Trastuzumab biosimilar(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

（来源：你好张江）“它源于同理心指引的正确方向，得益于前瞻性布局铺就的发展轨道，成就于差异化创新打造的独特优势，最终由厚重的文化底蕴赋予我们不断前行的坚韧力量。”在采访中，复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊总结公司取得如今成就的深层次原因。在朱俊看来，同理心、差异化创新是复宏汉霖发展的两大基石。“患者躺到病床上，我们能为他们做什么？这些药能为他们带来哪些利好？只有将目光投向患者最迫切的需求，倾听患者未被满足的需求，才有可能持续开发出一系列创新产品，进而实现为全球患者提供优质且可及的‘中国方案’。”如今，复宏汉霖已在全球获批上市10款产品，触达60个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲。  在中国生物医药的浪潮中，复宏汉霖曾以其“生物类似药先行者”的标签广为人知。从中国首个生物类似药利妥昔单抗（汉利康®）的上市，到此后曲妥珠单抗、阿达木单抗类似药的接连获批，它以“质高价优”的策略，成功打破了原研药的垄断，为无数患者带来可负担的治疗希望，也为自身积累了一定的资本。 在中国生物医药的浪潮中，复宏汉霖曾以其“生物类似药先行者”的标签广为人知。从中国首个生物类似药利妥昔单抗（汉利康®）的上市，到此后曲妥珠单抗、阿达木单抗类似药的接连获批，它以“质高价优”的策略，成功打破了原研药的垄断，为无数患者带来可负担的治疗希望，也为自身积累了一定的资本。 （图片来源：复宏汉霖） 但复宏汉霖没有止步于生物类似药的成功，而是早早将目光投向更远的目标：通过前瞻性的战略布局与差异化的创新路径，在激烈的竞争中开辟出一条独特的进阶之路。面对PD-1等热门靶点的“内卷”，复宏汉霖以差异化创新寻找“最优解”。其自主研发的PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗（汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®）避开扎堆的适应症，例如非小细胞肺癌（NSCLC），深耕小细胞肺癌（SCLC）。同时，汉斯状®不局限于单药开发，而是围绕“免疫联合疗法”进行全方位布局。2022年，汉斯状®联合化疗在小细胞肺癌领域的全球多中心临床研究取得突破性成功，这也使其成为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。如今，汉斯状®已获批的适应症包括鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC），并在中国、英国、德国、新加坡、印度等40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口，对外授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等100多个国家和地区。在既有全球准入与授权布局基础上，汉斯状®的国际商业化网络进一步向新兴市场延伸。2026年2月，复宏汉霖宣布与Abbott达成独家许可协议，本次合作亦是在双方此前合作基础上的进一步深化，将借助Abbott在新兴市场成熟的商业化网络，加速汉斯状®在更广泛人群中的可及落地。 2025年10月，汉斯状®再摘桂冠。其用于胃癌围手术期的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-006）的期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），该方案成为全球首个在胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。 复宏汉霖生产车间（图片来源：上海科技）胃癌，尤其是晚期胃癌，一直是全球范围内诊疗难度大、预后差的癌种之一。当前，手术仍然是唯一有可能治愈胃癌的方法，但局部进展期胃癌术后复发率在40%到70%之间，二次手术后5年生存率甚至不足25%。近年来，医学界一直致力于寻找更优的新辅助和辅助治疗方案。在晚期胃癌中，免疫联合化疗已成为一线标准方案。针对围术期治疗，全球范围内有多项Ⅲ期临床研究正在开展，旨在验证免疫联合化疗在此阶段的疗效和安全性。然而，该领域面临双重挑战：在研发方面，目前尚无免疫疗法获批该适应症，K药、O药的接连失利也让部分人对免疫联合化疗产生质疑；在临床实践中，化疗带来的不良反应，例如恶心、呕吐、脱发、免疫力下降等，患者常因术后恢复缓慢或对化疗耐受性不佳而难以完成辅助化疗，影响长期生存获益。 复宏汉霖生产车间（图片来源：上海科技）但复宏汉霖还是决定“啃下这块硬骨头”，开始尝试在术后仅采用H药单药治疗方案。经过为期6年的研究，2025年10月上旬，复宏汉霖正式公布了相关Ⅲ期注册临床研究结果，期中分析结果达到主要研究终点——无事件生存期，初步证明了胃癌术后以免疫单药替代辅助化疗的有效性，独立数据监察委员会因此建议提前申报上市。2025年12月，H药相关适应症获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。汉斯状®也由此有望开创无化疗时代，为早期胃癌患者带来治愈的可能。 依托前瞻性布局和差异化创新，复宏汉霖展现出强大的研发纵深与协同优势。除汉斯状®在多领域取得的积极成果外，公司自主研发的差异化新表位HER2单抗正通过国际多中心Ⅲ期头对头临床研究，挑战HER2阳性晚期胃癌的一线治疗标准。在结直肠癌领域，复宏汉霖正积极推进汉斯状®联合方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心Ⅲ期临床研究，同时通过布局PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43等新一代疗法，针对晚期胃/胃食管交界部腺癌等开展临床研究，持续拓展消化道肿瘤的治疗边界。秉持差异化的创新策略，持续丰富并优化产品管线的同时，复宏汉霖也不断加大海外市场布局：建立完善、高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实集药品研发、生产与商业化一体化的国际化生物制药平台。 复宏汉霖公司前台（图片来源：上海科技）“公司已陆续在海外多地设立子公司，并在美国、澳大利亚、新加坡、日本等国家招聘当地人才，持续提升公司在市场准入、商业销售等方面的能力。”朱俊介绍。复宏汉霖的国际化能力也在持续转化为新的里程碑。2026年1月，复宏汉霖自主开发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰®在美国的生物制品许可申请已获得美国食品药品监督管理局正式受理，成为公司在美国申报上市的第五款产品。同时，复宏汉霖也与卫材株式会社就汉斯状®在日本达成独家商业化及共同开发与生产许可协议。复宏汉霖还计划在日本启动汉斯状®用于胃癌围手术期治疗的临床研究，并由公司承担该产品在日本的上市许可持有人（MAH）责任。2025上半年，复宏汉霖的总营收为28亿元，净利润3.9亿元。尽管中国市场仍是主要收入来源，但半年报中格外提到，公司的海外产品利润同比增长200%，2026年有望持续高速增长。 “如今，复宏汉霖已成功打造了一支深刻认同公司使命，并将差异化创新等文化自觉内化为行动的团队。”朱俊坦言，这正是复宏汉霖最珍贵、最核心的竞争力所在。“内部文化认同之外，还离不开外部文化的支撑，即张江药谷30余年如一日对创新的坚持与赋能。”朱俊表示，创新是一件高风险的事情，尤其是做从0到1的源头创新，这需要沉下去的底气和勇气，需要政府、园区愿意持续投入大量资源、资金、时间、精力，完善创新平台建设、优化产业配套、强化政策支持、打造创新生态。“这不是一朝一夕就能完成的，张江药谷如今能形成高度集聚、功能完善的生物医药产业生态，正是30多年来多届政府和无数张江人共同奋斗的结果。” 2025年10月，汉斯状®再摘桂冠。其用于胃癌围手术期的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-006）的期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），该方案成为全球首个在胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。 复宏汉霖生产车间（图片来源：上海科技）胃癌，尤其是晚期胃癌，一直是全球范围内诊疗难度大、预后差的癌种之一。当前，手术仍然是唯一有可能治愈胃癌的方法，但局部进展期胃癌术后复发率在40%到70%之间，二次手术后5年生存率甚至不足25%。近年来，医学界一直致力于寻找更优的新辅助和辅助治疗方案。在晚期胃癌中，免疫联合化疗已成为一线标准方案。针对围术期治疗，全球范围内有多项Ⅲ期临床研究正在开展，旨在验证免疫联合化疗在此阶段的疗效和安全性。然而，该领域面临双重挑战：在研发方面，目前尚无免疫疗法获批该适应症，K药、O药的接连失利也让部分人对免疫联合化疗产生质疑；在临床实践中，化疗带来的不良反应，例如恶心、呕吐、脱发、免疫力下降等，患者常因术后恢复缓慢或对化疗耐受性不佳而难以完成辅助化疗，影响长期生存获益。 复宏汉霖生产车间（图片来源：上海科技）但复宏汉霖还是决定“啃下这块硬骨头”，开始尝试在术后仅采用H药单药治疗方案。经过为期6年的研究，2025年10月上旬，复宏汉霖正式公布了相关Ⅲ期注册临床研究结果，期中分析结果达到主要研究终点——无事件生存期，初步证明了胃癌术后以免疫单药替代辅助化疗的有效性，独立数据监察委员会因此建议提前申报上市。2025年12月，H药相关适应症获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。汉斯状®也由此有望开创无化疗时代，为早期胃癌患者带来治愈的可能。 依托前瞻性布局和差异化创新，复宏汉霖展现出强大的研发纵深与协同优势。除汉斯状®在多领域取得的积极成果外，公司自主研发的差异化新表位HER2单抗正通过国际多中心Ⅲ期头对头临床研究，挑战HER2阳性晚期胃癌的一线治疗标准。在结直肠癌领域，复宏汉霖正积极推进汉斯状®联合方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心Ⅲ期临床研究，同时通过布局PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43等新一代疗法，针对晚期胃/胃食管交界部腺癌等开展临床研究，持续拓展消化道肿瘤的治疗边界。秉持差异化的创新策略，持续丰富并优化产品管线的同时，复宏汉霖也不断加大海外市场布局：建立完善、高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实集药品研发、生产与商业化一体化的国际化生物制药平台。 复宏汉霖公司前台（图片来源：上海科技）“公司已陆续在海外多地设立子公司，并在美国、澳大利亚、新加坡、日本等国家招聘当地人才，持续提升公司在市场准入、商业销售等方面的能力。”朱俊介绍。复宏汉霖的国际化能力也在持续转化为新的里程碑。2026年1月，复宏汉霖自主开发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰®在美国的生物制品许可申请已获得美国食品药品监督管理局正式受理，成为公司在美国申报上市的第五款产品。同时，复宏汉霖也与卫材株式会社就汉斯状®在日本达成独家商业化及共同开发与生产许可协议。复宏汉霖还计划在日本启动汉斯状®用于胃癌围手术期治疗的临床研究，并由公司承担该产品在日本的上市许可持有人（MAH）责任。2025上半年，复宏汉霖的总营收为28亿元，净利润3.9亿元。尽管中国市场仍是主要收入来源，但半年报中格外提到，公司的海外产品利润同比增长200%，2026年有望持续高速增长。 “如今，复宏汉霖已成功打造了一支深刻认同公司使命，并将差异化创新等文化自觉内化为行动的团队。”朱俊坦言，这正是复宏汉霖最珍贵、最核心的竞争力所在。“内部文化认同之外，还离不开外部文化的支撑，即张江药谷30余年如一日对创新的坚持与赋能。”朱俊表示，创新是一件高风险的事情，尤其是做从0到1的源头创新，这需要沉下去的底气和勇气，需要政府、园区愿意持续投入大量资源、资金、时间、精力，完善创新平台建设、优化产业配套、强化政策支持、打造创新生态。“这不是一朝一夕就能完成的，张江药谷如今能形成高度集聚、功能完善的生物医药产业生态，正是30多年来多届政府和无数张江人共同奋斗的结果。” （图片来源：张江药谷） “因此，我们在海外的团队小伙伴都以公司总部在张江为荣。”朱俊感慨，“我们在张江很幸福，很有安全感，在这里非常容易形成文化共鸣的优势。”“未来，复宏汉霖将继续深度融入张江药谷创新生态，与这片热土同频共振，持续加码创新研发，让源自张江的创新成果惠及全球患者。”朱俊说。 加载中... 视频 直播 美图 博客 看点 政务 搞笑 八卦 情感 旅游 佛学 众测 首页 导航 反馈 登录 Sina.cn(京ICP证000007)   2026-03-09 21:10