Trastuzumab biosimilar(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

9月11日，CDE官网公开信息，复星汉霖（深圳）生物技术有限公司的地舒单抗注射液，受理号CXSS2600148，承办日期就是当天。这不是复宏汉霖第一次申报地舒单抗。去年12月，60mg规格（对应骨质疏松适应症的普罗力）已经获受理。这次补上的是120mg规格——对应安进旗下肿瘤适应症产品安加维（XGEVA），申报适应症覆盖其在国内已获批的全部范围。两个规格一前一后报产，复宏汉霖想拿的是地舒单抗整个市场，而不是其中一半。药企PR、品牌负责人交流微信群已开启扫描上方群二维码加入药企PR交流社群，交流传播实操，共同探讨行业周期下的破局路径。01受理信息：3.3类生物类似药，120mg/1.7mlCDE受理页面显示的信息很直接：治疗用生物制品，新药申请，注册分类3.3类——也就是生物类似药。申报主体是复星汉霖（深圳）和上海复宏汉霖两家。图1：CDE受理品种信息页面截图（来源：国家药监局药品汉霖自主研发的HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液），规格120mg（1.7ml）/瓶，适应症参照安加维在中国境内已获批的所有适应症。60mg规格去年12月就报了，这次是120mg。如果两个规格都能批下来，复宏汉霖就是国内少数同时覆盖地舒单抗骨质疏松和肿瘤两大适应症的企业。02HLX14什么来头：先在欧美上市，再回中国HLX14是复宏汉霖按NMPA、EMA、FDA几套指南同步开发的地舒单抗生物类似药。地舒单抗本身是抗RANKL的IgG2单抗，通过阻断RANKL/RANK通路抑制破骨细胞、减少骨吸收——这个机制临床医生都熟，不用多解释。关键在临床数据。HLX14做了一项随机、双盲、国际多中心III期试验，头对头比较欧盟市售原研Prolia，入组的是高危骨折风险的绝经后骨质疏松女性。研究达到主要终点。2025年2月在国际骨质疏松基金会世界大会上公布的数据显示，腰椎骨密度变化、s-CTX变化等关键指标，HLX14和原研都落在等效性区间内。但HLX14最不一样的地方不是临床数据，而是它的上市顺序。2025年下半年，两个规格分别以BILDYOS（60mg）和BILPREVDA（120mg）的商品名，在美国、欧盟、英国获批；近期又在加拿大获批。它是第一个出海的国产地舒单抗——先在欧美主流市场拿到入场券，再回头申报国内。03国内120mg赛道：已经有三家国产在卖了地舒单抗原研是安进的，全球分两个商品名卖：60mg的普罗力（Prolia）管骨质疏松，120mg的安加维（XGEVA）管肿瘤。国内安加维由百济神州商业化。120mg这个规格，国产已经不是空白：迈威生物的迈卫健，2024年3月获批，是国内第一个安加维生物类似药，先是骨巨细胞瘤，今年5月又批了实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤；齐鲁制药的鲁达欣，2024年4月获批，骨巨细胞瘤；博安生物的博洛加，2024年5月获批骨巨细胞瘤，今年5月也批了实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤。复宏汉霖如果批了，是第四家。但它是这四家里唯一一个已经在欧美上市的。这个差异在商业化上能不能转化成优势，还不好说——国内市场看的是价格、渠道和医保，不是海外批件。不过至少在医生教育和产品可信度上，"FDA和EMA都批了"是一张能用的牌。60mg规格那边，博安生物的博优倍2022年就批了（全球首个Prolia生物类似药），迈威的迈利舒2023年批了。复宏汉霖的60mg还在审评。04为什么这个市场值得盯地舒单抗是全球TOP级生物药。IQVIA数据显示，2024年全球销售额约74.63亿美元。国内增速更快。2024年全终端医院市场销售额超过18亿元，同比涨57%；2025年上半年就破了14亿，同比79%。增长背后是两个驱动力：一是肿瘤患者骨转移的治疗需求在释放，80%以上的骨转移来自乳腺癌、前列腺癌和肺癌，患者基数大；二是国产生物类似药上市后价格下来了，用得起的人多了。跟传统的双膦酸盐比，地舒单抗的优势很明确：靶向性强，肾功能不好的患者不用调剂量，胃肠道耐受性也更好。但价格一直是门槛——原研安加维刚进中国时不便宜，后来进了医保才大幅降价。随着国产玩家增多，价格还会继续往下走。2023年医保目录调整中，安加维已经申请转常规目录并新增骨转移适应症。接下来，更多国产生物类似药上市后，价格竞争和医保准入会是决定市场份额的关键变量。05接下来看什么审评进度是第一个变量。生物类似药的审评周期通常几个月到一年，HLX14 120mg能不能在明年上半年批下来，直接决定它切入市场的时机——早半年和晚半年，在一个正在快速扩容的市场里，差距不小。第二个变量是60mg规格的审评结果。两个规格都批了，才能形成组合优势。第三个是商业化。复宏汉霖不是新手，汉利康（利妥昔单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）都做过生物类似药的商业化，渠道和团队是现成的。但地舒单抗120mg的肿瘤适应症，跟肿瘤科的处方习惯关系更大，能不能快速上量要看学术推广的力度。最后是集采。生物类似药越上越多，地舒单抗进不进国家集采、什么时候进，会直接重塑价格体系和市场格局。这个目前没有官方消息，但行业里都在盯着。一款药先在欧美获批、再回中国申报，这种路径在几年前还不多见。复宏汉霖HLX14的意义不在于它是第几个报产的，而在于它说明国产生物类似药的质量标准，已经能同时满足国内外最严格的审评要求。至于能不能在国内市场打成，那是另一回事——批文只是入场券，真正的较量在获批之后。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

2027年5月9日，CPIC焕新升级，以更大规模、更强阵容，在上海“四叶草”金色大厅盛大启幕，向世界发出中国医药创新的最强音。 9月11日，Endpoints News报道了一份报告的结论：生物类似药开发不足，可能让未来数十亿美元的医疗节省落空。发出警告的是美国可及药物协会（AAM），报告由它联合艾昆纬完成。报告里有一个词很扎眼——"生物类似药真空"。 先把账摆出来。2025年，仿制药和生物类似药为美国医疗系统省下4960亿美元，过去十年累计3.6万亿美元；其中生物类似药2025年贡献254亿美元，2015年第一款生物类似药上市以来累计816亿美元。成绩的另一面是那张"真空"示意图：2025年到2034年专利到期的118个生物制品里，目前只有10%有生物类似药在研，其余的都落在真空里；如果这些产品在专利到期时都能迎来竞争，美国医疗体系可以再多省1890亿美元。 这1890亿美元，最容易被读成"技术做不到"的损失。但它其实是另一回事：这是一笔算不过账的钱。要看清这一点，得把报告里两件被混在一起说的事拆开——已经上市的类似药卖不动，和还没有人愿意去做的分子。 TONACEA 01 卖不动的药，和没人做的药 第一件事在准入端。报告里有个指标叫生物类似药使用率，指的是有类似药可用时，患者实际用到的比例：2024年接近40%，2025年降到了23%，原因是新上市的几款产品采纳速度偏低。上市三年后，生物类似药在治疗天数里平均占24%，但分子之间差距极大，雷珠单抗只有8%，贝伐珠单抗能到82%。阿达木单抗的曲线更直白：上市第一年销量份额只有3%，原因是处方集优先原研；到第三年末，签约方式一变，份额跳到51%。 同一批分子，跨过大西洋差距能拉到几十个百分点。阿达木单抗的类似药在欧洲上市一年内就拿下了德国市场的一半以上，在丹麦，独占权一失效份额几乎立刻到95%，到2020年代初，很多欧洲市场的份额超过85%；而在美国，地舒单抗生物类似药的采纳率只有20%，胰岛素门冬2022年就在欧洲和加拿大上市了，美国要等到2026年一季度。差别不在产品，在处方集怎么设、返点怎么给、支付方怎么选。 第二件事在开发端。报告算的是专利到期的118个分子，十年后只有10%有人在做。厂商为什么不做？开发周期长、投入大，回报要等专利到期、价格体系打开才能兑现；美国市场专利多、诉讼多，原研方可以用专利和采购合约把竞争拖上好几年。这些是成本侧的理由。 把两件事接起来，闭环就出现了：准入端卖不动，企业算下来回报不足，于是不愿意为下一个分子投研发；在研的分子越少，未来能压价的竞争者越少，支付方的账单也就越难降下来，而账单降不下来，准入端就更没有动力去改处方集。报告里的1890亿美元，正是卡在这个循环里的钱——不是科学做不出来，是商业上不值得做。 TONACEA 02 值得做的分子，本来就不多 再给这个循环加一层约束：能做的分子并没有那么多。 按艾昆纬的统计，2025年到2034年专利到期的118个生物制品里，16个是ADC、双抗这类复杂生物药，几乎没人做得出来类似药；64%带孤儿药适应症；年销售低于5亿美元的低价值分子占六成，到2024年年中只有1个公司在做；真正值得抢的是48个年销售5亿美元以上的高价值分子，而这48个里只有约四分之一有生物类似药在研。再算上原研的次要专利拖期——安进的地舒单抗排到2035年，再生元为阿柏西普注册的专利有的排到2040年，强生给Stelara的次要专利排到2039年——十几年内"值得做、也做得出来"的分子，满打满算三五十个。 所以"真空"这个词有两层：一层是做不出来的，一层是做得出来但算不过账的。前者靠技术积累慢慢解决，后者只有一条路——把单位成本压到让这门生意重新划算。 这也是生物类似药这门生意的特殊之处：它的成本结构里，生产占大头，而生产是典型的规模生意——同一条产线做得越多、同类分子之间复用的工艺平台和耗材检定量越大，单位成本就越低。研发能力决定你能不能进场，制造能力决定你进场之后还剩多少利润。想在真空里捡到生意的人，最后都得在这件事上见真章。 TONACEA 03 中国这一格：把成本压成能力 中国企业在生物类似药上的起步比想象中早。2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗（汉利康）获批，是国内第一个生物类似药；同年，百奥泰的阿达木单抗（格乐立）、齐鲁制药的贝伐珠单抗（安可达）落地。2020年8月，复宏汉霖的曲妥珠单抗（汉曲优）获批；2021年到2024年，博安生物的地舒单抗（博优倍）、百奥泰的托珠单抗（施瑞立）、正大天晴的阿达木单抗（泰博维）、安科生物的曲妥珠单抗（安赛汀）、齐鲁制药的帕妥珠单抗（安赛珠）相继获批，分子从利妥昔、曲妥珠、贝伐珠扩到托珠、地舒、帕妥珠、乌司奴。 出海这条线走得更远。汉曲优2020年7月拿到欧盟委员会批准，2024年4月在美国获批，成为中美欧三地获批的首个中国单抗生物类似药，截至2025年中已在全球50多个国家和地区上市。百奥泰的托珠单抗2023年9月在美国获批，是美国首个托珠单抗生物类似药，2024年6月又在欧盟获批。复宏汉霖的帕妥珠单抗2025年11月在美国获批并被认定可互换；它的地舒单抗2025年9月同时拿到美国FDA和欧盟委员会批准。 但真正决定中国公司在这条链上位置的，是国内市场练出来的成本能力。2021年11月26日，国家组织胰岛素专项集采第一次把生物药纳入集采，42个产品中选，平均降价48%，每年节约费用约90亿元；2024年接续采购中选率92%，中选价格在首轮基础上又降了3.8个百分点。 2025年8月1日，安徽发布单抗类生物制剂信息填报通知，拉开全国生物药联盟集采的序幕，纳入阿达木、贝伐、地舒、利妥昔、曲妥珠、托珠、英夫利西、帕妥珠8款单抗，涉及国内外130余家企业，这8款分子2024年在公立医疗机构终端的合计销售额超过280亿元；行业统计的口径是，生物药集采的整体平均降幅在30%到50%之间。价格下来，替代就发生了：2023年全国曲妥珠单抗销售额约80亿元，其中原研约占六成，国产生物类似药约占四成。 成本能力怎么变现成全球生意？现在的答案还是借船。百奥泰2021年把托珠单抗授权给渤健，首付款3000万美元加最高9000万美元里程碑，总额最高1.2亿美元；复宏汉霖2022年把帕妥珠单抗和地舒单抗的中国以外权益授权给欧加隆，总额5.41亿美元；百奥泰2025年把托珠单抗的欧洲及部分中东、独联体权益授权给STADA，首付款850万欧元加里程碑，最高1.36亿欧元；山德士今年8月与复宏汉霖签下总额最高3.22亿美元的合作，产品与制造归中国伙伴，渠道与准入归自己。结构都一样：中国公司负责把成本压住，伙伴负责把价格卖出。 TONACEA 04 判断：真空靠什么被填上 把这条链拉直，我的判断有三层。 第一层，真空的性质是回报问题，不是技术问题。1890亿美元卡住的不是实验室，是账本：能做的分子有限，其中一部分做出来也不划算。让这部分分子重新划算，靠的是把开发、生产、注册交付的单位成本整体压下来——这件事的确定性，比任何一家公司的口号都高。 第二层，中国企业的位置在成本这一格，短期不会往上挪。集采把成本能力练成了标准件，出海订单验证了交付能力，山德士与复宏汉霖的第二单比第一单更大，就是这种验证的结果。但定价权仍在伙伴手里，而中国自己的价格带，已经被集采提前压薄——这两件事同时成立，才是中国公司真实的处境。 第三层，往后看三个信号。政策上，看生物药集采的价格带还会下探多少、联盟集采会不会扩到更多分子；准入上，看中国企业的美国渠道能不能从"授权给伙伴"走到"参与定价"；结构上，看那118个即将到期的分子里，会不会有中国公司从跟随走向改良——这是从生物类似药公司变成生物医药公司的分水岭。 真空不会因为谁喊得响就被填上。它需要有人把成本压到账算得过来，也需要有人愿意改一改处方集和支付规则。前一件事，中国公司已经在做；后一件事，还看不到谁来牵头。 （文中汇率按2026年9月折算：1美元约合6.71元人民币） 作者介绍 肖生客本名刘肖，行诚生物商务副总裁，同写意首席品牌官，CSGCT（民非组织）秘书长