博安生物首款靶向CD228创新ADC药物获批临床试验

7月25日，博安生物宣布，其自主研发的创新ADC药物——注射用BA1302已获得中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，进入临床试验阶段。BA1302是国内首个靶向CD228的创新型ADC药物，计划用于治疗多种实体瘤。

CD228蛋白首次在黑色素瘤中被发现，是一种GPI锚定糖蛋白，在肿瘤细胞的迁移和增殖中起重要作用。该靶点在黑色素瘤、间皮瘤、结肠癌、乳腺癌、胰腺癌和非小细胞肺癌等肿瘤中高表达，而在正常组织中表达较低，因此具有较高的肿瘤特异性。

BA1302作为一种靶向CD228的ADC药物，其抗体部分源自博安生物的全人抗体转基因小鼠BA-huMab®，显示出良好的结合特异性，只与膜形式的CD228结合，不与可溶形式的sMFI2结合，从而减少了非靶细胞中的药物释放，提供了更好的疗效和安全性。化学部分采用了博安生物筛选的连接子-载荷（BNLD11），在体内外表现出优异的稳定性。设计上，每个抗体分子上平均连接了4个BNLD11分子，这种结构在提升药物杀伤效率的同时，也减少因载荷脱落而导致的毒性，平衡了疗效与毒副作用。

临床前研究表明：BA1302具有优异的内化活性和旁杀作用，展现了广泛的肿瘤治疗潜力。对CD228低至高表达的肺癌、胃癌及黑色素瘤均展示出显著的杀伤活性，能够有效抑制多种癌症患者来源的肿瘤模型（PDX）的生长。在食蟹猴模型中，BA1302显示出较长的半衰期和良好的药代动力学特征，且安全耐受性较好，展现出良好的临床治疗前景。

此次临床试验为一项多中心、开放、多次给药剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期研究，主要评估BA1302在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。目前，国内尚无同靶点ADC药物进入临床阶段，BA1302是全球唯一在研的靶向CD228的ADC药物。

除了BA1302，博安生物在临床研究阶段的ADC药物还有靶向Claudin18.2的BA1301，正在进行Ⅰ期临床试验，拟用于Claudin18.2表达的晚期实体瘤，包括胃癌、胃食管结合部腺癌和胰腺癌等。此外，博安生物还在研发双抗ADC等多款临床前在研产品。

博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：“BA1302是公司ADC技术平台的第二款药物，也是全球范围内临床阶段唯一在研的靶向CD228的ADC药物。临床前研究显示，BA1302在多种实体瘤中展现出优异的单药成药潜力和联合开发价值，具有广阔的临床应用前景。我们将加速推进BA1302的临床开发，探索其治疗潜力，期望为广大癌症患者提供突破性的治疗方案。”

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