EGFR ex20ins mutation in non-small cell lung cancer

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，其治疗方案随着对肿瘤生物学理解的加深而不断进步。EGFR突变和ALK融合是两个重要的基因驱动因素，在NSCLC治疗中占据重要地位。本文基于摩熵咨询最新发布的《市场研究专题报告——非小细胞肺癌药物》部分内容，将重点分析EGFR和ALK突变的NSCLC诊断指南，以及相应药物的市场表现和竞争格局。 01 EGFR突变NSCLC的诊疗指南 与市场竞争格局分析 EGFR突变作为NSCLC最常见的驱动基因突变，在中国NSCLC人群中，2016年复旦大学附属肿瘤医院团队在《Oncotarget》上发表了一项对1770例手术切除NSCLC样本（1305例为肺腺癌）的回顾性分析，数据显示中国EGFR突变在整体人群中占比为50.3%。EGFR-TKI的问世，极大地改善了EGFR突变NSCLC患者的生存预后。 1.EGFR突变NSCLC的诊疗指南，首推一至三代EGFR-TKI抑制剂 EGFR突变作为非小细胞肺癌（NSCLC）最常见的基因驱动类型，其治疗策略已逐步向精准医疗转变。EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）作为该领域的核心药物，经历了从第一代到第三代的快速发展。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 在IV期EGFR敏感突变NSCLC的一线治疗当中，获得I级推荐的药物汇聚了EGFR-TKI的一、二、三代药。 （1）第一代EGFR-TKI：以阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼、贝达药业的埃克替尼为代表药物，自2004年起相继上市，显著改善了EGFR突变NSCLC患者的预后。 （2）第二代EGFR-TKI：代表药物有阿法替尼、 达可替尼；尽管在2017-2019年间上市，但并未能撼动市场格局，主要因疗效与上市时间不具优势。 （3）第三代EGFR-TKI：以阿斯利康的奥西替尼为引领，自2017年上市以来，迅速成为市场主流，随后国产的阿美替尼（翰森制药）和伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业）也相继发力，呈现出“三英战吕布”的竞争格局。 在IV期EGFR敏感突变NSCLC的一线治疗当中，获得II级推荐的药物都是EGFR-TKI联合用药，包括：奥希替尼/吉非替尼/厄洛替尼+化疗（JMIT、NEJ009研究）、厄洛替尼+贝伐珠单抗（NEJ026、CTONG1509研究）、含铂双药化疗±贝伐珠单抗（非鳞癌）。 耐药问题一直是个魔咒，EGFR 外显子20 T790M就是耐药基因，目前针对该基因的药物也已上市，进一步丰富了EGFR突变NSCLC的治疗选择。 强生公司的Amivantamab（埃万妥单抗）是全球首款获批上市的 EGFR/cMET 双抗，2024年 3 月FDA批准用于一线 EGFR 外显子20 插入突变 NSCLC。目前，在国内处于申报上市阶段。 Amivantamab全球研发现状查询截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药物研发数据库 迪哲医药的舒沃替尼片（DZD9008）于2023年8月在中国获批，用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者后线治疗。舒沃替尼是目前中国唯一针对EGFR exon20ins突变NSCLC的靶向药，填补了该领域近20年来的临床治疗空白。 2.第三代EGFR-TKI抑制剂成为主流，2023年销售额近100亿元 据摩熵医药数据库统计，在2018年之前，EGFR-TKI抑制剂市场主要由第一代产品主导，其中，作为国内自主研发的首个创新药——埃克替尼，更是凭借卓越表现，其销售峰值一度达到23亿元。然而，2019年后三个一代EGFR-TKI抑制剂的总体销售形势开始逆转，从53亿元高点逐渐下滑，至2023年已缩减至26亿元。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 与此同时，第二代EGFR-TKI抑制剂虽然相继问世，但由于上市时机不佳及疗效上未能形成显著优势，其市场表现始终平平，未能有效接棒第一代产品的市场地位。 直至第三代EGFR-TKI抑制剂的崛起，彻底改变了这一市场格局。第三代产品以其优异的疗效和患者接受度，销售额一路高歌猛进，迅速成为市场主流，从2019年的30亿元稳步增长，至2023年销售额已逼近100亿元大关，不仅远超第一、二代产品的市场表现，更在NSCLC治疗领域树立了新的里程碑。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 3.第三代EGFR-TKI抑制剂占有率达76.5%，奥希替尼销售额一骑绝尘 2023年，EGFR-TKI抑制剂市场呈现出显著的第三代产品主导趋势，其合计市场占有率高达76.5%。在这一市场格局中，阿斯利康的奥西替尼以卓越的疗效和广泛的市场认可，稳居EGFR靶向药市场的榜首位置，其2023年国内销售额达52亿元，占据了整个EGFR-TKI抑制剂市场的41%，成为名副其实的领头羊。 排名第二的为翰森制药的阿美替尼，2023年销售额达32亿元，占比25%。贝达药业的埃克替尼，作为曾经的第一代EGFR-TKI抑制剂的佼佼者，虽然面对第三代产品的激烈竞争，但凭借其品牌影响力和持续的市场推广，仍保持了19亿元的销售额和15%的市场份额，位居第三。 艾力斯的伏美替尼则以11亿元的销售额和9%的市场份额排名第四，作为EGFR-TKI抑制剂市场的新生力量，其市场表现同样值得关注。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 此外，贝达药业的另一款第三代产品贝福替尼，由于2023年刚刚上市，目前正处于市场导入阶段。尽管其市场份额尚未充分展现，但基于贝达药业在抗肿瘤药物领域的丰富经验和市场布局，贝福替尼未来有望实现快速放量，为EGFR-TKI抑制剂市场注入新的活力。 （1）奥希替尼各级医院市场分析（以北京市为例） 据摩熵医药（原药融云）药物流向数据显示，以北京市为例，奥希替尼2023年各个季度销售量和销售额如下图。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 奥希替尼2023年销售额TOP3医院（北京市为例）分别为中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院、北京肿瘤医院。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，奥希替尼2023年各个季度销售额主要在三级公立医院，如2023Q1占比达到97.1%，但这个占比呈下降趋势，到2023Q4占比为89.9%，其他医院比如私立医院等占比达到7.39%。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 摩熵医疗数据，作为真实世界研究的坚实后盾，深度聚焦于特定需求场景，凭借一系列真实、合法、准确的数据资源，为医药行业提供了全方位、高价值的决策支持体系。这些数据资源基于多方来源并经过严格脱敏处理，涵盖了多城市全科室已发生的标准数据产品，能够更深入地挖掘市场竞争情况及变化趋势，帮助客户评估治疗领域及产品市场潜力，赋能药品多个关键环节，从而发现更多机会。 摩熵医药药物流向数据，是与全国各省市多家药品流通配送商合作，脱敏合规统计的药物在全国的流向数据，落地到具体医院，可覆盖全国三级医院3000+，二级医院10000+，一级和未定级医院75000+。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 02 ALK突变NSCLC的诊疗指南 与市场竞争格局分析 间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因，在NSCLC中突变率只有3%-7%，更多见于年轻、女性、不吸烟的肺腺癌患者中，中国晚期NSCLC患者ALK融合基因阳性率为9.06%。 与其他类型的肺癌相比，携带ALK突变的患者在接受靶向治疗后通常有更好的生存率和生活质量，所以ALK突变也被称为NSCLC中的“钻石突变”。 1.ALK“钻石突变”，一线疗法推荐二代ALK抑制剂 ALK抑制剂（ALK-TKI）通过抑制ALK融合蛋白磷酸化发挥抗肿瘤作用。以新一代ALK-TKI为代表的靶向治疗，显著改善ALK阳性NSCLC的生存，成为ALK阳性晚期NSCLC患者的治疗首选。2024版诊疗指南优先推荐阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼等第二代ALK抑制剂作为Ⅳ期ALK融合NSCLC患者的一线治疗。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 2.2023年ALK抑制剂销售额达43亿元，二代产品逐渐取代一代 目前国内批准上市的ALK-TKI共计7款，包括：克唑替尼（Crizotinib）、塞瑞替尼（Ceritinib）、阿来替尼（Alectinib）、恩沙替尼（Ensartinib）、布格替尼（Brigatinib）、洛拉替尼（Lorlatinib）和伊鲁阿克（Iruplinalkib）。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 第一代ALK抑制剂仅克唑替尼一款，于2013年在国内上市，2018年进入医保，在2020年销售额峰值达14亿元。在2018年至2023年间，第二代ALK抑制剂相继问世，目前市场上已有6款产品，其中包括4款进口药物与2款国产创新药物。 第二代产品近年来在市场上的表现亮眼，销售额实现了显著增长，从2019年的6亿元人民币激增至2023年的35亿元人民币，展现了强劲的市场潜力和治疗价值。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 3.第二代ALK抑制剂占据80%的市场份额，阿来替尼独占52% 2023年国内ALK抑制剂销售额情况，第二代产品合计占有率已达80%。市占率第一的为罗氏的阿来替尼，2018年获批上市，2023年销售额为23亿元，占比52%；排名第二的为辉瑞的克唑替尼，为第一代ALK抑制剂，销售额9亿元，占比20%；排名第三的贝达药业的恩沙替尼，销售额为5亿元，占比12%。 2023年，国内ALK抑制剂市场呈现出了明显的增长与结构变化。其中，第二代ALK抑制剂以其卓越的临床效果和市场需求，合计市场占有率已高达80%，成为市场的主导力量。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 具体来看，市占率位居榜首的是罗氏的阿来替尼，2018年成功获批上市，2023年销售额飙升至23亿元，占据ALK抑制剂市场52%的份额。紧随其后的是辉瑞的克唑替尼，作为第一代ALK抑制剂的代表，尽管已有第二代产品涌现，但克唑替尼凭借其深厚的市场基础和稳定的疗效，依然保持着强劲的竞争力，2023年销售额达到9亿元人民币，市场占有率约为20%，稳居市场第二。 排名第三的是国产创新药贝达药业的恩沙替尼，凭借其独特的研发优势和良好的治疗效果，在市场上迅速崛起，2023年销售额达到5亿元人民币，市场占有率约为12%。 结语 非小细胞肺癌的EGFR和ALK靶点治疗领域均呈现出精准医疗的趋势，随着新一代抑制剂的开发和上市，治疗效果得到了显著提升，同时也改变了市场格局。未来，这些治疗方案将继续发展和完善，为患者提供更多有效的治疗选择，以满足患者的需求。  非小细胞肺癌药物，下期内容预告 目录 一、2024年非小细胞肺癌（NSCLC）罕见突变靶向治疗及市场竞争格局 二、2024年NSCLC治疗前沿：PD-(L)1和VEGF抑制剂的市场表现与临床应用 近期将持续更新，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

近期，种种迹象表明，中国创新药市场的确庞大，但要想分得更大的蛋糕，越来越难了。跨国药企“躺赚”时代早已不复，必须重新打起精神，制定出符合中国创新药市场规律的新战略。 撰文| Erin 十一假期结束至今，约一周时间，就有三家跨国药企中国区先后传出裁员消息，一家是关停整条产品线，伴随裁员；另两家则是裁撤成熟产品的人员，将岗位调整到新晋管线之中。 2015年开启药审改革以来，我国药品审评审批政策逐步接轨国际，创新药市场持续扩容，越来越多海外药企将中国市场放入关键位置。然而，机遇与挑战始终并存，集采、国谈政策持续挤压利润；本土创新研发突飞猛进，市场竞争愈发激烈；药价治理的“尺度”也始终如达摩克利斯之剑般，高悬于想要在零售市场寻找新增长曲线的各类药企头上…… 一切迹象都在暗示一个现状：中国创新药市场的确庞大，但要想分得更大的蛋糕，越来越难了。就算是商业化体系成熟的跨国药企，“躺赚”时代早已不复，必须重新打起精神，重新制定出符合中国创新药市场规律的新战略。 谁在撤离？谁在进击？ 围绕产品布局，大抵可以将如今跨国药企中国区所做的“减法”分为两个类型：裁员，关停部门，撤掉业务线；打包出售。另外，为了将资源更好与创新这一大方向匹配，不少跨国药企也开始选择各种方式纵深在中国市场的布局，值得关注的“加法”是：开设新部门；以及同步早期研发。 2023年辉瑞的“裁撤”，是在当时较为紧张的市场情绪中，一件颇具代表性的大事。当年5月，辉瑞才更换新任中国区疫苗事业部总经理，同年11月就裁撤了整个在华疫苗线业务，并将其核心产品13价肺炎疫苗（沛儿13）交给了本土合作伙伴科园信海代理。 上月底，有消息称，强生全球正在关闭其心血管和代谢药物部门，而在去年，强生还关停了其传染病和疫苗部门。强生全球的这次调整，未来将以何种方式传导至其中国市场，备受业界期待。毕竟，在去年西安杨森更名强生创新制药之际，心血管业务还作为与肿瘤、免疫同等重要的未来新药研发方向。但伴随强生全球将“聚焦创新”作为发展关键词，强生中国无论是制药还是医疗科技，都已经发生了多起人事变动。 而对于一些腰部跨国药企来说，比起将单一事业部关停，或裁掉整个业务线，将冗余业务线“打包出售”可能是更具性价比的方式，甚至还有跨国药企借此从中国市场“撤退”。 这件事在今年以来就时有发生，例如优时比中国出售成熟管线，聚焦创新药；协和麒麟中国通过“中间角色”，将股权出售给维健医药；爱尔康以8款产品换了欧康维视股份…… 优时比与协和麒麟中国的调整代表了两个方向：前者为了集中资源，聚焦创新；后者则是伴随协和麒麟在全球的市场重心调整。 具体来看，优时比在中国的成熟业务包括两大领域，分别是神经和过敏领域。此次出售涉及神经系统成熟产品开浦兰、维派特、优普洛及抗过敏产品仙特明、优泽，以及位于珠海的生产基地，将这一系列产品以6.8亿美元（约48.43亿元人民币）价格出售、剥离和许可给亚洲最大的医疗保健专用资产管理集团康桥资本和全球投资机构穆巴达拉投资公司。 可以看到，优时比的成熟产品在如今的中国市场要么已经触发集采，要么已经被众多仿制药企抢占市场。而相对来讲，优时比的创新药产品却正在以迅猛之势进驻中国市场，例如其双靶点 IL-17A/F 抑制剂比奇珠单抗，在今年7月获得国家药监局批准用于强直性脊柱炎，与该产品在美国获批时间仅相差一年；紧接着，在今年8月，优时比的重症肌无力新药C5补体抑制剂泽勒普肽注射液也在国内获批，同样距离FDA批准时间不到一年。 相比之下，面对集采与中国市场激烈的竞争，协和麒麟在全球战略的调整已经将重心放到欧美市场。协和麒麟发布公告称：“考虑到未来增长战略与外部环境的变化，自去年以来，已经在欧洲与已建立的制药业务的合作伙伴建立了合资联盟，这次将在中国和其他亚洲地区许可产品，包括已建立的制药公司，并由合作伙伴开展销售活动。” 此外，去年12月，老牌仿制药企山德士中国被爱施健收购的发生的逻辑也同样如此。 不过，有撤退，也有进击。例如今年以来人事调整频繁的礼来，伴随2023年10月，其重磅阿尔茨海默新药Donanemab在中国的上市申请获受理，以及今年1月，治疗偏头痛的新药Galcanezumab获批上市，神经科学作为礼来在全球的四大板块之一，似乎也将在中国市场迎来突飞猛进的发展。在此契机下，礼来中国在9月正式官宣了神经科学事业部从跨生化事业部中独立。礼来中国未来将在此领域中“大干一场”的决心已然昭示。 希冀在中国市场扬帆起航的绝非礼来一家，BI早在数年前就提出“中国关键（China Key）”战略，决定在中国不分治疗领域进行全球同步早期研究的大型跨国药企，由此诞生的罕见皮肤病创新靶向药佩索利单抗注射液已在中国获批并进入医保目录。第一三共也在今年提出，中国研发团队也已经成为集团全球开发计划的第一梯队，正在逐步加入全球早期临床研究开发。 进退背后 跨国药企们密集调整，动作不同，方向各异，但都在指向同一个原因：更迅速地抓住机遇，更灵活地应对挑战。 机遇人尽皆知，中国医药市场规模已经成为全球第二大医药市场，仅次于美国，并且市场需求还在不断扩大；中国的新药审评审批机制不断向国际接轨；临床亟需的创新药物临床转化落地也在受到全方位支持…… 但同时，挑战更加不容忽视。 首先是来自集采、医保国谈等政策压力。结合目前的消息，第十批国采也将到来，届时一批跨国药企原研药又将面临“审判”。 集采的压力实际早已具像化，前有礼来治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的药物择思达（盐酸托莫西汀胶囊，Strattera）停止在中国供应，后有BI沐舒坦（盐酸氨溴索注射液）停止销售。 同时，胰岛素国采也给了跨国药企一记重创。在2021年首次全国胰岛素集采中，跨国药企赛诺菲、礼来、诺和诺德都积极参与，其中诺和诺德的门冬胰岛素紧贴“降幅不低于40%”的要求中标，打破了其全球价格体系，实现全球最低价。 然而在集采结果执行当年（2022年），诺和诺德中国市场业绩增长就呈现疲软态势，整体收入仅为162.09亿丹麦克朗（约合22.69亿美元），同比增幅仅为1.2%。其中占据绝大部分的胰岛素产品总收入为103.02亿丹麦克朗（约14.42亿美元），较2021年有所下滑，甚至还不如2020年的业绩。赛诺菲和礼来也在2022年相继遭遇下滑，其中礼来的中国市场降幅高达10%。 政策的压力在2024年也进一步升级，随着医保部门的药价治理触手从挂网伸向了零售端，跨国药企药品想要在零售市场实现新的增长路径似乎也在收窄。 一方面，在“四同”药价治理的威力下，包括原研药在内的非中选药品的挂网价格，正在向集采产品趋近；另一方面，各地医保局纷纷通过上线“比价系统”或是鼓励门诊统筹药店药品销售价格不高于挂网价格销售的方式，让药价在全国范围内实现趋同。 而面对成熟产品价格被“钳制”的命运，大型跨国药企已经洞悉：多年以前“躺赚”的模式不复存在，早早将有限资源转舵至聚焦创新药。以优时比为代表的腰部企业，如今也走上了相似的道路。 最后，尤其值得一提的是，来自中国本土创新力量的竞争，如今也已在不同程度上能够与跨国药企一决高下。 例如，肺癌创新治疗药物琥珀酸莫博赛替尼胶囊，作为全球范围EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌治疗史上二十年来的重大突破，在2023年获得优先审评审批程序附条件批准上市。然而，莫博赛替尼最终却因确证性研究数据不达标，无奈于同年4月在全球主动退市。 莫博赛替尼的背后，其实也离不开中国本土创新药的竞争压力。据悉，同年8月，中国本土Biotech的同靶点新药舒沃替尼就获得了国家药监局的正式批准。 近期，中国创新药“头对头”临床挑战跨国药企的消息也层出不穷。先是康方PD-1/VEGF双抗新药依沃西成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中证明疗效显著优于K药的药物；9月，恒瑞也开启了其补体B因子（CFB）抑制剂HRS-5965胶囊“头对头”对比补体抑制剂王牌产品依库珠单抗注射液的III期临床试验。 其实从今年上半年跨国药企中国区业绩情况来看，默沙东夺下第一宝座，半数MNC重回两位数增长，他们近几年的调整效力是显著的。然而，跨国药企所面临的挑战从未消失，甚至更为严峻了，毕竟谁也不知药价治理的风暴还将以何种形式刮向何方，又是否会有一匹又一匹兼具商业化与创新实力的中国本土药企奔赴而来，与他们进行正面博弈。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

01 行业新闻 丨药监局曝光多起涉司美格鲁肽违法案例过 9月18日，国家药监局公布了4起药品网络销售违法违规典型案例。其中，3个案例都与司美格鲁肽相关。这三个案例分别发生在浙江、广东、安徽三地，涉案货值金额最高的达到3500万元，系在广东发现的违法生产经营假药案。国家药监局提醒，司美格鲁肽等药品属处方药，需要遵从医嘱。从非正规渠道购入的药品，可能存在成分不明、计量不准、掺杂使假等质量问题，无法保证治疗效果，还可能引发严重毒性反应，威胁生命安全。（健识局） 丨药监局：在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点 9月18日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局（NMPA）局长李利在新闻发布会上表示：1、支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。2、探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。3、加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。（药通社） 丨湖南对未过评产品价格纠偏 9月18日，湖南省公共资源交易红心发布《关于对挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》明确，最小制剂价格高于同规格参比制剂、过评药品最低挂网价格等药品均不符合本省挂网规则，需要实施挂网价格纠偏。本次遭遇湖南省点名的挂网价格不合理，很多都是临床常用药，不乏进口药，包括诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、百特医疗的盐酸艾司洛尔氯化钠注射液；还有通过合作引进的复星医药的马来酸阿伐曲泊帕片、北海康城的马来酸奈拉替尼片。《通知》要求，公示期内如企业有异议，应在9月24日前进行申诉，无申诉且不进行价格调整的药品将于9月25日暂停挂网。湖南省推进药价治理工作十分迅速。今年7月，湖南省公布了第一批234个明显不符合湖南省价格管理要求的挂网药品。从价格纠偏的清单来看，主要针对同通用名、厂牌、剂型、规格药品的价格对比。这次公布的67个药品，价格全都高于参比制剂、过评品种最低挂网价。（健识局） 02 企业动态 丨齐鲁制药司美格鲁肽注射液申报上市 9月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测，此次申报的适应症可能为2型糖尿病。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，一项评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比原研药物对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已经完成。(CDE) 丨默沙东、第一三共：HER3 ADC NSCLC III期研究成功 9月17日，Merck和第一三共宣布其ADC药物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）已通过了3期HERTHENA-Lung 02研究。在今年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议结束几个月后，该药物因生产问题被美国FDA拒之门外。根据公布的结果，两家公司将与全球监管单位就该试验结果进行进一步的讨论。Patritumab deruxtecan是一款采用第一三共技术设计的潜在first-in-class靶向HER3的DXd ADC。目前为止，默沙东尚未公开无进展生存期（PFS）的具体情况，被视作评价疗效“金标准”的总生存期（OS）数据尚不成熟。此外，HER3 ADC的安全问题不能忽略，在这项临床试验中有两名受试者因间质性肺病（ILD）死亡。（健识局、药融圈） 丨迪哲医药公布舒沃替尼最新肺癌研究数据 9月17日，迪哲医药宣布，该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新全球亚组数据在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相。研究显示，舒沃替尼二、后线治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌各亚组获益与全球整体人群一致。迪哲医药在其新闻稿中指出，该研究为该产品“高效低毒”和潜在“best-in-class”再添新证。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获NMPA通过优先审评在中国批准上市。（迪哲医药） 丨科伦药业地屈孕酮片获得药品注册批准 9月18日，科伦药业发布公告称，公司化学药品“地屈孕酮片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。地屈孕酮片为雅培开发，目前已在100多个国家获批上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的相关疾病，如痛经、子宫内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产及辅助生殖技术中的黄体支持等。目前其已被中国《闭经诊断与治疗指南（2023 版）》、中国《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）（2021）》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南（2021）》等国内外权威指南推荐广泛用于多种妇产科疾病。据相关数据统计，地屈孕酮片为国家医保乙类品种，2023年中国销售为20.5亿元。（科伦药业） 丨智康弘义高选择性ETA小分子拮抗剂SC0062获突破性治疗品种认定 9月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊通过CDE评审并完成相应公示程序，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病，这是本项目研发进程中获得的又一项重大里程碑式成果。此次SC0062获得CDE授予突破性治疗品种的认定是基于一项名为2-SUCCEED的临床II期试验中IgA肾病队列的优异结果，临床数据显示SC0062与安慰剂组相比能够显著降低蛋白尿，且在不同剂量组间呈现出明确的量效关系，结果具有显著的临床意义和统计学意义。（智康弘义） 丨和黄医药第三代BTK抑制剂新药再获批临床 9月18日，CDE网站最新公示，和记黄埔医药的化学1类新药HMPL-760胶囊获批一项新的临床试验默示许可，适应症为联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。公开资料显示，HMPL-760是一款第三代非共价BTK抑制剂，是和黄医药第十一个进入临床开发的潜在创新抗肿瘤候选药物。BTK是B细胞受体信号通路的关键组成部分，并在各种淋巴瘤的细胞增殖及存活中起重要调节作用。B细胞受体信号的异常激活与B细胞血液癌症的发生密切相关，B细胞血液癌症占所有非霍奇金淋巴瘤病例约85%。BTK是治疗某些血液癌症已确认的药物靶点，但BTK的C481S突变是一代和二代BTK抑制剂已知的耐药机制。（CDE、和黄医药） 丨上海医药1类创新药再获批临床 9月18日，CDE网站最新公示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。公开资料显示，SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用。该产品对CDK4/6靶点具有较高的选择性，同时具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，该产品已经在中国开展了多项临床研究。该产品此前还获得美国FDA授予孤儿药资格，用于脂肪肉瘤适应症。其已经在美国开展了针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的2期临床试验。(CDE、上海医药） 丨罗氏玛巴洛沙韦流感暴露后预防III期研究成功 9月19日，罗氏宣布，抗病毒药物玛巴洛沙韦用于流感病毒的暴露后预防的III期CENTERSTONE研究取得了积极结果。该研究是第一项证明用于治疗呼吸道病毒性疾病的抗病毒药物具有减少病毒传播益处的全球性III期研究。CENTERSTONE(MV40618)是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=4176)，评估了5-64岁流感感染者在症状出现后48h内服用单剂Xofluza或安慰剂对减少流感病毒在家庭接触者中进一步传播的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点，即Xofluza可以有效降低流感病毒在家庭接触者中的进一步传播。(智通财经APP) 丨贝达药业：CFT8919胶囊获得药物临床试验批准通知书 9月19日，贝达药业发布公告称，今日，公司收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，公司从C4 Therapeutics，Inc.引进的CFT8919胶囊“拟用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者”的药物临床试验申请已获得NMPA批准。（贝达药业） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。