An Open-label, Single-arm, Multicenter Phase II Study to Evaluate the Efficacy of Amivantamab in Combination With FOLFIRI as a Second-line Treatment in Patients With RAS/BRAF Wild-type Advanced Colorectal Cancer Progressing on Prior Anti-EGFR Based Treatment.

This trial is a multicenter, single arm study of efficacy of amivantamab in combination with FOLFIRI in RAS/BRAF wild-type advanced colorectal cancer patients progressed prior treatment including oxaliplatin based chemotherapy. This trial will be conducted by Severance Hospital that is responsible for the project management of the trial. Patient recruitment will take at 3 institutions.
Participants will be treated for up to 24 cycles (approximately 2 years) after initiation of treatment with intravenous 1050mg(BW<80kg) or 1400mg(BW≥80kg) of amivantamab every 4 weeks in combination with FOLFIRI. FOLFIRI includes folic acid, 5-FU and irinotecan. FOLFIRI will be administered intravenously with folic acid 400 mg/m², 5-FU 2400 mg/m², and irinotecan 180 mg/m² every 2 weeks. This study will use ORR based on RECIST 1.1 criteria as the primary endpoint and the tumor assessment will be done every 8 weeks. Secondary endpoints are DCR, PFS, OS, and safeties. Exploratory biomarkers in tumor tissue and ctDNA in blood will be investigated in both pre-treatment and post-treatment periods.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Yonsei University

CTR20251076

/ Recruiting临床1/2期

一项在复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌受试者中评价Amivantamab单药治疗和Amivantamab联合标准治疗药物的开放性Ib/II期研究

本研究的目的是在复发性/转移性头颈癌受试者中确定Amivantamab单药治疗、Amivantamab联合帕博利珠单抗、Amivantamab联合紫杉醇以及Amivantamab联合帕博利珠单抗和卡铂的安全性和初步疗效。该研究还将确认Amivantamab联合紫杉醇的推荐II期联合剂量(RP2CD)。

开始日期2025-04-24

申办/合作机构

强生（中国）投资有限公司

[+4]

ChiCTR2500100101

/ Suspended临床2期IIT

Phase 1b/2, Open-label Study of Amivantamab Monotherapy and Amivantamab in Addition to Standard of Care Therapeutic Agents in Participants with Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

开始日期2025-04-14

申办/合作机构

上海市东方医院

100 项与埃万妥单抗相关的临床结果

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100 项与埃万妥单抗相关的转化医学

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100 项与埃万妥单抗相关的专利（医药）

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200

项与埃万妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Current Neurology and Neuroscience Reports

Emerging Therapies for Brain Metastases in NSCLC, Breast Cancer, and Melanoma: A Critical Review

Review

作者: Gowda, Maya ; Camacho, Alejandra M ; Ranjan, Tulika ; Ahluwalia, Manmeet S ; Podder, Vivek

PURPOSE OF REVIEW:

Advancements in precision medicine have shifted the treatment paradigm of brain metastases (BM) from non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and melanoma, especially through targeted therapies focused on specific molecular drivers. These novel agents have improved outcomes by overcoming challenges posed by the blood-brain barrier (BBB) and resistance mechanisms, enabling more effective treatment of BM.

RECENT FINDINGS:

In NSCLC, therapies such as osimertinib have improved efficacy in treating EGFR-mutant BM, with emerging combinations such as amivantamab and lazertinib offering promising alternatives for patients resistant to frontline therapies. In HER2-positive breast cancer, significant advancements with tucatinib and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) have transformed the treatment landscape, achieving improved survival and intracranial control in patients with BM. Similarly, in triple-negative breast cancer (TNBC), novel therapies such as sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) offer new hope for managing BM. For melanoma, the combination of immune checkpoint inhibitors such as nivolumab and ipilimumab has proven effective in enhancing survival for patients with BM, both in BRAF-mutant and wild-type cases. Developing targeted therapies penetrating the BBB has revolutionized BM treatment by targeting key drivers like EGFR, ALK, HER2, and BRAF. Despite improved survival, challenges persist, particularly for patients with resistant genetic alterations. Future research should optimise combination therapies, overcome resistance, and refine treatment sequencing. Continued emphasis on personalized, biomarker-driven approaches offers the potential to further improve outcomes, even for complex cases.

2025-08-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Evolving treatment for advanced non-small cell lung cancer harbouring common EGFR activating mutations

Review

作者: Califano, Raffaele ; Bria, Emilio ; Gomez-Randulfe, Igor ; Monaca, Federico ; Planchard, David

A clinically important subgroup of non-small cell lung cancer (NSCLC) is driven by common mutations in the epidermal growth factor receptor (EGFR). Over the past decade, first-, second-, and third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have substantially improved clinical outcomes, although acquired resistance inevitably emerges. In particular, the third-generation TKI osimertinib has demonstrated superior progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) compared to earlier-generation TKIs in the frontline setting, yet median OS remains approximately three years in pivotal trials. Efforts to extend disease control have led to various upfront intensification strategies, including combining EGFR TKIs with antiangiogenics or chemotherapy (e.g., the FLAURA-2 trial), and pairing novel bispecific antibodies such as amivantamab with third-generation TKIs. Upon progression on third-generation EGFR TKIs, platinum-based chemotherapy remains the standard second-line treatment, albeit with modest response rates. Emerging therapies targeting MET amplification (e.g., savolitinib plus osimertinib), leveraging antibody-drug conjugates (e.g., patritumab deruxtecan), or adding immunotherapy and antiangiogenics have shown preliminary promise in overcoming resistance. Ongoing trials are assessing optimal treatment sequencing and the use of circulating tumor DNA (ctDNA) to guide therapy escalation or de-escalation. Ultimately, the evolving landscape of EGFR-mutant NSCLC underscores the need for refined biomarker-driven approaches and personalized regimens to achieve further gains in survival. In this review, we discuss these strategies in detail, highlighting current evidence and future directions for EGFR-mutant NSCLC treatment.

2025-07-01·LUNG CANCER

Intracranial and systemic progression on amivantamab in platinum-treated epidermal growth factor receptor exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer

Article

作者: Xia, Yichuan ; Schnepp, Robert W ; Krebs, Matthew G ; Viteri, Santiago ; Cho, Byoung Chul ; Londhe, Anil ; Mahadevia, Parthiv J ; Bauml, Joshua M ; Knoblauch, Roland E ; Trigo, Jose ; Girard, Nicolas ; Leighl, Natasha B ; Xie, John ; Garrido, Pilar ; Thayu, Meena ; Lee, Se-Hoon ; Park, Keunchil

BACKGROUND:

Amivantamab, an epidermal growth factor receptor (EGFR)-MET bispecific antibody, is approved as monotherapy and as combination therapy for patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring various EGFR mutations in first-line and refractory settings. Sites of progressive disease on amivantamab monotherapy are not well understood and could be instructive for treatment management.

METHODS:

CHRYSALIS (NCT02609776) enrolled participants with NSCLC, including those with treated brain metastases. Brain magnetic resonance imaging was required at screening but performed per local practice after enrollment (conducted postbaseline every 6 [±1] weeks after Cycle 1 Day 1). Sites of target, non-target, and new lesion progression were reported. This analysis includes 114 participants with EGFR exon 20 insertion (Ex20ins) NSCLC after disease progression on platinum-based chemotherapy who received amivantamab monotherapy on or before June 4, 2020.

RESULTS:

As of March 30, 2021, the median follow-up was 12.5 months (range, 0.2-30.5). Among 114 participants, the objective response rate by blinded independent central review was 43 %; median duration of response was 10.8 months, and median progression-free survival was 6.7 months. RECIST-defined progressive disease occurred in 72/114 participants (63 %); 25/72 (35 %) continued amivantamab after progression (4.2 median additional months; range, 1.0-12.5). The most common first sites of progression were the lungs/pleura (29 %), followed by bone (21 %), brain (15 %), and lymph node (12 %). Thirteen participants (11 %) had intracranial-only first progression. Six of these 13 participants underwent stereotactic radiosurgery (SRS) while continuing amivantamab. The median duration of amivantamab treatment post-progression in these 6 participants was 4.0 months (range, 2.3-6.0). SRS was well tolerated, with 2 adverse events reported (nausea and fatigue, n = 1 each).

CONCLUSIONS:

Amivantamab monotherapy in post-platinum Ex20ins NSCLC demonstrated meaningful antitumor activity in participants, and intracranial-only progression was infrequent. Treatment of brain progression with SRS while continuing amivantamab appears feasible and tolerable.

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项与埃万妥单抗相关的新闻（医药）

2025-06-09

·药智网

c-Met赛道成为下一个MNC必争靶点

5月14日，艾伯维的维特立妥组单抗成功获得FDA加速批准上市，用于治疗c-Met高表达NSCLC二线治疗。自此，ADC领域迎来第15个经成药性验证的靶点，并且维特立妥组单抗也成为c-Met靶点内首个获批的ADC疗法，这意味着这个曾在小分子和双抗领域打拼多年的“老靶点”，如今的出路已然转向了ADC这个全新的赛道。四大突变奠定c-Met靶点概念近二十年来，针对肿瘤的靶向治疗研究取得了显著进展，并极大地延长了患者的生存期。而在众多肿瘤驱动基因中，间质上皮细胞转化因子（MET）被认为是继EGFR、ROS1、ALK之后最重要的治疗靶点之一，其靶向治疗药物的研发也日益成为行业的关注焦点。资料显示，MET基因位于人类7号染色体上，对细胞的增殖、迁移、侵袭和血管生成等生理过程起着至关重要的调控作用。其病理状态下的基因异常方式主要有四种，即MET-14号外显子跳跃突变、MET扩增、MET蛋白过表达与MET融合。而目前，除维特立妥组单抗所在的c-Met ADC之外，领域内其实已有多种类型的c-Met靶向药物获批上市，包括小分子抑制剂与双特异性抗体。1. MET-14号外显子跳跃突变METex14跳跃突变，是指14号外显子两侧选择性剪接位点发生突变，引发MET蛋白无法与泛素化蛋白结合，影响MET蛋白的降解，形成持续性的信号传导，促进了肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。对于该项突变而言，其占比整体肿瘤患者基数比例较小，以NSCLC为例，中国人群的METex14跳跃突变比例为0.9%-2.0%；海外人群的METex14跳跃突变比例虽略高，却也仅2%-4%。也就是说该领域在肺癌市场中的总体市场空间有限，属于小众领域。不过，由于该突变类型的肿瘤细胞具有高侵袭性特征，往往在抗肿瘤治疗过程中常出现耐药性与患者预后不良，且一线化疗与免疫治疗的整体疗效均不佳，但小分子靶向治疗的研究结果却显示其在PFS和OS上具备一定优势。因此，该类型肿瘤也成为了c-Met靶点领域最早的发力方向，也是彼时小分子靶向药的研发集中地。目前，全球领域已有多个针对MET/TKIs靶点的小分子药物上市，例如赛沃替尼(Savolitinib)、谷美替尼(Glumetinib)、伯瑞替尼(Bozitinib)、特泊替尼(Tepotinib)、卡马替尼(Capmatinib)等，并且有效性与安全性均较为显著。-赛沃替尼谷美替尼伯瑞替尼特泊替尼卡马替尼项目III期（NCT04923945）II期（GLORY研究）II期（KUNPENG研究）II期（VISION研究）II期（GEOMETRY mono-1）分组-初治经治--初治经治ORR62%71%60%75%51.4%68%44%DOR12.5个月8.2月8.5月16.5个月18个月16.6个月9.7个月mPFS13.7个月11.7月7.6月14.3个月11.2个月12.5个月5.5个月mOS-25.4月16.3月20.3个月19.6个月21.4个月16.8个月数据来源：公开数据整理2. MET蛋白过表达MET蛋白过表达的原因较多，缺氧环境、炎症因子、促血管生成因子、HGF、其他致癌驱动基因的激活以及MET基因转录调控异常等因素都会导致，因此其治疗与新药研发难度也相对较高。发生率方面，与外显子跳跃突变不同，其总体发生率平均仍在40-50%之间，并且MET蛋白过表达在不同肿瘤中的发生也存在较大差异，比如肺腺癌中MET蛋白过表达的占比就高达65%。因此，理论上该突变类型是MET相关肿瘤中的主要构成，整体市场空间相对更大。治疗方面，在艾伯维Telisotuzumab上市之前，临床上通常以谷美替尼治疗驱动基因阴性MET过表达的NSCLC患者，拥有不错的疗效（初治ORR为41.7%，经治ORR为35%），但对其余类型，如驱动基因阳性MET过表达、EGFR-TKIS耐药患者的效果则相对不佳。Telisotuzumab的出现，在EGFR-TKIS治疗后具有EGFR突变且伴随MET过表达的NSCLC患者方面表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可接受的毒性。就目前来讲可以说是领域中的独一份，市场空间令人期待。3. MET扩增MET扩增是指MET基因在肿瘤细胞中的拷贝数显著增加。MET信号通路的激活通常是由于MEI扩增导致MET蛋白过表达，从而促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。理论上，MET扩增可分为原发MET扩增与TKI耐药型MET扩增，前者发生率较低（1%-5%），后者发生比例相对较高，在5%-22%之间。其既是MET相关性肿瘤中第二大类型，同时也是ALKTKIs耐药的机制之一。治疗方面，原发性扩增可分为EGFR+/MET扩增和EGFR-/MET扩增两类，前者主要考虑赛沃替尼联合奥希替尼，后者则考虑卡马替尼、特泊替尼、谷美替尼或克唑替尼单药进行治疗。但整体效果并未达理想状态；耐药型扩增方面，EGFR-TKIS联合MET-TKIS可能是潜在的治疗策略，奥希替尼联合赛沃替尼双靶向治疗在第一、二、三代EGFR-TKIS耐药后MET扩增NSCLC患者中均有不错的疗效与安全性。整体上，全球唯有专注该突变类型的新药在研，预计其将会是MET蛋白过表达之后的又一大市场。4. MET基因融合与其他MET基因与其他基因融合可以导致MET受体持续激活并驱动肿瘤的形成和发展。在NSCLC中，MET基因融合是一种相对罕见的分子异常,发生率在0.26%-0.5%，多为KIESB-MET融合基因，此部分目前暂无特殊新药专注。而针对上市4种不同的突变类型，也逐渐形成了如今领域内已有多重其余类型的靶向 c-Met药物获批上市的局面，包括小分子抑制剂、双特异性抗体与ADC。三个时代c-Met ADC顺势而生作为肿瘤治疗的重要靶点，c-Met的靶向药研发历程与上述四种突变的应对息息相关，并且如绝大多数新药领域一样，其也先后经历了多次技术变革，不仅反映出药物形式的革新，更揭示了精准医疗与广谱治疗策略的博弈。1. 小分子抑制剂的局限与启示c-Met领域早期，其研发方向主要聚焦于小分子抑制剂，2010年代以初克唑替尼、卡博替尼为代表的多激酶抑制剂成功上市，之后，诺华的Capmatinib、默克的Tepotinib和阿斯利康/和黄医药合作的Savolitinib也接踵而至，截止目前全球已有10款MET小分子靶向药获批上市。然而，受限于突变率不足10%和耐药性问题，这类药物虽疗效明确，却难以突破“小众疗法”的桎梏。这一阶段为后续研发埋下关键伏笔：如何扩大受益人群？2. 双抗技术的破局：从精准到广谱继小分子靶向药之后，强生的Amivantamab以EGFR/c-Met双抗设计打破僵局，其通过双靶点协同阻断，使一线治疗疾病进展风险降30%。临床获益显著拓宽。尽管当前年销售额仅8亿美元，但强生预测其销售峰值可达50亿美元，并有望占据一线治疗50%市场份额。这一数据凸显双抗技术对治疗范式的颠覆性影响。3. ADC技术：精准递送的新战场2024年，艾伯维的ADC药物Telisotuzumab Vedotin以34.6%的客观缓解率和14.6个月中位生存期，首次证明ADC在c-Met高表达肿瘤中的潜力。ADC通过“生物导弹”机制实现靶向杀伤，为克服耐药性和扩大适应症提供新思路，标志着c-Met靶点正式进入多技术平台竞争时代。很明显，从传统小分子到c-Met双抗的出现，是小分子耐药的临床需求满足，而从双抗到c-Met ADC的出现，却是对c-Met高表达市场的临床需求满足，虽然方向不同，但本质却是共通的。而且这样的发展规律一定程度上还将继续主导c-Met未来新药研发之路。早兴炽盛c-Met ADC的研发现状对于当前c-Met ADC领域而言，其远不及同领域的小分子靶向药与单双抗，虽目前已有首款产品上市，但整体研发进度仍处于早期阶段。据药智数据显示，全球该领域有报道的管线数量不足30款，进入临床阶段的c-Met ADC也仅10余款。其中除成功上市的Telisotuzumab外，仅一款产品进入了临床III期，即艾伯维的ABBV-400，之后则是5款处于临床II期的管线，如荣昌生物的RC108、科弈药业的KY-0301、普方生物的PRO-1286，其余管线则相对处于同一水平线（临床I期、临床申请、临床前）。数据来源：药智数据（点击查看大图）值得注意的是，尽管艾伯维的“维特立妥组单抗”在c-Met ADC领域已率先上市，是领域内绝对区别于c-Met小分子靶向药与双抗的存在，几乎在EGFR野生型市场的c-Met非小细胞肺癌患者池中处于独占地位。但随着更新颖的技术、更差异化的临床需求出现，c-Met ADC在研领域中也逐渐出现更差异化的技术类型，比如Payload的迭代选择、双靶点c-Met ADC的逐渐盛行。双抗ADCc-Met的研发未来随着ADC赛道日益激烈，全球药企在靶点、连接子和毒素分子上不断创新，在寻求差异化的路上，双抗ADC应运而生。原则上双抗ADC分为两大类，一者是双靶点ADC、另一者则是双表位ADC，而这样的分类在c-Met双抗ADC领域同样适用。1. EGFR/c-Met双抗ADCEGFR和c-Met作为癌症治疗中两个重要的临床验证靶点，其在多种癌症类型中均存在过表达，且预后不良。且EGFR和c-Met信号通路之间关联复杂，一条通路的激活可以触发另一条通路。理论上讲，一方面MET蛋白过表达和EGFR突变可以共存，这为双靶点治疗提供了强有力的理论依据。另一方面，同时靶向EGFR和c-Met能够更有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散，克服单一靶点治疗的耐药问题。因此，近年来c-Met靶点领域已有多个针对EGFR/c-Met双抗ADC进入了临床试验阶段，展现出了良好的应用前景。比如科弈药业的KY-0301、普方生物的PRO-1286、安领科生物的ALK-202、百奥赛图的DM-005以及阿斯利康的AZD-9592，其中KY-0301与PRO-1286临床进展最高，已进入临床II期阶段。产品阶段药品名称技术类别靶点原研单位适应症方向管线状态临床II期KY-0301双抗ADCEGFR;MET科弈（浙江）药业科技有限公司实体瘤活跃PRO-1286双抗ADCEGFR;MET普方生物制药（苏州）有限公司实体瘤活跃临床Ⅰ期ALK-202双抗ADCEGFR;MET上海安领科生物医药有限公司实体瘤活跃DM-005双抗ADCEGFR;MET多玛医药科技（苏州）有限公司;百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司头颈癌;头颈部鳞状细胞癌;实体瘤;小细胞肺癌;消化系统肿瘤;等活跃AZD-9592双抗ADCEGFR;MET阿斯利康头颈部肿瘤;实体瘤;非小细胞肺癌活跃临床申请TQB-6411双抗ADCEGFR;MET正大天晴药业集团股份有限公司肿瘤活跃临床前VBC101-F11双抗ADCEGFR;MET上海橙帆医药有限公司实体瘤活跃临床前NXV01c双抗ADCEGFR;MET北京星亢原生物科技有限公司肿瘤活跃数据来源：药智数据普方生物的PRO-1286由靶向EGFR/c-Met双特异性抗体与有效载荷拓扑异构酶抑制剂Sesutecan组成，在去年的AACR年会上，普方生物展示了PRO-1286的临床前数据，2024年11月，Genmab开始开展PRO-1286的I/II期临床试验，预计2028年完成。科弈药业的KY-0301是其双抗ADC平台“TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC，可同时靶向c-Met与EGFR两个靶点，理论上可有效地将药物递送到肿瘤组织并解决药物在血液系统中过多停留引起的毒性，其早期临床实验中，KY-0301相比传统双抗ADC展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。阿斯利康的AZD9592是其开发的一款靶向EGFR/c-Met的双抗ADC，通过可切割Linker将抗体与TOP1i有效载荷AZ14170132（AZ0132）偶联，DAR值为6，主要旨在解决奥希替尼耐药。更值得注意的是，近期召开的多个全球学术会议上，诸多国产Biotech企业也在积极公布其EGFR/c-Met双抗ADC的布局，比如石药集团（SWY2321）、先声药业（SCR-A006）、康源博创（KA-2886-LD38）、启德医药（GQ1033）及恒瑞医药（E-cM-Topi）等。其实，对于EGFR/c-Met双抗ADC而言，其理论上更强的临床有效性与安全性只是其浅表优势之一，更重要其实是双靶点设计之下，既可以满足EGFR野生型市场的临床需求，又可以额外解决“MET扩增”所致的耐药性问题，增量市场无疑更深更大。2. B7H3/MET双抗ADC在双抗ADC理念影响之下，除EGFR/c-Met双抗ADC之外，部分药企也在积极布局其他差异化靶点，B7H3/MET双抗ADC正是其中之一。如前文所讲，c-Met虽是临床上一个公认的靶点，但其临床疗效却受c-Met信号驱动的肿瘤或c-Met高表达的肿瘤所限制，为了扩大潜在的治疗人群和抗肿瘤活性，随着c-Met和B7H3在多种实体肿瘤中共同表达的特性被发现，同时靶向B7H3和c-Met的双抗ADC也有望成为泛肿瘤治疗的关键策略之一。临床管线方面，B7H3/MET双抗ADC较前者而言，在研新药数量与临床进度均有所不及，目前仅有先声再明的SCR-A0011、科弈药业的KY-0601两款。产品阶段药品名称技术类别靶点原研单位适应症方向管线状态临床前SCR-A0011双抗ADCc-Met/B7-H3先声再明肿瘤活跃临床前KY-0601双抗ADCc-Met/B7-H3科弈药业实体瘤活跃数据来源：药智数据其中，先声药业的SCR-A0011是一款针对c-Met和B7H3的新型双特异性ADC，具有强大的抗肿瘤功效。在临床前研究中，SCR-A0011对多种癌症模型显示出了良好的抗肿瘤活性，能够有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散。其独特的双靶点设计，能够同时靶向两个与肿瘤发生、发展密切相关的靶点，增强了药物的特异性和疗效，为胃肠道癌症的治疗提供了新的选择。除此之外，恒瑞医药也颇为重视c-Met靶点，先后开展c-Met ADC、EGFR/c-Met双抗、c-Met/HER3双抗ADC的研究。3. c-Met双表位ADC如前所述，除双靶点ADC之外，c-Met同样有不少药企正在积极布局双表位ADC，其虽不具备扩展潜在的治疗人群的优势，但其更强的靶向性和内化，更低的脱靶毒性可能、更强大的治疗效果也是其差异化发展的根本。目前，全球双表位ADC整体在研药物数量不多，c-Met正是其中主要构成之一，全球领域c-Met双表位ADC在研药物仅有两款，且临床进展均不甚活跃。产品阶段药品名称技术类别靶点原研单位适应症方向临床前REGN5093-M114双抗ADC（双表位）MET再生元制药癌症;非小细胞肺癌IDP-004双抗ADC（双表位）METInduPro Inc肿瘤数据来源：药智数据其中，再生元开发的REGN5093-M114，靶向MET两个不同表位的双抗ADC，该抗体为1+1非对称型双特异抗体，通过M114 Linker将抗体与毒素M24（美登素衍生物）连接，DAR值为3.2左右，其可以同时结合两个MET的不同的表位。总结来看，c-Met靶点领域的未来已足够清晰，与传统领域“小分子靶向药+传统ADC”玩法存在明显区别，如今领域内的玩法已呈现出多元化的发展之路，多靶点联动（EGFR/c-Met、B7H3/MET、TPBG/MET、HER3/MET）、多技术发展（小分子靶向药+双抗+双靶点ADC+双表位ADC）、多药物联合用药（免疫+靶向）已成为目前领域内新药研发主要考量。未来，c-Met领域的竞争或许将更聚焦于管线协同性和临床转化效率，技术迭代正处于跨越式的阶段，而这个阶段国内Biotech企业或许优势不小。小结从MET基因异常的分子机制到靶向药物的迭代革新，过去二十年的研究不仅揭示了这一通路在肿瘤发生发展中的核心作用，更推动了治疗策略从单一靶向向多维度精准治疗的跨越。‌小分子抑制剂、双抗技术、ADC药物‌的三次技术浪潮，更是标志着MET靶向治疗从“小众疗法”向广谱应用的转型。而通过现有c-Met ADC的研发格局，我们也可从中窥到该领域未来的发展的部分方向，比如：双抗ADC的差异化竞争：在艾伯维的维特立妥组单抗取得成药性突破的同时，以EGFR/c-Met双抗ADC、B7H3/MET双抗ADC与MET双表位ADC为代表的一系列双抗ADC或将成为领域未来的重要发展之路，也将会是维特立妥组单抗未来最大的竞争者。‌临床需求驱动的精准分层：从小分子到ADC,针对MET异常的四种类型（14号外显子跳跃突变、扩增、过表达、融合），其临床治疗策略正在逐渐走向细分化道路。如果小分子靶向药在‌METex14跳跃突变领域处于基石地位，那么继维特立妥组单抗开拓了‌MET过表达市场之后，‌MET扩增与‌MET融合或许也该提上日程了。本土创新愈发活跃：尽管艾伯维在c-Met ADC领域率先拔得头筹，但以目前中国药企（如恒瑞、荣昌、科弈药业）在MET靶点布局上的活跃表现，尤其在双抗ADC领域与国际巨头（如阿斯利康、艾伯维）的竞争差异，有望在未来形成中国创新药的特殊优势，领先全球。‌MET靶向治疗的发展史，是一部从分子机制到临床转化的精准医学典范。随着双抗ADC等新技术平台的成熟，未来十年或迎来“MET靶点红利期”——更多患者将受益于个体化治疗方案，而耐药性、异质性等难题的攻克仍需基础研究与临床实践的深度协作。这一领域的进步，不仅将改写肿瘤治疗格局，也为其他靶点的研发提供了可借鉴的范式。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 博药内容中心责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

上市批准临床2期抗体药物偶联物临床结果加速审批

2025-06-09

·今日头条

疾病控制率高达100%！2025非小细胞肺癌五大新药震撼上市

实现肺癌疾病控制率100%，晚期患者也能完全缓解！2025年，肺癌患者一定要知道这几款全新上市的救命新药！作为死亡率排名第一的癌症，近15年，肺癌基因组测序取得了前所未有的突破，各类致癌突变如EGFR,ALK,ROS1,MET,BRAF....的发现，使癌症学家们不断努力研发出一代又一代靶向药物，让肺癌患者的治疗选择更多，生存期更长，生活质量更高。 2025年上半年，多款火遍癌友圈的明星药物顺利获批，还有一些值得肺癌病友期待的新药也即将上市，给大家带来更多的治疗选择！一、无进展生存期翻倍！埃万妥单抗在华获批上市！锐珂®（埃万妥单抗注射液）是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究（CHRYSALIS）的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。2025年2月在中国正式获批上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！锐珂®（埃万妥单抗注射液）在细胞外（细胞外）结合，抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。具有使外显子20突变插入的患者受益的潜力，这些患者通常对当前可用的口服EGFR靶向或免疫检查点抑制剂疗法无反应。此次获批是基于代号为PAPILLON的Ⅲ期临床研究的积极数据。共有308例未接受过治疗的晚期EGFR20INS肺癌患者以1:1比例分组，分别接受amivantamab联合化疗（amivantamab+化疗）或单纯化疗。结果显示： amivantamab+化疗组的中位无进展生存期为11.4个月，显著超过化疗组的6.7个月。amivantamab+化疗组的缓解率为73%，也高于化疗组的47%（p<0.001）。值得一提的是，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型，以及非常难治的20外显子插入突变有效，对奥西替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增也是有效的！除了锐珂®（埃万妥单抗注射液），针对EGFR20ins突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如JMT101、PLB-1004、伏美替尼、CLN-081给曾经无药可治的患者带来了春天，希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。相关阅读：疾病控制率可高达100%！肺癌EGFR20ins突变迎来10大突破性新药！二、60%患者肿瘤显著缩小！EGFR耐药的肺癌患者迎来重磅新药！ 2025年3月，首款国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市！EGFR+肺癌患者患者迎来全新的治疗方案！此次获批是基于一项代号为OptiTROP-Lung03的关键临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比多西他赛治疗接受EGFR靶向药和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。在今年AACR大会上，公布了这项重磅研究的更新数据，结果显示：芦康沙妥珠单抗在确认的客观缓释率（ORR）及无进展生存期（PFS）对比多西他赛组都具有统计学和临床意义上的显著改善。这项研究入组了43 例经过多线治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，其中，22例均为 EGFR-TKI 耐药的患者，其中 45.5% 的患者接受过第三代 EGFR-TKI 治疗。结果显示：总客观缓解率（ORR）为 43.6% ，而在EGFR 突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的客观缓解率（ ORR）高达 60% ，中位 DoR 为 8.7 个月，中位 PFS 长达 11.5 个月，OS 达到 22.7 个月，12 个月和 18 个月的 OS 率分别高达 81.0% 和 76.2%。这意味着，芦康沙妥珠单抗单药对于 EGFR 突变患者获益更为显著。对于不存在基因突变的肺癌患者也同样有着卓越的潜力。在2024年的CSCO大会上公布了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合KL-A167（抗PD-L1单抗）一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究（OptiTROP-Lung01 ）结果，非常振奋人心。这项研究队列1A的40例患者接受sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W，中位随访时间为14.0个月，客观缓解率（ORR）为48.6%，疾病控制率（DCR）为94.6%！队列1B的63例患者接受sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W治疗，中位随访时间为6.9个月，ORR为77.6%（45/58，5例待确认），疾病控制率（DCR）高达 100.0% ，这意味着所有患者的肿瘤都出现了不同程度的缩小甚至消失或控制稳定！更值得一提的是，在不同PD-L1表达水平和组织学类型中均表现出积极的抗肿瘤疗效。好消息是SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体试验已在国内启动，目前正在招募多类实体瘤患者。药品名称： SKB264 作用靶点： / 研发公司：科伦博泰生物生物适应症：非小细胞肺癌，尿路上皮癌等招募信息（部分）：经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者（注：入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平）受试者必须有通过电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测的可测量病灶。所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。三、疾病控制率高达95.3%！靶向HER2的ADC药物瑞康曲妥珠单抗震撼上市！药品名称瑞康曲妥珠单抗研发公司恒瑞医药治疗靶点 HER2 瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。 5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。，适应症为：单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2024年7月，代号为SHR-A1811-I-103的1/2期临床研究1期阶段主要结果在《自然》子刊 Signal Transduction and Targeted Therapy 发布。结果显示，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为 38.1% ，疾病控制率（DCR）为90.5% ，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。4.8mg/kg剂量组（RP2D，N=43）经研究者评估确认的ORR为 41.9% ， DCR为95.3% ，中位DoR为13.7个月，中位PFS为8.4个月。四、疾病控制率高达100%！第三款国研肺癌KRAS新药上市！药品名称戈来雷塞片研发公司加科思治疗靶点 KRAS G12C JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。 2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药-- 枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名-- 艾瑞凯！在2022年ASCO大会上，加科思公布的1期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。在400mg/d及800mg/d的剂量组中，客观缓解率为66.7%（8/12），疾病控制率为100%（12/12）。此外，JAB-21822在剂量递增阶段无剂量限制性毒性（DLT），400mg/d及800mg/d剂量组中三级或四级治疗相关不良反应为2.5%（1/40）。 2024年4月ASCO 更新的二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）为 47.9% （56/117），其中包括 4例幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为 86.3% ！中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。五、全球首款c-MET靶向ADC药物震撼获批药品名称 Teliso-V 研发公司艾伯维治疗靶点 c-Met 2025年5月14日，抗癌新药研发迎来历史性突破！Telisotuzumab vedotin（Teliso-V）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达（OE）的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。作为目前全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，Teliso-V以“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，正式开启该领域“专属治疗”新时代！这一突破不仅填补了临床空白，更意味着无数曾面临治疗困境的患者，终于等来了从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望！ Telisotuzumab vedotin（Teliso-V，ABBV-399）是艾伯维（AbbVie）公司研发的一款靶向c-Met的抗体-药物偶联物（ADC），搭载单甲基auristatinE（MMAE）细胞毒性载荷，精准靶向高c-Met表达的非小细胞肺癌（NSCLC）。 Teliso-V的获批基于Ⅱ期LUMINOSITY试验（NCT03539536）的重磅数据支持，该研究结果已在2024年ASCO大会上公布。研究共纳入172例Ⅰ/Ⅱ期非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受Teliso-V治疗，结果显示：全组患者的客观缓解率（ORR）达28.6%。其中， c-Met高表达亚组的ORR提升至34.6% （95%CI：24.2~46.2）， c-Met中表达亚组的ORR为22.9% （95%CI：14.4~33.4），可见，多数患者肿瘤体积呈现不同程度的缩小。随着这些新药、新治疗方法的研发，肺癌的治愈率与生存期均优于以往。国内的患者有机会选择国内外更好的治疗方法，获得更好的治疗结局。需要提醒大家的是，即使是标准治疗方案失败，也可以尝试进行基因检测，一旦存在EGFR、ROS1、KRAS、NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合等，就可以尝试这些临床数据卓越的抗癌新药。做过基因检测看不懂的病友，也可以将报告发送至全球肿瘤医生网医学部解读，全面分析检测报告，通过“ 方舟基因宝藏计划 ”匹配能够入组的临床试验，以及有无新药可以使用。期待更多国研好药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。

上市批准临床3期抗体药物偶联物加速审批临床结果

2025-06-06

·医药魔方Invest

科伦博泰拿下创新药今年最大规模定增，释放了什么信号？

—各奖项申报陆续启动，欢迎关注—6月5日，科伦博泰宣布根据一般性授权实施配售发行5,918,000股H股，占公司发行后总股本约2.54%，配售价格为331.8港元，募集资金净额约2.5亿美金。据悉，配售定价较昨日收盘价折让7.58%，较前五日收盘价均价溢价0.89%。值得注意的是，此次配售也因资金规模，成为今年开年以来A股及港股创新药行业（不含AI制药），最大规模的新股增发交易。从公告来看，科伦博泰募集约2.5亿美元，主要用于产品研发、临床试验、注册备案、制造与商业化，并将进一步提升其内部研发技术能力、加强外部合作及拓展产品管线组合。此举也被市场猜测为，科伦博泰正在进行ADC产品全面商业化前的“输血”。未雨绸缪，预计2027年后盈亏平衡事实上，科伦博泰此番高位配股融资，可以说是为核心产品的研发和商业化未雨绸缪。2024年11月，科伦博泰的核心产品TROP2 ADC药物SKB264（芦康沙妥珠单抗）获批上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。这是首款获批上市的国产Trop2 ADC，也是科伦博泰首款上市的药物。2024年年报中，科伦博泰首次披露药品销售收入5169.8万元，这笔收入就主要来自芦康沙妥珠单抗的上市首月销售。今年3月，芦康沙妥珠单抗在TROP2 ADC的主战场之外，再下一城，获批用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。芦康沙妥珠单抗也因此成为了全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。受此消息影响，科伦博泰当时的股价曾一度上涨5%。而除了已获批的适应症之外，围绕核心产品芦康沙妥珠单抗，科伦博泰的合作伙伴默沙东亦正在海外快速推进约14项III期研究，涵盖多种存在巨大未满足治疗需求的瘤种。交银国际就指出，对比另两款已上市同靶同机制竞品，芦康沙妥珠在分子设计和临床数据上有明显优势。其预计，芦康沙妥珠中国内地和海外销售峰值将分别超过50亿人民币及40亿美元。眼下，芦康沙妥珠之外，科伦博泰手里还有2款商业化阶段的产品，几乎都是去年上市的。而为了快速推进这些产品在中国市场的商业化，科伦博泰已组建了一支商业化团队。有市场声音称，这笔融资可以说有利于科伦博泰专注于新药销售，尤其是推动芦康沙妥珠单抗成为ADC的基石药，同时也解决了前期市场推广费用的问题。实际上，即使芦康沙妥珠已开始创收，让科伦博泰实现了自主造血，但从其2024年仍亏损2.67亿元来看，眼下还是“烧钱”的时候。年报显示，拥有超30款候选药物的科伦博泰，2024年研发投入达到12.06亿元（+17%）。而截至2024年末，其现金及金融资产约为30.8亿元。换句话说，如若没有商业化收入或BD收入，按照当前的“烧钱”速度，科伦博泰的资金还能“烧”两年左右。交银国际亦表示，科伦博泰整体正处于从生物科技企业向综合性生物医药平台进化的关键拐点，并可能在两年后迎来经营层面的盈亏平衡。而这笔融资，无疑就解决了接下来两年商业化和全面推进研发可能导致的资金短缺问题。ADC基石产品，王者风范初现在科伦博泰的布局中，芦康沙妥珠单抗剑指ADC基石产品，其征途才刚刚开始。在2025年度的ASCO大会上，科伦博泰公布了芦康沙妥珠单抗的4项临床结果：三线治疗EGFR突变型NSCLC的随机临床研究结果、单用一线治疗局部晚期或转移性TNBC的2期初步结果、联合其抗PD-1单抗塔戈利单抗一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究，以及罕见EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的2期初步结果。浦银国际分析称：芦康沙妥珠单抗在三线治疗EGFR突变型NSCLC上的生存获益数据令人鼓舞，一线治疗TNBC单用疗法、联合PD-1一线治疗EGFR突变的NSCLC疗效数据更是亮眼，较同靶点机制药物或其他竞争疗法展现出显著优势。具体来说，从跨试验比较来看，在EGFR突变NSCLC上，芦康沙妥珠单抗疗效数据优于第一三共的Dato DXd 和HER3-DXd，生存获益则明显强于强生的Amivantamab联用及康方生物的依沃西联用，安全性数据优秀。而且，在一线治疗EGFR突变NSCLC上，芦康沙妥珠单抗+PD-1的疗效也优于康方生物和三生制药两款大火的PD-1/VEGF双抗单用疗法。此外，在一线治疗TNBC上，芦康沙妥珠单抗单药疗法的mPFS数据相当亮眼，与Dato DXd+度伐利尤单抗、Enhertu+度伐利尤单抗、K药+化疗等竞争对手联用疗法相当。浦银国际认为，考虑到芦康沙妥珠单抗单用疗法优秀的mPFS数据，以及近期吉利德Trodelvy两项一线治疗TNBC试验的成功，对芦康沙妥珠单抗向一线治疗TNBC拓展充满信心。也就是说，芦康沙妥珠单抗不仅具备“同类最佳”TROP2 ADC的潜质，更在NSCLC、TNBC等大癌种上，展现出和全球最佳疗法“头对头”竞争的能力。与此同时，科伦博泰也正在探索芦康沙妥珠单抗作为单药疗法及联合其他疗法，在EGFR野生型NCSLC、胃癌（GC）食管癌（EC）、宫颈癌（CC）、卵巢癌（OC）、尿路上皮癌（UC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）等多种实体瘤上的可能性。在这个关键节点上，科伦博泰选择高位增发，无疑是集中资源、全速开发芦康沙妥珠单抗，为这个潜在“重磅炸弹”蓄势。不止ADC，科伦博泰还有“后手”在年报中，科伦博泰明确表示，2025年将主要推进超10种临床阶段候选药物管线，主要任务仍然是加速ADC药物研发、推进RDC等新兴偶联药物资产布局，同时也基于其具备大分子（mAb及bsAb）和小分子技术平台，拓展免疫疗法和靶向治疗布局。具体来说，在ADC领域，科伦博泰的布局相当清晰：其一，通过开发针对新靶点和靶点组合的ADC、扩展有效载荷、优化偶练技术等，进一步取代以化疗为基础的癌症疗法；其二，开发多种作用机制的新型DC，扩展至非基于化疗的癌症疗法；其三，探索癌症之外的治疗领域，如携带GR调节剂有效载荷的ADC，治疗自免疾病。由此，科伦博泰已形成了一支ADC“军团”。除了两款上市阶段的ADC药物，还包括：SKB315，靶向晚期实体瘤的新型CLDN18.2 ADC；SKB410/MK-3120，靶向晚期实体瘤的新型Nectin-4 ADC；SKB571/MK-2750，靶向各类实体瘤的的新型bsADC； SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445，具有潜在FIC靶点的新型ADC药物；SKB500及SKB501，具有经验证靶点，但采用差异化有效载荷-连接子策略的新型ADC药物；SKB107，靶向肿瘤骨转移的RDC。而在非ADC领域，基于PD-L1单抗塔戈利单抗（科泰莱®），科伦博泰也在拓展其免疫疗法管线，目前已有重组抗EGFR人鼠嵌合单抗西妥昔单抗（达泰莱®）;下一代选择性RET抑制剂A400，定位于治疗NCSLC、MTC及其他RET变异高患病率实体瘤；第二代小分子STING激动剂A296，主要与其他免疫治疗资产联合使用。值得一提的是，2025年度ASCO大会上，塔戈利单抗联合联合吉西他滨和顺铂（GP）对照安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的随机、双盲3期临床研究结果以口头报告形式公布，塔戈利单抗联合GP组对比安慰剂联合GP组观察到OS获益，同时显示出良好的安全性；A400用于晚期RET基因突变的甲状腺髓样癌（MTC）患者的1期临床研究结果也以壁报形式公布：截至2024年9月20日，ORR为63.0%，全人群DCR达到100%。在年报中，科伦博泰直言采取“双管齐下”的业务发展模式：对于临床阶段资产，着重推进与跨国公司及国内头部企业合作，加快研发进度；而对于初期阶段资产及药物发现，寻求联合开发机会，探索新的治疗领域及强化技术平台。科伦博泰还表示，会密切关注全球机会，授权引进可与其管线及技术平台形成战略协同效应的新候选药物和创新技术。如此看来，此次科伦博泰增发，向市场发出一个明确信号：不论从商业化进展还是研发蓄力上，科伦博泰火力全开、全速前进，向成熟Biopharma跃进。……欢迎添加作者交流林怡龄：lyl18819426740赵靖宜：sucde0307推荐阅读出海BD突破305亿美元，双抗如何接棒PD-1引爆肿瘤免疫下一场革命？荣昌生物拟配售1900万股，净筹约7.96亿港元Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

抗体药物偶联物临床3期申请上市引进/卖出医药出海

100 项与埃万妥单抗相关的药物交易

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-	埃万妥单抗	L01	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2025-03-27
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-08-19
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-08-19
非小细胞肺癌	加拿大	Janssen, Inc.	2022-03-30
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2021-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	Janssen-Cilag International NV	2024-01-26
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	Cilag AG	2024-01-26
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	上海强生制药有限公司	2024-01-26
结直肠癌	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	法国	Janssen Research & Development LLC	2024-12-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05074940 (Phase 2 clinical trial, ASCO2025)	临床2期	腺样囊性癌 P63 expression \| EGFR \| MET	21	Amivantamab 1050 mg	鏇製積艱範獵製壓醖鹽(網鏇鏇範齋夢簾鹽願餘) = 積齋蓋襯壓鏇鏇鬱襯艱遞鬱淵餘製蓋醖憲壓窪 (網夢遞積遞願鑰夢膚憲 ) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	非小细胞肺癌二线 \| 三线 epidermal growth factor receptor mutations (EGFRm) \| EGFR exon 20 insertions (Exon20Ins) \| EGFR exon 19 deletion ... 更多	126	Amivantamab monotherapy	鹹獵壓獵艱齋糧襯顧醖(簾鑰簾範構廠獵鹹鏇範) = 選觸製襯齋願衊窪膚築鏇願鏇鹹築窪願窪齋顧 (憲鏇夢積範遞簾夢齋齋 ) 更多	-	2025-05-30
				Amivantamab with osimertinib	鹹獵壓獵艱齋糧襯顧醖(簾鑰簾範構廠獵鹹鏇範) = 簾淵鑰觸網艱構膚襯範鏇願鏇鹹築窪願窪齋顧 (憲鏇夢積範遞簾夢齋齋 ) 更多
ASCO2025	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR mutant	6	Amivantamab + Lazertinib	觸齋積網鬱糧夢襯鹹網(衊簾壓鹽憲鹽糧窪糧願) = mainly composed of diarrhea, rash, and hepatotoxicity 淵鑰鏇憲網選鹽窪遞網 (網衊鑰餘艱憲鏇艱糧鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
				Lazertinib alone
NCT05379595 (OrigAMI-1, ASCO2025)	临床1/2期	转移性结直肠癌 KRAS \| NRAS \| BRAF ... 更多	76	Amivantamab monotherapy	簾積築鬱糧鹽繭齋窪網(壓築醖襯衊餘觸構鹹積) = 製鏇夢蓋鏇築鏇鬱製簾繭網憲壓範範範選觸餘 (製齋觸齋遞範鏇遞醖顧 )	积极	2025-05-30
NCT06120140 (COCOON, ASCO2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线	138	amivantamab (COCOON DM)	衊獵獵廠淵繭淵廠構構(衊築簾鑰鹹鹹願鑰壓夢) = 膚衊窪獵獵鹽顧憲願衊齋淵築糧齋餘簾網憲構 (鬱鏇醖鑰範遞網壓範鹽 ) 更多	积极	2025-05-30
				amivantamab (SoC DM)	衊獵獵廠淵繭淵廠構構(衊築簾鑰鹹鹹願鑰壓夢) = 簾築窪鹹鏇築積積淵鑰齋淵築糧齋餘簾網憲構 (鬱鏇醖鑰範遞網壓範鹽 ) 更多
NCT02609776 (CHRYSALIS \| CHRYSALIS, CHRYSALIS-2, LASER201 \| CHRYSALIS Phase I Study, Pubmed) 人工标引	N/A	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	97	Amivantamab	衊獵範簾壓艱餘餘窪淵(鏇鬱積鬱廠選鑰願鬱鹹) = 壓鹹蓋願鑰鏇憲淵鬱鬱製願簾衊糧繭鬱夢選選 (憲膚築廠網積糧獵夢範 ) 更多	积极	2025-05-01
				Amivantamab (treatment naïve)	衊獵範簾壓艱餘餘窪淵(鏇鬱積鬱廠選鑰願鬱鹹) = 壓餘選衊夢夢醖夢獵齋製願簾衊糧繭鬱夢選選 (憲膚築廠網積糧獵夢範 ) 更多
NCT04988295 (MARIPOSA-2, CTgov)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌	776	ACP-L+Amivantamab+Carboplatin+Pemetrexed+Lazertinib (Main Study: Arm A: Lazertinib + Amivantamab + Carboplatin + Pemetrexed (LACP/ACP-L))	糧鹹鹹觸築餘淵醖遞獵(鹹製糧壓積淵襯顧壓繭) = 構鹽壓積夢艱製鏇艱範構繭餘夢遞憲鹹壓夢鹹 (醖壓膚窪淵鬱製淵簾築, 築願網襯夢憲鏇願積遞 ~ 獵築製鬱衊蓋顧顧糧簾) 更多	-	2025-04-16
				Carboplatin+Pemetrexed (CP) (Main Study: Arm B: Carboplatin + Pemetrexed (CP))	糧鹹鹹觸築餘淵醖遞獵(鹹製糧壓積淵襯顧壓繭) = 壓蓋廠製糧鑰廠糧夢遞構繭餘夢遞憲鹹壓夢鹹 (醖壓膚窪淵鬱製淵簾築, 簾壓繭齋願醖夢襯繭簾 ~ 憲艱淵醖膚選鏇餘獵夢) 更多
NCT06120140 (COCOON, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Exon 19 Deletion \| EGFR L858R	138	amivantamab+lazertinib	選齋蓋鏇餘壓觸廠衊蓋(窪選衊廠餘鑰餘窪鏇獵) = 壓繭夢餘廠鬱製觸鹽艱齋構鏇構壓繭糧顧蓋獵 (壓獵醖廠壓積積顧鑰蓋 ) 达到更多	积极	2025-03-27
				SoC	選齋蓋鏇餘壓觸廠衊蓋(窪選衊廠餘鑰餘窪鏇獵) = 襯壓願築壓繭窪積淵衊齋構鏇構壓繭糧顧蓋獵 (壓獵醖廠壓積積顧鑰蓋 ) 达到更多
NCT05601973 (AMAZE-lung, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	61	Amivantamab+lazertinib+bevacizumab	膚顧鏇選簾膚鏇觸壓觸(鏇繭齋簾齋糧蓋觸築製) = 鏇遞壓襯膚窪襯壓壓製夢築夢艱憲齋積獵餘艱 (餘衊膚憲選範襯艱網鏇, 21 ~ 47) 达到更多	积极	2025-03-27
NCT04077463 (CHRYSALIS-2, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	49	Amivantamab plus Lazertinib	築願齋壓醖簾構憲選觸(鏇鬱構鹹餘築範襯鬱遞) = 構積鬱餘憲遞醖構憲淵齋糧顧選選艱鏇鏇鹹築 (憲築構網鑰獵蓋衊製壓 ) 更多	积极	2025-03-26
				EGFR TKIs (Osimertinib, Afatinib)	築願齋壓醖簾構憲選觸(鏇鬱構鹹餘築範襯鬱遞) = 繭願艱願選選鹽鹹顧糧齋糧顧選選艱鏇鏇鹹築 (憲築構網鑰獵蓋衊製壓 ) 更多