The main purpose of this study is to find out the most suitable dose (recommended phase 2 combination dose [RP2CD]) of amivantamab and olomorasib combination therapy and to assess how well the combination slows down or prevents the growth of tumors in participants with KRAS G12C mutant metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC: the most common type of lung cancer; metastatic: has spread to other parts of the body; KRAS G12C mutant: mutation [change] in the kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS] gene in tumor cells in which glycine [G] at position 12 is replaced with cystine [C]).

开始日期2025-12-22

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT07276399

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Amivantamab in Addition to Carboplatin and Pembrolizumab, Compared to Standard of Care Platinum and Pembrolizumab and 5-FU, in Participants With Treatment-Naïve Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to compare anti-tumor activity of amivantamab in addition to pembrolizumab and carboplatin versus pembrolizumab, 5-fluorouracil (FU), and platinum therapy (carboplatin or cisplatin) in participants with refractory/metastatic (R/M) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). HNSCC is a type of cancer that develops in the head and neck regions, including the outer tissue layer of the mouth and throat. This study will focus on participants with HNSCC who are treatment-naive (have not received prior treatment) in the R/M setting.

开始日期2025-12-03

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT07062354

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Combined Amivantamab, Carboplatin and Paclitaxel in Unresectable Locally Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer

This research study is for people who have head and neck cancer that has come back or spread to other places in the body.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

SWOG

[+2]

100 项与埃万妥单抗相关的临床结果

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100 项与埃万妥单抗相关的专利（医药）

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238

项与埃万妥单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·Respiratory Medicine and Research

Organising pneumonia following amivantamab treatment: a case report

Letter

作者: Duchemann, Boris ; Naulleau, Gaspard ; Jeny, Florence ; Matton, Lise ; Hutuca, Ioana ; Fremand, Xavier

2026-03-01·CANCER LETTERS

Mitigating tumor heterogeneity in lung Cancer: A dual-targeted NIR-II imaging strategy for accurate tumor localization and intraoperative navigation

Article

作者: Li, Changjian ; Wang, Yueqi ; Zhou, Boyu ; Zhou, Jian ; Mei, Lan ; Li, Chao ; Li, Yifeng ; Niu, HuiYong ; Tian, Jie ; Hu, Zhenhua

Precise localization and complete resection are critical for preventing recurrence in non-small cell lung cancer (NSCLC), yet these goals remain clinically challenging. The second near-infrared window (1000-1700 nm, NIR-II) fluorescent molecular imaging offers a promising solution, and single-targeted probes have been developed for intraoperative guidance. However, tumor heterogeneity often limits the efficacy of single-target antibody probes, resulting in low detection sensitivity. Therefore, this study aimed to evaluate a dual-targeting strategy simultaneously engaging EGFR and cMET for NIR-II-guided lung cancer surgery. Based on the higher overexpression of EGFR and cMET in NSCLC, we implemented the bispecific probe Amivantamab-IRDye800CW to establish a dual-targeting imaging strategy. After validating its superior properties and NIR-II imaging advantages, we assessed its tumor-targeting capability and surgical navigation potential through in vivo imaging. Additionally, freshly resected NSCLC specimens were incubated with probes to confirm target specificity. Amivantamab-IRDye800CW exhibited NIR-II fluorescence emission (up to 1500 nm), with improved imaging performance over NIR-I. In subcutaneous xenograft models, the probe demonstrated precise tumor targeting (tumor-to-background ratio = 6.79 ± 0.49) and enabled complete resection of both subcutaneous tumors and orthotopic lung tumors. The probe also retained strong targeting ability in patient-derived xenograft (PDX) models, which better preserve tumor heterogeneity. Furthermore, Amivantamab-IRDye800CW accurately localized cancerous tissues in clinical NSCLC specimens. These findings demonstrate that implementing a dual-targeting strategy in NSCLC, effectively reduces the impact of tumor heterogeneity on NIR-II imaging. This approach improves tumor localization precision and provides reliable intraoperative guidance, highlighting its strong potential for clinical translation in NSCLC surgery.

2026-01-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Amivantamab Plus Lazertinib in Atypical EGFR -Mutated Advanced Non–Small Cell Lung Cancer: Results From CHRYSALIS-2

Article

作者: Besse, Benjamin ; Michels, Sebastian ; Curtin, Joshua C. ; Kim, Dong-Wan ; Tomasini, Pascale ; Haura, Eric ; Lee, Jong-Seok ; Lee, Se-Hoon ; Paz-Ares, Luis ; Mahoney, Janine ; Kim, Se Hyun ; Baig, Mahadi ; Neal, Joel ; Dong, Xiaorong ; Cho, Byoung Chul ; Sato, Yuki ; Griesinger, Frank ; Gubens, Matthew ; Ichihara, Eiki ; Reinmuth, Niels ; Yao, Yu ; Spira, Alexander ; Gravina, Adriano ; Spira, Alexander I. ; Marmarelis, Melina ; Chang, Gee-Chen ; Wang, Yongsheng ; Trani, Leonardo ; Zhang, Yiping ; Bauml, Joshua M. ; Garrido, Pilar ; Cousin, Sophie ; Marmarelis, Melina E. ; Sun, Meili ; Neal, Joel W. ; Zhang, Youyi ; Wiesweg, Marcel ; Chih-Hsin Yang, James ; Lu, Shun ; Lorenzini, Patricia ; Girard, Nicolas ; Li, Yongsheng ; Felip, Enriqueta ; Nieva, Jorge ; Demirdjian, Levon ; Anastasiou, Zacharias ; Meyer, Craig S. ; Lyu, Xuesong ; Zhuo, Minglei ; Cui, Jiuwei ; Knoblauch, Roland E. ; Wu, Lin ; Goto, Koichi ; Leconte, Isabelle ; Baik, Christina S. ; Yang, James Chih-Hsin ; Del Conte, Gianluca ; Curigliano, Giuseppe

PURPOSE:

For patients with advanced non–small cell lung cancer (NSCLC) harboring atypical epidermal growth factor receptor ( EGFR ) mutations (eg, S768I, L861Q, G719X), efficacy of current treatment options is limited.

PATIENTS AND METHODS:

CHRYSALIS-2 Cohort C enrolled participants with NSCLC harboring atypical EGFR mutations (G719X, S768I, L861Q, etc) and ≤2 previous lines of therapy. Participants were treatment-naïve or previously received first- or second-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors. Coexisting exon 20 insertions, exon 19 deletions, or exon 21 L858R mutations were exclusionary. Participants received 1,050 mg (1,400 mg if ≥80 kg) intravenous amivantamab once weekly for the first 4 weeks and then once every 2 weeks plus 240 mg oral lazertinib once daily. The primary end point was investigator-assessed objective response rate (ORR).

RESULTS:

As of January 12, 2024, 105 participants received amivantamab-lazertinib. Most common atypical mutations were G719X (56%), L861X (26%), and S768I (23%), including single and compound mutations. In the overall population (median follow-up: 16.1 months), the ORR was 52% (95% CI, 42 to 62). The median duration of response (mDoR) was 14.1 months (95% CI, 9.5 to 26.2). The median progression-free survival (mPFS) was 11.1 months (95% CI, 7.8 to 17.8); median overall survival (mOS) was not estimable (NE; 95% CI, 22.8 to NE). Adverse events were consistent with previous studies and primarily grade 1 and 2. Among treatment-naïve participants, the ORR was 57% (95% CI, 42 to 71). The mPFS was 19.5 months (95% CI, 11.2 to NE), the mDoR was 20.7 months (95% CI, 9.9 to NE), and mOS was NE (95% CI, 26.3 to NE). Solitary or compound EGFR mutations had no major impact on ORR. The ORR in participants with P-loop and αC-helix compressing, classical-like, and T790M-like mutations was 45% (n = 38), 64% (n = 14), and 67% (n = 3), respectively.

CONCLUSION:

In participants with atypical EGFR -mutated advanced NSCLC, amivantamab-lazertinib demonstrated clinically meaningful antitumor activity with no new safety signals.

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项与埃万妥单抗相关的新闻（医药）

5 小时之前

·无癌家园

46项抗癌新突破，覆盖肺癌、乳腺癌、血癌等12大癌种，2025年FDA批准的这些救命方案须知道！

关注无癌家园我们战癌到底 2025年，是全球抗癌战线上一个值得铭记的里程碑年份。美国食品药品监督管理局（FDA）全年累计批准了46项癌症药物、新适应症及创新疗法。这不仅仅是数字的突破，更代表着治疗理念的跃迁——从“一刀切”的化疗，到“精准制导”的靶向与免疫，再到如今“多点开花”的ADC、双抗、细胞疗法和前沿剂型并存的时代。无癌家园本次盘点将为您系统梳理这46项改变游戏规则的进展，涵盖肺癌、乳腺癌、血液肿瘤、消化道肿瘤等超12大癌种。每一项批准背后，都是生存期延长、生活质量提高的真实希望。图源摄图网（已授权）肺癌：罕见靶点“破冰”，后线治疗“武器库”极大丰富肺癌的治疗已进入“细分再细分”的精准时代。2025年的突破主要集中在为那些携带既往难以成药靶点的患者，提供了高效的后线选择。 01 ROS1融合：新星登场，高效入脑药物：Taletrectinib (他雷替尼，Ibtrozi) 简介：新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。关键研究表明，其对ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尤其是初治患者，客观缓解率（ORR）高达90.6%，且对脑转移病灶有显著活性。即使对克唑替尼耐药的患者，客观缓解率仍达51.5%，疗效卓越。批准日期：2025年6月11日。 02 HER2 TKD突变：双雄并立，终结“无药可用” （1）药物：Zongertinib (宗格替尼，Hernexeos) 简介：批准用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者，这些患者的肿瘤具有 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变。此药治疗曾接受过铂类化疗但之前未接受过 HER2 靶向酪氨酸激酶抑制剂或ADC治疗的患者，客观缓解率为75%，其中58%的缓解持续时间 (DOR) ≥ 6 个月。此药治疗先前接受过铂类化疗和 HER2 靶向 ADC 治疗的患者，客观缓解率为44%，其中 27% 的 DOR ≥ 6 个月。批准日期：2025年8月8日（2）Sevabertinib (Hyrnuo) 简介：批准用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者，这些患者的肿瘤具有HER2 ( ERBB2 ) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变。此药治疗携带HER2 ( ERBB2 ) TKD 激活突变，且既往接受过全身治疗，但未接受过针对HER2突变的治疗，ORR 为 71%，54% 的缓解患者的 DOR ≥ 6 个月。此药治疗携带HER2 ( ERBB2 ) TKD 激活突变，且曾接受过包括 HER2 靶向ADC药物在内的全身治疗，ORR为 38%，中位缓解持续时间 (DOR) 为 7.0 个月60% 的缓解患者的 DOR ≥ 6 个月。批准日期：2025年11月19日（加速批准） 03 EGFR exon20插入突变：攻坚克难，填补空白药物：Sunvozertinib (舒沃替尼，Zegfrovy) 简介：一款专门设计用于克服EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的强效TKI，分别获批治疗EGFR exon20ins的非小细胞肺癌/经含铂化疗进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该突变对一、二代EGFR-TKI不敏感，治疗选择有限。Sunvozertinib在经治患者中取得了46%的客观缓解率，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，填补了该难治亚型的治疗空白。批准日期：2025年7月2日（加速批准）、2025年9月26日 04 c-Met高表达：ADC开辟新路径药物：Telisotuzumab Vedotin (ABV-399，Emrelis) 简介：一款靶向c-Met蛋白的抗体药物偶联物（ADC）。适用于c-Met蛋白高表达（≥50%的肿瘤细胞强染色）的晚期非鳞NSCLC患者。其获批意味着除了MET 14跳跃突变外，c-Met蛋白高表达也成为ADC疗法的有效靶点。这款c-Met ADC在c-Met高表达患者中，取得了35%的客观缓解率，中位缓解持续时间达7.2个月，显示出明确的抗肿瘤活性和生存获益。批准日期：2025年5月14日（加速批准） 05 TROP2靶向：ADC药物跨界治疗EGFR突变肺癌药物：Datopotamab Deruxtecan (德达博妥单抗，Dato-DXd, Datroway) 简介：这款TROP2靶向的ADC药物，其适应症从乳腺癌扩展至经治的EGFR突变NSCLC。这为EGFR-TKI和铂类化疗失败后的患者提供了一个全新的、作用机制不同的治疗方案。该药在经治的EGFR突变患者中，客观缓解率（ORR）达45%，中位缓解持续时间（DoR）为6.5个月。批准日期：2025年6月23日（加速批准） 06 针对EGFR突变：便捷与效力的双重升级药物：Amivantamab皮下制剂（Amivantamab与透明质酸酶-lpuj (Rybrevant Faspro)）简介：这款抗EGFR/c-Met双特异性抗体的皮下注射版本，将给药时间从静脉输注的5小时缩短至4.8分钟。关键研究显示，其疗效与静脉制剂相当，但给药相关反应发生率从66%大幅降至13%，极大地提升了治疗便利性与安全性。批准日期：2025年12月17日 07 小细胞肺癌（SCLC）：免疫联合与双抗疗法取得突破（1）药物：塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle，Imdelltra）简介：一种靶向DLL3（小细胞肺癌高表达蛋白）的双特异性T细胞衔接器（BiTE）。其正式批准用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），标志着SCLC迎来了首款基于双特异机制的免疫疗法，疗效持久。这款靶向DLL3的双特异性T细胞衔接器，在经治的广泛期SCLC患者中，中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，中位总生存期（OS）达到13.6个月，为这一顽固癌种带来了持久希望。批准日期：2025年11月19日（由加速批准转为正式批准）（2）药物：Lurbinectedin (Zepzelca) 联合 Atezolizumab 简介：批准用于ES-SCLC患者在一线诱导治疗（阿替利珠单抗+化疗）后病情未进展的维持治疗。这为控制这种侵袭性强、易复发的癌症提供了新的“长治久安”策略。Lurbinectedin 联合阿特珠单抗一线治疗ES-SCLC患者的中位OS为13.2个月，中位PFS为5.4个月。批准日期：2025年10月2日如何尝试抗癌新药>> 目前全球针对热门靶点NTRK、EGFR、MET、KRAS 12C等众多新药研发正在如火如荼地进行当中！想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。乳腺癌：ADC药物统治战场，重新划分亚型疆界 2025年是乳腺癌治疗格局被深刻重塑的一年，ADC药物是绝对主角，其影响甚至动摇了传统的HER2分型标准。 01 HR+/HER2-乳腺癌：后线治疗迎来高效ADC 药物：Datopotamab Deruxtecan (德达博妥单抗，Dato-DXd, Datroway) 简介：这款TROP2靶向的ADC药物。获批用于既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性、HR+/HER2-乳腺癌成年患者。关键III期研究TROPION-Breast01显示，相比化疗，Dato-DXd中位PFS为6.9个月（vs 4.9个月），显著延长，ORR为36%（vs 23%），中位DoR为6.7个月（vs 5.7个月）。批准日期：2025年1月17日 02 HER2低表达/超低表达：治疗范式革命药物：德曲妥珠单抗（DS-8201，Fam-Trastuzumab Deruxtecan ，T-DXd, Enhertu) 简介：这款HER2靶向ADC。其适应症历史性地扩展至HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）和超低表达（IHC 0但膜染色）的HR+晚期乳腺癌患者。DESTINY-Breast06研究证实，在这类既往被归为“HER2阴性”、治疗选择有限的患者中，T-DXd相比化疗显著延长PFS（13.2个月 vs 8.1个月）。这几乎重新定义了乳腺癌的靶向治疗人群。批准日期：2025年1月27日 03 HER2阳性乳腺癌：一线治疗迎来“去化疗”潜在选择药物：T-DXd (Enhertu) 联合帕妥珠单抗简介：获批用于一线治疗HER2阳性（IHC 3+或ISH+）晚期乳腺癌。DESTINY-Breast09研究提示，这种ADC联合靶向的方案，可能在未来挑战传统“曲帕双靶+化疗”的一线标准地位（中位PFS：40.7个月 vs 26.9个月），为患者提供更强效且可能免除化疗的一线选择。批准日期：2025年12月15日 04 克服内分泌耐药：ESR1突变患者有了新武器药物：Imlunestrant (Inluriyo) 简介：一种新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。专门获批用于治疗携带至少接受过一线内分泌治疗后病情进展的ESR1突变的ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者。在ESR1突变人群中，Imlunestant组的中位PFS为5.5个月，研究者选择的内分泌治疗组为3.8个月，有显著统计学意义。Imlunestant组的ORR为14.3%，研究者选择组的ORR为7.7%。批准日期：2025年9月25日 05 生物类似药可及性提升药物：Poherdy (帕妥珠单抗-dpzb) 简介：帕妥珠单抗的首个可互换生物类似药。其上市将降低抗HER2治疗的成本，提高药物可及性。批准日期：2025年11月13日血液肿瘤：从恶性到惰性，从后线到前线，疗法全面升级血液肿瘤是创新疗法最活跃的领域，CAR-T、双抗、ADC、新型靶向药在各类淋巴瘤、白血病、骨髓瘤中持续突破。 01 淋巴瘤套细胞淋巴瘤（MCL）：阿卡替尼 (Calquence) 联合 BR方案获批用于不适合移植的初治患者，为老年患者提供了高效、耐受性好的无化疗（Chemo-free）靶向方案。（2025-01-16）大B细胞淋巴瘤（LBCL）：维布妥昔单抗 (Adcetris) 联合来那度胺和利妥昔单抗获批用于多线治疗后不适合移植或CAR-T的复发难治患者，提供了新的挽救治疗方案。（2025-02-12）滤泡性淋巴瘤（FL）： Tafasitamab (Monjuvi) 联合来那度胺获批用于复发难治患者。（2025-06-18）； Epcoritamab (Epkinly) 一种皮下注射的CD3/CD20双抗，获批联合来那度胺用于复发难治FL，同时其单药治疗适应症也获得完全批准。（2025-11-18）边缘区淋巴瘤（MZL）：CAR-T疗法 Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) 获批，为难治性患者提供了获得深度缓解和长期生存的可能。（2025-12-04）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）：Pirtobrutinib (Jaypirca) 获得正式批准，用于既往接受过共价BTK抑制剂（如伊布替尼、阿卡替尼）治疗后进展的患者，解决了BTK抑制剂耐药后的治疗难题。（2025-12-03） 02 多发性骨髓瘤（MM）与淀粉样变性高危冒烟型骨髓瘤（SMM）：达雷妥尤单抗 (Darzalex Faspro) 获批用于治疗高危SMM，这是FDA首次批准疗法干预骨髓瘤前期疾病，目标是延迟或阻止其向活动性骨髓瘤进展，具有“治未病”的里程碑意义。（2025-11-06）新诊断轻链（AL）淀粉样变性：达雷妥尤单抗联合VCd方案的加速批准转为常规批准，确立了其在治疗这一罕见且严重疾病中的基石地位。（2025-11-19）复发难治MM： Linvoseltamab (Lynozyfic)：一种BCMA/CD3双抗，加速批准用于多线治疗（包括PI、IMiD、抗CD38抗体）失败的患者。（2025-07-02） Belantamab Mafodotin (Blenrep) 联合硼替佐米和地塞米松：这款BCMA靶向ADC以联合方案重新获批，为至少接受过两线治疗的患者提供新选择。（2025-10-23） 03 急性髓系白血病（AML） NPM1突变AML：2025年迎来了Menin抑制剂的时代。 Revumenib (Revuforj) 和 Ziftomenib (Komzifti) 先后获批，用于治疗携带易感NPM1突变的复发难治AML成人患者。它们通过阻断Menin-KMT2A相互作用来抑制白血病细胞，为这一常见且预后较差的AML亚型提供了首个精准靶向疗法。（2025-10-24；2025-11-13）移植预处理方案：曲奥舒凡 (Grafapex) 联合氟达拉滨获批作为AML或骨髓增生异常综合征（MDS）患者异基因造血干细胞移植的预处理方案。（2025-02-06）消化道肿瘤：免疫治疗贯穿始终，围手术期治疗成新焦点 01 结直肠癌（CRC） MSI-H/dMMR型CRC：纳武利尤单抗 (Opdivo) 联合伊匹木单抗 (Yervoy) 获批一线治疗，同时纳武利尤单抗单药后线治疗获完全批准，巩固了免疫疗法在这类患者中的核心地位。（2025-04-08） KRAS G12C突变型CRC：索托拉西布 (Lumakras) 联合帕尼单抗 (Vectibix) 获批用于经治患者，为这一特定突变群体提供了有效的靶向联合策略。（2025-01-16） 02 胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC） HER2阳性晚期GC/GEJC：帕博利珠单抗 (Keytruda) 正式加入“曲妥珠单抗+化疗”一线方案，用于PD-L1 CPS≥1的患者。（2025-03-19）可切除GC/GEJC：度伐利尤单抗 (Imfinzi) 联合 FLOT化疗获批用于围手术期（新辅助+辅助）治疗，标志着免疫疗法在该领域根治性治疗中的重大前移。（2025-11-25） 03 肝胆肿瘤肝细胞癌（HCC）：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗获批一线治疗不可切除HCC，为患者提供了不依赖化疗的强效双免疫选择。（2025-04-11） 04 神经内分泌肿瘤（NET）胰腺及胰腺外NET：卡博替尼 (Cabometyx) 获批用于经治的晚期、分化良好的NET成人和儿童（≥12岁）患者，扩大了多靶点TKI在此类罕见肿瘤中的应用。（2025-03-26） 05 肛管鳞状细胞癌（SCAC） Retifanlimab (Zynyz)：一种PD-1抑制剂，获批联合化疗用于一线治疗，以及单药用于铂类化疗失败后的治疗，填补了该领域免疫治疗的长期空白。（2025-05-15） 06 鼻咽癌（NPC） Penpulimab (Akeso)：一款PD-1抑制剂，获批联合化疗用于一线治疗复发性或转移性非角化性鼻咽癌。（2025-04-23）前列腺癌：治疗线数前移，精准分层明确 01 转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）达罗他胺 (Nubeqa) 单药获批，为mCSPC患者提供了新的有效治疗选择。（2025-06-03）尼拉帕利联合阿比特龙 (Akeega) 获批用于BRCA2突变的mCSPC，将PARP抑制剂联合疗法推向前线。（2025-12-12） 02 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） Pluvicto（放射性核素疗法）适应症前移，可用于ARPI治疗失败后、暂不适合化疗的PSMA阳性患者。（2025-03-28）卢卡帕利 (Rubraca) 正式获批用于BRCA突变的mCRPC。（2025-12-17）膀胱癌：保膀胱成为现实，灌注疗法迭代 01 肌层浸润性膀胱癌（MIBC）度伐利尤单抗 (Imfinzi) 获批用于以顺铂为基础的新辅助化疗后的辅助治疗，以及围手术期全程管理。（2025-03-28）帕博利珠单抗联合恩福妥单抗 (Padcev， Nectin-4 ADC) 获批作为不适合顺铂患者的新辅助方案。该组合在临床试验中显示出极高的病理完全缓解（pCR）率，使得更多患者有望保留膀胱。（2025-11-21） 02 非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）吉西他滨膀胱灌注系统 (Inlexzo) 获批用于卡介苗（BCG）无反应的高危患者。（2025-09-09）丝裂霉素膀胱内溶液 (Zusduri) 获批用于复发性低级别中危NMIBC。（2025-06-12）其他癌种与泛癌种进展：罕见病不再被忽视，治疗便捷性飞跃 01 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）帕博利珠单抗获批用于可切除的局部晚期、PD-L1阳性患者的新辅助和辅助治疗，标志着免疫治疗在该癌种围手术期应用的突破。（2025-06-12） 02 皮肤鳞状细胞癌（CSCC） Cemiplimab (Libtayo) 获批用于手术和放疗后高复发风险患者的辅助治疗，以降低复发几率。（2025-10-08） 03 卵巢癌 Avutometinib 联合 Defactinib 加速批准用于治疗接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC），为这种罕见亚型提供了首个靶向疗法。（2025-05-08） 04 罕见肿瘤与遗传综合征腱鞘巨细胞瘤（TGCT）：Vimseltinib (Romvimza) 获批，为手术困难的有症状患者提供口服靶向治疗。（2025-02-14） 1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤： Mirdametinib (Gomekli) 获批用于2岁及以上患者。（2025-02-11）司美替尼 (Koselugo) 适应症扩展至1岁及以上儿童及成人患者。（2025-09-10；2025-11-19）嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）：Belzutifan (Welireg) 成为首个治疗晚期PPGL的口服药物（靶向HIF-2α）。（2025-05-14）弥漫性中线胶质瘤（携带H3 K27M突变）：Dordaviprone (Modeyso) 加速批准用于成人和儿童患者，为这种致命的儿童脑瘤带来新希望。（2025-08-06） 05 治疗方式的革命：皮下注射时代的来临帕博利珠单抗皮下注射剂 (Keytruda Qlex)和阿米万他单抗皮下注射剂 (Rybrevant Faspro) 获批。将数小时的静脉输液缩短为几分钟的皮下注射，极大提升了治疗便捷性和患者体验。（2025-09-19；2025-12-17）从“广谱”到“超精准”，抗癌战争进入全新维度 2025年FDA的46项批准，清晰地勾勒出癌症治疗的未来图景： ADC药物引领风潮：在乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌等领域成为改变标准治疗的“王牌”。免疫治疗深化与前置：从晚期巩固到围手术期根治，从单药到联合，基石地位不可撼动。 “不可成药”靶点被攻克：针对KRAS G12C、HER2 TKD、NPM1等靶点的药物相继问世，“精准医疗”走向“超精准医疗”。治疗关口惊人前移：从治疗晚期到治愈早期，甚至干预癌前病变（如高危SMM），目标是彻底治愈。患者为中心的理念凸显：皮下注射、口服剂型、更佳安全性的药物，让患者在获得生存延长的同时，生活品质也同步提升。无癌家园整理（源自FDA官网）最后无癌家园小编提醒：当肿瘤患者确诊后，千万不要慌，寻找权威的肿瘤专家或医疗机构，详细了解自己的病情，对症治疗，不能偏信民间偏方，更不能相信保健品可以治疗癌症，正规的肿瘤医院，权威的肿瘤专家才是癌症患者最正确的选择！如果您对目前的治疗有疑问，或者想要咨询更合适的治疗方案，请联系无癌家园医学部（400-626-9916）申请国际会诊。本文为无癌家园原创，转载需授权！参考文献 1.https://www.nature.com/articles/d41573-026-00001-z2.https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025 无癌家园提醒患者国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。热门推荐精彩科普视频欢迎关注环宇达康视频号~ 扫码关注无癌家园我帮你抗癌，你关注我到康复~ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？

抗体药物偶联物临床结果免疫疗法上市批准临床2期

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技术未验，BD先火：岸迈生物急闯港股，21亿美元能否全额兑现？

作者：砚知前次招股书刚刚失效，便马不停蹄地更新材料——专注于双特异性T细胞衔接器（TCE双抗）的生物科技公司岸迈生物科技有限公司（下称“岸迈生物”）再度冲刺港股IPO，急切之态引人注目。如此急切，与其在BD（商务拓展）领域的战绩形成了鲜明对比。自2023年底以来，岸迈生物通过多项对外授权合作，累计交易价值超过21亿美元，在全球TCE双抗领域的授权交易额中居第二，被市场冠以“BD明星”。时移势易。在创新药资本市场日趋理性的当下，巨额BD交易的光环背后，也可能折射出对自主推动产品上市、直面商业化风险的审慎甚至信心不足。当“对外授权”成为支撑财务报表的关键支柱，而非主营收入的补充时，市场的审视自然也多了一分冷静：岸迈生物的核心技术成色究竟几何？过度依赖BD的商业模式是否可持续？其核心管线在激烈的竞争中又能胜算几成？FIT-Ig平台，一张等待临床兑现的“王牌”“双抗”（双特异性抗体）正被越来越多创新药企重金押注，岸迈生物是其中之一。数据显示，全球双抗市场，正处于高速扩容的黄金时期，市场规模从2020年的27亿美元激增至2024年的134亿美元，并预计将在2030年达到980亿美元。此外，自身免疫等领域因市场庞大、专利到期与新药暂未大规模上市而形成“空窗期”，吸引众多企业试图将这一时期转化为“二次布局期”。在这一竞争环境中，双特异性抗体，尤其是TCE（T细胞衔接器），因其在精准性、安全性及疗效方面的潜在优势，已成为行业聚焦的方向。据招股书，岸迈生物将自己定位为这一浪潮中的核心参与者，背后的底气在于其自主研发的FIT-Ig双特异性抗体平台。根据行业数据，该平台被描述为全球唯一无需氨基酸突变、且不含连接肽链或非抗体序列的双特异性抗体技术，保留天然IgG结构，理论上有利于成药性与产业化。然而，创新的设计往往伴随着权衡。FIT-Ig平台采用的“2+2”四价对称结构，在增强靶向结合能力的同时，也带来了一系列在药物开发中必须面对的“考题”。例如，更强的靶向介导药物代谢可能缩短全身暴露时间，需通过给药方案调整来维持疗效；增强的亲和力或许会增加靶向毒性风险；较大的分子尺寸可能影响组织渗透性；而串联Fab片段的组装验证较为复杂，可能推高开发成本与周期。更为重要的是，该平台的实力究竟如何也缺乏已成功药物的临床验证。目前，基于FIT-Ig平台、进展最快的候选药物EMB-01尚处于临床II期，尚未提供能够一锤定音、证明其平台优势的充分人体数据。一位创新药业内人士表示，组装验证的复杂性意味着更高的研发投入与更长的开发周期，在当前“卷进度”的激烈竞争中，这可能构成一定的时效劣势。而为弥补这些潜在不足，公司同步开发了MAT-Fab平台作为双价替代方案，以适配ROR1等特定靶点，形成技术互补。从产品管线来看，岸迈生物布局体现了寻求差异化的思路。其核心产品EMB-01是一款靶向EGFR和cMET的四价双特异性抗体，专注于转移性结直肠癌，目前全球范围内尚无同类靶点药物获批用于该适应症，而同行竞品多聚焦于非小细胞肺癌，因此EMB-01有望填补临床空白。另外两款关键产品为EMB-06和EMB-07，前者是一款靶向BCMA和CD3的T细胞衔接器，覆盖复发/难治性多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病两大领域；后者则是靶向CD3和ROR1的双特异性抗体，专注于淋巴瘤治疗，尤其是弥漫性大B细胞淋巴瘤，目前是中国唯一进入临床阶段的同类TCE药物。创始人为三生制药前首席科学家，管线研发压力凸显剖析岸迈生物所选择的技术路径，无法绕开其创始人吴辰冰博士深厚的“三生系”背景。招股书显示，这位三生制药前首席科学官兼研发总裁的职业生涯，为这家初创公司注入了鲜明的技术基因与行业资源。2025年5月，三生制药与辉瑞达成一项总金额60.5亿美元的PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）授权协议，其中首付款12.5亿美元创下当时中国创新药出海纪录。而吴辰冰将岸迈生物的砝码押注在双特异性抗体，尤其是工艺复杂的T细胞衔接器（TCE）上，也被视为一种基于深厚产业经验的顺势而为。不过分析认为，生物医药领域高度依赖知识产权与长期验证，创始人的“老东家”光环更像一把锋利的双刃剑。公司初创期，能获得更多的信誉背书和资源，但后期也会引发市场对其技术独立性与产权清晰度的质疑。市场已有先例。同样与“三生系”相关、且也在冲击港股IPO的麦济生物，其创始人张成海也曾是三生国健的研发骨干，带领团队创业后，却与昔日的“东家”陷入了漫长而焦灼的知识产权拉锯战。双方已两度对簿公堂，争议核心正是支撑在研产品的基石专利。不过，创始人鲜明的个人能力最终都要考产品关系的实力来说话。值得一提的是，岸迈生物的3大主要产品都面临一定压力。领跑管线EMB-01所主攻的市场，已有强劲对手领先。资料显示，全球全球首个同靶点双抗药物，强生的埃万妥单抗针对结直肠癌的III期临床试验已经启动。而EMB-01还处于II期，在时间维度上，它已落后一个身位。这意味着，它意图填补的空白，可能在其抵达前就被巨头覆盖。另一款产品EMB-06所主攻的多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病，前者称的上标准的“红海”：已有3款药物获批上市，研发中的对手有8家，其中不乏已进入III期的竞争者；后者算理论上的“蓝海”，但国内竞争对手智翔金泰和康诺亚的研发进度已领先于岸迈生物。窗口期，正在收窄。而作为国内唯一进入临床的靶向ROR1/CD3的双抗，EMB-07尽管比较稀缺，但国际上已有进度更快的竞品，并且ROR1靶点本身的成药性仍属行业探索的前沿，其安全性与疗效边界尚未被大规模临床研究验证。此外，不论是EMB-01，还是EMB-06和EMB-07，其研发核心目标均为用于既往治疗失败的癌症患者的二线及以上治疗。据了解，疫疗法可根据治疗时机分为一线、二线或三线。一线治疗（或疗法）特指针对癌症的初始治疗方案，对大多数患者而言，有望实现最佳疗效，且副作用最小。二线或三线则是一线治疗效果不佳或癌症后续有进展时采用，其对应的目标患者人群更窄。BD盛宴是“强心针”，还是“透支未来”？尽管核心管线进度真正商业化还有漫长的路要走，不过岸迈生物已经找到了“生钱”之道。自2023年末以来，岸迈生物通过系列对外授权合作累计达成超21亿美元交易价值，于T细胞衔接器领域中排名全球第二。2023年8月，与西班牙制药公司Almirall签订FIT-Ig平台技术授权协议，若行使全部权利、潜在开发、监管及销售里程碑付款总额将达到2.1亿美元；2024年8月，其将EMB-06海外权益授予Vignette Bio（后被Candid收购），潜在交易价值达6.35亿美元；2024年11月，同Candid建立战略研究合作，共同开发自身免疫性疾病新型TCE候选药物。最新进展出现在2025年5月，公司与Juri就KLK2/CD3 TCE达成全球授权协议，最高交易价值2.1亿美元，该靶点主要针对转移性前列腺癌治疗。正是上述授权合作，即使主营业务收入尚未形成，岸迈生物在2024年实现确认收入4.59亿元，全部来自授权及合作协议，并实现净利润4770万元；2025年前9个月，公司实现收入9168.6万元，期内亏损6.49亿元；2023年，公司亏损达5.95亿元，主要来自研发支出和优先股公允价值变动。招股书显示，岸迈生物目前尚无产品商业化，但自管线候选药物进入临床试验后期以来，其也在构建商业规划和产品组合管理能力。值得一提的是，该规划已经消耗了真金白银。2023年，其尚未产生销售成本；2024年销售成本为288万元，到了2025年前9个月，则迅速提升至1098.8万元；行政支出也明显增加。特别是今年前9个月，共支出5678.9万元，而去年同期为2942.8万元，同比增长了92%。值得注意的是，市场情绪从对“天价授权”的狂热追捧也在回归理性。对岸迈生物而言，眼下的收入命脉完全维系于四家合作伙伴的预付款与里程碑付款，这种“少客户、高依赖”的结构，若任何一家合作方的战略调整或临床失利，都可能引发其收入的断崖式下跌。另一方面，通过出让产品的海外权益或平台的部分权利，本质是将未来最具价值的长期商业回报进行了“折现”与“分流”，是一种未来收益的前置。值得玩味的是，岸迈生物并非从一开始就笃定这条“轻资产、重授权”的道路。招股书披露，公司在2023年1月将位于苏州的CMC生产基地以1.2亿元对价剥离，付款方式采用分期结算：首笔6500 万元款项已于资产交付时完成支付，剩余5500 万元尾款将在四年内分期付清。上述剥离的时间节点，恰好与国内创新药BD交易“出圈”节点契合。彼时，由于创新药一级市场融资同比降幅超60%，License-out模式成为药企弥补研发与商业化资金缺口的主要选择。分析认为，岸迈生物这一操作固然是“审时度势”，但就长远而言，核心战略应该具有定力，若未来行业环境或资本偏好再次逆转，岸迈的战略是否又会发生摇摆？这本身也构成了一种不确定性。前期投资者折价转股被问询“公允性”，IPO前董事会大洗牌不论BD交易带来了多少纸面上的潜在价值与短期现金流，对岸迈生物来说，其依然存在资金压力。截至各报告期末，岸迈生物的负债净额分别为23.34亿元、23.44亿元、23.96亿元；截至2025年9月30日，公司现金及等价物为3.24亿元，能维持未来12个月的运营。而据招股书，岸迈生物正筹备于2025年末及之后启动两项针对EMB-01的新临床试验，预计于2027年在中国开展针对转移性结直肠癌患者的EMB-01 III 期临床试验，均将自2026年起显著推高研发投入规模。其还明确表示，未来几年仍需大量资金用于研发和商业化准备，并直言“必要时将启动新一轮融资”。显然，此次IPO的核心诉求之一，正是为这场漫长的科学马拉松筹集下一程的“粮草”。不过，自成立以来，其融资颇为顺遂，堪称资本宠儿。从2017年到2020年，公司完成了从A轮到C轮的多轮融资，累计募资约16.88亿元人民币，投后估值一路攀升至约35.45亿元人民币，云集了国投创新、德诚资本、招银国际等一众知名机构股东名单。值得一提的是，岸迈生物前期投资者的退出大多在投资方的关联方之间，仅有一宗转让例外。2025年6月27日，A轮投资方元禾系基金将所持合计5.62%股权全部出让，结束了近8年的投资历程，交易对手方为HSG Venture VIII Holdco, Ltd. HSG Venture IX Holdco, Ltd.，总价为800万美元，交其成本价1000万美元略有折价。而该交易也在中国证监会的境外上市备案反馈意见中要求说明入股原因及价格公允性等。公司的股权结构也呈现出典型的创始人主导特征，吴辰冰博士通过其设立的家族信托，合计控制着超过54%的投票权，牢牢把握着公司的发展方向。而吴辰冰对岸迈生物的重要性在招股书中显露无遗，其直言不讳的表示公司的成功取决于创始人吴辰冰的专业知识、领导力和策略监督。此外，针对公司C轮投资者所约定的赎回权中，触发事件就包括“吴辰冰不再担任公司董事及员工或失去对公司的控制权”。值得一提的是，公司董事会在赴港上市前夕经历大洗牌。比如自2015年8月担任董事的Kamen Robert Irwin及徐亞軍、自2017年4月担任董事的崔相民、自2019年5月担任董事职位的李东方及邢丞、2021年1月担任董事的Sungwon Song、2021年6月担任董事的赵群、2022年8月和2024年9月任职董事的陈俊安和陈振瑞，均无一例外的选择在2025年6月12日这一天集体辞任。截至招股书签订日，公司的执行董事仅有吴辰冰一人；非执行董事也仅有李东方取而代之的是三位年龄均在60岁以上的新任独立董事。尽管公司声称这属于正常安排，但如此集中的人事更迭发生在上市临门一脚之际，也令其治理结构稳定性打上了一个问号。另外，招股书披露，公司在2023年至2025年9月期间，存在40万元、40万元、30万元的社会保险缴费欠缴情况。公司表示，社保欠缴涉及外籍员工参保政策差异，已逐步规范并纳入整改计划。尽管如此，也反映出公司内部管理的严谨性仍有提升空间。发布于：湖北

免疫疗法IPO专利到期

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技术未验，BD先火：“BD之王”岸迈生物急闯港股，21亿美元能否全额兑现？

作者：砚知前次招股书刚刚失效，便马不停蹄地更新材料——专注于双特异性T细胞衔接器（TCE双抗）的生物科技公司岸迈生物科技有限公司（下称“岸迈生物”）再度冲刺港股IPO，急切之态引人注目。如此急切，与其在BD（商务拓展）领域的战绩形成了鲜明对比。自2023年底以来，岸迈生物通过多项对外授权合作，累计交易价值超过21亿美元，在全球TCE双抗领域的授权交易额中居第二，被市场冠以“BD明星”。时移势易。在创新药资本市场日趋理性的当下，巨额BD交易的光环背后，也可能折射出对自主推动产品上市、直面商业化风险的审慎甚至信心不足。当“对外授权”成为支撑财务报表的关键支柱，而非主营收入的补充时，市场的审视自然也多了一分冷静：岸迈生物的核心技术成色究竟几何？过度依赖BD的商业模式是否可持续？其核心管线在激烈的竞争中又能胜算几成？FIT-Ig平台，一张等待临床兑现的“王牌”“双抗”（双特异性抗体）正被越来越多创新药企重金押注，岸迈生物是其中之一。数据显示，全球双抗市场，正处于高速扩容的黄金时期，市场规模从2020年的27亿美元激增至2024年的134亿美元，并预计将在2030年达到980亿美元。此外，自身免疫等领域因市场庞大、专利到期与新药暂未大规模上市而形成“空窗期”，吸引众多企业试图将这一时期转化为“二次布局期”。在这一竞争环境中，双特异性抗体，尤其是TCE（T细胞衔接器），因其在精准性、安全性及疗效方面的潜在优势，已成为行业聚焦的方向。据招股书，岸迈生物将自己定位为这一浪潮中的核心参与者，背后的底气在于其自主研发的FIT-Ig双特异性抗体平台。根据行业数据，该平台被描述为全球唯一无需氨基酸突变、且不含连接肽链或非抗体序列的双特异性抗体技术，保留天然IgG结构，理论上有利于成药性与产业化。然而，创新的设计往往伴随着权衡。FIT-Ig平台采用的“2+2”四价对称结构，在增强靶向结合能力的同时，也带来了一系列在药物开发中必须面对的“考题”。例如，更强的靶向介导药物代谢可能缩短全身暴露时间，需通过给药方案调整来维持疗效；增强的亲和力或许会增加靶向毒性风险；较大的分子尺寸可能影响组织渗透性；而串联Fab片段的组装验证较为复杂，可能推高开发成本与周期。更为重要的是，该平台的实力究竟如何也缺乏已成功药物的临床验证。目前，基于FIT-Ig平台、进展最快的候选药物EMB-01尚处于临床II期，尚未提供能够一锤定音、证明其平台优势的充分人体数据。一位创新药业内人士表示，组装验证的复杂性意味着更高的研发投入与更长的开发周期，在当前“卷进度”的激烈竞争中，这可能构成一定的时效劣势。而为弥补这些潜在不足，公司同步开发了MAT-Fab平台作为双价替代方案，以适配ROR1等特定靶点，形成技术互补。从产品管线来看，岸迈生物布局体现了寻求差异化的思路。其核心产品EMB-01是一款靶向EGFR和cMET的四价双特异性抗体，专注于转移性结直肠癌，目前全球范围内尚无同类靶点药物获批用于该适应症，而同行竞品多聚焦于非小细胞肺癌，因此EMB-01有望填补临床空白。另外两款关键产品为EMB-06和EMB-07，前者是一款靶向BCMA和CD3的T细胞衔接器，覆盖复发/难治性多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病两大领域；后者则是靶向CD3和ROR1的双特异性抗体，专注于淋巴瘤治疗，尤其是弥漫性大B细胞淋巴瘤，目前是中国唯一进入临床阶段的同类TCE药物。创始人为三生制药前首席科学家，管线研发压力凸显剖析岸迈生物所选择的技术路径，无法绕开其创始人吴辰冰博士深厚的“三生系”背景。招股书显示，这位三生制药前首席科学官兼研发总裁的职业生涯，为这家初创公司注入了鲜明的技术基因与行业资源。2025年5月，三生制药与辉瑞达成一项总金额60.5亿美元的PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）授权协议，其中首付款12.5亿美元创下当时中国创新药出海纪录。而吴辰冰将岸迈生物的砝码押注在双特异性抗体，尤其是工艺复杂的T细胞衔接器（TCE）上，也被视为一种基于深厚产业经验的顺势而为。不过分析认为，生物医药领域高度依赖知识产权与长期验证，创始人的“老东家”光环更像一把锋利的双刃剑。公司初创期，能获得更多的信誉背书和资源，但后期也会引发市场对其技术独立性与产权清晰度的质疑。市场已有先例。同样与“三生系”相关、且也在冲击港股IPO的麦济生物，其创始人张成海也曾是三生国健的研发骨干，带领团队创业后，却与昔日的“东家”陷入了漫长而焦灼的知识产权拉锯战。双方已两度对簿公堂，争议核心正是支撑在研产品的基石专利。不过，创始人鲜明的个人能力最终都要考产品关系的实力来说话。值得一提的是，岸迈生物的3大主要产品都面临一定压力。领跑管线EMB-01所主攻的市场，已有强劲对手领先。资料显示，全球全球首个同靶点双抗药物，强生的埃万妥单抗针对结直肠癌的III期临床试验已经启动。而EMB-01还处于II期，在时间维度上，它已落后一个身位。这意味着，它意图填补的空白，可能在其抵达前就被巨头覆盖。另一款产品EMB-06所主攻的多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病，前者称的上标准的“红海”：已有3款药物获批上市，研发中的对手有8家，其中不乏已进入III期的竞争者；后者算理论上的“蓝海”，但国内竞争对手智翔金泰和康诺亚的研发进度已领先于岸迈生物。窗口期，正在收窄。而作为国内唯一进入临床的靶向ROR1/CD3的双抗，EMB-07尽管比较稀缺，但国际上已有进度更快的竞品，并且ROR1靶点本身的成药性仍属行业探索的前沿，其安全性与疗效边界尚未被大规模临床研究验证。此外，不论是EMB-01，还是EMB-06和EMB-07，其研发核心目标均为用于既往治疗失败的癌症患者的二线及以上治疗。据了解，疫疗法可根据治疗时机分为一线、二线或三线。一线治疗（或疗法）特指针对癌症的初始治疗方案，对大多数患者而言，有望实现最佳疗效，且副作用最小。二线或三线则是一线治疗效果不佳或癌症后续有进展时采用，其对应的目标患者人群更窄。BD盛宴是“强心针”，还是“透支未来”？尽管核心管线进度真正商业化还有漫长的路要走，不过岸迈生物已经找到了“生钱”之道。自2023年末以来，岸迈生物通过系列对外授权合作累计达成超21亿美元交易价值，于T细胞衔接器领域中排名全球第二。2023年8月，与西班牙制药公司Almirall签订FIT-Ig平台技术授权协议，若行使全部权利、潜在开发、监管及销售里程碑付款总额将达到2.1亿美元；2024年8月，其将EMB-06海外权益授予Vignette Bio（后被Candid收购），潜在交易价值达6.35亿美元；2024年11月，同Candid建立战略研究合作，共同开发自身免疫性疾病新型TCE候选药物。最新进展出现在2025年5月，公司与Juri就KLK2/CD3 TCE达成全球授权协议，最高交易价值2.1亿美元，该靶点主要针对转移性前列腺癌治疗。正是上述授权合作，即使主营业务收入尚未形成，岸迈生物在2024年实现确认收入4.59亿元，全部来自授权及合作协议，并实现净利润4770万元；2025年前9个月，公司实现收入9168.6万元，期内亏损6.49亿元；2023年，公司亏损达5.95亿元，主要来自研发支出和优先股公允价值变动。招股书显示，岸迈生物目前尚无产品商业化，但自管线候选药物进入临床试验后期以来，其也在构建商业规划和产品组合管理能力。值得一提的是，该规划已经消耗了真金白银。2023年，其尚未产生销售成本；2024年销售成本为288万元，到了2025年前9个月，则迅速提升至1098.8万元；行政支出也明显增加。特别是今年前9个月，共支出5678.9万元，而去年同期为2942.8万元，同比增长了92%。值得注意的是，市场情绪从对“天价授权”的狂热追捧也在回归理性。对岸迈生物而言，眼下的收入命脉完全维系于四家合作伙伴的预付款与里程碑付款，这种“少客户、高依赖”的结构，若任何一家合作方的战略调整或临床失利，都可能引发其收入的断崖式下跌。另一方面，通过出让产品的海外权益或平台的部分权利，本质是将未来最具价值的长期商业回报进行了“折现”与“分流”，是一种未来收益的前置。值得玩味的是，岸迈生物并非从一开始就笃定这条“轻资产、重授权”的道路。招股书披露，公司在2023年1月将位于苏州的CMC生产基地以1.2亿元对价剥离，付款方式采用分期结算：首笔6500 万元款项已于资产交付时完成支付，剩余5500 万元尾款将在四年内分期付清。上述剥离的时间节点，恰好与国内创新药BD交易“出圈”节点契合。彼时，由于创新药一级市场融资同比降幅超60%，License-out模式成为药企弥补研发与商业化资金缺口的主要选择。分析认为，岸迈生物这一操作固然是“审时度势”，但就长远而言，核心战略应该具有定力，若未来行业环境或资本偏好再次逆转，岸迈的战略是否又会发生摇摆？这本身也构成了一种不确定性。前期投资者折价转股被问询“公允性”，IPO前董事会大洗牌不论BD交易带来了多少纸面上的潜在价值与短期现金流，对岸迈生物来说，其依然存在资金压力。截至各报告期末，岸迈生物的负债净额分别为23.34亿元、23.44亿元、23.96亿元；截至2025年9月30日，公司现金及等价物为3.24亿元，能维持未来12个月的运营。而据招股书，岸迈生物正筹备于2025年末及之后启动两项针对EMB-01的新临床试验，预计于2027年在中国开展针对转移性结直肠癌患者的EMB-01 III 期临床试验，均将自2026年起显著推高研发投入规模。其还明确表示，未来几年仍需大量资金用于研发和商业化准备，并直言“必要时将启动新一轮融资”。显然，此次IPO的核心诉求之一，正是为这场漫长的科学马拉松筹集下一程的“粮草”。不过，自成立以来，其融资颇为顺遂，堪称资本宠儿。从2017年到2020年，公司完成了从A轮到C轮的多轮融资，累计募资约16.88亿元人民币，投后估值一路攀升至约35.45亿元人民币，云集了国投创新、德诚资本、招银国际等一众知名机构股东名单。值得一提的是，岸迈生物前期投资者的退出大多在投资方的关联方之间，仅有一宗转让例外。 2025年6月27日，A轮投资方元禾系基金将所持合计5.62%股权全部出让，结束了近8年的投资历程，交易对手方为HSG Venture VIII Holdco, Ltd. HSG Venture IX Holdco, Ltd.，总价为800万美元，交其成本价1000万美元略有折价。而该交易也在中国证监会的境外上市备案反馈意见中要求说明入股原因及价格公允性等。公司的股权结构也呈现出典型的创始人主导特征，吴辰冰博士通过其设立的家族信托，合计控制着超过54%的投票权，牢牢把握着公司的发展方向。而吴辰冰对岸迈生物的重要性在招股书中显露无遗，其直言不讳的表示公司的成功取决于创始人吴辰冰的专业知识、领导力和策略监督。此外，针对公司C轮投资者所约定的赎回权中，触发事件就包括“吴辰冰不再担任公司董事及员工或失去对公司的控制权”。值得一提的是，公司董事会在赴港上市前夕经历大洗牌。比如自2015年8月担任董事的Kamen Robert Irwin及徐亞軍、自2017年4月担任董事的崔相民、自2019年5月担任董事职位的李东方及邢丞、2021年1月担任董事的Sungwon Song、2021年6月担任董事的赵群、2022年8月和2024年9月任职董事的陈俊安和陈振瑞，均无一例外的选择在2025年6月12日这一天集体辞任。截至招股书签订日，公司的执行董事仅有吴辰冰一人；非执行董事也仅有李东方取而代之的是三位年龄均在60岁以上的新任独立董事。尽管公司声称这属于正常安排，但如此集中的人事更迭发生在上市临门一脚之际，也令其治理结构稳定性打上了一个问号。另外，招股书披露，公司在2023年至2025年9月期间，存在40万元、40万元、30万元的社会保险缴费欠缴情况。公司表示，社保欠缴涉及外籍员工参保政策差异，已逐步规范并纳入整改计划。尽管如此，也反映出公司内部管理的严谨性仍有提升空间。返回搜狐，查看更多

财报专利到期免疫疗法

100 项与埃万妥单抗相关的药物交易

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外链

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-	埃万妥单抗	L01	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2025-03-27
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-08-19
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-08-19
非小细胞肺癌	加拿大	Janssen, Inc.	2022-03-30
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2021-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	Janssen-Cilag International NV	2024-01-26
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	Cilag AG	2024-01-26
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	上海强生制药有限公司	2024-01-26
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	中国台湾	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	英国	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04487080 (MARIPOSA, ESMO_ASIA2025)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR mutations	858	Amivantamab plus lazertinib	構膚網醖鏇顧糧網憲顧(範艱獵糧廠鹽觸艱鑰糧) = 齋夢淵廠遞蓋積憲蓋選鑰選蓋壓網獵壓餘遞艱 (願鬱遞簾繭選鏇糧淵壓 ) 更多	积极	2025-12-06
				Osimertinib	構膚網醖鏇顧糧網憲顧(範艱獵糧廠鹽觸艱鑰糧) = 鑰選蓋衊簾衊鏇製夢鬱鑰選蓋壓網獵壓餘遞艱 (願鬱遞簾繭選鏇糧淵壓 ) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	肾盂输尿管移行细胞癌转移 EGFR exon 20 insertion \| MTAP loss	1	Amivantamab+pemetrexed-based chemotherapy (EGFR exon 20 insertion + MTAP loss + Metastatic upper tract urothelial carcinoma)	膚蓋膚衊壓膚獵網艱鬱(窪廠範艱願糧艱淵簾蓋) = 築築壓構選壓製鹽膚願蓋餘淵選夢蓋淵廠顧艱 (觸鬱範醖衊構廠獵網壓 )	积极	2025-12-05
NCT04538664 (PAPILLON, ESMO_ASIA2025)	临床3期	非小细胞肺癌 EGFR exon 20 insertion	373	Amivantamab	餘鏇構壓範繭範鹹構衊(醖艱鬱窪繭醖鑰獵觸遞) = 願糧廠廠蓋憲淵觸鬱觸鑰醖構膚網鹽鏇築觸顧 (製憲齋憲構餘製艱艱衊 ) 更多	积极	2025-12-05
				Chemotherapy with carboplatin-pemetrexed	餘鏇構壓範繭範鹹構衊(醖艱鬱窪繭醖鑰獵觸遞) = 淵顧襯製鹹艱願廠網鬱鑰醖構膚網鹽鏇築觸顧 (製憲齋憲構餘製艱艱衊 ) 更多
NCT04538664 (PAPILLON, Pubmed \| Target Oncol)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR exon 20 insertion	308	Amivantamab-chemotherapy	積鑰顧艱選艱鬱選範餘(窪鹹積膚製醖鬱壓壓窪) = 醖艱艱艱醖積餘簾蓋鬱艱遞簾製夢願齋艱願齋 (構簾廠製鏇膚憲齋簾繭 ) 更多	积极	2025-11-03
				Chemotherapy	積鑰顧艱選艱鬱選範餘(窪鹹積膚製醖鬱壓壓窪) = 膚糧構願襯餘鹹顧範鏇艱遞簾製夢願齋艱願齋 (構簾廠製鏇膚憲齋簾繭 ) 更多
NCT02609776 (CHRYSALIS, Pubmed \| JCO Glob Oncol)	临床1期	非小细胞肺癌二线 epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 mutations	258	Amivantamab	襯鏇獵糧繭廠選鹽窪廠(憲繭鹽醖窪憲醖網積艱) = 範淵築鑰鏇鑰醖繭夢壓簾蓋膚壓範顧範窪憲窪 (鏇憲窪構鹽觸衊糧願醖 ) 更多	积极	2025-11-01
				Docetaxel	襯鏇獵糧繭廠選鹽窪廠(憲繭鹽醖窪憲醖網積艱) = 淵齋獵艱壓鹹顧範獵積簾蓋膚壓範顧範窪憲窪 (鏇憲窪構鹽觸衊糧願醖 )
NCT04487080 (MARIPOSA, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR L858R \| EGFR Exon 19 Deletion	858	Amivantamab + Lazertinib	膚製鹹簾願構艱構顧廠(衊醖衊獵壓製鹽網製醖): HR = 0.75 (95.0% CI, 0.61 ~ 0.92), P-Value = 0.005 更多	积极	2025-10-30
				Osimertinib
NCT05663866 (SKIPPirr, CTgov)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌	68	Dexamethasone (Cohort A: Dexamethasone 4 Milligrams (mg))	齋鹹廠簾鏇壓淵網構窪 = 淵積觸齋鏇顧艱醖構選網獵獵獵鹽鹹簾鹽淵遞 (蓋夢鑰簾襯糧憲廠壓網, 淵範淵鹽繭鹹窪壓衊鏇 ~ 壓構鹽襯顧淵鹽醖顧夢)	-	2025-10-20
				Dexamethasone (Cohort A2: Dexamethasone 8 mg)	齋鹹廠簾鏇壓淵網構窪 = 蓋鬱遞顧簾積廠簾範觸網獵獵獵鹽鹹簾鹽淵遞 (蓋夢鑰簾襯糧憲廠壓網, 築選積壓選範淵遞鬱窪 ~ 醖遞積餘鑰廠製選願鏇) 更多
NCT06385080 (OrigAMI-4, Company_Website \| ESMO2025) 人工标引	临床1/2期	头颈部鳞状细胞癌	86	amivantamab (SC) (efficacy-evaluable)	廠醖鹽艱構鹹觸獵觸鏇(鬱鑰膚願積艱壓網廠簾) = 製糧鬱選膚餘築窪淵鹹糧鏇積遞網壓鏇艱蓋醖 (鹹襯遞遞範鏇艱製願夢, 29 ~ 62) 更多	积极	2025-10-19
				amivantamab (SC) (safety-evaluable population)	願鏇醖選蓋顧淵觸憲顧(廠餘選齋遞構壓淵膚製) = 襯繭廠衊鑰壓淵願夢顧糧憲鹹鏇網蓋範簾願壓 (築衊繭襯構醖網鏇廠鹽 ) 更多
NCT06385080 (OrigAMI-4, ESMO2025)	临床1/2期	复发性头颈部鳞状细胞癌	32	Amivantamab	齋簾鏇鹹繭鏇糧憲窪壓(淵艱夢壓糧鏇獵積壓膚) = 繭鬱艱鑰齋壓淵鑰襯觸獵願顧蓋範齋襯觸範憲 (鏇製簾夢膚鏇夢糧憲積 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT03767075 (Basket of Baskets, ESMO2025)	临床1期	实体瘤 MET kinase domain mutations/fusion-genes \| MET-amplifications CNG ≥6 \| EGFR mutations	40	Amivantamab (MET-amplifications CNG ≥6)	鏇選範餘壓廠製積餘襯(範積顧壓觸膚繭網選膚) = 積襯鹹選觸夢廠憲襯窪網積觸窪膚醖願憲夢範 (積範築顧淵積遞觸齋鹹 ) 更多	积极	2025-10-17
				Amivantamab (MET kinase domain mutations/fusion-genes)	壓構憲憲鏇夢製餘壓窪(鬱範選襯餘範鏇鹽淵鹽) = 製構構選繭壓鏇獵淵繭襯壓積膚襯夢繭鏇簾願 (淵憲壓鏇顧糧鹹窪艱窪 )