翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获得FDA突破性疗法资格

翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK）近日宣布，其合作伙伴葛兰素史克（GSK）研发的HS-20093（GSK5764227）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定。这一B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）正用于评估在含铂化疗期间或之后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗效果。

此次FDA的突破性疗法认定，得到了翰森制药目前正在进行的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验数据的支持。该试验共有超过200名患者参与，主要评估了HS-20093对局部晚期或转移性实体瘤（包括复发或难治性ES-SCLC）的安全性、耐受性以及初步的抗肿瘤活性。试验结果预计将在2024年9月7日至10日于美国加利福尼亚州圣地亚哥举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布。

2023年12月20日，翰森制药与GSK签订了一项独家许可协议，授予GSK在全球范围内（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）独占开发、生产及商业化HS-20093的权利。作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药将继续加大与全球合作伙伴的创新合作，快速推进具有首创新（FIC）或同类最佳（BIC）潜力的产品，旨在通过更多的突破性创新疗法造福广大患者。

关于HS-20093，HS-20093是一种新型的B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC），由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。目前，该药物正在中国进行多个用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。

关于FDA的突破性疗法认定，美国FDA的突破性疗法认定旨在加速药物开发和监管审评，授予用于治疗严重疾病的创新疗法。根据初步的临床证据，这些创新疗法在具有临床意义的终点上，可能显著改善现有疗法的效果。

关于翰森制药，翰森制药成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药企业。其下属子公司包括豪森药业、常州恒邦药业和翰森生物医药等。公司重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病的治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，翰森制药已上市7款创新药，创新产品营收占比达到67.9%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三，是国家重点高新技术企业及国家技术创新示范企业，并于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

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