上市公司动态丨信达生物：首创抗体药物递交上市申请，瞄准银屑病治疗

9月26日，BioBAY园区的上市公司信达生物宣布，其研发的匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）新药上市申请已被中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，该药物用于治疗中重度斑块状银屑病。

今年5月，信达生物在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的3期临床研究CLEAR-1研究中，匹康奇拜单抗达成了主要终点和所有关键次要终点。在CLEAR-1研究中，16周治疗后，接受匹康奇拜单抗的患者中有超过80%达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）。长期疗效显著，并且每12周一次的季度用药间隔也为患者提供了用药便利性。预计每年仅需5至6次用药，有望为患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性的综合获益。

上海市皮肤病医院的主要研究者史玉玲教授表示：“银屑病是一种终身疾病，对患者的身心健康和生活质量有巨大影响。虽然目前无法根治，但选择更有效的治疗药物对控制病情、减少共病和维持长期疗效至关重要。已有研究表明，IL-23p19靶点抗体在长期疗效和用药便利性方面具有明显优势。匹康奇拜单抗是第一个由中国企业自主研发的IL-23p19单抗，在临床研究中展示了卓越的短期和长期疗效。每12周一次的给药方式提高了患者的依从性和生活质量，我对我们团队在临床研究中取得的成果感到非常自豪，期待该药物早日上市，为患者提供更多治疗选择。”

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示：“我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者的支持下，匹康奇拜单抗的首个NDA获得受理。这是首个由中国企业自主研发并递交NDA的IL-23p19抗体药物，展示了优异的快速皮损清除和生活质量改善的疗效，且能长期维持较高水平的稳定性，同时具有良好的安全性。匹康奇拜单抗兼顾疗效、安全性和长间隔维持期给药，已展现出同类最佳的潜力。我们将积极配合监管部门，期待早日为中国银屑病患者提供有效且安全的治疗方案。”

此外，信达生物在自身免疫性疾病领域也取得了重要进展。除了匹康奇拜单抗，信达生物还有多款早期临床项目在研，包括IBI356 (OX40L)、IBI355 (CD40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)以及约10个临床前项目，涵盖干燥综合征、IgA肾病、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、特应性皮炎等领域的未满足需求。

此次匹康奇拜单抗的上市申请，标志着信达生物在自身免疫性疾病领域的一个重要里程碑。未来，信达生物将在肿瘤、自身免疫、心血管及代谢（CVM）和眼科等领域持续创新，满足更多患者的需求。