强生公司申报埃万妥单抗皮下注射剂在国内上市

2024年9月25日，中国国家药监局药品审评中心官方网站显示，强生公司申报的埃万妥单抗注射液（皮下注射）的上市申请已被受理。埃万妥单抗是一种全人源双特异性抗体，专门靶向EGFR和MET，具有免疫细胞定向活性。

从药渡数据中可以查到，2021年5月21日，美国FDA加速批准了Rybrevant（即埃万妥单抗静脉注射剂）用于治疗检测到EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的病情在接受铂类化疗期间或之后出现了进展。2024年3月1日，埃万妥单抗联合化疗获得批准，用于一线治疗EGFR 20ins突变的晚期非小细胞肺癌。2024年8月20日，埃万妥单抗联合拉泽替尼获批，用于一线治疗EGFR 19del或EGFR 21 858R突变的晚期非小细胞肺癌。2024年9月19日，FDA批准了埃万妥单抗与卡铂和培美曲塞联合用于治疗局部晚期或转移性NSCLC的成年患者，这些患者患有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变，而且病情在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后出现了进展。

在2024年ASCO年会上，公布了PALOMA-3研究的结果。该研究比较了埃万妥单抗皮下注射剂与静脉注射联合拉泽替尼治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者的药代动力学、疗效和安全性。研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射与静脉注射在药代动力学和客观缓解率上表现出非劣性，但皮下注射的安全性显著提高，输注相关反应明显减少（13%对比66%）。此外，皮下注射的输注时间也从静脉输注的两到五小时缩短到仅约五分钟。

通过这些研究和临床试验，埃万妥单抗在治疗不同类型EGFR突变的非小细胞肺癌上展现了明显的疗效和改进的安全性，为患者提供了更多治疗选择。特别是皮下注射形式的引入，不仅提高了患者的依从性，还显著减少了输注时间和相关不良反应，具有重要的临床意义。

综上所述，埃万妥单抗在全球范围内获得多个监管机构的批准，并通过一系列临床研究展示了其在治疗EGFR突变非小细胞肺癌中的显著疗效和安全性，显示出其在抗癌治疗领域的潜力和前景。