Trastuzumab biosimilar(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

2026年4月1日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕妥珠单抗曲妥珠单抗固定剂量皮下给药复方制剂HLX319的新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于HER2阳性早期/局晚期乳腺癌的新辅助和辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗。此次IND获批不仅是公司在突破复杂剂型技术壁垒上的重要里程碑，更是复宏汉霖长期深耕乳腺癌领域、全面践行“全域全程全球”战略布局的集中体现。 深耕HER2乳腺癌领域，优化患者治疗体验 乳腺癌是全球第二以及女性最高发的恶性肿瘤1，其中HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%2。在HER2阳性乳腺癌治疗领域，复宏汉霖已全面布局治疗基石方案曲妥珠单抗（汉曲优®，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）和帕妥珠单抗HLX11（美国商品名：POHERDY®），早期强化辅助治疗药物奈拉替尼汉奈佳®以及创新新表位抗HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2双表位ADC HLX49等多元管线，覆盖乳腺癌治疗全程。 HLX319为复宏汉霖按照中国、欧盟等生物类似药法规自主开发的Phesgo®生物类似药，由活性成分曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和辅料透明质酸酶组成。Phesgo®为一款固定剂量的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗皮下复方制剂，该产品于2020年首次获批，目前已在中国、美国和欧盟等地上市。与传统的静脉输注方案相比，Phesgo®疗效和安全性相当，但采用固定剂量皮下给药，无需按体重调节，在5-8分钟内即可完成帕妥珠单抗和曲妥珠给药，极大方便了临床应用。然而，由于开发稳定的大分子合剂具有一定难度，以及皮下给药系统及核心辅料透明质酸酶的专利限制，目前尚无国产复方皮下制剂批准上市。 HLX319中的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗分别采用复宏汉霖自主研发的HLX11和汉曲优®。作为首个国产曲妥珠单抗，汉曲优®已在中欧美等全球50多个国家和地区获批上市，广泛覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。HLX11于2025年11月获FDA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，成为美国首个且唯一**的帕妥珠单抗生物类似药。目前，HLX11的上市许可申请亦已获得NMPA、加拿大卫生部（Health Canada）与欧洲药品管理局（EMA）受理。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》中逐步递进的原则，全面的药学比对研究、非临床研究结果显示HLX319与原研Phesgo®高度相似。 AI赋能突破给药壁垒， 全自研“单抗+酶”展现平台优势 作为破局皮下给药系统的核心环节，HLX319采用的辅料透明质酸酶来自公司具有自主知识产权的透明质酸酶Henozye®，能够在给药部位局部、可逆性水解皮下组织中的透明质酸，暂时降低皮下基质阻力，从而提升可注射体积并促进大分子药物在皮下组织中的分散和吸收效率。目前，Henozye®已作为药用辅料在CDE完成备案并公示（登记号：F20250000716）并已完成美国药物主文件（DMF）注册。同时，基于该酶开发的注射液也已获得NMPA临床试验批准，以进一步评估其在受试者中的安全性、药代动力学及免疫原性。 HLX319的成功开发，充分整合了复宏汉霖在曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等多款产品中积累的成熟研发经验，以及公司在创新技术领域的前瞻战略布局。自2020年起，公司率先布局AI for Science系列平台建设，通过计算生物学、机理模型和机器学习等前沿技术与丰富的试验数据相结合，构建了覆盖蛋白分子结构建模、分子设计与改造、成药性评估、工艺开发、制剂处方开发等关键流程的AI辅助模拟计算平台HAI PBD，显著提升了产品的研发效率。Henozye®的开发周期较传统方法大幅缩减，可以适配多种不同种类的蛋白分子，在单抗、双抗、多抗、融合蛋白及ADC等复杂分子中均体现出良好的相容性，在各类缓冲体系和环境条件下均展现出卓越的稳定性，极大降低了皮下共制剂开发的门槛、提高了复杂剂型开发成功率，显著拓宽了各种药物分子的应用场景。 未来，复宏汉霖将持续深耕乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等核心疾病领域，通过不断强化化学、制造与控制（CMC）体系的核心技术优势，同时依托下一代肿瘤免疫、免疫细胞衔接器、Hanjugator™ ADC及HAI Club等多维创新平台，加速构建具备全球竞争力的产品管线，为全球患者提供更多高质量、可负担的治疗选择。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、4款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。 在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球40余个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。

BIWEEKLY REPORT 2026/03 —— 临床研究亮点（按疾病/技术领域分类） —— 1.肿瘤治疗 阿斯利康/第一三共：共同开发与商业化的优赫得 ®（Enhertu®，注射用德曲妥珠单抗）在华获批序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），适用于HER2 阳性 Ⅱ 期（高危）或 Ⅲ 期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。该适应症为附条件批准，基于DESTINY‑Breast11 Ⅲ 期临床试验病理学完全缓解率（pCR）改善数据。完全批准取决于正在进行的辅助治疗研究能否证实长期获益。此次为该适应症全球首次获批，中国早于美国及其他地区。数据已在 2025 ESMO 公布并发表于 Annals of Oncology。 原文地址：https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2026/03-27-01.html 恒瑞医药：恒瑞医药自主研发的抗肿瘤 1 类新药、HER2 靶向抗体偶联药物（ADC）注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR‑A1811；商品名：艾维达 ®）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。这是艾维达 ®获批的第 2 项适应症，基于 HORIZON‑Breast01 关键 Ⅲ 期临床研究数据获批。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/jsnb4ENW2tsOA4RFfLtRNQ Corcept Therapeutics：美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Corcept Therapeutics 公司的糖皮质激素受体拮抗剂 relacorilant（商品名：Lifyorli）上市。联合白蛋白结合型紫杉醇，治疗既往接受过 1 至 3 线全身治疗（其中至少一线包含贝伐珠单抗）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。 原文地址：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-relacorilant-nab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or 海和药物：抗肿瘤 1 类新药 PI3Kα 选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）（研发代号：CYH33；中文商品名：海泽欣® ）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗化疗后疾病进展且携带 PIK3CA 基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。这是海和药物自主开发并在日本获批上市的第2款创新药。瑞索利塞是全球首个用于化疗后疾病进展 OCCC 的单药靶向治疗药物，也是全球首个在日本获批的 PI3Kα 选择性抑制剂。本次获批主要基于 CYH33-G201 关键 Ⅱ 期研究（NCT05043922；jRCT2031210216）的有效性与安全性数据。 原文地址：https://www.haihepharma.com/news/details/463 齐鲁制药：其自主研发的抗肿瘤 1 类新药、Claudin18.2/CD3 双特异性抗体 QLS31905成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。该产品是全球首款进入 Ⅲ 期临床的 Claudin18.2/CD3 双抗药物，目前正在国内开展联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的 Ⅲ 期临床试验，有望为 Claudin18.2 阳性胰腺癌患者提供全新一线免疫治疗选择。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/pYjjKVL-ScMGOgsZ4T6JyA 正大天晴：自主研发的抗肿瘤 1 类新药 TQB6457 成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。TQB6457 为全球首款 CCR8+PD-1 复方制剂，本次获批是其首次获批临床。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/wzS_IbVDQuWMkKZI0h-TnA 齐鲁制药：其自主研发的抗肿瘤 1 类新药 QLS1317 片成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI‑H）驱动的实体瘤。本品为齐鲁制药在精准肿瘤治疗领域的差异化创新药物，临床前研究显示其对 MSI‑H 实体瘤具有强效抗肿瘤活性与良好安全性，有望为该类患者提供全新治疗选择。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/APlDNgtf1CxUTXBqpLCP6A  复宏汉霖： 复星医药子公司复宏汉霖自主研发的纳武利尤单抗生物类似药 HLX18（重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验（IND）批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。本品为中美双报创新生物药，其临床试验申请此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/61bwa7jQQahpH-gaUbLcnQ 康方生物：其自主研发的 IO2.0+ADC2.0 系列疗法组合正式启动 II 期临床试验，旨在评估 AK146D1、AK138D1 联合卡度尼利、依沃西及公司自研高潜力药物，用于治疗晚期实体瘤。该组合依托康方生物双特异性抗体与抗体偶联药物（ADC）两大核心技术平台，通过机制协同探索更优的实体瘤治疗方案，以满足未被满足的临床需求。 原文地址：https://akesobio.com/cn/media/akeso-news/20260324/ 上海市胸科医院：韩宝惠教授、钟华主任团队领衔开展的随机、盲法、多中心 Ⅲ 期 CAMPASS 研究成果，正式发表于国际顶级期刊《柳叶刀・肿瘤学》（The Lancet Oncology）。该研究证实，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案，一线治疗基因突变阴性、PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，疗效显著优于帕博利珠单抗（K 药）单药，中位无进展生存期达 11.0 个月，对照组为 7.1 个月；该方案为无化疗的国产创新药组合，在鳞癌、PD-L1 高表达及肝转移亚组中获益更突出，安全性与耐受性良好，可显著改善患者生活质量。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/rEEYq5VKTXMsxOQkbeDQbg 2.神经系统疾病 翰森制药：创新药昕越®（伊奈利珠单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品注册证书，批准增加适应症：本品与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。昕越®是靶向 CD19 的 B 细胞耗竭剂，在全球关键性 Ⅲ 期试验‌ MINT 研究‌中显示出对 gMG 的积极结果：伊奈利珠单抗治疗 AChR+ 和 MuSK+ 重症肌无力患者具有临床意义和统计学显著疗效。相关研究曾先后发表于《新英格兰医学杂志》及 2025年美国神经病学会（AAN）年会的最新突破性口头报告。 原文地址：https://cn.hspharm.com/news/news-detail-513437.htm 齐鲁制药：其自主研发的 1 类新药 QLH2405 注射液成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟定用于阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及轻度阿尔茨海默病的早期干预治疗。本品为靶向阿尔茨海默病早期阶段的创新生物药，获批临床标志着齐鲁制药在中枢神经系统（CNS）疾病领域研发管线进一步丰富，为延缓疾病进展提供了全新探索方向。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/LEHQt6O8j7ocYFYwQzRG6Q  3.代谢与内分泌疾病 诺和诺德：美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Awiqli®（icodec-abae胰岛素）700 单位/毫升注射液，这是首款也是唯一一款每周一次的长效基础胰岛素，适用于作为饮食和运动的辅助手段，改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。此次新获批的药物提供了唯一的每周一次基础胰岛素选择，这体现了个性化治疗的重要性，以及满足 2 型糖尿病成人患者不同日常安排和偏好的治疗需求。 原文地址：https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=916522 石药集团：其自主研发的 GLP‑1/GIP 受体双偏向性激动多肽长效注射液（SYH2082注射液）成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，拟定适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。本品为每月给药一次的长效双靶点激动剂，此前已获美国 FDA 临床试验批准，临床前研究显示其在减重、降糖方面具有优效潜力，安全性与耐受性良好。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/wbVTlkTdZoP-PwBPx0Gzvw 4.肾脏疾病 宜明昂科：其自主研发的双特异性融合蛋白创新药阿沐瑞芙普 α（IMM0306）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展 II 期临床试验，拟用于治疗原发性膜性肾病（PMN）。本品可同时靶向 CD47 与 CD20，高效清除致病性 B 细胞与浆母细胞，此前已在系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎等多个自身免疫性疾病适应症中取得临床进展，本次获批标志着宜明昂科在自身免疫性肾病领域的布局再获关键里程碑。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/rPOR1-GZSj98KQou-1R3fg 5.眼科疾病  信达生物：信达生物自主研发的抗 VEGF / 补体双靶点融合蛋白创新药依莫芙普‑α 注射液（研发代号：IBI302），其用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的 Ⅲ 期关键注册研究（STAR）成功达成 52 周主要终点。本品为国产首个 nAMD 长间隔治疗候选药物，研究证实 8mg 依莫芙普‑α 视力改善效果非劣效于阿柏西普，72.8% 受试者可实现每 16 周（4 个月）一次给药，且具有降低新发黄斑萎缩（MA）风险的潜力，安全性与耐受性良好。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/4sfEzZy0N8jeg7aGZZsubw 6.皮肤科疾病  优时比：浙江博锐生物制药股份有限公司与全球生物制药公司优时比（UCB）共同宣布生物制剂比奇珠单抗*（商品名：倍捷乐®）双适应症同日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）成人患者。此次获批标志着这款全球首个且目前中国唯一获批的 IL-17A/F 双靶点一线生物制剂在中国正式从风湿免疫领域拓展至皮肤科领域。  原文地址：https://www.bioraypharm.com/index.php?m=content&a=index&classid=40&id=214 菌济健康：复星医药控股子公司菌济健康自主研发的外用活体生物药创新药 LBP‑ShC4 成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展 Ⅰ 期临床试验，拟定适应症为雄激素性脱发（AGA）。本品为基于合成生物学微生态平台开发的共生葡萄球菌外用活性生物制剂，此前已获美国 FDA 临床试验批准，临床前研究显示其可改善毛囊微环境、促进毛发再生，是全球范围内尚未有同类产品获批的首创型疗法。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/3WJlN2VHSM12vfXE_cQ7bg   7.呼吸系统疾病  阿斯利康/安进：泰适卓®（英文商品名：Tezspire®，通用名：特泽利尤单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准两项适应症：用于成人和 12 岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；本品与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。特泽利尤单抗是全球首个且唯一获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，并在包括美国、欧盟和日本在内的全球 60 多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘。 原文地址：https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2026/03-27-02.html 甘李药业：甘李药业自主研发的 1 类新药、双周给药 GLP‑1 受体激动剂博凡格鲁肽注射液（研发代号：GZR18）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增开展成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症临床试验。本品为长效 GLP‑1RA，目前已进入肥胖 / 超重体重管理及 2 型糖尿病适应症 Ⅲ 期临床阶段，本次获批进一步拓展其在代谢相关并发症领域的布局，有望填补该适应症全球 GLP‑1 类药物治疗空白。 原文地址：https://www.ganlee.com.cn/detail/1706.html  8.中枢神经系统罕见病  Denali Therapeutics：美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准 Denali Therapeutics 公司的 AVLAYAH™（tividenofusp alfa-eknm）上市，适用于体重 ≥ 5kg 的儿科患者，需在出现严重神经损伤前（无症状期或症状期早期）启动治疗，用于改善亨特综合征的神经症状。实现两大 “首个” 突破：（1）近 20 年来亨特综合征（黏多糖贮积症 II 型，MPS II）领域首个 FDA 获批的新治疗方案；（2）全球首个基于 “转铁蛋白受体（TfR）” 机制、能突破血脑屏障的生物治疗药物，开创该类新型生物疗法先河。 原文地址：https://investors.denalitherapeutics.com/news-releases/news-release-details/denali-therapeutics-announces-us-fda-approval-avlayahtm 9.诊疗创新  复旦大学附属儿科医院：胡喜红主任团队关于儿童川崎病的影像学研究成果，正式发表于国际权威期刊《European Radiology》。该研究首次将 MRI 衍生细胞外容积分数（ECV）用于儿童川崎病合并冠状动脉瘤患者的心肌纤维化定量评估，通过前瞻性纳入 89 例患儿与 20 例健康对照，证实 ECV 可无创、精准反映心肌纤维化程度，并明确冠脉血栓与晚期钆增强（LGE）是 ECV 升高的独立危险因素，为儿童川崎病的精准诊疗、风险分层与长期随访提供了全新影像学依据。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/1grPwu_G8JY-xXMcdNNHJA 上海交通大学医学院附属瑞金医院：赵强、朱云鹏教授团队牵头开展的 FAVOR IV‑QVAS 多中心、三盲、随机对照试验重磅成果发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀（The Lancet）》。该研究首次证实，在瓣膜手术合并冠心病患者中，采用造影衍生 FFR指导冠状动脉旁路移植术（CABG），较传统造影解剖指导可显著减少不必要的 CABG 操作、缩短体外循环时间，并降低 30 天主要复合终点事件（7.8% vs 13.4%）与中期不良事件（20.7% vs 26.8%），为外科精准血运重建提供了高级别循证依据。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/qgMAI1fw84rNm8B6DaCtMA 10.药物 - 器械组合产品 诺华：创新生物制剂茁乐 ®（奥马珠单抗）预充式自动注射笔成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于 12 岁及以上青少年及成人，用于治疗 H1 抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU），以及吸入糖皮质激素联合长效 β2 受体激动剂控制不佳的中至重度持续性过敏性哮喘。本品采用隐藏式针头设计，可实现居家自主注射，显著提升患者治疗依从性与用药便捷性。 原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/9jYpLG3-zhovB8QNc5u2uA —— 更多资讯，请滑动下方文字 —— 1. 肿瘤治疗 信达生物：利厄替尼一线治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌最新总生存数据重磅公布原文地址：点击查看 恒瑞医药：吡咯替尼 HER2 阳性晚期乳腺癌长期随访数据亮相《英国医学杂志》原文地址：点击查看 恒瑞医药：HER2 ADC 创新药瑞康曲妥珠单抗治疗胃/胃食管结合部腺癌和结直肠癌I期结果登 JCO原文地址：点击查看 石药集团：HER2 双抗药物安尼妥单抗（KN026）联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）和化疗辅助治疗乳腺癌 Ⅲ 期临床研究完成首例患者给药原文地址：点击查看 复宏汉霖：CDH17 ADC 临床前数据首次发布：彰显消化道肿瘤差异化优势原文地址：点击查看 和誉医药：依帕戈替尼联合标准疗法（特瑞普利单抗+贝伐珠单抗生物类似物），已在针对晚期或不可切除肝细胞癌一线治疗的 Ⅱ 期临床研究中完成首例给药原文地址：点击查看 和誉医药：依帕戈替尼联合 T+A 一线肝癌韩国 IIT 完成首例给药原文地址：点击查看 君实生物：特瑞普利单抗（皮下注射）Ⅲ 期研究入选 2026 ELCC 大会口头报告原文地址：点击查看 君实生物：特瑞普利单抗 2 项研究入选 2026 年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）壁报展示原文地址：点击查看 先声药业：SIM0237 膀胱癌 Ⅰ/Ⅱ 期临床数据亮相 2026 年欧洲泌尿外科学会年会口头报告原文地址：点击查看 2. 心血管疾病 翰森制药：孚来美®两项心血管研究入选 ECIM 2026，中国原研 GLP-1 RA 优势显著原文地址：点击查看 3. 代谢与内分泌疾病 信达生物：IBI128 (替古索司他，XOI) 完成临床 Ⅲ 期研究首例受试者给药原文地址：点击查看 4. 免疫与炎症疾病 诺诚健华：中国首款获批临床的 VAV1 分子胶降解剂 ICP-538 完成首例受试者给药原文地址：点击查看 5. 血液系统疾病 宜明昂科：替达派西普（IMM01）治疗 CMML Ⅲ 期研究已完成 133 例受试者入组，达成 132 例中期分析里程碑原文地址：点击查看 恒瑞医药：创新药富马酸立康可泮胶囊用于经治阵发性睡眠性血红蛋白尿症上市申请获受理原文地址：点击查看 和黄医药：启动 HMPL-760 用于治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的中国 Ⅲ 期临床试验原文地址：点击查看 6. 脑血管疾病 恒瑞医药：HRS-7450 急性缺血性卒中 Ⅰb 期研究结果公布原文地址：点击查看 7. 呼吸系统疾病 正大天晴：TQC3721 多剂型并进，满足慢阻肺患者差异化需求原文地址：点击查看 8. 儿科疾病 先声药业：氢溴酸氘瑞米德韦用于婴幼儿 RSV 感染 Ⅲ 期临床首例患者用药原文地址：点击查看 9. 疫苗 赛诺菲：四价脑膜炎结合疫苗 MenQuadfi 中国 Ⅲ 期临床研究扩展至 2 月龄原文地址：点击查看 —— 合作与交易 —— 诺华：诺华宣布与 Synnovation Therapeutics 达成协议，收购其泛突变选择性 PI3Kα 抑制剂 SNV4818。SNV4818 是一款口服药物，目前正处于 I/II 期临床试验阶段，用于治疗乳腺癌及其他晚期实体瘤。炫景生物：完成由康君资本领投的超 2 亿元 Pre-A 轮融资，推进小核酸新药研发。该公司成立于 2022 年，专注深耕肾病和代谢病领域，首发管线已开展临床 Ⅱ 期研究。围绕肾脏及代谢疾病领域的未满足临床需求，炫景生物正在开发多个创新管线，包括在肾靶向递送与双靶点 siRNA 等前沿方向实现突破，多个项目即将迈入临床阶段。首发管线为靶向补体因子 C3（C3）的小干扰核酸（siRNA）1 类新药 RG002C0106 注射液。 Mestag Therapeutics：一家利用成纤维细胞免疫学为癌症和炎症性疾病患者开发有效治疗方法的生物技术公司，宣布完成由生命科学领军投资者 SV Health investors、强生创新、Forbion、GV（谷歌风险投资公司）和 Northpond Ventures 支持的 4000 万美元融资，融资使迄今为止承诺的资金总额超过 9500 万美元。这笔资金将支持 STARLYS Ⅰ 期临床研究，该研究预计将于 2026年年中在癌症患者中开始。MST-0312 是一种针对淋巴毒素 β 受体（LTBR）的新型 FAP 靶向双特异性抗体。  R1 Therapeutics：专注于肾脏病患者一线疗法开发的临床阶段生物制药公司 R1 Therapeutics 宣布推出，完成 7750 万美元的超额认购 A 轮融资，并获得了礼邦医药在大中华区以外开发和商业化 AP306 的独家全球许可。融资由Abingworth、F-Prime 和 DaVita Venture Group 共同领投，Curie Bio、SymBiosis 和 U.S.Renal Care 也参与了融资。A 轮融资的收益将用于资助 R1 与礼邦医药合作的 AP306 全球开发计划，包括计划于今年晚些时候开始的 Ⅱb 期研究。AP306 是一种一流的泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，正在开发中作为治疗慢性肾病（CKD）患者高磷血症的单一疗法。 华润医药：拟以 5.1 亿元挂牌出售合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称“天麦生物”）5.88% 股权。这是短短一个多月内，华润医药第二次处理天麦生物股权。今年2月，其以 14.2 亿元底价挂牌转让天麦生物 17.87% 股权。两次交易的挂牌底价合计达到 19.3 亿元，两笔交易相互独立。  下期精彩继续 欢迎关注 信息来源｜医院、企业官方网站，以及智慧芽等其他公开网站       编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）