阿斯利康：DS-8201在HER2低/超低表达乳腺癌领域申请上市获FDA优先审查

2024年10月1日，阿斯利康与第一三共宣布其药物Enhertu的新适应症上市申请已被美国FDA受理，并获得优先审评资格。此次申请针对的是接受过至少一线内分泌疗法的HER2低表达或超低表达的转移性乳腺癌患者。这次上市申请主要基于DESTINY-Breast06三期临床试验的数据，预计FDA将在2025年第一季度做出审评决定。

在2023年9月，DESTINY-Breast06三期临床试验的数据已经发表在知名的《新英格兰医学期刊》上。根据该试验的数据，使用Enhertu治疗的患者，其疾病进展或死亡的风险降低了37%。具体来说，Enhertu治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为13.2个月，而化疗组为8.1个月。在HER2低表达的患者中，Enhertu组和化疗组的mPFS分别为13.2个月和8.1个月，而在HER2超低表达的患者中，这两个数字分别是13.2个月和8.3个月。

乳腺癌患者中，HER2低表达和HER2超低表达的患者分别占HR+乳腺癌患者的60-65%和25%。这意味着Enhertu能够覆盖接近90%的HR+乳腺癌患者，对于改变HER2表达范式具有重要意义。这一成果显示了Enhertu在治疗这类乳腺癌中的潜力，能够为这一大群体中的绝大多数患者带来新的治疗选择。

这些数据展示了Enhertu在对抗HER2低表达和超低表达乳腺癌中的显著疗效，突显了其在这一特定患者群体中的重要作用。此次FDA受理并给予优先审评资格，进一步体现了医疗界对Enhertu疗效与安全性的高度认可。

通过这些临床数据和FDA的积极回应，Enhertu有望在未来的几个月内为这类乳腺癌患者提供新的、有效的治疗选择。这不仅为患者带来了希望，也为未来类似药物的发展奠定了基础。