A Randomized Phase II Study of Amivantamab (JNJ-61186372) and Hyaluronidase (rHuPH20) Versus Cetuximab in Immunocompromised Participants With Recurrent Inoperable or Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

This phase II trial compares the effect of amivantamab and hyaluronidase to cetuximab for the treatment of skin (cutaneous) squamous cell carcinoma that has come back after a period of improvement and has not spread to other parts of the body (locally recurrent) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Amivantamab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Hyaluronidase is an endoglycosidase. It helps to keep amivantamab in the body longer, so that the medications will have a greater effect. Cetuximab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called EGFR, which is found on some types of cancer cells. This may help keep cancer cells from growing. Giving amivantamab and hyaluronidase may be as effective as cetuximab for the treatment of locally recurrent or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma.

开始日期2025-09-20

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06855849

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Open-label, Single-arm, Multicenter Phase II Study to Evaluate the Efficacy of Amivantamab in Combination With FOLFIRI as a Second-line Treatment in Patients With RAS/BRAF Wild-type Advanced Colorectal Cancer Progressing on Prior Anti-EGFR Based Treatment.

This trial is a multicenter, single arm study of efficacy of amivantamab in combination with FOLFIRI in RAS/BRAF wild-type advanced colorectal cancer patients progressed prior treatment including oxaliplatin based chemotherapy. This trial will be conducted by Severance Hospital that is responsible for the project management of the trial. Patient recruitment will take at 3 institutions.
Participants will be treated for up to 24 cycles (approximately 2 years) after initiation of treatment with intravenous 1050mg(BW<80kg) or 1400mg(BW≥80kg) of amivantamab every 4 weeks in combination with FOLFIRI. FOLFIRI includes folic acid, 5-FU and irinotecan. FOLFIRI will be administered intravenously with folic acid 400 mg/m², 5-FU 2400 mg/m², and irinotecan 180 mg/m² every 2 weeks. This study will use ORR based on RECIST 1.1 criteria as the primary endpoint and the tumor assessment will be done every 8 weeks. Secondary endpoints are DCR, PFS, OS, and safeties. Exploratory biomarkers in tumor tissue and ctDNA in blood will be investigated in both pre-treatment and post-treatment periods.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Yonsei University

100 项与埃万妥单抗相关的临床结果

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100 项与埃万妥单抗相关的转化医学

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100 项与埃万妥单抗相关的专利（医药）

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217

项与埃万妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Current Neurology and Neuroscience Reports

Emerging Therapies for Brain Metastases in NSCLC, Breast Cancer, and Melanoma: A Critical Review

Review

作者: Gowda, Maya ; Camacho, Alejandra M ; Ranjan, Tulika ; Ahluwalia, Manmeet S ; Podder, Vivek

PURPOSE OF REVIEW:

Advancements in precision medicine have shifted the treatment paradigm of brain metastases (BM) from non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and melanoma, especially through targeted therapies focused on specific molecular drivers. These novel agents have improved outcomes by overcoming challenges posed by the blood-brain barrier (BBB) and resistance mechanisms, enabling more effective treatment of BM.

RECENT FINDINGS:

In NSCLC, therapies such as osimertinib have improved efficacy in treating EGFR-mutant BM, with emerging combinations such as amivantamab and lazertinib offering promising alternatives for patients resistant to frontline therapies. In HER2-positive breast cancer, significant advancements with tucatinib and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) have transformed the treatment landscape, achieving improved survival and intracranial control in patients with BM. Similarly, in triple-negative breast cancer (TNBC), novel therapies such as sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) offer new hope for managing BM. For melanoma, the combination of immune checkpoint inhibitors such as nivolumab and ipilimumab has proven effective in enhancing survival for patients with BM, both in BRAF-mutant and wild-type cases. Developing targeted therapies penetrating the BBB has revolutionized BM treatment by targeting key drivers like EGFR, ALK, HER2, and BRAF. Despite improved survival, challenges persist, particularly for patients with resistant genetic alterations. Future research should optimise combination therapies, overcome resistance, and refine treatment sequencing. Continued emphasis on personalized, biomarker-driven approaches offers the potential to further improve outcomes, even for complex cases.

2025-09-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Subcutaneous versus intravenous amivantamab, both in combination with lazertinib, in refractory EGFR-mutated non-small cell lung cancer: Patient satisfaction and resource utilization results from the PALOMA-3 study

Article

作者: Emde, Till-Oliver ; Spira, Alexander I ; Balaburski, Gregor ; Verheijen, Remy B ; Yang, James Chih-Hsin ; Akamatsu, Hiroaki ; Baig, Mahadi ; Marmarelis, Melina E ; Ferreira, Maria Lurdes ; Wainsztein, Vanina ; Bauml, Joshua M ; Alves, Jefferson ; Nguyen, Danny ; Ohe, Yuichiro ; Zer, Alona ; Nagrial, Adnan ; Lee, Se-Hoon ; Cortot, Alexis B ; Ramos, Elisa ; Erdem, Dilek ; Schuchard, Julia ; Minchom, Anna R ; Zurawski, Bogdan ; Passaro, Antonio ; Alexander, Mariam ; Gamil, Mohamed ; Leighl, Natasha B ; Sanborn, Rachel E ; Cho, Byoung Chul ; Campelo, Maria Del Rosario Garcia ; Tan, Jiunn Liang ; Lim, Sun Min ; Cheng, Ying ; Ghosh, Debopriya ; Ribeiro, Liliana

INTRODUCTION:

Intravenous anticancer treatments present challenges for patients and healthcare professionals (HCPs), prompting the development of subcutaneous formulations. In the phase 3 PALOMA-3 study, subcutaneous amivantamab demonstrated noninferior pharmacokinetics and response rates versus intravenous amivantamab (both with lazertinib), with substantially faster administration, a 5-fold reduction in infusion-related reactions, reduced venous thromboembolism, and numerically prolonged survival.

METHODS:

Participants with EGFR-mutated NSCLC and progression on osimertinib and chemotherapy were randomized to subcutaneous (n = 206) or intravenous amivantamab (n = 212), plus lazertinib. Resource utilization and participant-reported treatment satisfaction were evaluated at cycle (C) 1 day (D) 1 and C3D1.

RESULTS:

Time-in-chair was substantially lower for subcutaneous versus intravenous amivantamab (C1D1: median [range], 23 min or 0.4 h [0-12.0 h] vs 6.5 h [0-24.0 h]; C3D1: 35 min or 0.6 h [0-6.6 h] vs 3.4 h [0.5-9.0 h]), as were HCP time and participant time-in-room. More participants who received subcutaneous versus intravenous amivantamab reported feeling unrestricted (C1D1, 66 % vs 29 %; C3D1, 60 % vs 42 %) or unbothered (C1D1, 69 % vs 30 %; C3D1, 71 % vs 45 %) by administration, and reported gaining time for other activities (C1D1, 36 % vs 7 %; C3D1, 37 % vs 6 %). Few participants who received subcutaneous amivantamab reported moderate-to-very severe injection-site pain (C1D1, 14 %; C3D1, 16 %), swelling (C1D1, 5 %; C3D1, 6 %), or redness (C1D1, 5 %; C3D1, 6 %). Most subcutaneous amivantamab recipients preferred and were more satisfied with its administration versus historical experience with intravenous therapies and would recommend it.

CONCLUSIONS:

In PALOMA-3, subcutaneous amivantamab, which simplifies and shortens administration, reduces resource utilization, and enhances treatment experience, was a preferred option for patients who received amivantamab-lazertinib.

2025-09-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Cardiac and vascular toxicity of amivantamab in non-small cell lung cancer (NSCLC): A systematic review

Review

作者: Papassotiriou, Ionas ; Ntanasis-Stathopoulos, Ioannis ; Briasoulis, Alexandros ; Gavriatopoulou, Maria ; Liontos, Michalis ; Tentolouris, Anastasios

Amivantamab, a newly introduced drug for locally advanced or metastatic NSCLC in patients with EXON-20 mutation, has shown promising results for prolonging progression-free survival and overall survival. Amivantamab's toxicities are common, especially those related to skin and infusion. However, its cardiovascular related toxicities are less examined. Therefore, the aim of this study was to perform a systematic review and concentrate available data for the cardiovascular toxicities of amivantamab in patients with NSCLC. This review was performed according to the PRISMA guidelines, and relevant studies were searched on three scientific databases, PubMed, Cochrane Library and ScienceDirect. In total, four phase-3 randomized clinical trials, three phase-1 clinical trials, and two real-world study were included in this systematic review. The results revealed that grade ≥3 cardiovascular toxicities are low in amivantamab monotherapy (<10%), but their frequency increases when combined with lazertinib and overcome 20% when amivantamab is combined with both lazertinib and chemotherapy. In addition, up to 3% grade 5 cardiovascular events have been reported when amivantamab is combined with lazertinib. Pulmonary embolism and venous thromboembolism are the most common cardiovascular toxicities reported for amivantamab, and their risk increases when combined with lazertinib. These results indicate that amivantamab may be cardiotoxic, especially when combined with lazertininb, and cardioprotection should be considered in patients under amivantamab treatment.

795

项与埃万妥单抗相关的新闻（医药）

2025-08-13

·ioncology

文献速递丨肺癌难治性突变治疗新突破：EGFR 20 外显子插入与 KRAS G12C 突变临床研究解析

点击蓝字关注我们前言靶向治疗因具有高效、低毒的特点，不仅延长了患者的生存时间，同时改善了患者的生存质量，因此，成为携带相应驱动基因突变患者首先考虑的治疗选择。但有两种突变类型——EGFR第20外显子插入突变及KRAS 突变，因蛋白结构的特殊性，导致很长一段时间无相应的靶向治疗药物进入临床。近期，JCO杂志公布了针对EGFR第20外显子插入突变的靶向治疗药物——Zipalertinib和针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物Divarasib的早期临床研究数据，有望为这部分患者的靶向治疗带来新的治疗选择。 Zipalertinib治疗EGFR第20外显子插入突变且接受含铂双药化疗±埃万妥治疗后耐药的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性研究背景：EGFR第20外显子插入突变是EGFR通路第三常见的突变类型，尽管已经有TKI类药物可以阻断经典突变，但多数药物对于插入突变无效。含铂双药化疗是这部分患者的标准治疗选择，2021年，埃万妥——一款针对EGFR-MET的双特异性抗体，获批单药后线治疗携带EGFR第20外显子插入突变非小细胞肺癌患者适应症；随后，III期PAPILLON研究显示，相较于单纯含铂双药治疗，联合埃万妥单抗一线治疗这部分患者具有更好的疗效并获批适应症。尽管埃万妥治疗这部分患者有效，但伴随明显的毒性，此外患者会出现原发或继发耐药，从而成为具有挑战的问题，需要新的更好的耐受性、口服给药的药物。莫博赛替尼以及帕唑帕尼治疗20外显示插入突变患者展示了轻度的抗肿瘤活性，但莫博赛替尼在确认性临床研究中失败。Zipalertinib是一款不可逆、口服TKI类药物。体外研究发现，该药对20外显子插入突变具有阻断作用。本研究旨在探索该药在EGFR第20外显子插入突变中的疗效及安全性。研究方法：这是一项1/2期、开放标签、多中心临床研究，患者既往接受过含铂双药治疗±埃万妥治疗后出现疾病进展。本次报道了接受Zipalertinib 100mg，口服，每日两次剂量的患者数据，终点为独立评审委员会评估的ORR和DoR，次要研究终点包括研究者评估的ORR、DoR、DCR，PFS、OS、颅内抗肿瘤活性、安全性等。研究结果：最终，共计244例患者纳入本研究，并接受100 mg口服，每日两次的研究药物治疗。数据截止时，62.3%的患者永久性终止药物治疗，既往仅接受过含铂双药治疗和接受过靶向治疗患者分别有143例和101例患者，并分别有33.6%和54.5%的患者在入组时有脑转移，分别有95.1%和98%的患者至少有一个转移病灶既往接受过靶向药物治疗的患者中，埃万妥占比82.8%，莫泊替尼占比39.6%，奥希替尼占比6.9%，既往仅接受过含铂双药治疗的176例患者，ORR为35.2%，DCR为89.2%，临床获益率64.2%，中位DoR为8.8个月；既往接受过针对20外显子插入突变的患者，ORR为40%，DCR为88.8%，临床获益率68%，中位DoR为8.8个月；仅接受过埃万妥治疗的患者，ORR为30%，中位DoR为14.7个月，既往接受过埃万妥和其他靶向药物治疗的患者，ORR为14.3%，中位DoR为4.2个月。全组全因、任何级别不良反应发生率为99.2%，治疗相关不良反应发生率91.4%，3度以上治疗相关不良反应发生率为29.5%。贫血为最常见的治疗相关3度不良反应，发生率为7%，其他的包括肺炎和皮疹，发生率各2.5%，42.2%的患者因不良反应剂量降低，39%的患者治疗中断，8.2%的患者永久性终止治疗。全组的疗效数据研究结论：Zipalertinib在治疗EGFR第20外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中，展示了有意义的疗效及可管理的安全性。单剂量Divarasib治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者：一项I期临床研究的长期随访数据研究背景：12~14%的非小细胞肺癌患者携带KRAS G12C突变，尽管索托雷赛和阿达格拉西布已经获批治疗这部分患者且展示了抗肿瘤活性，但仍然有进一步提高疗效及安全性的需求。Divarasib是一款口服、高选择性、下一代KRAS G12C抑制剂，与索托雷赛和阿达格拉西布相比，亲和力提高5~20倍。在一项I期临床研究中，该药400mg，口服，每日一次剂量，ORR为56.4%，中位DoR为11.9个月，中位PFS为13.7个月，本研究报道了该研究的长期随访结果。研究方法：这是一项开放标签、剂量爬坡、队列拓展、多中心、I期临床研究，纳入年龄大于等于18周岁且携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，爬坡剂量为50~400mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性反应，主要研究终点为安全性。研究结果：数据分析时，非小细胞肺癌队列纳入65例患者，其中，400 mg、200 mg、100 mg、50 mg，分别入组44例、10例、5例和6例患者，数据分析时，26%的患者仍然在接受研究药物治疗，任何级别治疗相关不良反应发生率为93.8%，3度以上治疗相关不良反应发生率为16.9%，较常见的为腹泻3.1%，谷丙转氨酶升高6.2%，谷草转氨酶升高4.6%，乏力1.5%，恶心1.5%，整体人群的ORR为55.6%，中位DoR为18.0个月，中位PFS为13.8个月。患者的疗效数据研究结论：经过更长时间随访，Divarasib在局部晚期或转移性KRAS G12C突变的NSCLC患者中展示了长久的抗肿瘤活性。研究思考及解读 EGFR 第 20 外显子插入突变与 KRAS 突变是肺癌治疗领域中两类典型的难治性基因突变，长期以来缺乏获批的靶向治疗药物。两项新研究为这类患者带来了潜在治疗新选择，却也各自面临独特挑战。就 Zipalertinib 而言，其确认性临床研究中对照组的选择是关键考量。基于 III 期 PAPILLON 研究数据，当前 EGFR 第 20 外显子插入突变患者的一线中位无进展生存期（PFS）约为 11 个月；后线治疗中，国内已获批的舒沃替尼客观缓解率（ORR）达 60% 左右，中位 PFS 约 10.0 个月。因此，该药在一线及后线注册性临床研究中能否优于现有标准治疗，仍存不确定性。此外，在埃万妥单抗耐药患者中，其尚未展现出显著的耐药克服优势，未来如何实现差异化竞争、精准识别获益人群，仍需深入探索。围绕KRAS G12C突变，目前国内外已经有多款靶向治疗药物获批上市，但整体而言，二线较多西他赛这一当前的标准治疗的提高有限，中位PFS多不足 6 个月。在一线治疗领域，尽管KRAS抑制剂联合化疗、西妥昔单抗、免疫等不同的联合策略在陆续探索中，但联合治疗的共性问题 —— 安全性风险仍难以避但不可避免的面临联合治疗带来的普遍问题——安全性问题。新一代 KRAS G12C 抑制剂 Divarasib 现有数据显示其中位 PFS 达 13.8 个月，疗效前景可观，但其获益仍需前瞻性大样本临床研究进一步验证。参考文献：DOI：10.1200/JCO-25-00040DOI：10.1200/JCO-25-00040 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床2期申请上市临床3期

2025-08-12

·药闻康策

2025医保国谈品种全解析！

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝ 8月12日，国家医疗保障局发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》，并同步配发政策解读。形式审查是对申报药品是否符合当年基本医保目录和商保创新药目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核，分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。通过对药品申报资料进行形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，有利于后续评审、测算阶段相关信息的全面、真实、准确。结果显示，今年共有534个药品通过基本医保目录形式审查，121个药品通过商保创新药目录形式审查，公示期至8月18日。国家医保局特别提醒：通过形式审查不等于纳入目录，后续还要经过专家评审、谈判竞价或价格协商等关键环节。来源：医保局官网初步通过形式审查名单公示国家医保局随公示信息发布的解读中提到，经初步审核，534个药品通过基本医保目录初步形式审查，其中包括310个目录外药品，224个目录内药品。同时还公示了非独家的协议未到期谈判药12个。（数据来源：国家医保局）此外，今年新增设的商保创新药目录中，有121个药品通过形式审查。国家医保局明确，形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。形式审查分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。本次公示的内容即为今年的初审结果。通过对药品申报资料进行形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，有利于后续评审、测算阶段相关信息的全面、真实、准确。两个目录同步申报基本医保目录：2025年7月11日至7月20日17时，国家医保局共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品通用名633个，经初步审核，534个通过形式审查。其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个，较2024年明显增加。商保创新药目录：今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。通过基本医保目录形式审查独家药品超八成根据公示的通过基本医保目录形式审查的药品来看，此次通过形式审查的534个药品中，有440个为独家药品，其中西药居多。除枇杷清肺饮颗粒、二冬汤颗粒、芍药甘草汤颗粒外，其余中成药均为独家产品。附：79个药品通过双目录（基本医保目录、商保创新药目录）申报初审（数据来源：国家医保局）根据医保局发布的文件，本次通过基本目录形式审查的目录外药品有 247 个独家品种和 63 个非独家品种。同时，今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。国内外大药企或是商保谈判主力商保创新药目录是对基本目录的补充，主要纳入的就是创新程度高、具有显著临床，但超出保基本定位的创新药。根据规则，2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期间，在国内获批上市的新通用名独家药品，或者是 2025 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市的罕见病独家药品，可以单独申报商保创新药目录，或同时申报商保创新药目录、基本目录。本次商保创新药目录中，通过初步形式审查的目录外产品有 121 款。其中有 79 款同时通过了基本目录和商保目录的形式审查，包括 12 款单抗、3 款 CAR-T 疗法、1 款 ADC、1 款双抗、2 款中成药等。这些同时通过两个目录形式审查的产品，从流程上会先开展基本目录谈判，失败的再和商保协商价格。同时通过基本和商保目录形式审查的 2025 年上市新药来源：Insight 数据库整理（注：企业以上市持有人为准，下同）另外，有 42 款目录外药品仅通过了商保目录的初步形式审查，其中绝大多数产品来自国内外大药企，包括强生的三款双抗（特立妥单抗、塔奎妥单抗和埃万妥单抗）、诺和诺德的司美格鲁肽片、百济的泽尼达妥单抗等。值得注意的是，国内一共有 7 款 CAR-T 产品获批上市，其中 5 款申报了商保创新药目录，雷尼基奥仑赛（恒润达生，2025 年 7 月 29 日上市）和西达基奥仑赛（传奇生物，2024 年 8 月 20 日上市）未参与今年商保谈判。来源：Insight 数据库整理 ADC 和双抗也是今年商保目录谈判的主力。这主要是因为商保给创新药留了很大空间。商保将通过协商定价而不是谈判降价的模式，确定目录内药品的结算价。而且，这些纳入商保目录的产品，将不计入医院药占比考核，也不纳入 DRG/DIP 病种付费，不参与集采替代监测。基本目录谈判进一步加剧除了商保目录之外，基本目录也值得关注。本次目录外申报信息 472 份，涉及药品通用名 393 个，通过初审的通用名 310 个，较 2024 年 249 个通过形式审查明显增加。以下 Insight 数据库将介绍通过初审的目录外品种中部分备受关注的新药信息，仅供参阅。今年刚获批， 19 款独家肿瘤新药被纳入根据名单，有 19 款今年上半年首次在国内获批的抗肿瘤新药也通过了形式审查（详见下表），药物类型包括多款小分子抑制剂，以及 CD38 单抗、CD3×CD19 双抗、HER2 ADC 等生物新药，适应症涵盖多发性骨髓瘤、前列腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等等多个癌症类型。双抗截图来源：Insight 数据库整理 ADC 截图来源：Insight 数据库整理 CAR-T 截图来源：Insight 数据库整理数据透视：目录外品种增量明显从统计数据来看，目录外品种数量显著增加。基本医保目录共接收申报信息718份，涉及药品通用名633个，经初步审核，534个通过形式审查，通过率约74%。其中，其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个，较上年249个增加24%，反映药品上市节奏加快，企业申报意愿持续增强。商保创新药目录首次同步开放，共接收申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查，通过率86%。由于两套目录的申报条件不完全一致，会出现基本医保目录和商保创新药目录形式审查结果不一致的情况。热点品种：罕见病、肿瘤、慢病成焦点从通过初审的品种来看，罕见病、肿瘤和慢病管理三类药物成为申报热点。罕见病领域包括去铁酮片（适应症：地中海贫血）、注射用维拉苷酶α等（适应症：戈谢病），均对应《第一批罕见病目录》、《第二批罕见病目录》所列病种，显示行业对罕见病用药关注度的持续提升。抗肿瘤药仍以PD-1/PD-L1抑制剂为核心，如阿得贝利单抗、舒格利单抗等；同时，阿基仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液等CAR-T产品也进入初审名单，进一步丰富了肿瘤治疗的选择。慢病管理方面，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片以及长效PCSK9抑制剂英克司兰钠注射液等新品种通过初审，表明企业在糖尿病、血脂异常等慢病治疗需求上的布局正在加快。PDB药物综合数据库显示，英克司兰钠注射液2023年在中国获批上市以来，国内院端放大市场金额持续上升，从2023年第四季度351.43万元到2025年第一季度的2203.39万元，市场份额持续扩大。英克司兰钠注射液国内院端放大市场金额（2023Q4-2025Q1）数据来源：PDB药物综合数据库高价药通过初审：医保“保基本”底线不变国家医保局回应：坚决贯彻党中央、国务院决策部署，始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，坚持尽力而为、量力而行，实事求是地确定保障范围；始终坚持稳健可持续，将医保基金和参保群众的承受能力作为基本医保目录调整工作的基础，通过准入谈判等方式大幅降低独家药品的价格；始终聚焦群众基本医疗需求和临床技术进步间的平衡，提升可及性，维护公平性。有一些价格较为昂贵明显超出基本医保保障范围的药品通过了基本医保目录初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入基本医保目录，还需要经严格评审程序，通过专家评审的独家药品谈判成功、非独家药品竞价成功才能最终纳入目录。 (综合来源:Insight 数据库、医药地理、易联招采网）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

申请上市

2025-08-12

·医药经济报

2025医保商保初审名单透视：礼来、诺和诺德GLP-1混战，吉利德、科伦ADC交锋，卫材、BMS双线突围

基本医保目录初审通过534个，商保创新药目录通过121个通用名。 8月12日，国家医保局发出《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》，共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品633个，通过形式审查药品534个，通过率达84.3%。其中目录外药品申报393个，通过初审过310个，较2024年249个通过形式审查明显增加。同时，2025年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查，通过率达85.8%。值得关注的是，有些药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，但因两者申报条件不完全一致，会出现基本医保目录和商保创新药目录形式审查结果不一致的情况。 GLP-1双雄混战吉利德、科伦正面交锋形式审查是对申报药品是否符合当年基本医保目录和商保创新药目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核，分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。本次公示的内容即为2025年的初审结果，仅代表该药品具备了参与目录调整后续工作流程的资格。今年的初审目录继续支持创新药，目录外的药品名单有393个。其中，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗、加科思的戈来雷塞片、长春金赛的伏欣奇拜单抗等多款创新药“压哨”进场，有望纳入医保目录。其中，瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的国产ADC。在肿瘤治疗领域，本次初审还涵盖了其他重要药物，赛诺菲的艾沙妥昔单抗，这是国内首个且唯一获批用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的CD38单抗。强生旗下被称为肺癌第四代靶向药的埃万妥单抗注射液，以及辉瑞治疗多发性骨髓瘤的埃纳妥单抗也通过了本次初审。值得一提的是，科伦博泰核心品种TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗和吉利德的戈沙妥珠单抗同样也在初审目录内，预示着这两家公司在ADC领域的竞争将进一步加剧。 2024年11月，科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗成功上市，首发适应症就覆盖了三阴性乳腺癌这一癌种，打破了吉利德ADC控制中国市场的局面，上市后一个月内，芦康沙妥珠单抗销售额就超过5000万元。业内认为，与一款有先发优势的“老药”直面适应症对冲，价格压力不小，企业选择“降价进医保放量”是快速占领市场的不二法门。期待芦康沙妥珠单抗和戈沙妥珠单抗在后续的评审和谈判中表现出色，最终为患者带来更多治疗选择和成本效益。礼来的替尔泊肽也出现在初审目录内，该药品是全球首个获批的GIPR/GLP-1R双激动剂，2024年7月在中国获批。其竞争对手诺和诺德的司美格鲁肽目前已被纳入国家医保乙类目录。也预示着它将与诺和诺德的GLP-1类药物展开正面竞争。 CAR-T转战商保卫材、驯鹿“双线突围” 2025年纳入商保创新药目录调整将是一次重大变革，为曾因高价被医保拒载的“明星药”提供了新的准入路径,提升了患者的用药可及性。在往年的医保谈判中，一些高价药备受业界关注。例如，定价高达“百万元”的CAR-T疗法已连续四年无缘医保谈判。业界普遍认为，其年治疗费用远超医保谈判中“五十万不谈，三十万不进”的隐形门槛。在本次初审目录中，复星凯瑞的阿基仑赛注射液在连续四次冲击医保谈判未果后，此次转而投向了商保目录。与此同时，驯鹿生物、科济生物、合源生物旗下的CAR-T产品则采取了“双线突围”策略，均同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，展现了企业对不同支付渠道的积极探索。采取“双线作战”的还有仑卡奈单抗，该药是由渤健/卫材共同研发，于2023年在美国上市，是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔茨海默病新药，2024年在中国获批上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 BMS的“O药”纳武利尤单抗同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，而同为PD-1药物的罗氏则仅选择申报商保创新药目录。这种申报策略的差异，反映出不同企业基于自身产品定位、市场预期以及对医保与商保支付环境的不同考量所做出的决策。值得关注的是，以戈谢病药物为代表的多款罕见病药物也是商保创新药目录的“重头戏”。另外，多款代谢、中枢神经系统（CNS）、肿瘤等领域新药也初步纳入了商保创新药，包括失眠新药莱博雷生、先声药业的脑卒中新药依达拉奉右莰醇舌下片，以及远大医药的钇[90Y]微球注射液等。此次商保创新药目录调整被视为一次重大变革。然而，商保在创新药支付中的潜力尚未释放。《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》显示，2024年创新药械市场规模达1620亿元，但医保仅支付44%，个人自费仍占49%，商保支付不足8%，距离“补充医保”的定位仍有巨大差距。在医保基金紧平衡运行的背景下，基本医保对创新药的支付意愿愈发审慎。相比之下，商业保险凭借其保障杠杆优势，能够以小额保费撬动大额保障，相比慈善、互助等方式，具备更强的支付确定性。业内普遍认为，商业保险有望成为创新药多元支付体系中除基本医保外最重要的支付主体。如果能够突破遴选标准、支付衔接、进院壁垒等重重阻碍，促进商保大规模落地，这将为创新药市场带来巨大的发展空间，进一步激发创新药的市场潜力。接下来，国家医保局将根据公示期间收到的反馈意见，对有关药品信息进行复核，确定最终通过形式审查的药品名单并向社会公布。同时，最终形式审查结果无论是否通过，均会通过2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报模块向申报企业反馈。后续，国家医保局将按照工作方案要求，抓紧推进专家评审、基本医保目录的谈判竞价及商保创新药目录的价格协商等工作。通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单.pdf 编辑：陈丽娜、张洁莹版式编辑：于成林审校：马飞、张松赛诺菲回应波立达停供！恒瑞、康方、君实等围战PCSK9 区别化学药，中成药、生物制品首发价怎么定？上半年医疗设备集采：从数据洞察市场“变”与“稳” www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

抗体药物偶联物申请上市

100 项与埃万妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	埃万妥单抗	L01	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2025-03-27
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-08-19
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-08-19
非小细胞肺癌	加拿大	Janssen, Inc.	2022-03-30
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2021-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	Janssen-Cilag International NV	2024-01-26
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	上海强生制药有限公司	2024-01-26
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	Cilag AG	2024-01-26
结直肠癌	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	法国	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06120140 (COCOON, ASCO2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线	138	amivantamab (COCOON DM)	鑰窪願繭憲製願簾製遞(蓋鹹構艱憲憲繭顧鏇壓) = 窪選淵範獵顧簾顧艱淵製鬱顧觸積網膚淵艱襯 (衊糧範齋醖憲淵鹽糧選 ) 更多	积极	2025-05-30
				amivantamab (SoC DM)	鑰窪願繭憲製願簾製遞(蓋鹹構艱憲憲繭顧鏇壓) = 餘鹹壓壓遞衊觸網製艱製鬱顧觸積網膚淵艱襯 (衊糧範齋醖憲淵鹽糧選 ) 更多
ASCO2025	N/A	非小细胞肺癌二线 \| 三线 epidermal growth factor receptor mutations (EGFRm) \| EGFR exon 20 insertions (Exon20Ins) \| EGFR exon 19 deletion ... 更多	126	Amivantamab monotherapy	網淵壓淵範積範鬱齋窪(齋蓋艱顧鏇觸顧繭糧獵) = 齋夢淵艱鑰鬱構製餘鹹壓糧壓顧醖鬱窪餘鹹襯 (願構齋積糧獵鬱壓衊顧 ) 更多	-	2025-05-30
				Amivantamab with osimertinib	網淵壓淵範積範鬱齋窪(齋蓋艱顧鏇觸顧繭糧獵) = 鬱醖蓋鹽鬱製齋顧構願壓糧壓顧醖鬱窪餘鹹襯 (願構齋積糧獵鬱壓衊顧 ) 更多
NCT05074940 (Phase 2 clinical trial, ASCO2025)	临床2期	腺样囊性癌 P63 expression \| EGFR \| MET	21	Amivantamab 1050 mg	艱膚鹽顧築糧遞積觸蓋(襯築壓糧壓製觸廠夢膚) = 網選網獵鬱艱範餘衊窪蓋網窪衊衊餘選齋顧鏇 (艱淵衊衊觸廠醖蓋餘積 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05379595 (OrigAMI-1, ASCO2025)	临床1/2期	转移性结直肠癌 KRAS \| NRAS \| BRAF ... 更多	76	Amivantamab monotherapy	壓鹽蓋夢鏇鏇簾壓糧繭(襯鬱膚壓鹹顧窪蓋膚鑰) = 鏇蓋餘鬱鹹鬱壓製觸遞齋築築繭築膚淵齋壓網 (膚憲積憲鹹願襯膚網願 )	积极	2025-05-30
MARIPOSA, MARIPOSA-2, PAPILLON (ASCO2025)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR \| MET	-	Amivantamab-lazertinib	簾顧廠顧繭鏇齋糧願觸(製遞餘觸願網壓鏇糧壓) = 窪簾網蓋廠鹹獵憲鑰遞襯夢鑰繭鬱廠網壓鹽蓋 (醖衊鏇鹽廠鏇糧夢窪鹹, 1.37 ~ 79.89) 更多	积极	2025-05-30
				Chemotherapy	-
MARIPOSA, MARIPOSA-2, PAPILLON (ASCO2025)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutant	-	Amivantamab-containing regimens	鹹醖壓蓋願窪鑰顧醖築(獵壓窪築齋鹹積顧範繭) = 餘範積鏇繭餘鏇網廠鹹範繭簾鹽獵鑰憲網窪築 (遞膚膚憲繭憲鹹積簾獵, 2.90 ~ 8.62) 更多	积极	2025-05-30
				Control arm	鹹醖壓蓋願窪鑰顧醖築(獵壓窪築齋鹹積顧範繭) = 繭築築廠糧淵襯遞鏇衊範繭簾鹽獵鑰憲網窪築 (遞膚膚憲繭憲鹹積簾獵 ) 更多
ASCO2025	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR mutant	6	Amivantamab + Lazertinib	憲構顧鹹網夢繭鹽艱廠(繭廠壓選鹽鏇遞鏇齋網) = mainly composed of diarrhea, rash, and hepatotoxicity 餘顧襯醖醖蓋觸艱製襯 (窪餘淵遞願憲顧顧鹹顧 ) 更多	积极	2025-05-30
				Lazertinib alone
NCT02609776 (CHRYSALIS \| CHRYSALIS, CHRYSALIS-2, LASER201 \| CHRYSALIS Phase I Study, Pubmed) 人工标引	N/A	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	97	Amivantamab	蓋糧獵製餘選襯構餘範(鑰鹽壓餘鬱顧膚鬱餘糧) = 醖繭獵糧齋積遞鹽艱壓窪繭遞夢膚觸簾衊鬱築 (選鹹遞繭窪齋膚衊鏇鹽 ) 更多	积极	2025-05-01
				Amivantamab (treatment naïve)	蓋糧獵製餘選襯構餘範(鑰鹽壓餘鬱顧膚鬱餘糧) = 齋繭襯壓獵襯願遞蓋夢窪繭遞夢膚觸簾衊鬱築 (選鹹遞繭窪齋膚衊鏇鹽 ) 更多
NCT04988295 (MARIPOSA-2, CTgov)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌	776	ACP-L+Amivantamab+Carboplatin+Pemetrexed+Lazertinib (Main Study: Arm A: Lazertinib + Amivantamab + Carboplatin + Pemetrexed (LACP/ACP-L))	憲願醖鬱壓衊選鹹觸醖(廠憲壓顧獵遞醖襯夢鬱) = 鑰齋鏇繭餘齋廠膚築憲積構製鏇積築窪鹽醖醖 (選構鹽淵築餘醖淵鑰膚, 願構鹽壓鏇網壓鬱製獵 ~ 衊窪選膚築糧廠鏇網衊) 更多	-	2025-04-16
				Carboplatin+Pemetrexed (CP) (Main Study: Arm B: Carboplatin + Pemetrexed (CP))	憲願醖鬱壓衊選鹹觸醖(廠憲壓顧獵遞醖襯夢鬱) = 遞遞艱夢醖遞遞糧壓鹽積構製鏇積築窪鹽醖醖 (選構鹽淵築餘醖淵鑰膚, 夢選繭觸鏇襯醖鑰醖淵 ~ 鹽鹽網襯範築夢製觸簾) 更多
NCT06120140 (COCOON, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Exon 19 Deletion \| EGFR L858R	138	amivantamab+lazertinib	簾憲淵蓋鹽鹽齋齋製憲(顧壓衊醖構鬱醖鬱壓網) = 艱餘壓觸範壓艱鏇蓋繭遞簾鏇築憲醖繭遞遞鹹 (襯網繭顧鑰膚獵鑰夢糧 ) 达到更多	积极	2025-03-27
				SoC	簾憲淵蓋鹽鹽齋齋製憲(顧壓衊醖構鬱醖鬱壓網) = 簾糧觸鹹範醖積願襯憲遞簾鏇築憲醖繭遞遞鹹 (襯網繭顧鑰膚獵鑰夢糧 ) 达到更多