Trastuzumab biosimilar(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

“ 点击蓝字 关注我们 首个“中国籍”地舒单抗成功出海，复宏汉霖与Organon共同宣布BILDYOS®和BILPREVDA®在美获批上市 PPS  中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2025年9月2日 —— 复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请。两款产品分别为PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。 Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 表示：“BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功获批标志着我们朝提升关键骨骼护理治疗可及性迈出了重要一步。数百万美国人，都需要这些治疗，尤其是日益增长的老龄化人口。我们开发这些生物类似药的目标是提高多个治疗领域的可及性和可负担性，包括对女性影响很大的骨质疏松症。此次获批彰显了 Organon 坚定不移地致力于让患者获得优质且高品质、可负担的治疗，同时致力于为骨骼健康护理创造更可持续的未来。” BILDYOS 是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于以下人群：治疗绝经后妇女的高风险骨质疏松症；增加骨量治疗及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。完整适应症见下文。 使用 BILDYOS 治疗的晚期肾病患者存在更高的严重低钙血症风险。已有报告显示，地舒单抗类产品可导致严重低钙血症，并引发住院、危及生命的事件，甚至死亡病例。慢性肾脏病-矿物质与骨异常（CKD-MBD）的存在会显著增加低钙血症风险。在为晚期慢性肾病患者启动 BILDYOS 治疗之前，应评估其是否存在 CKD-MBD。这类患者的 BILDYOS 治疗应在具备 CKD-MBD 诊断和管理经验的医疗专业人员监督下进行。更多安全性信息见下文。 BILPREVDA 是一种 RANK 配体（RANKL）抑制剂，适用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件，也适用于骨巨细胞瘤患者以及恶性肿瘤相关高钙血症的治疗。完整适应症见下文。 使用包括 BILPREVDA 在内的地舒单抗类产品可能引发过敏反应，包括过敏性休克。一旦发生临床显著的过敏反应，应立即并永久停药。地舒单抗类产品可导致严重的有症状的低钙血症，且已有死亡病例报告。在开始 BILPREVDA 治疗前应先纠正原先存在的低钙血症，整个 BILPREVDA 治疗期间应监测血钙水平，尤其是开始治疗的最初数周内，同时应为所有患者补充足量的钙和维生素D。接受地舒单抗治疗的患者中已有颌骨坏死（ONJ）事件的报告，开始 BILPREVDA 治疗前应进行口腔检查，并在治疗过程中监测相关症状，避免在治疗期间进行侵入性牙科手术。若患者出现大腿或腹股沟区疼痛，应接受评价以排除股骨骨折。当停止 BILPREVDA 治疗时，应评估患者发生椎体骨折的风险。孕妇使用 BILPREVDA 可能会对胎儿造成损害，应当告知具备生育力的女性暴露于 BILPREVDA 可能会导致胎儿损害，并建议采取有效避孕措施。更多安全性信息见下文。 复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示：“BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国 FDA 批准，标志着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产品质量的承诺。我们很荣幸能够通过与 Organon 的合作，继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗选择。” BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在安全性、纯度和效力方面与原研药 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且无临床意义上的差异。 2022年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。 复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示：“此次美国获批彰显了复宏汉霖与Organon 之间强有力的合作，旨在扩大患者获得优质且可能更实惠的生物类似药的渠道。我们正携手合作，扩大重要治疗方案的可及性，更好地满足美国患者和医疗机构的需求。” BILDYOS和BILPREVDA的获批，进一步充实了 Organon 在美国的生物类似药产品组合。该组合已深耕逾八年，覆盖五大主要治疗领域。这一获批里程碑体现了Organon 始终秉持的承诺——专注于提升兼具质量和患者成本效益治疗方案的可及性，并通过可持续、以患者为中心的方式推进女性健康。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，6款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 关于Organon Organon（纽约证券交易所代码：OGN）是一家全球化医疗健康公司，使命是提供有深远影响的药物与解决方案，让人们的每一天更健康。公司专注于解决独特，重点，或以不同方式影响女性的健康需求，提供超过70种女性健康与常规药物的产品组合，其中包括生物类似药，同时在全球140多个市场扩大基本治疗手段的可及性。 文章来源：复宏汉霖 美编排版：方正 文章审核：周碧远 方正 罗琪 【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。 《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟

从2021年到2025年，中国创新药行业走完了一轮由“盛极而衰”到“否极泰来”的完整轮回。 将整个行业重新送上巅峰的触发性事件，是大量的中国创新药企业的在研管线，以此前难以想象的高额交易对价，完成了向包括全球头部MNC药企在内的海外同行的授权。 在国内一度融资困难的创新药管线，在国际市场竟然可以卖出让人瞠目结舌的天价。 这种强烈的反差，让整个行业再次对于这一发展模式达成一致共识：进军全球，深度参与国际创新药市场的竞争，是中国创新药企业持续发展、乃至向更高层次跃迁的不二之选。 目前，在整个创新药行业中发展趋势最为强劲的头部企业，无疑是那批在数年前能够成功拒绝“低垂果实”的诱惑，潜心研发能真正解决患者需求的高难度FIC或者高质量BIC管线的创新药公司。 展望未来，若干年后的中国创新药行业，能够继续大放异彩的那批企业，必将是当下依托各自的资源禀赋与核心能力，坚定而深入地推进国际化策略的创新药公司。 事实上，确实已经有越来越多的中国创新药企业，正在以各自的策略和打法，逐步打开全球市场的大门，并且不断地取得激动人心的进展。 以复宏汉霖为例，这家中国药企的国际化进程，不仅已经取得了累累的硕果，其差异化的全球化路径，也颇具行业借鉴意义。 高度国际化的生物类似药全球头部玩家 2025年9月2日，复宏汉霖与合作伙伴Organon共同宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)的上市申请。 这两款产品，分别为安进的原研产品PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。 BILDYOS和BILPREVDA的获批，是基于一整套全面数据的审查，以及一项临床对比研究。 研究结果表明，BILDYOS和BILPREVDA在安全性、纯度和效力方面与原研药PROLIA和XGEVA高度相似，且无临床意义上的疗效差异。 这是复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药，取得美国监管认可，成功登陆美国这个标准最为严苛、同时也是全球规模最大的成熟市场。 从复宏汉霖为地舒单抗生物类似药选择的合作伙伴来看，公司对于这款药物在美国的商业化成功显得志在必得。 2022年6月，复宏汉霖宣布与Organon公司签署授权许可及供货协议，授予其对公司自主开发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益，全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。 根据协议条款，复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元的潜在收入，其中7300万美元为交易首付款。 Organon（NYSE: OGN）是一家自默沙东拆分而来的全球医药公司，目前旗下覆盖阿达木单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等多款主流的生物类似药，在全球多个国家的生物类似药市场的准入、定价、销售等环节有丰富的经验。 此次地舒单抗在美国获批上市，是复宏汉霖的全球生物类似药版图的又一次成功拓展。 首选在美国这个全球药品监管规则最严格的市场上市，复宏汉霖的地舒单抗用这种方式证明了自己“国际一流”的品质，这对于在其他市场的准入有极大的帮助。 目前，上述两个规格的地舒单抗，也已经向欧盟和加拿大等国家和地区的监管机构递交了上市申请，其中在欧盟已经获得CHMP发布的推荐上市的积极意见，预计将在2025年下半年获得上市批准。 根据公开信息，地舒单抗原研药在2024年的全球销售额约为66亿美元，这是一个可观的市场。 通过和Organon公司的密切合作，复宏汉霖有望凭借与原研药同等的疗效以及具有显著竞争力的成本优势，迅速在地舒单抗生物类似药市场抢占份额，为公司未来的业绩打造又一个强劲的增长引擎。 至此，复宏汉霖已经拥有了5款已上市生物类似药，如果再算上在研的管线，未来复宏汉霖的生物类似药板块，将拥有10款以上商业化品种，覆盖目前全球范围内主要的生物类似药品种。 这个配置，已经足以让复宏汉霖跻身全球生物类似药头部企业的行列，也是公司在生物类似药领域成熟高效的研发、临床、注册、生产等全体系优势的集中体现。 凭借着这种在生物类似药领域的体系性优势，复宏汉霖的全球化路线也选择了以生物类似药作为切入点和突破口，目前来看，这种差异化的策略大获成功。 复宏汉霖的产品已累计在全球近60个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、拉丁美洲及大洋洲。 其中，核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗）作为首款在中国、欧盟和美国均获批的"中国籍"单抗生物类似药，已在包括美国、欧盟、澳大利亚等50多个国家和地区上市，并进入多国医保目录，全球累计发货超750万支，惠及全球数十万名患者。 凭借着汉曲优®这款优质产品，复宏汉霖成功地与Accord、Abbott等多家国际一流的医药企业达成了合作，为持续开拓全球市场构建了良好的渠道基础。 此外，复宏汉霖的汉利康®、汉贝泰®（贝伐珠单抗）等也成功在海外获批。 可以说，在生物类似药出海领域，复宏汉霖已经毫无疑问地走在了行业的前列，而在这个过程中积累的宝贵经验，也逐渐内化为公司的核心能力，为公司全系产品的全球化推广奠定了坚实的基础。 创新药出海：具备全球竞争力的硬核管线 在价值含量更高的创新药领域，复宏汉霖的出海成绩同样让行业为之瞩目。 作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，复宏汉霖的H药斯鲁利单抗（中国商品名：汉斯状®，欧洲与印度商品名：Hetronifly®），目前已在全球近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。 这款药物在多个国家的商业化进度，都体现出复宏汉霖极高的全球化效率。 在印度市场，斯鲁利单抗于2025年6月底获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），成为印度首个且唯一在该适应症获批的抗PD-1单抗。 7月31日，斯鲁利单抗就完成了首批面向印度市场的供货，且订单量达到了10万支，并于8月宣布高效完成印度首张处方，上市12天即完成超过150例用药。 印度市场的给力表现，将成为斯鲁利单抗全年销售金额超预期增长的驱动因素之一。 在欧盟市场，斯鲁利单抗于今年2月获批上市，成为当地首个用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。 8月，复宏汉霖宣布已经在德国开出首张处方，标志着斯鲁利单抗在欧盟市场的商业化进程取得关键突破。 此外，斯鲁利单抗进军美国市场的进程也在有序推进，其头对头阿替利珠单抗一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验，预计将于2025年下半年完成所有受试者的招募入组，并有望于2026年上半年向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。 如果成功进入美国市场，将是这款大药的全球销售金额腾飞的拐点。 除了斯鲁利单抗以外，复宏汉霖还有多款在研的创新药管线，都具备显著的全球性竞争力，这将是复宏汉霖持续深耕全球创新药市场的管线基础。 2025年7月14日，复宏汉霖正式宣布，公司自主研发的新表位HER2单抗HLX22，联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的III期研究（HLX22-GC-301），已经顺利完成美国首例患者给药。 这项关键III期临床研究的设计方案，选择用HLX22联合曲妥珠单抗及化疗，头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）。 也就是说，复宏汉霖选择了最硬核的“头对头打擂台”方式，以HLX22挑战全球药王K药。 对于另一款研发进度处于全球一线阵营的核心“大单品” PD-L1 ADC HLX43，复宏汉霖也采取了全速推进的态度。 据公司披露，目前HLX43在中、美、日、澳等地累计入组超过300例患者。尤其在NSCLC适应症上，公司开展了一项国际多中心II期临床研究，现已完成中、美两国的首例受试者入组。 此外，HLX43还是全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC，复宏汉霖计划近期启动其国际多中心临床研究，加速填补这一罕见癌种领域的 ADC治疗空白。 以上种种布局，正也凸显了复宏汉霖对其创新药疗效的高度自信和坚定的全球化决心。 一款中国创新药，要在标准最为严苛的美国市场拿下可观的市场份额，挑战现有的临床治疗标准、拿下“BIC”的地位，显然是最为有效的方式，同时却也是风险最大的选项。 但是对于一家志在全球市场的创新药公司来说，这是一条必须选择的道路。 唯有如此，才能真正在全球创新药市场立足，才有可能完成从“中国药企”向“全球化药企”的跃迁。 复宏汉霖，已经果断地迈出了全球化过程中至关重要的这一步。 通向“全球化药企”的差异化道路 以生物类似药作为全球化的开路先锋，在此基础上积累必要的经验，完成全球化体系的建设，再以硬核的原始创新能力打造具备全球竞争力的创新药管线，为公司深度参与全球创新药市场竞争提供充足的“弹药”，这种循序渐进的过程，便是复宏汉霖独特的全球化路线。 这种模式最大的优势，在于生物类似药板块可以提供稳定的现金来源，创新药板块则为企业奠定了长期的发展和想象空间，二者高度互补，形成一种足以应对行业周期波动的平衡发展模式。 2023年，在生物类似药的优异销售表现之下，复宏汉霖首次实现全年度盈利，净利润达5.46亿元，成为首家凭借产品销售实现盈利的港股18A创新药企。 2024年和2025年上半年，复宏汉霖继续保持高质量盈利，净利润分别为8.21亿元和3.90亿元。 短短2年半的时间内，公司净利润超过了17亿，在相当一部分的未盈利Biotech受困于融资困难、研发费用难以筹措的行业低潮期，这种持续的盈利能力保证了公司的研发可以按计划推进，其重大意义显然不言而喻。 进入到2025年，国内生物类似药的集中采购，已经被提上日程。 对于国内所有入局生物类似药行业的药企而言，销售收入或多或少都会面临着一定的挑战。 但是对于复宏汉霖而言，在长期的全球化和创新管线布局之下，2025年下半年在多个国家和地区，都将面临着上市药物的销售放量预期，即使国内生物类似药的集采最终落地，对于公司整体收入的影响，也将被大大对冲。 从商业化角度考虑，这或许就是中国药企推进全球化战略的意义所在。 简而言之，面向全球市场未被满足的临床需求开展核心管线的研发，从全球市场获取收入和利润，是中国创新药企业摆脱单一市场依赖的绝佳途径，也是中国创新药产业在完成初级阶段的积累和建设之后，向更高阶段持续发展的内在要求。 也就是说，全球化既是企业自身的刚需，也是创新药行业发展的必然要求和趋势。 只有顺应这一潮流，以具备全球竞争力的管线、深度拥抱国际市场的中国创新药企业，才能最终脱颖而出，完成从“中国药企”向“跨国药企”的质变。 就像在多个制造业细分领域，中国已经诞生出类似华为、比亚迪、大疆这样的全球头部企业一样，中国创新药行业，最终也必将诞生属于自己的全球头部企业。 复宏汉霖，已经朝着这个方向，迈出了坚实的第一步。 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓