诺和诺德司美格鲁肽注射剂新适应症在国内提交上市申请

8月26日，诺和诺德公司在CDE官网上递交了司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请，并获得了受理。此前，司美格鲁肽在国内已经被批准用于2型糖尿病和长期体重管理。根据现有的临床研究数据，Insight数据库预测这次的新适应症可能是用于成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病的治疗。

慢性肾脏病（CKD）是2型糖尿病的常见并发症，约有40%的2型糖尿病患者会发展成CKD。对于这些患者，CKD不仅增加了心血管疾病的风险，还显著提高了死亡率。因此，尽管目前有一些有效的治疗方法，但2型糖尿病患者仍然面临着CKD进展和心血管事件的残留风险。

在2024年6月举行的美国糖尿病协会第84届科学会议上，诺和诺德公布了3期FLOW试验的结果。FLOW试验是一项随机、双盲、平行、安慰剂对照的国际多中心临床试验，旨在评估1毫克司美格鲁肽注射液作为标准治疗的辅助手段，对2型糖尿病合并CKD患者的肾功能损害进展风险和肾脏及心血管死亡风险的影响。该试验在包括中国在内的28个国家的约400个研究中心进行，共招募了3533名患者，其中司美格鲁肽组有1767人，安慰剂组有1766人。

试验结果显示，研究达到了其主要目标。与安慰剂相比，1毫克司美格鲁肽组患者的肾脏疾病进展风险和心血管及肾脏死亡风险降低了24%。具体数据为：司美格鲁肽组有331例事件，而安慰剂组则有410例，风险比为0.76。

此外，在所有评估的次要研究结果中，司美格鲁肽1毫克同样表现优于安慰剂。数据显示，司美格鲁肽组患者的平均年肾小球滤过率（eGFR）斜率显著降低了1.16 ml/min/1.73 m²/年，重大心血管事件的风险也显著低于安慰剂组。具体数据为：司美格鲁肽组有212起事件，安慰剂组有254起，风险比为0.82。此外，司美格鲁肽组因任何原因死亡的风险也显著低于安慰剂组，数据为227例对比279例，风险比为0.80。

安全性方面，司美格鲁肽组报告的严重不良事件数量少于安慰剂组。两组预先指定的特别值得关注的不良事件包括糖尿病视网膜病变、新冠肺炎相关疾病、严重心血管疾病、心力衰竭、急性肾衰竭、恶性肿瘤和严重胃肠道疾病等。

司美格鲁肽是诺和诺德的主要收入来源。根据诺和诺德2024年上半年财报，司美格鲁肽的销售额达到了129.6亿美元，占公司总营收的约2/3。其中，司美格鲁肽降糖注射版Ozempic的销售额约为82.87亿美元，同比增长36%；降糖口服版Rybelsus的销售额约为15.98亿美元，同比增长31%；减重版Wegovy的销售额约为30.75亿美元，同比增长74%。

随着司美格鲁肽适应症的不断拓展，其销售额无疑将进一步增长。

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