好。 据《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》数据显示，在免疫规划执行不到位的国家和地区，破伤风仍然是一个严重的公共卫生问题，估计全世界每年的破伤风发病数量约为100万例，死亡人数为30万例～50万例。破伤风疫苗可用于外伤后预防破伤风的处置和潜在外伤高危人群的暴露前预防。 非新生儿破伤风是指年龄超过28天，因破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病。重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。 近年来，科兴集团在外伤领域积极布局，吸附破伤风疫苗是公司“外伤组合产品”策略中的重要产品。除了疫苗，公司正推进抗破伤风毒素单抗SNA02-48注射液的临床研究。此外，公司投资的兴盟生物研制的1类创新药克瑞毕®已于2024年获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗；科兴（成都）生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）上市申请也已于2025年1月获受理。科兴集团致力于满足疾病防控领域尚未满足的临床需求，将推动更多创新型疫苗和单抗类产品上市，为人类健康提供更多的保护。

为尽早实现“消除病毒性肝炎公共卫生危害”的目标，接种疫苗建立免疫防线仍是关键手段。2025年8月16日，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福®完成再注册上市后的首批发货。 病毒性肝炎是危害人类健康的重要公共卫生问题之一。近年来，我国甲型肝炎（简称“甲肝”）和乙型病肝炎（简称“乙肝”）的防治工作取得了显著成效，但防控工作仍不能掉以轻心。研究表明我国成年人群的甲肝抗体血清阳性率较低[1]，而我国全人群乙肝抗体水平随着年龄增长呈下降趋势[2]，且成年人群乙肝疫苗的接种率约为26.27%[3]，存在一定的感染风险。接种倍尔来福®可以帮助同时提高甲肝和乙肝的抗体水平[4-5]。 倍尔来福®最初于2005年上市，上市后在全国29省市累计使用超1300万剂，获得广泛欢迎，对我国甲肝、乙肝防控发挥了重要作用。倍尔来福®于今年7月21日获批再注册上市，也是目前国内唯一获批上市的甲型乙型肝炎联合疫苗。业内专家认为，接种甲型乙型肝炎联合疫苗建立免疫防线，对于保护人们的生命健康，减少社会、经济等各方损失有着重要意义。 参考文献 [1]Wang F, Sun X, Wang F, et al. Changing Epidemiology of Hepatitis A in China: Evidence From Three National Serological Surveys and the National Notifiable Disease Reporting System. Hepatology. 2021 Apr;73(4):1251-1260. doi: 10.1002/hep.31429. [2]Yan, B, Zhang, X, Lv, J, et al. Seroprevalence of hepatitis B among the general population in Shandong Province, Eastern China, an update 30 years after the implementation of the neonatal vaccination program. BMC Infect Dis. 2024; 24 (1): 1433. doi: 10.1186/s12879-024-10340-0 [3]Bai, X, Chen, L, Liu, X, et al. Adult Hepatitis B Virus Vaccination Coverage in China from 2011 to 2021: A Systematic Review. Vaccines (Basel). 2022; 10 Vaccines (Basel). doi: 10.3390/vaccines10060900 [4]陈永弟, 姚军, 梁晓峰, 等. 儿童甲乙型肝炎联合疫苗加强免疫效果评价[J]. 中国预防医学杂志, 2012,13(4):256-259. [5]王亚龙, 陈文宇, 徐文国, 等. 甲、乙型肝炎联合疫苗在儿童中0、6月程序接种的安全性和免疫原性研究[J]. 中华预防医学杂志,2010,44(2):154-156.

2025年8月1日，国际学术期刊 Frontiers in Immunology《免疫学前沿》发表了国内首个老年慢性疾病人群同时接种四价流感疫苗与23价肺炎疫苗的免疫原性和安全性研究论文——《四价流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗对慢性疾病患者的免疫原性和安全性》。这项由江苏省泰州市疾病预防控制中心牵头开展的随机、对照、开放性Ⅳ期临床研究显示，由北京科兴生物制品有限公司生产的四价流感病毒裂解疫苗(IIV4)和23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)在60岁及以上老年慢性疾病人群中单独接种和同时接种的免疫原性均非劣效于健康人群，并具有良好的安全性。 本次研究招募的480名60岁及以上老年志愿者中，43.33%患有慢性疾病，以高血压(27.29%)、肥胖(7.92%)和糖尿病(5.00%)为主，其他慢性疾病还包括高脂血症、慢性呼吸系统疾病等。志愿者被随机分配到同时接种组和单针接种组，并根据其基线健康状况分为慢性疾病组或健康组。 研究结果显示，IIV4抗体的几何平均滴度比（慢性疾病组/健康组）在全人群中为1.04-1.37，在同时接种人群中为1.02-1.39；PPSV23抗体的几何平均浓度比在全人群中为0.87-1.12，在同时接种人群中为0.97-1.33；所有比值均满足非劣效标准。慢性疾病组的不良事件发生率为0.96%，健康组为1.47%，大多数不良事件为轻度（1级），未观察到严重不良事件。 本次研究证实了科兴四价流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗在慢性疾病人群中具有良好的免疫原性和安全性，并且慢性疾病人群同时接种两款疫苗后其免疫原性和安全性与健康人群接种后相当，这一结果为该人群实施IIV4和PPSV23同时接种策略提供了循证依据。