复宏汉霖曲妥珠单抗获得加拿大上市许可

2024年8月22日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其合作伙伴Accord Healthcare Inc.收到加拿大卫生部的通知，由复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）已获准在加拿大上市，商品名为Adheroza，适用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

汉曲优®是首个在中国、欧盟和美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，分别于2020年7月、2020年8月和2024年4月通过欧盟委员会、中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的审批。截至目前，汉曲优®已经在中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、菲律宾等48个国家和地区上市，覆盖了亚洲、欧洲、北美洲、拉丁美洲和大洋洲，惠及超过20万名患者。

此次汉曲优®在加拿大的获批是基于复宏汉霖提交的全面分析结果、临床前对比研究和临床对比研究数据。复宏汉霖进行了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面的高度相似性。

汉曲优®的生产和质量控制严格遵循国际最高标准，其生产基地及质量管理体系通过了中国NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、美国FDA、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）等多家药监机构的现场核查及审计，并获得了中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖在上海设有三个生产基地，总产能达48,000升，实现了全球产品的常态化供应，覆盖中国、欧洲、东南亚、拉美、中东北非等地。公司持续扩充产能，以满足日益增长的全球市场需求。

复宏汉霖围绕汉曲优®进行国际商业化布局，积极拓展海外市场，与Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等国际一流生物制药公司合作，全面布局美国、加拿大、欧洲及新兴国家市场，覆盖约100个国家和地区。公司将继续与国际合作伙伴共同推进汉曲优®及其他产品的全球上市进程，以惠及更多患者。

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质且可负担的生物药，产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。公司已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际市场上市，24项适应症获批，另有3个上市申请正在中国药监局和欧盟EMA审理中。自2010年成立以来，复宏汉霖建立了一体化生物制药平台，涵盖研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立全球创新中心，生产和质量管理按照国际GMP标准进行，确保了一体化综合生产平台的高效运作。

复宏汉霖前瞻性地布局了一条多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司的上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、在中美欧均获批的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）及汉奈佳®（奈拉替尼）。此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗多种癌症。公司还在全球范围内开展了30多项临床试验，授权全面覆盖欧美及新兴市场。

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